药品不良反应的基础知识与应对处理(药品经营企业)课件

1、药品不良反应基础知识与应对处理 邓宜洪2011年11月内容简介药品不良反应的法规回顾国家近年药品不良反应监测的情况药品不良反应与质量风险的关系药品不良反应的应对处理一、药品不良反应的法规回顾药品不良反应概念 药品不良事件概念 法规对企业的要求 案例（背景： 是你A医院的业务员）一天，A医院药剂科人员打电话给你，说他们医院使用你在上星期卖给他们医院的傲地（注射用克林霉素磷酸酯）时，患者出现了胸闷、呼吸困难以及休克等严重不良反应，好在经抢救治疗后，病人的这些症状都治好了。但病人却因此多住了两天院，要求医院赔偿药费、误工费及住院相关费用。你接到电话后，该怎么办？药品不良反应概念药品不良反应 （Adv

2、erse Drug Reaction，简写ADR）：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良事件概念药品不良事件（adverse drug event，简写ADE）药品不良事件，是指药物治疗过程中出现的任何有害的怀疑与药品有关的医学事件。(修订草案2009.6)（参考）世界卫生组织将不良事件也定义为不良感受, 是指药物治疗过程中所发生的任何不幸的医疗卫生事件, 而这种事件不一定与药物治疗有因果关系。药品不良事件概念药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。同一药

3、品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。药品不良事件药品标准缺陷药品质量问题药品不良反应用药失误药品滥用药品不良事件正常用法用量合格药品其他原因法规对企业的要求药品管理法第七十一条：国家实行药品不良反应报告制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。药品不良反应报告和监测管理办法（卫生部令81号，2011年7月1日起施行）法规对企业的要求第十三条 经营企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。TIP:公司本部由质量管理部承担药品不良反应的报告和监测工作。法规对企业的要求

4、第二十一条 药品经营企业发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。第二十七条 药品经营企业获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；法规对企业的要求第五十九条 药品经营企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款：（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评

5、价和处理的；（三）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。二、国家近年药品不良反应监测的情况国家药品不良反应监测中心近五年报告情况2009年国家药品不良反应监测报告解读国家药品不良反应监测中心近五年报告情况2005年，17.3万份2006年，36.9万份2007年，54.7万份 2008年，60.2万份医疗机构：85.7%，生产经营企业：10.4%个人报告 ：3.8%2009年，63.9万份医疗机构：84.6%生产经营企业：12.3%个人报告：3.1%2010年，69.3万份医疗机构：84.7%生产经营企业：12.7%个人报告：2.5%2009年国家药品不良反应监测报告解读解读一

6、：最常见的药物是抗感染药报告数量占首位，占化学药品的55.2%列前20位的品种中抗感染药有17个品种前3位分别是：左氧氟沙星、阿奇霉素、头孢曲松2009年国家药品不良反应监测报告解读解读二：剂型分布以注射剂为主注射剂不良反应占59%化学药品、中成药的药品不良反应报告中，注射剂占有比例分别为61%和52%严重的药品不良反应报告的占79.16%，尤其是中药注射剂，占中药的84.11%2009年国家药品不良反应监测报告解读解读三：给药途径分布以静脉注射为主静脉注射占57.9%占严重药品不良反应报告的73.4%2009年国家药品不良反应监测报告解读解读四：新的、严重的报告增幅较大药品不良反应监测进入平

7、稳发展期三、药品不良反应与质量风险的关系事件名称 造成主要后果 原因调查结果 主要处罚结果 齐二药事件2006.513名患者死亡工业原料“二甘醇”假冒药用辅料“丙二醇”（假药）吊销药品生产许可证，5名被告人被判处4年至7年不等的有期徒刑；中山三院“属于涉案假药的销售者 ”,两家药品销售商要承担连带赔偿责任。刺五加注射液事件（完达山药业）2008.10 6名患者出现严重不良反应，其中有3例死亡部分药品在流通环节被雨水浸泡，受到细菌污染，销售人员更换包装标签继续销售全面停产，收回药品GMP证书；直接责任人十年内不得从事药品生产、经营活动。双黄连注射液事件（乌苏里江制药）2009.2 3名患者使用涉

8、嫌药品发生不良事件，并有1例死亡临床表现和转归提示有外源性致病原突然入血 加强对基层医生特别是乡村医生的培训，规范抗生素和中药注射剂使用，选用中药注射剂时应注意辨证施治，严格按照药品说明书使用药品。造成药害事件的因素药害事件假的药用原料齐二药销售中被污染刺五加注射液生产时被污染注射用甲氨蝶呤 药品标准鱼腥草7品种劣药香丹注射液医生操作不当双黄连注射液 ?.风险大于效益抑肽酶注射剂药品不良反应的应对处理 药品不良反应监测的目的不仅仅是：满足客户退换货要求等服务为了完成药品不良反应的报告更加是：通过监测药品不良反应来控制质量事件风险 四、药品不良反应的应对处理希望业务人员谨记 1、重视药品不良反应和不良事件信息，提高质量风险意识，防止药品不良反应演变为重大药害事件。2、接到客户的药品不良反应反馈，应详细了解不良反应