fda灭菌2013年4月确认方案

1、确认方案1、人员确认 为保证确认过程的顺利实施，成立确认小组，组员由负有以下职责的人员担任。表1 确认小组成员清单序号姓名组内职务职责1王晓敏组长确认方案和确认报告的批准2谭伟组员确认方案和确认报告的编写，数据的采集和处理的审核3徐志梅组员确认方案和确认报告的编写，数据的采集和处理4祁建梅组员产品和灭菌后的无菌检验5姜桂英组员产品和灭菌后的无菌检验6姚为坚组员提供确认用样品7陈永高组员灭菌过程的设备操作 2、 确认前准备 见表2表2序号确认项目确认内容确认依据1人员资格确认是否具备确认资格ISO 11135.1-20072产品适用性产品灭菌的适用性产品技术文档3生物指示剂对灭菌过程的适用性GB

2、18282.24产品初始菌对产品初始菌的检测GB15980-1995 GB/T 19973.1-2005 ISO 11737-1:20065环氧乙烷灭菌的适用性GB13098-20066包装的确认包装与灭菌的适用性ISO11607-2 3、安装确认 (IQ) 见表3序号确认项目确认内容确认依据1灭菌柜供应商是否有资质证明和相关技术资料无菌医疗器械生产实施细则和供应商的随机文件2灭菌柜环境灭菌车间是否达到防爆要求供应商提供的灭菌柜安装环境要求3灭菌柜计量器具计量器具的准确性灭菌柜技术文件和计量器具的检定规定 4、操作确认 (OQ) 见表4序号确认项目确认内容确认依据1灭菌柜辅助设备设备工作特性应

3、良好各辅助设备的技术文件2灭菌柜电器控制系统系统运行正常，仪表正确可靠灭菌柜的技术要求3灭菌柜报警系统报警装置正确、有效设备说明书4灭菌柜计算机系统系统运行正常各部件的技术文件 5、性能鉴定PQ 5.1物理性能鉴定5.1.1 空载真空速率确认 确认目的：确认灭菌柜空载时真空速率的符合性 确认要求：灭菌柜真空度到-15kPa时的时间6min； 灭菌柜真空度到-50kPa时的时间30min； 确认依据：ISO11135-1:2007 确认方法：在灭菌柜空载、密封、温度恒定的条件下抽真空至预定设定压力。记录所需时间，计算真空速率。5.1.2 空载泄漏率确认确认目的：确认灭菌柜的正压泄漏速率和负压泄漏

4、速率符合性 确认要求：灭菌柜的正压泄漏速率0.1kPa/min； 灭菌柜的负压泄漏速率0.1kPa/min；确认依据：ISO11135-1:2007 确认方法：在灭菌柜空载、密封、温度恒定的条件下，加压至+50kPa或抽真空至-50kPa、保压60min观察。记录所需时间，计算泄漏速率。5.1.3 灭菌柜空载温度均匀性试验确认目的：确认灭菌柜温度均匀性符合要求确认要求：各探测点温度最大偏差3确认依据：ISO 11135-1：2007确认方法：在灭菌柜空载条件下，均匀布置16个温度传感器于灭菌柜内壁上和10个温度传感器于灭菌柜内（与柜壁保持一定距离），传感器的布置图见记录表，启动加热循环系统，在

5、控制温度为50时，保温2小时，观察各检测点的温度值。灭菌柜为25m3，空载时所用温度探头为26个。 5.1.4灭菌柜空载加湿系统有效性试验确认目的：确认灭菌柜湿度均匀性符合要求确认要求：各探测点湿度最大偏差15%RH确认依据：ISO 11135-1：2007确认方法： 空载条件下，均匀布置湿度传感器10个于灭菌柜内（与柜壁保持一定距离），抽真空至-30-50 kPa，设定控制温度50，保温2小时后，启动加湿器，开始加湿，运行2小时后，观察湿度变化，统计各传感器数据。灭菌柜为25m3，通风处理时所用湿度探头为10个。 5.1.5 负载温度均匀性的确认确认目的：确认灭菌柜负载温度均匀性符合要求确认

6、要求：各探测点温度最大偏差10确认依据：ISO11135-1:2007确认方法：在灭菌柜负载条件下，将规定数量的温度传感器按布点图放置在每个产品的外箱的中心点上，启动加热循环系统在控制温度50，观察各监测点的温度值灭菌柜为25m，负载时所用温度探头为26个 5.1.6气体加入速度及程度确认目的：确认柜室加入和置换EO时各参数变化的关系确认依据：ISO 11135-1：2007确认方法：负载、控制温度52、湿度（3080）%RH条件下，抽空至-20kPa，保压10分钟后加药200.2Kg，观察温度、湿度、压力与加药量的关系。加药完成后进行置换，置换真空度-15kPa，再加入空气至-5kPa，反复五次。5.2微生物性能鉴定 确认目的：确认灭菌工艺的有效性确认要求：通过半周期法确定有效的灭菌工艺确认依据：ISO 11135-1：2007确认方法：按本次确认方案采用已确认的生物指示物（菌片）52，其中26个菌片放置于产品最难灭菌部位，另外26个菌片对应放置在产品外箱的中心位置上（见表：EO-002），按生物指示物布点图分别进行装柜；用未经灭菌产品和菌片分别进行了气体作用时间为180min、240min、240min、240min、4