药店质量管理制度24套“加”岗位职责9套“加”操作规程12套资料

1、XXX大药房PAGE Page 96 - of NUMPAGES 96双牌县本草堂大药房零售药店质量管理制制度、岗岗位职责责、操作作规程汇汇编药品零售门门店管理理文件目目录编号药品采购管管理制度度ZD-XSSNT-1-11药品验收管管理制度度ZD-XSSNT-1-22药品陈列管管理制度度ZD-XSSNT-1-33药品销售管管理制度度ZD-XSSNT-1-44供货单位和和采购品品种的审审核管理理制度ZD-XSSNT-1-55药品处方药药销售的的管理制制度ZD-XSSNT-1-66药品拆零销销售管理理制度ZD-XSSNT-1-77特殊管理的的药品、国国家有专专门管理理要求的的药品的的管理制制度ZD

2、-XSSNT-1-88有关凭证与与记录管管理制度度ZD-XSSNT-1-99收集和查询询质量信信息管理理制度ZD-XSSNT-1-110质量事故、质质量投诉诉管理制制度ZD-XSSNT-1-111中药饮片处处方审核核、调配配、核对对管理制制度ZD-XSSNT-1-112药品有效期期管理制制度ZD-XSSNT-1-113不合格药品品、药品品销毁管管理制度度ZD-XSSNT-1-114环境卫生、人人员健康康管理制制度ZD-XSSNT-1-115药学服务管管理制度度ZD-XSSNT-1-116人员培训及及考核管管理制度度ZD-XSSNT-1-117药品不良反反应报告告管理制制度ZD-XSSNT-1-

3、118计算机系统统管理制制度ZD-XSSNT-1-119药品电子监监管管理理制度ZD-XSSNT-1-220药品储存管管理制度度ZD-XSSNT-1-221药品零售门门店管理理文件目目录编号药品养护管管理制度度ZD-XSSNT-1-222员工个人卫卫生管理理制度ZD-XSSNT-1-223质量可疑药药品管理理制度ZD-XSSNT-1-224企业负责人人岗位职职责ZZ-XSSNT-1-11质量管理员员岗位职职责ZZ-XSSNT-1-22药品采购岗岗位职责责ZZ-XSSNT-1-33药品验收岗岗位职责责ZZ-XSSNT-1-44营业员岗位位职责ZZ-XSSNT-1-55药品处方审审核员岗岗位职责责

4、ZZ-XSSNT-1-66药品调配岗岗位职责责ZZ-XSSNT-1-77药品储存员员岗位职职责ZZ-XSSNT-1-88药品养护员员岗位职职责ZZ-XSSNT-1-99药品采购管管理操作作规程GC-XSSNT-1-11药品验收管管理操作作规程GC-XSSNT-1-22药品销售管管理操作作规程GC-XSSNT-1-33药品处方审审核、调调配、核核对操作作规程GC-XSSNT-1-44中药饮片药药品处方方审核、调调配、核核对操作作规程GC-XSSNT-1-55药品拆零销销售操作作规程GC-XSSNT-1-66国家有专门门管理要要求的药药品销售售操作规规程GC-XSSNT-1-77营业场所药药品陈列

5、列及检查查操作规规程GC-XSSNT-1-88营业场所冷冷藏、阴阴凉药品品的存放放操作规规程GC-XSSNT-1-99药品零售门门店管理理文件目目录编号计算机系统统的操作作和管理理操作规规程GC-XSSNT-1-110药品储存管管理操作作规程GC-XSSNT-1-111药品养护管管理操作作规程GC-XSSNT-1-112文件名称：药品采采购管理理制度类别：管理理制度编号：ZDD-XSSNT-1-11版本号：起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：一、为认真真贯彻执执行药药品管理理法和和药品品经营质质量管理理规范等等法律法法规，严严格把好好业务购购进质量量关，确确保依法法购进并并保

6、证药药品质量量，特制制定本制制度。二、业务人人员应经经专业知知识及有有关药品品法律、法法规培训训，考试试合格，持持证上岗岗。三、严格执执行本企企业“进货质质量控制制程序”的规定定，坚持持“质量第第一、按按需进货货，择优优采购”的原则则。（一）在在采购药药品时应应选择合合格供货货方，对对供货方方的法定定资格、履履约能力力、质量量信誉等等应进行行调查和和评价，并并建立合合格供货货方档案案。（二）审审核所购购入药品品的合法法和质量量可靠性性，并建建立所经经营药品品的质量量档案。（三）对对与本企企业进行行业务联联系的供供货单位位销售人人员，进进行合法法资格的的验证，并并做好记记录。 （四四）与供供货单

7、位位签订质质量保证证协议。四、制定的的药品采采购计划划，应经经质量管管理人员员参加和和审核；五、采购中中涉及的的首营企企业、首首营品种种，采购购部门应应当填写写相关申申请表格格，经过过质量管管理部门门或企业业质量管管理人员员的审核核、批准准。必要要时应当当组织实实地考察察，对供供货单位位质量管管理体系系进行评评价。六、对首营营企业的的审核，应应当查验验加盖其其公章原原印章的的以下资资料，确确认真实实、有效效： （一一）药药品生产产许可证证或者者药品品经营许许可证复复印件； （二二）营业业执照及及其年检检证明复复印件； （三三）药药品生产产质量管管理规范范认证证证书或或者药药品经营营质量管管理规

8、范范认证证证书复复印件； （四四）相关关印章、随随货同行行单（票票）样式式； （五五）开户户户名、开开户银行行及账号号； （六六）税税务登记记证和和组织织机构代代码证复复印件。七、采购首首营品种种应当审审核药品品的合法法性，索索取加盖盖供货单单位公章章原印章章的药品品生产或或者进口口批准证证明文件件复印件件并予以以审核，审审核无误误的方可可采购。以以上资料料应当归归入药品品质量档档案。八、企业采采购药品品时应对对与本企企业进行行业务联联系的供供货单位位销售人人员合法法资格进进行核实实，并留留存以下下资料： （一一）加盖盖供货单单位公章章原印章章的销售售人员身身份证复复印件； （二二）加盖盖供货

9、单单位公章章原印章章和法定定代表人人印章或或者签名名的授权权书，授授权书应应当载明明被授权权人姓名名、身份份证号码码以及授授权销售售的品种种、地域域、期限限等； （三三）供货货单位及及供货品品种相关关记录。九、 企业业应与供供货单位位签订质质量保证证协议，内内容包括括： （一一）明确确双方质质量责任任； （二二）供货货单位应应当提供供符合规规定的资资料且对对其真实实性、有有效性负负责； （三三）供货货单位应应当按照照国家规规定开具具发票； （四四）药品品质量符符合药品品标准等等有关要要求； （五五）药品品包装、标标签、说说明书符符合有关关规定； （六六）药品品运输的的质量保保证及责责任；（七）

10、质量量保证协协议的有有效期限限。十、采购药药品时，企企业应当当向供货货单位索索取发票票。发票票应当列列明药品品的通用用名称、规规格、单单位、数数量、单单价、金金额等；不能全全部列明明的，应应当附销销售货物物或者提提供应税税劳务清清单，并并加盖供供货单位位发票专专用章原原印章、注注明税票票号码。十一、发票票上的购购、销单单位名称称及金额额、品名名应当与与付款流流向及金金额、品品名一致致，并与与财务账账目内容容相对应应。发票票按有关关规定保保存。十二、企业业应当建建立采购购记录。采采购记录录应当有有药品的的通用名名称、剂剂型、规规格、生生产厂商商、供货货单位、数数量、价价格、购购货日期期等内容容，

11、采购购中药材材、中药药饮片的的还应当当标明产产地。十三、采购购特殊管管理的药药品，应应当严格格按照国国家有关关规定进进行。十四、 企企业应当当定期对对药品采采购的整整体情况况进行综综合质量量评审，建建立药品品质量评评审和供供货单位位质量档档案，并并进行动动态跟踪踪管理。 文件名称：药品验验收管理理制度类别：管理理制度编号:ZDD-XSSNT-1-22版本号：起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：一、为确保保购进药药品的质质量，把把好药品品的入库库质量关关，根据据药品品管理法法及药药品经营营质量管管理规范范等法法律法规规，制定定本制度度。二、药品质质量验收收由专（兼兼）职质质量验

12、收收人员负负责，质质量验收收员应具具有药学学或者医医学、生生物、化化学等相相关专业业学历或或者药学学专业技技术职称称，从事事中药饮饮片验收收人员应应当具有有中药学学中专以以上学历历或者具具有中药药学专业业初级以以上专业业技术职职称。三、药品到到货时，收收货、验验收人员员应当核核实运输输方式是是否符合合要求，并并对照随随货同行行单（票票）和采采购记录录核对药药品，做做到票、账账、货相相符。企业验收员员应对照照随货同同行单（票票）和入入库质量量验收通通知单，按按照药品品验收操操作规程程对到货货药品进进行逐批批验收并并做好记记录，防防止不合合格药品品入库。特特殊管理理药品和和贵重药药品应实实行双人人

13、验收。四、验收药药品时应应按规定定进行抽抽样检查查，验收收抽取的的样品应应具有代代表性。对对验收抽抽取的整整件药品品，验收收完成后后应加贴贴明显的的验收抽抽样标记记，并进进行复原原封箱。五、冷藏药药品到货货时，应应当对其其运输方方式及运运输过程程的温度度记录、运运输时间间等质量量控制状状况进行行重点检检查并记记录。不不符合温温度要求求的应当当拒收。六、验收时时应按照照药品的的分类，对对药品的的包装、标标签、说说明书及及有关要要求的证证明或文文件进行行逐一检检查。（一）药品品包装的的标签和和所附说说明书上上应有生生产企业业的名称称、地址址，有药药品的通通用名称称、规格格、批准准文号、生生产日期期

14、、有效效期等。标标签或说说明书上上还应有有药品的的成份、适适应症或或功能主主治、用用法、用用量、禁禁忌、不不良反应应、注意意事项以以及贮藏藏条件等等；（二）验收收整件包包装要有有产品合合格证；（三）处方方药和非非处方药药按分类类管理要要求，标标签、说说明书要要有相应应的警示示语或忠忠告语；非处方方药的包包装有国国家规定定的专有有标识；（四）验收收进口药药品，其其内外包包装的标标签应以以中文注注明药品品的名称称、主要要成分以以及注册册证号，并并附有中中文说明明书。从从其它经经营企业业购进的的进口药药品，应应索取盖盖有供货货单位质质量管理理机构原原印章的的进口口药品注注册证及及进口口药品检检验报告

15、告书的的复印件件验收；（五）验收收药品应应当按照照药品批批号查验验同批号号的检验验报告书书。供货货单位为为批发企企业的，检检验报告告书应当当加盖其其质量管管理专用用章原印印章。检检验报告告书的传传递和保保存可以以采用电电子数据据形式，但但应当保保证其合合法性和和有效性性。七、特殊管管理的药药品应当当按照相相关规定定进行验验收。八、验收合合格的药药品应当当及时入入库或者者上架。验验收不合合格的药药品，不不得入库库或者上上架，并并报告质质量管理理部门或或质量管管理人员员处理。九、企业药药品验收收记录应应包括：包括药药品的通通用名称称、剂型型、规格格、批准准文号、批批号、生生产日期期、有效效期、生生

16、产厂商商、供货货单位、到到货数量量、到货货日期、验验收合格格数量、验验收结果果等内容容。验收收人员应应当在验验收记录录上签署署姓名和和验收日日期。中药材验收收记录应应当包括括品名、产产地、供供货单位位、到货货数量、验验收合格格数量等等内容。中中药饮片片验收记记录应当当包括品品名、规规格、批批号、产产地、生生产日期期、生产产厂商、供供货单位位、到货货数量、验验收合格格数量等等内容，实实施批准准文号管管理的中中药饮片片还应当当记录批批准文号号。 验收不合合格的还还应当注注明不合合格事项项及处置置措施。十一、对实实施电子子监管的的药品，企企业应当当按规定定进行药药品电子子监管码码扫码，并并及时将将数

17、据上上传至中中国药品品电子监监管网系系统平台台。十二、企业业对未按按规定加加印或者者加贴中中国药品品电子监监管码，或或者监管管码的印印刷不符符合规定定要求的的，应当当拒收。监监管码信信息与药药品包装装信息不不符的，应应当及时时向供货货单位查查询，未未得到确确认之前前不得入入库或上上架，必必要时向向当地药药品监督督管理部部门报告告。十三、验收收合格的的药品，验验收员应应在入库库凭证上上签字或或盖章，并并注明验验收结论论。仓库库保管员员凭验收收员签字字或盖章章的入库库凭证办办理入库库手续。 文件名称：药品陈陈列管理理制度类别：管理理制度编号:ZDD-XSSNT-1-33版本号：起草人：审核人：批准

18、人：起草日期：批准日期：执行日期：一、为规范范药品陈陈列管理理行为，确确保陈列列药品质质量，根根据药药品管理理法及及药品品经营质质量管理理规范，特特制定本本制度。二、企业应应当对营营业场所所温度进进行监测测和调控控，以使使营业场场所的温温度符合合常温要要求。三、企业应应当定期期进行卫卫生检查查，保持持环境整整洁。存存放、陈陈列药品品的设备备应当保保持清洁洁卫生，不不得放置置与销售售活动无无关的物物品，并并采取防防虫、防防鼠等措措施，防防止污染染药品。四、药品的的陈列应应当符合合以下要要求： （一）按按剂型、用用途以及及储存要要求分类类陈列，并并设置醒醒目标志志，类别别标签字字迹清晰晰、放置置准

19、确； （二）药药品放置置于货架架（柜），摆摆放整齐齐有序，避避免阳光光直射； （三）处处方药、非非处方药药分区陈陈列，并并有处方方药、非非处方药药专用标标识； （四）处处方药不不得采用用开架自自选的方方式陈列列和销售售； （五）外外用药与与其他药药品分开开摆放； （六）拆拆零销售售的药品品集中存存放于拆拆零专柜柜或者专专区； （七）第第二类精精神药品品、毒性性中药品品种和罂罂粟壳不不得陈列列； （八）冷冷藏药品品放置在在冷藏设设备中，按按规定对对温度进进行监测测和记录录，并保保证存放放温度符符合要求求； （九）中中药饮片片柜斗谱谱的书写写应当正正名正字字；装斗斗前应当当复核，防防止错斗斗、串斗

20、斗；应当当定期清清斗，防防止饮片片生虫、发发霉、变变质；不不同批号号的饮片片装斗前前应当清清斗并记记录； （十）经经营非药药品应当当设置专专区，与与药品区区域明显显隔离，并并有醒目目标志。五、企业计计算机系系统应依依据质量量管理基基础数据据定期自自动生成成陈列药药品检查查计划。六六、企业业应当定定期对陈陈列、存存放的药药品进行行检查，重重点检查查拆零药药品和易易变质、近近效期、摆摆放时间间较长的的药品以以及中药药饮片。发发现有质质量疑问问的药品品应当及及时撤柜柜，停止止销售，由由质量管管理人员员确认和和处理，并并保留相相关记录录。七、企业应应当依据据计算机机系统的的质量管管理基础础数据，对对药

21、品的的有效期期进行跟跟踪管理理，近效效期的给给予预警警提示，超超有效期期的自动动锁定及及停售，防防止近效效期药品品售出后后可能发发生的过过期使用用。文件名称：药品销销售管理理制度类别：管理理制度编号:ZDD-XSSNT-1-44版本号：起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：一、为保证证药品经经营行为为的合法法性，确确保药品品销售质质量，安安全、合合理、有有效地为为消费者者提供放放心药品品和优质质服务，根根据药药品管理理法和和药品品经营质质量管理理规范等等法律法法规，制制定本制制度。二、企业应应按照依依法批准准的经营营方式和和经营范范围经营营药品。三、企业应应当在营营业场所所的显

22、著著位置悬悬挂药药品经营营许可证证、营营业执照照、执业业药师注注册证等等。四、营业人人员应当当佩戴有有照片、姓姓名、岗岗位等内内容的工工作牌，是是执业药药师和药药学技术术人员的的，工作作牌还应应当标明明执业资资格或者者药学专专业技术术职称。执执业药师师应在职职在岗，并并挂牌明明示。五、对营业业员应按按年度定定期进行行健康检检查，取取得健康康合格的的有效证证明后方方可上岗岗工作。六、企业计计算机系系统应根根据质量量管理基基础数据据，自动动识别处处方药。七、 销售售药品应应当符合合以下要要求：（一）处方方经执业业药师审审核后方方可调配配；对处处方所列列药品不不得擅自自更改或或者代用用，对有有配伍禁

23、禁忌或者者超剂量量的处方方，应当当拒绝调调配，但但经处方方医师更更正或者者重新签签字确认认的，可可以调配配；调配配处方后后经过核核对方可可销售；（二）处方方审核、调调配、核核对人员员应当在在处方上上签字或或者盖章章，并按按照有关关规定保保存处方方或者其其复印件件；（三）销售售近效期期药品应应当向顾顾客告知知有效期期；（四）销售售中药饮饮片做到到计量准准确，并并告知煎煎服方法法及注意意事项；提供中中药饮片片代煎服服务，应应当符合合国家有有关规定定。营业业员应正正确介绍绍药品，不不得虚假假夸大和和误导消消费者。对对顾客所所购药品品的名称称、规格格、数量量、价格格核对无无误后，方方可销售售。八、企业

24、销销售药品品应当出出具销售售凭证。九、企业计计算机系系统应与与结算系系统、开开票系统统对接，对对每笔销销售自动动打印销销售票据据，并自自动生成成销售记记录。销销售记录录内容包包括药品品名称、生生产厂商商、数量量、价格格、批号号、规格格等。十、 药品品拆零销销售应当当符合以以下要求求：（一）负责责拆零销销售的人人员经过过专门培培训；（二）拆零零的工作作台及工工具保持持清洁、卫卫生，防防止交叉叉污染；（三）企业业计算机机系统应应根据质质量管理理基础数数据，对对拆零样样品单独独建立销销售记录录。拆零零销售记记录内容容包括拆拆零起始始日期、药药品的通通用名称称、规格格、批号号、生产产厂商、有有效期、销

25、销售数量量、销售售日期、分分拆及复复核人员员等；（四）拆零零销售应应当使用用洁净、卫卫生的包包装，包包装上注注明药品品名称、规规格、数数量、用用法、用用量、批批号、有有效期以以及药店店名称等等内容；（五）提供供所销拆拆零药品品的说明明书原件件或者复复印件；（六）拆零零销售期期间，保保留原包包装和说说明书。十一、企业业计算机机系统应应根据质质量管理理基础数数据，自自动识别别特殊管管理药品品以及其其他国家家有专门门管理要要求的药药品。销销售特殊殊管理的的药品和和国家有有专门管管理要求求的药品品，应当当严格执执行国家家有关规规定。十二、企业业计算机机系统应应拒绝国国家有专专门管理理要求的的药品超超数

26、量销销售。十三、 药药品广告告宣传应应当严格格执行国国家有关关广告管管理的规规定。十四、非本本企业在在职人员员不得在在营业场场所内从从事药品品销售相相关活动动。 十五、对实实施电子子监管的的药品，在在售出时时，应当当进行扫扫码和数数据上传传。十六、对缺缺货药品品要认真真登记，及及时向业业务部门门传递药药品信息息，组织织货源补补充上柜柜。 文件名称：药品供供货单位位和采购购品种的的审核管管理制度度类别：管理理制度编号:ZDD-XSSNT-1-55版本号：起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：一、为加强强药品经经营质量量管理，规规范药品品经营行行为，保保障人体体用药安安全、有有效，

27、根根据中中华人民民共和国国药品管管理法及药品经营质量管理规范等法律法规，制定本制度。二、企业的的采购活活动应当当符合以以下要求求： （一一）确定定供货单单位的合合法资格格； （二二）确定定所购入入药品的的合法性性； （三三）核实实供货单单位销售售人员的的合法资资格； （四四）与供供货单位位签订质质量保证证协议。三、采购中中涉及的的首营企企业、首首营品种种，采购购部门应应当填写写相关申申请表格格，经过过质量管管理部门门和企业业质量管管理人员员的审核核批准。必必要时应应当组织织实地考考察，对对供货单单位质量量管理体体系进行行评价。四、企业对对首营企企业的审审核，应应当查验验加盖其其公章原原印章的的

28、以下资资料，确确认真实实、有效效： （一）药药品生产产许可证证或者者药品品经营许许可证复复印件； （二）营营业执照照及其年年检证明明复印件件； （三）药药品生产产质量管管理规范范认证证证书或或者药药品经营营质量管管理规范范认证证证书复复印件； （四）相相关印章章、随货货同行单单（票）样样式； （五五）开户户户名、开开户银行行及账号号； （六六）税税务登记记证和和组织织机构代代码证复复印件。五、企业采采购首营营品种应应当审核核药品的的合法性性，索取取加盖供供货单位位公章原原印章的的药品生生产或者者进口批批准证明明文件复复印件并并予以审审核，审审核无误误的方可可采购。以上资料应应当归入入药品质质量

29、档案案。六、企业采采购药品品时，应应对与本本企业进进行业务务联系的的供货单单位销售售人员的的合法资资格进行行核实，并并留存以以下资料料： （一一）加盖盖供货单单位公章章原印章章的销售售人员身身份证复复印件； （二二）加盖盖供货单单位公章章原印章章和法定定代表人人印章或或者签名名的授权权书，授授权书应应当载明明被授权权人姓名名、身份份证号码码，以及及授权销销售的品品种、地地域、期期限； （三三）供货货单位及及供货品品种相关关记录。七、 企业业应与供供货单位位签订质质量保证证协议，内内容包括括： （一一）明确确双方质质量责任任； （二二）供货货单位应应当提供供符合规规定的资资料且对对其真实实性、有

30、有效性负负责； （三三）供货货单位应应当按照照国家规规定开具具发票； （四四）药品品质量符符合药品品标准等等有关要要求； （五五）药品品包装、标标签、说说明书符符合有关关规定； （六六）药品品运输的的质量保保证及责责任； （七七）质量量保证协协议的有有效期限限。 文件名称：药品处处方药销销售的管管理制度度类别：管理理制度编号:ZDD-XSSNT-1-66版本号：起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：一、认真贯贯彻执行行药品分分类管理理的规定定，严格格控制处处方药品品的销售售管理，规规范药品品处方调调配操作作，确保保销售药药品的安安全、有有效、正正确、合合理，根根据中中华人民民共

31、和国国药品管管理法及药品经营质量管理规范等法律法规，特制定本制度。二、企业应应严格执执行处方方药和非非处方药药分类管管理规定定，处方方药凭处处方销售售。三、企业应应当按照照国家有有关规定定配备执执业药师师，负责责处方审审核，指指导合理理用药。营营业员应应当具有有高中以以上文化化程度。中中药饮片片调剂人人员应当当具有中中药学中中专以上上学历或或者具备备中药调调剂员资资格。四、营业人人员应当当佩戴有有照片、姓姓名、岗岗位等内内容的工工作牌，是是执业药药师和药药学技术术人员的的，工作作牌还应应当标明明执业资资格或者者药学专专业技术术职称。在在岗执业业的执业业药师应应当挂牌牌明示。五、企业计计算机系系

32、统应根根据质量量管理基基础数据据，自动动识别处处方药。六、销售处处方药应应当符合合以下要要求： （一一）处方方经执业业药师审审核后方方可调配配；对处处方所列列药品不不得擅自自更改或或者代用用，对有有配伍禁禁忌或者者超剂量量的处方方，应当当拒绝调调配，但但经处方方医师更更正或者者重新签签字确认认的，可可以调配配；调配配处方后后经过核核对方可可销售； （二二）处方方审核、调调配、核核对人员员应当在在处方上上签字或或者盖章章，并按按照有关关规定保保存处方方或者其其复印件件； （三三）销售售近效期期药品应应当向顾顾客告知知有效期期； （四四）销售售中药饮饮片做到到计量准准确，并并告知煎煎服方法法及注意

33、意事项；提供中中药饮片片代煎服服务，应应当符合合国家有有关规定定。七、企业销销售药品品应当开开具销售售凭证，内内容包括括药品名名称、生生产厂商商、数量量、价格格、批号号、规格格等，并并做好销销售记录录。文件名称：药品拆拆零销售售管理制制度类别：管理理制度编号：ZDD-XSSNT-1-77版本号：起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：一、为方便便消费者者合理用用药，规规范药品品拆零销销售行为为，保证证药品销销售质量量，根据据中华华人民共共和国药药品管理理法及及药品品经营质质量管理理规范等等法律法法规，特制定定本制度度。二、拆零药药品是指指所销售售药品最最小单元元的包装装上，不不能

34、明确确注明药药品名称称、规格格、服法法、用量量、有效效期等内内容的药药品。三、企业应应对负责责拆零销销售的人人员进行行专门的的培训，拆零销售人员应具有高中以上文化程度。四、企业要要有固定定的拆零零场所或或专柜，须须配备基基本的拆拆零工具具，如药药匙、瓷瓷盘、拆拆零药袋袋、医用用手套等等。拆零零的工作作台及工工具保持持清洁、卫卫生，防防止交叉叉污染。五、拆零销销售应当当使用洁洁净、卫卫生的包包装，包包装上注注明药品品名称、规规格、数数量、用用法、用用量、批批号、有有效期以以及药店店名称等等内容。六、企业应应当提供供所销拆拆零药品品的说明明书原件件或者复复印件。七、拆零销销售的药药品，在在销售期期

35、间，应应当保留留原包装装和说明明书。八、企业计计算机系系统应根根据质量量管理基基础数据据，对拆拆零药品品单独建建立销售售记录。九、拆零销销售记录录内容包包括拆零零起始日日期、药药品的通通用名称称、规格格、批号号、生产产厂商、有有效期、销销售数量量、销售售日期、分分拆及复复核人员员等。十、拆零前前，对拆拆零药品品须检查查其包装装及外观观质量，凡凡发现质质量可疑疑及外观观性状不不合格的的药品，不不得拆零零销售。文件名称：特殊管管理药品品、国家家有专门门管理要要求药品品的管理理制度类别：管理理制度编号：ZDD-XSSNT-1-88版本号：起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：一、为强

36、化化特殊管管理药品品、国家家有专门门管理要要求的药药品的经经营管理理工作，有有效地控控制特殊殊管理药药品的购购、销行行为，确确保依法法经营，根根据药药品管理理法及及药品品经营质质量管理理规范等等法律、法法规，制制定本制制度。二、特殊药药品是指指精、麻麻、毒、放放四类国国家要求求特殊管管理的药药品。药药品零售售门店不不得购、销销特殊管管理药品品。三、国家有有专门管管理要求求的药品品是指国国家对蛋蛋白同化化制剂、肽肽类激素素、含特特殊药品品复方制制剂等品品种实施施特殊监监管措施施的药品品。四、药品零零售门店店不得购购、销蛋蛋白同化化制剂、肽肽类激素素品种（胰胰岛素除除外）。五、含麻黄黄碱类复复方制

37、剂剂（不包包括含麻麻黄的中中成药），麻麻黄碱类类是指易易制毒化化学品管管理条例例中所所列麻黄黄碱类物物质。对对该类药药品的管管理除应应遵守药药品管理理法和和药品品经营质质量管理理规范质质量管理理制度对对一般药药品的管管理规定定外，还还应遵守守本制度度规定的的各项管管理要求求。六、将单位位剂量麻麻黄碱类类药物含含量大于于30mmg（不不含300mg）的的含麻黄黄碱类复复方制剂剂，列入入必须凭凭处方销销售的处处方药管管理。企企业必须须凭执业业医师开开具的处处方销售售上述药药品。七、含麻黄黄碱类复复方制剂剂每个最最小包装装规格麻麻黄碱类类药物含含量口服服固体制制剂不得得超过7720mmg，口口服液体

38、体制剂不不得超过过8000mg。不不符合要要求的不不得销售售。八、企业销销售含麻麻黄碱类类复方制制剂，应应当查验验购买者者的身份份证，并并对其姓姓名和身身份证号号码予以以登记。除除处方药药按处方方剂量销销售外，一一次销售售不得超超过2个个最小包包装。九、药品零零售企业业不得开开架销售售含麻黄黄碱类复复方制剂剂，应当当设置专专柜由专专人管理理、专册册登记，登登记内容容包括药药品名称称、规格格、销售售数量、生生产企业业、生产产批号、购购买人姓姓名、身身份证号号码。十、含可待待因复方方口服溶溶液、复复方甘草草片和复复方地芬芬诺酯片片等含特特殊药品品复方制制剂列入入必须凭凭处方销销售的处处方药管管理，

39、严严格凭医医师开具具的处方方销售。将将上述药药品同含含麻黄碱碱类复方方制剂一一并设置置专柜由由专人管管理、专专册登记记，上述述药品登登记内容容包括药药品名称称、规格格、销售售数量、生生产企业业、生产产批号。 十一、药品品零售企企业发现现超过正正常医疗疗需求，大大量、多多次购买买含麻黄黄碱类复复方制剂剂和上述述含特殊殊药品复复方制剂剂的，应应当立即即向当地地食品药药品监管管部门和和公安机机关报告告。十二、由于于破损、变变质、过过期失效效而不可可供药用用的品种种，应清清点登记记，单独独妥善保保管，并并列表上上报药品品监督管管理部门门，等候候处理。十三、不合合格品种种应按规规定的程程序办理理报告、确

40、确认、报报损、销销毁，需需报损、销销毁的要要求特殊殊管理的的药品必必须报药药品监督督管理部部门批准准后监督督销毁，并并做好销销毁记录录。 文件名称：有关凭凭证与记记录管理理制度类别：管理理制度编号:ZDD-XSSNT-1-99版本号：起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：一、为保证证质量管管理工作作的规范范性、可可追溯性性及有效效性，根根据药药品管理理法及及药品品经营质质量管理理规范等等法律、法法规、制制定本制制度。二、记录和和凭证的的式样由由使用部部门提出出，报质质量管理理部门统统一审定定、印制制、下发发。使用用部门分分别对管管辖范围围内的记记录、凭凭证的使使用、保保存及管管

41、理负责责。三、记录、凭凭证由各各岗位人人员按工工作职责责及内容容规范填填写，由由各部门门主管人人员每年年定期收收集、整整理、并并按规定定归档、保保管。四、企业应应当建立立药品采采购、验验收、销销售、陈陈列检查查、温湿湿度监测测、不合合格药品品处理等等相关记记录。记记录应做做到真实实、完整整、准确确、有效效和可追追溯。五、书面记记录及凭凭证应当当及时填填写，并并做到字字迹清晰晰，不得得随意涂涂改，不不得撕毁毁。更改改记录的的，应当当注明理理由、日日期并签签名，保保持原有有信息清清晰可辨辨。六、记录及及相关凭凭证应当当至少保保存5年年。 七、特殊管管理的药药品的记记录及凭凭证按相相关规定定保存。八

42、、通过计计算机系系统记录录数据时时，有关关人员应应当按照照操作规规程，通通过授权权及密码码登录后后方可进进行数据据的录入入或者复复核；数数据的更更改应当当经质量量管理部部门审核核批准后后方可修修改，修修改的原原因和过过程在计计算机系系统中予予以记录录。九、计算机机系统记记录和数数据应当当采用安安全、可可靠方式式存储、备备份。计计算机系系统记录录和数据据应当按按日备份份。十、备份记记录和数数据的介介质应存存放于安安全场所所，防止止与服务务器同时时遭遇灾灾害造成成损坏或或丢失。十一、计算算机系统统数据和和记录应应至少保保存五年年，有特特殊要求求的按相相关规定定保存。十二、质量量管理部部门、业业务部

43、门门根据职职责分别别对相关关的记录录和凭证证进行监监督、检检查。 文件名称：收集和和查询质质量信息息管理制制度类别：管理理制度编号:ZDD-XSSNT-1-110版本号：起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期： 一、为为确保企企业质量量管理工工作的有有效开展展，建立立高效畅畅通的质质量信息息渠道，充充分发挥挥质量信信息的作作用，根根据药药品管理理法和和药品品经营质质量管理理规范等等相关法法律法规规，特制制定本制制度。 二二、质量量信息是是指企业业内外环环境对企企业质量量管理工工作产生生影响，并并作用于于质量控控制过程程及结果果的所有有相关因因素。 三三、企业业应建立立以质量量管理

44、部部门为中中心的信信息反馈馈、传递递、分析析及处理理的质量量信息网网络体系系。四、质量信信息包括括以下内内容：国家有关关药品质质量管理理的法律律、法规规及行政政规章等等；药品监督督管理部部门监督督公告及及药品监监督抽查查公告；市场情况况的相关关动态及及发展导导向；药品供应应单位经经营行为为的合法法性及质质量保证证能力；企业内部部各环节节围绕药药品质量量、环境境质量、服服务质量量、工作作质量各各个方面面形成的的数据、资资料、记记录、报报表、文文件等；客户及消消费者的的质量查查询、质质量反馈馈和质量量投诉等等。五、按照质质量信息息的影响响、作用用、紧急急程度，对对质量信信息实行行分级管管理：A类信

45、息：指对企企业有重重大影响响，需要要企业最最高领导导作出判判断和决决策，并并由企业业部门协协同配合合处理的的信息；B类信息：指涉及及企业两两个以上上部门，需需由企业业领导或或质量管管理部门门协调处处理的信信息：C类信息：只涉及及一个部部门，可可由相关关部门自自行协调调处理的的信息。六、质量管管理部门门负责质质量信息息网络的的正常运运行和维维护，对对质量信信息进行行及时的的收集、汇汇总、分分析、传传递、处处理，并并负责对对质量管管理信息息的处理理进行归归类存档档。 七、质质量信息息的收集集必须做做到准确确、及时时、高效效、经济济。 八、质质量信息息的收集集方法：通过各各种方式式收集、了了解质量量

46、信息；通过统统计报表表定期反反映各类类质量相相关信息息；通过相相关记录录实现质质量信息息传递；通过现现场观察察及咨询询了解相相关信息息；通过公公共关系系网络收收集质量量信息。九、质量信信息的处处理：A类信息息：由企企业领导导判断决决策，质质量管理理部门负负责组织织传递并并督促执执行；B类信息息：由主主管部门门协调决决策，质质量管理理部门传传递、反反馈并督督促执行行；C类信息息：由部部门决策策并协调调执行，并并将处理理结果报报质量理理部门。 十、质质量管理理部门对对异常、突突发的重重大质量量信息要要以书面面形式，在在24小小时内及及时向主主管负责责人及有有关部门门反馈，确确保质量量信息的的及时畅

47、畅通传递递和准确确有效利利用。 十一、对对质量信信息的查查询由质质量管理理部门确确定权限限，以保保证质量量信息的的有效使使用和正正确发布布。文件名称：质量事事故、质质量投诉诉管理制制度类别：管理理制度编号：ZDD-XSSNT-1-111版本号：起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期： 一、为为确保企企业质量量管理工工作的有有效开展展，建立立高效畅畅通的质质量事故故处理和和质量投投诉解决决渠道，根根据药药品管理理法和和药品品经营质质量管理理规范等等相关法法律法规规，特制制定本制制度。 二、定定义：质质量事故故，是指指药品经经营活动动过程中中，因药药品质量量问题而而导致的的危及人人身

48、健康康安全或或造成企企业经济济损失的的情况。质质量事故故按其性性质和后后果的严严重程度度分为：重大事事故和一一般事故故两大类类。重大质质量事故故：由于保保管不善善，造成成药品整整批虫蛀蛀、霉烂烂变质、破破损、污污染等不不能再供供药用，每每批次药药品造成成经济损损失20000元元以上：销售药药品出现现差错或或其它质质量问题题，并严严重威胁胁人身安安全或已已造成医医疗事故故者；未严格格执行质质量管理理制度，造造成严重重后果者者。一般质质量事故故：违反质质量管理理制度购购、销药药品，但但未造成成严重后后果者；保管、陈陈列、养养护不当当，致使使少量药药品质量量发生变变异。三、质量量事故的的报告程程序、

49、时时限：发生重重大质量量事故，造造成人身身伤亡或或性质恶恶劣、影影响很坏坏的，由由质量管管理部门门在244小时内内上报药药品监督督管理部部门。质量管管理部门门应认真真查清事事故原因因，并在在3日内内向药品品监督管管理部门门作出书书面汇报报。一般质质量事故故应在当当天报质质量管理理部门，由由质量管管理部门门认真查查清事故故原因，及及时处理理。 四四、发生生事故后后，质量量管理部部门应及及时通知知各有关关部门采采取必要要的控制制、补救救措施。 五、质质量管理理部门在在处理事事故时，应应坚持“三不放放过”的原则则，即事事故原因因不清不不放过；事故责责任者和和员工没没有受到到教育不不放过，没没有制定定

50、防范措措施不放放过。以以事故调调查为根根据，组组织人员员认真分分析，确确认事故故原因，明明确有关关人员的的责任，提提出整改改措施。 六六、 企企业应当当在营业业场所公公布药品品监督管管理部门门的监督督电话，设设置顾客客意见簿簿，及时时处理顾顾客对药药品质量量的投诉诉。 七七、企业业发现已已售出药药品有严严重质量量问题，应应当及时时采取措措施追回回药品并并做好记记录，同同时向药药品监督督管理部部门报告告。 八八、 企企业应当当协助药药品生产产企业履履行召回回义务，控控制和收收回存在在安全隐隐患的药药品，并并建立药药品召回回记录。 文件名称：中药饮饮片处方方审核、调调配、核核对管理理制度类别：管理

51、理制度编号： ZZD-XXSNTT-1-12版本号：起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期： 一、为为加强中中药饮片片经营管管理，确确保科学学、合理理、安全全地经营营中药饮饮片，杜杜绝质量量事故的的发生，根根据药药品管理理法及及药品品经营质质量管理理规范等等法律法法规，制制定本制制度。 二、企企业应当当按照国国家有关关规定配配备执业业药师，负负责处方方审核，指指导合理理用药。 三三、企业业从事中中药饮片片质量管管理、验验收、采采购人员员应当具具有中药药学中专专以上学学历或者者具有中中药学专专业初级级以上专专业技术术职称。 四四、企业业中药饮饮片调剂剂人员应应当具有有中药学学中专以

52、以上学历历或者具具备中药药调剂员员资格。 五五、处方方经执业业药师审审核后方方可调配配；对处处方所列列药品不不得擅自自更改或或者代用用，对有有配伍禁禁忌或者者超剂量量的处方方，应当当拒绝调调配，但但经处方方医师更更正或者者重新签签字确认认的，可可以调配配；调配配处方后后经过核核对方可可销售. 六六、处方方审核、调调配、核核对人员员应当在在处方上上签字或或者盖章章，并按按照有关关规定保保存处方方或者其其复印件件. 七七、销售售中药饮饮片做到到计量准准确，并并告知煎煎服方法法及注意意事项；提供中中药饮片片代煎服服务，应应当符合合国家有有关规定定。 八八、中药药饮片调调配、销销售管理理：严把饮饮片销

53、售售质量关关，销售售的中药药饮片应应符合炮炮制规范范，并做做到计量量准确，门门店配方方使用的的中药饮饮片，必必须是经经过加工工炮制的的中药品品种；销售中中药饮片片必须凭凭医师开开具的处处方销售售，处方方留存二二年备查查；严格按按配方、发发药操作作规程操操作，坚坚持一审审方、二二核价、三三开票、四四配方、五五核对、六六发药的的程序；按方配配制，称称准分匀匀，总剂剂误差不不大于2%，分分贴误差差不大于于5%。处处方配完完后严格格审查无无误签字字后方可可发给顾顾客；应对先先煎、后后下、包包煎、分分煎、烊烊化、兑兑服等特特殊用法法单包注注明，并并向顾客客交待清清楚，并并主动耐耐心介绍绍服用方方法；配方

54、营营业员不不得自带带配方，对对鉴别不不清、有有疑问的的处方不不配，并并向顾客客讲清情情况. 九、顾顾客反馈馈的药品品质量问问题应认认真对待待，详细细记录，及及时解决决。文件名称：药品有有效期管管理制度度类别：管理理制度编号：ZDD-XSSNT-1-113版本号：起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期： 一、为为合理控控制药品品的经营营过程管管理，防防止药品品的过期期失效，确确保药品品质量，根根据药药品管理理法及及药品品经营质质量管理理规范等等法律、法法规，特特制定本本制度。 二、药药品应标标明有效效期，未未标明有有效期或或更改有有效期的的按劣药药处理，验验收人员员应拒绝绝收货。

55、三、药药品应按按批号进进行储存存、养护护，根据据药品的的有效期期相对集集中存放放，按效效期远近近依次堆堆码，不不同批号号的药品品不得混混垛。 四、近近效期药药品在货货位上设设置近效效期标志志或标牌牌。 五、距距失效期期不到66个月的的药品不不得购进进，不得得验收入入库。 六、对对有效期期不足33个月的的药品应应按月进进行催销销。七、陈列药药品检查查时应重重点检查查近效期期药品。 八八、企业业应当依依据计算算机系统统的质量量管理基基础数据据，对药药品的有有效期进进行跟踪踪管理，近近效期的的给予预预警提示示，超有有效期的的自动锁锁定及停停售，防防止近效效期药品品售出后后可能发发生的过过期使用用。销

56、售近效期期药品应应当向顾顾客告知知有效期期。及时处理过过期失效效品种，严严格杜绝绝过期失失效药品品售出。文件名称：不合格格药品、药药品销毁毁管理制制度类别：管理理制度编号：ZDD-XSSNT-1-114版本号：起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期： 一、为为严格不不合格药药品的控控制管理理，严防防不合格格药品售售出，确确保消费费者用药药安全，根根据药药品管理理法及及药品品经营质质量管理理规范等等法律、法法规，特特制定本本制度。二、质量管管理部门门是企业业负责对对不合格格药品实实行有效效控制管管理的机机构。三、质量不不合格药药品不得得采购、入入库和销销售。四、在药品品验收、储储存

57、、陈陈列、养养护、销销售过程程中发现现不合格格药品，应应存放于于不合格格药品库库（区），挂挂红牌标标志，及及时报告告质量管管理部门门处理。五、质量管管理部门门在检查查药品的的过程中中发现不不合格药药品，应应出具不不合格药药品通知知单，及及时通知知仓储、营营业等岗岗位立即即停止出出库和销销售。同同时将不不合格品品集中存存放于不不合格药药品区，挂挂红牌标标志。六、上级药药监部门门监督检检查、抽抽验发现现不合格格品，或或上级药药监、药药检部门门公告、发发文、通通知查处处发现的的不合格格品，企企业应立立即停止止销售。同同时，将将不合格格品移入入不合格格药品区区，挂红红牌标志志，做好好记录，等等待处理理

58、。七、不合格格药品应应按规定定进行报报损和销销毁。不合格药药品的报报损、销销毁由质质量管理理部门统统一负责责，其他他各岗位位不得擅擅自处理理、销毁毁不合格格药品；不合格药药品的报报损、销销毁由发发现部门门提出申申请，填填报不合合格药品品报损有有关单据据；不合格药药品销毁毁时，应应在质量量管理员员和其他他相关岗岗位的监监督下进进行，并并填写“报损药药品销毁毁记录”。八、对质量量不合格格药品，应应查明原原因，分分清责任任，及时时制定与与采取纠纠正、预预防措施施。九、明确为为不合格格药品仍仍继续发发货、销销售的，应应按经营营责任制制、质量量责任制制的有关关规定予予以处理理，造成成严重后后果的，依依法

59、予以以处罚。十、应认真真、及时时、规范范地做好好不合格格药品的的处理、报报损和销销毁处理理过程应应有的手手续和记记录，记记录应妥妥善保存存至少五五年。文件名称：环境卫卫生、人人员健康康管理制制度类别：管理理制度编号：ZDD-XSSNT-1-115版本号：起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期： 一、为为保证药药品经营营行为的的规范、有有序，确确保药品品经营质质量和服服务质量量，依据据药品品管理法法和药药品经营营质量管管理规范范等法法律法规规，特制制定本制制度。 二、企企业质量量管理部部门对营营业场所所环境卫卫生和员员工个人人卫生负负全面责责任，并并明确各各岗位的的卫生管管理责任任

60、。应保保持营业业场所和和仓库的的环境整整洁、卫卫生、有有序，无无污染物物及污染染源。 三、在在营业场场所内，企企业工作作人员应应当穿着着整洁、卫卫生的工工作服。工工作人员员应保持持个人卫卫生，头头发、指指甲注意意修剪整整齐。 四四、企业业应当对对直接接接触药品品岗位的的人员进进行岗前前及年度度健康检检查，药药品验收收和养护护人员应应增强“视力”、“色盲”检查项项目，并并建立健健康档案案。患有有传染病病或者其其他可能能污染药药品的疾疾病的，不不得从事事直接接接触药品品的工作作。 五、在在药品储储存、陈陈列等区区域不得得存放与与经营活活动无关关的物品品及私人人用品，在在工作区区域内不不得有影影响药