超净工作台验证方案、报告

1、超净工作台验证方案、报告方案起草人：方案审核人：方案批准人：超净工作台验证方案年 月年 月年 月 日日日目录1.综述2.验证的目的3.职责与成员3.1验证委员会职责3.2质量保证部职责3.3成员3.4验证实施的时间进度4.验证内容4.1安装确认4.1.1仪 器基本信息4.1.2设备档案4.1.3安装条件确认4.1.4安装确认 4.2运行确认4.2.1工作台上的仪表及实验中所用仪器仪表校验情况： 4.2.2试验项目及限度标准4.2.3测试规则4.2.4照度4.2.5尘埃 粒子4.2.6风速的测定4.3性能确认4.3.1沉降菌检查4.4偏差 处理5.拟订日常监测程序及再验证周期6.验证结果评定与结

2、论1.综 述：本仪器为XXX型层流洁净工作台，是造就局部高洁净空气 环境的设备，为单人单面、垂直层流式。适用于医药卫生、科研 等部门，对提高产品成品率、精密度、稳定性、可靠性有显著作 用。2.验证的目的：通过验证确认层流洁净工作台是否能够达到设备性能指标， 符合检验产品需求。3.职责与成员3.1验证委员会职责3.1.1负 责验证方案的审批3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的 顺利实施3.1.3负责验证数据及结果的审核3.1.4负责验证报告 的审批3.1.5负责发放验证证书3.1.6负责再验证周期的确认 3.2质量保证部职责3.2.1负责验证用样品及其它消耗性备品的准备。3.

3、2.2负 责备品、备件的保存。3.2.3负责设备仪器的操作。3.2.4负责 记录各种测试结果。3.2.5负责拟订再验证项目及周期。3.2.6负责收集各项验证、试验记录，起草验证报告，报验 证委员会。3.3成员4.验证内容4.1安装确认4.1.1仪器基本信息4.1.2设备档案4.1.3安装条件确认确认设备的安装是否符合原设计的条件。4.2运行确认4.2.1工作台上的仪表及实验中所用仪器仪表校验情况：4.2.2试验项目及限度标4.2.3测试规则4.2.3.1测试时，室内测试人员不得多于2人。4.2.3.2对净化工作台的测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。4.2.4照度检测要

4、求：室内温度已趋稳定，光源输出趋于稳定后进行。检测方法：在距离台面0.3m的高度处等距离取三点检测， 记录数据并计算平均值。检测记录4.2.5尘埃粒子4.2.5.1方法：采用CLJ-D尘埃粒子计数器，按照洁净室 （区）悬浮粒子测试标准操作规程中所规定的尘埃粒子检测方 法进行检测。确定采样点数：在开机30分钟后，离操作台面边缘20cm， 面高1015cm处，左至右相隔255cm设测试点。取样管口面 向送风口，设三个测试点。分布如下：4.2.5.2确定采样量:按公式VS=20/Cn.mx1000计算VS 每个采样点的采样量，L；Cn.m被测洁净室空气洁净度等级被考虑粒径的最大浓 度限值，pc/m3

5、； 20 在规定被测粒径粒子的空气洁净度等级 限值时，可检测到的粒子数，pc。对于粒径为0即m的粒子， 其 VS=20/3500 x1000=5.7L对于粒径为5m的粒子，采取增加采样量的方法，以确保 准确性，本次确定采样量为15L。确定采样次数：每点测量3次。4.2.5.3结果计算悬浮粒子浓度的采样数据应按下述步骤作统计计算。采样点的平均粒子浓度C1 + C2 + CN A = N式中：A-某一采样点的平均粒子浓度，粒/m3 .C1-某一采样点的粒子浓度I （1 = 1, 2,，N）,粒/ m3 N- 某一采样点上的采样次数。平均值的均值A1+A2 + +ALL式中；M-平均值的均值，即洁净

6、室（区）的平均粒子浓度，粒/ m3A-某一采样点的平均粒子浓度（| 二 1, 2,，L）粒/ m3L-某一洁净室（区）内的总采样点数个。标准误差：式中：SE为平均值均值的标准误差，粒/m3。置信上限UCL=M+t+SE式中：UCL为平均值均值的95%置信上限，粒/m3o t为95%置信上限的t分布系数，见下表：结果评定：判断悬浮粒子洁净度级别应依据下述两个条件:每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于洁净级别规定 的级别界限，即ALW级别界限。全部采样点的粒子浓度平均值的95%置信上限必须低于或等 于规定的级别界限，即UCLW级别界限。4.2.5.4检验记录见下表（注：单位为 个/ m3）4.2

7、.6风速的测定4.2.6.1测点位置：对于矩形风管，将测定截面分成若干个 相等的小截面，每个截面应尽可能接近正方形，边长最好不大于 200mm，测点设于小截面中心，但整个截面上的测点数不宜少于 9个点。1 2 34 5 6 7 8 94.2.6.2检测方法：用热球风速仪进行测定，具体操作步骤按 热球风速仪标准操作规程进行。4.2.6.3检测记录：4.3性能确认4.3.1沉降菌检查4.3.1.1确定采样点与培养皿数因工作台面积小，可以仅取两个采样点，分布为对角线上的 两个三等分点。工作台为100级，根据沉降菌最少培养皿数可 定为090mm，沉降0.5h）14个，即每个采样点的培养皿数为 7个。4

8、.3.1.2沉降菌的测定方法按照洁净室（区）沉降菌测试标准操作规程中所规定的 沉降菌检测方法进行检测。具体如下：所用仪器、设备：高压灭菌锅、恒温培养箱、培养皿（09Ommx15mm的硼硅酸玻璃培养皿）培养基：营养琼脂培养基（3）方法步骤：取用两个09Ommx15mm的培养皿，各注入15ml培养基， 分别放在测点处，开盖暴露30min，将培养皿盖盖上后倒置。然 后在3035C。恒温培养箱中经48小时培养为用肉眼计菌菌落， 并记录生成的菌落数CFU,然后用510倍放大镜检查，是否有 遗漏。若培养皿上有两个或以上的菌落重叠，分辨时仍以两个或 以上菌落计数。以上操作重复7次。每个区域取1个对照皿，与采

9、样皿同法操作但不需暴露采样， 然后与采样后的培养皿一起放入培养箱内培养，结果应无菌落生长。4.3.1.3菌落计数：（1）用肉眼直接计数，标记或在菌落计数器上点计，然后用 510倍放大镜检查，有否遗漏。若培养皿上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以 2个或2个以上菌落计数。4.3.1.4结果计算：用计数方法得出各个培养皿的菌落数。）平均菌落数的 计算见下式。m1 + m2 + mn平均菌数m n式中：m为平均菌落数；ml为1号培养皿菌落数；m2为2号培养皿菌落数；mn为n号培养皿菌落数；n为培养皿总数。4.3.1.5检测记录4.4偏差处理4.4.1若是采样检测不合格，重新连续取样检测；必要时

10、，在 不合格点更换取样人员，进行对照检测，以确定不合格原因；要做好相应的偏差 调查报告并作为验证资料的一部分。4.4.2若属系统方面的原因，需报验证委员会，调整系统运行 参数或对系统进行处理。拟订日常监测程序及再验证周期质保部负责超净工作台的确认、运行情况，拟订再验证周期 （附件5），报验证委员会审核。验证结果评定与结论质保部负责收集各项验证、试验结果记录，报验证委员会。验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论， 发放验证证书（附件6），确认超净工作台的再验证周期。对验证 结果的评审包括：6.1验证试验是否有遗漏？6.2验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据 以及是否经过批

11、准？ 6.3验证记录是否完整？6.4验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说 明是否合理？是否需要进一步补充试验？超净工作台验证报告方案起草人：年 月 日方案审核人：年 月 日方案批准人: 年 月 日目录概述2.验证内容2.1安装确认2.1.1仪器基本信息 2.1.2设备档案2.1.3安装条件确认2.1.4安装确认2.2运行确认2.2.1验证程序及合格标准2.3性能确认：2.3.1空载热分布 测试2.3.2生物指示剂验证3.拟订日常监测程序及再验证周期4.验证结果评定与结 论：概述本验证按规定的程序进行，并按已批准的方案实施验证。旨 在证实超净工作台是否能够达到设备性能指标，符合检验产品

12、需 求。验证内容2.1安装确认2.1.1仪器基本信息确认人：日期：年 月 日复核人：日期：年 月 日2.1.2 设备档案确认人：日期：年 月 日复核人：日期：年 月 日2.1.3 安装条件确认确认设备的安装是否符合原设计的条件。确认人：日期：年 月 日复核人：日期：年 月 日4.2 运行确认4.2.1工作台上的仪表及实验中所用仪器仪表校验情况：确认人：日期：年 月日复核人：日期：年 月 日4.2.2试验项目及限度标准4.2.3测试规则4.2.3.1测试时，室内测试人员不得多于2人。4.2.3.2对净化工作台的测试应在净化空气调节系统正常运 行时间不少于10min后开始。4.2.4照度检测要求：

13、室内温度已趋稳定，光源输出趋于稳定后进行。检测方法：在距离台面0.3m的高度处等距离取三点检测， 记录数据并计算平均值。检测记录结论：确认人：日期：年 月 日复核人：日期：年 月 日4.2.5尘埃粒子4.2.5.1方法：采用CLJ-D尘埃粒子计数器，按照洁净室 （区）悬浮粒子测试标准操作规程中所规定的尘埃粒子检测方 法进行检测。确定采样点数：在开机30分钟后，离操作台面边缘20cm， 面高1015cm处，左至右相隔255cm设测试点。取样管口面 向送风口，设三个测试点。分布如下：4.2.5.2确定采样量:按公式VS=20/Cn.mx1000计算VS 每个采样点的采样量，L；Cn.m被测洁净室空

14、气洁净度等级被考虑粒径的最大浓 度限值，pc/m3；20在规定被测粒径粒子的空气洁净度等级限值时，可检 测到的粒子数，pc。 对于粒径为0即m的粒子，其 VS=20/3500 x1000=5.7L对于粒径为5m的粒子，采取增加采样量的方法，以确保 准确性，本次确定采样量为15L。确定采样次数：每点测量3次。4.2.5.3结果计算悬浮粒子浓度的采样数据应按下述步骤作统计计算。采 样点的平均粒子浓度C1 + C2 + CN A=N式中：A-某一采样点的平均粒子浓度，粒/m3 .C1-某一采样点的粒子浓度I （1 = 1，2，N），粒/ m3 N- 某一采样点上的采样次数。平均值的均值A1+A2 +

15、 +ALL式中；M-平均值的均值，即洁净室（区）的平均粒子浓度， 粒/ m3A-某一采样点的平均粒子浓度（1 = 1, 2,，L）粒/ m3L-某一洁净室（区）内的总采样点数个。标准误差：式中：SE为平均值均值的标准误差，粒/m3。置信上限 UCL=M+t+SE式中：UCL为平均值均值的95%置信上限，粒/m3。t为95%置信上限的t分布系数，见下表：结果评定：判断悬浮粒子洁净度级别应依据下述两个条件: 每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于洁净级别规定 的级别界限，即ALW级别界限。全部采样点的粒子浓度平均值的95%置信上限必须低于或等 于规定的级别界限，即UCLW级别界限。4.2.5.4检

16、验记录见下表（注：单位为个/ m3）确认人：日期：年 月 日复核人：日期：年 月 日4.2.6 风速的测定4.2.6.1测点位置：对于矩形风管，将测定截面分成若干个 相等的小截面，每个截面应尽可能接近正方形，边长最好不大于 200mm，测点设于小截面中心，但整个截面上的测点数不宜少于 9个点。1 2 34.2.6.2检测方法：用热球风速仪进行测定，具体操作步骤按热球风速仪标准操作规程进行。4.2.6.3检测记录：结论：确认人：日期：年 月 日复核人：日期：年 月 日4.3性能确认4.3.1沉降菌检查4.3.1.1确定采样点与培养皿数因工作台面积小，可以仅取两个采样点，分布为对角线上的 两个三等

17、分点。工作台为100级，根据沉降菌最少培养皿数可 定为090mm，沉降0.5h）14个，即每个采样点的培养皿数为 7个。4.3.1.2沉降菌的测定方法按照洁净室（区）沉降菌测试标准操作规程中所规定的 沉降菌检测方法进行检测。具体如下：所用仪器、设备：高压灭菌锅、恒温培养箱、培养皿 （090mmx15mm的硼硅酸玻璃培养皿）培养基：营养琼脂培养基（3）方法步骤：取用两个090mmx15mm的培养皿，各注入15ml培养基， 分别放在测点处，开盖暴露30min，将培养皿盖盖上后倒置。然 后在3035C。恒温培养箱中经48小时培养为用肉眼计菌菌落，并记录生成的菌落数CFU，然后用510倍 放大镜检查，是否有遗漏。若培养皿上有两个或以上的菌落重叠， 分辨时仍以两个或以上菌落计数。以上操作重复7次。每个区域取1个对照皿，与采样皿同法操作但不需暴露采样， 然后与采样后的培养皿一起放入培养箱内培养，结果应无菌落生 长。4.3.1.3菌落计数：（1）用肉眼直接计数，标记或在菌落计数器上点计，然后用 510倍放大镜检查，有否遗漏。若培养