2022-2023年（备考资料）药物制剂期末复习-GMP（药物制剂）历年真题精选一含答案试卷5

1、2022-2023年（备考资料）药物制剂期末复习-GMP（药物制剂）历年真题精选一(含答案）一.综合考核题库(共35题)1.与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与（ ）相同。正确答案:原辅料2.万级洁净室（区）0.5um的尘粒最大允许数/立方米为（ ）。A、350B、3500C、35000D、350000E、10000正确答案:D3.受委托药品生产企业不得销售（ ）药品。A、有药品批准生产证明B、受委托生产的或者他人生产的C、合法生产的药品D、以上都是E、以上均不正确正确答案:B4.简述生产管理负责人的主要职责。正确答案:（1）确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；（2）

2、确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；（3）确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；（4）确保完成各种必要的验证工作；（5）确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。5.设备所用的有润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染、应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。（章节：设备难度：3）正确答案:正确6.GMP中的硬件系统可以概括为以（）为主的投入产出A、资本B、智力C、财力D、人力E、物力正确答案:A7.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，（）应当予以保存。

3、正确答案:培训记录8.一级召回是使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。（章节：药品发运与召回难度：3）正确答案:错误9.下列叙述错误的为：（ ）A、所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。B、应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，可以以产品包装日期作为生产日期。C、在生产的每一阶段，应当保护产品和物料免受微生物和其他污染。D、应当检查产品从一个区域输送至另一个区域的管道和其他设备连接，确保连接正确

4、无误。E、以上均正确正确答案:B10.设备应尽可能安装成可移动性的半固定式。（章节：设备难度：2）正确答案:正确11.生产操作前，应当核对物料或中间产品的（ ），确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。A、名称、规格、批号、生产单位B、名称、批号C、名称、代码、批号和标识D、名称、检验报告单、来源E、以上均正确正确答案:C12.不合格产品需专区存放，但不必上锁。（章节：厂房与设施难度：3）正确答案:正确13.关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和（）。正确答案:质量授权人14.文件记录发生错误时应该用（ ）A、单线划掉，签名，注明日期，如果合适

5、的话，记录修改的原因B、深黑色的钢笔完全涂掉C、不应该报告监督人D、白色的修改液完全涂掉E、以上均正确正确答案:A15.简述GMP对设备所提出的要求。正确答案:（一）设备必须满足生产、物流、质量控制、工程维护等工艺或活动的要求。（二）设备运行必须稳定、安全与可靠。（三）设备必须能能被有效的清洁、灭菌与消毒。（四）设备必须得到科学的维护与保养，确保设备在生产过程中处于无维护的正常运行状态。16.制药用水应当适合其用途，并符合中华人民共和国药典的质量标准及相关要求，至少应当采用（ ）。A、自来水B、饮用水C、纯化水D、注射用水E、蒸馏水正确答案:B17.清洁验证之前，必须完成清洁相关的分析方法和取

6、样方法的验证及所有相关设备的清洁SOP。（章节：确认与验证难度：5）正确答案:正确18.每日生产结束后，依次冲洗高位罐、灌装料口、管道、泵，并将循环水放掉，至少冲洗（ ），同时检查调查各连接部位密封状况。A、一遍B、二遍C、三遍D、四遍E、五遍正确答案:B19.在一般生产区内不能做的活动有（ ）A、喝水B、吃食品C、带入杂物D、佩带手表E、以上均是正确答案:A,B,C20.药品的设计与研发是药品生产前的科研活动，不属于GMP涵盖的范畴。（章节：导论难度：1）正确答案:错误21.清场包括换批清场和（）。正确答案:更换品种清场22.清洁周转容器具时应在（ ）进行清洁。正确答案:洗涤间23.横向委托

7、生产是上下游企业进行的委托生产。（章节：委托生产与委托检验难度：3）正确答案:错误24.洁净室温度应保持在18-26；相应湿度应保持在45-65；洁净区与室外大气静压差应大于（ ）帕以上，主要工作室照度宜为300LX。正确答案:1025.我国GMP从质量管理的角度，可以分为质量控制系统和质量（）系统A、分析B、监控C、保证D、安全E、检测正确答案:C26.全面质量管理的中心思想中，关于全面的质量包括A、产品质量B、服务质量C、成本质量D、人员质量E、设备质量正确答案:A,B,C27.洁净室内禁止使用（ ）洗涤剂 ，以防环境污染。正确答案:粉状28.洁净区仅限于该区域的操作人员和（ ）进入A、管

8、理人员B、检查人员C、经批准人员D、A, B, C 均不正确E、A, B, C均正确正确答案:C29.质量管理负责人和（）不得互相兼任。正确答案:生产管理负责人30.简述质量授权人的资质。正确答案:质量授权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。31.关于批包装记录的表述正确的为（ ）A、每批产品或每批中部分产品的包装，都应当有批包装记录，以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况B、批包装记录应当有待包装产品的批号、数量。C、原版空白的批包装记录的审核、批准、复制和发放的要求与原版空白的批生产记录相同。D、批包装记录应当有成品的批号和计划数量。E、在包装过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由包装操作人员确认并签注姓名和日期正确答案:A,B,C,D,E32.成品指（ ）。A、已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品B、已完成所有生产操作步骤的产品C、最终包装的产品D、以上全对E、以上均不正确正确答案:A33.简述质量管理负责人的资质。正确答案:质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品质量管