GSP实施细则内部自查表

1、 104/104新版GSP实施细则内部自查表项目细则规定内内容需要整改内内容*004001药品经营企企业应依依法经营营。1药品品经营许许可证（含含分支机机构）、营营业执照照（含含分支机机构）正正副本原原件均在在有效期期内。2实际经经营活动动（如票票据、记记录、在在库药品品等）不不得有以以下行为为：（1）零售售经营；（2）超范范围经营营； （3）挂靠靠、走票票，为他他人以本本企业的的名义经经营药品品提供场场所、资资质证明明文件、票票据等；（4）购销销医疗机机构配制制的制剂剂；（5）无蛋蛋白同化化制剂、肽肽类激素素定点批批发资质质，购销销蛋白同同化制剂剂、肽类类激素；（6）不具具备经营营某类药药品

2、基本本条件（质质量制度度、机构构人员、设设施设备备等），或或近1年内连连续6个月不不经营或或累计99个月未未经营某某类药品品。3不得有有法律、法法规、部部门规章章、地方方条例、规规范性文文件等规规定的应应进行处处罚的违违法经营营行为。*004402药品经营企企业应诚诚实守信信，禁止止任何虚虚假、欺欺骗行为为。1企业提提供资料料不得有有虚假、欺欺骗的行行为。2诚信等等级评定定为不诚诚信的。3不得存存在执业业药师挂挂证。4不得有有法律、法法规、部部门规章章、地方方条例、规规范性文文件等规规定的应应进行处处罚的虚虚假、欺欺骗行为为。*005001企业应依据据有关法法律法规规及本规规范的要要求建立立质

3、量管管理体系系。1有质量量管理领领导组织织任命文文件，及及时更新新。组织织成员至至少应包包括：企企业负责责人、质质量受权权人、质质量负责责人、质质量管理理机构负负责人、采采购、储储存、销销售、运运输、财财务、信信息等业业务部门门负责人人。2有质量量管理组组织机构构框架图图，应明明确质量量管理、采采购、收收货、验验收、储储存、养养护、销销售、出出库复核核、运输输、财务务、信息息管理等等部门、岗岗位的职职责、权权限和相相互关系系，注明明相关负负责人员员的姓名名，机构构、部门门、人员员的设置置与安排排应合理理，符合合企业实实际，及及时更新新。3有与经经营方式式、经营营范围和和经营规规模相适适应的质质

4、量管理理制度、部部门和岗岗位职责责、操作作规程、记记录与凭凭证、档档案等，及及时更新新。4企业人人员（资资质、知知识、经经验、职职责）、厂厂房（布布局、面面积、容容积）、设设施设备备（空调调、车辆辆、温湿湿度自动动监测设设备、温温度记录录仪）、计计算机管管理系统统（信息息平台软软件、电电脑、服服务器、网网络、手手持终端端）等应应符合新新版GSSP的相相关要求求，与经经营范围围、经营营规模相相适应。005022企业应确定定质量方方针，制制定质量量管理体体系文件件，开展展质量策策划、质质量控制制、质量量保证、质质量改进进和质量量风险管管理等活活动。1有全员员参与质质量方针针制定的的相关文文件或记记

5、录。2有由企企业负责责人签发发的质量量方针正正式文件件，并按按文件控控制要求求对其制制订、批批准、评评审和修修改等予予以控制制。3应按照照新版GSSP第二二章第四四节的规规定，制制定质量量管理体体系文件件。4有质量量策划、质质量控制制、质量量保证、质质量改进进和质量量风险管管理等活活动的相相关记录录。*006001 质量方针针文件应应明确企企业总的的质量目目标和要要求，并并贯彻到到药品经经营活动动的全过过程。1有正式式的质量量方针文文件，文文件内容容中有企企业总的的质量目目标和要要求。2质量目目标应是是质量方方针的具具体展开开和落实实，可以以是年度度的，也也可以是是阶段性性的；质质量目标标应当

6、由由上而下下展开，对对企业的的相关职职能和各各层次上上分别制制定部门门目标、岗岗位目标标等；在在作业层层次上质质量目标标必须是是定量的的，提出出的要求求应具体体、可操操作。3所有企企业人员员均应知知晓和理理解质量量方针，并并按规定定贯彻实实施质量量方针。4有质量量方针培培训记录录。5有质量量目标的的检查、评评价记录录。6相关质质量记录录内容应应符合质质量目标标的定量量指标。*007001质量管理体体系应包包括企业业组织机机构、人人员、设设施设备备、质量量管理体体系文件件及相应应的计算算机系统统等。应按05001项建建立质量量管理体体系。应按照新版版GSPP第二章章第四节节的规定定，制定定质量管

7、管理体系系文件。007022质量管理体体系应与与企业经经营范围围和经营营规模相相适应。机构、人员员、库房房、设备备、制度度规程与与记录、计计算机系系统等应应符合本本规范及及其他法法规文件件的规定定。不得出现机机构设置置与企业业实际不不一致的的情况；部门职职责、权权限必须须界定清清晰，不不得相互互交叉，不不得有职职责盲区区。不得出现人人员资质质不符、能能力不胜胜任、未未履行职职责的情情况，兼兼职不得得违反规规定。不得出现库库房布局局、面积积、容积积与经营营规模不不匹配的的情况。不得出现空空调系统统功率与与库房面面积、容容积不匹匹配的情情况。计算机系统统操作权权限设置置应合理理，与部部门职责责、岗

8、位位职责相相一致。*008001企业应定期期组织开开展内审审。有成立内审审领导小小组的文文件，领领导小组组组长应应为企业业最高负负责人。有内审制度度、计划划、方案案、标准准。应明确规定定内审周周期，一一般每年年至少进进行一次次。内审应由质质量管理理部门组组织实施施现场检检查，相相关管理理部门及及业务单单位（部部门）应应共同参参加。有内审记录录，包括括内审现现场评审审记录、问问题汇总总记录、问问题调查查分析记记录、纠纠正与预预防意见见、问题题整改记记录、整整改跟踪踪检查记记录等。应由质量管管理部门门汇总现现场评审审记录形形成内审审报告，并并经企业业负责人人签字批批准。内审标准至至少应包包括GSS

9、P规范范（20013年年）的全全部内容容。*008002企业应在质质量管理理体系关关键要素素发生重重大变化化时，组组织开展展内审。内审制度应应明确规规定哪些些质量管管理体系系要素发发生重大大变化时时组织开开展内审审，应规规定内审审在重大大变化发发生后多多长时间间内完成成。有以下情况况，应进进行专项项内审：经营方式、经经营范围围发生变变更法定代表人人、企业业负责人人、质量量负责人人、质量量机构负负责人变变更经营场所迁迁址仓库新建、改改（扩）建建、地址址变更空调系统、计计算机软软件更换换质量管理文文件重大大修订*009001企业应对内内审的情情况进行行分析，依依据分析析结论制制定相应应的质量量管理

10、体体系改进进措施，不不断提高高质量控控制水平平，保证证质量管管理体系系持续有有效运行行。有内审问题题调查分分析记录录，记录录中应有有问题纠纠正与预预防意见见。有纠正与预预防意见见下发的的文件。有质量相关关管理部部门及业业务单位位（部门门）的问问题整改改记录。有问题整改改后跟踪踪的检查查记录、整整改效果果评估记记录。整改未达到到预期效效果的，应应继续调调查分析析，持续续改进质质量管理理体系。010011企业应对药药品流通通过程中中的质量量风险进进行评估估、控制制、沟通通和审核核。有成立质量量风险管管理领导导小组的的正式文文件。有单独的质质量风险险管理制制度或操操作规程程，明确确规定风风险管理理程

11、序、职职责。有风险管理理计划，并并确保风风险管理理政策的的执行和和风险管管理被嵌嵌入组织织的实践践和流程程中。风风险管理理计划可可以集成成到其他他组织计计划，如如战略计计划。质量风险管管理应由由质量管管理部门门组织实实施，相相关管理理部门及及业务单单位（部部门）应应全员参参与。质量风险管管理采用用的风险险管理方方法、措措施、形形式及形形成的文文件应与与存在的的风险级级别相适适应。有质量风险险评估标标准、风风险接受受标准。有风险管理理记录，包包括风险险鉴定记记录、分分析记录录、评价价记录（是是否可接接受）、评评价结果果的评估估记录（含含风险控控制与预预防意见见）、消消除或降降低风险险的处理理措施

12、实实施记录录、控制制报告等等。在质量风险险管理的的风险评评估和风风险控制制过程中中均应有有信息（存存在、性性质、形形式、可可能性、可可探测性性、严重重性、可可接受性性、控制制、处理理或质量量风险的的其他方方面）沟沟通的相相关记录录，包括括企业内内部、企企业与监监管者、企企业与客客户、企企业与其其他组织织之间的的沟通记记录。9.应结合合新的知知识和经经验对风风险管理理结果进进行审核核或回顾顾总结，并并基于风风险大小小确定风风险管理理实施的的频次（定定期回顾顾、必要要时回顾顾），以以便于持持续改进进质量管管理。010022企业应采用用前瞻或或者回顾顾的方式式进行质质量风险险管理。应明确规定定采用前

13、前瞻方式式进行质质量风险险管理的的情形。应明确规定定采用回回顾方式式进行质质量风险险管理的的情形。质量风险的的控制措措施应纳纳入质量量体系内内审范围围。011011企业应对药药品供货货单位、购购货单位位的质量量管理体体系进行行评价，确确认其质质量保证证能力和和质量信信誉。有外部质量量体系审审计制度度或规程程。有外部质量量体系审审计标准准，应明明确规定定对药品品供货单单位、购购货单位位的质量量管理体体系进行行评价的的具体项项目和内内容。有外部质量量体系评评价记录录、评价价结论。外部质量体体系评价价结论应应经批准准。外部质量体体系评价价相关资资料应及及时更新新，按规规定存档档。011022企业应在

14、必必要时实实地考察察药品供供货单位位、购货货单位的的质量管管理体系系，确认认其质量量保证能能力和质质量信誉誉。外部质量体体系审计计制度应应明确规规定需要要进行实实地考察察的情形形。发生生药品质质量问题题的、质质量公告告上被公公告的、有有信誉不不良记录录及其他他不良行行为的，应应进行实实地考察察，重点点考察质质量管理理体系是是否健全全、发生生质量问问题的原原因及纠纠正措施施是否有有效。实地考察应应有考察察记录。考察记录应应有全部部考察人人员的签签名，并并经被考考察方负负责人签签字或印印章确认认。012011企业应全员员参与质质量管理理。质量管理培培训计划划应覆盖盖全体员员工。应有全体员员工质量量

15、管理培培训档案案。部门、岗位位职责中中均应有有明确的的质量职职责。全体员工均均应熟悉悉自己的的质量责责任。012022各部门、岗岗位人员员应正确确理解并并履行职职责，承承担相应应质量责责任。有部门职责责、岗位位职责，并并明确相相应的质质量责任任。培训计划、记记录、档档案中应应有各部部门、岗岗位职责责的内容容。各部门、岗岗位相关关质量记记录中人人员签名名应与其其职责权权限一致致。应有对部门门、岗位位职责履履行情况况的考核核检查记记录。013011企业应设立立与其经经营活动动和质量量管理相相适应的的组织机机构或者者岗位。有设置组织织机构、岗岗位的文文件。有质量管理理组织机机构框架架图。有质量管理理

16、、采购购、储存存、销售售、运输输、财务务和信息息管理等等部门。有质量管理理、采购购、收货货、验收收、储存存、养护护、销售售、出库库复核、运运输、财财务、信信息管理理等岗位位。机构、人员员的设置置应合理理，符合合企业实实际，及及时更新新。6.设置的的组织机机构、岗岗位应与与经营方方式、经经营范围围和经营营规模相相适应。013022企业应明确确规定各各组织机机构或者者岗位的的职责、权权限及相相互关系系有组织机构构、岗位位职责的的文件各组织机构构、岗位位职责中中对各自自的权限限进行明明确界定定，不得得有质量量管理职职责盲区区各部门、岗岗位之间间的相互互联系应应明确、合合理、便便于管理理。014011

17、企业负责人人是药品品质量的的主要责责任人，全全面负责责企业日日常管理理，负责责提供必必要的条条件，保保证质量量管理部部门和质质量管理理人员有有效履行行职责，确确保企业业实现质质量目标标并按照照本规范范要求经经营药品品。质量管理制制度、企企业负责责人岗位位职责应应明确规规定“企业负负责人是是本单位位药品质质量的主主要责任任人，全全面负责责企业日日常管理理”。质量管理制制度、企企业负责责人岗位位职责、质质量管理理部门职职责、质质量管理理人员岗岗位职责责均应规规定“企业负负责人负负责提供供必要的的条件，保保证质量量管理部部门和质质量管理理人员有有效履行行职责，确确保企业业实现质质量目标标并按照照GS

18、PP规范（220133年）要要求经营营药品”。企业负责人人不得干干预质量量管理人人员依法法从事质质量管理理活动。企业负责人人应为质质量管理理活动提提供人员员、资金金、设施施设备、授授权等必必要的条条件。企业日常管管理的有有关记录录应由企企业负责责人签字字批准，体体现企业业负责人人有效履履行职责责。*015001质量负责人人应由企企业高层层管理人人员担任任。1.有质量量负责人人任命文文件。2.药品品经营许许可证正正副本原原件、人人员花名名册、组组织机构构图、工工资单、管管理层会会议记录录、质量量负责人人岗位职职责、有有关质量量文件和和记录等等应能体体现质量量负责人人履行高高层管理理人员的的权力。

19、*015002质量负责人人全面负负责药品品质量管管理工作作，独立立履行职职责，在在企业内内部对药药品质量量管理具具有裁决决权。质量负责人人岗位职职责应规规定“企业质质量负责责人全面面负责药药品质量量管理工工作，独独立履行行职责，在在企业内内部对药药品质量量管理具具有裁决决权”。质量管理制制度起草草和修订订、首营营企业与与首营品品种审核核、上下下游客户户资质审审查、不不合格药药品处理理记录等等有关质质量内容容的最终终核准应应由质量量负责人人签字。质量负责人人应具备备独立履履行职责责的能力力，不得得在其他他企业兼兼职，或或在本企企业兼职职其他业业务工作作。*016001企业应设立立质量管管理部门门

20、，有效效开展质质量管理理工作。企业组织机机构图的的部门中中应有质质量管理理部。质量管理部部应有独独立的办办公场所所、办公公设备、工工作人员员。有质量管理理部职责责的文件件。质量管理部部应设立立部门负负责人、质质量管理理员、验验收员等等岗位。质量管理、验验收人员员应在职职在岗。*016002质量管理部部门的职职责不得得由其他他部门及及人员履履行。质量管理文文件应明明确规定定其他部部门及人人员不得得代为行行使质量量职权。质量管理文文件、记记录等应应能体现现质量管管理部门门履行职职责。质量管理、验验收人员员不得兼兼职其他他业务工工作。017011质量管理部部门应履履行以下下职责：（一）督督促相关关部

21、门和和岗位人人员执行行药品管管理的法法律法规规及本规规范；（二二）组织织制订质质量管理理体系文文件，并并指导、监监督文件件的执行行；（三三）负责责对供货货单位和和购货单单位的合合法性、购购进药品品的合法法性以及及供货单单位销售售人员、购购货单位位采购人人员的合合法资格格进行审审核，并并根据审审核内容容的变化化进行动动态管理理；（四四）负责责质量信信息的收收集和管管理，并并建立药药品质量量档案；（五）负负责药品品的验收收，指导导并监督督药品采采购、储储存、养养护、销销售、退退货、运运输等环环节的质质量管理理工作；（六）负负责不合合格药品品的确认认，对不不合格药药品的处处理过程程实施监监督；（七七

22、）负责责药品质质量投诉诉和质量量事故的的调查、处处理及报报告；（八八）负责责假劣药药品的报报告；（九九）负责责药品质质量查询询；（十十）负责责指导设设定计算算机系统统质量控控制功能能；（十十一）负负责计算算机系统统操作权权限的审审核和质质量管理理基础数数据的建建立及更更新；（十十二）组组织验证证、校准准相关设设施设备备；（十十三）负负责药品品召回的的管理；（十四四）负责责药品不不良反应应的报告告；（十十五）组组织质量量管理体体系的内内审和风风险评估估；（十十六）组组织对药药品供货货单位及及购货单单位质量量管理体体系和服服务质量量的考察察和评价价；（十十七）组组织对被被委托运运输的承承运方运运输

23、条件件和质量量保障能能力的审审查；（十十八）协协助开展展质量管管理教育育和培训训；（十十九）其其他应当当由质量量管理部部门履行行的职责责。有质量管理理部职责责的文件件。质量管理部部职责内内容应齐齐全，至至少应涵涵盖（一一）-（十九九）项。质量管理文文件、记记录中应应有质量量管理部部人员的的签字，能能体现质质量管理理部有效效履职。应有对质量量管理部部及其人人员履行行职责的的考核检检查记录录。018011 企业从从事药品品经营和和质量管管理工作作的人员员，应符符合有关关法律法法规及本本规范规规定的资资格要求求，不得得有相关关法律法法规禁止止从业的的情形。人员档案应应齐全。个人档案内内容应有有姓名、

24、性性别、岗岗位、学学历、专专业、专专业技术术职称、执执业资格格、岗位位工作年年限、健健康、培培训、工工作经历历和工作作能力证证明材料料等。人员花名册册内容应应与人员员档案的的相应内内容保持持一致。人员资质应应与其岗岗位相称称。人员资质应应符合新新版GSSP及有有关法律律法规、政政策文件件的要求求。不得有中中华人民民共和国国药品管管理法第第76条、第第83条规规定的禁禁止情形形。019011企业负责人人应具有有大学专专科以上上学历或或者中级级以上专专业技术术职称，经经过基本本的药学学专业知知识培训训，熟悉悉有关药药品管理理的法律律法规及及本规范范。有企业负责责人任命命文件。2.企业负负责人个个人

25、档案案中有企企业负责责人大学学专科以以上学历历原件或或者中级级以上专专业技术术职称证证书原件件。3. 有企企业负责责人药学学专业知知识培训训证书或或相关培培训证明明材料。4.企业负负责人应应熟悉有有关药品品管理的的法律法法规及220122版规范范的内容容。5.不得存存在学历历、职称称不符合合规定的的情况。*020001 企业质质量负责责人应具具有大学学本科以以上学历历、执业业药师资资格和33年以上上药品经经营质量量管理工工作经历历，在质质量管理理工作中中具备正正确判断断和保障障实施的的能力。有质量负责责人任命命文件。质量负责人人个人档档案中应应有其33年以上上药品经经营质量量管理工工作经历历的

26、相关关证明材材料、大大学本科科以上学学历原件件和执业业药师注注册证原原件（已已经注册册到本单单位，在在有效期期内）。体体外诊断断试剂批批发企业业的质量量负责人人还应有有3年以上上从事体体外诊断断试剂经经营管理理的工作作经验证证明原件件。质量负责人人应具备备正确判判断和保保障实施施质量管管理的能能力。质量文件、记记录中有有质量负负责人履履职的签签名。5.不得存存在学历历、执业业资格、工工作经历历和能力力不符合合规定的的情况*021001企业质量管管理部门门负责人人应具有有执业药药师资格格和3年以上上药品经经营质量量管理工工作经历历，能独独立解决决经营过过程中的的质量问问题。有质量管理理部门负负责

27、人任任命文件件。质量管理部部门负责责人个人人档案中中应有其其3年以上上药品经经营质量量管理工工作经历历的相关关证明材材料、执执业药师师注册证证原件（已经注册到本单位，在有效期内）。质量管理部部门负责责人应具具备独立立解决经经营过程程中有关关质量问问题的能能力。质量文件、记记录中有有质量管管理部门门负责人人履职的的签名。不得存在执执业资格格、工作作经历和和能力不不符合规规定的情情况022011从事质量管管理工作作的，应应具有药药学中专专或者医医学、生生物、化化学等相相关专业业大学专专科以上上学历或或者具有有药学初初级以上上专业技技术职称称。企业从事药药品质量量管理工工作的人人员不得得少于33人。

28、质量管理员员个人档档案中有有其药学学中专或或者医学学、生物物、化学学等相关关专业大大专以上上学历证证书原件件，或（中中）药师师以上专专业技术术职称证证书原件件。不得存在专专业、学学历或职职称不符符合规定定的情况况。022022从事验收、养养护工作作的，应应具有药药学或者者医学、生生物、化化学等相相关专业业中专以以上学历历或者具具有药学学初级以以上专业业技术职职称。验收员个人人档案中中有其药药学或医医学、生生物、化化学等相相关专业业中专以以上学历历证书原原件，或或（中）药药师以上上专业技技术职称称证书原原件。养护员个人人档案中中有其药药学或医医学、生生物、化化学等相相关专业业中专以以上学历历证书

29、或或（中）药药师以上上专业技技术职称称证书原原件或复复印件。不得存在专专业、学学历或职职称不符符合规定定的情况况。022033从事中药材材、中药药饮片验验收工作作的，应应具有中中药学专专业中专专以上学学历或者者具有中中药学中中级以上上专业技技术职称称。直接接收购地地产中药药材的，验验收人员员应具有有中药学学中级以以上专业业技术职职称。中药材、中中药饮片片验收员员的个人人档案中中有其中中药学专专业中专专以上学学历证书书原件，或或者具有有主管中中药师以以上专业业技术职职称证书书原件。验收直接收收购地产产中药材材的验收收员，应应具有主主管中药药师以上上专业技技术职称称。不得存在专专业、学学历或职职称

30、不符符合规定定的情况况。022044从事中药材材、中药药饮片养养护工作作的，应应具有中中药学专专业中专专以上学学历或者者具有中中药学初初级以上上专业技技术职称称。中药材、中中药饮片片养护员员的个人人档案中中有其中中药学专专业中专专以上学学历证书书原件或或复印件件，或者者具有中中药师以以上专业业技术职职称证书书原件或或复印件件。2.不得存存在专业业、学历历或职称称不符合合规定的的情况*22055经营疫苗的的企业应应配备22名以上上专业技技术人员员专门负负责疫苗苗质量管管理和验验收工作作。专业业技术人人员应具具有预防防医学、药药学、微微生物学学或者医医学等专专业本科科以上学学历及中中级以上上专业技

31、技术职称称，并有有3年以上上从事疫疫苗管理理或者技技术工作作经历。疫苗的质量量管理和和验收应应有2名以上上专业技技术人员员专门负负责。专业技术人人员的个个人档案案中有其其预防医医学、药药学、微微生物学学或者医医学等专专业本科科以上学学历证书书原件、中中级以上上专业技技术职称称证书原原件、33年以上上从事疫疫苗管理理或者技技术工作作经历证证明原件件。不得存在专专业、学学历、职职称、工工作经历历不符合合规定的的情况。*023001从事质量管管理、验验收工作作的人员员应在职职在岗，不不得兼职职其他业业务工作作。质量负责人人、质量量管理部部门负责责人、质质量管理理员、验验收员应应与企业业签订正正式劳动

32、动合同，按按国家规规定缴纳纳医保及及相关社社会保险险费用。质量负责人人、质量量管理部部门负责责人、质质量管理理员、验验收员应应在工作作时间内内履行岗岗位职责责。质量负责人人、质量量管理部部门负责责人、质质量管理理员、验验收员不不得兼职职采购、收收货、储储存、养养护、销销售、出出库复核核、运输输、财会会、信息息管理等等其他业业务工作作。企业负责人人不得兼兼职质量量负责人人，保证证相互监监督和制制约。质量负责人人不得兼兼职质量量管理部部门负责责人，保保证质量量管理领领导岗位位层级的的分布和和职责的的落实。质量管理人人员不能能兼验收收员。验收员不能能兼收货货员、养养护员。024011从事采购工工作的

33、人人员应具具有药学学或者医医学、生生物、化化学等相相关专业业中专以以上学历历。采购人员的的个人档档案中有有其药学学或者医医学、生生物、化化学等相相关专业业中专以以上学历历证书原原件或复复印件。不得存在专专业、学学历不符符合规定定的情况况。024022从事销售、储储存等工工作的人人员应具具有高中中以上文文化程度度。销售、储存存、分拣拣配货等等工作人人员的个个人档案案中有其其高中以以上文化化程度证证明材料料原件或或复印件件。维护和管理理现代物物流设施施设备及及计算机机、中央央数据处处理系统统能力等等的计算算机专业业技术人人员应有有2级以上上计算机机等级证证书。不得存在文文化程度度不符合合规定的的情

34、况。025011企业应对各各岗位人人员进行行与其职职责和工工作内容容相关的的岗前培培训和继继续培训训，以符符合GSSP规范范（20013年年）要求求。企业培训制制度的内内容应包包括岗前前培训和和继续培培训。企业所有人人员上岗岗前均应应接受岗岗前培训训。继续培训应应涵盖各各岗位人人员。岗前培训、继继续培训训的内容容应包括括岗位职职责、相相关工作作内容，与与岗位相相适应。岗前培训、继继续培训训应符合合新版GSSP要求求。026011培训内容应应包括相相关法律律法规、药药品专业业知识及及技能、质质量管理理制度、职职责及岗岗位操作作规程等等。培训内容至至少应包包括：（一一）药品品管理法法、药品品流通管

35、管理办法法、新版版药品经经营质量量管理规规范等医医药及其其相关法法律法规规；（二二）质量量管理制制度；（三三）部门门职责、岗岗位职责责及岗位位操作规规程等。根据法规政政策的最最新要求求，培训训内容应应及时更更新。027011企业应按照照培训管管理制度度制定年年度培训训计划并并开展培培训，使使相关人人员能正正确理解解并履行行职责。有培训管理理制度。有年度培训训计划，包包括监管管部门、行行业协会会等组织织的外部部培训，以以及企业业自身组组织的内内部培训训。应在在培训需需求调研研的基础础上，结结合监管管要求、企企业制度度修订等等情况，按按照培训训管理制制度的规规定制定定培训计计划。应按培训计计划、培

36、培训计划划的内容容开展培培训工作作。应进行培训训效果的的测评，确确保相关关人员能能正确理理解并履履行职责责。027022 培训工工作应做做好记录录，并建建立档案案。有培训记录录。2.有培训训档案。3.培训记记录内容容应有培培训时间间、培训训内容、培培训地点点、举办办单位、参参加人员员等4.培训档档案内容容应有培培训计划划、培训训通知、培培训教材材、人员员签到簿簿、课件件、考卷卷、培训训证书等等。028011 从事特特殊管理理药品储储存、运运输等工工作的人人员，应应接受相相关法律律法规和和专业知知识培训训并经考考核合格格后方可可上岗。有特殊管理理药品储储存、运运输等人人员的培培训记录录、培训训档

37、案。特殊管理药药品储存存、运输输等人员员的培训训内容应应包括药药品管理理法、麻麻醉药品品和精神神药品管管理条例例、麻麻醉药品品和精神神药品运运输管理理办法、放放射性药药品管理理办法、医医疗用毒毒性药品品管理办办法、药药品类易易制毒化化学品管管理办法法、易易制毒化化学品管管理条例例、危危险化学学品安全全管理条条例、药药品经营营质量管管理规范范（新新版）等等相关法法律法规规和专业业知识。特殊管理药药品储存存、运输输等人员员应经考考核合格格后方可可上岗，有有相应监监管部门门颁发的的从业资资格证（如如道路运运政管理理机关核核发的道道路危险险货物运运输操作作证、公公安消防防部门核核发的危危险运输输证）、

38、企企业内部部的上岗岗证。028022从事冷藏冷冷冻药品品储存、运运输等工工作的人人员，应应接受相相关法律律法规和和专业知知识培训训并经考考核合格格后方可可上岗。有冷藏冷冻冻药品储储存、运运输等人人员的培培训记录录、培训训档案。冷藏冷冻药药品储存存、运输输等人员员的培训训内容应应包括药药品管理理法、药品经营质量管理规范（新版）等相关法律法规和专业知识。冷藏冷冻药药品储存存、运输输等人员员应经考考核合格格后方可可上岗。029011 企业应应制定员员工个人人卫生管管理制度度，储存存、运输输等岗位位人员的的着装应应符合劳劳动保护护和产品品防护的的要求。有个人卫生生管理制制度有劳动保护护制度，对对劳动防

39、防护用品品的购买买、验收收、保管管、发放放、使用用、更换换、报废废等进行行有效管管理。储存、运输输等岗位位人员有有劳动保保护措施施，如：冷藏、冷冷冻药品品存储区区域配备备棉衣，堆堆垛搬运运人员佩佩戴安全全帽、鞋鞋、手套套等。储运场所不不得有不不符合卫卫生管理理要求和和对存储储环境、药药品产生生污染的的情况。030011质量管理、验验收、养养护、储储存等直直接接触触药品岗岗位的人人员应进进行岗前前及年度度健康检检查，并并建立健健康档案案。直接接触药药品岗位位的人员员均应有有岗前、每每年度健健康检查查的档案案。体检时间、体体检计划划应符合合人员健健康管理理制度的的规定。体检项目应应与工作作岗位相相

40、适应，如如负责可可见异物物检查的的质量管管理、验验收、养养护人员员应做视视力、辨辨色力检检查等。030022 患有传传染病或或者其他他可能污污染药品品的疾病病的，不不得从事事直接接接触药品品的工作作。身体体条件不不符合相相应岗位位特定要要求的，不不得从事事相关工工作。患有痢疾、伤伤寒、甲甲型病毒毒肝炎、戊戊型病毒毒性肝炎炎等消化化道传染染病以及及活动性性肺结核核、化脓脓性皮肤肤病、等等其他可可能污染染药品的的疾病的的，应调调离直接接接触药药品的岗岗位。色盲、心脏脏病、精精神病等等身体条条件不符符合相应应岗位特特定要求求的，不不得从事事验收、搬搬运等相相关工作作。031011 质量管理体体系文件

41、件应包括括质量管管理制度度、部门门及岗位位职责、操操作规程程、档案案、报告告、记录录和凭证证等，并并符合企企业实际际。质量管理文文件内容容应符合合现行药药品法律律法规、政政策文件件的规定定，围绕绕企业质质量方针针和质量量目标来来建立，覆覆盖质量量管理的的所有要要求。质量管理文文件应齐齐全、层层次清晰晰，包括括质量管管理制度度、部门门职责、岗岗位职责责、操作作规程、工工作程序序、档案案、报告告、记录录和凭证证等。质量管理文文件应符符合经营营规模、经经营方式式、经营营范围、操操作过程程、控制制标准等等企业实实际，满满足实际际经营需需要。文件之间应应保持内内存逻辑辑性、关关联性、一一致性，不不互相矛

42、矛盾。计算机管理理信息系系统的功功能设计计、操作作权限、数数据记录录等应符符合质量量管理文文件的规规定，覆覆盖企业业能够控控制和施施加影响响的所有有质量过过程。032011 文件的起草草、修订订、审核核、批准准、分发发、保管管，以及及修改、撤撤销、替替换、销销毁等应应按照文文件管理理操作规规程进行行，并保保存相关关记录。有文件管理理操作规规程。文件的起草草、修订订、审核核、批准准、分发发、保管管、修改改、撤销销、替换换、销毁毁等与文文件管理理操作规规程的规规定相符符。应根据现行行法律法法规的变变化，或或企业质质量方针针、目标标的改变变及时修修订、替替换文件件。文件管理的的相关记记录应按按规定保

43、保存。033011 文件应应标明题题目、种种类、目目的以及及文件编编号和版版本号。文文字应当当准确、清清晰、易易懂。文文件应分分类存放放，便于于查阅。文件管理操操作规程程应明确确文件格格式，要要求文件件应标明明题目、种种类、目目的以及及文件编编号和版版本号。文件中文字字表述应应准确、清清晰、易易懂，文文件内容容不得模模棱两可可、含糊糊不清、前前后矛盾盾。文件应按文文件编号号、业务务部门、操操作程序序等条件件进行分分类存放放，便于于查阅。034011企业应定期期审核、修修订文件件，使用用的文件件应当为为现行有有效的文文本，已已废止或或者失效效的文件件除留档档备查外外，不得得在工作作现场出出现。文

44、件管理操操作规程程应规定定审核、修修订文件件的周期期和条件件。文件应随质质量管理理体系的的运作环环境的变变化而变变化，要要始终保保持有效效。有定期审核核、修订订、收回回、撤销销、销毁毁等文件件管理记记录，且且记录内内容应符符合文件件管理操操作规程程的规定定。工作现场使使用的文文件应为为现行有有效的文文本，不不得出现现已废止止或者失失效的文文件。035011 企业应应保证各各岗位获获得与其其工作内内容相对对应的必必要文件件，并严严格按照照规定开开展工作作。文件管理操操作规程程应有文文件发放放、培训训、检查查、考评评的规定定。各部门或岗岗位在使使用处应应有相应应的现行行文件。应对文件内内容进行行培

45、训、考考核，并并有相关关记录，确确保各岗岗位能正正确理解解文件要要求。应对文件执执行情况况进行检检查、考考核，并并有相关关记录，确确保各岗岗位严格格按照规规定开展展工作。036011质量管理制制度应当当包括以以下内容容：（一一）质量量管理体体系内审审的规定定；（二二）质量量否决权权的规定定；（三三）质量量管理文文件的管管理；（四四）质量量信息的的管理；（五）供供货单位位、购货货单位、供供货单位位销售人人员及购购货单位位采购人人员等资资格审核核的规定定；（六六）药品品采购、收收货、验验收、储储存、养养护、销销售、出出库、运运输的管管理；（七七）特殊殊管理的的药品的的规定；（八）药药品有效效期的管

46、管理；（九九）不合合格药品品、药品品销毁的的管理；（十）药药品退货货的管理理；（十十一）药药品召回回的管理理；（十十二）质质量查询询的管理理；（十十三）质质量事故故、质量量投诉的的管理；（十四四）药品品不良反反应报告告的规定定；（十十五）环环境卫生生、人员员健康的的规定；（十六六）质量量方面的的教育、培培训及考考核的规规定；（十十七）设设施设备备保管和和维护的的管理；（十八八）设施施设备验验证和校校准的管管理；（十十九）记记录和凭凭证的管管理；（二二十）计计算机系系统的管管理；（二二十一）执执行药品品电子监监管的规规定；（二二十二）其其他应当当规定的的内容。有质量管理理制度总总目录。质量管理制

47、制度应齐齐全，至至少应涵涵盖（一一）-（二十十二）项项制度。质量管理制制度内容容应符合合法律法法规的规规定和企企业实际际。操作规程、工工作程序序、文件件记录等等应与相相对应质质量管理理制度中中的内容容和要求求保持一一致。037011企业应制定定质量管管理、采采购、储储存、销销售、运运输、财财务和信信息管理理等部门门职责。有质量管理理、采购购、储存存、销售售、运输输、财务务和信息息管理等等部门职职责。部门职责应应齐全，与与部门权权责一致致，符合合企业实实际。各部门现场场应有部部门职责责的现行行文件。有关质量记记录应能能体现各各部门切切实履行行部门职职责。037022企业应制定定企业负负责人、质质

48、量负责责人及质质量管理理、采购购、储存存、销售售、运输输、财务务和信息息管理等等部门负负责人的的岗位职职责。有企业负责责人、质质量负责责人及质质量管理理、采购购、储存存、销售售、运输输、财务务和信息息管理等等部门负负责人的的岗位职职责。部门负责人人岗位职职责应齐齐全，与与部门负负责人权权责一致致，符合合工作实实际和岗岗位要求求。各部门负责责人办公公现场应应有部门门负责人人岗位职职责的现现行文件件。有关质量记记录应能能体现各各部门负负责人切切实履行行岗位职职责。037033 企业应应制定质质量管理理、采购购、收货货、验收收、储存存、养护护、销售售、出库库复核、运运输、财财务、信信息管理理等岗位位

49、职责，以以及与药药品经营营相关的的其他岗岗位职责责。有质量管理理、采购购、收货货、验收收、储存存、养护护、销售售、出库库复核、运运输、财财务、信信息管理理等岗位位职责，以以及与药药品经营营相关的的其他岗岗位职责责。岗位职责应应齐全，与与岗位权权责一致致，符合合工作实实际和岗岗位要求求。各部门现场场应有部部门内各各岗位职职责的现现行文件件。有关质量记记录应能能体现各各岗位人人员切实实履行岗岗位职责责。038011企业应当制制定药品品采购、收收货、验验收、储储存、养养护、销销售、出出库复核核、运输输等环节节及计算算机系统统的操作作规程。1.有药品品采购、收收货、验验收、储储存、养养护、销销售、出出

50、库复核核、运输输等环节节及计算算机系统统的操作作规程。2操作规程程应齐全全、简明明、易懂懂、可操操作，涵涵盖企业业经营质质量管理理的各个个环节，与与相应的的质量管管理制度度保持一一致，符符合工作作实际和和岗位要要求。3.各部门门现场应应有相应应的现行行操作规规程文件件。有关质量记记录应与与操作规规程的规规定保持持一致。039011 企业应应当建立立药品采采购、验验收、养养护、销销售、出出库复核核、销后后退回和和购进退退出、运运输、储储运温湿湿度监测测、不合合格药品品处理等等相关记记录，做做到真实实、完整整、准确确、有效效和可追追溯。有药品采购购、验收收、养护护、销售售、出库库复核、销销后退回回

51、和购进进退出、运运输、储储运温湿湿度监测测、不合合格药品品处理等等相关记记录。记录应与质质量管理理制度、操操作规程程、工作作程序等等上位文文件保持持一致，与与企业实实际相符符。文件管理操操作规程程应对记记录的规规范填写写提出要要求。记录应及时时填写，字字迹清晰晰，不得得随意涂涂改，不不得撕毁毁。更改记录的的，应注注明理由由、日期期并签名名，保持持原有信信息清晰晰可辨。记录应体现现时间、逻逻辑顺序序性，做做到真实实、完整整、准确确、有效效和可追追溯。040011通过计算机机系统记记录数据据时，有有关人员员应当按按照操作作规程，通通过授权权及密码码登录后后方可进进行数据据的录入入或者复复核；数数据

52、的更更改应当当经质量量管理部部门审核核并在其其监督下下进行，更更改过程程应当留留有记录录。有计算机操操作规程程。计算机管理理信息系系统的功功能设计计、操作作权限、数数据记录录等应符符合质量量管理文文件的规规定，覆覆盖企业业能够控控制和施施加影响响的所有有质量过过程。应通过授权权、设定定密码使使各部门门或岗位位操作人人员获得得对应的的计算机机操作权权限。各部门或岗岗位操作作人员应应严格按按照规定定权限开开展相关关质量活活动，进进行数据据的录入入、复核核或更改改。数据信息出出现错误误或需要要改动时时，必须须由质量量管理部部门审核核，并留留有更改改记录。计算机数据据应真实实、完整整、准确确、有效效、

53、安全全和可追追溯。计算机数据据应按日日备份，按按GSPP规范（220133年）第第四十二二条、第第六十条条的要求求安全保保存，不不得丢失失。041011041011 书书面记录录及凭证证应当及及时填写写，并做做到字迹迹清晰，不不得随意意涂改，不不得撕毁毁。更改改记录的的，应当当注明理理由、日日期并签签名，保保持原有有信息清清晰可辨辨。文件管理操操作规程程应对记记录的规规范填写写提出要要求。书面记录及及凭证应应及时填填写，字字迹清晰晰，不得得随意涂涂改，不不得撕毁毁。更改记录的的，应注注明理由由、日期期并签名名，保持持原有信信息清晰晰可辨。记录应体现现时间、逻逻辑顺序序性，做做到真实实、完整整、

54、准确确、有效效和可追追溯。042011记录及凭证证应当至至少保存存5年。疫疫苗、特特殊管理理的药品品的记录录及凭证证按相关关规定保保存。文件管理操操作规程程应明确确规定记记录及凭凭证至少少保存55年。疫苗的记录录及凭证证应当保保存至超超过药品品有效期期2年。特殊管理的的药品应应建立专专门登记记台账，处处方留存存不少于于5年（麻麻醉药品品和精神神药品管管理条例例规定定为麻醉醉药品处处方至少少保存33年，精精神药品品处方至至少保存存2年）。特殊管理药药品专用用账册的的保存期期限应当当自药品品有效期期期满之之日起不不少于55年。043011企业应当具具有与其其药品经经营范围围、经营营规模相相适应的的

55、经营场场所和库库房。经营场所、库库房的要要求应不不低于江江苏省药药品批发发企业许许可验收收标准或或许可换换证验收收标准、江江苏省体体外诊断断试剂批批发企业业验收细细则的规规定。经营场所、库库房应与与经营范范围、经经营规模模相适应应。企业实际经经营活动动地点、仓仓储地点点应与其其药品品经营许许可证、营营业执照照登记记事项相相符，不不得擅自自变更。044011 库房的的选址、设设计、布布局、建建造、改改造和维维护应当当符合药药品储存存的要求求，防止止药品的的污染、交交叉污染染、混淆淆和差错错。有库区平面面图有库房平面面图。库房选址应应在交通通方便的的地方，外外部环境境无污染染源。库区应与外外界建立

56、立有效的的隔离措措施。应能保证库库房用电电、用水水的不间间断供给给。库房的设计计、布局局应合理理，有效效划分收收货、验验收、退退货、储储存、发发货等各各状态区区域。常温库、阴阴凉库、冷冷库、特特殊管理理药品库库、危险险品库、中中药材库库、中药药饮片库库、整件件库、零零货库、自自动立体体仓库、高高架仓库库、自动动分拣线线等的建建造、改改造和维维护应符符合药品品储存温温湿度控控制、安安全管理理的要求求，便于于堆垛、搬搬运、装装卸等操操作。库区和库房房的人流流、物流流走向应应合理，通通道顺畅畅，能有有效防止止污染、交交叉污染染、混淆淆和差错错。045011 药品储储存作业业区、辅辅助作业业区应当当与

57、办公公区和生生活区分分开一定定距离或或者有隔隔离措施施。有企业平面面图。有库区平面面图。药品储存作作业区（库库房、装装卸作业业场所、运运输车辆辆停放场场所、保保管员工工作室等等）、辅辅助作业业区（验验收收货货办公室室、养护护室、退退货办公公室、票票据管理理室等）应应与办公公区和生生活区（行行政办公公室、宿宿舍、车车库、食食堂等）分分开一定定距离或或者有隔隔离措施施，不应应有共用用出入通通道、共共用装卸卸场地的的现象，防防止办公公及生活活活动的的人流、物物流对药药品储存存安全管管理和有有序作业业造成不不利影响响。046011 库房的的规模及及条件应应当满足足药品的的合理、安安全储存存，便于于开展

58、储储存作业业。库房的规模模及条件件应不低低于江苏苏省药品品批发企企业许可可验收标标准或许许可换证证验收标标准、江江苏省体体外诊断断试剂批批发企业业验收细细则的规规定。库房的规模模及条件件应与经经营范围围、经营营规模相相适应。库房应能满满足药品品安全、合合理储存存的要求求，便于于储存作作业。046022 库房内内外环境境整洁，无无污染源源，库区区地面硬硬化或者者绿化。库房内外环环境应卫卫生、整整洁。库房内外应应无污染染源。库区地面应应硬化或或者绿化化，无积积水、杂杂草。046033库房内墙、顶顶光洁，地地面平整整，门窗窗结构严严密。库房四周内内墙、顶顶棚应平平整、光光滑，无无脱落物物、裂痕痕、霉

59、斑斑、水迹迹等。库房地面应应平整，不不起尘。库房门窗结结构应严严密，无无鼠、鸟鸟等可进进入的缝缝隙。046044库房有可靠靠的安全全防护措措施，能能够对无无关人员员进入实实行可控控管理，防防止药品品被盗、替替换或者者混入假假药。11库房应应有防盗盗门窗、消消防器材材和设施施等安全全防护措措施。2特殊管理理药品应应有与公公安联网网的安全全监控设设施。3应采用门门禁系统统、人员员登记等等方式对对库房进进出人员员实行可可控管理理，防止止药品被被盗、替替换或者者混入假假药。046055 库房有有防止室室外装卸卸、搬运运、接收收、发运运等作业业受异常常天气影影响的措措施。室外装卸、搬搬运、接接收、发发运

60、等作作业场所所应通过过设置顶顶棚、雨雨篷等防防护措施施，防止止药品被被雨雪等等污染。047011 库房应应配备药药品与地地面之间间有效隔隔离的设设备。有地垫、货货架等，防防潮、通通风。地垫、货架架等与地地面之间间高度不不小于110cmm。047022库房应配备备避光、通通风、防防潮、防防虫、防防鼠等设设备。有窗帘、遮遮光膜等等避免阳阳光直射射的避光光设备。有空调、换换气扇等等促进空空气流通通的通风风设备。有地垫、货货架、门门帘、风风帘等防防止地面面及墙壁壁的潮气气或外界界水汽影影响的防防潮设施施。有风帘、电电子猫、挡挡鼠板、灭灭蝇灯、捕捕鼠笼、粘粘鼠胶等等防虫、防防鼠设备备。047033库房应