药品法规培训试题

1、文档编码 : CY10J8I6C9C7 HS7K7C5D1A8 ZS2B8Q4K5H7基础学问培训测试题部门：_名_数：一,填空题（每空1.5 分共45 分）1 ,新版药品经营质量治理规范于2022 年11 月6 日公布（卫生部令第_名：_数：和号）,自年 _月日起施行；此次修订明确了“全面推动一项治理手段,强化两个重点环节,突破三个难点问题”的目标；一项治理手段是指,两个_重点环节是指,三_个难点是指,_和_；_2 ,修订后的药品GSP 共章,包括总就,药品批发的质量治理,药品零售的质量治理,附就,共计条；3 ,国家药监总局为新修订药品GSP 实施设置了年过渡期；到年规定期限后,对仍不能达到

2、新修订药品GSP 要求的企业,将依据药品治理法的有关规定停止其药品经营活动；4 ,为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程实施电子监管,新修订药品GSP 规定了药品经营企业应当制定执行药品的_制度,并对验收入库,出库,销售等环节的和等操作提出具体要求；5,修订后的药品GSP 要求企业建立,_确定质量方针,制定质量治理体系文件,开展,_,_,_和管 _理等活动；的_方式,对药品流通过程中的质量风险进行,和 _6 ,新版GSP 要求企业接受；7 ,新版GSP 要求企业对药品供货单位,购货单位的进_行评判,确认其和质_量信誉,必要时进行实地考察；三,简答题（共55 分）1

3、 ,针对药品经营行为不规范,购销渠道不清,票据治理纷乱等问题,新修订药品 GSP 对哪些方面进行了明确要求？（10 分）. 第 1 页,共 52 页2 ,新修订药品GSP 在原版基础上对经营企业软硬件提升了哪些标准和要求？（18 分）3 ,新修订药品GSP 在原版基础上主要增加了哪些新的治理内容？（14 分）4 ,针对托付第三方运输及冷链治理等问题,新修订药品GSP 做出了哪些明确要求？（13 分）基础学问培训测试题参考答案一,填空题. 第 2 页,共 52 页1 ,90 ；2022 ；6 ；1 ；实施运算机治理信息系统；药品购销渠道；仓储温湿度把握；票据治理；冷链治理；药品运输2 ,四；18

4、7 3 ,3 ；2022 4 ,电子监管；扫码；数据上传5 ,质量治理体系；质量策划；质量把握；质量保证；质量改进；质量风险6 ,前瞻或者回忆；评估；把握；沟通；审核；7 ,质量治理体系；质量保证才能二,简答题1 ,答：针对药品经营行为不规范,购销渠道不清,票据治理纷乱等问题,新修订药品 GSP 明确要求药品购销过程必须开具发票,出库运输药品必需有随货同行单（票）并在收货环节查验,物流活动要做到票,账,货相符,以达到规范药品经营行为,疼惜药品市场秩序的目的；2 ,答：新修订药品GSP 全面提升了企业经营的软硬件标准和要求,在保证药品质量的同时,也提高了市场准入门槛；软件方面,新修订药品 GSP

5、 明确要求企业建立质量治理体系,设立质量治理部门或配备质量治理人员,并对质量治理制度,岗位职责,操作规程,记录,凭证等一系列质量治理体系文件提出具体要求,并强调了文件的执行和实效；提高了企业负责人,质量负责人,质量治理部门负责人以及质管,验收,养护等岗位人员的资质要求；硬件方面,新修订药品 GSP 全面推行运算机信息化治理,着重规定运算机治理的设施,网络环境,数据库及应用软件功能要求；明确规定企业应当对药品仓库接受温湿度自动监测系统,对仓储环境实施连续,有效的实时监测；对储存,运输冷藏,冷冻药品要求配备特定的设施设备；3 ,答：新修订药品GSP 集现行药品GSP 及其实施细就为一体,增加了很多

6、新的治理内容；如吸取了供应链治理的观念；增加了运算机信息化治理,仓储温湿度自动监测,药品冷链治理等治理要求；引入了质量风险治理,体系内审,设备验证等新的治理理念和方法；新修订药品GSP 依据完善质量治理体系的要求,从药品经营企业的人员,机构,设施设备,体系文件等质量治理要素各个方面,对选购,验收,储存,养护,销售,运输,售后治理等环节都做出 了新的规定；4 ,答：针对托付第三方运输,新修订药品 GSP 要求托付方应当考察承运方的运输才能和相关质量保证条件,签订明 . 第 3 页,共 52 页确质量责任的托付协议,并要求通过记录实现运输过程的质量追踪,强化了企业质量责任意识,提高了风险把握能 力

7、；针对冷链治理,新修订药品 GSP 提高了对冷藏,冷冻药品的储运设施设备的要求,特殊规定了此类药品在运输,收货等环节的交接程序和温度监测,跟踪,查验等要求,强化了高风险品种的质量保证才能；机构与人员配备学问培训测试题部门：_名_数：一,填空题（每空1.5 分共54 分）1 ,修订后的药品GSP 要求企业设立与其经营活动和质量治理相适应的或_者岗位,明确规定其职责,及相互关系；并全员参加质量治理；各部门,岗位人员应当正确懂得并履行职责,承担相应责任；2 ,新版GSP 要求企业负责人具有. 以_上学历或者中级以上专业技术职称,经过基本的药学专业学问培第 4 页,共 52 页训,熟识有关药品治理的法

8、律法规及新版GSP 内容_格和年以上药品经营质量治理工作经受,在质量3 ,企业质量负责人应当具有以 _上学历,治理工作中具备正确判定和保证明施的才能；4 ,企业质量治理部门负责人应当具有资_格和年以上药品经营质量治理工作经受,能独立解决经营过程中的质量问题；5 ,企业从事质量治理工作的人员,应当具有或_者医学,生物,化学等相关专业以 _上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；6 ,从事验收,养护工作的人员,应当具有药学或者医学,生物,化学等相关专业_上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；从事中药材,中药饮片验收工作的,应当具有学中级以上专业技术职称；从事中药材,中药饮片养护工作的,应当具有学

9、初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的企业,验收人员应当具有专_业中专以上学历或者具有中药专_业中专以上学历或者具有中药以_上专业技术职称；7 ,经营疫苗的企业仍应当配备名以上专业技术人员,特地负责疫苗和 _工作,专业技术人员应当具有预防医学,药学,微生物学或者医学等专业以上学历及中级以上专业技术职称,并有年以上从事疫苗治理或者技术工作经受；8 ,从事质量治理,验收工作的人员应当,_不得兼职其他业务工作；9 ,从事选购工作的人员应当具有药学或者医学,生物,化学等相关专业以上学历,从事销售,储存等工作的人员应当具有以 _上文化程度；10 ,从事特殊治理的药品和冷藏冷冻药品的,等工作的人员,应

10、当接受相关法律法规和专业学问培训并经考核合格后方可上岗；11 ,企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的培训和培训,以符合GSP 要求；培训内容应当包括相关法律法规,及_,质量治理制度,职责及等_；应当符合劳动疼惜和产品防护的要12 ,企业应当制定员工个人治理制度,储存,运输等岗位人员的求；患有13 ,质量治理,验收,养护,储存等直接接触药品岗位的人员应当进行及健康检查,并建立健康档案；或_者疾病的,不得从事直接接触药品的工作；二,名词说明（每题10 分共20 分）. 1 ,在职：2 ,在岗：三,简述本人在公司所处职位需要履行的岗位职责（26 分）机构与人员配备学问培训测试题参考答案一

11、,填空题1 ,组织机构；权限；质量2 ,高校专科3 ,高校本科；执业药师；3 4 ,执业药师；3 5 ,药学中专；高校专科6 ,中专；中药学；中药学；中药学中级7 ,2 ；质量治理；验收；本科；38 ,在职在岗. 第 6 页,共 52 页9 ,中专；高中10 ,储存；运输11 ,岗前；连续；药品专业学问；技能；岗位操作规程12 ,卫生；着装13 ,岗前；年度；传染病；其他可能污染药品的 二,名词说明1 ,答：与企业确定劳动关系的在册人员；2 ,答 相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责；三,简述本人在公司所处职位需要履行的岗位职责（详见各岗位职责）. 第 7 页,共 52 页质量体系文件

12、编制学问培训测试题部门：_名_数：,部门及岗位职,_一,填空题（每空1.5 分共45 分）1 ,企业制定质量治理体系文件应当符合企业实际；文件包括责,档案,报告,和_；,替换,_应当按2 ,质量体系文件的_修订,批准,保管,以及修改,_易懂；文件应当照进行_,并储存相关记录；3 ,文件应当标明题目,目的以及_版本号；文字应当精确,存放,便于查阅；4 ,企业应当定期,修订文件,使用的文件应当为_文本,已废止或者失效的文件除外,不得在工作现场显现；5 ,企业应当保证各岗位获得的必要文件,并严格依据规定开展工作；,储存,养护,销售,出库复核,等环节及系统的6 ,企业应当制定药品选购,收货,操作规程；

13、7 ,企业应当建立药品选购,验收,销售,出库复核,和_购进退出,运输,不合格药品处理等相关记录,做到真实,完整,精确,有效和可追溯；8 ,通过运算机系统记录数据时,有关人员应当依据操作规程,通过 . 登_录后方可进行数据的录入第 8 页,共 52 页或者复核；数据的更换应当经部_门审核并在其监督下进行,更换过程应当留有记录；9 ,书面记录及凭证应当准时填写,并做到,_不得任凭涂改,不得撕毁；更换记录的,应当注明理由,日期并,_保持_晰可辨；年；疫苗,特殊治理的药品的记录及凭证按相关规定储存；10 ,记录及凭证应当至少储存二,名词说明（15 分）国家有特地治理要求的药品：二,简答题（共40 分）

14、1 ,新版GSP 规定企业需要制订的质量治理制度应当包括哪些具体内容？（分）25 分）2 ,企业应当制订的部门及岗位职责包括哪些具体的部门及岗位？（15 . 第 9 页,共 52 页质量体系文件编制学问培训测试题参考答案一,填空题1 ,质量治理制度；操作规程；记录；凭证2 ,起草；审核；分发；撤销；销毁；文件治理操作规程3 ,种类；文件编号；清楚；分类4 ,审核；现行有效；留档备查5 ,与其工作内容相对应6 ,验收；运输；运算机7 ,养护；销后退回；储运温湿度监测8 ,授权及密码；质量治理9 ,字迹清楚；签名；原有信息10 ,5 二,名词说明答：国家对蛋白同化制剂,肽类激素,含特殊药品复方制剂

15、等品种实施特殊监管措施的药品；二,简答题1 ,答：企业制定的质量治理制度应当包括以下内容：（1 ）质量治理体系内审的规定；（2 ）质量拒绝权的规定；（3 ）质量治理文件的治理；（4 ）质量信息的治理；（5 ）供货单位,购货单位,供货单位销售人员及购货单位选购人员等资格审核的规定；. 第 10 页,共 52 页（6 ）药品选购,收货,验收,储存,养护,销售,出库,运输的治理；（7 ）特殊治理的药品的规定；（8 ）药品有效期的治理；（9 ）不合格药品,药品销毁的治理；（10 ）药品退货的治理；（11 ）药品召回的治理；（12 ）质量查询的治理；（13 ）质量事故,质量投诉的治理；（14 ）药品不良

16、反应报告的规定；（15 ）环境卫生,人员健康的规定；（16 ）质量方面的训练,培训及考核的规定；（17 ）设施设备保管和疼惜的治理；（18 ）设施设备验证和校准的治理；（21 ）执行药品电子监管的规定；2 ,答：部门及岗位职责应当包括：（19 ）记录和凭证的治理；（20 ）运算机系统的治理；（22 ）其他应当规定的内容；（1 ）质量治理,选购,储存,销售,运输,财务和信息治理等部门职责；（2 ）企业负责人,质量负责人及质量治理,选购,储存,销售,运输,财务和信息治理等部门负责人的岗位职责；（3 ）质量治理,选购,收货,验收,储存,养护,销售,出库复核,运输,财务,信息治理等岗位职责；（4 ）与

17、药品经营相关的其他岗位职责；. 第 11 页,共 52 页库房设施与设备配置学问培训测试题部门：_名_数：,_一,填空题（每空1 分共40 分）1 ,库房的,建造,改造和疼惜应当符合药品储存的要求,防止药品的污染,和差错；药品区 _,_应当与办公区和生活区分开确定距离或者有措施；2 ,经营中药材,中药饮片的,应当有专用的和工作场所,直接收购地产中药材的应当设置室（柜）；3 ,运输药品应当使用货_物运输工具；_不间断电源以及相关软件等组成；4 ,储存药品的仓库应配备_测系统,系统由,_各测点终端能够对周边环境温湿度进行实时数据的,功能；和记录,和报警；治理主机可对各测点终端监测数据进行收集,并具

18、有5 ,库房温湿度测量设备的最大答应误差应当符合以下要求：（1 ）测量范畴在0 40 之间,温度的最大答应误差为；_数：分钟自动记录一次实（2 ）测量范畴在25 0 之间,温度的最大答应误差为；（3 ）相对湿度的最大答应误差为RH ；6 ,温湿度监测系统应当自动地对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和姓名：_录；系统应当至少每隔分钟更新一次测点温湿度数据,储存过程中至少每隔时温湿度数据,运输过程中至少每隔分钟自动记录一次实时温度数据；7 ,当监测的温湿度数据达到设定的临界值或者超出规定范畴,以及系统发生供电中断等情形,系统应当能够实现就地和在指定地点进行,_同时实行等_方式对不少于名

19、指定人员报警；8 ,温湿度监测系统应当保持,运行,不得与设_施,设备联动,防止温湿度调控设施,设. 第 12 页,共 52 页备反常导致系统故障的风险；9 ,运输冷藏,冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱,保温箱应当符合药品运输过程中对和 _的_要求；冷藏车具有自动调控温度,_储备和温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有箱体内温度数据的功能；10 ,储存,运输设施设备的定期检查,清洁和疼惜应当由,_负责,并建立和档案；11 ,等定期进行校准或者检定；企业应依据国家规定,对二,简答题（每题15 分共60 分）1 ,库房的规模及条件除了应中意药品的合理,安全储存,仍需要达到达到哪些要求？2 ,储存药品的库

20、房内应当配备哪些设施设备？3 ,经营冷藏,冷冻药品的药品经营企业,药品库房应当增加配备哪些设施设备？4 ,药品库房或仓间安装的温湿度测点终端数量及位置应当符合哪些要求？. 第 13 页,共 52 页库房设施与设备学问培训测试题参考答案一,填空题1 ,选址；设计；布局；交叉污染；混淆；储存作业；帮忙作业；隔离2 ,库房；养护；中药样品3 ,封闭式4 ,温湿度；测点终端；治理主机；采集,传送；处理；报警5 , 0.5 ； 1.0 ； 3 6 ,1 ；30 ；5 7 ,声光报警；短信通讯；3 8 ,独立；安全；温湿度调控9 ,温度把握；显示温度；读取；外部显示；采集10 ,专人；记录11 ,计量器具

21、；温湿度监测设备二,简答题1 ,答：库房的规模及条件应当中意药品的合理,安全储存,并达到以下要求（1 ）库房内外环境干净,无污染源,库区地面硬化或者绿化；（2 ）库房内墙,顶光滑,地面平整,门窗结构严密；（3 ）库房有牢靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控治理,防止药品被盗,替换或者混入假药；（4 ）有防止室外装卸,搬运,接收,发运等作业受反常天气影响的措施；2 ,答：库房应当配备以下设施设备：（1 ）药品与地面之间有效隔离的设备；（2 ）避光,通风,防潮,防虫,防鼠等设备；（3 ）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；（4 ）自动监测,记录库房温湿度的设备；. 第 14 页,共 52

22、 页（5 ）符合储存作业要求的照明设备；（6 ）用于零货拣选,拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；（7 ）包装物料的存放场所；（8 ）验收,发货,退货的专用场所；（9 ）不合格药品专用存放场所；（10 ）经营特殊治理的药品有符合国家规定的储存设施；3 ,答：经营冷藏,冷冻药品的药品经营企业,应当配备以下设施设备：（1 ）与其经营规模和品种相适应的冷库,经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；（2 ）用于冷库温度自动监测,显示,记录,调控,报警的设备；（3 ）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；（4 ）对有特殊低温要求的药品,应当配备符合其储存要求的设施设备；（5 ）冷藏车及车载冷藏箱或者

23、保温箱等设备；4 ,答：应当符合以下要求：（1 ）每一独立的药品库房或仓间至少安装2 个测点终端；300 平方米面积至少增加1 个测点终端,不（2 ）平面仓库每300 平方米面积至少安装1 个监测终端,每增加足300 平方米的按300 平方米运算；平面仓库测点终端安装的位置不得低于药品货架或药品堆码垛高度的 2/3 位置；（3 ）高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在 4.5 米至8 米之间的,每300 平方米面积至少安装 2 个测点终端,并匀称分布在货架上,下位置；货架层高在 8 米以上的,每300 平方米面积至少安装 3 个测点终端,并匀称分布在货架的上,中,下位置；不足 300 平方米的按

24、300 平方米运算；高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置,不得低于最上层货架存放药品的最高位置；（4 ）储存冷藏,冷冻药品仓库测点终端的安装数量,应当符合本条上述各项的要求,其运算安装数量的单位按每100 平方米面积运算；验证治理专业学问培训测试题. 第 15 页,共 52 页部门：_名_数：一,填空题（每空1 分共35 分）1 ,企业应当对冷库,冷藏运输车辆,冷藏箱,保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等进行_证,验证及停用时间超过的_验证,确认相关设施,设备及系统能符合规定的设计标准和要求,可安全,有效地正常运行和使用；2 ,企业质量负责人应当负责验证工作的监督,指导,与,质量治

25、理部门应当负责验证工作的与 _；2 ,企业应当制订相关验证治理制度及验证操作规程,按年度制定,_形成验证把握文件,包括,_报告,评判,和 _,严格按方案确定的范畴,时间,项目开展实施工作；3 ,验证应当依据预先确定和批准的方案实施,验证报告应当经过和批准,验证文件应当；验证方案应当依据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定,包括验证的,_对象,目标,_系统描述,_时间把握,以及实施验证的相关基础条件；4 ,验证完成后应当出具,_包括验证过程中采集的,_各测试项目数据,_各测试项目分析,验证明施人员,验证结果_,验证报告应当经过审核和批准；5 ,企业应当依据验证确定的及,正确,合理使用相关设施设

26、备；6 ,验证使用的温湿度传感器应当经过或,校准或检定报告书应当作为验证报告的必要附件；差应当符合以下要求：验证使用的系统温湿度测量设备的最大答应误（1 ）测量范畴在0 40 之间,温度的最大答应误差为；（2 ）测量范畴在25 0 之间,温度的最大答应误差为；（3 ）相对湿度的最大答应误差为RH ；7 ,企业应当在验证标准中确定相宜的_间,以保证验证数据的充分,有效,连续；如库房温度分布均衡性验证,在库房各项参数及使用条件符合规定的要求后,数据连续采集时间不得少于小时；冷藏车温度分布均衡性试验,应当在冷藏车达到规定的温度并运行稳固后,依据所需要的有效时间连续采集数据；冷藏箱或保温箱在经过并满载

27、装箱完毕后,依据连_续 _采集数据；. 第 16 页,共 52 页二,简答题（共65 分）1 ,药品储存库房或仓间需验证的项目至少应包含哪些内容？（20 分）2 ,冷藏车需验证的项目应包含哪些内容？（15 分）3 ,冷藏箱或保温箱需验证的项目包含哪些内容：（12 分）4 ,验证明施过程中,应当依据验证的对象及项目的具体情形,合理布局验证测点,布点过程中需要遵循哪些原就？（18 分）. 第 17 页,共 52 页验证治理学问培训测试题参考答案一,填空题1 ,使用前；定期；规定时限2 ,和谐；审批；组织；实施2 ,验证方案；验证方案；偏差处理；预防措施3 ,审核；存档；实施人员；测试项目；验证设备

28、；测点布置；数据采集要求4 ,验证报告；数据汇总；分析图表；结果；总体评判5 ,参数；条件6 ,校准；检定； 0.1 ； 0.5 ； 1 7 ,连续验证；48 ；最远的配送距离；预冷；最远的配送时间二,简答题1 ,答：药品储存库房或仓间需验证的项目至少应当包括以下内容：1 ）.温度分布特性的测试与分析,分析超过规定的温度限度的位置或区域,确定相宜药品存放的安全位置及区域；2 ）.温控设施运行参数及使用状况测试；3 ）.温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认；4 ）.依据操作实际状况测定开门作业对库房温度分布及变化的影响；5 ）.断电状况测试试验,确定设备故障或外部供电中断的状况下仓库保温情

29、形及变化趋势分析；6 ）.每年应当至少做两次本地区极端外部环境的高温存低温条件下,保温成效验证；7 ）.库房新投入使用前或改造后应当进行空载验证,定期验证时应当做满载测试验证；2 ,答：1 ）.车厢内温度分布特性的测试与分析,分析超过规定的温度限度的位置或区域,确定相宜药品存放的安全位置及区域；2 ）.温控设施运行参数及使用状况测试；3 ）.温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认；4 ）.依据操作实际状况测定开门作业对车厢温度分布及变化的影响；5 ）.断电或停机状况测试试验,确定设备故障或外部供电中断的状况下车厢保温情形及变化趋势分析；. 第 18 页,共 52 页6 ）.每年应当至少做两

30、次本地区极端外部环境的高温存低温条件下,保温成效验证；7 ）.车辆新投入使用前或改造后应当进行空载验证,定期验证时应当做满载测试验证；8 ）.运输路径及运输最长时限验证；3 ,答：1 ）.温度分布特性的测试与分析,确定箱体内温度变化及趋势分析；2 ）.蓄冷剂配置使用的条件测试；3 ）.温度实时监测设备放置位置确认；4 ）.依据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响；5 ）.抗压,抗摔,抗碰撞测试；6 ）.实际存在的极端外部环境的高温存低温条件下的保温成效验证；4 ,答：（1 ）应当在验证对象内一次性同步布点,确保测点数据的同步,有效；（2 ）在各类设备中应当进行匀称性布点和特殊项目

31、及特殊位置特地布点；（3 ）每个库房中匀称性布点数量不得少于9 个,仓间各角及中心位置均应当布置测点,每两个测点的水平面间距不得大于5 米,垂直间距不得超过 2 米；（4 ）库房每个作业出入口及风机至少布置置至少应当布置3 个测点；5 个测点,库房中每组货架或建筑死角（包括房柱）的风向死角位（5 ）每个冷藏车箱体内匀称性布点数量不得少于 9 个,每增加20 立方米增加9 个测点,不足20 立方米的按20 立方米运算；（6 ）每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于 5 个；运算机系统专业学问培训测试题部门：_名：_数：和一,填空题（每空1 分共47 分）1 ,企业应当建立与经营范畴和经营规模相适应

32、的运算机系统,能够实时把握并记录药品. 第 19 页,共 52 页全 _过程,并符合的_实施条件；2 ,企业应当在运算机系统中设置各经营流程及环节的功_能,与选购,销售以及收货,验收,储存,运输等治理系统形成式结构,对不符合药品监督治理法律法规以及GSP 的行为进行及_,确保各项质量把握功能的实时和有效；3 ,企业应当严格依据相应的和_进_行运算机系统各类数据的录入,修改和储存,以保证记录的原始,真实,精确,安全和可追溯；4 ,各操作岗位应当通过输入及等身份确认方式登录后,方可在权限范畴内录入,查询数据,未经批准不得修改数据信息；运算机系统对各岗位操作人员姓名的记录,应当依据专有的用户名及密码

33、自动生成,不得采用或 _等_方式录入；的方式储备和备份各类记录和数据,按备份数据；备份数据的介质应当存放在5 ,企业应当接受,_所,防止与服务器同时遭受灾难造成损坏或丢失；6 ,质量治理基础数据包括当对接近失效的质量治理基础数据进行及 _购货单位,_供货单位销售人员资质等相关内容,运算机系统应,提示相关部门及岗位准时索取,更新相关资料；任何质量治理基础数据失效时,系统都应当对与该数据相关的业务功能,_直至该数据更新,生效后相关功能方可复原；7 ,药品的选购订单和销售订单中质量治理基础数据应当依据或_成；系统对各供,销货单位的法定资质能够,_拒绝超出的 _订单生成；8 ,运算机系统应当对经营过程

34、中发觉的质量有疑问的药品进行把握；各岗位发觉质量有疑问药品,应当依据本岗位操作权限实施,系统通知质量治理人员；被锁定药品应当由质量治理人员确认,不属于质量问题的,_行,_属于不合格药品的由系统生成记_录；运算机系统对质量不合格药品的记录,跟踪处理结果；9 ,销后退回药品实物与不符时,运算机系统应当拒绝药品退回操作；及_停10 ,运算机系统应当依据药品的及 _,_自动支配储存库区；并能够依据质量治理基础数据和养护制度,对库存药品按期养_护工作方案,提示养护人员对库存药品进行有序,合理的养护；11 运算机系统应当对库存药品的有效期进行和_,具备近效期提示,超有效期售等功能；12 ,药品批发（连锁零

35、售）企业的运算机系统应当对药品运输的进 _行自动跟踪,对有要_求的. 第 20 页,共 52 页应当提示,相关部门及岗位；系统应当依据GSP 要求,生成药品记录；13 ,药品到货时,运算机系统应当支持收货人员查询后 _,方可进行收货；记录,对比实物确认二,简答题（共53 分）1 ,药品经营企业运算机系统的硬件设施和网络环境应当中意那些要求？（13 14 分）2 ,批发企业负责运算机信息治理的部门或人员应当履行哪些职责？（分）3 ,企业质量治理部门或质量治理人员在运算机系统运行中应当负责哪些工作？（13 分）4 ,药品批发企业的运算机系统对销后退回药品应当具备哪些必要功能？（13 分）运算机系统

36、专业学问培训测试题参考答案一,填空题1 ,经营各环节；质量治理；电子监管2 ,质量把握；内嵌；自动识别；把握3 ,操作规程；治理制度. 第 21 页,共 52 页4 ,用户名；密码；手工编辑；菜单挑选5 ,安全；牢靠；日；安全6 ,供货单位；经营品种；提示；预警；自动锁定7 ,数据库；自动识别；审核；经营方式；经营范畴8 ,锁定；自动；解除锁定；不合格品；处理过程；处理结果9 ,原记录信息10 ,治理类别；储存特性；自动生成11 自动跟踪；把握；预警；自动锁定12 ,在途时间；运输时限；警告；运输13 ,选购；相关信息二,简答题（共53 分）1 ,答：系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求：

37、（1 ）有支持系统正常运行的服务器；（2 ）药品选购,收货,验收,储存,养护,出库复核,销售以及质量治理等岗位应当配备专用的终端设备；（3 ）有稳固,安全的网络环境,有固定接入互联网的方式和牢靠的信息安全平台；（4 ）批发企业有实现相关部门之间,岗位之间信息传输和数据共享的局域网；（5 ）有符合GSP 及企业治理实际需要的应用软件和相关数据库；2 ,答：（1 ）系统硬件和软件的安装,测试及网络疼惜；（2 ）系统数据库治理和数据备份；（3 ）负责培训,指导相关岗位人员使用及操作系统；（4 ）负责系统程序的运行及疼惜治理；（5 ）负责系统网络以及数据的安全治理；（6 ）保证系统日志的完整性；. 第

38、 22 页,共 52 页（7 ）建立系统硬件和软件治理档案；3 ,答：（1 ）负责指导设定系统质量把握功能；（2 ）负责系统操作权限的审核,并定期跟踪检查；（3 ）指导,监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；（4 ）质量治理基础数据的审核,录入,修改及锁定；（5 ）对业务经营数据修改申请进行审核,符合规定要求的方可按程序修改；（六）对系统中涉及药品质量的有关问题进行处理；4 ,答：（1 ）销后退回药品在收货时应当调出原对应的销售,出库复核记录；（2 ）对应的销售,出库复核记录与销后退回药品实物信息一样的方可验收,并依据原销售,出库复核记录数据生成销后退回验收记录；（3 ）退回药品实物与原

39、记录信息不符时,系统应当拒绝药品退回操作；（4 ）系统不支持对原始销售数据的任何更换；选购专业学问培训测试题部门：_名：_数：一,填空题（每空1.5 分共30 分）1 ,选购中涉及的首营企业,首营品种,选购部门应当填写相关,_经过质量治理部门和企业的审核批准；必要时应当组织实地考察,对供货单位进行_评判；2,选购首营品种应当审核药品的,_索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口复印_件并予以,审核无误的方可选购；. 第 23 页,共 52 页3 ,选购药品时,企业应当向索_取发票；发票应当列明药品的,_规格,单位,数量,单价,金额等；不能全部列明的,应当附销售货物或者供应应税劳务清单,并加

40、盖供货单位原印章,注明税票号码；4 ,发票上的购,销单位名称及金额,品名应当与及_金额,品名一样,并与财务相_对应；发票按有关规定储存；5 ,选购药品应当建立记录；选购记录应当有药品的通用名称,剂型,规格,生产厂商,_数等_特殊情形,以及其他符合国家有关规定的情形,企业可接受直调方式购销药品,直接从供货单位发送到购货单位,并建立的选购记录；7 ,企业应当定期对药品选购的整体情形进行,建立药品质量评审和供货单位档 _案,并进行管_理；二,名词说明（每词10 分共30 分）1 ,首营企业：2 ,首营品种：3 ,原印章：二,简答题（每题10 分共40 分）1 ,企业的选购活动应当符合哪些要求 . 第

41、 24 页,共 52 页2 ,对首营企业的审核,应当收集,查验供货单位哪些资质材料？3 ,企业应当核实,留存供货单位销售人员哪些资料？4 ,企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括哪些内容：选购专业学问培训测试题参考答案一,填空题1 ,申请表格；质量负责人；质量治理体系2 ,合法性；批准证明文件；审核3 ,供货单位；通用名称；发票专用章4 ,付款流向；账目内容5 ,选购；供货单位；产地；6 ,突发大事；临床紧急救治；特地7 ,综合质量评审；质量；动态跟踪二,名词说明1 ,首营企业：选购药品时,与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业；. 第 25 页,共 52 页2 ,首营品种：本企业首

42、次选购的药品；3 ,原印章：企业在购销活动中,为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章,发票专用章,质量治理专用章,药品出库专用章的原始印记,不能是印刷,影印,复印等复制后的印记；二,简答题1 ,答：（1 ）确定供货单位的合法资格；（2 ）确定所购入药品的合法性；（3 ）核实供货单位销售人员的合法资格；（4 ）与供货单位签订质量保证协议2 ,答：（1）药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；（2 ）营业执照及其年检证明复印件；（3）药品生产质量治理规范认证证书或者药品经营质量治理规范认证证书复印件；（4 ）相关印章,随货同行单（票）样式；（5 ）开户户名,开户银行及账号；（6）税务登记

43、证和组织机构代码证复印件；3 ,答：（1 ）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（2 ）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书,授权书应当载明被授权人姓名,身份证号码,以及授权销售的品种,地域,期限；（3 ）供货单位及供货品种相关资料；4 ,答：（1 ）明确双方质量责任；（2 ）供货单位应当供应符合规定的资料且对其真实性,有效性负责；. 第 26 页,共 52 页（3 ）供货单位应当依据国家规定开具发票；（4 ）药品质量符合药品标准等有关要求；（5 ）药品包装,标签,说明书符合有关规定；（6 ）药品运输的质量保证及责任；（7 ）质量保证协议的有效期限；收货与验收专业学

44、问培训测试题部门：_名:_数：一,填空题：（每空1.5 分,共51 分）1 ,药品到货时,收货人员应当核实运输方式是否符合要求,并对比和 _对药品,做到票,账,货相符；2 ,冷藏,冷冻药品到货时,应对其运输方式及运输过程的质量把握状况进行检查,重点检查,_并记录；3 ,对实施电子监管的药品,企业应当按规定进行药品电子监管码平台并准时将数据上传至中国药品4 ,验收人员应当对抽样药品的,_,_行核对,显现问题的,交_员处理；5 ,对验收合格的药品,应当由验收人员与质量问题的,由_员处理；_理入库手续,由仓储部门建立库存记录；验收中显现疑似6 ,企业依据GSP 相关规定进行药品直调的,可托付_行药品

45、验收,购货单位应当严格依据GSP 的要求验收药品和进行药品电子监管码的与上传,并建立的直调药品验收记录；验收当日应当将验收记录,电子监管数据相关信息传递给；_7 ,收货人员对符合收货要求的药品,应当按品种特性要求放于相应_待验；. _域,验收冷藏,冷冻药品应当在第 27 页,共 52 页8 ,验收实施批签发治理的生物制品时,应当有加盖供货单位质量治理专用章原印章的9 ,到货的非整件药品应当逐箱检查；整件数量在_及以下的应当全部抽样检查；整件数量在件以上,件以下,抽样检查件；整件数量在_以上,每增加_,在 3件的基础上加_；不足的,按_运算；10 ,验收人员应当依据随货同行单（票）核对药品实物；

46、随货同行单（票）中药品的,_剂型,批号,等 _内容与药品实物不符的,应当拒收,并通知部门进行处理；二,简答题（共49 分）1 ,验收人员对抽样药品应当检查,核对哪些具体内容？（10 分）2 ,在收货过程中,对于随货同行单（票）或到货药品与选购记录的有关内容不相符的,应当如何处理？（10 分）3 ,企业对退货药品的收货,验收应当如何处理？（10 分）4 ,药品待验区域及验收药品的设施设备应当能够符合哪些要求？（9 分）. 第 28 页,共 52 页5 ,药品验收入库时应当检查哪些证明文件？（10 分）收货与验收专业学问培训答案一,填空题：1,随货同行单（票）；选购记录2,温度记录；运输时间3,扫

47、码；电子监管网系统4,外观；标签；说明书；质量治理5,仓储部门；质量治理6,购货单位；扫码；数据；特地；直调企业7,待验；冷库8,生物制品批签发合格证9,2；2；50；3；50；50；1；50；50 10,通用名称；规格；数量；生产厂商；选购二,简答题：1,答：（1）应当检查运输储存包装的封条有无损坏,包装上是否清楚注明品名,规格,生产厂商,生产批号,生产日期,有效期,批准文号,贮藏,包装规格及储运图示标志或特殊治理的药品,外用药品,非处方药的标识等标记；（2）最小包装应当检查封口是否严密,坚固,有无破旧,污染或渗液,包装及标签印字是否清楚,标签粘贴是否坚固；（3）每一最小包装的标签,说明书是

48、否符合以下规定：2,答：（1）对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与选购记录,实货不符的,经供货单位确认并提供正确的随货同行单（票）后,方可收货；. 第 29 页,共 52 页（2）对于随货同行单（票）与选购记录,药品实物数量不符的,经供货单位确认后,应当依据选购制度要求重新办理选购手续,选购记录与药品随货同行单（票）,药品实物数量一样后,收货人员方可收货；（3）供货单位对随货同行单（票）与选购记录,药品实物不相符的内容不予确认的,到货药品应当拒收,存在异 常情形的,报质量治理部门处理；3,答：（1）收货人员应当依据销售部门核准的退货凭证或通知对销后退回药品进行核对,确认为本企业销售

49、的药品后,方可收货并放置于符合药品储存条件的专用待验场所；（2）销后退回的冷藏,冷冻药品,应当有退货单位供应的药品售出期间储存,运输质量把握情形说明,确认符合 规定储运条件的方可收货；如不能供应证明及超过温度把握要求的,按不合格品处理；（3）验收人员应当对销后退回的药品进行逐批检查验收,并开箱抽样检查；整件包装完好的应当依据本附录第十条规定的抽样原就加倍抽样检查,无完好外包装的每件应当抽样检查至最小包装,必要时应当送药品检验机构检验；（4）销后退回药品体会收合格后方可入库销售,不合格药品按GSP 有关规定处 理；4,答：（1）待验区域有明显标识,并与其他区域有效隔离；（2）待验区域符合待验药品

50、的储存温度要求；（3）特殊治理的药品待验区域为专用的并符合安全把握要求；（4）验收设施设备清洁,不得污染药品；（5）按规定配备药品电子监管码扫码与数据上传设备；5,答：应检查如下证明文件（1）应当依据药品批号查验同批号的检验报告书：供货单位为生产企业的,应当供应药品检验报告书原件；供货 单位为批发企业的,检验报告书应当加盖其质量治理专用章原印章,检验报告书的传递和储存可以接受电子数据形式,但应当保证其合法性和有效性；（2）验收实施批签发治理的生物制品时,应当有加盖供货单位质量治理专用章原印章的生物制品批签发合格证复印件；（3）验收进口药品应当有加盖供货单位质量治理专用章原印章的相关证明文件：（

51、4）验收特殊治理的药品应当符合国家相关规定；. 第 30 页,共 52 页储存与养护专业学问培训测试题部门：_名:_数：一,填空题（每空1.5 分共72 分）1 ,企业应当按的温度要求储存药品,包装上没有标示具体温度的,依据中华人民共和国药典规定的进行储存；2 ,储存药品相对湿度为%；3 ,在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行治理：合格药品为色,不合格药品为色,待确定药品为色；冷库依据实际经营需要,合理划分出收货验收,储存,_装 _箱发货,等区域,并有明显标示,储存,等作业活动应当在冷库内完成；4 ,储存药品应当依据要求实行,遮光,防潮,防鼠等措施；5 ,搬运和堆码药品应当严格依据要_求规

52、范操作,堆码高度符合_求,防止损坏药品包装；6 ,药品按批号堆码,不同批号的药品不得,垛间距不小于厘米,与库房内墙,顶,温度调控设备及管道等设施间距不小于厘米,与地面间距不小于厘米；7 ,冷库内制冷机组出风口厘米范畴内以及高于的_位置不得码放药品；8 ,冷藏车厢内,药品与厢内前板距离不小于厘米的通风距离,与后板,侧板,底板间应当保持不小于. 第 31 页,共 52 页厘米的导流距离,药品码放高度不得超过出下沿,并在车厢内画线_,以免影响气流正常循环和温度匀称分布；9 ,冷藏,冷冻药品在库储存期间,企业应当依据养护治理要求进行检 _查,对,的药品养护,应当由专人负责；10,药品与,_其他药品分开

53、存放,中药材和中药饮片存放；特殊治理的药品应当依据储_存；拆除外包装的零货药品应当存放；11 ,储存药品的,等设施设备应当保持清洁,无破旧和杂物堆放；12 ,未经批准的人员不得进入区 _,储存作业区内的人员不得有影响药品和的 _行为；区_内不得存放与储存治理无关的物品；13,企业应当接受运算机系统对库存药品的_行自动跟踪和把握,实行及等措_施,防止过期药品销售；14 ,药品因破旧而导致液体,气体,粉末泄漏时,应当快速实行措_施,防止对储存环境和其他药品造成污染；15 ,企业应当对库存药品定期,做到账,货相符；二,简答题（共28分）1,养护人员应当依据库房条件,外部环境,药品质量特性等对药品进行

54、哪些内容的养护工作？（18 分）2,养护人员在养护检查过程中发觉质量可疑的药品应当实行哪些预防把握措施？（10 分）. 第 32 页,共 52 页储存养护专业学问培训测试题参考答案一,填空题1 ,包装标示；贮藏要求2 ,35 ；75 3 ,色标；绿；红；黄；包装物料预冷；待处理药品存放；验收；拆零；装箱；发货4 ,避光；通风；防虫5 ,外包装标示；包装图示6 ,混垛；5 ；30 ；10 7 ,100 ；冷风机出风口8 ,15 ；5 ；制冷机组出风口；装载限制9 ,重点养护；储存温度特殊；有效期较短10 ,非药品；外用药；分库；国家有关规定；集中11 ,货架；托盘12 ,储存作业；质量；安全；储

55、存作业13 ,有效期；近效期预警；超过有效期自动锁定14 ,安全处理15 ,盘点 二,简答题1 ,答：养护人员对药品进行养护,主要内容是：（1 ）指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业；（2 ）检查并改善储存条件,防护措施,卫生环境；（3 ）对库房温湿度进行有效监测,调控；（4 ）依据养护方案对库存药品的外观,包装等质量状况进行检查,并建立养护记录；对储存条件有特殊要. 第 33 页,共 52 页求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护；（5 ）发觉有问题的药品应当准时在运算机系统中锁定和记录,并通知质量治理部门处理；（6 ）对中药材和中药饮片应当按其特性实行有效方法进行养护并记录,所实行

56、的养护方法不得对药品造成污染；（7 ）定期汇总,分析养护信息；2 ,答：对质量可疑的药品应当立刻实行停售措施,并在运算机系统中锁定,同时报告质量治理部门确认；对存在质量问题的药品应当实行以下措施：（1 ）存放于标志明显的专用场所,并有效隔离,不得销售；（2 ）怀疑为假药的,准时报告药品监督治理部门；（3 ）属于特殊治理的药品,依据国家有关规定处理；（4 ）不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；（5 ）对不合格药品应当查明并分析缘由,准时实行预防措施；27 出库与运输专业学问培训测试题部门：姓名:姓名:分数：. 第 34 页,共 52 页一,填空题：（每空1 分,共30 分）1 ,药品出库

57、复核应当建立记录,包括_药品的通用名称,剂型,规格,有效期,_,_和复核人员等内容；5 与 _2 ,药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的标志；3 ,药品出库时,应当附加盖企业药品出库专用章原印章的；4 ,直调药品出库时,由供货单位开具两份随货同行单（票）,分别发往和 _；_,对实施电子监管的药品,应当在出库时进行和上传；6 ,企业应当依据质量治理制度的要求,严格执行运输操作规程,并实行有效措施保证运输过程中的；7 ,运输药品,应当依据药品的,_针对车况,道路,天气等因素,选用相宜的运输工具；等 _8 ,企业应依据药品的温度把握要求,在运输过程中实行必要或者,的措施；9 ,在冷藏,冷冻药品运输途

58、中,应当并记录冷藏车,冷藏箱或者保温箱内的温度数据；10 ,企业托付运输药品应当与承运方签订_明确_任,遵守运输操作规程和_内容；11 ,企业应当制定冷藏,冷冻药品储存和运输过程中温度把握的对, 显现,_设备故障,意外或紧急情形,准时实行风险把握措施；12 ,企业托付运输药品接受车辆运输时应当载明_并留存驾驶人员的_印件；记录应当至少储存_；二,简答题（共70 分）1 ,药品出库时发觉哪些情形不得出库,并报告质量治理部门处理？（8 分）. 第 35 页,共 52 页2 ,冷藏,冷冻药品的装箱,装车等项作业时应符合哪些要求？（12 分）3 ,企业托付其他单位运输冷藏,冷冻药品时,应针对托付承运方

59、做哪些具体工作？18 分）4 ,企业使用冷藏车运输冷藏,冷冻药品时,启运前应做哪些预备工作？（12 分）5 ,使用冷藏箱,保温箱运输冷藏药品时,启运前应做哪些预备工作？（20 分）出库与运输专业学问培训答案一,填空题：1. 购货单位；数量；批号；生产厂商,出库日期,质量状况. 第 36 页,共 52 页2. 拼箱 3. 随货同行单（票）4. 直调企业；购货单位；直调企业5. 扫码；数据6. 药品质量；安全7. 包装；质量8 ,保温；冷藏；冷冻9 ,实时监测10 ,运输协议；药品质量；在途时限11 ,应急预案；反常气候；交通事故12 ,车牌号；驾驶证；5 二,简答题1 ,答：（1 ）药品包装显现

60、破旧,污染,封口不牢,衬垫不实,封条损坏等问题；（2 ）包装内有反常响动或者液体渗漏；（3 ）标签脱落,字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；（4 ）药品已超过有效期；（5 ）其他反常情形的药品；2 ,答：（1 ）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；（2 ）应当在冷藏环境下完成冷藏,冷冻药品的装箱,封箱工作；（3 ）装车前应当检查冷藏车辆的启动,运行状态,达到规定温度后方可装车；（4 ）启运时应当做好运输记录,内容包括运输工具和启运时间等；3 ,答：（1 ）与承运方签订托付运输协议,明确药品温度保证,监测要求和质量安全责任,建立并严格依据标准操作规程开展运输；（2 ）索取承运单位