YY-T 1821-2022 X射线计算机体层摄影设备体型特异性剂量估算值计算方法

ICS1104050

CCSC.43.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1821—2022

X射线计算机体层摄影设备体型特异性

剂量估算值计算方法

Methodsforcalculatingsizespecificdoseestimatesforcomputed

tomography

IEC629852019MOD

(:,)

2022-05-18发布2023-12-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1821—2022

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

Dz计算方法的验证

4W()…………………3

概述

4.1…………………3

水模体的特征

4.2………………………3

仿人体模体的特征

4.3…………………3

水模体的Dz的生成

4.4W,REF()…………3

水模体的D的验证

4.5W,REF……………4

水模体的D的生成

4.6W,IMP……………4

在水模体上根据Dz验证Dz

4.7W,REF()W,IMP()………4

仿人体模体的Dz的生成

4.8W,REF()……………………4

仿人体模体的D的生成

4.9W,IMP………………………4

在仿人体模体上根据Dz验证Dz

4.10W,REF()W,IMP()………………5

要求和限制

5………………5

用于扫描装置的和D的计算

5.1CT、RDIMSSSDEW……………5

扫描装置上的扫描前显示

5.2CTSSDE………………5

扫描装置上和D的扫描后更新

5.3CTSSDEW………5

扫描装置上扫描前和扫描后和D值的显示

5.4CTSSDEW…………5

扫描装置上扫描前和扫描后和D值的记录

5.5CTSSDEW…………5

计算和显示的限制

5.6SSDE…………6

在随附文件中标明限制的要求

5.7……………………6

更新转换因子f

5.8SSDE……………6

附录规范性转换因子

A()SSDE………………………7

关于有效直径和D的使用的澄清

A.1W………………7

确定转换因子的公式

A.2SSDE………………………7

附录规范性用于随附文件使用关于方法学的一般限制语言

B()SSDE……………9

附录资料性特殊临床场景下的不确定性幅度的估计

C()……………10

概述

C.1…………………10

扫描解剖中包含颈部

C.2………………10

超出扫描投影平片范围

C.3……………10

Ⅰ

YY/T1821—2022

单侧或双侧四肢扫描

C.4………………10

患者没有摆放在射线源探测器旋转方向的中心

C.5/………………10

患者解剖部位处于扫描视野外

C.6……………………11

扫描投影定位片或扫描容积中包含外部目标

C.7……………………11

参考文献

……………………12

Ⅱ

YY/T1821—2022

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件使用重新起草法修改采用射线计算机体层摄影设备的体型特异性剂量

IEC62985:2019《X

估算值计算方法

》。

本文件与的技术性差异及其原因如下

IEC62985:2019:

关于规范性引用文件本文件做了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整的情

———,,,

况集中反映在第章规范性引用文件中具体调整如下

2““,:

用修改采用国际标准的代替了

●GB9706.1IEC60601-1;

用修改采用国际标准的代替了

●GB9706.103IEC60601-1-3;

用修改采用国际标准的代替了

●GB9706.244IEC60601-2-44。

本文件做了下列编辑性修改

:

为公式增加了编号

———;

范围进行了顺序调整和编辑性修改

———。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用射线设备及用具分技术委员会

X(SAC/TC10/

归口

SC1)。

本文件起草单位宽腾北京医疗器械有限公司上海西门子医疗器械有限公司飞利浦医疗苏

:()、、(

州有限公司沈阳分公司辽宁省医疗器械检验检测院

)、。

本文件主要起草人邢占峰田毅梁健相会财蔡晓鹭黄克磊孟昭阳

:、、、、、、。

Ⅲ

YY/T1821—2022

引言

体型特异性剂量估算值是利用被扫描器官对射线的衰减使用水等效直径以及扫

(SSDE)X()CT

描装置的辐射输出使用来估算被扫描容积上的平均吸收剂量的估计值

(CTDIVOL)。

的目的是为所有体型的患者提供一个剂量估计以为单位对于体型小的儿童

SSDE。SSDEmGy,

患者尤其重要因为相应的所使用的辐射水平也以为单位给出不足以表明其吸收

,(CTDIVOLmGy)

剂量

。

使用纵向位置z处的转换因子f和纵向位置z处的z计算得

SSDESSDE()CTDIVOL,CTDIVOL()

到其中f是纵向位置z处的水等效直径Dz和用于报告的模体的尺寸的函数f

,W()CTDIVOLCTDI。

在附录中给出

A。

本文件提供了一种方法在第章中供制造商验证其计算Dz的方法Dz用于确定f和计

(4)W(),W()

算这一方法计算参考的纵向位置z处的水等效直径Dz并将其与已知的模体尺寸以及

SSDE。W,REF(),

实现的纵向位置z处的水等效直径Dz相比较同时也规定了模体类型和允许误差

W,IMP()。。

注1本文件使用的的定义与第号报告[1]不同第号报告在扫描容积的中心估计平

:SSDEAAPM204,AAPM204

均剂量而在本文件中在整个扫描容积上估计平均剂量

,,SSDE。

注2是允许根据两个测试对象之一对扫描装置的辐射输出进行量化的剂量指数这两个测

:CTDIVOLPMMACT。

试对象的直径分别为和通过将基于这些模体之一的剂量指数转化为对特定体型的患者

16cm32cm。SSDE

所吸收的辐射剂量的估计进行计算和差异的幅度随着患者体型与用于测量的

。SSDECTDIVOLCTDIVOL

模体尺寸的差异的增大而增加对于婴儿计算得到的值可能达到相应的剂量指数值

CTDI。,SSDECTDIVOL

的倍相反的对于大体型的患者的值可能高估代表患者的实际吸收辐射剂量的值对于

3。,CTDIVOLSSDE。

超大体型的成年人患者剂量指数可能高估达[1]

,CTDIVOLSSDE40%。

的潜在应用包括如下方面

SSDE:

用于质量保证流程中评估患者的吸收剂量

a);

建立不同体型患者的诊断参考水平

b);

在开始扫描前为操作者显示估算的患者吸收剂量

c)CT;

为提供吸收剂量的估算值

d)DICOMRDSR;

研究把患者体型作为考虑因素的剂量提示值和剂量警告值

e);

为统一的剂量记录提供患者吸收剂量的估算值

f)。

Ⅳ

YY/T1821—2022

X射线计算机体层摄影设备体型特异性

剂量估算值计算方法

1范围

本文件规定了用于计算显示或记录体型特异性剂量估算值纵向位置z处的体型特异性剂量估

、、

算值水等效直径以及纵向位置z处的水等效直径的标准化方法和要求并规定了一种通过符合本文

、,

件规定的两个圆柱体水模体以及一个或多个仿人体模体的扫描数据确定纵向位置z处的参考水等

CT

效直径的方法对于制造商实现的计算纵向位置z处的实现水等效直径的方法通过使用本文件规定

,,

的测量对象和方法进行测试并与纵向位置z处的参考水等效直径对比进行确认

,。

本文件适用于能够根据的要求显示和报告的扫描装置以及辐射剂量指

GB9706.244CTDIvolCT,

数监测软件用于其计算显示和记录体型特异性剂量估算值及其关联参数

(RDIMS),、(SSDE)。

注这种标准化对确保所报告的值之间的可比较性非常重要

:SSDE。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:(GB9706.1—2020,

IEC60601-1:2012,MOD)

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准诊断

GB9706.103