2022年新版GMP颗粒自动包装机

1、颗粒自动包装机验证方案版本编制部门工程部2022质量治理标准2022；分发部门质量部、生产部、工程部验 证编制日期审核日期方 案会签20222022月月日日工程负责人：2022月日QA 主管：2022月日QC 主管：2022月日生产部经理：2022月日质量部经理：2022月日工程部经理：2022月日仓储部经理：2022月日总工程师批准人：2022月日生效日期：2022月日颗粒自动包装机验证方案1 / 30名目引言人员培训确认概述验证的目的验证所需文件验证范围验证工程和时间安排风险评估设计确认供给商审计和评估IQ运行确认性能确认结果与评价验证周期设备使用阶段设备报废阶段颗粒自动包装机验证方案2

2、/ 30引言姓名姓名所在部门职务验证分工王立生产部固体车间组长王元元生产部操作工组员赵丛丛质量部QA组员冯月质量部QC组员屠丽丽工程部工程部经理组员张华工程部修理工组员1.2 验证小组职责负责验证方案的审批；负责验证的协调工作，以保证验证方案规定工程顺当实施；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责发放验证证书；负责验证周期确实认；验证小组组长负责组织方案起草、方案实施全过程的组织和验证报告；验证小组组员分别负责方案实施验证局部具体工作。工程部负责颗粒自动包装机的调试，并做好相应记录；负责供给颗粒自动包装机的档案、资料交档案室；负责仪器仪表的校正；负责拟定验证周期；确保验证设备的完好

3、运行，为验证过程中供给有关的技术效劳；负责颗粒自动包装机的维护保养 。负责设备的统筹治理，包括设备的配置、验收、建档、检修和报废等。质量部负责对生产部供给的参数要求进展确认；颗粒自动包装机验证方案3 / 30各种检验的预备，取样及样品的测试工作；负责依据检验结果，出具检验报告单；负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；实施；负责建立验证档案，准时将批准实施的验证资料收存归档；负责验证过程的取样、检验、测试及结果报告。生产部负责供给与颗粒自动包装机有关的主要参数；负责指定颗粒自动包装机的治理人员及操作人员；养工作；组织实施验证方案，参与会签验证方案、验证报告，收集记录验证资料、数据。仓储

4、部：负责供给物料支持。人事部负责组织验证人员的相关培训。2认可标准：检查并确认本验证涉及人员是否经过培训，考试合格，且持有上岗证。姓名检查工程培训课时检查结果合格不合格结论： 概述颗粒自动包装机验证方案GMP 相关能的培训与验证相关学问的培训，相关考试合格。复核人：合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格颗粒自动包装机验证方案4 / 30DXDK80C-HCPU光标特别即停机报警；承受容积法计量，制袋精度高，操作维护便利。设备名称：颗粒自动包装机设备编号：出厂日期： 2022年11月生产厂家：北京大松惠基包装机械门：固体制剂车间主要技术参数项目功率重量参数55-80/分10-50ml

5、长50-120mm三相四线制 380V/50Hz 0.86kw730mm630mm1580mm长宽高180kg验证的目的对颗粒自动包装机进展设计、安装、运行、性能的验证，以证明符合用户需求标准SOP能到达设计要求，以证明该设备不仅能满足生产需要，而且符合工艺标准要求5 验证所需文件资料名称文件编号文件生效日期存放处颗粒自动包装机说明书-档案室产品合格证-档案室颗粒自动包装机标准操作规程档案室颗粒自动包装机维护保养操作规程档案室颗粒自动包装机清洁标准操作规程档案室颗粒自动包装机验证方案5 / 30结论：文件真实、完整，为现行标准，已经过批准检查人：结论：文件真实、完整，为现行标准，已经过批准检查

6、人：复核人：日期：6 验证范围7 验证工程和时间安排打算于2022 年-粒自动包装机设备验证，内容严格依据本验证方案，检查颗粒自动包装机其设计确认、安装确认、运行确认、性能确认到达规定的标准要求。验证时间：设计确认：从 2022月2022月日安装确认：从 2022月2022月日2022 年月2022月日性能确认：从 2022月2022月日起草报告：从 2022月2022月日风险评估目的：降低和把握槽形混合机验证过程中潜在质量风险，保证最终产品质量。风险因素标准的评定风险评估方法：遵循 FMEA 技术失效模式效果分析。FMEAS(P)、风险的可测性(D)。严峻性(S)风险系数风险可能导致的结果严

7、峻性(S)风险系数风险可能导致的结果踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP原则，危害产品生产活动。踪性。此风险可导致产品召回或退回；不符合GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差关键4高3中2颗粒自动包装机验证方案6 / 30资源的铺张。低1工艺与质量数据的牢靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响8.2.2.2P：测定风险产生的可能性，为建立统一基线，建立以下等级：可能性P风险系数风险可能导致的结果极高4极易发生高3间或发生中2很少发生低1发生可能性极低可测性D：在潜在风险造成危害前，检测觉察的可能性，定义如下：可测性D风险系数风险可能导致的结果极低4不存在能够检测到错误的机制低3通过周

8、期性把握可检测到错误中2通过应用于每批的常规手动把握或分析可检测到错误()或错误明显(高1不能连续进入下一阶段工艺)风险级别评判标准风险优先系数(RPN)计算公式RPN=SPD=严峻性(S)可能性(P)可测性(D)风险优先系数RPNRPN16或由严峻程度为 4由严峻程度为 4RPN 最8。8RPN16中等风险水平此风险要求承受把握措施，通过提高可检测性及(或)降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所承受的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。RPN7低风险水平此风险水平为可承受，无需承受额外的把握措施。风险水平描述高风险水平先集中于确认已承受把握措施且持续执行。颗粒自动包装机验证方案7

9、/ 30序号序号工程风险发生的失败模式风险可能导致的后果1设计确认设备不符合设计和生产使用要求，不符合GMP 要求。设备不能正常使用设备送货到场后，设备型号不符设备不能正常安装使用，合，设备损坏，设备及其配件文 设备资料不齐影响设备的件资料不齐。日常使用及培训治理。与药品直接接触的设备材质不符GMP 要求。影响产品质量。设备安装环境不符合要求。2安装确认缩短设备使用寿命。污染产品。安装定位不适宜。影响日常使用和设备的维修。电力供给无接地。漏电，造成人员损害。施的连接安装不良；供给的电力、设备不能正常使用。牌不符。严峻程S发生概p可预知DRPN值4218421842184218221412123

10、216颗粒自动包装机验证方案8 / 30序号工程序号工程风险发生的失败模式风险可能导致的后果转动设备的主动和被动链轮之间的链条过松或过紧。设备运行不畅，易打滑、松脱。各电器元件、接线松动脱落，各零部 设备不能正常安装使用，件安装紧固不良。设备易消灭故障。设备与地面间的缝隙不密封或不利于清洁操作。易积尘，滋生微生物。操作质量，对产品造成损失2安装确认电控开关把握功能不符合要求。设备无法正常操作，易发生安全事故。滑。使用寿命。设备未进展初始清洁、消毒。设备的初始清洁、消毒不彻底。污染环境。2228严峻S发生p可预知性DRPN值222821242214211221243126颗粒自动包装机验证方案9

11、 / 30序号工程风险发生的失败模式风险可能导致的后果严峻程 发生概度序号工程风险发生的失败模式风险可能导致的后果严峻程 发生概度S率p可预知DR养不全面。缩短设备使用寿命；影响正常生产。3221触控面板功能失效。各种参数不能调整，设备不能正常运转，产品质量无法保证。313进瓶缓冲转盘与翻转轨道及拨轮畅。设备不能正常投入使用。3123运行确认 出瓶轨道至烘箱通道不通畅。设备不能正常投入使用。411出瓶处至烘箱通道百级层流不符合要求。污染产品。411未能将水排尽积水引起微生物滋生。412脏水回流至洗瓶机造成污染411序号序号工程风险发生的失败模式风险可能导致的后果严峻程 发生概度S率p可预知DR

12、玻璃瓶位置错误。玻璃瓶不干净4223运行确认特别噪音。设备不能正常投入使用。312设备进展大修验证状态发生偏移，影响产品质量3234仪表、衡器影响设备运行参数的检用要求，未校验或不在校验期内。 查，不能正常推断是否操322作正常。5员培训效培训。设备操作失当，消灭操作事故。222颗粒自动包装机验证方案11 / 30实行把握措施后风险再评估表严峻发生可预工程严峻发生可预工程风险发生的失败模式风险可能导致的后果程度S概率p知性D号值措施确认1设计确设备不符合设计和生产使U设备不能正常使用4218认用要求不符合GMP 要求。设备不能正常安装使用，设备资料不齐影进展治理已建立设备开箱验收响设备的日常使

13、用及其配件、文件资料不齐。培训治理。与药品直接接触的设备材421规程。424214421422141212影响产品质量。认,取得供给商的材质安装确认质不符合GMP 要求。设备安装环境不符合要求。安装定位不适宜。电力供给无接地。配套设施的连接安装不良；缩短设备使用寿命。污染产品。影响日常使用和设备的修理。明。进展安装确认，确认安装环境的干净室等温湿度、光线等。 由实际操作员模拟操留有足够的安全操作及修理空间。有电工在场，进展电应有效接地确实认。检查电力安装符合图。检查压缩空气、供给的电力、压缩空气压设备不能正常使用。力水系统等与设备铭牌不符。321统连接正确。检测电压缩空气、水系统的符合设备铭牌

14、的要求颗粒自动包装机验证方案12 / 30序工程风险发生的失败模式号风险可能导致的后果严峻 发生 可预程度 概率 知性SpDRPN值措施确认转动设备的主动和被动链设备运行不畅，易222已制定治理规程，要求轮之间的链条过松或过紧。 打滑、松脱。设备进展定期检查维护各电器元件、接线松动脱落，各零部件安装紧固不良。设备不能正常安装使用，设备易消灭故障。已制定治理规程，要求2安装确认设备与地面间的缝隙不密封或不利于清洁操作。无紧急停机按钮，或位置不便于应急操作电控开关把握功能不符合要求。易积尘，滋生微生物。无法应急操作，影响产品质量，对产品造成损失设备无法正常操作，易发生安全事故。212124设备定期

15、进展进展电器件、接线及零部件紧固的安装确认。2214设备安装固定后，检查备与地面的密封性或规清洁所需高度。21211221243126的润滑状况和润滑记录设备未进展初始清洁、消 毒。设备的初始清洁、消毒的润滑状况和润滑记录设备未进展初始清洁、消 毒。设备的初始清洁、消毒污染环境。2228进展设备的初始清洁、毒确认。检查清洁效果不彻底。清洁、消毒记录。检查润滑剂的规格是否合要求；开机前检查设序号工程风险发生的失败模式风险可能导致的后果严峻 发生 可预程度 概率 知性RPN措施确认序号工程风险发生的失败模式风险可能导致的后果严峻 发生 可预程度 概率 知性RPN措施确认设备未定期维护保养。设 缩短

16、设备使用寿命；备维护保养不全面。影响正常生产。设备未定期维护保养。设 缩短设备使用寿命；备维护保养不全面。影响正常生产。制定设备维护保养SO对相关人员进展培训并检查培训记录。触控面板功能失效。各种参数不能调整，设备不能正常运转，产品质量无法保证。试运转时检查触控面板把握设备。进瓶缓冲转盘与翻转轨道及拨轮间不能顺当通过样瓶，其过渡不通畅。设备不能正常投入使用。确认重进展设备安装调试并无障碍。3运行确认出瓶轨道至烘箱通道不通畅。设备不能正常投入使用。确认重进展设备安装调试并无障碍。出瓶处至烘箱通道百级层流不符合要求。污染产品。4114确认有相应的认证报告并处于合格状态。未能将水排尽积水引起微生物滋

17、生。4128确认重进展设备安装调试并无障碍。脏水回流至洗瓶机造成污染4114确认重进展设备安装调试并无障碍。32212313931264114序号工程风险发生的失败模式风险可能导致的后果严峻 发生 可预序号工程风险发生的失败模式风险可能导致的后果严峻 发生 可预程度 概率 知性RPN措施确认SpD值玻璃瓶位置错误。玻璃瓶不干净42216使用把握系统调整设3运行确认设备运转不平稳；有漏油现象；有特别噪音。设备不能正常投入使用。3126进展设备空机运转稳性确实认。设备进展大修验证状态发生偏移，影响产品质量2318重进展设备验证仪表、 仪器仪表、衡器规格不符合生产使用要求，未校验影响设备运行参数32

18、212检查全部的仪器仪表器的规格是否符合生衡器或不在校验期内。断是否操作正常。志且在校验期内。文件与人文件与人无操作指导文件；操作人员培员未经有效培训。操作事故。训5222效培训。颗粒自动包装机验证方案15 / 30DQ目的：供给书面文件证明拟购置的颗粒自动包装机，适用于其预定用途和GMP包装机的制造、安装和调试可以有效躲避风险的工作。URSURS/设备已符合用户需求标准。URS符合性评估表No.要求URS1.原理图、接线图、方框图。2.设备供给商应免费供给现场安装调试设备材质和构造、泵、阀门、垫圈、死角、焊接、喷淋3.球等要求符合卫生学设计最高生产速度可达 360 袋/260重褶皱现象；切刀

19、口光滑、无毛刺。热封效果检测：浸入水中 24 小时不渗水或潮气。颗粒，符合GMP黑色金属零件进展防腐处理。7.关键把握系统必需承受伺服电机把握符合必需/期望是否必需必需必需必需必需颗粒自动包装机验证方案16 / 30必需长无级调整器。与物料接触的设备外表应耐消毒；连接收道等简洁拆装，保易拆装、无死角、易清洁。供给 IQ、OQ、验证效劳，并且验证合格。设备供给商应免费供给现场操作和维护保养的培训设备供给商应能保证修理、零配件的供给全部运动部位均应有防护罩。危急部位有明显的安全警示标识。检查人：必需日期：设计结果评价与小结：XXX设备厂家： 设备型号： XXX文件编号：XXXXXXX文件。评价人日

20、期2022年月日供给商名称：联系人：供给商名称：联系人：供给商地址：联系 ：主要产品：评审日期：类别审计工程标准分值评分营业执照5生产许可证或经营许可证5GMP 证书5根本资质产品注册证安全生产许可证45税务登记证3商品条码准印企业证书3质量体系认证证书3颗粒自动包装机验证方案17 / 30组织机构代码证2质量标准4物料保证检验报告供货购销合同、质量保证协议44样品检验结果5样品小批量试生产操作状况5试产样品小批量试生产的样品检验结果5稳定性考察结果5售后效劳状况4其他供货准时性5数量保证性4总分计算方式为百分计：总分 =各项评分总和 100各项标准总分值评估结果及建议：评估人员：年月供给部意

21、见：签名：年月日质量部审计人员意见：签名：年月日质量治理负责人意见：A 类 90 分以上B 类 80-89 分以上得分C 类 70-79 分以上D 类 70 分以下颗粒自动包装机验证方案18 / 30签名：年月日签名：年月日IQ目的：通过检查并调整本自动颗粒包装机各工程，以确认自动颗粒包装机安装符合要求。人员的相关培训姓名内容培训时间授课人检查人颗粒自动包装是否SOP是否识及安装操作是否是否11.3确认内容要求实际状况有无偏差产品合格证完整装箱单完整订单完整发货单完整使用说明书应有设备完整的使用有完整的设备使用说无偏差说明书明书图纸应有设备构造图、电有设备构造图、电器无偏差器原理图原理图电线应

22、有与设备配套齐全有配套齐全的电线无偏差的电线主要零部件DQ无偏差文件核实比照仪表应有说明书上描述的仪表与说明书描述一无偏差全部仪表致备用品应有要求的备用品备用品与要求全都无偏差11.4工程验证要求验证方法结果颗粒自动包装机验证方案19 /30设备名称：档案查询设备名称：档案查询无偏差型号：档案查询设备编号：档案查询生产厂家：档案查询生产日期：档案查询工程要求工程要求验证方法结果设备外表材质DQ目测与药品接触材质DQ目测润滑剂是否与药品直接接触目测机器内清洁应符合干净室要求目测外观外表平坦光滑、无损伤、毛刺及锐边；设备焊接点电镀件外表色泽均目测匀、无起壳、脱皮现象修理已损坏部件易于修理修理标准准

23、则机器内清洁应符合干净室要求目测环境状况工程工程验证要求验证方法地面平坦、易用水冲洗耐腐蚀目测墙面无脱落物、易清洗目测温度1826按有关干净室检测数据检查加热温度把握系统调整作用明显，无失效、失控现象 温控仪测空气干净度按有关干净室检测数据检查干净室初除尘，除尘室续除尘后排 按有关干净室及设施检测数据检干净室除尘设施放查安装间距及有关的空间要求，便于就位点目测生产操作、清洁、拆装和维护保养颗粒自动包装机验证方案20 / 30安装图及线路、管道标示工程机器安装状况验证要求验证方法要求线路走向合理，有明显标志查工程设计要求工程设计要求验证方法电源把握三相四线，380V，50Hz 接地保护结实牢靠按

24、标准内容执行要求对操作的影响安装结果评价与小结：结果操作不会产生影响评价人日期2022年 月 日运行确认GMP人员的相关培训姓名内容培训时间授课人检查人是否合格颗粒自动包装是否SOP行操作是是否否是否颗粒自动包装机验证方案21 / 30文件名称编号文件名称编号生效日期存放处验证方法颗粒自动包装机标准操作规程设备档案柜文件查询颗粒自动包装机维护保养规程设备档案柜文件查询颗粒自动包装机运行记录设备档案柜文件查询颗粒自动包装机修理记录设备档案柜文件查询颗粒自动包装机润滑记录设备档案柜文件查询运行确认所需仪器及其校验编号编号仪器名称型号规格准确度数量校正状况01手表-秒1无偏差工程安装确认电气连接调整

25、装置要求无松动现象安全指标符合安全标准现象是否到达要求计量模具、无污染、无锈迹、易清洗润滑油运行测试已添加序序测试内容测试要求测试结果号1点动开机点动开机，电机运转方向正确2螺栓各螺栓紧固3把握系统把握系统灵敏4空机运行空机运转平稳、顺畅，无明显振动和噪音5密封性运行密封性良好，无跑、冒、滴、漏等现象6安全保护安全接地保护，过载保护颗粒自动包装机验证方案22 / 307阀门开关机敏自如8震惊裂度符合规定9仪表指示正确，运行正常10噪音48011电机升温机器运行 4 小时，电机升温不大于 4012断电/恢复确认运行正常，无异样12.7偏差要求对操作的影响结果操作不会产生影响12.8 运行结果评价

26、与小结：评价人日期2022年 月 日性能确认设计要求。要求有无偏差是否到达要求1无是否2无是否检查人复核人日期13.3文件名称存放处验证方法是否到达要求颗粒自动包装机标准操作规程设备档案柜文件查询颗粒自动包装机维护保养规程设备档案柜文件查询颗粒自动包装机验证方案23 /30编号仪器名称型号规格编号仪器名称型号规格数量校正状况手表无人员相关培训姓名姓名内容培训时间授课人检查人是否合格颗粒自动包装是否机相关岗位标是否准操作规程是否是否装量检查试验物料：感冒灵颗粒复合膜及三批感冒灵颗粒。工艺条件：通过承受最正确热封温度，设定运转速度为 60 袋/分钟，标示装量：10.0g。试验方法：每批感冒灵颗粒连

27、续分装 300 分钟，每隔 15 分钟取样一次检查装量。1510检查方法：依据中国药典2022 年版一部，进展颗粒剂装量检查。21试验物料感冒灵颗粒物料批号试验物料感冒灵颗粒物料批号设备编号运行速度纵封温度横封温度序号时间装量g均值0115 min0230 min0345 min0460 min0575 min0690 min105 min120 min颗粒自动包装机验证方案24 / 3009135min10150min11165min12180min13195min14210min15225min16240min17255min18270min19285min20300min检查人检查日期检

28、查人检查日期2022月日复核人复核日期2022月日试验目的：确认热封严密，效果到达工艺要求。试验方法：在颗粒包装过程中，目测热封状况。取样方法：每批分前、中、后三段取样，每段取 10 袋。可承受标准：严密，无泄露。设备名称DXDK80C-H设备名称DXDK80C-H试验物料感冒灵颗粒设备编号SB-SCG-88物料批号取样时段热封标准结论前段严密、无泄露中段严密、无泄露后段严密、无泄露前段严密、无泄露中段严密、无泄露颗粒自动包装机验证方案25 / 30后段严密、无泄露后段严密、无泄露前段严密、无泄露中段严密、无泄露后段严密、无泄露检查人检查日期月日复核人复核日期月日包装成品检查检查目的：检查包装效果和破损率，以此确认设备的性能稳定。检查工程：包装外观、包装破损率、运行质量。可承受标准成品外观：切痕整齐、袋长全都、无毛边；包装破损率