保健食品监管课件

1、基层保健食品监管工作指南辽宁省食品药品监督管理局保健食品化妆品监管处孙 轶一、辖区内保健食品流通领域的日常监督管理工作 二、督促保健食品经营企业备案管理工作，建立健全保健食品经营企业诚信档案，采集、记录并上报保健食品经营主体信用信息。三、对保健食品的各类违法违规行为依法进行调查处置。 四、开展辖区内保健食品安全科普知识宣传工作。五、保健食品基层监管工作存档和工作评价六、其它工作。（监督抽检采样、广告监测等）七、存在问题以及省局下一步保健食品监管重点工作。基层保健食品监管工作指南讲解一、保健食品流通领域的日常监督管理工作 负责保健食品流通领域日常监管工作，对违法违规行为依法调查处理。保健食品的定

2、义、概念、分类？。 稍后作一简短介绍。流通领域的定义、概念？指从生产企业环节出厂后到消费者购买使用前。什么是保健食品？保健食品是指声称具有特定保健功能的食品，不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害，其标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实，应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等；产品的功能和成分必须与标签、说明书一致。从本质上说，保健食品属食品范畴。一、保健食品流通领域的日常监督管理工作一、保健食品流通领域的日常监督管理工作保健食品首先必须是食品，必须无毒无害。两大基本特征：1、安全性：对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；（普通食品属性） 2、功能性，

3、对特定人群具有一定的调节作用，但与药品有严格的区分，不能治疗疾病，不能取代药物对病人的治疗作用；（保健功能属性）其他特征：3、特定人群食用；4、不适宜人群；5、不以治疗疾病为目的；6、必须经国家法定程序认定。（保健食品注册管理办法）一、保健食品流通领域的日常监督管理工作 -我国保健食品发展我国保健食品大致经历了三个阶段：第一代 20世纪80年代末至90年代中期，各类强化食品。如鳖精、蜂产品、乌骨鸡、螺旋藻等 。第二代 经过人体及动物实验，证明该食品具有某项保健功能。如三株口服液、脑黄金、脑白金、太太口服液等 。第三代 还需查明弄清具有该项保健功能的功能因子的结构、含量及其作用机理。第三代保健食

4、品具有功效成分明确，含量可以测定，作用机理清楚，研究资料充实，临床效果肯定等特点。如鱼油、多糖、大豆异黄酮、辅酶Q10等。目前国产保健食品产值2013年在3300亿左右一、保健食品流通领域的日常监督管理工作2003年申报功能范围卫法监发2003第42号(27个)与2000年比较：5项功能名称不变，14项调整了功能名称，2项功能名称分为8项；减去抗突变1项功能 一、保健食品流通领域的日常监督管理工作 -保健食品功能一、保健食品流通领域的日常监督管理工作 各级食品药品部门对辖区内保健食品流通领域的日常监管工作的分工：（1）保健食品监督管理的范围 保健食品监督管理的范围是指各级食品药品监管部门依法对

5、行政辖区的相对人适用法律、法规和规章的范围。以管辖范围为例，可分为以下几个层次。 县级食品药品监管部门管辖 负责本辖区内保健食品生产经营者和保健食品生产经营活动（保健食品流通领域监管）；调查处理本辖区内保健食品生产经营者和保健食品生产经营活动；查处辖区内保健食品生产经营的违法行为；上级食品药品监管部门指定或移交的保健食品监督管理事项；辖区内的其他保健食品监督管理事项。（2）市（地）级食品药品监管部门管辖 负责本辖区内保健食品生产和经营企业的日常监管；调查处理本辖区内保健食品生产经营者和保健食品生产经营活动；查处本辖区内重大、复杂的案件；上级食品药品监管部门指定或移交的保健食品监督管理事项。基本

6、要求：每季度至少对辖区内保健食品经营企业现场检查一次。检查内容包括：查看保健食品管理制度及其落实情况，供货商及产品资质档案，检查产品台账进货记录，查看从业人员体检健康证明，检查经营场地、库房卫生及储存情况，检查产品保质期、标识标签和店内宣传情况。1、主要检查方式（一）语言交流1. 积极与企业领导层沟通，通过企业和产品经营情况，分析判断企业经营中是否存在问题、存在哪方面问题、当前急需解决哪些问题。2. 与经营企业部门领导、采购和销售等相关人员采取面对面交流的方式，了解经营全面情况。3. 对于现场检查中发现的问题，应当认真地与企业沟通交流，提出切实可行的整改要求和时限。（二）文件检查检查各项记录间

7、的可追溯性，判断能否根据各项记录的相互关系，完成产品经营的质量追溯。（三）现场观察查看经营现场布局是否合理，库房卫生是否符合要求；经营产品与记录或文件是否一致。一、保健食品流通领域的日常监督管理工作-指南讲解一、保健食品流通领域的日常监督管理工作-指南讲解2、检查依据依据现行的保健食品相关法律、法规及规章编写。当以下相关编写依据发生变化时，应当及时修订本指南（一）中华人民共和国食品安全法及其实施条例（二）保健食品管理办法；（三）保健食品注册管理办法（试行）；（四）保健食品标识规定；（五）其他相关法律法规文件。3、检查人员（一）现场检查人员至少2名，对所承担的检查负责。（二）检查人员应当符合以下

8、要求：1. 遵纪守法，廉洁正派，实事求是；2. 熟悉掌握国家有关保健食品监督管理的法律、法规3. 熟悉保健食品经营环节的基本常识；4. 具有较强的沟通和理解能力，在检查中能够正确表达检查要求，能够正确理解对方所表达的意见；5. 具有较强的分析和判断能力，对检查中发现的问题能够客观分析，并做出正确判断。 一、保健食品流通领域的日常监督管理工作-指南讲解4、工作要求1. 尊重企业的权力，遇到争议问题要认真听取其陈述，允许其申辩；2. 涉及企业秘密，应当保密；3. 遵守依法、廉洁、公正、客观、严谨、详实的原则；4. 严格遵守检查程序。一、保健食品流通领域的日常监督管理工作-指南讲解5、检查计划及准备

9、（一）根据影响产品质量因素(人员、制度、环境)的动态变化情况，选择检查内容，制订现场检查实施方案。检查方案包括检查目的、检查范围、检查方式(如事先通知或事先不通知)、检查重点、检查时间、检查分工、检查进度等。（二）准备现场检查笔录、现场监督检查意见书、保健食品经营企业日常监督现场检查工作标准表等相关检查文书以及必要的现场记录设备。（三）根据既往检查情况，了解企业近期经营状况。一、保健食品流通领域的日常监督管理工作-指南讲解6、实施检查：（1）现场检查人员至少2名，对所承担的检查负责。进入企业现场后，按照现场检查流程（附录4-1）首先向企业出示执法证件，告知企业检查目的，介绍检查组成员、检查依据

10、、检查内容、检查流程及检查纪律，确定企业的检查陪同人员。按照保健食品经营企业日常监督现场检查工作标准表（附录4-2），在企业相关人员陪同下，分别对企业保存的文字资料、经营现场进行检查。检查过程中，对于检查的内容，尤其是发现的问题应当随时记录，并与企业相关人员进行确认。必要时，可进行产品抽样或对有关情况进行证据留存(如资料复印件、影视图像等)。一、保健食品流通领域的日常监督管理工作-指南讲解检查结束后，检查人员可要求企业人员回避，汇总检查情况，全面、真实、客观地填写现场检查笔录，要求企业负责人在现场检查笔录、现场监督检查意见书上签字确认，拒绝签字或由于企业原因无法实施检查的，应当由2名及以上检查

11、人员在检查记录中注明情况并签字确认。对发现的不合格项目，能立即整改的，应当监督企业当场整改。不能立即整改的，监督人员应当下达现场监督检查意见书，根据企业经营管理情况，责令限期整改，并跟踪复查。 一、保健食品流通领域的日常监督管理工作-指南讲解辽宁省保健食品经营企业日常监督现场检查标准表从以下9个方面加以规定：1、保健食品经营主体资格2、保健食品管理制度及其落实情况3、标识标签、店内宣传4、供货商及产品资质、产品保质期5、进货查验记录、批发记录或者票据6、产品台账7、从业人员体检情况8、场地卫生及产品码放9、库房卫生储存环境8场地卫生及产品码放现场检查（1）现场查看经营场所卫生、储存环境：防虫、

12、防鼠、防尘、防污染等是否符合要求。（2）检查产品是否有相对独立的专用销售区域或专用货柜（架）。符合卫生要求 不符合卫生要求 集中码放（分区存放）是 不是 9库房卫生储存环境现场检查现场查看库房卫生、储存环境：防虫、防鼠、防尘、防污染等是否符合要求；容器、工具和设备是否符合要求。（无库房可不查）卫生、储存环境符合要求 卫生、储存环境不符合要求 容器、工具和设备符合要求 容器、工具和设备不符合要求 10店内宣传现场检查检查店内宣传资料是否存在宣称预防、治疗疾病功能等违法违规行为。发现违规宣传存在 未发现违规宣传存在 辽宁省保健食品经营企业日常监督现场检查标准表一、保健食品流通领域的日常监督管理工作

13、-生产经营企业资质文件保健食品生产企业、保健食品经营企业销售保健食品时（直接销售给个人的除外），应当提供加盖本企业原印章的下列资料：（一）保健食品生产许可证或保健食品经营许可或备案凭证和营业执照的复印件；（二）所销售保健食品的批准证明文件复印件；（三）销售进口保健食品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。一、保健食品流通领域的日常监督管理工作-辽宁省实施保健食品化妆品生产经营企业索证索票和台账管理的指导意见（1）保健食品生产、经营企业按照规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过保健食品有效期6个月，但不得少于2年。（凭证留存）（2）保健食品生产、经营企业采购保健食品时，应按规定索取、查验、留存

14、供货企业有关证明文件、资料，按规定索取、留存销售凭证。（索证索票）（3）经营企业开展经营活动应遵守有关食品索证的规定，索取并留存所经营产品的保健食品批准证明文件复印件、产品检验报告书复印件；生产企业营业执照、卫生许可证复印件；从经营企业购进的，还应索取经营企业营业执照、卫生许可证复印件；购入进口保健食品应索取进口保健食品批准证明文件复印件及口岸进口食品卫生监督检验机构的检验合格证复印件。 一、保健食品流通领域的日常监督管理工作-辽宁省实施保健食品化妆品生产经营企业索证索票和台账管理的指导意见 经营企业索证应当包括以下内容：（一）保健食品生产企业和供货者的营业执照。（二）保健食品生产许可和流通许

15、可证明文件，或其他证明材料。（三）保健食品批准证书（含技术要求、产品说明书等）和企业产品质量标准。（四）保健食品出厂检验合格报告。进口保健食品还应当索取检验检疫合格证明。（五）法律法规规定的其他材料。无法提交文件原件的，可提交复印件；复印件应当逐页加盖保健食品生产企业或供货者的公章并存档备查。 一、保健食品流通领域的日常监督管理工作-索 证（一）经营企业索票应当索取供货者出具的销售发票及相关凭证。凭证应当至少注明保健食品的名称、注册证号、规格、数量、生产日期、生产批号、保质期、单价、金额、销售日期。（二）实行统一购进、统一配送、统一管理的连锁经营企业，可由总部统一索取查验相关证、票并存档，建立

16、电子化档案，供各连锁经营企业从经营终端进行查询索证情况。各连锁经营企业自行采购的保健食品，应当按照要求自行索证索票。一、保健食品流通领域的日常监督管理工作-索 票 （一）购货台账按照每次购入的情况记录，内容至少包括：名称、规格、数量、生产日期、生产批号、保质期、产地、进价格、购货日期、供货者名称及联系方式等信息。 （二）销售台账按照每次销售的情况记录，内容至少包括：名称、规格、数量、生产日期、生产批号、保质期、产地、销售价格、销售日期、库存等内容，或保留载有相关信息的销售票据。 一、保健食品流通领域的日常监督管理工作-台账管理1、仓库划分为待验区、合格品区、不合格品区，各区应放置明显标志。2、

17、所有入库产品应分区、分类摆放在规定的区间，出入库帐目应与货位卡相符。3、应根据保健食品的性能及要求，将保健食品分别离地整齐存放于常温库、阴凉库或冷藏库，并保证保健食品的质量。4、应合理使用仓容，堆码整齐、牢固，无倒置现象。库存保健食品应按保质期远近依序存放，先进先出，不同批号保健食品不得混垛。一、保健食品流通领域的日常监督管理工作-仓库卫生一、保健食品流通领域的日常监督管理工作-仓库卫生5、仓库内应保持干燥、整洁、通风，地面清洁，无积水，门窗玻璃洁净完好，墙壁天花板无霉斑、无脱落，防虫、防鼠、防尘、防潮、防霉、防火设施配置齐全、措施得当。6、仓库应定期做好清洁卫生消毒工作，每日进行防蝇、防鼠、

18、防蟑检查和打扫卫生，每月进行一次消毒、杀菌，并作好记录。7、非仓库员工不得进入仓库。进出仓库要换仓库专用鞋预防灰尘。8、仓库内不得吸烟、喝酒、进食，不得存放与保健食品存放无关的私人杂物，不得存放易燃、易爆和有毒物品。 （一）检查结束后，检查人员可要求企业人员回避，汇总检查情况，核对检查中发现的问题，讨论确定检查意见。遇到特殊情况时，应当及时向主管领导汇报。（二）与企业沟通，核实发现的问题，通报检查情况。经确认，填写现场检查笔录。笔录应当全面、真实、客观地反映现场检查情况，并具有可追溯性(符合规定的项目与不符合规定的项目均应当记录)。（三）对发现的不合格项目，能立即整改的，应当监督企业当场整改。

19、不能立即整改的，监督人员应当下达现场监督检查意见书，根据企业经营管理情况，责令限期整改，并跟踪复查。逾期不整改或整改后，仍不符合要求的，应当移交稽查部门处理。一、保健食品流通领域的日常监督管理工作-检查措施一、保健食品流通领域的日常监督管理工作-检查措施（四）对发现涉嫌存在违法行为的，应当直接移交稽查部门依法查处。（五）若检查中发现保健食品广告存在夸大宣传等问题，应当及时移送负责广告监管的行政管理部门。（六）要求企业负责人在现场检查笔录、现场监督检查意见书上签字确认，拒绝签字或由于企业原因无法实施检查的，应当由2名及以上检查人员在检查记录中注明情况并签字确认。（七）将日常监督现场检查材料、企业

20、整改材料及跟踪检查材料，归入日常监督管理档案。 二、保健食品经营企业备案管理工作 督促保健食品经营企业备案管理工作，建立健全保健食品经营企业诚信档案，采集、记录并上报保健食品经营主体信用信息。 按照省局辽宁省食品药品监督管理局关于做好保健食品和化妆品经营备案管理工作的通知（辽食药监保发【2013】205号）要求，从2013年12月1日开始，启用“辽宁省保健食品经营和化妆品经营（使用）监督管理系统”，开展全省统一的保健食品经营和化妆品经营（使用）备案登记工作。二、保健食品经营企业备案管理工作 保健食品经营和化妆品经营（使用）备案后，各市、县局须在30个工作日内对备案登记经营企业和使用单位实施现场

21、检查。保健食品经营企业重点检查保健食品管理制度及落实情况、产品标识和有效期、索证索票和台账管理、从业人员健康、场所和仓储卫生、违规宣传等十个方面内容；化妆品经营企业和使用单位重点检查化妆品合法性、化妆品标识和保质期、购货验收和台账管理、场所存储卫生、违规宣传和其他违法行为等七个方面内容。二、保健食品经营企业备案管理工作-管理系统二、保健食品经营企业备案管理工作备案管理系统二、保健食品经营企业备案管理工作省局制发了关于做好保健食品和化妆品经营备案管理工作的通知（辽食药监保发【2013】205号）要求检查经营企业的备案登记情况，督促企业到市、县（区）级食品药品监管部门进行备案登记。 1、实现保健食

22、品化妆品来源去向可追溯的目标2、备案登记为告知性备案，有效期五年。3、县级以上食品药品监督管理局负责组织实施本辖区备案登记管理工作。4、备案后30个工作日内实施现场检查。 工作基本要求:辖区内保健食品经营企业100%取得保健食品经营备案登记凭证。100%建立健全保健食品经营企业诚信档案，包括检查人员信息、被检查企业信息、现场检查记录、整改情况复查、诚信等级评价等内容。及时采集、记录并上报保健食品经营主体信用信息. 结合保健食品日常监督检查，及时全面采集数据，建立健全企业诚信档案。收集经营企业的主体信息、现场检查情况、整改复查情况、案件处罚情况、诚信等级评价等内容，按照“谁检查，谁记录；谁处罚，

23、谁记录”的原则记录相关数据信息。企业经营备案信息和诚信档案信息情况应每月向上级食品药品监督管理部门报送，特别情况要随时报告，确保信息及时真实、畅通高效。二、保健食品经营企业备案管理工作二、保健食品经营企业备案管理工作-辽宁省保健食品经营备案登记凭证二、保健食品经营企业备案管理工作我省保健食品经营企业概况 截止目前，我省共有各类保健食品已备案经营企业约近两万四千余家。其中保健食品批发企业主要是药品批发企业兼营保健食品的批发；保健食品的零售以药店为主，以保健食品商店为辅，全省约万余家药店基本都有保健食品经营。全省市场上销售的保健食品有3000余种，以增强免疫力、抗疲劳、调节血糖、减肥、补钙居多，其

24、中绝大多数由其他省、市企业生产，由保健食品生产企业在辽设立办事处或经保健食品批发企业或药品批发企业销售。保健食品经营企业概况二、保健食品经营企业备案管理工作我省保健食品经营企业概况经过备案系统统计，辽宁省经营规模最大的企业为辽宁省百草益寿保健品销售有限公司（百草益寿养生堂），年销售额10亿元左右。全省经营企业销售额在100亿以上。该项工作作为一项创新探索性尝试受到总局食品三司领导的好评，并被国务院、商务部网站转载报道。三、对保健食品的各类违法违规行为依法进行调查处置 对保健食品非法生产、非法经营、非法添加和非法宣传行为，对假冒保健食品行为依法进行查处。按照保健食品安全监管打击重点和法律依据（附

25、录3）要求，对保健食品非法生产、非法经营、非法添加和非法宣传行为，对假冒保健食品行为依法进行查处。1、法律食品安全法： 2009年6月1日实施。规定国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任。具体管理办法由国务院规定。 声称具有特定保健功能的食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害，其标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实，应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等；产品的功能和成分必须与标签、说明书相一致。三、对保健食品的各类违法违规行为依法进行调查处置-保健食品相关法律法规 食品安全法实施条例：规定食品药品监督管

26、理部门对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管，具体办法由国务院另行制定。2009年7月20日实施。 2、行政法规三、对保健食品的各类违法违规行为依法进行调查处置-保健食品相关法律法规 保健食品管理办法：1996年3月15日卫生部令第46号发布。规定保健食品的定义、审批、生产经营、标签、说明书及广告宣传、监督管理等方面的管理。 保健食品注册管理办法（试行）：2005年4月30日SFDA局长令第19号颁布，2005年7月1日实施。规定了保健食品的申请与审批程序要求、原料与辅料、标签与说明书、试验与检验、再注册、复审、法律责任。3、部门规章三、对保健食品的各类违法违规行为依法进行调查处置-保健食品

27、相关法律法规保健食品注册申报资料项目要求：规定了保健食品申报资料要求，包括新产品注册、变更、技术转让注册申请中申请表、证明性材料、研发报告、生产工艺、质量标准及注册试验报告等相关资料的要求。保健食品产品技术要求：包括产品名称、配方、生产工艺、感官要求、鉴别、理化指标、微生物指标、功效或标志性成分含量测定、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量及食用方法、规格、贮藏、保质期等。既是产品质量安全的技术保障，明确了保健食品产品质量安全标准要求，又是保健食品生产经营监督的重要依据。 保健食品命名规定：对保健食品命名提出了具体要求，保证了保健食品命名科学、规范，不能欺骗、误导消费者。 保健食品行政许可检

28、验管理办法：明确了许可检验机构资格认定、许可检验申请与受理、检验与报告、档案管理等许可检验工作的有关要求。4、主要规范性文件三、对保健食品的各类违法违规行为依法进行调查处置-保健食品相关法律法规保健食品技术审评要点：适用于保健食品产品注册技术审评工作，规定技术审评的依据、原则、主要内容、技术审评结论及判定依据，规范保健食品技术审评工作，保证保健食品行政许可公开、公平、公正。保健食品样品试制和试验现场核查规定：规定样品试制和试验现场核查的内容、现场核查程序，明确现场核查小组组成、核查方式等内容。营养素补充剂、真菌、益生菌、核酸等申报与审评规定：根据原料的特点，明确申报与审评要求。关于进一步规范保

29、健食品原料管理的通知：规定既是食品又是药品的物品名单、可用于保健食品的物品名单和保健食品禁用物品名单，明确保健食品配方中原料数量、新原料使用等要求。保健食品生产经营现场监督检查指南：规定了保健食品生产经营现场检查要点和相关程序保健食品原辅料供应商审核指南：明确对原辅料供应商资质、原辅料采购管理和重要原辅料供应商现场核查4、主要规范性文件三、对保健食品的各类违法违规行为依法进行调查处置-保健食品相关法律法规保健（功能）食品通用标准（GB16740-1997）：规定了保健（功能）食品的定义、产品分类、基本原则、技术要求、试验 方法和标签要求。保健良好生产规范（GB17405-1998）：本标准规定

30、了对生产具有特定保健功能食品企业的人员、设计与设施、原料、生产过程、成品贮存与运输以及品质和卫生管理方面的基本技术要求。 保健食品检验与评价技术规范（2003版）：包括保健食品功能学评价程序与检验方法规范、保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范、保健食品功效成份及卫生指标检验规范。5、相关技术标准与技术规范三、对保健食品的各类违法违规行为依法进行调查处置-保健食品相关法律法规三、对保健食品的各类违法违规行为依法进行调查处置-行政强制措施的情形有下列情形之一的，县级以上食品药品监督管理部门可以采取查封、扣押行政强制措施：（一）假冒保健食品产品注册证的；（二）保健食品不符合标准规定的或其中擅自

31、添加其他成分的；（三）保健食品产品名称、标签、说明书内容与批准的内容不符的；（四）标签、说明书或销售宣传材料涉及疾病预防、治疗功能的；（五）其他有证据证明可能危害人体健康的。 三、对保健食品的各类违法违规行为依法进行调查处置-打“四非”（一）打击保健食品非法生产行为。发现下列情形的，按食品安全法第八十四条、八十五条、八十六条、八十七条和刑法修正案（八）第二十四条、二十五条相应规定予以处罚：1.地下黑窝点生产保健食品的；2.企业未经许可生产保健食品的；3.在生产过程中偷工减料、掺杂掺假或者不按照批准内容生产保健食品的；4.生产的保健食品存在重金属、微生物超标等质量问题的；5.违法违规委托生产的。

32、遇有特殊情形，不能适用食品安全法、刑法修正案（八）规定的，依照特别规定第三条、四条、五条相应规定予以处罚。案例分析1案例分析1：西洋参含片营养成分“缩水” 位于湖里区的厦门某实业有限公司生产的保健食品西洋参含片在其产品标签中标称:“每100g含西洋参总皂甙（以人参皂甙Re计）1.03g，适用于易疲劳者抗疲劳”。但厦门市药品检验所对其产品进行抽检时发现，该批次产品功效成分检验项目中，西洋参总皂苷含量仅为每100克0.88g，不符合国家食品安全标准规定。 三、对保健食品的各类违法违规行为依法进行调查处置-打“四非” 经药监部门调查，该公司生产的不合格批次产品已售出4284盒，货值金额4752元。被

33、检出不合格后，该公司主动采取了召回措施，共召回3258盒西洋参含片。最终，药监部门依法对其做出没收违法所得1128.6元，没收已召回的不合格产品，并处罚款1万元的行政处罚。按照食品安全法第八十五条查处（二）打击保健食品非法经营行为。发现下列情形的，按食品安全法第八十四条、八十五条、八十六条、八十七条、九十条和刑法修正案（八）第二十四条、二十五条相应规定予以处罚：1.未经食品流通许可或保健食品流通许可经营保健食品的； 二者有一个就可以，如果都没有 因为我省保健食品经营备案为告知性备案，实际操作中也尽量责令整改，让其马上备案。 2.经营假冒保健食品文号、标志以及未经批准声称特定保健功能产品的；经营

34、假冒文号保健食品，按照国家局给相关省局回复，适用特别规定。三、对保健食品的各类违法违规行为依法进行调查处置-打“四非”三、对保健食品的各类违法违规行为依法进行调查处置-打“四非” 3.经营保健食品产品质量不合格或来源不明的；4.以会议、讲座等形式违法销售保健食品的；5.市场开办者对入场的保健食品经营者未履行市场开办责任的。遇有特殊情形，不能适用食品安全法、刑法修正案（八）规定的，依照特别规定第三条、四条、五条相应规定予以处罚。三、对保健食品的各类违法违规行为依法进行调查处置-打“四非” 案例2：“阿胶粉”套用“阿胶片”批号同一个批准文号，居然被标注在了两种保健食品“阿胶粉”和“阿胶片”的包装标

35、识上。近日，厦门某科技有限公司因销售不符合法定要求保健食品，受到药监部门查处。原来，去年底，市食品药品监督管理局执法人员在日常检查中，发现该公司销售的山东某厂家生产的“阿胶粉”和“阿胶片”标识的批准文号均为“国食健字G20090197”号。而经初步调查，该保健食品批准证书的产品名称为“某某牌阿胶片”。也就是说，另一种产品“阿胶粉”涉嫌未取得合法许可，套用其他产品批准文号。三、对保健食品的各类违法违规行为依法进行调查处置-打“四非” 经查，截至检查当日，该公司销售“阿胶粉”违法所得共计2635.48元。最终，药监部门对其依食品安全法做出没收未售出的违法产品10瓶、违法所得2635.48元，并处罚

36、款1万元的行政处罚。（三）打击保健食品非法添加行为。发现下列情形的，按食品安全法第八十五条、八十六条和刑法修正案（八）第二十四条、二十五条相应规定予以处罚：1.在生产减肥、辅助降血糖、缓解体力疲劳、辅助降血压等保健食品中非法添加药物的；2.明知保健食品存在非法添加药物，仍然继续经营的。 国家食品药品监督管理局稽查局关于对保健食品益木血美颜牌乳鸽胶囊有关问题的复函（食药监稽函【2010】390号 ），非法添加药物成分的保健食品不宜定性为假药。在保健食品监督管理条例出台之前，对于生产、销售非法添加药物成分的保健食品的行为，可依据食品安全法和国务院关于加强食品等产品安全监督管理条例的特别规定等查处。

37、 但是，经与省局稽查处沟通，如果明确确认该产品功能和剂型为药品功能和药品剂型，且该产品功能不可能被审批为保健食品，确认添加成分为药品，假冒伪劣者生产该产品目的为冒用药品治疗病患的，根据药品管理法相关规定，报经省局稽查处核准后，可以按照假药查处。例如某地下黑窝点生产“降压灵胶囊”，冒用小蓝帽标识，被我省局按假药查处。 三、对保健食品的各类违法违规行为依法进行调查处置-打“四非”（四）打击保健食品非法宣传行为。发现下列情形的，按食品安全法第八十七条、九十四条相应规定予以处罚：1.在保健食品标签、说明书、广告中夸大功能范围的；2.宣称保健食品具有疾病预防或治疗功能的；3.虚构保健食品监制、出品、推荐

38、单位信息的；4.未经审查发布保健食品广告的；5.不按照保健食品广告审查内容发布广告的。三、对保健食品的各类违法违规行为依法进行调查处置-打“四非”三、对保健食品的各类违法违规行为依法进行调查处置-打“四非”根据总局保健食品广告审查暂行规定，县级以上食品药品监管部门负责辖区内保健食品广告监测工作，发现违法广告及时移送同级工商部门查处。稍后详细介绍违法保健食品广告监测工作。三、对保健食品的各类违法违规行为依法进行调查处置-打“四非”（五）打击假冒保健食品行为。普通食品的标签、说明书等内容涉及保健食品功能或疾病的预防、治疗等功能的，按食品安全法第87条的有关规定实施处罚。案例3：去年有这么一则事例，

39、笔者所在的食品药品监管局接到一则举报，反映某超市在经销袋装食用珍珠粉，举报人称这种袋装珍珠粉没有保健食品批准文号，却在宣传其功能，是违法行为，要求查处。按照食品安全法第87条查处。三、对保健食品的各类违法违规行为依法进行调查处置-法律责任最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害食品安全刑事案件适用法律若干问题的解释第九条：在食品加工、销售、运输、贮存等过程中，掺入有毒、有害的非食品原料，或者使用有毒、有害的非食品原料加工食品的，依照刑法第一百四十四条的规定以生产、销售有毒、有害食品罪定罪处罚。在保健食品或者其他食品中非法添加国家禁用药物等有毒、有害物质的，适用刑法第一百四十四条的规定定罪处罚。

40、三、对保健食品的各类违法违规行为依法进行调查处置-法律责任刑法修正案（八）第二十四条 将刑法第一百四十三条修改为:“生产、销售不符合食品安全标准的食品，足以造成严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾病的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金;对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金;后果特别严重的，处七年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。” 三、对保健食品的各类违法违规行为依法进行调查处置-法律责任刑法修正案（八）第二十五条将刑法第一百四十四条修改为:在生产、销售的食品中掺入有毒、有害的非食品原料的，或者销售明知掺有有毒、有害的非食品原料的食

41、品的，处五年以下有期徒刑，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，依照本法第一百四十一条的规定处罚。三、对保健食品的各类违法违规行为依法进行调查处置-法律责任下列情形之一的，由食品药品监管部门依照食品安全法第八十四条的规定给予处罚：（一）生产经营假冒注册许可保健食品的；（二）未经许可从事保健食品生产经营活动的；（三）未经许可委托或者接受委托生产保健食品的。三、对保健食品的各类违法违规行为依法进行调查处置-法律责任下列情形之一的，由食品药品监管部门依照食品安全法第八十五条的规定给予处罚：（一）经营超过有效期的保

42、健食品的；（二）生产销售不符合食品安全国家标准和备案的企业标准的保健食品的；（三）食品药品监管部门责令召回或停止生产经营，仍拒不召回或者停止生产经营的。 四、开展辖区内保健食品安全科普知识宣传工作定期开展对辖区内的公众开展保健食品安全科普知识宣传，引导公众正确选择和使用保健食品。普及保健食品概念定义， 做好保健食品广告监测工作。如何查询保健食品文号，保健食品广告文号登陆总局网站WWW.SFDA.GOV.CN 数据查询中点击保健食品页面四、开展保健食品安全科普知识宣传活动-保健食品文号数据查询四、开展保健食品安全科普知识宣传活动依托协管员队伍，定期开展保健食品安全科普知识宣传活动，构建保健食品安

43、全宣传教育长效机制。开展保健食品安全宣传月活动，印制宣传资料，组织协管员等向公众、保健食品经营企业发放。督促经营企业在明显位置张贴总局下发的保健食品经营企业“十不准”等宣传材料（附录4-4）。对广大公众开展保健食品基本知识（附录4-5）宣传，提高广大群众的安全消费、理性消费意识和自我保护能力。 四、开展保健食品安全科普知识宣传活动-保健食品经营企业“十不准”一、不准无证经营保健食品二、不准经营未取得保健食品批准证书和生产许可证的企业生产的保健食品；三、不准经营无检验合格报告或进口检疫合格证明的保健食品四、不准经营超过保质期或感官性状异常的保健食品；五、不准经营标签标识不符合规定的保健食品；四、

44、开展保健食品安全科普知识宣传活动-保健食品经营企业“十不准”六、不准违反索证索票和台账管理规定；七、不准经营有虚假、夸大宣传以及宣称治疗功能的保健食品；八、不准聘用患有影响保健食品质量安全的疾病的人员上岗；九、不准伪造、涂改国家保健食品注册证、生产许可证、检验检测报告等有效证明文件；十、不准擅自处理监管部门或企业已经公告召回的保健食品。五、保健食品基层监管工作存档1.将日常监督现场检查材料，企业整改材料及跟踪检查材料，案件查处材料，及时归入企业诚信档案。并将企业诚信档案，开展科普宣传工作相关材料及时存档。2.存档期限：按照文件档案管理的具体要求执行。建议长期保存。五、保健食品基层监管工作评价（

45、100分）按照保健食品基层工作指南要求，为更好的评估工作绩效，制定评分标准，大家参考使用：1.辖区内保健食品经营企业是否100%取得保健食品经营备案登记凭证。（20分）2.辖区内保健食品经营企业是否100%建立保健食品经营企业诚信档案。（20分）3.每季度是否至少对辖区内保健食品经营企业现场检查一次。（10分）4.每次现场检查是否按照规定要求制作现场检查笔录。（5分）五、保健食品基层监管工作评价（100分）5.对现场检查笔录中记录的不能当场整改的问题是否制作现场监督检查意见书（5分）6.对责令限期整改问题，是否跟踪复查并留有复查的现场检查笔录。（5分）7.对辖区内保健食品经营企业的日常监督现场

46、检查材料、企业整改材料及跟踪检查材料，案件查处材料，是否及时归入企业诚信档案。（5分）8.每月是否向上级食品药品监督管理部门及时报送企业经营备案信息和诚信档案信息等相关信息。（5分）五、保健食品基层监管工作评价（100分）9.辖区内保健食品经营企业是否在明显位置张贴保健食品经营企业“十不准”。（5分）10.辖区内公众是否有超过80%的人了解保健食品基本知识。（10分）11.对辖区内保健食品的各类违法违规行为是否依法进行调查处置。（10分）*否决项：辖区内发生重大保健食品安全责任事件六、其他工作（保健食品监督抽检采样、广告监管工作） 保健食品监督抽检和风险监测工作（国抽、省抽等） 按照省、市局保

47、健食品监督抽检和风险监测方案要求，及时、准确按照抽样程序在生产企业及经营流通企业购买样品并填写好采样记录凭证，书写现场检查笔录，经营企业还要采集额外单独一个小包装的确认样品；及时填写采样信息汇总表并随样品发至检验机构，同时联系生产企业及时开始样品确认工作。六、其他工作保健食品快检 保健食品快检试剂盒（10类）： 1 那非类快速检测方法 增强免疫力、缓解体力疲劳类 那非类快筛试剂盒 保健食品中非法添加那非类（西地那非、豪莫西地那非、羟基豪莫西地那非、红地那非、那红地那非、艾地那非等）的快速检测。2 拉非类快速检测方法 增强免疫力、缓解体力疲劳类 拉非类快筛试剂盒 保健食品中非法添加拉非类（他达拉

48、非、氨基他达拉非等）的快速检测。3 西布曲明快速检测方法 减肥类 西布曲明快筛试剂盒 保健食品中非法添加西布曲明的快速检测。4 酚酞快速检测方法 减肥类 酚酞快筛试剂盒 保健食品中非法添加酚酞的快速检测。 5 双胍类快速检测方法 降糖类 双胍类快筛试剂盒 保健食品中非法添加双胍类（盐酸二甲双胍、盐酸苯乙双胍、盐酸丁二胍等）的快速检测。六、其他工作保健食品快检6 噻唑烷酮类快速检测方法 降糖类 噻唑烷酮类快筛试剂盒 保健食品中非法添加噻唑烷酮类（盐酸吡格列酮、罗格列酮等）的快速检测。7 磺脲类快速检测方法 降糖类 磺脲类快筛试剂盒 保健食品中非法添加磺脲类（格列齐特、格列吡嗪等）的快速检测。8

49、二氢吡啶类快速检测方法 降压类 二氢吡啶类快筛试剂盒 保健食品中非法添加的二氢吡啶类药物（尼群地平、硝苯地平、尼莫地平等）的快速检测。9 苯二氮卓类快速检测方法 辅助睡眠类 苯二氮卓类快筛试剂盒 保健食品中非法添加的苯二氮卓类药物（氯氮卓、地西泮、三唑仑等）的快速检测。10 褪黑素快速检测方法 辅助睡眠类 褪黑素快筛试剂盒 保健食品中非法添加褪黑素快检六、其他工作-保健食品广告监管内容：保健食品广告中有关保健功能、产品功效成份/标志性成分及含量、适宜人群、食用量等的宣传，应当以国务院食品药品监督管理部门批准的说明书内容为准，不得任意改变。形式： 1、经审查批准的保健食品广告 2、标明保健食品产

50、品名称、保健食品批准文号、保健食品广告批准文号、保健食品标识、保健食品不适宜人群。 3、有忠告语“本品不能代替药品”。 六、其他工作-保健食品广告监管 4、电视广告中保健食品标识和忠告语始终出现。 5、不以新闻报道形式发布保健食品广告。 6、保健食品广告批准文号有效期为一年。 7、保健食品的批准证书、说明书、质量标准等广告审查依据发生变化的，广告主应立即停止发布。六、其他工作违法保健食品广告内容 （一）含有表示产品功效的断言或者保证；（二）含有使用该产品能够获得健康的表述；（三）通过渲染、夸大某种健康状况或者疾病，或者通过描述某种疾病容易导致的身体危害，使公众对自身健康产生担忧、恐惧，误解不使用广告宣传的保健食品会患某种疾病或者导致身体健康状况恶化；（四）用公众难以理解的专业化术语、神秘化语言、表示科技含量的语言等描述该产品的作用特征和机理；六、其他工作违法保健食品广告内容 （五）利用和出现国家机关及其事业单位、医疗机构、学术机