酒泉民心药业医疗器械经营质量管理体系

1、医疗器械经营质质量 管理体系酒泉民心药业有有限公司医疗器械经营质质量管理体系系目录1.质量管理机机构（质量管管理人员）职职责MX-001MX-002MX-003MX-004MX-005MX-006MX-007MX-008MX-009MX-010MX-011MX-012MX-013MX-014MX-015MX-016MX-017MX-018MX-019MX-0202.质量管理规规定3.采购、收货货、验收管理理制度4.首营企业和和首营品种质质量审核制度度5.仓库贮存、养养护、出入库库管理制度6.销售和售后后服务管理制制度7.不合格医疗疗器械管理制制度8.医疗器械退退、换货管理理制度9.医疗器械不不

2、良事件监测测和报告管理理制度10.医疗器械械召回管理制制度11.设施设备备维护及验证证和校准管理理制度12.卫生和人人员健康状况况管理制度13.质量管理理培训及考核核管理制度14.医疗器械械质量投诉、事事故调查和处处理报告管理理制度15.购货者资资格审查管理理制度16.医疗器械械追踪溯管理理制度17.质量管理理制度执行情情况考核管理理制度18.质量管理理自查制度19.医疗器械械进货查验记记录制度20.医疗器械械销售记录制制度第 2页共 339页2.质量管理记记录工作程文件名称：质量量管理机构职职责编号：MX-0001批准人：马志云云起草时间：20016年3月月1日变更记录：批准时间 22016

3、年33月9日变更原因：版本号：20116一、组织制订质质量管理制度度，指导、监监督制度的执执行，并对质质量管理制度度的执行情况况进行检查、纠正和持续续改进；二、负责收集与与医疗器械经经营相关的法法律、法规等等有关规定，实实施动态管理理；三、督促相关部部门和岗位人人员执行医疗疗器械的法规规规章及本规规范；四、负责对医疗疗器械供货者者、产品、购购货者资质的的审核；五、负责不合格格医疗器械的的确认，对不不合格医疗器器械的处理过过程实施监督督；六、负责医疗器器械质量投诉诉和质量事故故的调查、处处理及报告；七、组织验证、校校准相关设施施设备；八、组织医疗器器械不良事件件的收集与报报告；九、负责医疗器器械

4、召回的管管理；十、组织对受托托运输的承运运方运输条件件和质量保障障能力的审核核；十一、组织或者者协助开展质质量管理培训训；十二、其他应当当由质量管理理机构或者质质量管理人员员履行的职责责。第 4页共 339页审阅人：马志云云审核时间 22016年33月5日起草部门：质量量管理部 起草人：马志志云为建立符合医医疗器械监督督管理条例、国国家食品药品品监督管理总总局关于施行行医疗器械经营质量管理理规范的公告告（20144年第58号号）、国国家食品药品品监督管理总总局关于印发发体外诊断试剂（医医疗器械）经经营企业验收收标准的通知知的规范性性文件，特明明确质量管理理机构或质量管理负责责人的质量管管理职责

5、：文件名称：质量量管理规定编号：MX-0002批准人：马志云云起草部门：质量量管理部 起草人：马志志云审阅人：马志云云审核时间 22016年33月5日批准时间 22016年33月9日变更原因：版本号：20116为建立符合医医疗器械监督督管理条例、国国家食品药品品监督管理总总局关于施行行医疗器械经营质量管理理规范的公告告（20144年第58号号）、国国家食品药品品监督管理总总局关于印发发体外诊断试剂（医医疗器械）经经营企业验收收标准的通知知的规范性性文件，特制制订如下规定定：一、“首营品种种”指本企业业向某一医疗疗器械生产企企业首次购进进的医疗器械械产品。二、首营企业的的质量审核，必必须提供加盖

6、盖生产单位原原印章的医疗疗器械生产许许可证、营业业执照、税务登记等证照照复印件，销销售人员须提提供加盖企业业原印章和企企业法定代表表人印章或签签字的委托授权书，并标标明委托授权权范围及有效效期，销售人人员身份证复复印件，还应应提供企业质质量认证情况的有关证明明。三、首营品种须须审核该产品品的质量标准准、和医疗疗器械产品注注册证的复复印件及产品品合格证、出产检验报告书书、包装、说说明书、样品品以及价格批批文等。四、购进首营品品种或从首营营企业进货时时，业务部门门应详细填写写首营品种或或首营企业审审批表，连同以上所列资资料及样品报报质量管理部部审核。五、质量管理部部对业务部门门填报的审批批表及相关

7、资资料和样品进进行审核合格格后，报企业业分管质量负责人审批，方方可开展业务务往来并购进进商品。六、质量管理部部将审核批准准的首营品种种、首营企业业审批表及相相关资料存档档备查。七、商品质量验验收由质量管管理机构的专专职质量验收收员负责验收收。八、公司质量管管理部验收员员应依据有关关标准及合同同对一、二、三三类及一次性性使用无菌医医疗器械质量进行逐批批验收、并有有翔实记录。各各项检查、验验收记录应完完整规范，并并在验收合格格的入库凭证、付款凭凭证上签章。九、验收时应在在验收养护室室进行，验收收抽取的样品品应具有代表表性，经营品品种的质量验验证方法，包括无菌、无热热源等项目的的检查。十、验收时对产

8、产品的包装、标标签、说明书书以及有关要要求的证明进进行逐一检查查。十一、验收首营营品种，应有有首批到货产产品同批号的的产品检验报报告书。第 5页共 339页起草时间 22016年33月1日变更记录：十二、对验收抽抽取的整件商商品，应加贴贴明显的验收收抽样标记，进进行复原封箱箱。十三、保管员应应该熟悉医疗疗器械质量性性能及储存条条件，凭验收收员签字或盖盖章的入库凭凭证入库。验收员对质量异异常、标志模模糊等不符合合验收标准的的商品应拒收收，并填写拒拒收报告单，报报质量管理部审核并签签署处理意见见，通知业务务购进部门联联系处理。十四、对销后退退回的产品，凭凭销售部门开开具的退货凭凭证收货，并并经验收

9、员按按购进商品的的验收程序进行验收。十五、验收员应应在入库凭证证签字或盖章章，详细做好好验收记录，记记录保存至超超过有效期二二年。第 6页共 339页文件名称：采购购、收货、验验收管理制度度编号：MX-0003批准人：马志云云起草部门：质量量管理部 起草人：马志志云审阅人：马志云云起草时间 22016年33月1日变更记录：审核时间 22016年33月5日批准时间 22016年33月9日变更原因：版本号：20116为了进一步搞好好医疗器械体体外体外诊断断试剂）产品品质量，及时时了解该产品品的质量标准准情况和进行复核，企企业应及时向向供货单位索索取供货资质质、产品标准准等资料，并并认真管理，特特制

10、定如下制度：一、医疗器械采采购：1、医疗器械的的采购必须严严格贯彻执行行医疗器械械监督管理条条例、经经济合同法、产产品质量法等有有关法律法规规和政策，合合法经营。、2、坚持“按需需进货、择优优采购”的原原则，注重医医疗器械采购购的时效性和和合理性，做做到质量优、费用省、供供应及时，结结构合理。3、企业在采购购前应当审核核供货者的合合法资格、所所购入医疗器器械的合法性性并获取加盖盖供货者公章的相关证证明文件或者者复印件，包包括：（1）营业执照照；（2）医疗器械械生产或者经经营的许可证证或者备案凭凭证；（3）医疗器械械注册证或者者备案凭证；（4）销售人员员身份证复印印件，加盖本本企业公章的的授权书

11、原件件。授权书应应当载明授权权销售的品种、地地域、期限，注注明销售人员员的身份证号号码。必要时，企业可可以派员对供供货者进行现现场核查，对对供货者质量量管理情况进进行评价。如发现供货方存存在违法违规规经营行为时时，应当及时时向企业所在在地食品药品品监督管理部门报告。4、企业应当与与供货者签署署采购合同或或者协议，明明确医疗器械械的名称、规规格（型号）、注注册证号或者备案案凭证编号、生生产企业、供供货者、数量量、单价、金金额等。5、企业应当在在采购合同或或者协议中，与与供货者约定定质量责任和和售后服务责责任，以保证证医疗器械售后的安安全使用。6、企业在采购购医疗器械时时，应当建立立采购记录。记记

12、录应当列明明医疗器械的的名称、规格格（型第 7页共 339页号）、注册证号号或者备案凭凭证编号、单单位、数量、单单价、金额、供供货者、购货货日期等。7、首营企业和和首营品种按按本公司医疗疗器械首营企企业和首营品品种质量审核核制度执行。8、每年年底对对供货单位的的质量进行评评估，并保留留评估记录。二、医疗器械收收货：1、企业收货人人员在接收医医疗器械时，应应当核实运输输方式及产品品是否符合要要求，并对照照相关采购记录和随随货同行单与与到货的医疗疗器械进行核核对。交货和和收货双方应应当对交运情情况当场签字确认。对不不符合要求的的货品应当立立即报告质量量负责人并拒拒收。2、随货同行单单应当包括供供货

13、者、生产产企业及生产产企业许可证证号（或者备备案凭证编号号）、医疗器械的名称称、规格（型型号）、注册册证号或者备备案凭证编号号、生产批号号或者序列号号、数量、储运条件、收货货单位、收货货地址、发货货日期等内容容，并加盖供供货者出库印印章。3、收货人员对对符合收货要要求的医疗器器械，应当按按品种特性要要求放于相应应待验区域，或或者设置状态标示，并并通知验收人人员进行验收收。需要冷藏藏、冷冻的医医疗器械应当当在冷库内待待验。三、医疗器械验验收：1、公司须设专专职质量验收收员，人员应应经专业或岗岗位培训，经经培训考试合合格后，执证证上岗。2、验收人员应应根据医疗疗器械监督管管理条例、医医疗器械经营营

14、许可证管理理办法等有有关法规的规定办办理。对照商商品和送货凭凭证，对医疗疗器械的外观观、包装、标标签以及合格格证明文件等进行检查、核核对，并做好好“医疗器械械验收记录”，包包括医疗器械械的名称、规规格（型号）、注册证号或者备备案凭证编号号、生产批号号或者序列号号、生产日期期、灭菌批号号和有效期（或或者失效期）、生产企企业、供货者者、到货数量量、到货日期期、验收合格格数量、验收收结果等内容容。医疗器械入库验收记记录必须保存存至超过有效效期或保质期期满后2年，但但不得低于55年；3、验收记录上上应当标记验验收人员姓名名和验收日期期。验收不合合格的还应当当注明不合格格事项及处置措施。4、对需要冷藏藏

15、、冷冻的医医疗器械进行行验收时，应应当对其运输输方式及运输输过程的温度度记录、运输时间、到货货温度等质量量控制状况进进行重点检查查并记录，不不符合温度要要求的应当拒拒收。5、验收首营品品种应有首批批到货同批号号的医疗器械械出厂质量检检验合格报告告单。6、外包装上应应标明生产许许可证号及产产品注册证号号；包装箱内内没有合格证证的医疗器械械一律不得收货。7、对与验收内内容不相符的的，验收员有有权拒收，填填写拒收通通知单，对对质量有疑问问的填写质量复检通通知单，报报告质量管理理部处理，质质量管理部进进行确认，必必要的时候送送相关的第 8页共 339页检测部门进行检检测；确认为为内在质量不不合格的按照

16、照不合格医疗疗器械管理制制度进行处理理，为外在质量不合格的的由质量管理理部通知采购购部门与供货货单位联系退退换货事宜。8、对销货退回回的医疗器械械，要逐批验验收，合格后后放入合格品品区，并做好好退回验收记记录。质量有疑问的应应抽样送检。9、入库商品应应先入待验区区，待验品未未经验收不得得取消待验入入库，更不得得销售。10、入库时注注意有效期，一一般情况下有有效期不足六六个月的不得得入库。11、经检查不不符合质量标标准及有疑问问的医疗器械械，应单独存存放，作好标标记。并立即即书面通知业务和质量量管理部进行行处理。未作作出决定性处处理意见之前前，不得取消消标记，更不不得销售。12、验收合格格后方可

17、入合合格品库（区区），对货单单不符，质量量异常，包装装不牢固，标标示模糊或有其他问题题的验收不合合格医疗器械械要放入不合合格品库（区区），并与业业务和质量管管理部门联系作退厂或报报废处理。附：1、医疗器器械产品注册册证2、企业工商营营业执照3、购销合同（记记录）4、医疗器械产产品技术要求求（质量标准准）复印件材材料（并盖章章为准）。5、医疗器械验验收记录。6、随货同行单单7、拒收通知单单8、质量复检通通知单第 9页共 339页文件名称：首营营企业和首营营品种质量审审核制度编号：MX-0004批准人：马志云云起草部门：质量量管理部 起起草人：马志志云审阅人：马志云云起草时间 22016年33月1

18、日变更记录：审核时间 20016年3月月5日批准时间 22016年33月9日变更原因：版本号：20116一、首营企业的的审核1、首营企业是是指：购进医医疗器械时，与与本公司首次次发生供需关关系的医疗器器械生产企业业或经营企业。2、对首次开展展经营合作的的企业应进行行包括合法资资格和质量保保证能力的审审核（查）。审审核供方资质及相关信息息，内容包括括：1）索取并审核核加盖首营企企业原印章的的医疗器械械生产（经营营）企业许可可证；2）工商营业业执照复印印件；3）医疗器械械注册证等等复印件；4）供货单位法法定代表人签签字或盖章的的企业法定代代表人授权委委托书原件（应应标明委托授授权范围和有效期）和和

19、销售人员身身份证复印件件、学历证明明、品行证明明等资料的完完整性、真实实性及有效性，5）签订质量保保证协议书。6）审核是否超超出有效证照照所规定的生生产（经营）范范围和经营方方式。3、首营企业的的审核由综合合业务部会同同质量管理部部共同进行。综综合业务部采采购填写“首首营企业审批表”，并将将本制度第22款规定的资资料及相关资资料进行审核核，报公司质质量负责人审审批后，方可从首营企业业进货。4、首营企业审审核的有关资资料按供货单单位档案的管管理要求归档档保存。二、首营品种的的审核1、首营品种是是指：本企业业向某一医疗疗器械生产企企业首次购进进的医疗器械械。2、对首营品种种应进行合法法性和质量基基

20、本情况的审审核。审核内内容包括：3、索取并审核核加盖供货单单位原印章的的合法营业执执照、医疗器器械生产许可可证（经营）许许可证、医疗器械注册证证、同意生产产批件及产品品质量标准、价价格批准文件件、商标注册册证、所购进进批号医疗器械的出厂厂检验报告书书和医疗器械械的包装、标标签、说明书书实样等资料料的完整性、真真实性第 10页共共 39页及有效性。4、了解医疗器器械的适应症症或功能主治治、储存条件件以及质量状状况等内容。5、审核医疗器器械是否符合合供货单位医医疗器械生产产企业许可证证规定的生生产范围，严严禁采购超生产范围的医医疗器械。6、当生产企业业原有经营品品种发生规格格、型号或包包装改变时，

21、应应进行重新审审核。7、首营品种审审核方式：由由综合业务部部门填写“首首营品种审批批表”，“首首营品种管理理登记表”，并将本制度第33款规定的资资料及样品报报公司质管员员审核合格和和主管质量负负责人批准后后，方可经营。8、首营品种审审核记录和有有关资料按质质量档案管理理要求归档保保存。9、验收首营品品种应有首次次购进该批号号的医疗器械械出厂质量检检验合格报告告书。10、首营企业业及首营品种种的审核以资资料的审核为为主，对首营营企业的审批批如依据所报报送的资料无法作出准确的的判断时，综综合业务部应应会同质量管管理部进行实实地考察，并并重点考察其其质量管理体系是否满足足医疗器械质质量的要求等等，质

22、量管理理部根据考察察情况形成书书面考察报告告，再上报审批。11、首营企业业的有关信息息由质管员根根据电脑系统统中的客户分分类规律输入入电脑。首营营品种的有关信息及一般医医疗器械新增增的有关信息息由验收员根根据电脑系统统中的商品分分类规律输入入电脑。12、首营企业业和首营品种种的审批应在在二天内完成成。13、有关部门门应相互协调调、配合，准准确审批工作作的有效执行行。附表：1、首营营商品审批表表2、首营品种管管理登记表3、首营企业审审批表第 11页共共 39页文件名称：仓库库贮存、养护护、出入库管管理制度编号：MX-0005批准人：马志云云起草部门：质量量管理部 起起草人：马志志云审阅人：马志云

23、云起草时间 22016年33月1日 变更记录：审核时间 22016年33月5日批准时间 22016年33月9日变更原因：版本号：20116为规范公司所有有医疗器械产产品的仓库贮贮存、养护、出出入库管理，特特制订本制度度。一、仓库贮存1、应当配备与与经营产品相相适应的储存存条件。按照照医疗器械的的贮存要求分分库（区）、分分类存放，包括待待验区、合格格品区、不合合格品区、发发货区等，并并有明显区分分（如可采用用色标管理，设置待验区区为黄色、合合格品区和发发货区为绿色色、不合格品品区为红色），退退货产品应当当单独存放。2、医疗器械与与非医疗器械械应当分开存存放；3、库房的条件件应当符合以以下要求：（

24、1）库房内外外环境整洁，无无污染源；（2）库房内墙墙光洁，地面面平整，房屋屋结构严密；（3）有防止室室外装卸、搬搬运、接收、发发运等作业受受异常天气影影响的措施；（4）库房有可可靠的安全防防护措施，能能够对无关人人员进入实行行可控管理。4、按说明书或或者包装标示示的贮存要求求贮存医疗器器械；5、贮存医疗器器械应当按照照要求采取避避光、通风、防防潮、防虫、防防鼠、防火等等措施；6、应作好仓库库安全防范工工作，定期对对安全的执行行情况进行检检查确认，并并填写“安全全卫生检查表”。7、搬运和堆垛垛医疗器械应应当按照包装装标示要求规规范操作，堆堆垛高度符合合包装图示要要求，避免损坏医疗器器械包装；8、

25、医疗器械应应当按规格、批批号分开存放放，医疗器械械与库房地面面、内墙、顶顶、灯、温度度调控设备及管道道等设施间保保留有足够空空隙；9、贮存医疗器器械的货架、托托盘等设施设设备应当保持持清洁，无破破损；10、非作业区区工作人员未未经批准不得得进入贮存作作业区，贮存存作业区内的的工作人员不不得有影响医疗器械质质量的行为；11、医疗器械械贮存作业区区内不得存放放与贮存管理理无关的物品品。第 12页共共 39页12、从事为其其他医疗器械械生产经营企企业提供贮存存、配送服务务的医疗器械械经营企业，其其自营医疗器械应当当与受托的医医疗器械分开开存放。二、库存养护1、养护人员要要在质量管理理部门的技术术指导

26、下，检检查并改善贮贮存条件、防防护措施、卫卫生环境。按照医疗器器械储存养护护标准做好医医疗器械的分分类存放。2、医疗器械养养护人员对库库存医疗器械械要逐月进行行质量检查，一一般品种每季季度检查一次次；对易变效期品种种要酌情增加加养护、检查查次数；对重重点品种应重重点养护。可可以按照“三三三四”循环养护检查，（所所谓三三四指指一个季度为为库存循环的的一个周期，第第一个月循环环库存的300%，第二个月循环库库存的30%，第三个月月循环库存的的40%）并并做好养护记记录，发现问问题，应挂黄黄牌停止发货并及时时填写“质量量复检通知单单”交质量管管理部门处理理。并要认真真填写“库存存医疗器械养护记录”。

27、3、养护人员要要指导并配合合保管人员做做好库房温、湿湿度的管理工工作，当温、湿湿度超过规定定范围时应及时采采取降温、除除（增）湿等等各种有效措措施，并认真真填写“库房房温湿度记录录表”，每天上、下午不不少于2次对对库房温湿度度进行监测记记录；对库存存医疗器械的的外观、包装装、有效期等质量状况进进行检查；4、对库存医疗疗器械有效期期进行跟踪和和控制，采取取近效期预警警，超过有效效期的医疗器器械，应当禁止销售，放放置在不合格格品区，然后后按规定进行行销毁，并保保存相关记录录。1）效期产品的的医疗器械直直接影响到该该产品的使用用效果，因此此在采购入库库验收、仓贮贮、出库复核销售及及售后服务中中都必须

28、注意意，在所有记记录表格中都都必须明显记记录其效期起起止日期。2）采购时应注注意是否近失失效期产品，入入库时应认真真填写“效期期商品管理记记录表”，并按先进先出原原则，认真做做好保管，货货位卡特别注注明，填写效效期催销表，销销售时，告知知消费者注意事项，并并做好售后服服务。3）有效期产品品的内外包装装破损不得销销售使用，应应视为不合格格商品，登记记后放置于不不合格区。4）对所有商品品应根据企业业销售情况限限量进货。6、养护人员在在日常质量检检查中对下列列情况应有计计划地抽样送送检，如易变变质的品种、储储存两年以上的品种种、接近失效效期或使用期期的品种、其其它认为需要要抽检的品种种等。当发现现不

29、合格品种时要及时请请示有关部门门和领导同意意后将“不合合格医疗器械械”移出合格格区，放至不不合格区，并做好记录。第 13页共共 39页7、企业应当对对库存医疗器器械定期进行行盘点，做到到账、货相符符。三、出入库管理理1、入库1）仓管员依据据验收的结果果，将产品移移至仓库相应应的区域，如如：验收结果果为：不合格格，需将产品移至不合合格区域，产产品经判定需需退货的，需需将产品移至至退货区。如如为合格品，将将产品移至合格区域。2）企业应当建建立入库记录录，验收合格格的医疗器械械应当及时入入库登记；验验收不合格的的，应当注明不合格事事项，并放置置在不合格品品区,按照有有关规定采取取退货、销毁毁等处置措

30、施施。3）验收合格入入库商品，需需填写：“医医疗器械验收收、入库交接接单”。2、出库1）器械出库应应遵循“先产产先出”、“近近期先出”和和按批号发货货的原则。2）医疗器械出出库时，库房房保管人员应应当对照出库库的医疗器械械进行核对，发发现以下情况不得出库，并并报告质量管管理机构或者者质量管理人人员处理：（1）医疗器械械包装出现破破损、污染、封封口不牢、封封条损坏等问问题；（2）标签脱落落、字迹模糊糊不清或者标标示内容与实实物不符；（3）医疗器械械超过有效期期；（4）存在其他他异常情况的的医疗器械。3）医疗器械出出库应当复核核并建立记录录，复核内容容包括购货者者、医疗器械械的名称、规规格（型号）

31、、注注册证号或者者备案凭证编编号、生产批批号或者序列列号、生产日日期和有效期期（或者失效期）、生产产企业、数量量、出库日期期等内容。4）医疗器械拼拼箱发货的代代用包装箱应应当有醒目的的发货内容标标示。5）医疗器械出出库，必须有有销售出库复复核清单。仓仓库要认真审审查销售出库库复核清单，如有问题必须由由销售人员重重开方为有效效。6）医疗器械出出库，仓库要要把好复核关关，必须按出出库凭证所列列项目，逐项项复核购货单单位品名、规格、型型号、批号（生生产批号、灭灭菌批号）、有有效期、生产产厂商、数量量、销售日期期、质量状况和复核核人员等项目目。做到数量量准确，质量量完好，包装装牢固。7）出库后，如如对

32、帐时发现现错发，应立立即追回或补补换、如无法法立即解决的的，应填写查查询单联系，并留留底立案，及及时与有关部部门联系，配配合协作，认认真处理。8）发货复核完完毕，要做好好医疗器械出出库复核记录录。出库复核核记录包括：销售日期、第 14页共共 39页销往单位、品名名、规格（型型号）、数量量、批号（生生产批号、灭灭菌批号）、有有效期至、生生产厂商、质量情况、经经手人等，记记录要按照规规定保存至超超过有效期或或保质期满后后2年。9）需要冷藏、冷冷冻运输的医医疗器械装箱箱、装车作业业时，应当由由专人负责，并并符合以下要求：（1）车载冷藏藏箱或者保温温箱在使用前前应当达到相相应的温度要要求；（2）应当在

33、冷冷藏环境下完完成装箱、封封箱工作；（3）装车前应应当检查冷藏藏车辆的启动动、运行状态态，达到规定定温度后方可可装车。10）运输需要要冷藏、冷冻冻医疗器械的的冷藏车、车车载冷藏箱、保保温箱应当符符合医疗器械械运输过程中对温温度控制的要要求。冷藏车车具有显示温温度、自动调调控温度、报报警、存储和和读取温度监测数据的功功能。附表：1、库房温湿度度记录表2、库存商品养养护检查记录录表3、医疗器械验验收、入库交交接单4、效期商品管管理记录表第 15页共共 39页文件名称：销售售和售后服务务管理制度编号：MX-0006批准人：马志云云起草部门：质量量管理部 起起草人：马志志云审阅人：马志云云起草时间 2

34、2016年33月1日变更记录：审核时间 22016年33月5日批准时间 22016年33月9日变更原因：版本号：20116为了进一步提高高企业的销售售和售后服务务质量，特制制定如下制度度：一、产品销售：1、公司应对各各办事机构或或者销售人员员以本企业名名义从事的医医疗器械购销销行为承担法法律责任。销售人员须须经培训合格格上岗，销售售医疗器械应应选择具有法法定资格的单单位。2、企业销售人人员销售医疗疗器械，应当当提供加盖本本企业公章的的授权书。授授权书应当载载明授权销售的品种、地地域、期限，注注明销售人员员的身份证号号码。2、从事医疗器器械批发业务务的企业，应应当将医疗器器械批发销售售给合法的购

35、购货者，销售售前应当对购货者的证证明文件、经经营范围进行行核实，建立立购货者档案案，保证医疗疗器械销售流流向真实、合法。3、销售的产品品需建立“销销售记录（清清单）”（1）医疗器械械的名称、规规格（型号）、注注册证号或者者备案凭证编编号、数量、单单价、金额；（2）医疗器械械的生产批号号或者序列号号、有效期、销销售日期；（3）生产企业业和生产企业业许可证号（或或者备案凭证证编号）。（4）购货者的的名称、经营营许可证号（或或者备案凭证证编号）、经经营地址、联联系方式。4、销售产品应应开具合法票票据，做到票票、帐、货相相符，并按规规定建立购销销记录。一次次性使用无菌医疗器械械的销售记录录必须真实完完

36、整，其内容容应有：销售售日期、销售售对象、销售售数量、产品名称、生产产单位、型号号规格、生产产批号、灭菌菌批号、产品品有效期、经经办人、负责责人签名等。5、凡经质量管管理部检查确确认或按上级级药监部门通通知的不合格格医疗器械，一一律不得开票票销售，已销售的应应及时通知收收回，并按不不合格产品质质量管理制度度和程序执行行。6、在销售医疗疗器械商品时时，应对客户户的经营资格格和商业信誉誉，进行调查查，以保证经经营行第 16页共共 39页为的合法性。7、销售产品时时应正确介绍绍产品，不得得虚假夸大和和误导用户。8、定期不定期期上门征求或或函询顾客意意见，认真协协助质量管理理部处理顾客客投诉和质量量问

37、题，及时进行质量改改进。9、在销售医疗疗器械商品时时，应对客户户的经营资格格和商业信誉誉，进行调查查，必须将医医疗器械销售给具有合合法资质的单单位，以保证证经营行为的的合法,并建建立“购货者者档案”二、售后服务：1、医疗器械是是特种医疗产产品，品种、种种类繁多，技技术性较复杂杂，因此产品品质量要求较较高，必须搞好售后服服务。2、应根据实际际，售后服务务的内容包括括投诉渠道及及方式、档案案记录、调查查与评估、处处理措施、反馈和事后后跟踪等。3、企业选取一一些固定医疗疗单位作为定定期售后服务务定点单位，定定期派出（每每月一次）和和随机派出相结合，到到定点单位进进行售后服务务。4、对于一些特特殊产品

38、，在在必要的时候候也采取跟踪踪售后服务。5、售后服务的的主要任务：a)向客户咨询询产品质量情情况，使用情情况。b)接受客户的的意见、反馈馈的信息，协协助解决具体体问题，维修修和保养，并并进行跟踪。c)向客户解释释医疗器械的的性能和注意意事项。d)向客户征求求对产品的改改进意见，咨咨询市场信息息。e)填写“质量量信息反馈处处理表”,反反馈给企业领领导，及时给给予处理。6、随时了解市市场信息，掌掌握同行业产产品价格、质质量信息，及及时反馈给企企业领导，促促使领导正确决策。附：1、购货者者档案2、销售人员授授权书3、销售记录（清清单）4、质量信息反反馈处理表第 17页共共 39页文件名称：不合合格医

39、疗器械械管理制度编号：MX-0007批准人：马志云云起草部门：质量量管理部 起起草人：马志志云审阅人：马志云云起草时间 22016年33月1日变更记录：审核时间 22016年33月5日批准时间 22016年33月9日变更原因：版本号：20116为了搞好医疗器器械产品不合合格品的管理理，防止不合合格品入库、销销售进入流通通渠道，危害害患者，特制定如如下管理制度度：一、质量管理部部是企业负责责对不合格产产品实行有效效控制管理的的机构。做好好不合格医疗疗器械的管理工作。如因因主观原因导导致不合格医医疗器械进入入流通渠道，视视其情节轻重重，给予有关关人员相应的处罚。二、不合格医疗疗器械是指质质量不符合

40、法法定的质量标标准或相关法法律法规及规规章的要求，包包括内在质量和外在质质量不合格的的医疗器械。二、不合格医疗疗器械的确认认：1、质量验收人人员在验收的的过程当中发发现的外观质质量、包装质质量不符合要要求的或通过过质量复检确认为不合格的的；2、医疗器械监监督管理部门门的质量公报报品种、通知知禁售的品种种，并经公司司质量管理部部核对确认的；3、在保管养护护过程中发现现过期、失效效、淘汰及其其他有质量问问题的医疗器器械；三、不合格的处处理1、产品入库验验收过程中发发现不合格产产品，应上报报质管理部确确认，存放不不合格品库，挂挂红牌标志后上报业务部部处理。2、养护员在商商品养护检查查过程中发现现不合

41、格品，应应填写“不合合格商品的登登记表”报质质量管理部进行确认，同同时通知配送送中心立即停停止出库。3、在产品养护护过程或出库库、复核，上上级药监部门门抽查过程中中发现不合格格产品，应立立即停止配送、发运和销售售，同时按出出库复核记录录追回发出的的不合格产品品。4、不合格产品品应由专人保保管建立台帐帐，按规定进进行报废审批批和销毁。5、对质量不合合格产品，应应查明原因，分分清责任，及及时纠正并制制定预防措施施。第 18页共共 39页6、认真及时地地做好不合格格产品上报、确确认处理、报报损和销毁记记录，记录应应妥善保存五五年。四、不合格医疗疗器械的报告告：1、在入库验收收过程中发现现不合格品，应

42、应存放于不合合格品区，报报质量管理部部，同时填写写有关单据，并及时通通知供货方，明明确退货或报报废销毁等处处理办法。2、在养护检查查及出库复核核中发现，应应立即停止销销售，经质量量管理部门确确认后，按销销售记录追回售出的不合格格品，并将不不合格医疗器器械移放入不不合格医疗器器械区，挂红红牌标志3、药监部门检检查中发现的的或公布的不不合格医疗器器械，要立即即进行追回，集集中置于不合合格品区，按照监管部门的的意见处置。五、不合格品应应按规定进行行报损和销毁毁。1、凡属报损商商品，仓库要要填写不合格格商品的登记记表，质量管管理部审核，并并填写报损销销毁审批表，经总经理审审批签字后，按按照规定在质质量

43、管理部的的监督下进行行销毁。2、发生质量问问题的相关记记录，销毁不不合格品的相相关记录及明明细表，应予予以保存。3、不合格医疗疗器械的处理理应严格按不不合格医疗器器械的管理制制度执行。附：1、不合格格商品的登记记表（销毁记记录）2、不合格商品品报损审批表表第 19页共共 39页文件名称：医疗疗器械退、换换货管理制度度编号：MX-0008批准人：马志云云起草部门：质量量管理部 起草草人：马志云云审阅人：马志云云起草时间 22016年33月1日变更记录：审核时间 22016年33月5日批准时间 22016年33月9日变更原因：版本号：20116为了加强对配送送退回产品和和购进产品退退出和退换医医疗

44、器械产品品的质量管理理，特制定本制度。一、在销售过程程中，由于客客户或企业销销售等各种原原因，客户要要求退货、换换货的产品，企企业销售人员应该认认真对待和对对退货产品进进行鉴别，是是否是本企业业销售的产品品（核对批号号、产品名称、注册证号号、商标、内内外包装、说说明书、规格格型号等），后后采取方式：1.不是本企业业销售的产品品，不予退、换换货；2.确定本企业业销售的产品品：（1）、是质量量问题：企业业应该给予换换货或退款处处理。同时填填写”退换货货商品记录”，数额较大的应填填写”质量事事故报告处理理表”或”质质量事故报告告表”，并把把质量问题的的产品封存于不合格格区，待处理理。（2）、不是质质

45、量问题的：企业销售人人员应同顾客客协商是否换换货或退款均均可，若换货货或退款的产品，应应存放于待检检区，经重新新检验合格后后方可销售，若若不合格的应应存放于不合合格区并填写登记记表统一处理理。二、对经营发生生退货的产品品，企业售后后服务质量负负责人应认真真对待，认真真搜集相关信信息，以便向相关部门反反映。三、对经常发生生退货的单位位，售后服务务人员应注意意深入单位，认认真研究原因因，由单位探探讨解决办法。如仓储储、使用方法法等问题。四、对顾客的意意见，应及时时做好记录，填填写“顾客意意见处理记录录表”，由质质量管理组负负责。附：1、退换货货商品记录 2、顾客客意见处理记记录表3、质量事故报报告

46、处理表 4、质质量事故报告告表第 20页共共 39页文件名称：医疗疗器械不良事事件监测和报报告制度编号：MX-0009批准人：马志云云起草部门：质量量管理部 起起草人：马志志云审阅人：马志云云起草时间 22016年33月1日变更记录：审核时间 22016年33月5日批准时间 22016年33月9日变更原因：版本号：20116为加强我公司医医疗器械不良良事件监测管管理工作，依依据国家医医疗器械监督督管理条例、医疗医械不良良事件监测和和再评价管理理办法（试行行）特制定定本制度。一、验收员、库库管员在医疗疗器械入库时时严格按照我我公司采购购、收货、验验收管理制度度执行，发现可疑医疗器器械不良事件件立

47、即上报质质量管理部；二、业务员、送送货员在临床床使用机构采采集到可疑医医疗器械不良良事件立即上上报质量管理理部；三、接到临床使使用机构的可可疑不良事件件信息后，应应当填写“可可疑医疗器械械不良事件报报告表”向本辖区省医疗疗器械不良事事件监测技术术机构报告。其其中，导致死死亡的事件于于发现或者知知悉之日起24小时内内上报，导致致严重伤害、可可能导致严重重伤害或非死死亡的事件于于发现或者知知悉之日起10个工作日日内。四、当发现突发发、群发的医医疗器械不良良事件，应当当立即向本辖辖区省食品医医疗器械监督督管理部门、卫生主管部部门和医疗器器械不良事件件监测技术机机构报告，并并在24小时时内填写并报报送

48、“可疑医疗器械不良事事件报告表”。如如有必要，可可以越级报告告，但是应当当及时告知被被越过的所在在地省、自治区、直直辖市食品医医疗器械监督督管理部门、卫卫生主管部门门和医疗器械械不良事件监监测技术机构。五、质量管理部部负责可疑医医疗器械不良良事件报告的的具体工作。六、综合业务部部在接到联络络员可疑不良良医疗器械检检测报告事件件，第一时间间进行产品来来源追溯，向上一级经销商商或生产商追追溯。七、医疗器械不不良事件监测测报告制度流流程验收员业务员库管员送货员医院质量管理部监测技术机构附：可疑医疗器器械不良事件件报告表第 21页共共 39页文件名称：医疗疗器械召回管管理制度编号：MX-0010批准人

49、：马志云云起草部门：质量量管理部 起草草人：马志云云审阅人：马志云云起草时间 22016年33月1日变更记录：审核时间 22016年33月5日批准时间 2016年年3月9日变更原因：版本号：20116对已交付客户的的（含最终客客户）的批量量不合格品进进行控制，将将不合格品对对客户造成的的影响降低到最低限限度，特制订订本制度。一、医疗器械召召回定义：医疗器械召回是是指医疗器械械生产企业按按照规定的程程序对其已上上市销售的存存在缺陷的某一类别、型号号或者批次的的产品，采取取警示、检查查、修理、重重新标签、修修改并完善说说明书、软件升级、替换换、收回、销销毁等方式消消除缺陷的行行为。二、医疗器械的的

50、判定标准1、一级召回：使用该产品品可能或者已已经引起严重重健康危害的的；2、二级召回：使用该产品品可能或者已已经引起暂时时的或者可逆逆的健康危害害的；3、三级召回：使用该产品品引起危害的的可能性较小小但仍需要召召回的。三、医疗器械召召回程序1、产品召回的的提出1）综合业务部部经过质量信信息调查、顾顾客反馈等方方式收集到质质量信息，反反馈到质理管管理部。2）质量管理部部在检测同规规格产品时，检检测结果不符符合产品标准准时。2、产品召回的的判定1）质量管理部部收到综合业业务部反馈的的质量信息，进进行判定；2）质量管理部部在检测同规规格产品时，检检测结果不符符合产品标准准时，进行判判定；3）质量管理

51、部部将判定结果果形成调查评评估报告。3、产品缺陷的的调查评估1）在使用医疗疗器械过程中中是否发生过过故障或者伤伤害；第 22页共共 39页2）在现有使用用环境下是否否会造成伤害害，是否有科科学文献、研研究、相关试试验或者验证证能够解释伤害发发生的原因；3）伤害所涉及及的地区范围围和人群特点点；4）对人体健康康造成的伤害害程度；5）伤害发生的的概率；6）发生伤害的的短期和长期期后果；7）其他可能对对人体造成伤伤害的因素。4、产品召回的的批准质量管理部经判判定，确认不不合格存在于于已交付的产产品中时，必必须以书面报报告的形式向向综合业务部提出“产产品召回的处处理要求”，同同时向总经理理及其他相关关

52、部门通告。经经总经理批准准，实施产品召回程程序。5、产品召回的的实施1）综合业务部部根据质量管管理部调查评评估报告中涉涉及的产品名名称、数量、流流通范围、受受影响程度等制定召召回方案，并并报总经理批批准；2）产品召回方方案由综合业业务部通知经经销商或综合合业务部直接接实施；3）召回产品由由仓库隔离存存放并标识；4）召回产品按按照不合格格医疗器械管管理制度进进行处理。附表：1、医疗器械召召回事件报告告表2、召回计划实实施情况报告告第 23页共共 39页文件名称：设施施设备维护及及验证和校准准管理制度编号：MX-0011批准人：马志云云起草部门：质量量管理部 起草草人：马志云云审阅人：马志云云起草

53、时间 22016年33月1日变更记录：审核时间 22016年33月5日批准时间 22016年33月9日变更原因：版本号：20116为了满足规范本本公司设施设设备的维护、验验证及检定的的要求，严格格设施设备验验证和校准的的管理，保证设施施设备能安全全、有效、规规范运行，根根据医疗器器械经营质量量管理规范等等相关法律法规，制定定本制度。一、库房应当配配备与经营范范围和经营规规模相适应的的设施设备，包包括：（1）医疗器械械与地面之间间有效隔离的的设备，包括括货架、托盘盘等；（2）避光、通通风、防潮、防防虫、防鼠等等设施；（3）符合安全全用电要求的的照明设备；（4）包装物料料的存放场所所；（5）有特殊

54、要要求的医疗器器械应配备的的相应设施设设备。二、库房温度、湿湿度应当符合合所经营医疗疗器械说明书书或者标签标标示的要求。对对有特殊温湿湿度贮存要求的医疗疗器械，应当当配备有效调调控及监测温温湿度的设备备或者仪器。三、计量仪器校校正1、常使用中的的设备（温湿湿度计）每一一定周期都要要进行相关的的检定和校准准，在使用过过程中发生故障有可能能影响测定结结果，而又未未到检定周期期的设备应尽尽快进行检定定、校准。合合格后才能使用。四、质量管理部部根据周期检检定、校准计计划，提前一一个月把即将将到期的检测测、测量和试试验设备和器具送法定计计量检定机构构或政府计量量行政部门授授权的计量检检定机构进行行检定、

55、校准准。2、检定、校准准有关记录、证证书由行政部部归档交质量量管理部保管管。五、设施的维护护1、对计量量具具实行标志管管理，给每台台检测、测量量和试验设备备和量具贴上上彩色标志，以以表明其状态。2、彩色标志的的种类、用途途：第 24页共共 39页（1）经检定、校校准，证明检检测仪器设备备性能符合要要求；或不必必检定、校准准，经检查功功能正常（如计算机机、打印机）；或无法检定定，校准，经经比对等方式式验证其性能能符合要求的的检测仪器设备均用合合格（绿色）标标识。（2）经检定、校校准，证明其其性能在一定定量限、功能能内符合要求求或降级使用用的检测仪器器设备用准用证（黄黄色）标识，并并明示其限用用范

56、围。（3）已损坏，或或经检定、校校准不合格，或或超过检定、校校准有效期，或或暂不使用的的检测仪器设备用停用证证（红色）标标识。（4）检测仪器器设备标志，由由行政部计量量管理员根据据有效证填写写相应内容，交交使用部门粘粘贴。六、设备的验证证1、所有有计量量的仪器设备备购进后投入入使用前都必必须进行检定定、校准，并并进行有效验验证（冷库温度监控仪、仓仓库温湿度计计）。且每一一定周期都要要进行一次验验证。2、验证是指对对冷库以及冷冷藏、保温等等运输设施设设备进行使用用前验证、定定期验证，并并形成验证控制文件，包包括验证方案案、报告、评评价和预防措措施等，相关关设施设备停停用重新使用用时应当进行验证。

57、3、当设备状态态发生变化（如如长时间停用用后重新启用用）时，应重重新进行验证证。4、验证工作由由验证小组进进行实施，验验证小组由质质量管理部负负责给合公司司相关部门组组成，一般对使用操作作方法和检测测效果进行验验证，以最适适合的方法使使用和操作。5、验证前必须须按使用检测测效果、目的的和设备的相相关技术参数数为基础，由由验证小组负负责制订详细的验证方方案、偏差处处理和预防应应急预案，交交验证领导小小组批准，并并严格按照所所制订的验证方案进行验验证。6、验证结束后后对验证结果果进行分析和和评估，最终终确定一个最最适合药品质质量保证目的的的验证结果，验证小小组按此验证证结果生成验验证分析评估估报告

58、，并在在报告中签名名，交由验证证领导小组审核确定，并并出具验证合合格报告，已已验证的项目目及相应的文文件方可交付付正常使用，并并由验证小组对相关文文件组织培训训。验证文件件资料按要求求留档保存。7、根据验证确确定的参数及及条件，正确确、合理使用用相关设施设设备。8、质量管理部部建立并保存存设备的技术术档案，如：使用说明书书、规格参数数、验收记录录等。9、设备档案记记录应按质量量管理记录凭凭证的规定要要求保管。10、记录和数数据应可追溯溯，长期在使使用的设备应应定期对设备备的相关验证证和检定、校校准数第 25页共共 39页据进行分析，评评定使用效果果以保证测定定数据准确。11、设备的验验证和检定

59、、校校准失效或达达不到相关规规定的应按要要求降级使用用或弃用。附：计量设备检检定证书设施验证方案设施验证报告第 26页共共 39页文件名称：卫生生和人员健康康状况管理制制度编号：MX-0012批准人：马志云云起草部门：质量量管理部 起草草人：马志云云审阅人：马志云云起草时间 22016年33月1日变更记录：审核时间 22016年33月5日批准时间 22016年33月9日变更原因：版本号：20116为了规范本公司司经营场所的的环境卫生、人人员的健康状状况，特制本本制度：一、办公场所卫卫生1、卫生进行划划区管理，责责任到人；2、搞好办公场场所的卫生，陈陈列医械及文文件的橱窗应应保持清洁和和卫生，防

60、止止人为污染。保保持室内整洁、卫卫生、安静。室室内所有设备备摆放整齐；文献、书籍籍和文具在使使用后一律放放回原位；在工作时间间内，不得用用电脑玩游戏戏、放音乐；3、门窗、墙壁壁、桌椅、地地面洁净，无无尘垢。照明明、取暖或降降温设施保持持完好，空调调过滤网及墙角半月清清一次；各工工作场所内，均均须保持整洁洁，不得堆积积足以发生臭臭气或有碍卫卫生之垃圾、污垢或碎碎屑；4、保持用具以以及用品器材材的清洁卫生生。二、库房环境卫卫生1、库区内不得得种植易生虫虫的草木；2、窗前、窗内内无污物；3、货物摆放整整齐，保持包包装箱、盒干干净整洁；4、定期检查仓仓库五防卫生生，库房内墙墙壁、顶棚光光洁，地面平平坦