切实依法管理、确保用药安全课件

1、 切实依法管理 确保用药安全重庆市食品药品监督稽查总队 魏 斌电话：13608341163一、相关法律法规中华人民共和国药品管理法中华人民共和国行政处罚法药品管理法实施条例医疗器械监督管理条例反兴奋剂条例刑法及刑法修正案八等二、稽查总队的历史沿革2009年8月前 履行药品、医疗器械的监管 2009年8月后 履行药品、医疗器械、餐饮服务、保健食品和化妆品的监管 三、稽查总队历年来办案概况四、如何规避风险3.看有无药品说明书核准日期 药品说明书和标签管理规定处方药核准日期应标注在说明书左上角，非处方药说明书只有修订日期，不在左上角，而在栏目末项中。注：现场实物展示 说明

2、书中药品名称、 功能主治、 用法用量、不良反应、禁忌、 注意事项、包装、生产企业项有玄机。4.看药品成分罗列情况:非处方药，中成药(君、臣、佐、使)，处方药4.看药品批准文号 格式为国药准字H(Z，S，J，F) 8位阿拉伯数字。 进口药品注册证号和医药产品注册证号的区别。 凡在中国境内销售使用的药品，包装、标签所用文字以中文为主。5.看药品条形码 又称EAN码，国际物品编码协会分配给我国的国别号是（前三位）为“690695”（二）认真识别购药凭证1.从购货发票的公章上发现问题 药业有限公司重庆办事处2.医疗器械经营公司超范围经营的问题 某公司经营的钛板、钛钉注册证号分别为国食药监械（进）字20

3、06第3461278号、3461279号，属于医疗器械分类目录的III类6846项，该公司所持有的医疗器械经营许可证上产品经营范围没有上述项目，该公司涉嫌超许可经营范围经营医疗器械。 3. 尽量避免向公司业务员个人账户打款 对某乡镇卫生院检查时发现该院长期与某中药厂的张姓业务员有业务关系，但有几张汇款凭证的收款人是张姓业务员而不是中药厂，进一步调查表明属于张姓业务员的个人行为。4.对手工送货单多打几个问号（三）药品管理法第四十八条、第四十九条的解读第四十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。 有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药

4、品或者以他种药品冒充此种药品的（国药监市200347号：关于非药品涉及药品宣传等有关事项的处理意见）。第四十九条 禁止生产、销售劣药。 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。对假劣药的处罚通知，哪些情形须载明药品检验机构的药检报告药品管理法第七十八条规定：除药品管理法第四十八条第三款第（1）、（2）、（5）、（6）项和第四十九条第三款规定

5、的情形外，对假劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的药检报告。3.收到不合格药检报告的应对措施药品管理法第六十七条4.药品质量抽验管理规定中注明18种不需要抽样检验的情形(1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；(2)依照药品管理法必须批准而未经批准生产、配制、经营、进口，或者依照药品管理法必须检验而未经检验即销售、使用的；(3)使用依照药品管理法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；(4)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的；(5)未标明有效期或者更改有效期的；(6)未注明或者更改生产批号的；(7)超过有效期的；(8)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；(9)擅自添加着色

6、剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；(10)生产、配制药品使用的辅料不符合药品标准规定的；(11)不按照现行法定质量标准或者不按照批准的生产工艺擅自生产的；不按照批准的标准擅自配制的；(12)未经许可委托或接收委托加工的；(13)超越许可范围生产、配制或经营药品的；(14)无生产或配制批记录的，批发经营无购进或销售记录的，零售经营无购进记录的(15)质量检验不合格仍销售或者使用的；(16)无相应的药品生产设施或药品检验设备，不能保证药品质量的；(17)药品经营企业和使用单位从非法渠道购进药品或无合法进货凭证的；(18)现场管理混乱、卫生环境严重不符合要求、违法现象严重，已不能保证药品质量的。（五

7、）如何审核资质供货企业的资质包括许可证、GSP或GMP证书、企业法人营业执照、组织机构代码证、税务登记证、法人委托书、受委托人的身份证复印件、药品质量保证协议、购销合同等。2.最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释（2009.5.13版本） 出台的背景，与2001年版本的两高司法解释的区别3.刑法修正案八4.典型案例 胡、梁销售“洛汀新”、“欣康”等系列假药案 齐二药事件 欣弗事件 渝企“回锅药”事件 蜀中制药2.肽类激素的作用是通过刺激肾上腺皮质生长、红细胞生成等实现促进人体的生长发育，大量摄入会降低自身内分泌水平，损害身体健康，还可能引起心血管疾病、糖尿病等疾病。同样，滥用肽类激素也会形成较强的心理依赖。 2008年兴奋剂目录所列禁用物质包括七类共216种：蛋白同化制剂（74种）；肽类激素（7种）；麻醉药品（11种）；刺激剂（59种）；药品类易制毒化学品（2种）；医疗用毒性药品（1种）；其他（62种）。反兴奋剂条例第三十八条规定 2008年10月27日国家食品药品监督管理局发布关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知 国食药监办