反应釜验证方案

1、*公司文件编号：*(Rev.0)FYJL50 反应釜FYJL50 反应釜HL验证方案编制人日期质量管理部日期生产技术部日期批准人日期目录引言概述验证目的范围：验证周期及验证进度安排验证项目小组成员及职责安装确认文件及技术资料设备材质设备结构电气安装安装确认小结运行确认目的运行前检查运行检查运行确认小结性能确认目的方法合格标准测试记录性能确认小结验证的结果评价及建议验证周期引言概述FYJL50 反应釜用于（）。物料投入反应釜内，在搅拌、夹套加热等作用下发生合成反应，夹套内导热油被电加热管加热升温，热传递到物料。其主要技术参数如下：生产能力：8-10kg/釜功 率： 3KW1.1.2. 基础资料设

2、备编号:设备名称:50L 电加热反应釜地址: *设备型号:FYJL50生产厂家：北京*有限公司联系电话:010-联系人: *传真:010-使用部门：生产技术部操作员验证目的检查并确认反应釜安装及运行的正确性，符合 GMP 规定, 以及其对工艺的 适应性。证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。 范围 :文件的适用范围此文件适用于FYJL50反应釜的设备验证 验证的范围FYJL50 反应釜设备的安装确认；FYJL50 反应釜设备的运行确认；FYJL50 反应釜设备的性能确认；验证周期及验证进度安排 验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分三个阶段完成。安装确认： 2011 年

3、月 日 至年月日；运行确认：年 月 日 至年月日性能确认：年 月 日 至年月日验证项目小组成员及职责验证小组成员：验证委员会职责负责验证方案的审批;负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施;负责验证数据及方法审核;负责验证报告的审批;负责再验证周期的制定;负责发放验证证书.生产技术部职责制定验证方案；组织协调验证活动，确保验证进度；负责设备的安装确认、运行确认;提供设备安装管路流程图、平面布置图和说明；组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果；编写设备标准操作和维修 SOP；建立设备档案；培训生产操作人员；验证现场的开机、运行.1.5.2.3.质量管理部职责制订设备性

4、能确认检测项目；起草本设备生产出的产品质量标准、取样及检验的 SOP；负责取样、检验并出据检验报告；确定设备验证周期；生产车间 负责按生产工艺规程、设备标准操作程序及岗位标准操作程序进行生产和操作.采购部 负责按生产指令提供符合标准的物料.安装确认文件及技术资料资料名称检查结果存放处使用说明书产品合格证书设备标准操作规程设备维护保养规程结果检查人复核人检查日期复核日期2.2 设备材质部件材质要求检查结果备注夕卜壳304不锈钢与物料接触部分316L不锈钢结论检查人复核人检查日期复核日期设备结构 结构设计是否便于装拆、清洗.检查结果复核人/日期检查人/日期复核人/日期电气安装项目安装要求检查结果电

5、压380V频率50Hz接地完好正确电气安装符合电气规范要求符合GMP要求结论检杳人：复核人：检查日期：复核日期：2.5 安装确认小结检查小组： 日期：运行确认目的：检查并确认该设备在空载和加水试运行时，符合设计要求。并检查设 备操作规程的适用性。运行前检查，保证设备可运行检查项目结果备注安装确认是否已通过是口 否口电源是否已接通是口 否口螺帽、螺栓和坚固件是否紧固、各 零部件是否损坏是口 否口冷却循环水是否畅通是口 否口电加热是否正常是口 否口出料口开启、关闭是否正常是口 否口检查结果：检查人：复核人：检查日期：复核日期：3.3 运行检查按该设备操作 SOP 开机运行,检查设备的空载运行情况.

6、检查项目要求检查结果手动阻力是否大是口 否口设备在空转运彳丁中正常、无振动、无杂音是口 否口启、停按钮灵敏有效是口 否口运转方向是否正确是口 否口搅拌器是否有异常晃动是口 否口空转24小时后电机升温情况是口 否口空转24小时搅拌器摆动情况是口 否口结论：检查人：复核人：检查日期：复核日期：3.3.2 按该设备操作 SOP 开机运行,检查设备的加水运行情况.检查项目结果备注搅拌器减速机的声响是否大是口 否口搅拌器是否有异常晃动是口 否口转数控制是否符合工艺要求是口 否口加水运转搅拌器的摆动情况是口 否口振动是否正常是口 否口加水转48h后电机升温情况是口 否口加水转48h小时搅拌器摆动情况是口

7、否口检查结果：检杳人：复核人：检查日期：复核日期：3.3.3 仪器仪表校验确认名称规格数量校正情况夹套温度表釜内温度表压力表真空表转速控制检查结果：检查人：复核人：检查日期：复核日期：3.3.4 验证所用辅助仪器仪表检查：名称精密等级最近校正日期温度计0.01真空表0.001压力表0.01秒表0.001检查结果：检查人：复核人：检查日期：复核日期：运行确认结论：性能确认目的：检查并确认该设备在负载运行时对工艺的适应性，符合设计要求。4.2方法：准备好原淀粉lOKg，按CMS生产作业指导书STM01-2004开机运行， 进行反应釜部分的合成操作，平行四次试验，并作好记录.合格标准升温、降温速度均

8、匀，用时相同，电机温度正常，搅拌无异常摆动，出料完全 且无漏料，产品取代度符合标准要求。测试记录第一批记录项目结果备注30-50C升温用时50-35 C降温用时停机后搅拌电机温度搅拌器摆动情况出料是否完全出料口是否有泄漏中和用盐酸量CMSPH 值CMS取代度结论：检杳人：复核人：检查日期：复核日期：第二批记录项目结果备注30-50C升温用时50-35 C降温用时停机后搅拌电机温度搅拌器摆动情况出料是否完全出料口是否有泄漏中和用盐酸量CMSPH 值CMS取代度结论：检查人：复核人：检查日期：复核日期：第三批记录项目结果备注30-50C升温用时50-35 C降温用时停机后搅拌电机温度搅拌器摆动情况出料是否完全出料口是否有泄漏中和用盐酸量CMS PH 值CMS钠含量结论：检查人：复核人：检查日期：复核日期：第四批记录