药品经营企业岗前培训-验收员试题含答案

1、文档编码 : CG5Q1Z7E9J5 HM4Q9E4L2Q7 ZL8F2X1A1P1学习资料收集于网络,仅供参考验收员岗前培训试题部门：姓名：分数：日期：一、填空题（每空 1.5 分,共计 45 分）：1、企业应配备符合 GSP 规定条件的 质量验收人员,负责对药品 进行质量验收； 质量验收人员应隶属于企业 机构,配备的人员数量与企业 相适应；2、质量验收人员依据业务购进部门或仓储部门开据的 或到货药品随货同行凭证,对药品进行抽样验收；3、验收记录应储存至超过药品有效期,但不得少于；4 、 药 品 应 进 行 内 、 外 包 装 检 查 , 其 中 内 包 装 检 查 内 容是：；5、对安瓿、

2、注射剂瓶、滴眼剂瓶标签尺寸限制无法全部注明上述内容的,至少标明、三项；中药蜜丸蜡壳至少须注明；6、药品的每个整件包装中,应有,其内容包括药品的通用名称、规格、生产批号、包装人、检和检验人员签章等；7、进口药品应有加盖供货单位进口药品注册证或医药产品注册证进口药品检验报告书或进口药品通关单；8、进口药品应附有 说明书；9、企业应设置库（区）用于存放待验药品；10、质量验收人员将药品连同入库凭证交 核实后,办理入库手续11 、 首 营 品 种 的 首 批 到 货 药 品 入 库 验 收 时 应 有 生 产 企 业 同 批 号 药 品的；12、每件包装中抽取 3 件最小包装样品验收；整件样品的抽取,

3、按药品堆码情形,以 的堆码层次相应位置随机抽取；13、特殊治理药品应 验收并验收到最小包装；14、销后退回药品,应凭业务销售部门开具的学习资料收货、验收；学习资料收集于网络,仅供参考15、对验收质量情形进行统计分析,并上报质管部；16、一般药品应在到货后 内验收完毕,特殊治理药品应,冷藏药品应在 内完成,冷冻药品应在 内完成；二、简答题（每题 7 分,共计 35 分）1、批号是什么？2、验收抽样原就；3、什么是假药,哪些情形的药品按假药论处；什么是劣药,哪些情形的药品按劣药论处；学习资料学习资料收集于网络,仅供参考4、药品的最小包装是指什么,必需附有什么证件；5、什么是药品标准；三、论述题（每

4、题 10 分,共计 20 分）1、不合格药品处理程序；2、什么情形下可直接判定为不合格药品；学习资料学习资料收集于网络,仅供参考 验收员标准答案 一、填空题（每题 2 分,共计 30 分）：1、企业应配备符合 GSP规定条件的（专职）质量验收人员,负责对（购进及销后退回）药品（逐批）进行质量验收；质量验收人员应隶属于企业（质量治理）机构,配备的人 员数量与企业（经营规模）相适应；2、质量验收人员依据业务购进部门或仓储部门开据的（入库质量验收通知单）或到货 药品随货同行凭证,对药品进行抽样验收3、验收记录应储存至超过药品有效期（一年）,但不得少于（三年）4、药品应进行内、外包装检查, 其中内包装

5、检查内容是： （容器应用合理、清洁、 干燥、无破旧 ;封口严密 ;包装印字应清晰,瓶签粘贴牢固； ）5、对安瓿、注射剂瓶、 滴眼剂瓶标签尺寸限制无法全部注明上述内容的,至少标明 （品名、规格、批号）三项；中药蜜丸蜡壳至少须注明（药品名称）；6、药品的每个整件包装中,应有（产品合格证）生产批号、包装人、检和检验人员签章等；,其内容包括药品的通用名称、规格、7、进口药品应有加盖供货单位（质量治理机构原印章）进口药品注册证或医药产品注册证进口药品检验报告书或进口药品通关单8、进口药品应附有（中文）说明书；9、企业应设置（待验）库（区）用于存放待验药品；10、质量验收人员将药品连同入库凭证交（仓库保管

6、员）核实后,办理入库手续11、首营品种的首批到货药品入库验收时应有生产企业同批号药品的（检验报告书）；12、每件包装中抽取3 件（至少 3 件）最小包装样品验收；整件样品的抽取,按药品堆码情形,以（前上中侧、后下）的堆码层次相应位置随机抽取；13、特殊治理药品应（双）人验收并验收到最小包装14、销后退回药品,应凭业务销售部门开具的（退货凭证）收货、验收；15、（每月底）（时间）对验收质量情形进行统计分析,并上报质量治理部；16、待验药品应在规定时限内验收终止；一般药品应在到货后 1 个工作日内验收完毕,特殊治理药品应货到即验,冷藏药品应在 30 分钟内完成,冷冻药品应在 15 分钟内完成二、简

7、答题（每题 5 分,共计 30 分）1、答：用于识别“ 批” 的一组数字或字母加数字；用以追溯和审查该药品的生产历史；2、答：对到货的同一批号的整件药品依据堆码情形随机抽样检查；整件数量在 2 件及以下的,要全部抽样检查；整件数量在 2 件以上至 50 件以下的,至少抽样检查 3 件；整件数量在 50 件以上的,每增加 50 件,至少增加抽样检查 1 件,不足 50 件的,按 50件计；3、答：一、假药： 1、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的 ;2、以非药品冒充药品或者以种药品冒充此药品的有以下情形之一的药品,按假药论处1、国务院药品监督治理部门规定禁止使用的;2、依照本法必需批准而

8、未经批准生产、进口,或者依照本法必需检验而未经检验即销售的;3、变质的 ;4、被污染的 ;5、使用依照本法必需取得批准文号而未取得批准文号的原料生产的 ;6、所标明的适应症或者功能主治超出规定范畴的；二、劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药；有以下情形之一的药品,按劣药论处：1、未标明有效期或者更换有效期的;2、不注明或者更换生产批号的： 3、超过有效期的 ;4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 ;5、擅自添着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 ;6、其他不符合学习资料学习资料收集于网络,仅供参考 药品标准规定的4、答：是指申报GSP认证时的上一年度药品销售额,是GP 中划分企业规模的标准；5、答：是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要 求,包括国家药品监督治理局颁布的中华人民和国药典入药品注册标准和其他药品标 准；6、答：是指经国家药品监督治理部门批准的特定企业使用的商品名称；三、论述题（每题20 分,共计 40 分）,报质量治理部确认；3、确认为不合格1、答： 1、拒收； 2、填写“ 药品复查通知单”的药品应存于不合格品库（区） ,挂红牌标志； 4、准时通知供货方,并按国家有关的规 定进行处理；2、答： 1、未经药品监督治