免疫组ft4项目性能验证方案

1、游离甲状腺素(FT4：、仪器型号：Modular三 验证过程1 1.1 目的：1.2 评价方法1.3 结果判断：1/20.3-100游离甲状腺素(FT4：、仪器型号：Modular三 验证过程1 1.1 目的：1.2 评价方法1.3 结果判断：1/20.3-100范0.3-10012-22表项目名称游离甲状腺素（FT4）/ 检测设备RocheRoche 试剂Roche 校准品最近一次参加临检中心室间质正确度验证结果表项目名称游离甲状腺素（FT4）/ 检测设备RocheRoche 试剂Roche 校准品最近一次参加临检中心室间质正确度验证结果不满足要结论：E170 分析检测系统所检测的项目FT4

2、 2 2.1 2.1.1 2.1.3 评价方法：标本高值、低值）各 20 20SD，CV2.1.4 标本来源：。2.1.5 结果判断：1/4CLIA2 2.1 2.1.1 2.1.3 评价方法：标本高值、低值）各 20 20SD，CV2.1.4 标本来源：。2.1.5 结果判断：1/4CLIA表项目名称游离甲状腺素（FT4）/ 检测设备RocheRoche 试剂Roche 校准品Roche 质控品(PC统计者统计日期审核者审核日期2.2 2.2.1 2.2.2 原理：2020202.2.3 评价方法：取一个月的室内质控值（高值、低值）CV、SD2.2.4 结果判断：1/3CLIA1122357

3、9 SD： CV： SD： CV： 判断标准： 1/4CLIA 88 6.25%重复性精密度验证结果不满足要结论：E170分析检测系统所检测的项目FT42.2 2.2.1 2.2.2 原理：2020202.2.3 评价方法：取一个月的室内质控值（高值、低值）CV、SD2.2.4 结果判断：1/3CLIA11223579 SD： CV： SD： CV： 判断标准： 1/4CLIA 88 6.25%重复性精密度验证结果不满足要结论：E170分析检测系统所检测的项目FT4低值、高值重复性精密度均在允许范围内，可检测者检测日期审核者审核日期表项目名称游离甲状腺素（FT4）/ 检测设备RocheRoch

4、e 试剂Roche 校准品11223579 标准差： 变异系数： 标准差： 变异系数： 判断标准： 1/3 CLIA 88 8.33%中间精密度验证结果： 满足要不满足要表项目名称游离甲状腺素（FT4）/ 检测设备RocheRoche 试剂Roche 校准品11223579 标准差： 变异系数： 标准差： 变异系数： 判断标准： 0.95b0有无显著性差异的 t检验，如果P0.05a0.97-1.03范围内，b分析范围其回归方程的a和 b 表结论：本室所检测项目FT4 检测者检测日期审核者审核日期项目名称游离甲状腺素（FT4）/ 检测设备RocheRocheE170试剂Roche 校准品厂 1

5、项目名称游离甲状腺素（FT4）/ 检测设备RocheRocheE170试剂Roche 校准品厂 12345平均斜率采用线性回归，以预期值为X，以按比例稀释的实测均值为Y，得线性方程： Y= X+4 范围range 5 灵敏度回归方程：Y= X+4 范围range 5 灵敏度回归方程：Y= X+a 在 0.97-1.03 范围内b 的 P 值：b 与 0 无显著性差异b 与 0 有显著性差异 R20.95直线回归方程是否可接不可接的上限扩展为（上限+上限*10%，验证下限扩展为（下限-下限*50扩展后的线性范围结论：在标本状态良好无干扰的情况下，已验证FT4 测定结果在检测者检测日期审核者审核日

6、期6 7 参考区间7.1 目的：选择20份体检合格的健康人标本，在检测系统上7.2 评价方法：6 7 参考区间7.1 目的：选择20份体检合格的健康人标本，在检测系统上7.2 评价方法：20 ，参考范围进行验证，只允许 验证范围：66-1817.3 1) 2) 7.4 结果判断：R 90%表项目名称游离甲状腺素（FT4）/ 检测设备RocheRoche 试剂Roche 校准品试剂说明书提供参考范围：12-227.5 R测定结果在参考范围内的例数总测定例(岁123456789结果判断为合R值不满足要结论：厂家提供的FT4 参考范围 12-22 pmol/l可用（可被转移检测者检测日期审核者审核日期7.5 R测定结果在参考范围内的例数总测定例(岁123456789结果判断为合R值不满足要结论：厂家提供的FT4 参考范围 12-22 pmo