医疗器械管理制度

1、贵州家佳康大药房零售连锁有限公司(新世纪店)医疗器械经营管理制度目 录各级人员质质量责任任制二、进货管管理制度度三、商品质质量验收收、保管管、养护护及出库库复核制制度四、效期产产品管理理制度五、不合格格产品管管理制度度六、质量事事故报告告制度士、产品标标准管理理制度八、产品售售后服务务制度九、用户质质量反馈馈管理制制度十、产品销销售可追追溯管理理制度十一、产品品不良反反应报告告制度十二、用户户投诉查查询处理理制度十三、卫生生管理制制度组织机构及及各部门门职能权权限一、组织机机构公司组织机机构组成成如下图图示：董事长总经理业务部 质检检部 财务部部 办公室室采购 销销售 仓库 安安装、维维修注：

2、请在相相应的方方框旁注注明其负负责人姓姓名。二、各部门门的职能能权限：（一）、办办公室的的职能权权限负责公司文文件的拟拟定、收收取、发发送和存存档，印印件及公公章的掌掌握和使使用。负责公司劳劳动合同同的制定定，人力力资源的的开发和和管理。负责召集会会议贯彻彻经理布布置的工工作任务务，协调调各部门门的工作作关系，检检查制度度的落实实情况。负责组织员员工培训训、安全全保卫、车车辆管理理及日常常行政、后后勤、内内外事务务的处理理等。通通过参与与、协调调、综合合管理，当当好经理理的“助手”。（二）财务务部门的的职能权权限认真贯彻执执行会会计法，在在经理领领导下通通过资金金的收付付掌握企企业经营营活动情

3、情况。负责开具票票据、传传票、设设立帐目目、管理理送货回回执等日日常财务务事务。定期负责企企业的财财务报表表、成本本核算，银银行业务务往来。对企业购货货款的付付款凭证证应履行行由质检检负责人人签字和和主管领领导批准准的内部部审核程程序。（三）质量量检验部部门职责责权限认真贯彻执执行质质量法等等有关的的法律、法法规、规规定及公公司的规规章制度度，秉公公履行职职责，不不徇私情情。要熟悉产品品知识，提提高质量量意识和和验收水水平，对对产品进进货质量量有否决决权。加强对库存存产品的的养护管管理，指指导好产产品的养养护工作作。及时做好质质量信息息反馈工工作，遇遇有重大大质量问问题应及及时报告告有关领领导

4、和上上级主管管部门。（四）业务务部门的的职能权权限采购部门必必须严格格按照经经济合同同法签签订购货货合同，必必须从证证照齐全全的企业业进货。包括生生产（经经营）企企业营业业执照、生生产（经经营）企企业许可可证；医医疗器械械产品注注册证或或进口医医疗器械械产品注注册证等等有效证证件对首营企业业、首营营产品必必须与供供货单位位签定质质量保证证协议书书。积极开展营营销工作作、催收收货款、联联系用户户、开拓拓市场、反反馈信息息、签订订合同，了了解市场场及用户户需求的的变化，了了解同行行情况，搞搞好市场场调研，通通过销售售人员的的言行举举止、知知识塑造造企业形形象。（五）安装装、调试试、维修修部门职职能

5、权限限按供方、需需方的合合同要求求和相关关质量标标准做好好医疗器器械设备备安装、调调试、维维修和培培训工作作。超过过保修期期的产品品要根据据用户的的要求继继续做好好维修工工作。医医疗器械械设备的的安装、调调试、维维修要认认真填写写现场记记录，遇遇有质量量问题要要及时处处理，并并反映给给有关部部门和领领导，保保证用户户正常使使用。各级人员质质量责任任制（一）总经经理质量量责任公司法人代代表或负负责人应应认真贯贯彻执行行中华人人民共和和国国务务院令第第2766号医医疗器械械监督管管理条例例、国国家食品品药品监监督管理理局令第第15号号医疗疗器械经经营企业业许可证证管理办办法等等有关法法律、法法规、

6、规规章、规规定等，公公司法人人代表对对公司经经营产品品的质量量负有全全部的质质量责任任。（二）进货货人员的的质量责责任1、必须从从证照齐齐全的合合法企业业购进产产品。2、不购进进接近有有效期、无无效的产产品。3、不购进进伪劣产产品。4、对采购购的产品品负有质质量责任任(三) 质质检员的的质量责责任1、对购进进产品一一律按规规定进行行逐批检检验，（抽抽检率由由企业自自行制定定）。2、发现不不合格产产品不得得入库和和销售。3、对所经经营的产产品负有有质量责责任，验验收记录录要签字字，按规规定保存存。（四）保管管养护人人员的质质量责任任1、做好库库存产品品的保管管养护工工作。2、对库存存产品定定期进

7、行行质量抽抽检，作作好温、湿湿度记录录。3、发现库库存产品品有异常常变化时时应及时时通知有有关部门门和领导导，并采采取有效效措施。 4、严格履履行商品品入、出出库手续续。5、对库存存产品负负有质量量责任。（五）销售售人员的的质量责责任1、销售人人员要经经常参加加培训，丰丰富对经经营产品品的相关关知识。2、销售人人员认真真接待客客户，真真实介绍绍产品，推推销产品品，不夸夸大产品品性能及及质量。3、严把质质量关，做做好商品品售前、售售中、售售后服务务工作，维维护客户户的利益益。（六）安装装、调试试、维修修人员的的质量责责任按协议要求求认真做做好用户户的医疗疗设备的的安装、调调试和培培训工作作。当设

8、备有故故障时要要及时做做好维修修工作，保保证用户户正常使使用。要认真填写写、保存存医疗设设备的现现场安装装、调试试、培训训、维修修记录。当发现设备备有质量量问题时时，要及及时反映映给有关关部门和和领导，采采取有效效措施，保保证设备备正常运运转。保保证用户户利益。进货管理制制度企业经营成成功与否否商品质质量是关关键，公公司购进进医疗器器械应遵遵循质量量第一原原则，严严格按照照国家有有关的法法律、法法规、规规定执行行，认真真审核供供货单位位合法资资格及各各种有效效证件，把把好进货货质量关关。1、应从取取得医医疗器械械生产企企业许可可证或或取得医医疗器械械经营企企业许可可证的的企业购购进有医医疗器械

9、械产品注注册证的的商品，认认真检查查“证、照照”的合法法性、有有效性，防防止假冒冒，并妥妥善保存存盖有供供货单位位公章的的资质证证件复印印件。2、购进进进口医疗疗器械必必须具有有中华华人民共共和国进进口医疗疗器械产产品注册册证，对对商品质质量信誉誉进行考考核、审审查，统统一组织织进货。把把好进货货关，不不得购进进淘汰、失失效商品品。3、购进首首营商品品，需经经质量部部门审核核合格后后，经经经理签字字方可进进货。4、效期商商品进货货，严格格按照“勤进快快销，供供需平稳稳，经营营有序”的原则则，防止止库存积积压造成成不必要要的损失失。5、进货管管理要有有完整的的进货档档案，认认真填写写进货记记录，

10、做做到票据据、账卡卡、货物物相符，记记录按规规定妥善善保存。6、每年对对进货情情况进行行质量评评审。产品质量验验收、保保管、养养护及出出库复核核制度质量验收制制度为了保证产产品质量量完好，数数量准确确，防止止不合格格产品和和不符合合包装规规定的产产品入库库，质检检人员必必须做到到：1、质检员员首先对对待验产产品根据据合同规规定和待待验产品品的有效效证件进进行复核核（企业业营业执执照、生生产许可可证或经经营许可可证、产产品注册册证、产产品验收收标准等等），与与产品的的外包装装箱注明明的中文文标识进进行核实实，确保保生产许许可证号号、产品品注册证证号、生生产批号号、产品品标准号号、厂名名、地名名等

11、相统统一。2、质检员员对产品品外包装装箱进行行检查，内内容包括括：外观观无破损损、中包包装和单单支包装装无破损损。产品品包装中中每箱必必须附带带产品合合格证。检检查灭菌菌日期、效效期时间间及产品品批号（编编号）等等。3、质检员员对效期期产品要要逐批验验收，每每批按一一定比例例随机抽抽检，检检验方法法可采取取目检和和仪器检检测两种种方式。4、质检员员要认真真填写验验收记录录，做到到字迹规规范工整整，本人人签字，记记录按规规定保存存（效期期商品一一般要求求保存到到效期期期满后两两年以备备查）。无无质检员员验收签签字的商商品不可可入库。5、顾客退退回的商商品应单单独存放放并记录录，经重重新检验验合格

12、后后方可入入库进入入合格区区。仓储储保管管管理制度度1、仓库保保管员要要认真学学习医疗疗器械仓仓储保管管知识，熟熟悉商品品属性和和储存要要求，熟熟悉所管管库房的的储存条条件和设设施、设设备，按按照“五防”（防火火、防潮潮、防尘尘、防鼠鼠、防虫虫）要求求，保证证库存商商品安全全有效。2、入库商商品必须须要有检检验员签签字才能能入库，对对标识模模糊和包包装破损损等不符符合规定定的要及及时与质质检员联联系，符符合规定定后方可可入库。3、产品入入库时保保管员应应该对厂厂名、品品名、规规格、数数量、包包装标识识等进行行复核，发发现问题题时应及及时与质质检部门门联系。4、入库商商品应根根据其自自然属性性分

13、类、分分批码放放，留有有间距确确保产品品质量和和安全。5、严格执执行商品品存放区区域色标标管理规规定：合合格品储储存在绿绿区（合合格区），待待验品储储存在黄黄区（待待验区），不不合格品品储存在在红区（不不合格区区）。6、入库商商品必须须逐品种种（规格格）、逐逐批号建建卡，认认真填写写商品仓仓库台账账，做到到进、销销、存、账账、卡、物物相符准准确。7、保管员员要坚持持仓库台台账，日日清、月月结、季季盘点，发发现账、卡卡、物不不符时要要及时查查找原因因，对无无下落的的或质量量发生变变化的产产品要及及时向有有关部门门及领导导反映，做做好处理理工作。三、库房养养护管理理制度1、医疗器器械养护护要以该该

14、产品质质量标准准规定为为准则，根根据不同同医疗器器械的特特性和库库房储存存条件及及气候温温、湿度度的变化化采取有有效的科科学养护护措施，确确保在库库医疗器器械商品品质量完完好、安安全有效效。2、养护人人员要在在质量管管理部门门的技术术指导下下，负责责医疗器器械储存存中的养养护和质质量检查查工作。对对保管人人员进行行技术指指导，按按照医疗疗器械储储存养护护标准做做好医疗疗器械的的分类存存放。3、医疗器器械养护护人员对对库存医医疗器械械要逐月月进行质质量检查查，一般般品种每每季度检检查一次次；对易易变效期期品种要要酌情增增加养护护、检查查次数；对重点点品种应应重点养养护，并并要认真真填写库库存医疗

15、疗器械养养护记录录。4、养护人人员要指指导并配配合保管管人员做做好库房房温、湿湿度的管管理工作作，当温温、湿度度超过规规定范围围时应及及时采取取降温、除除（增）湿湿等各种种有效措措施，并并认真做做好记录录，根据据季节、气气候变化化做好医医疗器械械的防冻冻、防热热、防晒晒、防霉霉等工作作。养护人员在在日常质质量检查查中对下下列情况况应有计计划地抽抽样送检检，如易易变质的的品种、储储存两年年以上的的品种、接接近失效效期或使使用期的的品种、其其它认为为需要抽抽检的品品种等。当当发现不不合格品品种时要要及时请请示有关关部门和和领导同同意后将将“不合格格医疗器器械”移出合合格区，放放至不合合格区，并并做

16、好记记录。四、医疗器器械出库库复核管管理制度度1、医疗器器械出库库应贯彻彻“先进先先出、先先生产先先出、效效期接近近先出”的原则则，并做做好按批批号发货货。2、医疗器器械出库库必须有有出库凭凭证，无无出库凭凭证禁止止发货。3、保管员员接到出出库凭证证后要及及时按出出库内容容分类、配配货、销销卡。4、商品出出库复核核完毕，要要按出库库凭证和和上站单单对商品品逐一核核对，包包括到站站、收货货单位、品品名，数数量、规规格、批批号等确确认无误误后，在在出库凭凭证或上上站单上上签字，以以备核查查。5、凡不合合格产品品一律不不准出库库销售。效期产品管管理制度度1、效期产产品进货货应根据据业务情情况进货货。

17、2、购进的的效期产产品距失失效期一一般不得得少于一一年或六六个月，特特殊情况况需经理理批准后后方可购购进。3、效期产产品在进进货、验验收、仓仓储、销销售记录录单据上上应注明明有效期期。4、超过有有效期的的产品不不得销售售。5、经常检检查库存存效期产产品的有有效期和和养护情情况，对对临近效效期的产产品应及及时通知知有关部部门和领领导采取取措施。不合格商品品的管理理制度1、不合格格商品的的确认应应依据厂厂家提供供的该产产品质量量标准来来验定。2、验收时时发现不不合格产产品，应应将该商商品移入入封存在在红区内内，填写写不合格格商品登登记表，并并及时通通知进货货部门及及有关人人员退货货。3、当发现现不

18、合格格产品已已经出售售时应立立即汇报报有关部部门和领领导，想想方设法法追回并并做好详详细记录录。4、不合格格商品需需要报损损时，应应由业务务部门、质质管部门门、财会会部门、仓仓储部门门分别填填写库存存商品报报损意见见表，报报经理审审查批准准后由质质量管理理部门监监督销毁毁，销毁毁的商品品应记录录备案。质量事故报报告制度度1、凡是医医疗器械械在使用用过程中中发生重重大人身身伤亡或或重大责责任事故故时，应应立即或或在244小时内内报告当当地药品品监督管管理局及及有关部部门，并并采取有有效措施施，防止止质量事事故的蔓蔓延。2、质量事事故发生生后，应应立即组组织专人人查实情情况，分分析原因因，提出出解

19、决办办法，制制定改进进措施，并并将结果果上报当当地药品品监督管管理局及及有关部部门。坚坚持三不不放过原原则，即即：事故故原因不不查清不不放过；事故责责任者和和全体员员工没受受到教育育不放过过；没有有防范措措施不放放过。产品标准管管理制度度1、产品标标准分两两级管理理，采购购人员负负责产品品标准的的采集工工作（包包括产品品的运输输、贮存存、验收收、养护护、安装装、调试试等标准准）。检检验人员员负责产产品质量量标准的的整理和和保管工工作。2、采集产产品的有有关质量量标准应应及时整整理、订订卷、归归档，由由专人保保存。3、产品标标准只准准在内部部流转，并并履行借借阅手续续。除公公开的标标准外，一一般

20、不外外借，更更不得外外传，要要严格为为生产厂厂家保密密。产品售后服服务制度度1、产品售售出后，业业务部门门应定期期进行质质量跟踪踪及售后后服务。及及时掌握握用户对对商品使使用情况况。2、业务员员要会同同工程技技术人员员对用户户进行现现场技术术指导，包包括：设设备的安安装、调调试、操操作、培培训、维维护等系系列服务务。3、对用户户在使用用产品过过程中发发生的问问题要认认真对待待及时给给予解决决并详细细做好记记录。对对产品质质量问题题要积极极与供货货单位或或生产厂厂家联系系，在规规定的时时间内给给予修复复或调换换。4、因用户户使用不不当造成成商品损损坏，应应根据企企业有关关规定进进行妥善善处理。5

21、、销售人人员对产产品售后后服务过过程应做做好详细细记录，并并建立售售后服务务档案，按按规定妥妥善保存存。6、公司不不定期举举办产品品知识讲讲座，使使客户更更好的了了解和使使用产品品。用户质量反反馈制度度1、建立用用户质量量反馈制制度是为为了了解解用户对对公司的的工作质质量、服服务质量量和产品品质量的的综合评评价情况况，以提提高企业业信誉度度。2、加强售售后服务务，经常常与用户户沟通，了了解产品品使用信信息。3、对用户户反映的的产品质质量问题题，应及及时登记记备案，积积极采取取措施给给予解决决。4、加强对对售出商商品在使使用过程程中的质质量监控控，为用用户提供供合格、可可靠的产产品。5、建立用用

22、户反馈馈档案，定定期走访访客户，每每次走访访后都要要对调查查或收集集的情况况进行分分析、研研究，提提出处理理意见及及改进措措施。产品销售可可追溯管管理制度度1、制定此此项制度度的目的的在于保保护用户户利益不不受损害害，为预预防出现现问题能能及时查查找、核核对有关关资料，分分清责任任，以便便正确解解决而创创造条件件，为企企业内部部分清职职责改进进工作质质量，对对外扩大大销售打打好基础础。2、对所出出售的产产品销售售部门应应做好详详细记录录，做到到产品销销售去向向有据可可查。3、严格履履行送货货单一式式多联制制，送货货单应标标明送货货日期、品品名、规规格、数数量、产产品生产产批号（编编号）、效效期

23、时间间等内容容，经办办人、接接货人要要履行签签字手续续。4、建立用用户档案案，定期期与用户户沟通联联系，了了解产品品使用情情况，做做好产品品质量跟跟踪和售售后服务务。5、对现场场安装的的设备要要认真填填写设备备安装、调调试记录录，用户户要验收收签字，记记录要按按规定保保存。产品不良反反应报告告制度1、医疗器器械不良良反应事事件指获获准上市市的合格格的医疗疗器械在在正常使使用的情情况下发发生的导导致或可可能导致致人体伤伤害的任任何与医医疗器械械预期使使用效果果无关的的有害事事件，按按国家规规定执行行报告制制度。2、认真执执行国家家食品药药品监督督管理局局制定的的医疗疗器械不不良事件件监测管管理办

24、法法，遇遇患者使使用所经经销医疗疗器械产产品有不不良反应应事件时时应立即即或在224小时时内报告告当地药药监主管管部门及及有关单单位，按按规定认认真如实实反应上上报。 3、经办人人员及质质检部门门应积极极协调生生产厂家家和有关关部门对对此问题题进行处处理，减减小损失失范围，保保护患者者利益。4、不良反反应报告告要实事事求是，切切忌弄虚虚作假，隐隐瞒实情情及有关关资料。5、加强商商品售前前、售后后服务，按按国家和和地方药药监局审审批同意意的“产品使使用说明明书”的内容容介绍产产品使用用的注意意事项减减少不良良反应事事件的发发生。6、积极宣宣传预防防不良反反应知识识，提高高自我保保护意识识。用户投

25、诉查查询处理理制度1、在接到到用户对对产品或或服务提提出投诉诉情况后后，应立立即进行行登记。注注明投诉诉产品的的名称、型型号、生生产厂家家、许可可证号、注注册证号号、生产产批号、有有效期、投投诉内容容、当事事人等。2、投诉登登记应及及时上交交有关部部门和领领导审阅阅，并立立即做出出处理意意见。3、各部门门之间要要相互协协调，以以最快速速度查找找有关证证件手续续，给当当事人以以满意的的答复或或解决，并并追查问问题所在在，责令令有关部部门立即即进行整整改。4、对延误误解决客客户投诉诉和查询询所造成成损失的的，要追追究当事事人责任任。卫生管理制制度为了使企业业具有良良好的工工作环境境和形象象，保证证

26、职工健健康，特特制定此此制度。1、建立卫卫生岗位位责任制制，落实实到人、定定期考核核。2、全体员员工着装装整洁、干干净，有有良好的的精神面面貌。不不在禁区区内吸烟烟，不随随地吐痰痰，不乱乱扔废弃弃物。3、办公区区域保持持明亮、清清洁，办办公物品品摆放整整齐。4、库房内内外环境境整洁，空空气流通通，地面面干净，无无积水、垃垃圾，无无鼠无虫虫。各种种设备和和设施完完好，商商品摆放放安全、整整洁。5、定期对对有关人人员（特特别是接接触一次次性无菌菌器械的的）进行行体检，每每年复查查一次，发发现不符符合健康康要求的的人员要要及时撤撤换。贵州家佳康康大药房房零售连连锁有限限公司文文化北路路店医疗疗器械验

27、验收（进进货）记记录 编号日期票号品名规格单位数量金额供货单位许可证号生产企业许可证号产品注册证号生产批号灭菌批号效期合格证号检测结果质检员签字领导签字贵州家佳康康大药房房零售连连锁有限限公司文文化北路路医疗器器械商品品库存保保管卡类别： 品名： 规格格： 计量单单位： 编号： 年凭证号摘 要入 库库发 出出结 存月日数量金额数量金额数量金额贵州家佳康康大药房房零售连连锁有限限公司文文化北路路店医疗疗器械商商品养护护记录表表养护日期品 名名规 格数量供货单位生产厂家生产批号效期温度湿度外观质量测试结果养护员贵州家佳康康大药房房零售连连锁有限限公司文文化北路路医疗器器械销售售台帐编号送货日期票号

28、品名规格单位数量单价金额生产厂家供货单位生产（灭菌）批号效期业务经办人购货单位购货部门许可证号或或医执证收货人联系地址电话备注贵州家佳康康大药房房零售连连锁有限限公司文文化北路路医疗器器械商品品质量、服服务、信信息反馈馈登记表表 编号： 反馈单位部门姓名职 务务详细地址电话品名规格生产批号购货日期票号供货单位生产厂家产品注册证证号反馈方式来人 来电 来来函 走访 问卷调调查 报刊刊 电视 其它 在在内划反馈内容 记记录人： 年 月 日 领导批示 领导签签字： 年 月月 日处理结果 经办办人签字字： 年 月月 日 贵州家佳康康大药房房零售连连锁有限限公司文文化北路路医疗器器械商品品退货记记录编号

29、：验收日期品名规格数量生产批号供货单位退货日期退货原因 质检员员签字： 年 月 日日领导批示 负责人人签字： 年 月 日日处理结果 经办人人签字： 年 月 日日贵州家佳康康大药房房零售连连锁有限限公司文文化北路路装调试试维修记记录 编号：使用单位地址电话联系人供货单位地址电话联系人生产厂家地址电话联系人产品名称规格型号机器编号生产日期生产、经营营企业许许可证号号产品注册证证号购 货 日 期发 票 编编 号故障原因检查人员签签字： 年 月 日安装及维修情况 安装装维修人人员签字字： 年 月 日顾客验收 用户户签字： 年 月月 日备注贵州家佳康康大药房房零售连连锁有限限公司文文化北路路医疗器器械商品品投诉