芒果止咳片的体外溶出度研究

1、芒果止咳片的体外溶出度研究【关键词】芒果止咳片；,溶出度；,紫外分光光度法；,一般线性模型摘要：目的测定4个不同厂家分别以A，B，D，表示芒果止咳片的体外溶出度，为评价和控制药品质量提供参数与根据。方法按?中国药典?2000年版进展，以蒸馏水为释放介质，用紫外分光光度法在259n波长处测定紫外吸收度；使用SPSS一般线性模型(GeneralLinerdel)对不同厂家芒果止咳片的体外溶出度进展多重比拟。结果厂家A，D分别与厂家B的溶出度有显著差异(P0.005)，而厂家A，与D之间无显著差异(P0.05)。结论有必要测定芒果止咳片的体外溶出度。关键词：芒果止咳片；溶出度；紫外分光光度法；一般线

2、性模型StudyntheDisslubilityfangguzhikeTabletsAbstrat：bjetiveThedisslutinratesfbaia1ininangguzhikeTabletseredeterinedtprvideabasisfrevaluatingandntrllingthedrugquality.ethdsThedisslutinratesfangguzhiketabletsithdifferentbathnuberseredeterinedbyUV,usingaterasdiss1utinediu.ResultsTheT50fangguzhiketabletes

3、as45.5762.96inandthereeresignifiantdifferenesindisslutinparaetersbeteentabletstested(P0.005).nlusinItissuggestedthatthedisslubilityfeahbathfprdutsshuldbetestedtntrlthequalityandensurelinialeffiay.Keyrds：angguzhiketablets;Disslubility;UV;GeneralLineardel芒果止咳片由芒果叶、合成鱼腥草素、扑尔敏组成，具有宣肺化痰、止咳平喘之功，用于咳嗽、气喘、多痰

4、。临床反映服用不同厂家消费的芒果止咳片，疗效差异较大。本实验用紫外分光光度法自身对照测定了四个厂家同类产品的溶出度，为改良消费工艺、评价产品的内在质量提供根据。1仪器与试药1.1仪器ZRS4型智能溶出试验仪天津大学无线电厂；HP8453紫外可见分光光度计美国。1.2试药芒果止咳片A：南宁某制药厂，批号020224；B：广西某制药厂，批号20220425；：广西某制药，批号030209；D：广东某制药，批号020707；均为市售。A，B，D四厂的产品均为糖衣片。1.3数据处理所有数据均使用SPSS10.0frinds进展分析，包括曲线模拟，线性回归，非线性回归按Eibull公式进展拟合，Gene

5、ralLinerdel(GL)。2方法与结果2.1崩解时限测定4个产品的崩解时限均符合?中国药典?片剂通那么项下的规定：A厂24in，B厂32in，厂30in，D厂23in。2.2检测波长的选定将芒果止咳片溶于水中，配成一定浓度的水溶液，过滤，以水为空白，扫描芒果止咳片水溶液的UV吸收光谱，各个不同厂家的芒果止咳片扫描图谱根本一致，结果见图1。由于259n波长处的吸收峰与芒果止咳片的有效成分芒果甙的特征吸收峰相符1，应选定此处为检测波长。2.3线性关系将一粒芒果止咳片充分溶于水中，过滤，将此时的滤液指定为相当于溶出度的100%，并用水稀释成80%，60%，40%，20%，10%，5%的浓度系列

6、，过滤，以水为空白，分别在259n波长处测定吸收度。以相对标示量%为横坐标X，吸收度为纵坐标Y，得回归方程Y0.0110+0.0120X，r0.999。结果说明在此条件下有良好的线性关系。转贴于论文联盟.ll.2.4精细度实验在溶出度测定实验完成后，重复测定同一份释放液的吸收度5次。结果吸收度的RSD=0.3%。2.5稳定度实验在溶出度测定试验完成后，以120in释放液的吸收度为起点，每隔1h测定1次。其吸收度RSD1.7%n=3。2.6溶出度测定采用转篮法，按?中国药典?2000年版部附录X溶出度测定项下操作2。以900l的脱气蒸馏水为释放介质，温度为(37.00.5)，转速为150r/in

7、，分别在30，40，50，60，70，80in定点取样6l，随即补充释放介质6l，用0.45微孔滤膜过滤。以水为空白于259n波长处测定吸收度。以120in当作完全溶出的吸收度仍未完全溶解的药片将其压碎充分溶解于释放介质中当作完全溶出。计算各个时间点的累积溶出率。结果见表1及图2。表1芒果止咳片平均累积溶出率略2.7数据处理结果2.7.1溶出度参数的计算结果使用非线性回归，经多种溶出度模型拟合分析，芒果止咳片体外溶出度数据中A，D试药符合Eibull分布，B试药符合二次曲线分布。按EIbul公式Ft=100(1EXPt/)进展拟合以上数据，直接得出尺度参数和形状参数。再根据eibull公式反推

8、求出T50和Td。结果见表2。表2芒果止咳片的溶出度参数略2.7.2B试药拟合曲线参数B试药使用非线性回归时，运行SPSS10.0，不符合eibull分布。故试用直线、二次曲线、对数曲线、逆曲线等多种模型拟合，拟合曲线如图3所示，各拟合曲线参数见表3。表3B试药拟合曲线参数曲线略以上结果示解释量R2最高的是二次曲线模型Quadrati，R2=0.996。Y=-25.893+0.8908T+0.0050X2，故B试药在30至80in内符合二次曲线分布。按上述方程计算出B试药的T50及Td。所得结果见表2。2.7.3不同厂家芒果止咳片的溶出度比拟使用GL分析在不同时间点下不同厂家芒果止咳片的溶出数

9、据。A，B，D4个试药分成一组，分别比拟它们在30，40，50，60，70和80in下的溶出度,相当于GL时选择6个组内因子参与比拟。选择多重比拟表(ultipleparisns)或同类亚群表(hgeneussubsets)均可发现任意两组之间的比拟结果。结果厂家B分别与厂家A，D的溶出度有显著差异(P0.005)，而厂家A，与D之间无显著差异(P0.05)。3讨论3.1药物溶出度测定是药物质量控制中的一项重要手段。药物溶出规律通常采用威布尔分布模型拟合。随着科学技术的开展，新剂型不断涌现，千篇一律的套用威布尔分布模型显然不够妥当3。药物溶出规律采用何种模型应用拟合优度(R2)来衡量,即R2越

10、接近1，说明拟合的结果越准确。3.2我们选用GL比拟不同厂家试药的溶出度，首先进展曲线模拟，发现B试药的溶出度并不符合eibull分布，经多种曲线拟合，B试药符合二次曲线分布或者直线分布，方程分别为Y=-25.893+0.8908X+0.0050X2R2=0.996，99.6%，Y=-39.502+1.4385XR2=0.994，99.4%。以拟合优度来看，B试药的溶出度曲线符合二次曲线分布。3.3由于溶出度是影响生物利用度及临床疗效的重要因素。因此，四个厂家的芒果止咳片的溶出度差异，必将导致药物体内吸收速度和生物利用度的差异，从而引起临床疗效的差异。因此有必要测定芒果止咳片的体外溶出度。3.4实验中发现，有的厂家同一批号产品的片与片之间溶出度的差异较大，造成测试数据标准误差较大，这说明产品消费过程的稳定性较差。因此要进一步