质量投诉管理规程1

1、石药集团维维生药业业（石家家庄）有有限公司司质量投诉管管理规程程版 次次2.0QB.WSS.SOOP03550100页 号号1/7目 录1质量投诉的受理22投诉的调调查处理理23相关文件件44相关记录录45流程图44起草部门质量部颁发部门质量部项 目起草人审核人批准人签 名日 期执行日期分发号发放范围总经理、主主管副总总经理各各1份，质量量部2份，生生产计划划部、采购购部、装备部部、市场场部、2011车间、2202车车间、2203车车间、2204车车间、2205车车间、2206车车间、2207车车间各1份。石药集团维维生药业业（石家家庄）有有限公司司质量投诉管管理规程程版 次次2.0QB.WS

2、S.SOOP03350110页 号号2/7【目的】为为持续改改进服务务质量，最最大程度度的满足足顾客的的要求，规规范质量量投诉的的管理，以以保证满满足顾客客需求，维维护公司司信誉。【范围】适适用于所所有用户户的量。【制定依据据】ICCH-QQ7a、IISO990000、GMMP、HHACCCP、IISO/IECC 1770255:20005【职责】1.市场部部负责质质量投诉诉的信息息收集、顾客和和公司的的内外部部沟通、顾客确认认反馈。2.质量部部负责质质量投诉诉的组织织调查，并并对纠正正预防措措施的实实施情况况进行验验证。3.生产计计划部负负责质量量投诉的的协助调调查分析析。4.生产车车间和责

3、责任部门门按照制制定的纠纠正预防防措施认认真落实实。【内容】1质量投诉诉的受理理1.1公司司各部门门在收到到顾客质质量投诉诉的信件件、电话话或传真真（包括括实样等等）后，于于二日内内送交市市场部；1.2市场场部在收收到该信信息后，应应明确投投诉内容容，尽可可能收集集进一步步的详细细资料，确确保信息息完整（如如数量、照照片或实实物、较较详细的的文字描描述等），然然后填写写用户户投诉处处理单，交交质量部部调查处处理。2投诉的调调查处理理2.1对于于涉及产产品质量量的投诉诉，质量量部应立立即组织织生产、采采购、装装备部门门、生产产车间进进行调查查；调查查要有针针对性，如如检测同同批次及及同期生生产的

4、其其它批次次留样、调调查生产产和流通通过程中中的各个个环节、检检查该批批产品的的批生产产记录和和批检验验记录等等。2.2对于于涉及实实验室的的投诉，须须由质量量部QCC技术负责责人或指指定人员员进行调调查；可可从客户户要求、样样品、方方法和程程序、员员工的技技能和培培训、消消耗品、设设备及其其校准等等环节进进行调查查。2.3投诉诉调查结结果记录录于投诉产产品质量量分析记记录和和投诉诉产品质质量认定定表，上报报石药集团维维生药业业（石家家庄）有有限公司司质量投诉管管理规程程版 次次2.0QB.WSS.SOOP03350110页 号号3/7质量部经理理。2.4质量量部针对对投诉组组织相关关责任部部

5、门召开开专题质质量分析析会进行行原因分分析、制制定纠正正（预防防）措施施，并圆圆满答复复。2.4.11若顾客客投诉的的质量问问题与我我公司调调查结果果存在差差异2.4.11.1由市场部部与顾客客取得联联系，寻寻求更多多的信息息。2.4.11.2可派派相关人人员到顾顾客方了了解情况况，或取取回样品品进行检检验。2.4.11.3必要要时，请请双方都都可接受受的第三三方权威威机构进进行仲裁裁。2.4.22若顾客客的质量量投诉属属于提高高目前产产品质量量的问题题，且条条件允许许，则采采取相应应的纠正正（预防防）措施施，使产产品达到到顾客的的需求；若目前前我公司司（或国国内）的的生产现现状无法法达到顾顾

6、客的要要求，则则可作为为我公司司的目标标去实现现。2.5对于于顾客投投诉确实实属于我我公司产产品质量量问题，应应立即通通知问题题批次产产品涉及及到的其其它所有有客户。2.6若顾顾客的质质量投诉诉不属于于我公司司质量问问题，则则需向顾顾客详细细说明，力力求达到到顾客满满意。2.7对于于发生药药物不良良反应的的顾客质质量投诉诉，同时时执行药药品不良良反应报报告规程程，填填写“药品质质量投诉诉和不良良反应处处理台帐帐”。2.8相关关责任部部门应按按照制订订的纠正正（预防防）措施施进行整整改，质质量部负负责纠正正（预防防）措施施的效果果验证，并并做好相相关记录录。2.9.如如无不可可抗力、突突发事件件

7、等特殊殊情况，整个质量投诉的调查、回复应不超过七天。2.10市市场部应应及时跟跟踪客户户对我公公司投诉诉调查处处理回复复的确认认和意见见反馈。2.11市市场部应应对所有有质量投投诉进行行记录并并保存，记录内容容包括：投诉人的的姓名、地地址；递递交投诉诉者的姓姓名（必必要时包包括头衔衔）和电电话；投投诉品名名、批号号；收到到投诉的的日期；最初采采取的措措施（包包括日期期和执行行者的身身份）；随后采采取的任任何措施施；对投投诉人的的回复日日期；对对该批产产品的最最终处置置。市场场部每年年年初评评估上年年变化趋趋势、涉涉及产品品的发生生石药集团维维生药业业（石家家庄）有有限公司司质量投诉管管理规程程

8、版 次次2.0QB.WSS.SOOP03350110页 号号4/7频率及其严严重性，以以便采取取纠正措措施。3.相关文文件药品不良良反应报报告规程程QBB.WSS.SOOP033501124.相关记记录“用户投诉诉处理单单”“投诉诉产品质质量分析析记录”“投诉诉产品质质量认定定表” “药品质质量投诉诉和不良良反应处处理台帐帐”5.流程图图用户投诉工工作程序序Handllingg Fllow Diaagraam ffor Cusstommer Commplaaintt用户投诉（电话、信息、传真、电子邮件）用户投诉（电话、信息、传真、电子邮件）Customer complaint(Telephon

9、e, Letter, Fax, E-mail) 登记（用户名、事由、日期等）登记（用户名、事由、日期等）Registration(Customers name, Main content, date, etc.) 市场部反馈给质量部市场部反馈给质量部QAQA组织相关部门调查分析QA反馈给市场部QA反馈给市场部回答用户回答用户Reply customer complaint石药集团维维生药业业（石家家庄）有有限公司司质量投诉管管理规程程版 次次2.0QB.WSS.SOOP03350110页 号号5/7用户投诉处处理单编号: RR03550500-000 制定依依据: QB.WS.SOPP0355

10、0100客户名称地址反馈产品名名称反馈批号购货规格反馈时间购货日期销售数量同期销售批批号运输方式是否分销商商分销渠道分销数量分销客户名名称分销客户地地址是否新客户户客户购货用用途已使用数量量客户投诉内内容：负责人： 年年 月 日情况调查：负责人： 年 月 日日纠正（预防防）措施施：负责人： 年 月 日日实 施；负责人： 年年 月 日验 证：负责人： 年年 月 日石药集团维维生药业业（石家家庄）有有限公司司质量投诉管管理规程程版 次次2.0QB.WSS.SOOP03350110页 号号6/7投诉产品质质量分析析记录编号: RR03550511-000 制定定依据: QBB.WSS.SOOP03350110产品名称批 号规格数 量内部复查留样分析结结果：检查人： 日 期： 用户访问情况访问日期用 户访 问 人人批生产记录录检查人： 日 期： 用户意见批检验记录录检查人： 日 期： 现场调查调查人： 日 期： 投诉样品检验情况检验项目结果结论处理意见签 字： 日 期： 检验人： 复核人： 日 期： 石药集团维维生药业业（石家家庄）有有限公司司质量投诉管管理规程程版 次次2.0QB.WSS.SOOP033