医疗器械经营管理制度

1、医疗器械经营管理制度(初稿)医疗器械经营质量管理制度目录序号文件名文件编号1质量管理机机构（质质量管理理人员）职职责ZK-MSS-00012医疗器械的的采购制制度ZK-MSS-00023医疗器械收收货制度度 ZK-MSS-00034首营企业和和首营品品种质量量审核制制度ZK-MSS-00045医疗器械产产品质量量检查验验收制度度ZK-MSS-00056医疗器械入入库、贮贮存制度度ZK-MSS-00067医疗器械出出库复核核制度ZK-MSS-00078医疗器械销销后退、换换货处理理制度ZK-MSS-00089不合格医疗疗器械的的确认处处理制度度 ZK-MSS-000910医疗器械拆拆零和拼拼装发

2、货货制度ZK-MSS-011011设施设备维维护及验验证和校校准管理理制度ZK-MSS-011112卫生和人员员健康状状况管理理制度ZK-MSS-011213质量管理培培训及考考核管理理制度ZK-MSS-011314医疗器械进进货退出出制度ZK-MSS-011415证照资料的的收集、审审核、存存档的制制度ZK-MSS-011516质量事故上上报处理理制度ZK-MSS-011617质量管理自自查制度度ZK-MSS-011718一次性使用用无菌医医疗器械械质量管管理制度度ZK-MSS-0118医疗器械经经营质量量工作程程序目序号文件名文件编号1质量管理文文件管理理程序ZK-QPP-00012质量管

3、理记记录工作作程序ZK-QPP-00023医疗器械购购进管理理工作程程序ZK-QPP-00034医疗器械验验收管理理工作程程序ZK-QPP-00045医疗器械贮贮存及养养护工作作程序ZK-QPP-00056医疗器械出出入库管管理工作作程序ZK-QPP-00067医疗器械运运输管理理工作程程序ZK-QPP-00078医疗器械销销售管理理程序ZK-QPP-00089医疗器械售售后服务务管理程程序ZK-QPP-000910不合格品管管理工作作程序ZK-QPP-011011购进退出及及销后退退回管理理程序ZK-QPP-011112医疗器械召召回工作作程序ZK-QPP-011213仓库安全防防火管理理程

4、序ZK-QPP-0113文件名称：质量管管理机构构（质量量管理人人员）职职责编号：ZKK-MSS-0001起草部门：质量管管理部起草人：李李文审阅人:吴吴峰批准人：林林海涛起草时间：20115/110/200审核时间：20115/111/113批准时间：20115/111/220版本号：变更记录：变更原因：为建立符合合，医医疗器械械监督管管理条例例、医疗疗器械经经营监督督管理办办法、广东省开开办医疗疗器械经经营企业业验收实实施标准准（20012年年修订）的规范性文件特明确质量量管理机机构或质质量管理理负责人人的质量量管理职职责：一、组织制制订质量量管理制制度，指指导、监监督制度度的执行行，并对

5、对质量管管理制度度的执行行情况进进行检查查、纠正正和持续续改进；二、负责收收集与医医疗器械械经营相相关的法法律、法法规等有有关规定定，实施施动态管管理；三、督促相相关部门门和岗位位人员执执行医疗疗器械的的法规规规章及本本规范；四、负责对对医疗器器械供货货者、产产品、购购货者资资质的审审核；五、负责不不合格医医疗器械械的确认认，对不不合格医医疗器械械的处理理过程实实施监督督；六、负责医医疗器械械质量投投诉和质质量事故故的调查查、处理理及报告告；七、组织验验证、校校准相关关设施设设备；八、组织医医疗器械械不良事事件的收收集与报报告；九、负责医医疗器械械召回的的管理；十、组织对对受托运运输的承承运方

6、运运输条件件和质量量保障能能力的审审核；十一、组织织或者协协助开展展质量管管理培训训；十二、其他他应当由由质量管管理机构构或者质质量管理理人员履履行的职职责。附件：a1: QQR-001 QR-02 QR-03 文件名称：医疗器器械的采采购制度度编号：ZKK -MSS-0002起草部门：质量管管理部起草人：李李文审阅人:吴吴峰批准人：林林海涛起草时间：20115/110/200审核时间：20115/111/113批准时间：20115/111/220版本号：变更记录：变更原因：一目的：建立一一个医疗疗器械的的采购标标准操作作制度，以以保证采采购行为为的规范范。二范围：适用于于医疗器器械采购购的环

7、节节与行为为。三责任：采购员员、质管管员、及及其部门门负责人人对本制制度负责责。四制度：4.1、供供货者的的合法资资格的审审核制度度 4.11.1、审审核所购购入医疗疗器械的的合法性性并获取取加盖供供货者公公章的相相关证明明文件或或者复印印件，包包括：（一一）营业业执照；（二二）医疗疗器械生生产或者者经营的的许可证证或者备备案凭证证；（三）医医疗器械械注册证证或者备备案凭证证；（四）销销售人员员身份证证复印件件，加盖盖本企业业公章的的授权书书原件。授授权书应应当载明明授权销销售的品品种、地地域、期期限，注注明销售售人员的的身份证证号码。必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理

8、情况进行评价。企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。4.2、采采购合同同或者协协议签订订制度 44.2.1、企企业应当当与供货货者签署署采购合合同或者者协议，明明确医疗疗器械的的名称、规规格（型型号）、注注册证号号或者备备案凭证证编号、生生产企业业、供货货者、数数量、单单价、金金额等。 4.22.2、企企业应当当在采购购合同或或者协议议中，与与供货者者约定质质量责任任和售后后服务责责任，以以保证医医疗器械械售后的的安全使使用。 4.3、医疗器器械的采采购 采采购医疗疗器械时时，应当当建立采采购记录录。记录录应当列列明医疗疗器械的的名称、规规格（型型

9、号）、注注册证号号或者备备案凭证证编号、单单位、数数量、单单价、金金额、供供货者、购购货日期期等。文件名称：医疗器器械收货货制度编号：ZKK -MSS-0003起草部门：质量管管理部起草人：李李文审阅人:吴吴峰批准人：林林海涛起草时间：20115/110/200审核时间：20115/111/113批准时间：20115/111/220版本号：变更记录：变更原因：一目的：建立一一个医疗疗器械收收货制度度，以保保证医疗疗器械收收货制度度的执行行。二范围：医疗器器械收货货管理。三责任：收货员员对实施施本制度度负责。 四制度： 4.1 保保管员收收货：收收货人员员在接收收医疗器器械时，应应当核实实运输方

10、方式及产产品是否否符合要要求，并并对照相相关采购购记录和和随货同同行单与与到货的的医疗器器械进行行核对。交交货和收收货双方方应当对对交运情情况当场场签字确确认。对对不符合合要求的的货品应应当立即即报告质质量管理理人并拒拒收。随货货同行单单应当包包括供货货者、生生产企业业及生产产企业许许可证号号（或者者备案凭凭证编号号）、医医疗器械械的名称称、规格格（型号号）、注注册证号号或者备备案凭证证编号、生生产批号号或者序序列号、数数量、储储运条件件、收货货单位、收收货地址址、发货货日期等等内容，并并加盖供供货者出出库印章章。 44.2收收货人员员对符合合收货要要求的医医疗器械械，应当当按品种种特性要要求

11、放于于相应待待验区域域，或者者设置状状态标示示，并通通知验收收人员进进行验收收。文件名称：首营企企业和首首营品种种质量审审核制度度编号：ZKK -MSS-0004起草部门：质量管管理部起草人：李李文审阅人:吴吴峰批准人：林林海涛起草时间：20115/110/200审核时间：20115/111/113批准时间：20115/111/220版本号：变更记录：变更原因：一、首营企企业的审审核1、首营企企业是指指：购进进医疗器器械时，与与本公司司首次发发生供需需关系的的医疗器器械生产产企业或或经营企企业。2、对首次次开展经经营合作作的企业业应进行行包括合合法资格格和质量量保证能能力的审审核（查查）。审审

12、核供方方资质及及相关信信息，内内容包括括：1）索取并并审核加加盖首营营企业原原印章的的医疗疗器械生生产（经经营）企企业许可可证；2）工商商营业执执照复复印件；3）医疗疗器械注注册证等等复印件件；4）供货单单位法定定代表人人签字或或盖章的的企业法法定代表表人授权权委托书书原件（应应标明委委托授权权范围和和有效期期）和销销售人员员身份证证复印件件、学历历证明、品品行证明明等资料料的完整整性、真真实性及及有效性性，5）签订质质量保证证协议书书6）审核是是否超出出有效证证照所规规定的生生产（经经营）范范围和经经营方式式。3、首营企企业的审审核由综综合业务务部会同同质量管管理部共共同进行行。综合合业务部

13、部采购填填写“首首营企业业审批表表”，并并将本制制度第22款规定定的资料料及相关关资料进进行审核核，报公公司质量量负责人人审批后后，方可可从首营营企业进进货。4、首营企企业审核核的有关关资料按按供货单单位档案案的管理理要求归归档保存存。二、首营品品种的审审核1、首营品品种是指指：本企企业向某某一医疗疗器械生生产企业业首次购购进的医医疗器械械。2、对首营营品种应应进行合合法性和和质量基基本情况况的审核核。审核核内容包包括：3、索取并并审核加加盖供货货单位原原印章的的合法营营业执照照、医疗疗器械生生产许可可证（经经营）许许可证、医医疗器械械注册证证、同意意生产批批件及产产品质量量标准、价价格批准准

14、文件、商商标注册册证、所所购进批批号医疗疗器械的的出厂检检验报告告书和医医疗器械械的包装装、标签签、说明明书实样样等资料料的完整整性、真真实性及及有效性性。4、了解医医疗器械械的适应应症或功功能主治治、储存存条件以以及质量量状况等等内容。5、审核医医疗器械械是否符符合供货货单位医医疗器械械生产企企业许可可证规规定的生生产范围围，严禁禁采购超超生产范范围的医医疗器械械。6、当生产产企业原原有经营营品种发发生规格格、型号号或包装装改变时时，应进进行重新新审核。7、首营品品种审核核方式：由综合合业务部部门填写写“首营营品种审审批表”，“首首营品种种管理登登记表”，并并将本制制度第33款规定定的资料料

15、及样品品报公司司质管员员审核合合格和主主管质量量负责人人批准后后，方可可经营。8、首营品品种审核核记录和和有关资资料按质质量档案案管理要要求归档档保存。9、验收首首营品种种应有首首次购进进该批号号的医疗疗器械出出厂质量量检验合合格报告告书。10、首营营企业及及首营品品种的审审核以资资料的审审核为主主，对首首营企业业的审批批如依据据所报送送的资料料无法作作出准确确的判断断时，综综合业务务部应会会同质量量管理部部进行实实地考察察，并重重点考察察其质量量管理体体系是否否满足医医疗器械械质量的的要求等等，质量量管理部部根据考考察情况况形成书书面考察察报告，再再上报审审批。11、首营营企业的的有关信信息

16、由质质管员根根据电脑脑系统中中的客户户分类规规律输入入电脑。首首营品种种的有关关信息及及一般医医疗器械械新增的的有关信信息由验验收员根根据电脑脑系统中中的商品品分类规规律输入入电脑。12、首营营企业和和首营品品种的审审批应在在二天内内完成。13、有关关部门应应相互协协调、配配合，准准确审批批工作的的有效执执行。附表： 11、 文件名称：医疗器器械产品品质量检检查验收收制度编号：ZKK -MSS-0005起草部门：质量管管理部起草人：李李文审阅人:吴吴峰批准人：林林海涛起草时间：20115/110/200审核时间：20115/111/113批准时间：20115/111/220版本号：变更记录：变

17、更原因：一目的的：建立立一个医医疗器械械质量检检查验收收岗位的的标准操操作制度度，以保保证医疗疗器械入入库验收收制度的的执行。二范围围：医疗疗器械质质量检查查验收岗岗位。三责任任：采购购员、验验收员、质质管及部部门负责责人对实实施本制制度负责责。四制度度：4.1验收员员凭本公公司采购购记录和和供方随随货同行行单对入入库医疗疗器械逐逐批按质质量检查查验收管管理制度度和有有关医疗疗器械质质量标准准进行验验收。4.2验收时时，首先先清点大大件，要要求到货货与采购购记录、供供方随货货同行单单相符，然然后对照照随货同同行单所所列项目目逐一核核对品名名、规格格（型号号）、注注册证号号或者备备案凭证证编号、

18、生生产批号号或者序序列号、生生产日期期和有效效期（或或者失效效期）、生生产企业业、供货货者、到到货数量量、合格格证等逐逐一进行行外观、包包装、标标签以及及合格证证明文件件等进行行检查、核核对。4.3验收完完毕后，对对抽样品品及包装装进行复复原并在在包装封封口处封封签，及及时填写写产品入入库验收收记录，做做到完整整、准确确、字迹迹清楚。4.4医医疗器械械须货到到一个工工作日内内验收完完毕，特特殊产品品须半个个工作日日验收完完毕，电电脑打印印购进进（验收收）入库库单，并并签名负负责。4.5、如如遇不符符合要求求的医疗疗器械或或对其质质量有疑疑问的医医疗器械械，坚决决实行质质量否决决权，拒拒绝入库库

19、。填写写拒收报报告单通通知质管管员进行行复验，凭凭复验结结果做出出入库或或退货处处理。附表： 文件名称：医疗器器械入库库、贮存存制度编号：ZKK -MSS-0006起草部门：质量管管理部起草人：李李文审阅人:吴吴峰批准人：林林海涛起草时间：20115/110/200审核时间：20115/111/113批准时间：20115/111/220版本号：变更记录：变更原因：一目的：建立一一个医疗疗器械入入库贮存存的标准准操作制制度。二范围围：所有有验收完完毕待入入库的医医疗器械械。三责任任者：保保管员、验验收员及及部门负负责人对对实施本本制度负负责。四制度度：4.1保管管员凭验验收员的的验收结结论办理理

20、医疗器器械入库库并做好好入库记记录。4.2保管管员根据据医疗器器械的质质量特性性进行合合理贮存存，并按按照以下下要求：（一一）按说说明书或或者包装装标示的的贮存要要求贮存存医疗器器械；（二二）贮存存医疗器器械应当当按照要要求采取取避光、通通风、防防潮、防防虫、防防鼠、防防火等措措施；（三三）搬运运和堆垛垛医疗器器械应当当按照包包装标示示要求规规范操作作，堆垛垛高度符符合包装装图示要要求，避避免损坏坏医疗器器械包装装；（四）按按照医疗疗器械的的贮存要要求分库库（区）、分分类存放放，医疗疗器械与与非医疗疗器械应应当分开开存放；（五）医疗疗器械应应当按规规格、批批号分开开存放，医医疗器械械与库房房地

21、面、内内墙、顶顶、灯、温温度调控控设备及及管道等等设施间间保留有有足够空空隙；（六六）贮存存医疗器器械的货货架、托托盘等设设施设备备应当保保持清洁洁，无破破损； （七七）非作作业区工工作人员员未经批批准不得得进入贮贮存作业业区，贮贮存作业业区内的的工作人人员不得得有影响响医疗器器械质量量的行为为；（八）医医疗器械械贮存作作业区内内不得存存放与贮贮存管理理无关的的物品。 4.3根根据库房房条件、外外部环境境、医疗疗器械有有效期要要求等对对医疗器器械进行行定期检检查，建建立检查查记录。内内容包括括：（一）检检查并改改善贮存存与作业业流程；（二二）检查查并改善善贮存条条件、防防护措施施、卫生生环境；

22、（三三）每天天上、下下午不少少于2次次对库房房温湿度度进行监监测记录录；（四）对对库存医医疗器械械的外观观、包装装、有效效期等质质量状况况进行检检查；4.44保管员员应对库库存医疗疗器械有有效期进进行跟踪踪和控制制，采取取近效期期预警，超超过有效效期的医医疗器械械，应当当禁止销销售，放放置在不不合格品品区，然然后按规规定进行行销毁，并并保存相相关记录录。4.5保管管员应对对库存医医疗器械械每季度度进行盘盘点，做做到账、货货相符。 附： 1、2、文件名称：医疗器器械出库库复核制制度编号：ZKK -MMS-0007起草部门：质量管管理部起草人：李李文审阅人:吴吴峰批准人：林林海涛起草时间：2011

23、5/110/200审核时间：20115/111/113批准时间：20115/111/220版本号：变更记录：变更原因：一目的：建立一一个医疗疗器械出出库复核核的制度度。二范围：所有即即将出库库的医疗疗器械。三责任者者：保管管员对实实施本制制度负责责。四出库复复核制度度4.1医医疗器械械出库遵遵循“先先产先出出”、“近近期先出出”和按按批号发发货的原原则。由由仓库发发货员依依照业务务部门开开具的销销售清单单准备备相应的的货物。4.2发发货员按按销售售清单对对实物进进行质量量检查和和数量、项项目的核核对，发发货完毕毕应在销销售清单单上签签名，以以示负责责。如发发现以下下问题应应停止发发货，并并报有

24、关关部门处处理： （一）医医疗器械械包装出出现破损损、污染染、封口口不牢、封封条损坏坏等问题题； （二）标标签脱落落、字迹迹模糊不不清或者者标示内内容与实实物不符符； （三）医医疗器械械超过有有效期； （四）存存在其他他异常情情况的医医疗器械械。4.3复复核员按按销售售清单上上所列项项目逐项项复核品品名、规规格、数数量、生生产企业业、批号号、有效效期、件件数及质质量情况况和配送送单位等等。做到到数量准准确、质质量完好好、包装装牢固、标标志清楚楚。4.4医医疗器械械出库复复核完毕毕，复核核员应在在销售售清单上上签名，并并立即建建立出库库复核记记录，该该记录应应包括购购货者、医医疗器械械的名称称、

25、规格格（型号号）、注注册证号号或者备备案凭证证编号、生生产批号号或者序序列号、生生产日期期和有效效期（或或者失效效期）、生生产企业业、数量量、出库库日期质质量状况况和复核核人员等等项目。4.5复复核完毕毕医疗器器械应放放在发货货区待发发。 4.6发发货员把把待发医医疗器械械交与运运输员发发运。 附： 11、2、文件名称：医疗器器械销后后退、换换货处理理制度编号：ZKK -MSS-0008起草部门：质量管管理部起草人：李李文审阅人:吴吴峰批准人：林林海涛起草时间：20115/110/200审核时间：20115/111/113批准时间：20115/111/220版本号：变更记录：变更原因：一目的：

26、建立一一个医疗疗器械销销后退、换换货的处处理制度度，保证证医疗器器械储存存和销售售的质量量。二范围围：适合合公司所所有销售售医疗器器械。三责任任者：业业务部门门经理、业业务员、质质量验收收员、保保管员、质质管部有有关负责责人对本本制度的的实施负负责。四制度度4.1客客户提出出退、换换货要求求，由业业务员填填写退、换换货通知知单报部部门负责责人审批批后，通通知退、换换货。4.2退退货保管管员收到到客户的的退货医医疗器械械后，认认真核对对医疗器器械的品品名、规规格、批批号、生生产厂家家、销售售日期以以及退货货数量、原原销售售清单等等，核对对无误后后，进入入销货退退回区。4.3保保管员按按退货通通知

27、单清清点无误误后，通通知验收收员验收收。4.4验验收员按按医疗器器械验收收的程序序对退回回医疗器器械进行行验收，认认真做好好退回医医疗器械械验收记记录。4.5退退回医疗疗器械经经验收合合格的入入合格库库继续销销售，验验收不合合格的则则按不合合格的确确认处理理程序进进行处理理。附： 1、文件名称：不合格格医疗器器械的确确认处理理制度编号：ZKK -MSS-0009起草部门：质量管管理部起草人：李李文审阅人:吴吴峰批准人：林林海涛起草时间：20115/110/200审核时间：20115/111/113批准时间：20115/111/220版本号：变更记录：变更原因：一目的：建立一一个不合合格医疗疗器

28、械的的确认和和处理标标准制度度，以达达到对不不合格医医疗器械械的控制制性管理理的目的的。二范围：适合本本企业出出现的所所有不合合格医疗疗器械。三责任人人：业务务部、储储运部、质质管部及及部门负负责人对对实施本本制度负负责。四制度4.1购进进医疗器器械经检检查验收收不合格格的，由由验收员员填写“拒拒收报告告单”报报质管部部，质管管部鉴定定后明确确拒收意意见的医医疗器械械入退货货区，保保管员登登入不合合格品台台帐，并并及时办办理退货货手续，退退原发货货单位；或入不不合格品品库报废废处理。4.2在库库检查，出出库复核核发现的的不合格格医疗器器械应立立即挂黄黄牌暂停停发货，保保管员填填写“质质量复检检

29、通知单单”报质质管部。4.2.11质管部部立即进进行电脑脑停售，并并填写“停停售通知知单”报报业务部部门。4.2.22质管部部经复查查确认合合格的则则办理电电脑解除除停售手手续，并并填写“解解除停售售通知单单”送业业务、仓仓储部门门摘去黄黄牌继续续销售；确认不不合格的的，则由由业务员员办理“不不合格品品移库单单”，商商品移入入不合格格品区，保保管员登登入“不不合格品品台帐”，已已销售出出库的，由由业务部部门发出出“产品品收回通通知单”进进行回收收。4.3销售售退回医医疗器械械经检查查验收不不合格的的，入不不合格品品库，保保管员登登入“不不合格品品台帐”。4.4经确确认的不不合格医医疗器械械，质

30、管管部根据据相关的的规定，明明确鉴定定处理意意见，即即：由供供货方负负责的按按退货处处理，由由业务部部门填写写“进货货退出通通知单”，通通知保管管员退货货；超出出供方负负责范围围期限的的按报废废处理，由由保管员员填写“报报损审批批表”，报报业务、质质管、财财会部门门审核，由由总经理理审批报报损。4.5已办办理报损损审批手手续的报报废医疗疗器械，定定期由保保管员列列出清单单，质管管部写出出“销毁毁医疗器器械报告告”（附附销毁产产品的清清单），经经审批和和有关部部门核对对签字后后，由质质管部组组织人员员进行销销毁，销销毁过程程质管部部应做记记录，特特殊管理理医疗器器械的销销毁应报报药监部部门监毁毁

31、。4.6各级级医疗器器械监督督部门抽抽查检验验不合格格和文件件通知，禁禁止销售售的医疗疗器械，按按有关管管理规定定进行处处理。4.7质管管部建立立所有不不合格医医疗器械械的确认认、报损损、报告告、销毁毁记录等等内容的的质量问问题档案案。4.8每半半年质管管部应会会同责任任部门对对不合格格医疗器器械的处处理情况况分别进进行一次次汇总分分析，写写出汇总总分析报报告，作作为进行行医疗器器械质量量分析和和质量责责任划分分的依据据，并由由责任部部门制定定预防措措施。附： 文件名称：医疗器器械拆零零和拼装装发货制制度编号：ZKK -MSS-00010起草部门：质量管管理部起草人：李李文审阅人:吴吴峰批准人

32、：林林海涛起草时间：20115/110/200审核时间：20115/111/113批准时间：20115/111/220版本号：变更记录：变更原因：一目的：建立一一个医疗疗器械拆拆零和拼拼装发货货的标准准操作制制度。二范围围：涉及及拆零和和拼装的的所有医医疗器械械。三责任任者：保保管员、发发货员、复复核员及及部门负负责人对对实施制制度负责责。四流程程：4.1整整件医疗疗器械拆拆零后，应应保留箱箱内合格格证，并并在其外外箱无标标识或字字迹的醒醒目位置置粘帖“拆拆零”标标识后归归原货垛垛；拆零零后未留留原箱的的剩余医医疗器械械则应与与合格证证一起上上拆零货货架，建建立货位位卡。4.2发发货员将将发好

33、的的拆零医医疗器械械集中在在拼箱配配货区。4.3复复核员按按发货凭凭证对实实物进行行质量检检查和数数量，项项目核对对，并做做好出库库复核记记录。4.4复复核无误误后，按按商品的的属性、类类别、包包装情况况进行归归类拼装装。（易易破损、污污染的医医疗器械械应与其其他医疗疗器械分分开存放放）。4.5拼拼装完毕毕，应在在拼装箱箱上粘贴贴标明拼拼装医疗疗器械名名称、规规格、数数量、配配送单位位等项目目的拼箱箱证，以以便查对对。附表： 11、2、文件名称：医疗器器械运送送制度编号：ZKK -MSS-0111起草部门：质量管管理部起草人：李李文审阅人:吴吴峰批准人：林林海涛起草时间：20115/110/2

34、00审核时间：20115/111/113批准时间：20115/111/220版本号：变更记录：变更原因：一 目的：建立一一个医疗疗器械运运送的制制度，以以保证医医疗器械械的运送送及时安安全有序序，以满满足客户户的需求求，完善善服务体体系。二 范围：所有在在发货区区的待发发医疗器器械。三 责任：保管员员、发货货员、运运输员及及部门负负责人对对实施本本制度负负责。四 制度：4.1、运运输员根根据销销售清单单，按按客户进进行整理理归类，统统计待运运医疗器器械的件件数。4.2、按按路程长长短和需需运的单单位与医医疗器械械件数合合理安排排车辆，做做到待发发医疗器器械当天天内送达达各客户户。4.3、根根据

35、有关关规定与与客户办办好货物物交接手手续，签签回单据据。 附：文件名称：卫生和和人员健健康状况况管理制制度编号：ZKK -MSS-0112起草部门：质量管管理部起草人：李李文审阅人:吴吴峰批准人：林林海涛起草时间：20115/110/200审核时间：20115/111/113批准时间：20115/111/220版本号：变更记录：变更原因：为了规范本本公司经经营场所所的环境境卫生、人人员的健健康状况况，特制制本制度度：一、办公场场所卫生生1、卫生进进行划区区管理，责责任到人人；2、搞好办办公场所所的卫生生，陈列列医械及及文件的的橱窗应应保持清清洁和卫卫生，防防止人为为污染。保保持室内整洁洁、卫生

36、生、安静静。室内内所有设设备摆放放整齐；文献、书书籍和文文具在使使用后一一律放回回原位；在工作作时间内内，不得得用电脑脑玩游戏戏、放音音乐；3、门窗、墙墙壁、桌桌椅、地地面洁净净，无尘尘垢。照照明、取取暖或降降温设施施保持完完好，空空调过滤滤网及墙角半半月清一一次；各各工作场场所内，均均须保持持整洁，不不得堆积积足以发发生臭气气或有碍碍卫生之之垃圾、污垢垢或碎屑屑；4、保持用用具以及及用品器器材的清清洁卫生生。二、库房环环境卫生生1、库区内内不得种种植易生生虫的草草木；2、窗前、窗窗内无污污物；3、货物摆摆放整齐齐，保持持包装箱箱、盒干干净整洁洁；4、定期检检查仓库库五防卫卫生，库库房内墙墙壁

37、、顶顶棚光洁洁，地面面平坦无无缝隙，库库内每天天一清扫扫，每周周一大扫扫；5、库房门门窗结构构紧密牢牢固，物物流畅通通有序，并并有防火火、防鼠鼠、防虫虫、防潮潮、避光光等设施施，以保证其有有效可靠靠；6、库内设设施设备备要定期期保养，不不得积尘尘污损。三、人员的的健康管管理1、本管理理规定适适用于经经营一次次性或无无菌产品品或植入入及阶入入性医疗疗器械产产品的管管理；2、在岗员员工应着着装整洁洁，勤洗洗澡、勤勤理发；3、行政人人事部每每年定期期组织一一次健康康体检。凡凡直接接接触医疗疗器械的的员工必必须依法法进行健健康体检，体检检的项目目内容应应符合任任职岗位位条件要要求。新新聘员工工先体检检

38、，合格格后方可可上岗。验验收、养养护岗位位人员还还应增加加视力程程度和辨辨色障碍碍等项目目的检查查；4、健康体体检应在在当地卫卫生部门门认定的的法定体体检机构构（区或或县级以以上医院院、疾病病预预控控制中心心等）进进行，体体检结果果存档备备查；5、经体检检如发现现患有精精神病、传传染病、皮皮肤病或或其它可可能污染染医疗器器械的患患者，立立即调离离原岗位位或办理理病休手手续，病病患者身身体恢复复健康后后应经体体检合格格方可上上岗。6、行政人人事部负负责建立立直接接接触医疗疗器械员员工的健健康档案案；1）健康档档案包括括：“人人员健康康体检表表”，“人人员健康康体检汇汇总表”“体体检合格格证”2）

39、员工健健康档案案至少保保存三年年。附： 1、人人员健康康体检表表2、人员健健康体检检汇总表表文件名称：质量管管理培训训及考核核管理制制度编号：ZKK -MSS-0113起草部门：质量管管理部起草人：李李文审阅人:吴吴峰批准人：林林海涛起草时间：20115/110/200审核时间：20115/111/113批准时间：20115/111/220版本号：变更记录：变更原因：为了保证医医疗器械械质量，确确保消费费者使用用医疗器器械的安安全有效效，同时时塑造一一支高素素质的员工队伍，特特制定本本制度。一、员工上上岗前必必须进行行质量教教育和培培训，内内容包括括医疗疗器械监监督管理理条例、医医疗器械械经营

40、企企业许可可证管理理办法、医医疗器械械说明书书、标签签管理规规定、医医疗器械械说经营营质量管管理规范范等相相关法规规、规章章，质量量管理制制度、岗岗位职责责、各类类质量台台账、记记录的登登记方法法等。二、法定代代表人、负负责人、质质量管理理人员经经过医疗疗器械监监督管理理的法律律法规、规规章规范范和所经经营医疗疗器械的的相关知知识，并并符合有有关法律律法规及及本规范范规定的的资格要要求，不不得有相相关法律律法规禁禁止从业业的情形形。三、企业的的销售、保保管、验验收、售售后服务务等人须须经过上上岗前培培训并考考核合格格方可从从事经营营活动。四、因工作作调整需需要转岗岗的员工工，应进进行上岗岗质量

41、教教育培训训，培训训内容和和时间视视新岗位位与原岗岗位差异异而定。五、在岗员员工必须须进行医医疗器械械基本知知识的学学习和培培训，不不断提高高员工的的专业知知识和业业务素质质。六、行政人人事部负负责拟定定“年度度培训计计划”；六、各项培培训学习习均必须须考核，考考核的方方式可以以是口头头提问回回答、书书面考试试或现场场操作等等；考核核结果均均应记录录在案，对对考核不不合格者者，应责责令其加加强学习习，并进进行补考考，连续续三次考考核成绩绩不合格格者应予予以辞退退处理。七、所有内内部、外外部培训训、教育育应由质质量管理理员建立立员工培培训、教教育档案案，档案案内容包包括： 学历证证明、每每次培训

42、训的记录录及考核核情况、继继续教育育情况等等。附： 1、年年度培训训计划2、人员培培训及考考核记录录表文件名称：医疗器器械进货货退出制制度编号：ZKK -MSS-0114起草部门：质量管管理部起草人：李李文审阅人:吴吴峰批准人：林林海涛起草时间：20115/110/200审核时间：20115/111/113批准时间：20115/111/220版本号：变更记录：变更原因：一 目的：建立一一个医疗疗器械进进货退出出的制度度，以保保证退货货管理制制度的规规范执行行。二 范围：适用公公司所有有进退产产品。三 责任：采购员员、销售售员、质质管员、保保管员及及其部门门负责人人对本制制度负责责。四 制度4.

43、1、医医疗器械械进货退退出应征征得供货货单位同同意。4.2、由由采购人人员填写写“进货货退出通通知单”，写写明退货货原因、退退货地址址、收货货人等。4.3、“进进货退出出通知单单”报质质管部审审核，业业务部经经理审批批后打印印进货退退出凭证证。4.4、保保管员凭凭进货退退出凭证证和“进进货退出出通知单单”办理理退货手手续。附： 1、2、文件名称：证照资资料的收收集、审审核、存存档的制制度编号：ZKK -MSS-0115起草部门：质量管管理部起草人：李李文审阅人:吴吴峰批准人：林林海涛起草时间：20115/110/200审核时间：20115/111/113批准时间：20115/111/220版本

44、号：变更记录：变更原因：一 目的：建立证证照资料料的收集集、审核核、存档档的标准准制度以以规范证证照资料料的管理理和保证证相关环环节的质质量控制制。二 范围：供购货货方的合合法性与与所经营营商品的的合法性性凭证。三 责任：采购员员、销售售员、质质管员、验验收员及及部门负负责人对对本制度度负责。四 制度：4.1、由由采购人人员对拟拟建立业业务关系系的供购购货单位位和拟购购进医疗疗器械的的合法性性证明按按规定收收齐，初初审后送送质管部部复审。4.2、质质管机构构对采购购员提供供的证明明文件按按规定要要求认真真审核。4.3、审审核合格格后按档档案管理理要求由由质管机机构建立立医疗器器械合法法性质量量

45、档案，采采购部门门建立企企业供购购货单位位档案。4.4、质质管机构构建立审审核合格格的供货货单位及及医疗器器械目录录。4.5、质质管和采采购部门门建立的的档案按按公司规规定定期期归档保保存。附：文件名称：质量事事故上报报处理制制度编号：ZKK -MSS-0116起草部门：质量管管理部起草人：李李文审阅人:吴吴峰批准人：林林海涛起草时间：20115/110/200审核时间：20115/111/113批准时间：20115/111/220版本号：变更记录：变更原因：一 目的：为保证证质量事事故能及及时上报报处理，根根据有关关制度制制定本制制度。二 范围：所有环环节产生生的一般般质量事事故和重重大质量

46、量事故。三 责任：与质量量事故有有关的岗岗位人员员及其部部门负责责人。四 制度：4.1、质质量事故故发生后后当日必必须上报报质量管管理部，重重大事故故还须同同时上报报总经理理。4.2、质质管部接接到通知知后应立立即前往往现场，查查清原因因。4.3、质质管部于于两天内内向总经经理做书书面汇报报。4.4、制制定整改改防范措措施。4.5、教教育与处处罚并重重，根据据事故的的大小追追究处理理有关人人员的责责任。文件名称：质量管管理自查查制度编号：ZKK -MSS-0117起草部门：质量管管理部起草人：李李文审阅人:吴吴峰批准人：林林海涛起草时间：20115/110/200审核时间：20115/111/

47、113批准时间：20115/111/220版本号：变更记录：变更原因：为规范本公公司严格格按照医医疗器械械经营质质量管理理规范的的要求，合合法经营营，建立立质量管管理自查查制度，特特制订如如下制度度：一、质量管管理自查查与评价价依据和和内容：1 、质量量管理自自查依据据医疗疗器械监监督管理理条例、医医疗器械械经营许许可证管管理办法法、医医疗器械械经营质质量管理理规范及及公司质质量管理理制度及及支持性性文件。2、质量管管理自查查内容包包括质量量管理制制度的符符合性，质质量管理理制执行行的有效效性。3、公司各各部门需需严格按按依据医医疗器械械经营质质量管理理规范条条款的要要求进行行作业，并并建立相

48、相关记录录，定期期对本部部门工作作进行盘盘点；4、质量管管理部每每半年对对公司部部门质量量管理工工作的执执行情况况进行检检查及考考核，具具体依据据质量量管理制制度执行行情况考考核管理理制度的的规定进进行；对对自查过过程中发发现的不不符合项项，需及及时整改改； 质量管理自自查的内内容包括括：1）医疗器器械法律律、法规规、管理理制度、经经营产品品知识的的培训执执行情况况；2）首营企企业及首首营品种种审核；2）供货商商及购货货商资格格的审查查；3）购销合合同与销销售清单单的符合合性、完完整性；4）仓库贮贮存、养养护、出出入库相相关记录录；5）购进医医疗器械械质量验验收记录录；6）卫生及及人员健健康档

49、案案；7）退换货货产品、不不合格品品的处理理；8）售后服服务：顾顾客信息息反馈、质质量投诉诉处理；9）设施设设备维护护及验证证和校准准情况；10）医疗疗器械质质量投诉诉、事故故调查和和处理报报告的规规定。5、由质量量管理于于每年112初整整理医医疗器械械经营质质量管理理自查表表，在在年底前前向所在在地设区区的市级级食品药药品监督督管理部部门提交交年度自自查报告告。文件名称：一次性性使用无无菌医疗疗器械质质量管理理制度编号：ZKK -MSS-0118起草部门：质量管管理部起草人：李李文审阅人:吴吴峰批准人：林林海涛起草时间：20115/110/200审核时间：20115/111/113批准时间：

50、20115/111/220版本号：变更记录：变更原因：一、为了加加强一次次性使用用无菌医医疗器械械的监督督管理，保保证产品品安全有有效，依依据医医疗器械械监督管管理条例例、一一次性使使用无菌菌医疗器器械监督督管理办办法特特制定本本制度。一次性无菌菌医疗器器械是指指无菌、无无热原、经经检验合合格在有有效期内内一次性性直接使使用的医医疗器械械。一次性无菌菌医疗器器械的购购进需供供货单位位提供：（一）加盖盖有供货货企业的的印章的的医疗疗器械生生产企业业许可证证或医医疗器械械经营企企业许可可证、医医疗器械械产品注注册证及及产品合合格证。（二）加盖盖有供货货企业印印章和法法定代表表人印章章或签字字的企业

51、业法定代代表人的的委托授授权书原原件，委委托授权权书应明明确授权权范围。（三）销售售人员的的身份证证复印件件。一次性无菌菌医疗器器械的储储存应避避光、通通风、无无污染，要要有防尘尘、防污污染、防防蚊蝇、方方、防虫虫鼠和防防异物混混入等设设施。建立完整的的无菌器器械的购购销记录录，记录录内容必必须真实实完整，有有购销日日期、购购销对象象、购销销数量、产产品名称称、生产产单位，型型号规格格、生产产批号、灭灭菌批号号、产品品有效期期、经手手人、负负责人签签名等。对无菌器械械进行质质量跟踪踪，按照照医疗器器械质量量跟踪制制度进行行。发现不合格格无菌器器械应立立即停止止销售，及及时报告告当地食食品医疗疗

52、器械监监督管理理部门，通通知供货货企业及及购货单单位停止止销售和和使用。对对不合格格无菌器器械，应应在当地地食品医医疗器械械监督管管理部门门监督下下予以处处理。一次性无菌菌医疗器器械的相相关证及及记录保保存至产产品有效效期满后后二年二、医疗器器械质量量管理工工作程序序文件名称：质量体体系文件件管理程程序编号：ZKK -QPP-0001起草部门：质量管管理部起草人：李李文审阅人:吴吴峰批准人：林林海涛起草时间：20115/110/200审核时间：20115/111/113批准时间：20115/111/220版本号：变更记录：变更原因：一、目的：通过对质量量管理运运行过程程中质量量原始记记录及凭凭

53、证的设设计、编编制、使使用、保保存及管管理的控控制，以证明明和检查查公司质质量体系系的有效效性，规规范文件件管理，保保证质量量记录的的可追溯溯性，依依据医疗器械械监督管管理条例例、医医疗器械械经营监监督管理理办法、广广东省开开办医疗疗器械经经营企业验收实实施标准准（20012年年修订）等法规，特制订本程序。二、范围：本程序适用用于公司司质量管管理体系系运行的的所有部部门。三、职责：各有关部部门按照照质量记记录的职职责、分分工，对对各自管管辖范围围内质量量记录的的设计、编编制、使使用、保存及管理理负责；质量记录录的设计计由各使使用部门门提出，报报质量管管理部审审批后执执行。质质量管理理部负责责设

54、计确确定企业所需的的通用质质量记录录(服务质质量管理理，工作作质量记记录、医医疗器械械质量管管理记录录、表格格，凭证证等)；质量记录录由各岗岗位人员员负责填填写，各各部门应应有专人人负责管管理，并并按规定定期限归归档；质量管理理部负责责对全公公司质量量记录的的日常检检查，并并对其中中的不合合格项提提出纠正正措施。四、内容：质量记录应应符合以以下要求求：质量记录录字迹清清楚、正正确完整整。不得得用铅笔笔填写，不不得撕毁毁或任意意涂改，需需要更改改时应在在更改处加盖盖本人名名章，保保证其具具有真实实性、规规范性和和可追溯溯性；质量记录录可采用用书面、也也可用计计算机方方式保存存，记录录应易于于检索

55、。文文字与计计算机格格式内容容应保持一致致：质量管理理控制过过程中，需需明确相相关质量量责任的的关键环环节质量量记录应应采用书书面形式式，由相相关人员签字留留存；质量记录录应妥善善保管，防防止损坏坏、变质质、丢失失；应在有关关程序文文件中规规定质量量记录的的保存时时间；台帐记录录和签名名、盖章章一律用用蓝或黑黑色；签签名、盖盖章须用用全名。 (6)记记录编码码：质量记录录由质量量管理部部统一编编码。质量记录录的统一一编码是是XXXXX-XXX-XXXX，即即公司代代码文文件类别别文件件序列号号； (7)记记录的收收集、编编目、归归档、保保管、查查阅和处处理：各种质量量记录应应及时收收集，年年终

56、汇总总、编目目、归档档，以便便使用查查阅；各种质量量记录在在规定保保存期限限内不得得遗失或或擅自处处理；到期的质质量记录录需处理理时，应应报质量量管理机机构监督督实施并并记录；质量记录录处理(销毁)记录保保存100年以上上；质量记录录处理(销毁)记录见见质量记记录发放放回收登登记表； (8)应应对以下下质量记记录进行行重点控控制管理理；a) 年度度内部审审核与实实施考核核记录 QMMST-QR-0011b) 质量量文件发发放回收收与更改改记录 QMMST-QR-0033QMSST-QQR-0004c) 购进进记录 QMMST-QR-0055d)供方评评定记录录 QQMSTT-QRR-0006e

57、)合格供供货方名名单 QQMSTT-QRR-0007f)首营企企业与首首营品种种审批记记录 QQMSTT-QRR-0008QMSST-QQR-0009g)质量验验收记录录 QQMSTT-QRR-0110h)保管、养养护与计计量设备备使用维维护检查查记录 QMMST-QR-0111QMSST-QQR-0018i)在库检检查记录录 QMSST-QQR-0020j)库存医医疗器械械养护记记录 QMSST-QQR-0019k)库房温温湿度监监测记录录 QMSST-QQR-0021l)销售记记录（销销售清单单） QQMSTT-QRR-0223m)医疗器器械出库库复核记记录 QMMST-QR-0244n)

58、不合格格医疗器器械处理理记录 QMSST-QQR-0025QMSST-QQR-0030o)质量复复检记录录及通知知 QQMSTT-QRR-0660p)纠正和和预防措措施记录录 QQMSTT-QRR-0559q)人员培培训及考考核记录录 QMSST-QQR-0032r)员工培培训档案案 QMSST-QQR-0074s)顾客投投诉处理理记录 QMMST-QR-0333QMSST-QQR-0034t)质量记记录处理理(销毁)记录QMMST-QR-0355 (9)支支持性质质量文件件：质量量管理体体系文件件管理制制度。文件名称：医疗器器械购进进管理工工作程序序编号：QMMST-QP-0022起草部门：

59、质量管管理部起草人：李李文审阅人:吴吴峰批准人：林林海涛起草时间：20115/110/200审核时间：20115/111/113批准时间：20115/111/220版本号：变更记录：变更原因：一、目的：对本公公司医疗疗器械采采购进货货过程进进行控制制，保证证所购进进医疗器器械是合合法、信信誉可靠靠的供货货单位提提供的可可靠产品品；保证证产品入入库前所所有环节节得到严严格审核核，有效效衔接，依依据医医疗器械械监督管管理条例例、医医疗器械械经营监监督管理理办法、广广东省开开办医疗疗器械经经营企业业验收实实施标准准（20012年年修订）等法规，特制订本程序。二、范围：适用于于本公司司经营医医疗器械械

60、的采购购进货的的管理。三、职责：1、综合业业务部门门负责采采购进货货计划的的制定、相相关材料料的提供供、合同同的签订订、进货货的记录录；2、质量管管理部参参与采购购进货计计划的制制定；负负责计划划所涉及及医疗器器械的合合法性与与质量可可靠性的的审核把把关；负负责进货货渠道合合法资格格及其质质量信誉誉的审核核把关；3、仓储管管理部负负责购进进医疗器器械产品品的贮存存及养护护；4、总经理理批准后后，综合合业务部部门采购购人员负负责实施施。四、工作程程序：1、业务根根据本年年度经营营状况与与下半年年度市场场需求预预测，以以及本公公司经营营目标与与资源配配置等综综合情况况，按半半年编制制年度产产品采购