医疗器械质量管理制度

1、精品文档精品文档.医疗器械质量管理培训及考核制度理论学习；重视实践运用。相结合。并定期进行考试和考评工作，以示培训效果。档案。量台账、记录的登记方法及相关法律、法规等。或人员按店内有关规定处理。医疗器械供货商资格审核管理制度入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文 件或者复印件，包括：营业执照；医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；医疗器械注册证或者备案凭证；二加盖供货者公章的销售人员身份证复印件；售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码；质量管理情况进行评价；告。医疗器械采购管理制度一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行【医疗器械监督管 法规和政策，合法经营。二、采购人员须经

2、培训合格上岗。三、采购业务：一采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。二进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的三坚持“按需进货、择优采购的原那么，注重医供给及时，结构合理。四签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求；2、附产品合格证；3、包装符合有关规定和货物运输要求；4、购入进口产品时，供给方应提供符合规定的证书和文件。和首营品种质量审核制度执行。建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载： 购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格2 年。医疗器械质量验收管理制度1的入库质量关，根据有关法律、法规和规章，制定本制度。2医疗器械质

3、量验收应由质量验收人员负责，质量验监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书前方可上岗。3疗器械进行逐批验收。4验收医疗器械应在待验区内进行，在规定的时限内械应在到货后一个工作日内验收完毕。5包装、标签说明书以及有关证明文件进行逐一检查。器械包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有器械的通用名称、规格、产品批号、生产日期、有用法、禁忌、不良反响、考前须知以及贮藏条件等。报告书。6月的器械不得入库。对验收不合格的医疗器械不得入库。医疗器械陈列管理制度一、 陈列医疗器械的专柜、橱窗应保持清洁卫生。和非无菌分类摆放，标签使用恰当，字迹清晰，放置准现质量问题及时撤架，并尽快向质量管理部门汇报。

4、用无菌医疗器械监督管理方法】的管理规定，严格拆封销 医疗器械保管、养护制度质量，降低损耗。或相关专业学历，或高中以上文化程度，经岗位培训。疗器械进行合理储存保管。检查记录。检查中发现问题应及时通知管理部进行查处。已发现质量问题医疗器械的相邻批号医疗器械。发货，并尽快通知质量管理部予以处理。医疗器械等质量信息。10.检验报告书、查询函件、医疗器械养护质量报表等，保存期5 年。不合格医疗器械管理制度1、进货人员须经专业和有关法律法规培训，考试合格，持证上岗。2、购进器械以质量为前提，从具有合法的供货单位进货。3、建立器械购进记录，购进记录记载供货单位、购进数量、购货日期、生产企业、器械通用名称、规

5、格、生产批号、有效期等内容。购进器械要有合法票据，票据和购进记录应保存至超过器械有效期一年，但不得少于两年。4、首营企业与首营品种的审核必须按首营品种审核的制度格前方可经营。5、购进合同中必须明确质量条款，当购货合同不是以书面明确有效期限。6、定期会同质量部对进货情况进行质量评审，认真总结进货过程中出现的质量问题，加以分析改良。医疗器械不良事件报告制度管理工作。时调用。档案内容应包括：不良事件信息；产品信息；原因分析；企业补救措施；相关文献及其他报告材料复印件。不良事件应进行详细记录、按规定报告。与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件。供相关资料。发现可疑医疗器械不良事件时填写【可疑医疗器械不良事件报告1024品不良反响监测中心。告的相关表格。延和再次发生。局和卫生厅局报告。医疗器械使用说明书上应补充注明的有关平安性资料。开展医疗器械不良事件监测方面的教育、培训工作。开展不良事件与产品的相关性研究。织、学术团体或个人提供。医疗器械卫生管理制度各部门负责人落实本部门的卫生平安维护措施。卫生管理责任到人，营业场所明亮、整洁，每天早晚各清无痰迹、无烟头。营业区与生活区应分开，各类用品、器械安置到位。器