2022-2023年（备考资料）药物分析期末复习-药品生产质量管理规范（药物分析）历年真题精选一含答案试卷6

1、2022-2023年（备考资料）药物分析期末复习-药品生产质量管理规范（药物分析）历年真题精选一(含答案）一.综合考核题库(共35题)1.质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），（ ）。(章节：机构与人员 难度：3)A、具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验B、具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作C、具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制工作D、具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品质量管理经验正确答案:D

2、2.设备的清洁方式可以分为（ ）。（章节：设备，难度：3）A、整机移动清洁B、拆卸式移动清洁C、就地清洁D、混合清洁正确答案:A,B,C,D3.禁止携入洁净区的物品包括哪些？（章节：厂房与设施 难度：4)正确答案:（1）未按规定进行净化的物料、容器、工具、仪器等；（2）未确定为低发尘性的记录、笔记用纸；（3）记录用铅笔、蘸水笔、自来水笔等；（4）作业人员的香烟、火柴、打火机、手表、首饰、化妆品、手纸、手帕、钱包、钥匙、笔记本、食品等。4.美国（ ）公司于1980年起开始研究“大输液参数放行”，以替代成品无菌检验的放行系统。（章节：参数放行 难度：2）正确答案:百特5.什么是中间控制？（章节：生

3、产管理 难度：4)正确答案:中间控制也称过程控制，指为确保产品符合有关标准，生产中对工艺过程加以监控，以便在必要时进行调节而做的各项检查。可将对环境或设备控制视作中间控制的一部分。6.洁净区仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入，进入洁净区的人员应尽量（ ）出入次数。（章节：确认与验证 难度：4）正确答案:减少7.（ ）是用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。(章节：生产管理 难度：3)A、批生产记录B、批记录C、批包装记录D、批检验记录正确答案:B8.生产中所用物料的购入、储存、发放、使用等管理制度的内容应包括（ ）（章节：厂房与设

4、施，难度：3）A、由采购员负责对供货商资质的认定B、库存原料按规定方法定期养护C、有防止昆虫、鸟类、鼠类等动物进入的设施D、有通风、降温、除湿设施及温、湿度监控仪器正确答案:B,C,D9.厂房内的固定管道应有表明( ) 及 ( ) 的醒目标志。（章节：设备 难度：2）正确答案:内容物走向10.应当对制药用水及原水的水质进行定期，并有相应的记录。(章节：设备 难度：2)A、检查B、检测C、测定D、消毒正确答案:B11.不同级别的实验动物饲养室环境可分为以下哪些系统（章节：厂房与设施，难度：5）A、开放系统B、半屏障系统C、屏障系统D、隔离系统正确答案:A,B,C,D12.一级召回应在（）小时内完

5、成。(章节：药品发运与召回 难度：2)A、12B、24C、72D、48正确答案:B13.应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程，确保印刷包装材料印制的内容与（ ）核准的一致，并建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料原版实样。(章节：生产管理 难度：2)A、卫生管理部门B、省级药品监督管理部门C、药品监督管理部门D、市药监局正确答案:C14.包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括哪些内容？（章节：物料与产品 难度：4)正确答案:（一）包装外观；（二）包装是否完整；（三）产品和包装材料是否正确；打印信息是否正确；在线监控装置的功能是否正常。15.药品生产企业的机械设备、工具、量具应

6、：（ ）(章节：设备 难度：3)A、定期维修校正B、定期校正C、定期更换D、定期消毒灭菌正确答案:A16.企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现（）提供必要的条件。（章节：厂房与设施 难度：3）正确答案:质量目标17.已取得药品GMP证书的药品生产企业应在证书有效期届满前（）个月，重新申请药品GMP认证。（章节：药品GMP认证 难度：2）正确答案:618.目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是( ）(章节：导论 难度：2)A、国家医药管理局B、国家卫生部C、国家药检所D、国家食品药品监督管理局正确答案:D19.洁净室（区）的墙壁与地面交界处应成（ ）(章节：厂房与设施

7、难度：5)A、直角B、圆形C、棱形D、弧形正确答案:D20.GMP现场检查实行（）负责制，检查组成员一般不得少于（）名。（章节：药品GMP认证 难度：4）正确答案:组长321.所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和（）培训。（章节：质量管理 难度：4）正确答案:继续22.厂房应当有适当的（ ），确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。（章节：厂房与设施，难度：2）A、照明B、温度C、湿度D、通风正确答案:A,B,C,D23.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经（）或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计

8、划，（）应当予以保存。（章节：质量保证与质量控制 难度：3）正确答案:生产管理负责人培训记录24.对于药品生产企业，质量控制是（）的一部分。(章节：质量管理 难度：1)A、GAPB、GSPC、GMPD、GCPE、GLP正确答案:C25.药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合（ ）标准要求。（章节：物料和产品 难度：4）正确答案:食用26.企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有（）。（章节：机构与人员 难度：2）正确答案:组织机构图27.简述生产管理负责人的资质。（章节：机构与人员 难度：4)正确答案:生产管理负责人应当至少具有

9、药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验。28.简述污染的定义。（章节：生产管理 难度：4)正确答案:污染指在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。29.在一般生产区内不能做的活动有（ ）（章节：机构与人员，难度：3）A、喝水B、佩带手表C、吃食品D、带入杂物正确答案:A,C,D30.原辅料应当按照有效期或（ ）贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行( )。（章节：物料和产品 难度：

10、4）正确答案:复验期复验31.水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的（ ）。水处理设备的运行不得超出其设计能力。（章节：设备 难度：3）正确答案:质量标准32.关于批的说法，正确的有（ ）。（章节：生产管理，难度：4）A、经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。B、为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。C、在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。D、口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使

11、用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批E、口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。正确答案:A,B,C,D,E33.下列叙述错误的为：（ ）(章节：质量保证与质量控制 难度：3)A、所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。B、应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，可以以产品包装日期作为生产日期。C、在生产的每一阶段，应当保护产品和物料免受微生物和其他污染。D、应当检查产品从一个区域输送至另一个区域的管道和其他设备连接，确保连接正确无误。正确答案:B34.对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作称（ ）。(章节：质量保证与质量控制 难度：3)A、发放B、放行C、出库D、销售正确答案:B35.根据药品生产质量管理规范2011年修订版，待验的定义正确的为（ ）。(章节：导论 难度：4)A、指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采