综合管理文件SMP-1样版

1、.PAGE .编号：XGSMPA001题目：生产和质量管理文件编制与管理规程 生产和质量管理文件编制与管理操作规程 第 1 页共 6 页版本号：03修 订 人审 核 人批 准 人修订日期年月日审核日期年月日批准日期年月日颁发部门质保部颁发数量份生效日期年月日分发部门变更记载原版本号：变更原因：批准日期：年月日生效日期：年月日1目的：规范本公司生产和质量管理文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复复制、保管与销毁,确定各类文件的编写模式,形成符合本公司实际、具有可操作性的符合药品生产质量管理规范即GMP,以下称GMP要求的管理文件；明确所有的生产和质量管理文件的编码规定原则,使生产和质量管理

2、文件便于管理和具有可追踪性。2范围：本公司所有的生产和质量管理文件,包括文件、记录、状态标志等。3责任者：企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质管部、质保部、质控部、销售部、采购部、仓管部、生产部、设备工程部、生产车间、产品开发部、财务部、行政办公室负责人及有关人员负责执行本规程,质量受权人负责检查执行情况。4内容：4.1 文件编码原则4.1.4.1.4.1.4.4.2 文件分类4.标准管理规程SMP标准操作规程SOP标准操作记录SOR：台帐、原始记录记录 标记、凭证、卡表格文件按管理类别分类文件管理A厂房与设施管理F人员与机构管理Y编号：XGSMPA001题目： 生产和质量管理文件编

3、制与管理规程 第 2 页共 6 页版本号：03验证管理V生产技术管理S质量管理Z设备管理E供应物料管理W销售管理X卫生管理H4.按管理类别分类的每类文件按实际需要从小至大编制序号：0019994.2文件新订时版本号为00,以后每修订一次,其版本号递增。4.3 文件编号规则：4.3.1 标准管理程序编号：星光制药 例：XGSMPZ0014.3.2 标准操作程序编号：星光制药 例：XGSOPS0014.3.3 标准操作记录编号：星光制药例：XGSORW0014.4 文件的起草4.4.4.4.4.44.44.44.4.4.44.4编号：XGSMPA001题目：生产和质量管理文件编制与管理规程 第 3

4、 页共 6 页版本号：034.44.44.4.4.5 文件的审核4.4.54.54.54.54.4.54.54.54.54.4.6 文件的批准4.4.64.64.64.64.64.64.64.7 经批准的文件,没有版面限制等特殊情况,应按以下规定的格式印制：4.7.1 标准管理规程和标准操作规程类文件：文件采用A4白纸。文件标题用4号黑体字,正文用宋体小四号字。数字采用Times New Roman 字体。文件装订边3.5cm编号：XGSMPA001题目： 生产和质量管理文件编制与管理规程 第 4 页共 6 页版本号：034.7.2 标准操作记录：文件采用A4白纸。根据具体的文件内容设计适宜的

5、格式。页眉设置：4.7.34.7.3.1 首页格式：标题中间横排用初号黑体字。左上角标注文件编号,4.7格式：制 定 人审 核 人批 准 人制定日期年月日审核日期年月日批准日期年月日颁发部门颁发数量份生效日期年月日分发部门目的：范围：责任人：4.7.3格式： 目 录 1 页 2 页4.7.3.4 正文格式：标题字体采用4号黑体字,其余字体采用小4号字。数字采用4.7.4.8 发放：质保部将经批准的文件印制若干份,按程序分送质量受权人及有关部门,并填写文件分发记录,原件及一份印制样本由质保部保存。4.9 文件培训、执行：4.9.1编号：XGSMPA001题目： 生产和质量管理文件编制与管理规程

6、第 5 页共 6 页版本号：034.4.4.4.10 文件的修订、废除与销毁：文件修订但文件的题目、编号不变,版本号升级,不论内容改变多少均称修订。废除为文件的题目改变,内容不论变或不变,原文件即称废除。修订或改题后的文件应按原文件程序进行起草、审批及印发。文件修订或废除后,收回的原文件留一份存档并加盖作废文件,禁止使用印章,其余文件按规定销毁。4.管理文件5年修订升级一次,因不能符合现行的管理要求、工艺变更、设备变更、生产环境变更、新的药典及法律法规出台等,需对现行文件进行修改时,应填写文件修订申请表履行批准手续后,文件方能修订。4.由部门提出书面意见交审核人审核,由质量受权人批准。经批准废

7、除的文件,应由质保部书面通知有关部门,在分发通知的同时,收回被废除的文件,使其不得在现场出现。4.文件需销毁时,文件保管人员不得私自处理,应由质保部负责人审核并报质量受权人批准,并由执行过该文件的部门派人监督销毁。4.11 文件保管与归档4.4.4.4.4.4.4.12 SMP、SOP文件格式如下：编号：XGSMPA001题目： 生产和质量管理文件编制与管理规程 第 6 页共 6 页版本号：03首页：XX星光制药有限公司 文件种类编号：题目：第页共页版本号：修 订 人审 核 人批 准 人修订日期年月日审核日期年月日批准日期年月日颁发部门质保部颁发数量份生效日期年月日分发部门1目的：2范围：3责

8、任者：其它页：XX星光制药有限公司 文件种类编号：题目：第 页共 页版本号：4.13 附页2：SOR文件格式。编号：题目：第 页共 页版本号：附：文件变更历史：编号版本号变更原因变更日期XGSMPA00100按GMP要求新制定20XXXGSMPA00101文件版本升级20XXXGSMPA00102文件版本升级2008年6月8日编号：XGSMPA002题目： 生产和质量管理文件执行的监督检查管理规程第 1 页共 1 页版本号：03修 订 人审 核 人批 准 人修订日期年月日审核日期年月日批准日期年月日颁发部门质保部颁发数量份生效日期年月日分发部门质保部、生产部、质控部、提取车间、胶囊车间、栓剂车

9、间、仓管部1目的：规范生产管理和质量管理文件执行的监督管理,保证文件能切实执行。2范围：所有现行的用于生产管理和质量管理的文件,包括表格。3责任者：各有关部门的负责人负责组织本部门人员执行本规程。质量受权人组织监督本规程执行情况。4内容：4.1 各部门均应严格执行公司制订的管理规程,及时填写相应记录,做好标识管理。4.2 文件自生效之日起正式执行,各部门相关管理人员在执行过程中按规定要求严格检查监督。4.3 质管部质量员监督检查各部门执行标准文件情况,遇有未按规定执行情况时,通报相关部门负责人,并对当事人提出现场批评,立即纠正。4.4 遇有特殊情况,无法按规定执行时,由相关部门管理人员会同质管

10、部相关人员共同拟定应急措施代替原管理文件执行,同时规定限期,对相关文件做出修正。4.5 所有监督检查情况均应及时、如实记入记录表格,并归档保存。4.6 质量受权人监督各部门执行情况,并及时协调解决监督中发现的问题。附：文件变更历史：编号版本号变更原因变更日期XGSMPA00200按GMP要求新制定20XXXGSMPA00201文件版本升级20XXXGSMPA00202文件版本升级2008年6月8日编号：XGSMPA003题目： 保密管理规程第 1 页共 2 页版本号：03修 订 人审 核 人批 准 人修订日期年月日审核日期年月日批准日期年月日颁发部门质保部颁发数量份生效日期年月日分发部门质保部

11、、生产部、行政办公室1目的：规范保密管理工作,严格保障公司机密安全。2范围：公司档案、电脑资料及其他各类密级文件资料等。3责任者：档案管理人员负责组织本部门人员执行本规程,企业负责人监督执行情况。4内容：4.1 档案保管制度4.4.4.4.4.4.4.2 电脑资料保密制度4.2.4.4.4.4.3 其它方面的保密制度4.4.4.编号：XGSMPA003题目： 保密管理规程第 2 页共 2 页版本号：034.4 机要人员应做到4.4.4.4.4.4.4.4.4.4.附：文件变更历史：编号版本号变更原因变更日期XGSMPA00300按GMP要求新制定20XXXGSMPA00301文件版本升级20X

12、XXGSMPA00302文件版本升级2008年6月8日编号：XGSMPA004题目： 档案管理规程第 1 页共 8 页版本号：03修 订 人审 核 人批 准 人修订日期年月日审核日期年月日批准日期年月日颁发部门质保部颁发数量份生效日期年月日分发部门质保部、生产部、行政办公室1目的：为健全公司的档案工作,充分发挥档案的积极作用,更好地为企业提高经济效益服务,特制订本管理规程。2范围：凡公司各部门和个人在进行工作和处理公务中形成的各种文件材料,人事档案,经济活动中的各种原始凭证帐目,以及记述和反映公司的基本建设、生产技术、科研的,具有保存价值的文字、图表、图纸、照片、数据、胶卷、磁带等各种形式载体

13、的文件材料都是本公司档案。它们是公司的宝贵财富,因此,必须实行集中统一管理。3责任者：公司行政办公室管理公司综合档案,履行公司档案工作的各项具体职责；各车间部门组成的档案工作网是档案收集工作的责任单位；全体职工都是本公司档案的形成积累者。 档案工作纳入公司工作计划,纳入各项工作制度,列入各部门管理工作和有关人员的职责范围,公司企业负责人监督执行,作为晋升、奖励等的考核依据之一。4内容：4.1 文件材料的形成与归档4.4.14.14.14.公司的档案主要包括文书档案、科技档案产品、科研、质量、设备、基建、综合、会计档案和经营销售档案及人事档案等,为了保证档案的完整性、准确性和系统性,对涉及各类内

14、容的文件材料,可从实际出发,按形成过程中的密切联系来决定。编号：XGSMPA004题目： 档案管理规程第 2 页共 8 页版本号：034.14.1.2a上级机关来文b本公司发文及底稿c公司及有关方面的重要会议记录d公司大事记e上级机关颁发的奖状、奖杯、证书等如需展用,待归档拍照后,可向档案 室借用。f各车间部门年度工作计划、总结、统计年报表、工作汇报材料。g公司的机构设置、变更情况及名册。h公司编发的各类简报、出版物。I公司同外单位签定的重要合同、协议、洽谈会议纪要及重要函件。J各类制度、规定、条例、通报等。k工作中形成的重要文件。L报社、广播电台、电视台、杂志社发表的新闻稿、剪报、录音带。m

15、公司职代会中产生的会议材料及照片。n上级重要领导来公司及接待来宾活动中形成的记录、纪要、题词、留影等文件材料。4.1.2a统计管理：统计制度和标准,统计调查方案,统计工作计划、总结及统计管理工作中形成的文字材料。b统计分析：运用统计数据综合分析形成的文字材料,领导讲话和由统计部门提供数据内容的形势宣传资料、文章报导等。c统计资料汇编：统计年鉴,历史时期统一资料汇编,专业和专题资料汇编等。d统计报表：统计报表、普查、一次性调查汇总表、定期统计报表,预计调查表等。以上内容包括照片、录音、录像带等各种载体材料。4.14.1.2各原始凭证和记帐凭证,各种完税凭证和交退库凭证,涉及对外合资、合作的会计凭

16、证。4.1.2日记帐、总帐、明细分类、分户帐册、现金出纳帐、银行存款帐、固定资产明细帐。4.1.2编号：XGSMPA004题目： 档案管理规程第 3 页共 8 页版本号：03本单位决算,银行基建拨、贷款年报决算。4.14.1.2a产品的商品名称中、外文；外文以拉丁文、英文为主；b产品临床、药理、资料、性能说明书；c产品的工艺流程图,工艺计算书及中间产品控制；d生产工艺规程、工艺修改通知单、制剂配方、技术安全操作法、岗位责任制等材料；e产品技术标准、产品的标准文件、剂型与规格、商标注册申请批准书、注册证；f技术革新归档要求与科研同,技术改造方案,数据、技术分析,总结及鉴定书,科技成果和推广应用情

17、况；g原材料消耗定额及技术经济指标年度；h生产事故分析、报告、报表；I 产品实物照片及其它材料等。4.1.24.1.2.3课题研究包括文献资料资料、调研报告、论证方案等。4.1.2.3a实验室研制的整个过程和详细工艺包括三废处理；b中间试验所用设备、详细工艺包括三废处理及操作规程；c中间产品及成品的理化性质、质量控制、分析方法和图谱；d药理研究的试验资料及文献资料；e临床报告和总结资料包括国内外资料；f工艺流程图；g文献资料索引及可供利用的文献资料复印件；h在研制过程中和有关单位签订的协议书或合同；I原始记录和总结,阶段性小结等材料。4.1.2.3a科技成果和奖励的申报材料及审批材料；b获奖证

18、书、奖状以照片形式归档、文件等；c成果推广应用,转让合同,用户反馈意见新药的临床反映等；d成果推广应用的经济效益和社会效益文件材料等；e药品监督管理部门复核的质量标准文件；编号：XGSMPA004题目： 档案管理规程第 4 页共 8 页版本号：03f试产或投产方案、工艺流程图、设备清单、平面布置图、管道设备图、特殊设备图及投产后资料包括工艺修改、记录、总结等；g暂行工艺规程投产。4.1.2.3a科研工作远景规划,年度规划；b年度科研成果总结,专题科研工作总结；c情报咨询活动中产生信息,情报调研等材料；d学术讨论会、研究会、专题会科研报告会的材料。凡科研或新产品研制结束,项目负责人应按归档要求及

19、时整理材料归档,研究周期长的项目,可分阶段归档,并经企业负责人审查验证签署意见,档案部门盖章后方承认研究项目的完成并予以鉴定,验收或上报科技成果奖。否则不得鉴定、验收或上报成果。4.1.2a产品报批文件；b产品质量规格、内控指标及其检验方法；c原材料质量、规格及其检验方法；d中间产品质量、规格及检验方法；e包装材料包括瓶贴、标签等质量规格；f产品质量的月、季度报表及历年统计表；g重大质量事故分析报告；h专业会议,同行业品种评比资料；I质量升级计划,留样观察,用户反映等；J原始记录及留样测试记录保存在质管部。4.1.2.公司总平面图包括厂区外生活区的总平面图。.公司的地下隐蔽工程走向电缆和给、排

20、水管道、供汽线路图及修改等文件材料。.各基建项目文件材料准备阶段：基建项目的申请和批复；地点的选择报告；资源调查、勘探原始材料；设计任务书；可行性报告；各有关部门的批准文件；征地拆迁的全部文件与实施记录等。设计阶段：设计方案初步设计、扩初设计、技术设计、水电、仪表、供汽等；文字说明,工程预算,设备材料清册,本公司自行设计的计算书等。施工阶段：各种施工记录隐蔽工程验收记录、基础开挖记录、原材料试验记录、质量事故记录及分析报告、打桩记录等；变更设计联系单；施工总结等。竣工验收阶段：该工程全套竣工图纸水、电、汽等；各有关部门验收证书；工编号：XGSMPA004题目： 档案管理规程第 5 页共 8 页

21、版本号：03程决算及施工人员经验小结。维修阶段：大修、改装的文件材料等。4.1.2.3.外购设备包括引进设备 申请表,订购合同。 设备开箱清单,使用和安装说明书。 产品合格证,精度检验单。 设备图纸等。.自制设备 设计任务书,计算书。 设备竣工图纸、底图等。.设备安装、试车、验收过程中所产生的技术文件材料设备安装竣工图、电气接线图、地下管道线路图和有关文件材料安装修改联系单等；有关设备安装、调试记录,设备精度检查记录；移交给车间基建设备部的设备附件及随机工具清单。.设备在使用、改造、维修过程中所产生的技术材料设备的重大故障的发生和排除情况记录；设备重大事故报告单,设备事故的技术处理记录及有关资

22、料；设备大、中修检修计划、施工方案、任务书、总结等材料；设备检查、普查记录；设备改进、改装的技术申请书及其审批文件、竣工图、工艺文件材料等；设备报废技术鉴定书,报废处理理由,申请书及有关审批文件；设备维修操作规程等。.能源方面的水、电、汽计量年报,地下管线的布局线路图及节能工作的有关材料。4.1.2凡上述类别不能归入的材料,都归入该类。a对外技术经济合作合资、合营、联营等项目中所形成的文件材料以及其他对外技术活动资料；b企业现代化管理材料；c环境保护材料。4.1.有关本公司、本行业的技术经济政策,市场预测包括原材料价格、产品价格变编号：XGSMPA004题目： 档案管理规程第 6 页共 8 页

23、版本号：03化和销售政策变化情况,统计、分析。包装、储运、储存材料；.有关本行业厂家,本行业产品在国外市场中技术水平统计、分析材料和本公司的经营决策性文件材料；.企业相互间供销活动中形成的文件材料；产供销合同、协议书,执行过程中来往文件和总结等；订货单据及变更通知单；专业会议记录及文件材料包括经营执照、公证文件、法律文件等。.销售台帐、产销概况表年度总产值、产量、品种、销售额、利润、销售地区、价格；外销品种、数量、价格及包装要求等；.为用户服务活动产生的文件材料产品广告、样本、生产能力、质量介绍；用户的来函、来电及本公司的复函、复电原稿、处理结果等；用户调查报告、访问记录；内、外贸,省、市药检

24、单位,商业部门意见与评价等。4.1.a公司历史上人事变动材料；b现职人事材料、任命材料；c临时用工人事材料。4.4.1.4.1.4.1.4.1.4.1.4.1.4.编号：XGSMPA004题目： 档案管理规程第 7 页共 8 页版本号：034.14.2 档案管理4.4.2.4.2.4.2.4.4.2.4.2.4.2.4.4.2.4.2.4.2.4.4.2.4.2.编号：XGSMPA004题目： 档案管理规程第 8 页共 8 页版本号：03人批准后,方可进行。修改内容较小的,可直接在图面杠改刮改或者发送变更通知单；修改内容较多时,应将原图作废,另出新图代替。4.4.2.4.2.4.2.4.2.4

25、.2.4.2.4.4.2.4.2.4.2.4.2.4.2.4.2.4.2.4.2.附：文件变更历史：编号版本号变更原因变更日期XGSMPA00400按GMP要求新制定20XXXGSMPA00401文件版本升级20XXXGSMPA00402文件版本升级2008年6月8日编号：XGSMPA005题目： 档案文件借阅管理规程第 1 页共 1 页版本号：03修 订 人审 核 人批 准 人修订日期年月日审核日期年月日批准日期年月日颁发部门质保部颁发数量份生效日期年月日分发部门质保部、生产部、行政办公室1目的：规范文件借阅管理,保证档案管理规范化。2范围：已整理归档的文件材料。3责任者：档案管理人员负责执

26、行本程序,公司行政办公室负责人检查执行情况。4内容：4.1 凡本公司职工因工作需要,可向档案室借阅,并按规定办理手续,原则上在档案室查阅。确需外借,应征得档案室同意,但最多不得超过三天特殊情况除外。4.2 凡不符合借阅规定或与保密条例违背者,谢绝借阅。4.3 外单位借阅本公司档案,一律凭单位介绍信,经企业负责人批准,方可查阅,但一律不得外借。4.4 凡需复制材料,须经过企业负责人审批手续另订并予登记。4.5 借阅人员必须十分爱护档案,不得撕拆、勾划和涂改。如有损坏,查明责任,酌情处理。4.6 尚未完整形成或未全部归档材料,一律不外借。4.7 借阅实行现场登记管理,借阅人亲笔签字,注明借阅日期,

27、归还日期。4.8 档案管理人员定期清查借阅情况,发现到期,及时通知借阅人缴回或重新办理登记手续。4.9 缴回时,档案管理人员认真查收无误后方可签字收回。附：文件变更历史：编号版本号变更原因变更日期XGSMPA00500按GMP要求新制定20XXXGSMPA00501文件版本升级20XXXGSMPA00502文件版本升级2008年6月8日编号：XGSMPA006题目： 档案分类编号管理规程第 1 页共 1 页版本号：03修 订 人审 核 人批 准 人修订日期年月日审核日期年月日批准日期年月日颁发部门质保部颁发数量份生效日期年月日分发部门质保部、生产部、行政办公室1目的：规范档案分类编号的管理,提

28、高档案工作效率和条理性。2范围：公司各部门及个人在工作中形成的各种文件材料,经济帐目,人事档案,科研材料,经营档案等。3责任者：档案管理人员负责执行本程序,公司行政办公室负责人监督执行情况。4内容：4.1 档案分类根据来源,各类档案分为：文书WS、财会CK、科技KJ、经营JY、人事YS五大类。4.2 档案分级根据管理需要,每大类档案分为三个密级：绝密AAA、机密AA、秘密A。各个密级分开存放。4.3 档案密级管理：4.4.3.4.4 档案编号说明：举例：XGWS/99001AXG WS 99 001A星光药业 文书 1999年入档 A级秘密档案第一号文件附：文件变更历史：编号版本号变更原因变更

29、日期XGSMPA00600按GMP要求新制定20XXXGSMPA00601文件版本升级20XXXGSMPA00602文件版本升级2008年6月8日编号：XGSMPA007题目： 工艺规程制定、审核、批准、发放及变更管理规程第 1 页共 2 页版本号：03修 订 人审 核 人批 准 人修订日期年月日审核日期年月日批准日期年月日颁发部门质保部颁发数量份生效日期年月日分发部门质保部、生产部、质控部、提取车间、胶囊车间、栓剂车间1目的：建立工艺规程的制定、审核、批准、发放及变更程序,确保工艺规程管理的规范化。2范围：适用于公司工艺规程的管理。3责任者：工艺员、行政办公室负责人、车间、生产技术部负责人负

30、责执行本规程,质量受权人检查执行情况。4内容：4.1 每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程,不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。4.2 工艺规程不得任意更改。如需更改,应当按照相关的操作规程修订、审核、批准。4.3 工艺规程的内容：4.3.1生产处方：4.3.1.1产品名称和产品代码； 4.3.1.2产品剂型、规格和批量；4.3.4.3.2生产操作要求：4.3.2.1对生产场所和所用设备的说明如操作间的位置和编号、洁净度级别、必要的温湿度要求、设备型号和编号等；4.3.2.2关键设备的准备如清洗、组装、校准、灭菌等所采用

31、的方法或相应操作规程编号；4.3.2.3详细的生产步骤和工艺参数说明如物料的核对、预处理、加入物料的顺序、混合时间、温度等；4.3.2.4所有中间控制方法及标准；4.3.4.3.编号：XGSMPA007题目： 工艺规程制定、审核、批准、发放及变更管理规程第 2 页共 2 页4.3.4.3.3包装操作要求：4.3.4.3.3.2所需全部包装材料的完整清单,包括包装材料的名称、数量、规格、类型以及与质量标准有关的每一包装材料的代码；4.3.3.3印刷包装材料的实样或复制品,并标明产品批号、有效期打印位置；4.3.3.4需要说明的注意事项,包括对生产区和设备进行的检查,在包装操作开始前,确认包装生产

32、线的清场已经完成等；4.3.3.5包装操作步骤的说明,包括重要的辅助性操作和所用设备的注意事项、包装材料使用前的核对；4.3.3.6中间控制的详细操作,包括取样方法及标准；4.4 工艺规程的制定：工艺规程由生产部组织编写,在编写过程中应征求质管部的意见,使工艺规程符合药品生产质量管理规范的要求。4.5 工艺规程的审核：工艺规程编写后,交生产负责人审核。4.6 工艺规程的批准：经审核后的工艺规程,按标准的格式打印,先由生产部主编人签名,再由生产部负责人签名,最后交质量受权人批准,注明批准日期和执行日期。4.7 工艺规程的发放：经批准的工艺规程由质保部复印,质保部留存一份,其余分发给生产部、质管部

33、,收件部门在发文记录上签上姓名及收件日期。4.8 工艺规程的变更：4.8.4.4.附：文件变更历史：编号版本号变更原因变更日期XGSMPA00700按GMP要求新制定20XXXGSMPA00701文件版本升级20XXXGSMPA00702文件版本升级2008年6月8日编号：XGSMPA008题目：管理规程、操作规程制定、审核、批准、发放及变更管理规程第 1 页共 1 页版本号：03修 订 人审 核 人批 准 人修订日期年月日审核日期年月日批准日期年月日颁发部门质保部颁发数量份生效日期年月日分发部门质保部、生产部、质控部、提取车间、胶囊车间、栓剂车间、仓管部1目的：建立制定、审核、批准、发放及变

34、更的管理规程,确保管理规程、操作规程管理的规范化。2范围：适用于所有管理规程、操作规程的制定、审核、批准、发放及变更。3责任者：工艺员、化验员、质量员、科员、相关部门负责人执行本规程,质量受权人负责检查执行情况。4内容：4.1 操作规程是经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件,也称标准操作规程。4.2 操作规程的内容应当包括：题目、编号、版本号、颁发部门、生效日期、分发部门以及制定人、审核人、批准人的签名并注明日期,标题、正文及变更历史。4.3 管理规程、操作规程的制定：标准程序由相关部门人员组织制定,其内容包括：名称、操作要求、方法、质量控制

35、点及注意事项等。4.4管理规程、操作规程的审核：标准程序制定后,交本部门经理审核,审核其具体内容是否符合执行要求及GMP要求,如需改正、则交本部门人员修改,直至符合要求。4.5 经审核通过的管理规程、操作规程交本部门负责人审核。最后由质量受权人批准。4.6管理规程、操作规程的发放：经审核批准的标准程序,由质保部复印,分发给有关部门,并要求收件部门签名及收件日期,办公室留一份存档。4.7管理规程、操作规程的变更：4.7.14.4.附：文件变更历史：编号版本号变更原因变更日期XGSMPA00800按GMP要求新制定20XXXGSMPA00801文件版本升级20XXXGSMPA00802文件版本升级

36、2008年6月8日编号：XGSMPA009题目： 记录表格制定、审核、批准、发放及变更管理规程第 1 页共 3 页版本号：03修 订 人审 核 人批 准 人修订日期年月日审核日期年月日批准日期年月日颁发部门质保部颁发数量份生效日期年月日分发部门质管部、生产技术部、质检科、提取车间、胶囊车间、栓剂车间、仓库1目的：建立记录的制定、审核、批准、发放及变更程序,确保记录管理的规范化。2范围：适用于公司所有的记录管理。3责任者：生产部负责人、质控部负责人、车间负责人、工艺员、及化验员负责执行本规程,质保部负责检查执行情况。4内容：4.1批记录是指用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录

37、,可追溯所有与成品质量有关的历史信息。4.2 批生产记录4.4.4.4.4.编号：XGSMPA009题目： 记录表格制定、审核、批准、发放及变更管理规程第 2 页共 3 页版本号：03八不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；九对特殊问题或异常事件的记录,包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告,并经签字批准。4.3 批包装记录4.4.4.在包装过程中,进行每项操作时应当及时记录,操作结束后,应当由包装操作人员确认并签注姓名和日期。4.4.4 批生产批包装记录的格式由车间工艺员根据产品的工艺规程制定,生产技术部负责人审核,质量受权人批准后,最后由办公室印发执行。4.5 各部门记录由

38、各部门根据各操作程序制定,负责人审核,质量受权人批准后印制发行。4.6批生产批包装记录随物料流转记录与物料一同流转。由各岗位操作工人负责填写,遵循生产记录管理规程,具体填写时要注意以下几点：编号：XGSMPA009题目： 记录表格制定、审核、批准、发放及变更管理规程第 3 页共 3 页版本号：034.4.4.4.4.4.4.4.6.8 填写日期一律横写,并不得简写,例如2000年4月6日不得写成2000”4.4.7 每批产品生产完毕后,其记录由车间管理人员汇总,并检查是否收集齐全,填写完整。生产部负责人审核后再交质保部审核,审核无误后归档保存。4.8批生产批包装记录由质保部质量员按批号归档保存

39、,保存至药品有效期后一年。4.9 批生产批包装记录如由于生产工艺变更等原因而变更时按本规程规定执行。附：文件变更历史：编号版本号变更原因变更日期XGSMPA00900按GMP要求新制定20XXXGSMPA00901文件版本升级20XXXGSMPA00902文件版本升级2008年6月8日编号：XGSMPA010题目： GMP自检管理规程第 1 页共 3 页版本号：03修 订 人审 核 人批 准 人修订日期年月日审核日期年月日批准日期年月日颁发部门质保部颁发数量份生效日期年月日分发部门质保部、生产部、质控部、提取车间、胶囊车间、栓剂车间、仓管部1目的：规范公司GMP自检工作程序,使GMP自检工作制

40、度化、全面化,保证药品生产各环节符合GMP要求。2范围：按预定的程序对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目进行定期或不定期检查。3责任者：质量管理负责人负责组织生产部、设备工程部、质保部及相关部门负责人成立自检小组执行本规程,填写GMP检查记录,起草检查报告,检查结果直接报告董事长。4内容：4.1 自检是企业自我发现缺陷并主动采取措施进行改进的一系列活动。企业通过组织自检,可以及时发现缺陷和陷患,主动防范质量风险的发生,确保产品质量稳定可靠,并避免违规事件的发生和发展。4.2 质量管理部门应当定期组织对公司进行自检,监控本规范的实施情况,评估公司生产

41、质量管理活动是否符合GMP要求,并提出必要的纠正和预防措施。4.3 自检应当有计划,对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目定期进行检查。4.4由质管部组织人员进行独立、系统、全面的自检,也可由外部人员或专家进行独立的质量审计。4.5自检应当有记录。自检完成后应当有自检报告,内容至少包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出纠正和预防措施的建议。自检情况应当报告公司高层管理人员。4.6 自检小组4.6.4.6.2 自4.7 自检计划4.4.编号：XGSMPA010题目： GMP自检管理规程第

42、 2 页共 3 页版本号：03措施的传递及追踪方法等。4.8自检工作程序：4.8.4.8.2 确定4.4.4.8.4.4.8.4.9 自检小组的职责：4.9.4.9.4.9.4.4.9.5 负责自4.10 自检范围：4.4.4.11 自检频次4.11每半年对全公司执行GMP情况进行一次全面检查。4.针对性自检：出现特别情况时进行检查,如药品出现成批退货时应进行自检。有重点的自检：如新厂房、新设备开始使用时,新的软件开始推行时应进行重点自检。4.12 现场检查4.4.12.2 自编号：XGSMPA010题目： GMP自检管理规程第 3 页共 3 页版本号：03现场检查。被检查部门的主要负责人应陪

43、同检查,以听取自检小组的意见。在检查过程中,自检小组成员要对检查情况作好书面记录,对存在的问题要征得被检查部门认可。4.13 自检报告4.13.4.134.134.134.13.24.13.4.4.14 进一步检查4.4.4.15 文件归档自检计划、记录及报告应整理归档。附：文件变更历史：编号版本号变更原因变更日期XGSMPA01000按GMP要求新制定20XXXGSMPA01001文件版本升级20XXXGSMPA01002文件版本升级2008年6月8日编号：XGSMPA011题目： GMP管理编码表第 1 页共 10 页版本号：00制 定 人审 核 人批 准 人制定日期年月日审核日期年月日批

44、准日期年月日颁发部门质保部颁发数量份生效日期年月日分发部门质保部、生产部、质控部、提取车间、胶囊车间、栓剂车间、仓管部1目的：规范公司厂房、车间、操作间、设备、物料、成品等的编码管理,使编码管理符合GMP要求,保证药品生产各环节符合GMP要求。2范围：所有厂房、车间、操作间、设备、物料、成品等的编码管理。3责任者：质检科、设备科、生产车间、仓储科、销售部负责执行本规程,质保部负责检查执行情况。4内容：4.1 厂房、设备、物料、文件和记录应当有编号或代码,并制定编号或代码的操作规程,确保编号或代码的唯一性。4.2 物料代码：4.中药材名称代码中药材名称代码通草YY001牛膝YY016夏枯草YY0

45、02蒲公英YY017白芷YY003山楂YY018鹿衔草YY004槲寄生YY019赤芍YY005五味子YY020桃仁YY006续断YY023黄芪YY007白芍YY024石韦YY008山药YY025土鳖虫YY009海螵蛸YY026黄连YY012丹参YY015编号：XGSMPA011题目： GMP管理编码表第 2 页共 10 页版本号：004.中药饮片名称代码中药饮片名称代码通草YJ001丹参YJ015夏枯草YJ002牛膝YJ016白芷YJ003蒲公英YJ017鹿衔草YJ004山楂YJ018赤芍YJ005槲寄生YJ019桃仁YJ006五味子YJ020黄芪YJ007熟地黄YJ021石韦YJ008杜仲炭

46、YJ022土鳖虫YJ009续断YJ023煅牡蛎YJ010白芍YJ024炮穿山甲YJ011山药YJ025黄连YJ012海螵蛸YJ026冰片YJ013地榆炒YJ027青黛YJ014蒲黄炭YJ0284.辅料名称代码辅料名称代码淀粉FJ001硫酸FT005聚山梨酯80FJ002盐酸FT006混合脂肪酸甘油酯FJ003固碱FT007乙醇FT004蜂蜡FJ0084.名 称代码名 称代码聚乙烯塑料袋ZJ001打码色带ZP004柴 油ZT002打包带ZP005编织袋ZP003重油ZT006编号：XGSMPA011题目： GMP管理编码表第 3 页共 10 页版本号：004.名称代码名称代码前列通瘀明胶空心胶囊

47、BT001复方降脂胶囊说明书BT02780C塑料扁瓶BJ002复方降脂胶囊小盒BT02880C铝箔垫BJ003复方降脂胶囊纸箱BP02950粒装前列通瘀瓶签BT004妇科止血灵胶囊瓶签BT03050粒装前列通瘀彩盒BT005妇科止血灵胶囊说明书BT03150粒装前列通瘀说明书BT007妇科止血灵胶囊小盒BT03250粒装前列通瘀纸箱BP010妇科止血灵胶囊纸箱BP033前列通瘀胶囊封口缄BP01260C铝箔垫BJ038PVC/PE药用复合片BJ01360粒装前列通瘀瓶签BT0398粒装解毒活血栓小盒BT01460粒装前列通瘀小盒BT0408粒装解毒活血栓说明书BT01660粒装前列通瘀说明书B

48、T0418粒装解毒活血栓纸箱BP01860粒装前列通瘀纸箱BP042塑料扁瓶盖BJ020125#复合膜包装袋BP043药用手指套BJ021145#复合膜包装袋BP0440#明胶空心胶囊BT02212粒装解毒活血栓小盒BT0451#明胶空心胶囊BT02312粒装解毒活血栓说明书BT04660C塑料方瓶BJ02412粒装解毒活血栓纸箱BP047塑料方瓶盖BJ02580C塑料方瓶BJ048复方降脂胶囊瓶签BT02690C塑料方瓶BJ050编号：XGSMPA011题目： GMP管理编码表第 4 页共 10 页版本号：004.产品名称代码产品名称代码炮穿山甲粉DJ001黄芪粉DJ014煅牡蛎粉DJ002

49、五味子粉DJ015桃仁、土鳖虫清膏DJ003五味子清膏DJ016赤芍清膏DJ004蒲公英等五味药材清膏DJ017黄芪等10味药材清膏DJ005复方降脂胶囊填充粉DJ018前列通瘀胶囊填充粉DJ006复方降脂胶囊待包装品DJ019前列通瘀胶囊待包装品DJ007海螵蛸粉DJ020黄连提取物细粉DJ008山药粉DJ021冰片细粉DJ009蒲黄炭粉DJ022丹参等四味药材清膏DJ010熟地黄等八味药材清膏DJ023蒲公英粉DJ011妇科止血灵胶囊填充粉DJ024山楂粉DJ012妇科止血灵胶囊待包装品DJ025槲寄生粉DJ0134.成品名称代码成品名称代码前列通瘀胶囊50粒CP01解毒活血栓12粒CP0

50、4前列通瘀胶囊60粒CP02妇科止血灵胶囊CP05解毒活血栓8粒CP03复方降脂胶囊CP064.3 厂房编号表：厂房名称编号厂房名称编号食堂01新药中试大楼06办公大楼02水泵房07化验室大楼03锅炉房08提取车间大楼04胶囊栓剂仓库大楼09中药材仓库大楼05宿舍楼10编号：XGSMPA011题目： GMP管理编码表第 5 页共 10 页版本号：004.4 车间编号表：车间名称编号车间名称编号提取车间QT仓库CK胶囊车间JN化验室ZJ栓剂车间SJ4.5 操作间编号：4.4.7操作间名称编号操作间名称编号办公室Q01酒精精馏间Q12洗衣间Q02称量配料间Q13制水间Q03暂存间Q14一般区男更衣

51、室Q04煎煮间Q15一般区女更衣室Q05醇提间Q16净选间Q06醇沉回收间Q17先涤切制间Q07浓缩间Q18药材干燥间Q08三吨罐出渣间Q19洗涤间Q09五吨罐出渣间Q20二楼空调间Q10一楼空调间Q21车间化验室Q114.7操作间名称编号操作间名称编号男一更Q22粉筛间Q30男二更Q23干燥间一Q31女一更Q24干燥间二Q32女二更Q25真空干燥间Q33缓冲间Q26出膏间Q34工器具存放间Q27周转间Q35洗涤间Q28清外包Q36洁具存放间Q29除尘间Q37编号：XGSMPA011题目： GMP管理编码表第 6 页共 10 页版本号：004.7.操作间名称编号操作间名称编号男一更Q38工器具

52、存放间Q45男二更Q39粗粉间Q46缓冲间Q40粉筛间Q47称量间Q41暂存间Q48原料周转间Q42周转间Q49洗涤间Q43清外包Q50洁具存放间Q44除尘间Q514.操作间名称编号操作间名称编号更鞋间S01工器具存放间S09男一更S02洁具洗涤间S10男二更S03原辅料周转S11女一更S04称量配料间S12女二更S05调配间S13缓冲间S06灌封间S14洗衣间S07外包周转间S15工器具洗涤间S08清外包S164.房间名称编号房间名称编号办公室C01标签库C10退货库C02外包材库C11特殊物料库C03净料库C12取样室C04中药材库C13空心胶囊库C05中药材取样室C14冷库C06中药材阴

53、凉库C15成品库一C07液体物料库C16成品库二C08不合格库C17内包材库C09编号：XGSMPA011题目： GMP管理编码表第 7 页共 10 页版本号：004.操作间名称编号操作间名称编号更鞋间J01填充一J16男一更J02填充二J17男二更J03抛光检囊J18女一更J04内包J19女二更J05中间站一J20缓冲间J06中间站二J21洗衣间J07内包材料J22质量控制室J08原辅料周转间J23洁具洗涤J09粉筛间J24工器具洗涤J10称量间J25工器具存放J11清外包间J26调浆J12外包周转间J27制粒间J13外包J28干燥间J14外包材料间J29总混J154.房间名称编号房间名称编

54、号一般留样室Z01高温实验室Z11阴凉留样室Z02天平室一Z12样品接收间Z03理化室Z13办公室Z04气相色谱仪器室Z14培养间Z05精密仪器室Z15微生物限度检查室Z06滴定室Z16阳性菌对照检查室Z07天平室二Z17空调机组房Z08一般仪器室Z18灭菌间Z09易制毒及危险品试剂库Z20资料室Z10编号：XGSMPA011题目： GMP管理编码表第 8 页共 10 页版本号：004.8 设备编号表：4.设备仪器名称编号设备仪器名称编号电子显微镜ZJ01真空泵ZJ36电子天平ZJ02薄层观察分析仪ZJ37电子天平ZJ03照相机ZJ38数字酸度计ZJ04超声波清洗器ZJ39尘埃粒子计数器ZJ0

55、5超声波清洗器ZJ40电热恒温培养箱ZJ07自动双重纯水蒸馏器ZJ41生化培养箱ZJ08高登立式冷藏柜ZJ42华凌双门无霜冰箱ZJ09植物粉碎机ZJ51低速离心机ZJ10电冰箱ZJ57架盘药物天平ZJ11电子天平ZJ58案秤ZJ12电子天平ZJ59台式恒温震荡器ZJ13气相色谱仪ZJ60架盘天平ZJ14氢气发生器ZJ61定时恒温磁力搅拌器ZJ15旋转蒸发器ZJ62立式压力蒸汽灭菌器ZJ16循环水式多用真空泵ZJ63手提式不锈钢蒸汽消毒器ZJ17药物稳定性试验箱ZJ64电热恒温水浴锅ZJ18高效液相色谱仪ZJ65电热恒温鼓风干燥箱ZJ19电子天平ZJ66真空干燥箱ZJ20冰箱ZJ67数显式电热恒

56、温干燥箱ZJ21隔膜真空泵ZJ68茂福式电阻炉ZJ22自动双重纯水蒸馏器ZJ69旋片式真空泵ZJ23电子天平ZJ70融变时限检查仪ZJ25数显电导仪ZJ71六管崩解仪ZJ26超声波清洗器ZJ72三用紫外仪ZJ27交流参数稳压器ZJ73交流参数稳压器ZJ28偏光显微镜ZJ74高效液相色谱仪ZJ30液体比重天平ZJ75紫外可见分光光度计ZJ31药物稳定性试验箱IZJ76高效液相色谱仪ZJ35编号：XGSMPA011题目： GMP管理编码表第 9 页共 10 页版本号：004.设备名称编号设备名称编号拣选台QT01接液罐QT38洗药机QT02药液贮罐QT39洗药槽QT03酒精贮罐3m3QT40转盘式

57、切药机QT04防爆药液泵QT41热风循环烘箱QT05防爆药液泵QT42静态多功能提取罐5m3QT06药液计量罐QT44药液泵QT10单效真空浓缩器QT45药液泵QT11防爆浓浆泵QT47药液贮罐5m3QT14真空干燥箱QT48药液贮罐5m3QT15热风循环烘箱QT49药液贮罐5m3QT16热风循环烘箱QT50 药液计量罐0.5mQT17双筒立轴式粉碎机QT51双效真空浓缩器QT18振荡筛QT52药液泵QT22高效万能粉碎机QT54动态多功能提取罐QT23碰碎机QT55防爆药液泵QT24酒精贮罐5m3QT56渗漉罐0.5m3QT25酒精回收塔QT57渗漉罐0.5m3QT26振荡筛QT58接液罐Q

58、T27中央空调机组一楼QT59防爆药液泵QT28中央空调机组二楼QT60酒精贮罐3m3QT29滤筒式除尘机QT61酒精泵QT30滤筒式除尘机QT62酒精计量罐QT31滤筒式除尘机QT63醇沉罐QT32槽型混合机QT64醇沉罐QT33电动葫芦QT66防爆药液泵QT34电动葫芦QT67列管过滤器QT36全自动洗衣机QT70三足式离心机QT34半自动洗衣机QT72编号：XGSMPA011题目： GMP管理编码表第 10 页共 10 页版本号：004.设备名称编号设备名称编号高速粉碎机JN01自动捆包机JN12振荡筛JN02洗衣干衣机JN13磁力搅拌罐JN03抽湿机JN15高效混合制粒机JN04自动数

59、粒机JN16热风循环烘箱JN05中央空调机组JN17粉碎整粒机JN06滤筒式除尘机JN20万向运动混合机JN07胶囊自动充填机1500JN21胶囊自动充填机800JN08铝塑泡罩包装机JN22胶囊抛光机JN09喷码机JN24电磁感应铝箔封口机JN10电子天平JN594.设备名称编号设备名称编号磁力搅拌罐SJ01电子天平SJ06高效均质机SJ02滤筒式单机除尘机SJ07自动滚筒式洗衣干衣机SJ04胶体磨SJ08中央空调机组SJ05全自动栓剂灌封机组SJ094.设备名称编号设备名称编号全自动燃油锅炉1t/hGD01电梯GD06单螺杆式空压机GD02冷库GD07离心泵GD03全自动燃油锅炉GD 12

60、酒精贮罐GD04冻干机GD14纯化水制水系统GD05纯化水贮罐GD15编号：XGSMPF001题目： 厂房设计管理规程第 1 页共 2 页版本号：03修 订 人审 核 人批 准 人修订日期年月日审核日期年月日批准日期年月日颁发部门质保部颁发数量份生效日期年月日分发部门质保部、生产部、设备工程部1目的：为保证厂房设计符合GMP及国家有关技术法规的要求,防止出现设计程序的混乱,将因设计错误而产生的一系列隐患消灭在图纸设计过程中,特制定本管理规程。2范围：厂房的新建、扩建、改建或大修的工艺布局设计及土建工程设计及新建厂区设计。3责任者：工程部及其所组成的专家组负责执行本规程,质量受权人监督执行情况。