SuperFlex平台产品培训教学课件

1、ONTENTSC01SuperFlex参数 02平台优势总结03POCT市场分析 04主要对手介绍05试剂项目介绍 06主要政策介绍 SuperFlex平台产品培训ONTENTSC01SuperFlex参数 02平台优势总结01SuperFlex主要参数01SuperFlex主要参数主要性能参数 项目参数名称全自动化学发光免疫分析仪型号SuperFlex原理 基于吖啶酯的直接化学发光最大测试速度 50测试/小时 首个结果报告时间5分钟试剂单人份一体化试剂条最小样本量20ul进样模式 样本架：212孔，原管上机，急诊优先加样方式 一次性Tip头操作方式 高清触摸屏，全中文界面792mm670mm

2、615mm主要性能参数 项目参数名称全自动化学发光免疫分析仪型号Sup试剂主要参数 试剂名称 货号规格 All in One CRP Kit 100 tests/kitPCT Kit100 tests/kitcTnI Kit50 tests/kitNT-proBNP Kit50 tests/kitCK-MB Kit50 tests/kitMYO Kit50 tests/kit2019年的主要试剂项目试剂主要参数 试剂名称 货号规格 All in One CR线性范围：0.1-200 mg/L样本用量： 20ul标本类型：血清、血浆、全血单个报告时间：5分钟 试剂主要参数 全量程CRPPCT高敏

3、cTnIMYONT-proBNPCKMB线性范围：0.05-240 ng/mL样本用量： 20ul标本类型：血清、血浆、全血单个报告时间： 14分钟 线性范围：0.1-100 ng/mL样本用量： 100ul标本类型：血清、血浆（肝素锂）单个报告时间： 13分钟 线性范围：15-30000 pg/mL样本用量： 50ul标本类型：血清、血浆（EDTA）单个报告时间： 14分钟线性范围： 1.0-3000 ng/mL样本用量： 40ul标本类型：血清、血浆（肝素锂）单个报告时间： 6分钟线性范围：0.3-300 ng/mL样本用量： 50ul标本类型：血清、血浆（肝素锂）单个报告时间： 13分钟

4、 线性范围：0.1-200 mg/L试剂主要参数 全量程CRP02平台优势总结02平台优势总结市场理念：突破传统，引领POCT新时代 原理先进，媲美大型发光吖啶酯直接化学发光专利磁珠智能化、人性化操控全中文界面高清触摸屏操作一键运行，云端服务 原始管上机，急诊优先212个样本位支持样本条码管理一次性Tip头加样独立运行的反应通道 12条通道可同时兼容不同方法学、不同时间的项目单人份试剂，经济灵活市场理念：突破传统，引领POCT新时代 原理先进，媲美大型发化学发光优势1：先进的反应原理 /无须催化剂，本底低/标记物为小分子，对AgAb影响小/试剂稳定，易保存/灵敏度高直接化学发光酶促化学发光电化

5、学发光酶本身不消耗，批间差，不稳定 定标范围窄，常需多点定标电极昂贵流动比色池存在交叉污染反应体系简单、本底清晰、灵敏度高、线性表现更好化学发光优势1：先进的反应原理 /无须催化剂，本底低直接化学优势1：先进的反应原理 空白样本吖啶酯直接化学发光背景值 HRP标记酶促化学发光背景值0 ng5745243酶促化学发光中的酶活性易受外界影响，致背景值较高；吖啶酯的检测范围更宽，线性更好，S/B值更高，检测结果更稳定；酶促化学发光检测范围窄，检测上限较低；优势1：先进的反应原理 空白样本吖啶酯直接化学发光背景值 H-从方法学原理上媲美实验室现有的大型全自动发光设备方法学一致，检测结果才能一致 准确度

6、、精密度才能一致 深圳亚辉龙 基蛋生物 长光华医 上海透景北京万泰-从方法学原理上媲美实验室现有的大型全自动发光设备 优势2：磁微粒助力的反应体系 待测物中 PCT抗原PCT单克隆抗体吖啶酯上吸式磁珠转移法 加入H2O2pH10 加入碱pH10发光SA:链霉亲和素 生物素优势2：磁微粒助力的反应体系 待测物中 PCT单克隆抗优势2：磁微粒助力的反应体系化学发光磁微粒+化学发光检测灵敏度10-15-10-1810-21精密度（CV)10%-15%感染心肌血气中国POCT市场的特点和前景中国复合增长率20%，市场规模超中国POCT处于多驱动激增需求政策POCT最先受益并且持续受益分级诊疗推动基层市

7、场扩容既能满足基层医疗需求，操作简单，又不要求通量的小型设备成为了成本和需求平衡的最佳方案。POCT在这轮医改中最早受益医院 医院寻找新的收入增量来源药品和耗材航占比的严控检查费用未来成为新的收入增量POCT为医院提供新的维持收入增量的来源科室临床科室逐步清晰和强势的临床需求POCT新增市场和新项目需求强劲临床科室与检验科零和博弈，有助于扩充POCT用量5大医疗中心建设助力POCT新的增量空间中国POCT处于多驱动激增需求政策POCT最先受益并且持续受抢占POCT市场的先机分级诊疗政策医保支付收紧 区域收费标准下调人口老龄化、心血管病多外-国家层面 POCT占比低（5%）基层医疗机构需求检验便

8、捷化/小型化临床需求“快、急、预”促分流标本成本/质量/服务内-行业背景抢占POCT市场的先机外-国家层面 内-行业背景SuperFlex的目标客户中大型医院 特殊项目的专用机型急诊检验的主力机型 补充机型 基层小型医院 二级以下医院社区医院检验科的主力机型 危急重症胸痛中心、卒中中心急诊科 临床科室心内科、儿科呼吸科ICU SuperFlex的目标客户中大型医院 特殊项目的专用机型基SuperFlex的市场切入 主要客户重点：医院内POCT1、三级以上医院 重点方向急诊、胸痛等临床科、检验（急诊）2、二级以下小医院 重点方向填补大发光的空白、检验（急诊）替换进口POCT或大发光急诊项目替换国

9、产POCT替换手持POCT/单通道 POCT替 换 尚未开展POCT尚未开展快速心肌、感染标记物检测补 空替换已有成本/质量不佳的项目部分替换 SuperFlex基层+科室+五大中心SuperFlex的市场切入 主要客户重点：医院内POCSuperFlex的市场切入themethod补空突出差异化的优势.提供更好的技术解决方案部分替换放大客户的急诊需求质量与成本兼顾的方案替换强化差异化的优势放大对手的不足之处引导客户关注质量retain text.临床科室综合性能优是最高要求与检验科平台的一致性质量管理的互通性SuperFlex的市场切入themethod补空突出差异化SuperFlex的竞争

10、力成本仪器与试剂的性能参数大客户评估和口碑第三方学术数据 客服团队+快速反应+网络服务质量/服务我们专注于SuperFlex.品牌综合竞争力依托PE公司在分析仪器、质量控制、客户服务上的百年积淀实现更好的“中国制造”本土研发+制造价格体系灵活注重减少售后成本跨产品线的资源共享 SuperFlex的竞争力成本仪器与试剂的性能参数质量/服务04主要对手介绍 04主要对手介绍 POCT产品的分类：按进程“定性”“定量”更好的定量自动化小化学发光未来基于膜的金标层析基于新发光物量子点时间分辩上转发光.化学发光小平台概念-准、小通量、试剂多操作更快捷质控管理 iPOCT概念互联网+移动医疗 智慧医疗 自

11、动化程度反应通道、试剂仓原管上机智能设计基于膜的荧光层析 手持或小仪器单通道 全定量判读早期检测HCG、HBV等 肉眼判读POCT产品的分类：按进程“定性”“定量”更好的定量自动化小POCT产品的分类：原理/平台干化学： 单层试纸、多层涂膜免疫： 胶体金+免疫层析/渗滤，荧光+免疫层析，免疫比浊化学发光： 小型化化学发光、电化学发光新技术： 微流控、生物芯片、液体芯片等 POCT产品的分类：原理/平台干化学： 单层试纸、第一代“定性产品”-胶体金类 干板式（卡式） 条带式缺点：仅可定性或半定量灵敏度和重复性差全手工操作第一代“定性产品”-胶体金类 干板式（卡式） 条带第一代“定性产品”-胶体金

12、+免疫层析代表厂家：万孚英科新创蓝十字汕头大卫基蛋瑞莱第一代“定性产品”-胶体金+免疫层析第二代“手工定量”-荧光+免疫层析以荧光物为标记+免疫层析制成板/条试剂 以结果荧光强度作定量检测多为手持或单通道 近年升级，增加自动化程度 荧光标记升级：量子点免疫荧光、时间分辨免疫荧光及上转发光等技术技术缺点自身不稳定，不易完全检测到荧光信号，背景、血液样本本身产生荧光，干扰结果灵敏度低，定量分析能力受限第二代“手工定量”-荧光+免疫层析以荧光物为标记+免疫层析多第二代“手工定量”-荧光+免疫层析手持-台式单通道 单通道 单通道 免疫荧光POCT代表厂家：美艾利尔、万孚生物、微点生物、基蛋生物等时间分

13、辨POCT代表厂家：雷度米特、锦瑞生物、光景生物、微米生物等量子点免疫荧光POCT代表厂家：金准生物、诺唯赞生物、美康基因科技上转发光POCT代表厂家：热景生物代表厂家万孚飞测Triage雷度金准热景第二代“手工定量”-荧光+免疫层析手持-台式单通道 单通道 第三代“半自动/全自动定量”万孚样本/反应通量试剂仓扩容全自动化新厂家 微点 亚辉龙博奥赛斯基蛋mLabsqLabs第三代“半自动/全自动定量”万孚样本/反应通量微点 亚辉龙博第四代“小型化学发光”美康MS-C120吖啶酯直接发光钢针加样49个样本位（盘）20个试剂位120T/h丽珠万孚重庆科斯迈南京诺尔曼LEACL-600酶促发光单人份

14、试剂条（自免） 60T/h18分钟报告FC-302全自动化学发光AMPPD-ALP原理10个样本位15个试剂位（50人份）项目30多个NRM411-S7直接发光外置磁珠等试剂60T/h7-10分钟报告 Smart 500全开放：酶促/直接120 test/h15个试剂位反应杯：130个第四代“小型化学发光”美康MS-C120丽珠万孚重庆科斯迈南单人份试剂的POCT01星童Cy5荧光素标记，单人份试剂 一次性Tip头+原管上机2*10样本架，条码扫描2*10反应通道60T/h02梅里埃 单人份独立试剂条+SPR管，循环酶免疫荧光miniVIDAS、VIDAS302*6，5*6反应通道（不独立）V

15、IDAS3 新款：原管上机，3*9样本架4*3反应通道，条码扫描 触摸屏操作单人份试剂的POCT01星童Cy5荧光素标记，单人份试剂 0单人份试剂的POCT化学发光Kemilo POCT化学发光AMPPD-ALP原理单人份试剂条 6平行独立反应通道15分钟报告Accre8 化学发光AMPPD-ALP原理单人份试剂条 6平行独立反应通道36T/h国赛天深 热景韩国艾飞适AFIAS-6MQ60 化学发光AMPPD-ALP原理单人份试剂条 6平行独立反应通道磁珠磁珠磁珠三菱PATHFASTCDPSTAR-ALP原理单人份试剂条 6反应通道（不独立）17分钟，100ul磁珠单人份试剂的POCT化学发光

16、Kemilo POCT化学发光ASuperFlex竞争分析低性能高性能低通量高通量基蛋、万孚、明德、瑞莱等罗氏、雅培、强生、贝克曼等梅里埃三菱等星童、诺尔曼、微点等 SuperFlex传统POCT迈瑞、万泰、安图等 美艾利尔SuperFlex竞争分析低性能高性能低通量高通量基蛋、万孚主要竞品主要竞品打击对手的“三板斧”免疫荧光痛点-荧光弱，易干扰灵敏低，线性检测不了低值批间、批内的差异大无室内质控痛点-性价比相同的结果，更低的成本痛点-性能参数挑刺比速度、操作、成本比样本通量比结果进口品牌化学发光打击对手的“三板斧”免疫荧光痛点-荧光弱，易干扰灵敏低，线性SuperFlex 平台01媲美大型发

17、光设备啶酯标记的磁微粒化学发光反应体系12个完全独立的反应通道 平台高效灵活，具备一定通量能力，原管上机单人份一体化试剂条，无液路和纯水要求 ，试剂不浪费，耗材少自动化、信息化程度高三步操作，智能设计 ，完备质控管理，远程云服务020304SuperFlex 平台01媲美大型发光设备啶酯标记的磁微粒05试剂项目介绍05试剂项目介绍SuperFlex 检测项目的应用方向 01. 心肌损伤、心衰其他心脏疾病心脏组织损伤相关标志物：cTnI、MYO、CKMB严重细菌感染的早期诊断、辅助区分细菌和病毒感染02.感染性疾病反映心脏功能的标志物： NT-proBNP判断病情严重程度、预后、联合应用：早期发

18、现、早期诊断、早期治疗评价抗感染疗效、指导抗菌药物应用心脏标记物：cTnI、NT-proBNPMYO、CKMB感染标记物：PCT、CRPSuperFlex 检测项目的应用方向 01. 心肌损伤、心C反应蛋白：C Reactive Protein1931年由Tillet和Francis发现1941年，Avery等先后证实这是一种急性感染时出现的蛋白质结构对称的盘状五聚体CRP升高见于急性和慢性炎症（如伴有细菌感染）、组织损伤（心梗、手术创伤、烧伤、放射性损伤等）等C反应蛋白：C Reactive Protein1931年为什么要推荐全量程CRP？0.310mg/L 1hs-CRP评估个体心血管疾

19、病危险性的指标准确的检测低水平的CRP和微小变化，更敏感 10200 mg/L 常规CRP用于各种细菌感染、炎症、组织坏死与损伤以及手术后恢复的监测、评估、疗效判断等低水平的CRP区的灵敏度较差 0.3200mg/L全程CRP=hs-CRP+常规CRP 增强了CRP标本的检测能力，同时也提高了低值的灵敏性，更利于动态监测1冠状动脉疾病和心力衰竭时心脏标志物检测与临床应用,WS/T 462-2015为什么要推荐全量程CRP？1冠状动脉疾病和心力衰竭时心脏SuperFlex平台全量程CRP优势灵敏度更高0.1mg/L线性范围更宽0.1200mg/L样本类型更广血清、血浆、全血（指尖血）方法学更好磁

20、微粒化学发光更准确评估CRP微量变化检测能力更强，减少稀释检测的可能适用性更广，如儿科、心内科、感染科、呼吸科等极佳的批内、批间精密度SuperFlex平台全量程CRP优势灵敏度更高线性范围更宽Procalcitonin（PCT:降钙素原）血清降钙素（CT）的前肽物质相对分子量：14.5kDa由116个氨基酸组成的糖蛋白无激素性11号染色体上的单拷贝基因 转录甲状腺滤泡细胞降钙素原前体 内源多肽酶降钙素原PCT 分解细胞内特殊蛋白酶 降钙素 Procalcitonin（PCT:降钙素原）血清降钙素（CPCT的临床应用12种必检PCT的临床路径 6种推荐检查PCT的临床路径感染性腹泻儿童急性呼吸

21、道感染流行性感冒儿童支气管哮喘支气管肺炎急性上呼吸道感染儿童感染性心内膜炎慢性肺源性心脏病败血症显微镜下多血管炎急性肾盂肾炎肉芽肿性多血管炎医院获得新肺炎新生儿化脓性脑膜炎化脓性脑膜炎产褥感染急性呼吸窘迫综合征脑转移瘤PCT的临床应用12种必检PCT的临床路径 6种推荐检查PCPCT的正常值及参考范围临床表现PCT质量浓度范围1一般健康人群0.05 ng/ml老年人、慢性疾病患者、以及不足10%的健康人群0.050.1 ng/ml,一般不超过0.3 ng/ml脓毒症患者0.5 ng/ml严重脓毒症和脓毒性休克患者5500 ng/ml极少数严重感染1000 ng/ml1 降钙素原（PCT）急诊临

22、床应用专家共识,中华急诊医学杂志,2012PCT的正常值及参考范围临床表现PCT质量浓度范围1一般SuperFlex平台PCT实验室性能超宽的检测范围SuperFlex PCT 线性范围:0.05240 ng/ml 分析灵敏度:0.02ng/ml烧伤患者手术移植患者严重感染患者等检测R品牌 M品牌X品牌N品牌0.02100 ng/ml0.05200 ng/ml0.0460ng/ml0.05100ng/ml部分厂商检测参数 数据来源：R、M、X、N品牌产品说明书SuperFlex平台PCT实验室性能超宽的检测范围烧伤患广阔的应用场景样本适用类型全覆盖 血清 血浆全血（包含指尖血）Roche VI

23、DAS PylonNRM411SuperFlex血清、血浆 血清、血浆 血浆、全血全血、血清、血浆全血、血清、血浆30 ul 200 ul血浆：24uL全血：40uL50ul20ul20ul部分厂商样本适用类型广阔的应用场景样本适用类型全覆盖 血清 实验室性能绝佳的相关性 单位：ng/mlData from:亚洲心脏病医院实验对比报告2018与VIDAS为代表BR A H M STM PCT检测的相关性很好实验室性能绝佳的相关性 单仪器型号线 性 范 围测试方法样本用量样本类型测试时间PCTSuperFlex0.05-240ng/mL直接化学发光20ul血清血浆全血14minRoche Cob

24、as e4110.02-100ng/mL电化学发光20ul血清血浆18minVIDAS0.05-200ng/mL酶联免疫荧光200ul血清血浆20minAQT900.072-100ng/mL时间分辨免疫荧光50100ul血清血浆全血 20min仪器型号线 性 范 围测试方法样本用量样本类型测试时间心脑血管相关疾病的标志物Cardiac RiskACS / MIHeart Failurehs-CRPTroponin I CK-MB MyoglobinNT-proBNP心血管疾病风险急性冠脉综合征/心梗心衰心脑血管相关疾病的标志物Cardiac RiskACS / 推荐cTn作为MI诊断的首选标志

25、物摘自：Wu AH, Apple FS, Gibler WB et al. National Academy of Clinical Biochemistry Standards of Laboratory Practice: recommendations for the use of cardiac markers in coronary artery diseases. Clin. Chem. 1999; 45: 1104-1121. The preferred biomarker-overall and for each specific category of MI is cTn ,

26、 which has high myocardial tissue specificity as high clinical sensitivity. 对于所有或某一特定类别的心梗，首选的诊断标志 物是心肌肌钙蛋白；心肌肌钙蛋白具有高度的心肌 特异性,并且具备优秀的临床灵敏度. 摘自： Circulation:2012;126:2020-2035推荐cTn作为MI诊断的首选标志物摘自：Wu AH, Apphs-cTn检测的临床意义 Am Heart J, 2010:160:583-594更敏感检出既往易被漏 诊的微小心肌损伤更早期诊断AMI更合理筛查心血管事件 高位患者，优化临床治 疗决策与预

27、后评估 关于hs-cTn的临床应用指南 ESC Recommendations. How to use high-sensitivity cardiac troponins in acute cardiac care. Eur Heart J 2012 ACCF Expert Consensus Document on Practical Clinical Considerations in the Interpretation of Troponin Elevations. J Am Coll Cardiol 2012 hs-cTn在ACS中的应用中国专家共识,2012年高敏感方法检测心肌肌

28、钙蛋白临床应用中国专家共识,2014年hs-cTn检测的临床意义 Am Heart J传统POCT方式检测cTnPOCT Am Heart J, 2010:160:583-594分析敏感性不够，难以确定部分POCT检测“阴性”的结果是真阴性还是假阴性尽可能选择分析敏感性高的POCT仪器，对阴性的结果应采取更敏感的方法确认生产商应努力提高POCT方式检测cTn的分析敏感性建议：POCT检测cTn的分析敏感性可能欠佳，临床对检测的“阴性”结果应特别注意传统POCT方式检测cTnPOCT Am Heart J,SuperFlex cTnI：灵敏度+精密度 SuperFlex cTnI在第99百分位的

29、CV值7%，表观健康人群检出率（LoD第99百分位）55%，完全满足“高敏”的行业标准 表观健康人群第99百分位值CV10% （SuperFlex精密度的优势） 对表观健康人群的检出比例（LoD第 99百分位值）50% （SuperFlex灵敏度优势） Clinical Chemistry 55:7 1307-1306(2009),Fred S. AppleSuperFlex cTnI：灵敏度+精密度 SuperF理想的样本周转时间SuperFlex hs-cTnI 收样本预处理上机检测 出报告 1分钟 5分钟 13分钟20min有条件开展超敏肌钙蛋白I检测，以满足快速评估和早期诊断的需求，应

30、确保能在抽血20min后获得肌钙蛋白的检测结果。 中国胸痛中心认证标准（2015）理想的样本周转时间SuperFlex hs-cTnI 收样本PerkinElmer SuperFlex hs-cTnIhs-cTnI Status Sample typeserum, plasmaSample volume100uLTotal Assay Time 13minLinearity Range 0.01-100ng/mL LOD 0.01ng/mL (0.005ng/ml)HOOKNo hook effect was found up to 2000ng/mLPrecision 3.15%(withi

31、n run)Correlation r = 0.966Interferencebilirubin(40mg/dL), hemolysis(500mg/dL), intralipid(2000mg/dL) Data resource: R&D of PerkinElmer PerkinElmer SuperFlex hs-cTnIhSuperFlex hs-cTnI VS OthersLOD, ng/mL99th Percentile(CV), ng/mL10% CV concentration, ng/mLSuperFlex10.01ng/mL (0.005ng/ml)0.03（7.3%）0.

32、015（9.6%），0.01（10.6%）Abbott ARCHITECT20.0090.028(14%)0.032Alere Triage Cardio3C20.010.02（17%）NABeckman Access AccuTnI20.010.04（14%）0.06Roche Elecsys TnT Gen 420.010.010.03Roche elecsys TnI20.160.16(10%)0.3Siemens Centaur Ultra20.0060.04（8.8%）0.03Mitsubishi Pathfast20.0080.029(5.0%)0.014 1 R&D of Per

33、kinElmer 2 Clinical Chemistry 58:1 (2012) 58SuperFlex hs-cTnI VS OthersL仪器型号线 性 范 围测试方法cTnI 99百分位数值样本用量样本类型测试时间MyoCK-MBcTnI SuperFlex1-3000ng/mL0.3-300ng/mL0.01-100ng/mL直接化学发光0.03100ul血清血浆全血（变更中）13minPATHFAST5-1000ng/mL2-500ng/mL0.02-50ng/mL酶促发光0.014100ul血清血浆全血17min VIDAS5-1000ng/mL0.3-200ng/mL0.01-30 ng/mL酶联免疫荧光0.11200ul血清血浆20minAQT9020-900ng/mL2-500ng/mL0.01-25 ng/mL时间分辨荧光0.03950100ul血清血浆全血18min Alere Triage5-500ng/mL1-80ng/mL0.05-30 ng/mL免疫层析荧光-250ul血清血浆全血15mi