深圳市第三人民医院伦理委员会章程【精品范文】

1、 XX市第三人民医院伦理委员会章程为确保涉及人体试验的医疗行为及医学研究的科学性和可靠性，充分保障受试者的个人权益，使之符合医学伦理学原则，设立XX市第三人民医院临床试验机构伦理委员会，医院伦理委员会在医院质量与安全管理委员会管理下独立开展工作，下设四个分支委员会，分别是：临床试验机构伦理委员会、医学伦理委员会、人体器官移植技术临床应用与伦理委员会、器官捐献伦理委员会。本着以保护临床受试者的尊严、权利、安全和健康为宗旨，对拟将开展的与医学试验相关的研究活动进行独立的医学伦理审查，并对已经得到同意并且正在进行的上述研究活动进行伦理学评价，在整个过程中，要遵守有关的法律法规。接受国家食品药品监督管

2、理总局、所在辖区的卫生监督管理部门、卫生行政部门的指导和监督，制定本章程。第一章 总则伦理委员会名称：XX市第三人民医院临床试验机构伦理委员会。伦理委员会地址：XX省XX市龙岗区布吉镇布澜路29号李朗出口。第一条 XX市第三人民医院临床试验机构伦理委员会在医院质量与安全管理委员会管理的，为在本机构内开展与注册医学试验相关的研究活动而设立的具有独立职能的部门。第二条 XX市第三人民医院临床试验机构伦理委员会遵守赫尔辛基宣言的规定，遵循国际公认的不伤害、有利、公正、尊重人的原则以及合法、独立、称职、及时和有效的工作原则开展工作。第三条 XX市第三人民医院临床试验机构伦理委员会以维护受试者的健康利益

3、、促进医学科学进步、提高以受试者为中心的服务意识为工作目标，兼顾受试者、研究者双方的利益，积极促进生命伦理学的实施与发展。第二章 组织机构第四条 XX市第三人民医院临床试验机构伦理委员会由11名医、护、药、技、医院管理、法律及社会工作者组成，设主任委员1人，副主任委员1人，委员8人，秘书1人。第五条 XX市第三人民医院临床试验机构伦理委员会委员实行任期制，任期三年。可以连任两届。委员人数可根据需要及出勤率有所变更，以保证足够数量的委员开展工作。第六条 XX市第三人民医院临床试验机构伦理委员会主任委员由上届主任委员推荐，委员会选举产生，并由医院任命。委员换届由主任委员根据专业需要进行推荐，经医院

4、批准产生，由医院下发聘书。第七条 XX市第三人民医院临床试验机构伦理委员会成员应接受有关生命伦理学和卫生法的教育和培训，委员会应制定培训计划，以保证委员会成员胜任其工作，不断提升委员的素质和能力，保证对研究项目进行充分完整的审查。第八条 XX市第三人民医院临床试验机构伦理委员会设有独立的办公室，具备必要的办公条件，有可利用的档案室和会议场所；设专职秘书/工作人员1名，（因工作需要可适当增加人员），负责受理伦理审查项目材料、安排会议日程、会议记录、决议通告、接受培训、组织培训、管理档案及其它日常工作。第三章 工作范围第九条 XX市第三人民医院临床试验机构伦理委员会的主要工作是维护受试者的最大权益

5、，论证涉及与研究有关的医学伦理及生命伦理问题，对涉及人体或人体标本的项目进行伦理审查和批准，并提供咨询服务。第十条 评价、论证本院开展的涉及人体试验的临床注册项目，贯彻知情同意原则，审查知情同意文件，对研究项目提出伦理决策的指导性建议。第十一条 讨论、论证本院临床实践中遇到的生命伦理难题，提出伦理审查意见。并向医务人员提出与医学伦理学相关方面的培训、学习和教育的建议。第四章 工作程序第十二条 XX市第三人民医院临床试验机构伦理委员会接受委托人咨询论证的文件必须由委托人提出申请，填写申请表并提供完整的资料及委托审查目的。第十三条 XX市第三人民医院临床试验机构伦理委员会在审查涉及与人体有关的临床

6、注册项目研究中，采用主审审查、汇总意见、听取汇报、提问、答辩及论证的方式，对拟开展项目进行全面了解。第十四条 XX市第三人民医院临床试验机构伦理委员会的伦理审查程序为：（1）主审委员/委员就审查项目提出问题和建议；（2）主任委员将问题汇总；（3）研究者或申办方就研究项目介绍研究项目：新药、医疗器械、诊断试剂、新材料、新技术、新方法的试验方案、应用方法等主要研究内容答疑；（4）提问；（5）讨论论证；（6）投票表决；（7）形成伦理意见或批件；（8）资料存档。第十五条 XX市第三人民医院临床试验机构伦理委员会根据所论证项目或事件的情况，可邀请有关领域的专家参加讨论、论证。第十六条 XX市第三人民医院

7、临床试验机构伦理委员会论证的项目如与委员会委员有利益冲突时，该委员应主动回避。第五章 跟踪审查XX市第三人民医院临床试验机构伦理委员会对所有批准的研究项目进行跟踪审查，从作出决定开始直到研究终止。一. 形式（一） 现场访视：协助临床试验机构办到达研究项目开展的科室，访视研究者和受试者，检查知情同意过程和知情同意书签署情况，检查研究是否遵循试验方案、GCP规范、是否具备批号（准字号、械字号等）及伦理委员会批件的要求；（二） 听取临床试验机构年度工作总结和临床研究进展报告；（三） 根据研究方案的性质和可能发生的不良事件，在批准研究时确定跟踪审查计划；（四） 以下情况和事件要求研究者及时向伦理委员会

8、报告，重新审查：A、对方案的任何修改，其可能影响受试者权利、安全和（或）健康，或影响研究的实施；B、与研究实施和研究产品有关的、严重的和意外的不良事件，以及研究者、申办者和管理机构所采取的措施；C、可能影响研究受益/风险比的任何事件或新信息。二. 要求（一） 需做出跟踪审查决定时，法定到会人数应符合本规程的规定；（二） 跟踪审查的决定应公布并传达给申请者；（三） 凡研究暂停、提前终止，申请者应及时书面通知伦理委员会暂停、终止的原因，暂停、提前终止的研究所取得的结果的总结应递交伦理委员会；（四） 研究的最后总结报告副本应递交伦理委员会。第六章 文件及档案一建档：（一） 伦理委员会管理制度与操作规

9、程（SOP）、指南、法律法规；（二） 伦理委员会成员任命文件，伦理委员会委员声明，保密承诺，利益冲突声明，伦理委员会成员专业履历，伦理委员会成员通讯录；（三） 申请者提交的伦理审查申请表，以及所有申请材料的一份副本；（四） 伦理委员会审查受理通知书，会议日程，伦理委员会会议签到表，投票单，会议记录，伦理委员会审查批件；（五） 伦理委员会跟踪审查期间收到的所有书面材料。不良反应报告及处理结果、研究暂停或提前终止的通知、研究的最后总结或报告；（六） 伦理委员会成员培训资料，培训证书（或复印件）等；（七） 伦理委员会年度工作总结。二档案管理：秘书/工作人员负责文档存取，办理借阅和返还手续。文件存档按

10、照GCP要求至少到研究结束后10年或以上（如申办方有要求会按照申办方要求XX保存时间）。三. 伦理委员会经费管理及项目收费范围和使用制度我院伦理委员会参照国际惯例及国内标准确定项目评审收费额度。医院财务科负责帐目收入与支出管理，自觉接受税务、审计部门的监督检查。伦理审查费用由申办者向医院财务科直接支付，并由财务科入伦理委员会经费账号，伦理委员会通过伦理咨询费/劳务费的形式向参与审查工作的伦理委员支付费用。伦理审查经费来源于项目评审费，伦理审查收费标准如下：药物临床试验项目：初始审查为会议审查的组长单位，伦理审查费用为20000元；初始审查为会议审查，伦理审查费用为6000元；修正案审查为会议审

11、查，伦理审查费用为3000元；修正方案审查为快速审查，伦理审查费用为2000元；复审（初始审查后的复审）为会议审查按照初始审查费用收费；除修正案审查之外跟踪审查费用（年度定期跟踪审查、违背方案审查、SAE审查、暂停/终止研究审查、研究完成审查）包含在初始费用中，不再另外收取。医疗器械和试剂临床试验项目：初始审查为会议审查，伦理审查费用为5000元；试剂临床试验会议审查，伦理审查费用为每个项目5000元；修正方案审查为会议审查，伦理审查费用为2000元；修正方案审查为快速审查，伦理审查费用为1500元；复审（初始审查后的复审）为会议审查按照初始审查费用收费；除修正案审查之外跟踪审查费用（年度定期

12、跟踪审查、违背方案审查、SAE审查、暂停/终止研究审查、研究完成审查）包含在初始费用中，不再另外收取。参考依据：1.中华人民共和国药品管理法， 2001年2.药品临床试验管理规范，国家药品监督管理总局， 1999 年3.生物医学研究审查伦理委员会操作指南，世界卫生组织，2000年4.人体生物医学研究国际伦理指南，人体生物医学研究国际伦理指南，2002年5.药物临床试验机构伦理委员会操作规程科学出版社，2006年；6.药物临床试验伦理审查工作指导原则，国家药品监督管理总局， 2010年7.药物临床研究伦理审查管理规范，国家药品监督管理总局， 2010年8.医疗器械注册管理办法， 国家药品监督管理总局，2014年9.影像医疗器械临床试验实用手册，人民卫生出版社，2014年10.药物临床试验质量管理规范（GCP）修订稿，国家药品监督管理总局，2016