ISO9000标准理解培训教学资料-质量管理体系

1、ISO9000标准理解培训教学资料-质量管理体系ISO9000标准理解培训教学资料-质量管理体系ISO9000标准理解培训教学资料-质量管理体系I00：2000标准理解培训教学资料1004-1234：10:124 质量管理体系 YPERLINK .总要求 HYPELINK .2 文件要求YERLI 4.2.1总则 HYERLNK 1. 理解要点 YERLINK 1. 本节明确了质量管理体系文件的类型，即包括五类: HPERLINK 未经许可 请勿转载.1.1 质量方针和质量目标见标准5.3和5.4. HYPERL 未经许可 请勿转载1.1.2 质量手册HYPERLIK 1.13 程序本标准要求

2、 YPERLK 1.4 所需的其它文件为确保过程有效策划、运作和控制 HYERLNK 未经许可 请勿转载1.5 质量记录本标准要求见.2.4 HYELINK 未经许可 请勿转载1. 通常用以下金字塔图形来表述文件的层次及类型表2中将作业指导书从程序中独立出来作为一类文件,作业指导书本身也属程序的范畴。YPERK 未经许可 请勿转载 当组织的程序较多时，往往将采用表2的分层方法将具体作业操作文件及表格从程序中分HYPERLINK 未经许可 请勿转载 离出来。HYPERNK 13 质量方针和质量目标YPERINK 质量方针是指导由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方向。 HYPER

3、INK 未经许可 请勿转载 GB/190-2000 dt IO000:000 3. PERLINK 未经许可 请勿转载 质量目标是指在质量方面所追求的目的GB/T19002000idISO9000：200，3.2。 HYPERLIN 未经许可 请勿转载 质量方针和质量目标作为体系文件的最高一层文件，因为其是组织所追求的方向和目的, HYPRLINK 未经许可 请勿转载 其它文件是为了实现方针和目标而展开制订的。 HENK 未经许可 请勿转载14质量手册见4.2 HYERINK 质量手册作为文件的第二层对质量体系范围、程序、过程进行描述。HELINK 未经许可 请勿转载1.5程序 HYPERIN

4、K程序指为进行某项活动或过程所规定的途径。 ERLINK 未经许可 请勿转载本标准所要求形成文件的程序包括6个方面: HPRNK未经许可 请勿转载5文件控制标准4.2.3 HYPERLINK1.质量记录的控制标准.2.4HYERLINK 未经许可 请勿转载5.3内部审核 YEIK 1.54不合格品控制标准8.3 HYPERLIN 1.55纠正措施标准8.5.2 HYEIN 1.56预防措施标准8.5.3 HYERLNK 这些程序是标准明确的必须要形成的文件,但并不代表任何组织只需要5个程序文件。 ELINK 未经许可 请勿转载16 所需的其它文件HYERLI 为保证过程的有效策划、运作和控制,

5、往往上述的5个程序是不足够的，因此,应根据下述情况来决定文件的多少及详略程度。 HYPERLINK 未经许可 请勿转载1.6.1组织的规模和活动的类型YPERLIK 16.2过程及其相互作用的复杂程度 HYLNK 1.6.3人员的能力 YERLK 组织规模越大、活动越多及过程越复杂，往往需要有越多且越详细的文件来规定并指导运作,而人员的能力越强,所需的文件越少,人员的能力可能从教育、培训、技能及经历来判断。YPERLINK 未经许可 请勿转载.7质量记录 HYPERLINK 本标准所要求的质量记录体现在标准条款中有见.2.4提示之处,主要包括:HYERLINK 未经许可 请勿转载1.7 管理职

6、责记录、管理评审记录。 HYERIK未经许可 请勿转载172 资源管理记录：人员教育培训、技能和经验的记录。YPENK 未经许可 请勿转载.7 产品实现类记录：HYPERNK 未经许可 请勿转载 实现过程及产品满足要求提供证据的记录 HYEK 未经许可 请勿转载b 产品要求评审记录 YPLINK 设计输入记录HYPERN 设计评审记录 HPERLINK 设计验证 HYPRLIN f 设计确认记录 YPERLIKg 设计更改记录 HYELINK h 供方评价记录HYPEINK 产品唯一性标识记录HYERLIN j 顾客财产报告HLIN k 设备校准和验证记录YERIK未经许可 请勿转载1.7.

7、测量分析和改进类记录 PERLINK 未经许可 请勿转载 内部质量审核 HPERN b 产品监视和测量 HPERLIN c 不合格品 HPEIK 纠正措施HPERIN e 预防措施HYPLINK .8 文件的形式 HYPELK 文件可以是书面的或采用电子文档形式任何形式或媒体 HPERLIN 未经许可 请勿转载.实施步骤及方法建议HPERLINK 2.1 最高管理者确定质量方针和目标。 HYERLINK 未经许可 请勿转载2.2 分析确定质量体系过程,并结合质量目标的要求 HYLIN 未经许可 请勿转载3 根据分析结果并结合IO9001要求确定所需的程序及以流程图方式描述HPERLINK 未经

8、许可 请勿转载2.4 编制相应的程序文件及作业指导书和记录所需的表格YPERL未经许可 请勿转载25 编制质量手册 HYPRINK 3.程序要求 HERLINK .错误的理解HYPRLIN 41 质量方针和质量目标不属于质量管理体系文件。 HYPRK 未经许可 请勿转载说明:按照ISO900:200质量方针和质量目标属于体系文件。 HYPRLIN 未经许可 请勿转载4.2 形成文件的程序就是指通常所说的程序文件，不包括作业指导书。 HYPERINK 未经许可 请勿转载说明：形成文件的程序可能不仅指程序文件,可能还包括作业指导书类work itti的文件，尽管标准中未提及作业指导书,但作业指导书

9、属于文件化的程序范畴。 HYPERI 未经许可 请勿转载 所有过程均需用相应的文件加以规定 HYPERI未经许可 请勿转载说明:除了标准规定的5个必须的程序外,没有强制要求其它的过程都需要文件规定。 YPERLI 未经许可 请勿转载4.4 质量记录是运行程序的结果证明，不属于体系文件。 YPRLINK 未经许可 请勿转载说明:IO900:200明确规定质量记录属于体系文件并需要进行控制。 PERLNK 未经许可 请勿转载.5 组织的文件越多，越详细，说明组织的管理越严谨，管理水平越高,但效率可能越低。 HYPEIN 未经许可 请勿转载说明：文件的多少或详细程度与管理水平及效率没有直接的关系,组

10、织应根据其规模、产品特点、过程特点、人员能力等来考虑文件的结构及内容。 YERLIN 未经许可 请勿转载5. 讨论区:HYEINK 51 本公司哪些过程应该或有必要编制程序?多少个程序是合适的？从哪里获得这种必要性的信息? YERLINK 未经许可 请勿转载提示：标准中5个程序要求必须 HYPRLINK 5.1.1外部信息：顾客或其它相关方要求如合同要求 YPERLINK未经许可 请勿转载 a国家法律法规要求 HYPERLINK b顾客反馈如投诉 HYPRLINK 51.2 内部信息： a组织内部产品质量 YPERLK 未经许可 请勿转载b过程管理复杂性HYPEINK c内部接口 HINK d

11、人员能力 HYPRLIK e组织结构HYPERLINK 5.标准要求： a强制的要求5个 HYPRLINK 未经许可 请勿转载b标准中条款要求确定和确保的要求 PERN未经许可 请勿转载5.1.4本书的建议:本章内程序要求可能需要的建议6.案例分析 HPERLINK61某公司的顾客经常向公司总经理反映它们关于产品质量的投诉,往往得不到及时答复,于是总经理找来负责顾客投诉处理的品质部经理,品质部经理说“我们制订了顾客投诉处理程序,并规定处理完成后及时反馈给顾客,公司文件应该没有问题,可能是市场部门忘记了要答复顾客。总经理说:“你再起草一份关于答复顾客的程序文件，明确规定如何答复。 HYERINK

12、 未经许可 请勿转载分析：6.1.标准中确实未明确规定何时及如何答复顾客的投诉。 HYPERN 未经许可 请勿转载62顾客投诉答复不及时至少说明该过程未能有效运作或控制,需要有相关的文件加以明确。HERINK 未经许可 请勿转载61.3现有文件中关于“及时反馈不明确，不具操作性。 YPERN未经许可 请勿转载6.4顾客需要投诉后“及时答复，因此应规定在收到投诉后多长时间内如2小时先答复处理的方法。 HYRLN 未经许可 请勿转载6.1.5是否增加一份新的程序应考虑过程的复杂程度,答复过程较简单,不一定要通过新增一份程序来解决。 HYPRLINK 未经许可 请勿转载解决办法：1.1向顾客了解他们

13、关于答复的时限要求。 YPEN 未经许可 请勿转载 .1.2结合产品特点,并考虑顾客要求。在文件中明确投诉后，多久需答复顾客，以满足其要求。 YPERLINK 未经许可 请勿转载 6.1.3保留答复的证据记录。 ERLIK .1公司的管理者代表在编制文件前要求顾问师提供了一套同行业、同产品某国际知名企业的全套文件作参考:包括手册、程序文件、作业指导书及表格，他说：“有了这套文件，只要将文件的有关职能部门按照自己公司的设置进行替换、方便多了。果然,两天后该公司的全套体系文件就放到了顾问师的桌面上。 HPERLINK 未经许可 请勿转载分析:6.2.1在可能的情况下不违反保密要求参考一些先进的企业

14、的管理方法是可行的。 PERLIK 未经许可 请勿转载6.2.2即使是同行业、同产品，由于规模、过程、人员、组织都可能有差别，因此直接采用其它公司的文件必定造成适用性和实用性的问题，尤其对非新成立的公司。HYPERLNK 未经许可 请勿转载.3应分析公司现有流程特点、薄弱环节，有针对性地建立自己的体系文件。 HYPEK 未经许可 请勿转载64通过体系的运作对文件不断加以完善和改进。 HEIN 未经许可 请勿转载举例程序文件清单的例子 YPELNK HYERINK 4.2.2 质量手册 HYPERLINK . 理解要点 HYRLINK 1.1质量手册作为质量体系文件，对组织的质量体系加以概要性描

15、述。组织应编制质量手册。 YPELIK 未经许可 请勿转载1.2组织内部人员，尤其是管理层人员需要使用质量手册,因此应保持质量手册。 HYELIK 未经许可 请勿转载1.3质量手册内容包括：HYERLINK 1.3.1质量管理体系范围的描述，即标准中所要求的相关条款,当有体系删减时应在手册中描述删减的内容及合理性。 HLIK 未经许可 请勿转载 1.3.形成文件的程序或引用，通常在手册中描述程序的概要并引出相应的程序文件,作为支持性文件。 HPERIK 未经许可 请勿转载1.3体系过程的相互作用表述，即一个过程对另一过程可能产生影响或互相影响的描述，因此当过程与过程有相互关联时，在手册中应将相

16、互关系描述清楚。 HYPERK 未经许可 请勿转载2. 实施步骤及方法建议 HYERLINK 21 质量手册编写的流程可以是:HPERLIK 2.1.确定方针和目标 HYPERLINK HYPRIN 22确定组织结构 HYPRIN HERLINK 2.3确定程序流程HYPELNK HLIN .1.确定流程中职能分配 HPLINK HYPERLINK 2.1.5编制程序文件 YERLN YPERLIN 2.编制作业指导书HPRLNK HPERINK 2.7编制质量手册 YPERLK 2.1.,.16,.7编制顺序可以根据组织情况作调整。 YERLIN 未经许可 请勿转载.2 质量手册通常由一个人

17、编制,以保证手册的一致性和协调性，可以是管理者代表或较熟悉公司内部运作的管理人员编制。HYPRL 未经许可 请勿转载2. 当先编制程序文件再编制手册时，应参照程序中的内容和要求，以保证手册与程序要求的一致性和接口良好。 HPELIN 未经许可 请勿转载.4 一般质量手册不详细描述程序内容,但应引出支持的程序文件名称,在手册的每章节中描述,同时在手册的最后列出引用的程序文件清单,以方便实际操作。 YRLINK 未经许可 请勿转载3程序要求 YELK . 错误理解 HYPELINK 41 因为手册中往往先定义了质量体系的范围,并明确了各职位职责,因此应先编制质量手册、再编制程序文件。 HYPERL

18、INK 未经许可 请勿转载说明：谁先谁后没有规定,对体系及运作没有影响。 HYPELI未经许可 请勿转载4.2 质量手册中应包括公司规定的质量方针及具体的质量目标以及组织的职责、权限的描述。 HERIK未经许可 请勿转载说明:手册中应描述制订质量方针和质量目标的要求,但不一定要在手册中描述具体的方针和目标,可以另外发布文件规定，尤其质量目标，往往公司的目标每年都要变更,因此，不建议在手册中规定组织的职责权限同样如此。 HYERLNK 未经许可 请勿转载4.3公司由于没有设计开发过程,因此手册中可以不加以描述。 HYPERLINK 未经许可 请勿转载说明：在手册中虽然不用描述其过程,但需描述删减

19、的理由。 YRLIN 未经许可 请勿转载5讨论区 HYPERLN 在决定文件编写的顺序时可以有多种方法:51方针目标 质量手册 程序文件 作业指导书 表格 HYRLINK 未经许可 请勿转载.2方针目标 程序文件、表格 作业指导书 质量手册HPRLINK 未经许可 请勿转载5.3方针目标 作业指导书 程序文件 、表格 质量手册未经许可 请勿转载是否可以采用其它方法？上述3种方法的优缺点是什么？各适用于哪些类型的组织？一个成立不久的公司采用哪种方法较好？ HYPEK 未经许可 请勿转载. 案例分析： HYPRLNK 某公司的总经理向顾问师建议：根据本公司的特点，为方便各部门的运作能否将与本部门相

20、关的文件完成后装订在一起作为本部门的“管理运作手册替代现在的“质量手册，不需要编写程序文件。 HYRLINK 未经许可 请勿转载分析:61文件可以采用任何形式,因此从形式上采用管理运作手册是可以的。如:“采购部运作管理手册、“营销部运作管理手册。 HYPELIK 未经许可 请勿转载 6.2任何组织都需要有形成文件的程序，只是程序在手册编写的。 HPERLIN 未经许可 请勿转载 6.3采用部门管理手册或按职能划分的管理手册，管理及使用可能会比较方便,也方便于培训。 HYPRLNK 未经许可 请勿转载 6.4对标准中每个“运作管理手册中多份程序可能会多次重复出现,如：“文件控制、“质量记录的控制

21、 YPERLINK 未经许可 请勿转载 .要特别注意在制订手册及运作过程中的接口和协调性或产品特点为各部门运作相对比较独立的情况，如部分服务业。 HYPERI 未经许可 请勿转载 .6要确保各部门管理手册的内容相加后能覆盖标准中的要求。HPINK 未经许可 请勿转载解决办法：61在文件编写前对每个部门需要的文件进行策划，防止遗漏。 YPERLIN 未经许可 请勿转载 .2在管理手册中应包括对质量体系范围及质量体系过程的相互作用。 HYPERIK 未经许可 请勿转载 6.3应有安排一位对内部运作较熟悉的管理人员对所有手册进行审核如管理HYPELIN 未经许可 请勿转载 者代表，以确保手册之间的接

22、口和协调性及对标准要求的覆盖程度。 HERLINK 未经许可 请勿转载HELNK 42.3 文件控制 HPERLK .理解要点 HPERLINK 1.1 应控制的文件范围：质量管理体系文件：即YPERLIK 未经许可 请勿转载1.1质量方针和质量目标 YELIK 1.12质量手册PERINK 1.1.3标准所要求的五个程序 HYPERLNK 1.4为确保过程有效策划、运作和控制的文件含作业指导书、表格 HYELK 未经许可 请勿转载1.1.5质量记录YPRLINK 1.2 通常外来文件如顾客提供的与体系有关文件要求;国家、国际标准也属于文件控制的范围。HYPERLINK 未经许可 请勿转载13

23、控制的要求：归纳起来主要是关于批准、评审与更新、更改、获得、识别、外来文件、作废文件等七个方面的控制,即： HYPERLINK 未经许可 请勿转载1发布前对文件的充分与适宜性批准 YPERLIK 必要时对文件评审与更新并再次批准 HYPLK 3能识别的更改和现行修订状态 HYPERLINK 4能在使用处获得有关版本的适用文件 HYPERIN 5文体清晰、易于识别 HYPERLNK 6能识别外来文件,并控制分发 HYPRLNK 7防止作废文件非预期使用,当需保留时应进行适当标识 HYPERINK 未经许可 请勿转载131 文件的批准: HYPERN a文件批准的权限及方式应在文件控制程序中规定。

24、 HYPERN 未经许可 请勿转载b文件可以由一人或多人批准，可以采用会答的方式进行。 YRL 未经许可 请勿转载c不同类型的文件可以采用不同职位批准方式。 YERLNK 未经许可 请勿转载d批准的作用是为了确保文件是充分和适宜的。 YPRLNK 未经许可 请勿转载1.3. 文件的评审、更新与再批准 HYPRINK 未经许可 请勿转载a必要时需要评审与更新,如通过运作发现的适宜性、充分性、接口协调性不合适时应进行评审与更新。HYLINK 未经许可 请勿转载b更新的方式可以是在原文件上进行修订或重新编制新的文件。 HYPERLINK 未经许可 请勿转载c当文件更新后应对新文件再次批准。 HYPR

25、LNK .3 文件的更改与修订状态 HYPERLINK 未经许可 请勿转载a任何部门或人员都可以提出更改的要求但更改需批准HYPERLNK 未经许可 请勿转载b更改后的文件应采用新的修订状态,即以修订状态来标识和区分更改的状况。 HYPERLN 未经许可 请勿转载 1.34 文件获得 ERLI a文件应发放至使用部门,并保证使用者能获得最新有效的版本。当某份文件需发至多部门或多个人员时，通常文件批准原件后再复印；发放时在复印件加盖特别标识,如“红色受控印章以防止擅自复印而造成失控。 HPERL 未经许可 请勿转载b文件不一定直接发至使用者，但使用者应知道在何处获得所需的文件。 HEK 未经许可

26、 请勿转载c文件发放建议进行文件发放的记录 HYPERLK 1.3.5 文件识别HYPRLIN 文件之间识别可以采用对文件进行分层、分类编号的方式以及采用文件名区分。 HYPLINK 未经许可 请勿转载b 文件状态的识别采用修订状态的方式。HYERNK 未经许可 请勿转载文件编写方法及修订状态标识方式应在文件控制程序中规定。文件持有人识别可以通过对持有人编号进行。HYERLIN 未经许可 请勿转载1.3.6外来文件控制 HYELINK a规定外来文件识别的方法,如按外来标准、顾客类型或产品类型进行不同的文件标识。 YERLINK 未经许可 请勿转载可以直接采用外来文件自有的标识编号、版本，但当

27、外来文件标识不够完善或系统时组织可以规定采用自己的文件控制要求进行标识以方便控制。 HYPERLINK 未经许可 请勿转载c外来文件的分发控制可以通过规定发放范围或批准并进行发放记录。 HYPRLINK 未经许可 请勿转载 1.3.7 作废文件控制 YPERINa为防止作废文件的使用，通常情况下可以将作废文件及时收回。YPERLINK 未经许可 请勿转载当需要保留作废文件时如作对照参考,需要作相应的标识如“作废标识以HPERLIK 未经许可 请勿转载 防误用。 HYRLINK 2.实施步骤及方法建议2.1实施步骤:编制文件控制程序 HYRINK HPERLNK 规定各类文件的标识批准、评审、更

28、改、发放等控制方法 HYPENK 未经许可 请勿转载 HPERLINK 按文件要求批准后发放至使用处 HYPERLIN HYERLINK 进行发放记录HRLINK HYPELINK 更改申请 HYERLINK HYPRLIK 更改批准 HYEIK HYPERLINK 变更修订状态如0，,2,或A，B，C HYPRLINK 未经许可 请勿转载 HYPERNK 文件发放 HYPELINK YPERLINK 回收作废文件或进行标识 HYERLINK 2.2 文件编号：不同的文件类型可以采用不同的编号方式，目的是易于识别及管理。HPERLINK 未经许可 请勿转载.2质量手册质量管理手册 HYPERL

29、I YPERLINK 3. 程序要求HPERLINK 文件控制程序必需 HYPELINK 4 错误的理解 YPERLINK 4.公司所有的文件都需要按文件控制要求进行控制 HYPERLINK 未经许可 请勿转载说明:文件控制的范围仅指质量管理体系所要求的文件,当然将所有文件按文件控制要求进行控制也可以。 HYPERK 未经许可 请勿转载 为保证文件的一致性和协调性,文件批准应由一个人承担，最好由总经理或管理者代表批准。HYPRINK 未经许可 请勿转载说明:标准未规定由谁来批准文件、由文件来规定，也未规定批准的人数要求。组织应找到适合自身的文件批准职权的设置方法。 HPRLNK 未经许可 请勿

30、转载.3所有质量体系文件都应先评审再批准后才能发布 YPELNK 未经许可 请勿转载说明：评审不是必需的，批准是必需的。 HYPERLINK 4.4文件是否得到控制主要看持有者的文件上是否有“受控文件标识 HYPERLNK 未经许可 请勿转载说明：受控文件标识是对文件发放有效性及防止误用的一种标识,并不代表文件已“受控。 HYPERLNK 未经许可 请勿转载4.5 所有的外来文件都应重新进行编号并受控分发 HPERINK 未经许可 请勿转载说明：标准中外来文件指与质量管理体系有关的外来文件，当外来文件有编号且能有效识别时可以不再另编号。 HYRLINK 未经许可 请勿转载4.6 所有作废文件应

31、收回并销毁 HYPELIK 说明：作废文件可以作特别标识后保留在现场,不一定都要收回并销毁，通常可以标识后保留一套完整的上一版本的文件以作对照使用。 YPELINK 未经许可 请勿转载5.讨论区 YPEIN .公司通过成立一个文件控制中心这样的专门组织来对文件进行统一管理，还是由各部门控制自己部门的文件？ YERLIK 未经许可 请勿转载提示:. 不是标准的要求,要根据公司运作的状况来决定,如: HYPELNK 未经许可 请勿转载a公司的规模 HRLINb文件的多少 HYPERLI 文件的复杂性 HPELNK d各部门人员的能力 HYPRLINK e公司现有组织 HYPELINK f公司内部电

32、脑系统的运用 HPERLIK g现文件控制状况 HYPERLK .2 设立文件控制中心可能会有益处,如: YELNK 未经许可 请勿转载a更容易规范、统一 HYPRLINK控制更方便 HYPELINK a 不容易出错HELINK .1. 可能带来的不利处是可能造成效率的降低 HYPERLIN未经许可 请勿转载6.案例分析YELIN 某公司为了提高运作效率,充分利用现有的电脑资讯系统，将公司的所有文件包括质量管理体系文件都放到内部网上，通过OA办公自动化系统或专门的文件控制系统运作。管理者代表担心一旦进入该系统后文件可能失控。 HERLINK未经许可 请勿转载分析：文件可以以电子文档的形式出现。

33、 YPINK 未经许可 请勿转载 2要确保在电子文档放到网上之前是得到控制的即经过了批准等控制。 YPRLN 未经许可 请勿转载 3通常网上的文件是作为使用者参考可以直接使用的,因此要确保网上的文件同样受控，包括: HERINK未经许可 请勿转载发布前已得到批准 HYPERLINK b如需更改应再批准 HPERLIN 能识别文件的更改和修订状态 HYERIK 能获得有效版本 YELINK 作废文件有标识或不能查阅HYPELNK 解决办法： ELNK 1如果仅仅是将已批准的文件以电子文档保存放到网上便于查阅,可以： HYPELINK 未经许可 请勿转载a先采用对书面文档进行批准； HYPERLN

34、Kb电脑上设置权限，确保电子文档不能随意更改; HERLK 未经许可 请勿转载当需更改时采用局面文档审批后再更改电子文档； HYPERLINK 未经许可 请勿转载d对电子文档与书面文档作同样的标识,包括编号、更改及修订状态等。HELIN 未经许可 请勿转载如果取消书面文档全部采用电子文档，可以： HPERLINK 未经许可 请勿转载按照文件控制要求设置文件的权限，包括:评审、批准、更改、查阅等； HYPERLINK 未经许可 请勿转载b在网上建立文件后交相应权限人员批准； HYPERLI 未经许可 请勿转载通过网络批准电子文档； HYPERLINK d通过网络更改文件,更改后再送批准；HPRI

35、N 未经许可 请勿转载电子文档自动或人工进行修订状态的标识；HPLIK 未经许可 请勿转载f用新文件替代被更改的文件或对作废的旧文件有标识;YPLIK 未经许可 请勿转载注意：对无法使用到电脑的人员如需要文件时往往还要考虑发放书面文件如生产线的员工，此时电子文档与书面文档并存。 HERLIK 未经许可 请勿转载HPELI 4.4 质量记录的控制HYPERINK 1.标准理解 YPERINK 1 记录:阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件B/T1900-2000 dtI9000：20 ERLIK 未经许可 请勿转载2 质量记录属于特殊类型的文件，可用于质量方面追溯性的要求并提供验证、预防

36、措施和纠正措施的证据。HYELNK 未经许可 请勿转载1.3质量记录范围：包括了与质量管理体系运行牵涉的所有记录,本标准所提及的参见标准.4的方面见本书PHPERLK 未经许可 请勿转载.质量记录虽然属于文件范畴，却不能按标准.3文件控制的要求进行控制。 HPERLINK 未经许可 请勿转载.5 质量记录的控制，包括： HYPRLIK 1.5.1标识 YPELIN .5.2贮存 HYPERLNK .3保护 HYPERLIN 1.4检查 YELNK 1.5.5保存期限HYPERLINK 5.6处置质量记录控制应达到保持清晰、易于识别和易于检索的目的。 YPELINK 未经许可 请勿转载16 质量

37、记录通常不需要版本控制。 HYPERLINK 2.实施步骤及方法建议 YPRIK 2.实施步骤 HYPENK 2.11编制质量记录控制程序 HYPERLIK .1.2规定质量记录的标识方法 HYPERLNK 规定质量记录的贮存、保护方法PERIN 明确各个质量记录的保存期限HPERLIK 明确质量记录鼾的方法 HYPERLINK 2.1.3列出组织总的质量记录清单 HYPERINK .1.4分部门列出各部门质量记录清单 HYPERLIK 未经许可 请勿转载2.1.5在清单上明确各个记录的保存期限HYPRINK 未经许可 请勿转载.1.6对超出保存期限的记录进行处置 YERLIN 未经许可 请勿

38、转载2.2实施方法 HRN 2.1质量记录的标识：质量记录的标识可采用质量记录名称及对质量记录编号方法进行标识，编号标识可直接采用表格编号当有表格时。 HYPERLINK 未经许可 请勿转载2.2.2质量记录的贮存：通常贮存在使用部门,归类保存，防止遗失。HYPERLINK 未经许可 请勿转载2.2.质量记录的保护：采用适当的保护方法确保在保存期限的可使用性。 HYRLIN未经许可 请勿转载24质量记录的检索:为方便检索除通过标识识别外,每份记录上应反映出记录的日期或按顺序编号序号 HPRLIN 未经许可 请勿转载.2.质量记录保存期限：质量记录的保存期限应根据产品的使用寿命、记录的重要性来决

39、定,部分记录不能具体规定多少年，如员工有的培训、经历等记录。HERLINK 未经许可 请勿转载2.26质量记录的处置：当质量记录超出保存期限时可以销毁或继存。 HYPERLNK 未经许可 请勿转载程序要求 HYPERLINK 质量记录控制程序必需 HYPELINK .错误的理解 YPERK 4.质量记录控制的范围主要是与产品有关的记录如检验记录等 HYRLINK 未经许可 请勿转载说明：不仅仅是与产品有关,而是与体系运行有关的记录 YERLINK 未经许可 请勿转载4.质量记录属于文件,应满足文件控制的要求 HPERLINK 未经许可 请勿转载说明:质量记录不需要满足文件控制的要求,但要满足质

40、量记录的控制要求4.2 HPRINK 未经许可 请勿转载43质量记录不能修改 HYERLINK 说明:质量记录可以修改，但应注明修改的有关证据如修改人 HYPERLINK 未经许可 请勿转载.4质量记录应有版本标识 HRL 说明：质量记录不需要版本标识，但表格需要按文件控制要求 YPERLINK 未经许可 请勿转载4.5为方便管理质量记录保存期限可以统一规定为3年,到期后销毁. YERLINK 未经许可 请勿转载说明:不应与不能统一,取决于产品及记录的特点.HYRLIN 未经许可 请勿转载5.讨论区 HERLINK 5.1质量记录与表格控制是否一致？有何区别? RIK 未经许可 请勿转载6.案

41、例分析HYPRLN 6某公司在进行内审时发现由于顾客投诉较多,针对每个顾客的投诉很难方便找到对应的投诉处理记录,纠正措施及反馈的记录也不知是否采取了纠正措施。HYPRLNK 未经许可 请勿转载分析: YPRINK .1.1质量管理体系中过程与过程之间相互关联，而记录可能是连接这些过程的有效证据。 HYPERLINK 未经许可 请勿转载.1.2可以通过记录反映这些过程的关联关系，记录上应设置相应的关联标识。 HYPEINK未经许可 请勿转载6.1.该案例中从顾客投诉的登记、投诉处理反馈表、纠正措施、反馈这些记录,由于没有有效的关联标识，将这些记录串起来，因此不易检索到。 PERLINK 未经许可

42、 请勿转载解决办法： HYPELIK .1可以采用的关联标识有顾客名、投诉内容、投诉日期、投诉编号等。 HYPERN 未经许可 请勿转载61.2最方便应采用投诉编号的方法,即在投诉登记时按顺序进行编号,然后在所有相关记录上都注明投诉编号。YPERLNK未经许可 请勿转载61.3在投诉处理反馈表上应标明是否采取纠正措施，如果是，应标明对应的纠正措施报告编号，这样可以将反馈表与对应的纠正措施报告对应起来,是否采取了纠正措施也得到了反映 HPERLINK 未经许可 请勿转载6.类似的记录有检验记录、不合格处理记录、纠正预防措施记录等。5管理职责HYPERLNK 5管理承诺HRLNK 1.理解要点HY

43、PERNK 1.1最高管理者是指在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人B/T1900-2000 3.27 HYPERLINK 未经许可 请勿转载2最高管理者在体系建立与实施及持续改进过程起领导作用，应作出承诺并积极参与. HYPELNK 未经许可 请勿转载13由于最高管理者的作用至关重要,因此管理承诺放在标准要求的最前面,有了管理者的承诺才能顺利地开展随后的过程. YPELK 未经许可 请勿转载.通过以下五项活动提供作出承诺的证据 HYEIK 未经许可 请勿转载a传达满足顾客及法律法规要求的重要性 HYPERLINK 未经许可 请勿转载b制订质量方针见标准53HYPLINc确保制定质量目标见标

44、准54.1 HYPERLI未经许可 请勿转载进行管理评审见标准5.YERLNK e确保获得资源必要的 HERL 15质量方针由最高管理者制订，质量目标可以由相应的职能部门按照方针要求制订.HYPELINK 未经许可 请勿转载.6从a至e顺序分析最高管理者通过了解并传达顾客需求后制订质量方针、确定质量目标,因此ac属于PDC中P策划过程,通过运行结果对质量管理体系的有效性、充分性和适宜性进行评价,因此属于检查过程,而经过评价对资源提出需求,要确保资源的获得，因此属于A改进过程。YPEIK 未经许可 请勿转载2实施步骤及方法建议 HYERLNK 2实施步骤 PLINK .1.1最高管理者通过多种渠

45、道了解顾客的要求及法律法规要求YERLIN 未经许可 请勿转载 HYERLK 2.向组织内部传达满足要求的重要性 HYPERINK 未经许可 请勿转载HYPERLINK .1.3制订质量方针 YPRINK HYPRLIK 2.1.制订质量目标各职能、层次 HYPERLINK 未经许可 请勿转载 HYRIN 2.1.5组织管理评审对体系进行评估 YPR HYPERINK 2.1.6进行改进并确保资源的获得 HYERK 2.2实施方法 HYPEIK 2.2.顾客要求的获得:可以通过以下方式获得 HYPELINK 未经许可 请勿转载a双方签订的合同 HYPERLINK b顾客特别的规定 HYPRLI

46、NK c顾客投诉YPELINK d顾客满意度调查YPERLINK 2.传达满足要求的方式HYPERLIK a会议 b电子媒体 c公告 d宣传栏 e书面文件HPERLINK 未经许可 请勿转载应保留传达过程有关的证据. HYPERLIN 2.3如何制订质量方针、质量目标及进行管理评审参见随后的章节。 HYEK 未经许可 请勿转载.程序要求无 HPRINK 错误的理解 HYPINK .1组织的最高管理者就是总经理 HYPERLIK 说明:最高管理者是指挥和控制组织的一个人或一组人 HYPRLIK 未经许可 请勿转载4.2质量方针应经过总经理批准 HPERLINK 说明：质量方针由最高管理者制订,不

47、一定是总经理,也不需要经过批准.HYPELIK 未经许可 请勿转载4.3向组织传达满足顾客要求的重要性可以通过公司的质量手册的学习来完成 HYERLIK 未经许可 请勿转载说明:质量手册中没有这些方面的内容 HYPERLNK 5.讨论区PINK 如果您是公司总经理如何向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性?从哪些方面加以说明? HYPERINK 未经许可 请勿转载YERI 5.2以顾客为中心 HYELINK 1.理解要点HPERLK 1.顾客满意：顾客对其要求已被满足的程度的感受GB/190-2000 YPRLINK 未经许可 请勿转载.2以顾客为中心是八项管理原则的第一项，也是20版标准中

48、特别提出的要求94版未提及. HYPERLNK 未经许可 请勿转载1.3建立质量体系的目的是满足顾客要求,并增强顾客满意HYERLINK未经许可 请勿转载1.4顾客要求可能是多方面的,如包括产品、体系等。与产品有关的顾客需求可包括： HPELINK 未经许可 请勿转载1符合性 2可信性 3可用性 4设计、创新能力 5交付能力 HPERLIN 未经许可 请勿转载产品售后服务 价格与寿命周期费用 8安全性9产品责任 HPERLIK 未经许可 请勿转载10环境影响 YERLINK 1.5最高管理者应以其为目标，确定顾客要求并通过体系的实施满足顾客要求。 HYPRLNK 未经许可 请勿转载 2. 实施

49、步骤及方法建议 HYPELI 2.1 C HYPRIK 2.1.1最高管理者确定顾客要求 HPELINK HYPERLINK 2.1.建立组织的质量方针和质量目标 HYPLN 未经许可 请勿转载 HYPERLIK 2.1.3建立质量管理体系过程和职责 YPELINK HPERLN 214提供必要的资源 RLINK HYPRLNK 2.1.实施质量管理体系 HYPERINK ERLINK .6内部质量体系测量、评价和外部质量体系评价顾客满意测量和监控HYPERLIN 未经许可 请勿转载 HYPERLINK2.17改进体系、满足顾客要求 HYPELIN 2. 实施方法HYPRLIN2.1确定顾客要

50、求:通过各种渠道包括与顾客的沟通来识别顾客要求,将识别的需求转换为顾客的要求，并明确顾客的要求，特别是产品的关键特性合同、质量技术协议都是一种顾客要求确定的方法。 HYPRLNK 未经许可 请勿转载.2.2建立质量方针和目标：最高管理者制订质量方针并确保质量目标的确定。YLINK 未经许可 请勿转载2.2.3采用过程方法确定过程、分析过程及过程间的相互作用,明确过程中的职责，并形成必要的文件。HYPELINK 未经许可 请勿转载23为实施体系提供必要的资源人力资源、设施等。 PEINK 未经许可 请勿转载2.1实施质量体系,按建立的体系进行有效运作。 YERLIN 未经许可 请勿转载2.2通过

51、顾客满意、内部审核、过程、产品等测量对体系的有效性进行评价，并进一步了解顾客的要求。 HPLIN 未经许可 请勿转载2.3改进质量体系,不断增强顾客满意。 HERLNK 未经许可 请勿转载3程序要求无 YPERLIN 4错误的理解 HYPRINK41以顾客为中心是指以满足顾客要求为最终目标 HYPERIN 未经许可 请勿转载说明：最终目标是增加顾客满意HPERLINK 4. 如果顾客没有投诉说明顾客已经满意 HYPLNK 未经许可 请勿转载说明：投诉与否取决于顾客，顾客不投诉不代表顾客满意。 HYPELINK 未经许可 请勿转载4.1顾客的要求主要指有关产品质量方面的要求HYPELIN 未经许

52、可 请勿转载说明：顾客要求不仅限于产品质量，可能还包括体系方面的要求。 HYPELIN 未经许可 请勿转载5. 讨论区:HERINK 5 如何确定顾客的要求？是否要考虑顾客隐含的要求？如果顾客要求不合理如何解决? HPELINK 未经许可 请勿转载提示:5.1要求是指明示的，通常隐含的或必须履行的需求或期望 PRLINK 未经许可 请勿转载 5.2要考虑通常隐含的要求 HYPRLI 5.3考虑法律法规要求。HYPERLNK 6 案例分析 HYPERLIN 某公司总经理接到一顾客的投诉说他们向公司订购的某影视的母盘迟迟未交货，经了解是因为销售部门没有收到顾客提供的影视出版的许可证，而此许可证是国

53、家有关机构要求需要提供的，总经理想ISO9000要求要以顾客为中心,满足顾客要求，而国家又有条例规定，还真不好办。 HPRLIK 未经许可 请勿转载53 质量方针 HYERLIN 1.理解要点 HPERIN 11质量方针:由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方向。GBT9000-00 HYPELINK 未经许可 请勿转载12 质量方针是与最高管理者组织的设想和战略相适应，可作为组织的总方针的组成部分,并保持一致。 HYPERLNK 未经许可 请勿转载3 质量方针应包括对满足顾客、法律法规要求的承诺,包括改进体系有效性的承诺。 HRIN 未经许可 请勿转载1. 质量方针应人微言轻

54、确定质量目标的指引并提供制定和评审目标的框架,即制订质量目标时，必须考虑反映质量方针的要求。 YPERIK 未经许可 请勿转载15 质量方针应通过合适的渠道和方法在组织内进行沟通并得到各级人员的理解。 HYPERLIK 未经许可 请勿转载.6 定期或不定期地对质量方针的持续适宜性进行评审,如当组织内部产品实现过程,资源或组织结构或外部相关因素发生重大变化时,庆对质量方针的适宜性进行评审,不合适时可进行修改。放入22. YPERINK 未经许可 请勿转载2.实施步骤及方法建议HYPRLIN 2. 实施步骤 HYPRLINK 1、 确定组织的宗旨 HYELNK 未经许可 请勿转载 YPERLIK

55、、 制订质量方针 HYPINK 未经许可 请勿转载 YPERLINK 3、 进行内部沟通和理解 HYPRIN 未经许可 请勿转载HYPELINK 4、评审质量方针的持续适宜性 HYPRLINK 未经许可 请勿转载 HRLIN 5、 修正改进质量方针 YRLIN 未经许可 请勿转载2.2 实施方法 HYERLINK .2.1质量方针的制订： YPERLINK 未经许可 请勿转载最高管理者在制订质量方针时应考虑如下内容： HYPRLINK 未经许可 请勿转载 反映组织宗旨和发展方向,未来设想和战略 HYPERLIK 未经许可 请勿转载包含满足要求和持续改进体系有效性的承诺HYPERLIK 未经许可

56、 请勿转载 能够提供制定和评审质量目标的框架HPERLN 未经许可 请勿转载 突出组织产品或体系的特点 YPRLINK 未经许可 请勿转载2.2.2质量方针方式：应较精练、清晰、易于理解，可以以以下方式发布 YELINK 未经许可 请勿转载 质量手册 HYPEINK 公告发布 HYPRLIK 2.3质量方针控制方式:质量方针属于文件，应满足文件控制要求。 YPERLIN 未经许可 请勿转载2.2.质量方针沟通方式:可以采用从最高管理层向下逐级沟通方式，通过会议、电子媒体、文件、宣传栏等形式沟通。HYEIN 未经许可 请勿转载质量方针评审方式:定期或不定期的评审，在组织按计划进行的管理评审时进行

57、；评审时注意质量方针是否能持续地适应组织的改进和发展。未经许可 请勿转载1. 程序要求 HYPERNK 质量方针和质量目标管理制订和管理程序需要时HYPRLIN 未经许可 请勿转载2.错误的理解 YPERLINK .1 当组织已经有经营宗旨时,可以用经营宗旨作为质量方针。HYPELINK 未经许可 请勿转载说明：经营宗旨往往描述的组织的总体发展战略方针，可以包括质量方面的一些内容，但不能替代质量方针。 HPERLINK 未经许可 请勿转载2. 质量方针主要考虑满足顾客要求方面的内容。 HYRLI 未经许可 请勿转载说明:不仅要考虑顾客要求，还应考虑组织自身要求及法律法规要求并包括持续改进体系有

58、效性的承诺。 HYERINK 未经许可 请勿转载2.3 质量方针的主要作用是指明了组织发展方向。 HYPRLNK 未经许可 请勿转载说明:同时还提供了制订和评审质量目标的框架。HPERLINK 未经许可 请勿转载2.4 质量方针的评审：定期的进行主要考虑方针是否能提供制订和评审质量目标的框架。 HYPRLINK 未经许可 请勿转载说明：评审持续适宜性。YPEIN 3. 讨论区 PERLINK 在质量方针中怎样才能反映出包括了对满足要求和持续改进质量体系有效性的承诺？ YRLINK 未经许可 请勿转载4 案例分析 HYPERI 以下为二家公司的质量方针,请加以分析 HYERLIK .1产品一流、

59、质量一流、服务一流 YPERLIN .2生产让顾客放心满意的光学产品.4 策划 HPERLINK 5.4.1质量目标 YPERLINK 1. 理解要点 HRLNK 1 质量目标:在质量方面所追求的目的GB/T10-000 3.2.5 HYPRLINK 未经许可 请勿转载1.质量目标建立的范围:相关职能 相关层次 YPERLIN 未经许可 请勿转载3 质量目标内容：应包括满足产品要求的内容 HYPERINK 未经许可 请勿转载1.31顾客规定的要求 PELINK .3.顾客未明示，但用途所必需的要求 HYPRLIK 未经许可 请勿转载1.3.3有关的法律、法规要求 HYERLINK .3.4组织

60、确定的附加要求 HPELIN 1 质量目标内容要求： YPEL 1.1可测量 HYERLNK 1.4.2与质量方针保持一致 HYERLINK 2. 实施步骤及方法建议PLNK 2.1 实施步骤 HYPELIK .1.1 确定产品要求的有关内容符合性、可信性、可用性等 YPLN 未经许可 请勿转载HYPERIN 2.1.2 了解分析这些内容实现的现状 HYPRLIK 未经许可 请勿转载YPERLINK 21. 制订相应的质量目标HYPERLINKPERK 21. 将目标分解到相关职能 ERNK HYERLIN2.5 将目标分解到相关层次 HYPRLINK YPEIN 对目标进行评审并修订2.2