中药新药开发的药材资源问题课件

1、中药新药开发中的药材资源问题 报告内容一、概述二、新药开发中的资源问题 1、范围 2、要求 3、案例三、小结一、概述-背景1、国家重视 科学发展观 -人与自然的和谐； “五位一体”总体布局 -生态文明2、社会关注3、资源减少。据估计，我国野生高等植物濒危比例达15%20%。约44%的野生动物呈数量下降趋势。据国际自然保护联盟统计，50%物种灭绝都发生在过去20年。物种灭绝的速度显著加快。一、概述-背景中药保健品4、需求增加濒危野生动植物种国际贸易公约（CITES）（1975）环境保护法(1979)森林法(1984)草原法(1985) 野生药材资源保护管理条例(1987)中华人民共和国野生动物保

2、护法（1988）中华人民共和国环境保护法（1989）中华人民共和国陆生野生动物保护实施条例（1992）中华人民共和国水生野生动物保护实施条例（1993）自然保护区条例(1994) 中华人民共和国野生植物保护条例（1996）等一、概述-法规1、应重点关注哪些药材的资源问题？（1）国家重点保护野生动物名录 国家重点保护野生植物名录 国家重点保护野生药材名录 华盛顿公约（CITEs）附录（2） 中国濒危动物红皮书 中国植物红皮书 （3）采收量大于允许量且资源储量少 重楼、白及、红景天 二、新药开发中的资源问题1、应重点关注哪些药材的资源问题序号名称颁布部门颁布时间收载动植物数配套法规1国家重点保护野

3、生药材物种名录国家医药管理局1987 76种药用动植物（43种药材）野生药材资源保护管理条例2国家重点保护野生动物名录林业部、1989动物257种中华人民共和国野生动物保护法3国家重点保护野生植物名录( 第一批 )林业局、农业部1999共列植物 246 种和 8 类中华人民共和国野生植物保护条例4CITES公约 附录、附录缔约国大会2013我国被列入的物种约2140CITES公约中华人民共和国野生动物保护法（1）国家重点保护野生动植物、药材 1、应重点关注哪些药材的资源问题 据不完全统计，被国家相关保护名录收载，同时有法定标准的药材有144种，涉及160个物种。建议对以上述药材或动植物为原料的

4、中药新药，重点关注其资源的可持续利用问题。 举例 -动物野牛心野牦牛Bos grunniens Linnaeus;扭角羚Budorcas taxicolor HodgsonA1西藏药材标准（1978）藏羚角藏羚Pantholops hodgsoni Aebl. A1部颁藏药分册雕胃大鵟Buteo hemilasius Temminck et SchlegelA2内蒙药材标准（1986）水獭肝水獭Lutra lutra Linnaeus；小爪水獭Aonyx cinerea Illiger.A2部颁中药材标准（第一册）玳瑁玳瑁Eretmochelys imbricata （L.）A2药典（1977

5、）鹅喉羚羊角鹅喉羚羊Gazella subgutturosa Guldenstaedt A2内蒙药材标准（1986）狼舌狼Canis lupus L.C1内蒙药材标准（1986）抓鸡虎豹猫Felis bengalensis Kerr（公约用名：Prionailurus bengalensis）C2广西药材标准1996 举例-植物红豆杉喜马拉雅红豆杉Taxus wallichiana Zucc. B1部颁维药分册地枫皮地枫皮Illicium difengpi K.I.B.et K.I.M. B1药典2015土荆皮金钱松Pseudolarix amabilis (Nelson) Rehd.B1药典

6、2015松茸松茸Tricholoma matsutake (Ito et Imai) Sing B2云南药材标准（1996）猪笼草猪笼草Nepenthes mirabilis (Lour.) DruceC2广东药材标准2010桃儿七桃儿七Sinopodophyllum hexandrum（Royle) Ying（公约用名：Podophyllum hexandrum）C2甘肃药材标准2009手参手参Gymnadenia conopsea(Linn.) R.Br.;西南手参G. orchidis Lindl.C2药典（1977）；剑叶龙血树剑叶龙血树Dracaena cochinchinensis

7、 (Lour.) S. C. ChenY2广西药材标准（壮药）2008（4）已上市中成药中的应用现状2、以野生药材为原料的中药新药应如何要求？ （1）合规性 符合法规要求 批准证明文件 加贴专用标示 限量上市生产 生产企业承诺二、新药开发中的资源问题（2）资源评估 有效部位、有效成分的要求应严于中药复方二、新药开发中的资源问题分类原则性要求组方必要临床价值其他1类一般不用2类严格限制+3类限制使用+4类正常使用+（3）组方必要 A:药物组方中使用该药味的必要性 含野生药材组、不含野生药材组-量效关系 在最佳有效剂量下进行对比研究-是否优效B:该新药用于相应适应症的必要性 该新药与已上市相同适应

8、症药物-药效更优要求：2类（严格限制）-A 和 B 3类（限制适用）-A 二、新药开发中的资源问题（4）临床价值A:可用于尚无有效治疗手段的重大疾病B:用于重大疾病且比同类药品疗效更优C:与已上市同类药品相比具有临床优势要求：2类（严格限制）-A、B 3类（限制适用）-A、B、C二、新药开发中的资源问题临床应用优势（5）其他A:上市后提交年度报告，说明资源情况B:上市后开展人工种植、养殖研究推广要求：2类（严格限制）-A 每年提交; B 规定 时间内以人工种养替代野生 3类（限制适用）-A 再注册时提交、B 4类（正常使用）-A 再注册时提交 二、新药开发中的资源问题3、中药新药研发中的典型案

9、例（1）案例-1某6类中药新药处方：欧龙胆、锦灯笼、干姜、海狸香功能主治：开通阻滞，化石排石。用于急慢性前列腺炎，前列腺肥大，尿急，尿痛等海狸香：欧亚河狸（Castor fiber Linnaeus）分泌物欧亚河狸 A1，我国分布窄，数量少。2003年有文献估算其数量为100只左右。无成熟人工繁殖基地。1981年在新疆布尔根河流域建立中国惟一河狸自然保护区二、新药开发中的资源问题（2）案例-2某中药复方新药处方：西红花、香附、红豆杉、甘松、肉桂、丁香、细辛功能主治：用于萎缩性胃炎，消化不良红豆杉：喜马拉雅红豆杉Taxus wallichiana Zucc.的干燥枝及叶。收载于部颁维药分册。B1 西藏特有树种，是中国分布区最小，也是资源蕴藏量最小的种类。生长缓慢。西藏吉隆甘松：生长于3000m以上的高山草原。C2（4）案例-4某中药复方新药龙骨：古代哺乳动物如三趾马、犀类、 鹿类、牛类、象 类等的骨骼化石法规：国务院古生物化石保护条例（2010） 国土资源部：古生物化石管理办法（2002）；国家古生物化石分级标准（试行） （2012） ；国家重点保护古生物化石名录（2012）；古生物化石保护条例实施办法（2013）龙骨：涉及10种一级，14种二级保护古生物化石三趾马（Hipparion）：距今约1200-500万年古生物的生活习性、繁殖方式及生态环境古地理、古气候及地球演变；生物