肠内营养(江苏)

1、肠内营养进展及现状肠内营养重要性肠内营养产品及配方医用食品国家标准生产批准文号公司简介目录经胃肠道肠内 营养临床营养治疗静脉内供给肠外 营养营养供给方式更符合生理维护胃肠道结构与功能提供营养物质更全面合理改善营养、提高免疫效果佳并发症少、安全高效使用方便、费用低为什么要尽可能用肠内营养？EN vs. PN-降低并发症的发生率相对于PN早期EN显著降低重症患者高血糖的发生率达30% (95% CI -57% to -3%) 早期EN显著降低感染性并发症的发生率达8% (p=0.001)EN vs. PN - 缩短住院时间早期EN较PN显著缩短住院时间1.2天 (p=0.004) 5并发症直接影响

2、住院时间。EN相对于PN可减少下述疾病的感染性并发症的发生率：外科或术后、脓毒血症、肿瘤、胰腺炎EN vs. PN-减少20%的医疗费用EN的医疗费用仅是PN的1/76EN减少医疗总费用的20% 降低医疗费用，EN是首选肠内营养制剂分类按营养成分非特定全营养：普通型、纤维型特定全营养：短肽型、肝病型、胆囊专用型、肾病型、肿瘤型、肺病型、糖尿病型、孕产妇专用型、肥胖患者专用、创伤修复、小儿专用型非全营养：蛋白粉、脂肪、碳水化合物、维生素、矿物质、L-谷氨酰胺、纤维多糖、L-精氨酸、四联益生菌按剂型流食、粉剂要素制剂源于1957年开发的宇航食品提前酶解、以肽或氨基酸为氮源营养素齐全、不均衡脂肪低、

3、不含乳糖无需或需简单消化、吸收迅速、几乎不留残渣味道较苦、渗透压高、仅作为特定时期的营养补充适用于胃肠功能较差的病人、围手术期、空肠喂养氨基酸合成分解蛋白质肽合成分解整蛋白均衡制剂以蛋白质为氮源来源于食物中提取的营养素营养素齐全、均衡容易消化吸收接近等渗，口感较好适用于胃肠功能较好的病人匀浆制剂多种自然食物配制营养接近正常膳食结构，具备自然食物风味既可商品化生产，又可自行配制等渗，不易引起腹泻营养物质颗粒较大，粘度高，滴注时易堵管适用于胃肠功能正常的人群特殊应用制剂肝病专用高支链氨基酸和低芳香族氨基酸产氨少的氨基酸适量脂肪充分的维生素、Zn肾病专用低蛋白优质蛋白，必需氨基酸含量丰富不饱和脂肪酸

4、，减少动物脂肪充足的维生素和矿物质低磷肺病专用脂肪含量高、-3脂肪酸低碳水化合物、高蛋白丰富的维生素和矿物质肿瘤专用脂肪含量高、-3脂肪酸高蛋白、不平衡氨基酸丰富的维生素和矿物质孕产妇专用优质蛋白亚麻酸、亚油酸多种矿物质，如钙、铁、锌、碘多种维生素，如B族、A、C、D、E、K、叶酸糖尿病专用低升糖指数、低碳水化合物单不饱和脂肪酸充足的维生素强化铬、锌等单一营养素，进行营养强化蛋白质组件：乳清蛋白、大豆蛋白、胶原蛋白等氨基酸组件：谷氨酰胺、精氨酸等脂肪、MCT组件碳水化合物组件维生素组件：水溶性、脂溶性矿物质组件：常量、微量膳食纤维组件：可溶、不可溶益生菌、益生元医用食品的常见配料蛋白质或肽：乳

5、清蛋白、酪蛋白、大豆蛋白、胶原蛋白、谷蛋白、大豆蛋白肽、水解乳清蛋白、胶原蛋白肽等氨基酸：谷氨酰胺、支链氨基酸、精氨酸、谷氨酸、天冬氨酸等碳水化合物：麦芽糊精、淀粉、抗性淀粉、米粉、葡萄糖、果糖、蔗糖、各种低聚糖等脂肪：椰子油、玉米油、大豆油、红花油、葵花籽油、菜籽油、棕榈油、亚麻油等膳食纤维维生素：B族、A、C、D、E矿物质：钠、钾、铜、镁、铁、锌、锰、钙、磷、碘、硒其他食品添加剂肠内营养营养素乳清蛋白牛奶乳清中提炼，非常珍贵营养价值最高（生物价104）多种活性蛋白，提高免疫、促进氧合、抗自由基等支链氨基酸含量丰富易消化吸收人乳中含量高有乳腥味浓缩乳清蛋白、分离乳清蛋白、脱盐乳清蛋白、乳清水

6、解蛋白肠内营养营养素酪蛋白牛奶中主要蛋白，营养价值高乳白色粉末，无臭、无味，易溶于水含磷蛋白：1%，0.6%，0.11%，糖蛋白高乳化性、持水性、胶凝性促进矿物质吸收较难消化吸收肠内营养营养素大豆蛋白营养价值高（缺乏蛋氨酸，生物价65）价格便宜，国内可生产大豆含量高（40%以上）消化吸收率高（84-98%）可分为大豆蛋白（50%）、大豆浓缩蛋白（80%） 、大豆分离蛋白（90%）肠内营养营养素支链氨基酸能量来源（正常7%，肝病30%）亮氨酸、异亮氨酸、缬氨酸，均为必需氨基酸可在肌肉代谢（促进肌肉蛋白、谷氨酰胺合成、降低血氨）降低AAA的肌肉流失，与AAA竞争进入血脑屏障促进胰岛素、生长激素的释

7、放，构成蛋白组分增强免疫功能CSPEN推荐意见：存在肝硬化失代偿或肝性脑病的患者，应给以含有BCAA的肠内营养。（A）肝功能不全引起的氨基酸代谢失衡肝功能不全芳香族氨基酸支链氨基酸支链氨基酸可以在骨骼肌中代谢芳香族氨基酸必须在肝脏代谢进入血脑屏障假性神经递质肝性脑病张丽丽，蔡东联.支链氨基酸在肝性脑病中应用的研究进展.氨基酸和生物资源,2011，33(3): 63-66.肠内营养营养素精氨酸、谷氨酰胺条件必需氨基酸、应激情况下缺乏精氨酸鸟氨酸+尿素精氨酸瓜氨酸+NO促进肠粘膜修复促进免疫功能促进胰岛素和生长激素释放，促进蛋白合成减少自由基在水中不稳定条件必需氨基酸合成NO促进肝脏功能精子蛋白主

8、要成分提高免疫功能精氨酸谷氨酰胺肠内营养营养素麦芽糊精以淀粉为原料，经控制水解DE值在20%以下的产品主要成分为糊精并含有多聚糖、四糖或四糖以上的低聚糖价格低廉、口感滑腻、没有任何味道提供营养、载体、乳化、增稠作用，溶解度高、渗透压低、不宜吸潮肠内营养营养素中链甘油三酯来源于椰子油，大部分进口具有一定稳定性、溶解性不刺激胰液分泌通过门静脉，吸收迅速、无需肉毒碱，直接进入线粒体抑制LCT和胆固醇吸收，增强钙、镁、氨基酸的吸收生酮作用大于LCT饱和脂肪酸用于减肥、乳糜胸、脂肪代谢异常，不适用于酮症酸中毒和心血管疾病。纽迪西亚：成人：百普力、百普素、能全力、能全素、康全力、康全甘儿童：纽康特、纽太特

9、、纽荃星、纽儿宝、能全特系列、可儿康华瑞：瑞能、瑞素、瑞代、瑞先、瑞高雅培：儿童：小安素成人：安素、全安素、佳维体、益力佳SR、伊力佳雀巢：儿童：恩敏舒、肽敏舒、蔼儿舒、小百肽、佳膳幼儿和儿童成人：佳膳优选、佳膳膳食纤维 国外主要厂家及品种特殊医学用途配方食品国内主要厂家力邦立适康海力生大元素纽曲星海能博邦世迪沛可励成力存医用食品的审批欧盟澳新：特殊医学用途配方食品美国/加拿大：医用食品日本：病人用食品中国：药品、特殊膳食（QS * 2701 *）、饮料、方便食品该类产品归类问题 特殊医学用途配方食品：为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工

10、配制而成的配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。 各国FSMP标准的对比 CODEX（食品法典委员会） 美国 欧盟 澳新 日本 食品名称 FSMP Medical foods FSMP FSMP Food for Sick 食品分类 特膳 特膳 特膳 特膳 特膳 食品添加剂 符合本国食品添加剂横向标准 及相关质量标准要求 日本厚生省对产品进行审评和批准 营养物质 单独标准 GRAS物质（符合安全性指标物质） 单独标准 以附录形式列表 在FSMP标准中 标签标识 规定详细 无标准 基本同CODEX 基本同CODEX 微生物 规定详细 微生物限量横向标准 F

11、SMP标准有规定 污染物 生产 有特别规定 符合对食品生产厂的相关要求符合对食品生产厂的相关要求 新成分 添加剂申请或GRAS评估食品添加剂申报或新资源申报食品添加剂申报或新资源申报食品添加剂申报食物成分申报 上市许可 不需要 不需要 不需要 需要 使用/销售 在医生指导下使用，仅允许在医院、康复中心和药店销售。特殊医学用途食品在我国的现状由于该类产品在我国目前的法规体系中没有明确分类及相关通用标准，因此导致该类产品的市场混乱。进口产品：由于没有该类产品的国家标准，仅能通过药品注册或保健食品的注册途径进入市场。但由于该类产品在国外均作为食品进行管理，且没有特别功能，因此造成许多难以解决逾越的注

12、册问题，导致许多在国外已有多年使用历史且效果良好的产品无法服务于中国消费者。国产产品：由于没有国家标准，无法对于该类产品的生产和质量进行有效的监督和管理，造成市场产品参差不齐，管理混乱。食品GB7718预包装食品标签通则GB14881食品生产通用卫生规范GB14880营养强化剂使用标准GB 2760食品添加剂使用标准GB29921食品中致病菌限量GB2762食品中污染物限量GB2761食品中真菌毒素限量医用食品：在满足食品标准基础上增加：GB29922 特殊医学用途配方食品通则 GB29923 特殊医学用途配方食品良好生产规范 GB13432 预包装特殊膳食用食品标签国内标准医用食品生产规范对

13、于包括厂房、仓库、生产过程等16大类具有更严格的规定。示例：能量：每100 mL（液态产品或可冲调为液体的产品在即食状态下）或每100 g（直接食用的非液态产品）所含有的能量应不低于295 kJ (70 kcal)。蛋白质：含量应不低于0.7g/100kJ （3g/100kcal)，其中优质蛋白质所占比例不少于50%。脂肪：亚油酸供能比应不低于2.0%；-亚麻酸供能比应不低于0.5%。医用食品营养素控量项目单位国标最小值国标最大值项目单位国标最小值国标最大值维生素Ag RE9.3053.80生物素g0.50N.S.维生素Dg0.190.75钠mg20.00N.S.维生素Emg -TE0.19N

14、.S.钾mg27.00N.S.维生素Kg1.05N.S.铜g11.00120.00维生素B1mg0.02N.S.镁mg4.40N.S.维生素B2mg0.02N.S.铁mg0.200.55维生素B6mg0.02N.S.锌mg0.100.50维生素B12g0.03N.S.锰g6.00146.00烟酸mg0.05N.S.钙mg13.00N.S.叶酸g5.30N.S.磷mg9.60N.S.泛酸mg0.07N.S.碘g1.60N.S.维生素Cmg1.30N.S.硒g0.805.3010岁以上人群 每100kJ中的含量医用食品营养素控量医用食品有害物质控量医用食品固体饮料m为致病菌指标可接受水平的限量值；

15、M为致病菌指标的最高安全限量值医用食品固体饮料执行标准：特殊医学用途配方食品药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。保健（功能）食品是食品的一个种类，具有一般食品的共性，能调节人体的机能，适用于特定人群食用，但不以治疗疾病为目的。批准文号格式：药品：国药准字+1位字母+8位数字，如国药准字H19980000保健品：国食健字G4位年代号4位顺序号，如国食健字G20030001国食健字J4位年代号4位顺序号，如国食健字

16、J20030001批准文号食品指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。特殊膳食食品是指为满足某些特殊人群的生理需求，或某些疾病患者的营养需求，食品生产企业按特殊配方而专门加工的食品，包括婴幼儿食品、糖尿病人食品等。批准文号格式：QS +12位阿拉伯数字组成。如：QS 6101 2701 6001纳入国家食品质量安全市场准入制度的食品共28大类。注：QS为英文Quality safety(质量安全)的缩写，编号前4位为受理机关编号，中间4位为产品类别编号，后4位为获证企业序号。粮食加工品：小麦粉0101 ；大米0102 ；挂面0103

17、；其他粮食加工品0104食用油、油脂及其制品：食用植物油0201 ；食用油脂制品0202 ；食用动物油脂0203调味品：酱油0301 ；食醋0302 ；味精0304 ；鸡精调味料0305 ；酱类0306 ；其他调味品0307肉制品：肉制品0401乳制品：乳制品0501 ；婴幼儿配方乳粉0502饮料：饮料0601方便食品：方便面0701饼干：饼干0801罐头：罐头0901冷冻饮品：冷冻饮品1001速冻食品：速冻面米食品1101薯类和膨化食品：膨化食品1201 ；薯类食品1202中间四位糖果制品(含巧克力及制品)：糖果、巧克力及巧克力制品1301 ；果冻1302茶叶及相关制品：茶叶1401 ；含茶

18、制品和代用茶1402酒类：白酒1501 ；葡萄酒及果酒1502 ；啤酒1503 ；黄酒1504 ；其他酒1505蔬菜制品：酱腌菜1601水果制品：蜜饯1701 ；水果制品1702炒货食品及坚果制品：炒货食品1801蛋制品：蛋制品1901可可及焙烤咖啡产品：可可制品2001 ；焙炒咖啡2101食糖：糖0303 ；淀粉糖2302水产制品：水产加工品2201 ；其他水产加工品2202淀粉及淀粉制品：淀粉及淀粉制品2301糕点：糕点食品2401豆制品：豆制品2501蜂产品：蜂产品2601特殊膳食食品：婴幼儿及其他配方谷粉产品2701QS 6101 2701 6001唯一 特殊医学用途配方食品生产许可生

19、产许可管理办法老新QSSC新批准文号及归类北美 RMB250亿 拉丁美洲 RMB21亿欧洲 RMB120 亿日本 RMB90亿其它亚太国家 RMB30亿全球市场年销售额 RMB450-500亿Source: Industry data; NHCN internal research; Fresenius share estimated to be globally between 5-8% in 2006医用食品概况医用食品使用比较5 * 2006 data肠内营养制剂市场份额RMB millions; 2008肠内营养制剂人均销售额RMB; 2008美国*日本英国加拿大台湾澳大利亚*香港中国

20、大陆美国日本英国加拿大台湾澳大利亚 *香港中国大陆0.2中国存在的问题临床医师对营养风险、应激时营养需求缺乏认识。注重专科疾病的诊断和治疗，忽视营养治疗。最终影响整体疗效，增加住院时间和医疗费用。目前我国不规范、不合理营养治疗普遍存在国外 EN:PN = 10: 1国内 EN:PN = 1: 5-15北京协和医院 EN:PN = 1: 3.7西安力邦临床营养有限公司公司简介西安力邦临床营养有限公司是目前国内首家从事于临床营养制剂的产品研制开发和生产经营的单位，为特殊生理阶段及病理状态下的人群提供产品和服务。唯一 注册为“临床营养”的公司唯一 隶属制药百强的临床营养公司唯一 特殊膳食（肠内营养配

21、方食品）生产许可唯一 中加合作临床营养研发中心科研实力科研团队实力雄厚：企业参与研发的博士导师、博士多达16人。国际合作：美国伊利诺伊州香槟大学、美国乔治城大学医学院、加拿大UBC大学、多伦多大学，加拿大圣米高医院临床营养部。科研成果科研成绩：拥有发明专利3个，实用新型专利2个，核心技术包括多组分乳化相容技术、多组分乳化稳定技术、微胶囊包裹技术、速溶技术等。科研项目十三五863计划项目：药食同源生物资源活性成分高效利用制剂关键技术研究国家科技部十二五重大科技支撑项目临床营养关键技术及其产品研发科技部与教育部联合一级课题：低出生体重儿孕期及产后营养干预关键技术研究及产品开发卫生部医学专项课题：整

22、蛋白型肠内营养剂的安全性和有效性研究唯一中加合作临床营养研发中心GMP标准的生产环境原料：选用优质原料，有效含量高，杂质少。GMP标准生产管理：使用药品级GMP标准生产严格质控标准：严格控制每一批产品的成分均一性；采用分批次灭菌技术，使有效成分在生产过程中不损耗，并且增加灭菌效果；严格控制重金属等有害物质在产品中的含量；开展理化全相、黄曲霉毒素检测。全程监控，严格质保立适康产品分类分类肠内营养品种示例全营养配方高蛋白全营养粉、营养粉、营养粉（纤维型）、均衡全营养粉、营养流食、营养流食（纤维型）、匀浆膳、匀浆膳（纤维型）特定全营养配方短肽全营养粉、肝病全营养粉、低脂型、肾病全营养粉、高能型、低G

23、I全营养素、唯太营养品非全营养配方乳清蛋白粉、谷氨酰胺、纤维多糖、L-精氨酸、四联益生菌立适康营养流食专为管饲患者定制符合中国DRIs标准的均衡全营养配方优质动植物双蛋白来源丰富的维生素和矿物质渗透压低、营养丰富先进工艺配制，溶解度高不占药占比临床营养科是对各种原因引起的营养代谢病（包括营养失调）的患者通过营养检测和评价进行营养诊断，并使用药品或非药品类营养治疗产品对患者进行营养治疗的业务科室。评审要求三级医院和具备条件的二级医院应设立临床营养科，其他医院可设立营养诊室营养科场地、硬件设施、规章制度、人员配置、工作内容。营养科建设卫生部：三级综合医院评审标准实施细则4.23.1.1设营养科（室

24、），并配备与其规模相适应的（医师、技师、护士、厨师、护理员等）营养专业人员。设置营养科（室）。 配备与其规模相适应的（医师、技师、护士、厨师、护理员等）营养专业人员。营养科设有营养门诊、营养代谢试验室（可在检验科内设置）、治疗膳食配制室、肠内营养配制室。临床营养专业人员与床位比不少于1:200。营养医师占专业人员的比例50%，有完整的人才梯队。营养食堂有A级资质证书。医院有肠外营养配制室（可在药学部设置）。4.23.1.2开展临床营养工作。有满足营养门诊工作的基本设施。肠内营养配制室具备相应工作条件。开展营养风险筛查和营养评定。治疗膳食配制部门按操作区配备基本使用设备。营养门诊每周不少于5个单元。肠内营养制剂的应用种类不少于10种。开设社区营养门诊。与临床科室合作开展专科营养门诊。开设健康体检营养咨询服务。临床营养诊疗路径会诊查房营养筛查3分告知医生营养医嘱营养测评辩证施膳个性化营养方案配置室定时送餐终端记账设置医疗区和营养治疗制备区医疗区应包括营养门诊、营养代谢实验室（可设在检验科）、营养宣教室营养治疗制备区应包括治疗膳食配制室、肠内营养配制室和肠外营养配制室有条件的医院可设置营养病房营养科应该设置哪些功能区？ 肠内营养配制室捣碎