XX实验室电子天平验证方案(十万分度)

1、编码：VE1-YQC-013-01编码：VE1-YQC-013-01页码： PAGE 6/10编码：VE1-YQC-01301METTLERTOLEDOAL104型电子天平(504522）确认方案负责人: 日期：确认方案会审、审批表AL104型(504522)确认方案编码VE1YQC013-01质量管理部部门起草人意见日期参与部门会审记录意见：批准质量管理负责人:日期:备注METTLERTOLEDOAL104型电子天平（504522）确认工作方案支配审批表确认主体车间（部门）:质量管理部组长：需协作部门(车间）计量室:协作部门（车间）职责或对其要求 负责仪器的校验负责人(小组成员)确认所需的其

2、它支持或要求：生产部相关负责人：日期：批准人质量管理部：日期：质量管理负责人:日期：51。1 5555555。1.1 55。1。2 55。2 65。2。1 65.3 65.3。1 65。3.2 75。3.3 75.3.5 96 99101010姓名岗位部门姓名岗位部门职责QA质量管理部1。1 概述 仪器（上海）AL104型电子天平，最大110g0。0001g，主要用于针剂车间检验半成品所用试剂的称量及检验纯化水、注射用水所用试剂和器皿的称量。确认目的为确认 AL104 型电子天平性能稳定牢靠,测量数据可信，特制定本确认方案。级部门备案。确认依据JJG1036JJG10362008电子天平检定规

3、程AL/PL/PLS确认小组成员与职责确认内容5。1 安装确认5。1。1 目的确认所供应的设备整个安装过程是否符合设计规范要求，制定设备的使用 SOP，并纳入文件管理系统,确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。5。1.2 确认内容,将设备应有的使用说明书、维护保养记录等技术资料存档保存。5。1。2。2 修理服务：应有服务单位基本信息。5.1.2.3安装环境项目温度 要求104025%80安装状况符合规定 不符合规定符合规定 不符合规定符合规定 不符合规定运行确认5.2。1 仪器的主要按键及其功能确认日期：年月复核日期：年月名称规定标准后天平自动置零；测试状况符合规定校准“OFF字样，

4、再松开键即关闭。Cal键不放,直到显示屏上消灭100g 砝码放置在秤盘的中心位置, “0.0000g”闪烁时,“CAL done”“0。0000g时，天平校准结束。不符合规定符合规定不符合规定确认人：确认日期：年月日复核人：5。3 性能确认复核日期:年月日5.3。1 测试仪器仪表编号编号仪器仪表名称仪器仪表编号有效期至编码：VE1-YQC-013-01页码：7/10记录人/日期复核人/日期5。3.2 仪器偏载误差确认 12345 位置进行称量，记录示值。:Ec不超过1mg。5。3。2。3确认记录:温度：湿度：位置试验载荷(g)101100202100303100404100505100结论：符

5、合规定不符合规定确认人：确认日期：年月日复核人：复核日期:年月日仪器示值误差确认。1方法：取标准砝码置于天平秤盘中心，从零载荷开头，依据下表载荷重量渐渐往上加载,直到天平最大称量，然后渐渐卸载直到零载荷，记录示值。5。3。3。2可接受水平：编码：VE1-YQC-013-01编码：VE1-YQC-013-01页码： PAGE 10/100gm50g时,EMPE（0.5mg)；50m110gEMPE（1m 5。3.3.3确认记录:复核人：5.3.4仪器重现性确认复核人：5.3.4仪器重现性确认复核日期：年月日（g）(g）(mg）（g）（mg）MPE00。5mg0。0010。5mg0。010。5mg

6、0。10.5mg10.5mg50.5mg100.5mg500.5mg1001mg1101mg结论：符合规定不符合规定确认人：确认日期：年月日 10 次，记录示值。5。3。4.2可接受水平：EmaxEmin1mg5。3。4。3确认记录:次数1234次数12345示值E次数示值6Emax-Emin=78910仪器稳定性确认结论：符合规定 不符合规定确认日期：年月复核日期:年月日标准砝码,2min,依据下表时间记录示值.5.3。5。2 可接受水平:EmaxEmin1mg5。3。5。3确认记录：温度：湿度：时间4s20s40s60s示值E时间80s100s120s示值E结论:符合规定 不符合规定确认人：确认日期：年月日复核人：复核日期：年月日6 确认结论,确认结论：符合规定确认人：确认日期：不符合规定。7 再确认周期6.1 首次确认后每年进行运行确认和性能确认.6。2 仪器修理后；变换关键部件；安放地点变动必需进行再确认.人员培训由确认小组长对参与确认的人员进行本确认方案的培训，确保整个确认过程严格按方案进行.偏差处理在确认过程中，发觉任何偏差需依据偏差规程进行相应的调查及处理,并记录。评价与建议对确认结果进行评价,包括