药品召回管理制度_第1页
药品召回管理制度_第2页
药品召回管理制度_第3页
全文预览已结束

付费下载

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

1、文档编码 : CE7V2D1L5W3 HX9R6E1O3E10 ZV2H5G4E3Y1学习资料收集于网络,仅供参考文件编码：XXXX 大药房页码：共页复 印 号： / 题目： 药品召回治理制度批 准 人：颁发部门：制 订 人：审 核 人：制订日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：文件编写 /修订历史：1.目的：为保证公众用药安全,规范药品召回治理,切实履行药 品安全药房第一责任人的职责；2.依据：中华人民共和国药品治理法、中华人民共和国药 品治理法实施条例、 国务院关于加强食品等产品安全监督治理的特别规定、药品召回治理方法（局令第29 号）,制定本制度；3.适用范畴：本制度所称药品召回

2、,是指药房依据规定的程序停止销售已上市销售的存在安全隐患的药品,并帮忙药品生产企业履行药品召回义务； 安全隐患药品主要包括： 研发缺陷或生产不当造成的可能危及人体健康和生命安全的药品,且该药品尚未被药品监督治理部门确认为假药或劣药；但确认前药品生产企业已实施药品召回的,应适用本制度；4.职责：质管部、选购员、营业员对本制度的实施负责；5.内容： 5.1 药房接到药品生产企业药品召回通知后,应当帮忙生产企业 履行召回义务, 依据生产企业制定的召回方案要求准时传达、反馈药 品召回信息,把握和收回存在安全隐患的药品,并建立召回记录；学习资料学习资料收集于网络,仅供参考 5.2 药房因客户投诉等市场流

3、通药品质量信息或药品养护质量信息收集中, 发觉经营的药品存在安全隐患的,应当马上停止销售该药品,通知药品生产企业或者供货商,并向市、区两级药品监督治理部门报告； 5.3 药房应当建立和储存完整的购销记录,保证销售药品的可溯源性； 5.4 药房应当协作药品生产企业或者药品监督治理部门开展有关药品安全隐患的调查,并供应有关资料,包括：销售明细单、投诉记录、养护记录等； 5.5 药品监督治理部门在责令药品生产企业召回某药品过程中,要求经营药房马上停止销售该药品的,药房将依照有关规定, 马上停止销售该药品,帮忙药品生产企业履行召回义务； 5.6 经市药监局对药品生产企业召回成效进行审查、评判,认为召回

4、不完全或者需要实行更为有效的措施的,要求生产企业重新召回或者扩大召回范畴； 药房将积极实行有效措施, 连续帮忙生产企业履 行召回义务,发生重大情形将准时报告市、 区两级药品监督治理部门；5.7 依据药品安全隐患的严肃程度,药品召回分为：5.7.1 一级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危 害的；5.7.2 二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危 害的；5.7.3 三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其学习资料学习资料收集于网络,仅供参考 他缘由需要收回的；5.8 药房在药品召回过程中不履行职责的,规定对部门负责人和具体责任人予以庄重处理；将依据药房相关纪律5.9 企业发觉已售出药品有严肃

人人文库> 全部分类> 教育资料 > 中学教育

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论