2022-2023年（备考资料）药物分析期末复习-药品生产质量管理规范（药物分析）考试测验能力拔高训练一（带答案）10

1、2022-2023年（备考资料）药物分析期末复习-药品生产质量管理规范（药物分析）考试测验能力拔高训练一（带答案）一.综合考核题库(共40题)1.具有消毒作用的乙醇浓度为 ( )(章节：确认与验证 难度：2)A、0.6B、0.7C、0.75D、0.8正确答案:C2.印刷包装材料应当设置( )妥善存放(章节：物料和产品 难度：1)A、一般区域B、密封区域C、显著区域D、专门区域正确答案:D3.不合格、退货或召回的物料或产品应当（ ）。如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的（ ）。（章节：药品发运与召回 难度：2）正确答案:隔离存放安全性4.质量控制的基本要求包括（）（章节：设备，难

2、度：4）A、应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动B、由化验室人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样C、应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求D、取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录正确答案:A,C,D5.应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置（ ），使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。(章节：厂房与设施 难度：3)A、公用设施B、冷冻

3、设备C、空调系统D、空调净化系统正确答案:D6.美国（ ）公司于1980年起开始研究“大输液参数放行”，以替代成品无菌检验的放行系统。（章节：参数放行 难度：2）正确答案:百特7.简述生产管理负责人的资质。（章节：机构与人员 难度：4)正确答案:生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验。8.简述生产管理负责人的主要职责。（章节：机构与人员 难度：4)正确答案:（1）确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；（2）确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门

4、；（3）确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；（4）确保完成各种必要的验证工作；（5）确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。9.人员卫生操作规程应当包括与（ ）、卫生习惯及人员着装相关的内容。（章节：机构与人员 难度：3）正确答案:健康10.药品不良反应的缩写（ ）(章节：委托生产与委托检验 难度：2)A、FDAB、ADRC、CDRD、GMP正确答案:B11.洁净室温度应保持在18-26；相应湿度应保持在45-65；洁净区与室外大气静压差应大于（ ）帕以上，主要工作室照度宜为300LX。（章节：物料和产品 难度：5）正确答案:1012.在班组长

5、领导下发动员工认真执行设备规程，做好清洁和（ ）工作，检查并做好记录。（章节：设备 难度：2）正确答案:保养13.洁净室（区）的温度和相对湿度，一般应控制在（ ）(章节：确认与验证 难度：5)A、温度1824，相对湿度55%75%B、温度1826，相对湿度45%65%C、温度1824，相对湿度45%65%D、温度1826，相对湿度35%55%正确答案:B14.如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的标识，且只限于（ ）出入。(章节：物料和产品 难度：3)A、仓库保管员B、取样人员C、经批准的人员D、未经批准的人员正确答案:C15.二级自检组织可定为每（）一次。(章节：自检 难度：3

6、)A、周B、月C、季度D、年正确答案:B16.关于洁净服洗换频次的说法正确的是（ ）（章节：确认与验证，难度：4）A、万级洁净区工作服每班更换一次，换下的洁净区工作服每班集中洗、消一次B、万级洁净区工作服每两班更换一次，换下的洁净区工作服每班集中洗、消一次C、10万级或30万级洁净区洁净服每班更换一次，换下的洁净区工作服集中清洗、消毒一次D、10万级或30万级洁净区洁净服每两班更换一次，换下的洁净区工作服集中清洗、消毒一次正确答案:A,D17.世界上第一部GMP诞生于哪一年？(章节：导论 难度：1)A、1954年B、1963年C、1973年D、1983年正确答案:B18.目前我国主管全国药品监

7、督管理工作的机关是( ）(章节：导论 难度：2)A、国家医药管理局B、国家卫生部C、国家药检所D、国家食品药品监督管理局正确答案:D19.操作标准文件的英文简称为（）（章节：文件管理 难度：2）正确答案:SOP20.某一药品标签上储存条件为凉暗处，则该药品储存温度应为（ ）(章节：物料和产品 难度：4)A、30度以下B、2-10度C、0-20度D、25度以下正确答案:C21.GMP认证现场检查结果分为（）（章节：药品GMP认证，难度：4）A、符合B、整改C、停产D、不符合正确答案:A,E22.下列关于工作服的洗涤，不正确的说法为（ ）(章节：生产管理 难度：2)A、洗衣时首先检查工作服破损污染

8、情况，明显污迹的工作服分开放置，破损的工作服，根据破损情况，修补后与其它衣物一起洗涤。B、口罩与其它衣物一起洗涤。C、鞋套应单独洗涤，在洗涤前应先用75%酒精或0.2%新吉尔灭进行浸泡10-20分钟。D、洗涤烘干后的洁净工作服取出挂在室内晾衣架上，开紫外线灯照射30分钟。正确答案:B23.成品指（ ）。(章节：物料和产品 难度：2)A、已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品B、已完成所有生产操作步骤的产品C、最终包装的产品D、以上全对正确答案:A24.企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制、产品放行、贮存、和发运的

9、全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和（ ）。（章节：确认与验证 难度：5）正确答案:注册要求25.记录用纸笔应用塑料袋包好，（ ）。(章节：厂房与设施 难度：3)A、置传递窗内用紫外线照射15分钟后使用B、置传递窗内用紫外线照射30分钟后使用C、置传递窗内用紫外线照射45分钟后使用D、置传递窗内用紫外线照射60分钟后使用正确答案:B26.对药品生产企业组织机构的正确描述是（ ）（章节：机构与人员，难度：2）A、须建立生产和质量管理机构B、部门职责和岗位职责可以相互代替C、质量管理部门隶属于生产副总领导D、质量管理部门受企业负责人直接领导正确答案:A,D27.GMP中的硬件系统可以概括为以（

10、）为主的投入产出(章节：导论 难度：4)A、资本B、智力C、财力D、人力E、物力正确答案:A28.世界上第一部GMP产生于哪个国家？（ ）(章节：导论 难度：3)A、美国B、中国C、日本D、英国E、加拿大正确答案:A29.下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录(章节：文件管理 难度：3)A、确认和验证B、厂房和设备的维护、清洁和消毒C、环境监测和变更控制D、以上都是正确答案:D30.设备的状态卡可以标识的状态有（ ）。（章节：设备，难度：4）A、正在运行B、待用C、维修中D、待维修正确答案:A,B,C,D31.企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有（）。（章节：机构与人员

11、 难度：2）正确答案:组织机构图32.接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受( )如雨、雪的影响。接收区 的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。（章节：厂房与设施 难度：4）正确答案:外界天气33.在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行调查，未得出结论前，成品（ ）。(章节：物料和产品 难度：2)A、可以放行B、不得放行C、合格后放行D、以上均不正确正确答案:B34.无菌原料药精制工艺用水及直接接触无菌原料药的包装材料的最后洗涤用水应符合（ ）质量标准。(章节：设备 难度：1)A、纯化水B、饮用水C、注射用水D

12、、灭菌用注射用水正确答案:C35.物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，下列关于发放及发运应当符合的原则中错误的是（ ）。（章节：物料和产品，难度：2）A、合格先出B、先进先出C、急用先出D、近效期先出正确答案:A,C36.对于药品生产企业，质量控制是（）的一部分。(章节：质量管理 难度：1)A、GAPB、GSPC、GMPD、GCPE、GLP正确答案:C37.外购或外销的中间产品和待包装产品（ ）质量标准；如果中间产品的检验结果用于成品的质量评价，则应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准。(章节：药品发运与召回 难度：5)A、应当有B、不应当有C、对此项无要求D、可以制定正确答案:A38.简述GMP对设备所提出的要求。（章节：设备 难度：4)正确答案:（一）设备必须满足生产、物流、质量控制、工程维护等工艺或活动的要求。（二）设备运行必须稳定、安全与可靠。（三）设备必须能能被有效的清洁、灭菌与消毒。（四）设备必须