2022-2023年（备考资料）药学期末复习-药事管理（专科药学专业）考试测验能力拔高训练一（带答案）3

1、2022-2023年（备考资料）药学期末复习-药事管理（专科药学专业）考试测验能力拔高训练一（带答案）一.综合考核题库(共40题)1.药品管理法的适用范围是在中国境内从事 的单位或个人。(所属章节：第五章 药品管理立法 ，难度：5)A、药品研制、生产、经营、使用、广告B、药品研制、生产、经营、使用、监督C、药品研制、经营、使用、检验、监督D、药品研制、生产、经营、使用、检验E、药品研制、生产、使用、广告、监督正确答案:B2.开办药品批发企业,不符合中华人民共和国药品管理法规定的是(所属章节：第十四章 医疗机构药事管理 ，难度：3)A、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生条件B、具有能对生产

2、药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备C、具有依法经过资格认定的药学技术人员D、有在24小时内供应国家基本药物目录所列品种的能力E、具有保证药品质量的规章制度正确答案:D3.医疗机构行政管理的主管部门是(所属章节：第十四章 医疗机构药事管理 ，难度：2)A、卫生行政管理部门B、医药行业主管部门C、药品监督管理部门D、. 工商行政管理部门E、以上都不是正确答案:B4.对制售假药行为的行政处罚有（章节：第五章 药品管理立法，难度：3）A、没收药品和违法所得B、并处违法制售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款C、有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生

3、产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证D、制售假药的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动E、对生产者专门用于生产假药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收，知道或者应当知道属于劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的也要进行处罚正确答案:A,B,C,D,E5.2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布 关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告（2015 年85号），决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生 产、销售和使用，撤销药品批准文号。上述信息中的药品有效期为“2016年6月”。对 2015年6月1日至25日期间售出

4、的药品的认定，正确的是A、该药品的有效期至2016年5月31日，药品已超过有效 期B、该药品的有效期至2016年6月1日，药品已超过有效期C、该药品的有效期至2016年6月30日，药品未超过有效 期D、该药品的有效期至2016年7月1日，药品未超过有效 期正确答案:C6.药事管理研究过程与步骤包括（章节：第一章 绪论，难度：5）A、界定研究问题B、设计研究方案C、收集资料D、分析资料E、撰写研究报告正确答案:A,B,C,D,E7.以下对GMP车间厂房要求正确的是（章节：第十二章 药品生产监督管理，难度：2）A、最大限度避免污染B、便于清洁、操作和维护C、有效防止昆虫、动物进出D、整洁的生产环境

5、E、人、物流走向合理正确答案:A,B,C,D,E8.余某，现年35 岁，2004 年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。2010 年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2011 年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理药品经营许可证、执业药师注册证，并担任药店负责人，但不参与实际经营。2013 年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1 个月。2015 年3 月该药店因故意销售假药“筋骨丹”300 瓶和“喘立消丸”401 瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。关于余某酒驾行为所受的法律责任以及对于执业药师执业影响的说法，正确的是A、因酒驾受到的处罚属于行政处罚，但还不属于

6、应当办理注销注册的情形B、因酒驾受到的处罚属于行政处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册C、因酒驾收到的处罚属于刑事处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册D、因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形正确答案:A9.甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品（口服剂型）、生物制品（注射剂），心血管类药品（注射剂和片剂），中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业持有与甲药品生产企业相同品种的药品GMP证书.如果甲药品生产企业欲生产中药饮片，关于其生产 行为的说法，正确的是A、必须采购有批准文号的中药饮片进行生产B、必须持有生产中药饮片的药品GMP

7、证书C、可以外购中药饮片半成品进再加后销售D、可以外购中药饮片成品，改换包装标签后销售正确答案:B10.下列违反药品广告申请和发布的违法行为，其法律责任属于3年内不受理该企业该品种广告审批的是：(所属章节：第十一章 药品信息管理 ，难度：3)A、甲企业篡改经批准的琥乙红霉素片广告内容，进行虚假宣传的B、丙企业提供虚假材料申请刺五加片药瓶广告审批，并取得广告批准文号事后被药品广告审查机关发现的C、乙企业异地发布一被注销药品广告批准文号的氟派酸胶囊广告的D、丁企业提供虚假材料申请左氧氟沙星注射液广告审批，在受理审查中被药品广告审查机关发现的E、以上均不对正确答案:B11.医疗机构制剂配制监督管理办

8、法(试行)规定，医疗机构制剂许可证项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为制剂室负责人，配制地址，配制范围，有效期限。（ ）（章节：第十四章 医疗机构药事管理难度：2）正确答案:错误12.余某，现年35 岁，2004 年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。2010 年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2011 年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理药品经营许可证、执业药师注册证，并担任药店负责人，但不参与实际经营。2013 年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1 个月。2015 年3 月该药店因故意销售假药“筋骨丹”300 瓶和“喘立消丸”400 瓶，被市食品药品监督管理局

9、查获并移送公安机关处理。余某的行为符合执业药师资格制度相关规定的是A、担任药店负责人但不参与药品质量管理B、替亲戚办理药品经营许可证，并担任药店负责人C、作为医疗机构药剂人员参加考试并取得执业药师资格证书D、在担任医疗机构药剂人员的同时，在药店挂证担任执业药师。正确答案:C13.药物警戒(所属章节：第七章 药品上市后再评价 ，难度：4)正确答案:与发现、评价、理解和预防不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学研究与活动14.申请注册的进口药品必须提供(所属章节：第十章 药品知识产权保护 ，难度：4)A、在中国进口，销售情况B、进口药品使用及不良反应情况的总结报告C、质量标准和检验方法的资料不

10、完善D、中国药品生产质量管理规范的证明文件E、药品生产国药品主管当局批准注册、生产、销售、出口许可证的证明文件正确答案:E15.我国的微观药事管理主要包括（章节：第一章 绪论，难度：3）A、药品价格管理B、药品储备管理C、药品研究与开发质量管理D、药品生产质量管理E、药品经营质量管理正确答案:A,B,C,D,E16.中药材种植单位必须执行 。(所属章节：第五章 药品管理立法 ，难度：3)A、GAPB、CLPC、GCPD、GMPE、GSP正确答案:A17.关于GMP特点描述正确的是（章节：第十二章 药品生产监督管理，难度：2）A、仅明确要求的目标B、具有时效性C、强调法律责任D、强调全面质量管理

11、E、重视提供服务正确答案:A,B,C,D,E18.药品按其种类分为（章节：第六章 药品注册管理，难度：2）A、新药B、生物制品C、进口药D、中药E、化学药正确答案:B,D,E19.药事管理的重要性体现在（章节：第一章 绪论，难度：4）A、建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理B、保证人民用药安全有效，必须加强药事管理C、增强医药经济在全球的竞争力，必须加强药事管理D、让老百姓购买到便宜药品，必须加强药事管理正确答案:A,B,C20.我国宏观药事管理组织包括（章节：第一章 绪论，难度：2）A、国家药品监督管理局及地方各级药品监督管理部门B、国家经济贸易委员会及地方各级经济贸易委

12、员会C、社会发展计划部门D、劳动与社会保障部门E、国防科技工业委员会、环境保护局、公安部、工商行政管理局等正确答案:A,B,C,D,E21.处方审核的内容不包括：(所属章节：第十四章 医疗机构药事管理 ，难度：3)A、配伍变化B、药品名称C、剂量、用法、剂型与给药途径D、是否有重复给药现象E、药价是否合理正确答案:E22.药品经营质量管理规范面向的企业类型是(所属章节：第十三章 药品经营监督管理 ，难度：3)A、药品生产企业B、药品批发企业C、药品使用单位D、中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业E、以上均不对正确答案:D23.甲药品经营企业持有药品经营许可证，经营方式为药品批发，批准的经

13、营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（含疫苗）。乙药品经营企业持有药品经营许可证，经营方式为药品零售（连锁），经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。下列药品中，乙药品经营企业可以通过增加经营范围才能从甲药品经营企业购进的药品是A、麻醉药品B、医疗用毒性药品C、第一类精神药品D、疫苗正确答案:B24.中药材标准化是中药现代化和国际化的基础和先决条件。中药标准化包括药材标准化、（）标准化和中成药标准化。(所属章节：第九章 中药管理 ，难度：1)正确答案:饮片

14、25.下列是满足人群卫生保健需要、必不可少的药品的是(所属章节：第二章 药品及药品管理制度 ，难度：4)A、国家基本药物B、医疗保健用药C、新农合用药D、新药E、仿制药正确答案:A26.特殊管理药品中，吗啡属于（）药品(所属章节：第八章 特殊管理药品的管理 ，难度：2)正确答案:麻醉27.广告媒介(所属章节：第十一章 药品信息管理 ，难度：2)正确答案:是广告信息的传播工具，按广告所依赖的工具或载体。28.申请中药二级保护品种应具备的条件（章节：第九章 中药管理，难度：1）A、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品B、对特定疾病有特殊疗效的C、用于预防和治疗特殊疾病D、对特定疾病有显著疗效

15、的E、从天然药物中提取的有效物质F、从天然药物中提取的特殊制剂正确答案:D,E,F29.药事管理的英文是(所属章节：第一章 绪论 ，难度：2)A、drug administrationB、pharmacy administrationC、pharmaceutical affairD、pharmacy managementE、pharmacy jurisprudence正确答案:B30.100级或10000级监督下局部100级的洁净厂房适用于生产(所属章节：第十四章 医疗机构药事管理 ，难度：4)A、片剂、胶囊剂的制粒B、口服液的配制C、注射剂的包装D、原料的精制、烘干E、大容量注射剂的灌封正确

16、答案:E31.药品经营质量管理规范的英文缩写是（）。(所属章节：第一章 绪论 ，难度：1)正确答案:GSP32.说明书上必须注明药品的（章节：第五章 药品管理立法，难度：2）A、通用名称B、规格C、用法用量D、批准文号E、有效期正确答案:A,B,C,D,E33.必须配备执业药师的单位有（章节：第二章 药品及药品管理制度，难度：3）A、药品科研单位B、药学教学单位C、药品生产单位D、药品经营单位E、药品使用单位正确答案:C,D,E34.三级医院临床药师不少于(所属章节：第四章 药学技术人员管理 ，难度：3)A、3名B、4名C、6名D、5名E、7名正确答案:D35.以下选项哪个是毒性西药(所属章节

17、：第八章 特殊管理药品的管理 ，难度：1)A、西咪替丁B、雷尼替丁C、阿托品D、肾上腺素E、地西泮正确答案:C36.执业药师资格考试合格者颁发（）(所属章节：第四章 药学技术人员管理 ，难度：1)正确答案:执业药师资格证书37.药品批发企业的药品出库时应（章节：第十三章 药品经营监督管理，难度：4）A、进行复核和质量检查B、责做好药品质量跟踪记录C、先产先出、近期先出D、做好留样观察E、遵循按批号发货的原则正确答案:A,B,C,E38.下列哪些情形药品不予再注册（章节：第六章 药品注册管理，难度：3）A、有效期届满前未提出再注册申请的B、未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的C、未按照要求完成IV期临床试验的D、未按照规定进行药品