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一.设XX医疗器械产品技术文档目录计开发文档名称名称项目开发申请书项目开发计划书设计开发输入淸单设计开发输出淸单设计开发评审设计开发验证文件编号物料淸单产品适用法规文件淸单名称委托检测合同名称委托检测合同性能检测委托证书文件编号三、临床试验文档名称文件编号豁免临床评价报告伦理审批表医疗机构合作协议临床试验方案临床试验报告技术转让协议对比产品临床试验报告或评价资料名称申请表文件编号名称申请表文件编号证明性文件综述资料证明性文件综述资料研究资料有效期验证报告 灭菌消毒验证述文档制造信息临床评价资料产品分析分析资料产品技术要求产品检测报告（EMC）说明书和标签样稿符合性声明体系自査报告五、质量体系文档名称文件编号生产任务单随工单过程检验记录关键工序记录特殊工艺参数记录老化记录成品检验记录返工记录不合格品处置记录生产记录检验记录采购记录六、生产技术文档名称文件编号生产作业指导书过程检验指导书关键工序作业指导书特殊过程作业指导书来料检验规程老化规程成品检验规程返工作业指导规程名称返工作业指导规程名称返工作业指导规程售后服务记录文件编号不良事件记录纠正措施记录预防措施记录召回记录返工作业记录名称质量

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