2022-2023年（备考资料）药物分析期末复习-药品生产质量管理规范（药物分析）考试测验能力拔高训练一（带答案）7

1、2022-2023年（备考资料）药物分析期末复习-药品生产质量管理规范（药物分析）考试测验能力拔高训练一（带答案）一.综合考核题库(共40题)1.清场完毕后，由车间质量员对清场情况进行复查，复查合格后及时签发（）。（章节：文件管理 难度：2）正确答案:清场清洁合格证2.对厂区布局的要求是（ ）（章节：厂房与设施，难度：3）A、生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得互相妨碍B、应有防止昆虫和其它动物进入的有效设施C、只是厂区道路才要求人流、物流分开D、厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染正确答案:A,B,D3.关于一般生产区的清洁方法正确的是（ ）（章节：设备，难度：3）A、包括日

2、常清洁和周期清洁两种方法，日常清洁于每日生产结束后，先完成清场操作，然后按规定程序进行清洁操作；周期清洁于每周末生产结束后，进行清洁B、将抹布用饮用水清洗干净，拧干，按由上向下的顺序用均力擦拭室内桌、椅、柜及设备外表面至干净C、用干净抹布按由上向下的顺序对墙壁、门窗及玻璃进行清洁，清洁高度以窗上沿为标准D、最后用半干拖布按由外向里的顺序拖擦地面至干净正确答案:A,B,C4.接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受( )如雨、雪的影响。接收区 的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。（章节：厂房与设施 难度：4）正确答案:外界天气5.设备的检查与维修：加强巡

3、回检查，搞好（ ），定期检查与调整，进行大修及节假日维修。（章节：设备 难度：2）正确答案:维护保养6.下列说法错误的是（ ）(章节：委托生产与委托检验 难度：3)A、委托生产主体提供药品的工艺、质量标准、规格B、受托主体根据委托要求生产C、药品所有权归药品委托主体所有D、受托方可以处置委托生产的产品正确答案:D7.企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有：（ ）(章节：机构与人员 难度：2)A、医药专业本科以上学历B、医药或相关专业大专以上学历C、任何专业本科以上学历D、研究生以上学历正确答案:B8.世界上第一部GMP产生于哪个国家？（ ）(章节：导论 难度：3)A、美国B、中国C、日本

4、D、英国E、加拿大正确答案:A9.安装确认所要达到的目标是确保设备的（ ）的正确性和准确性。（章节：确认与验证，难度：4）A、规格B、型号C、安装质量D、辅助设施的配套正确答案:A,B,C,D10.以下行为在洁净区中不被允许的有（ ）（章节：设备，难度：3）A、在生产现场大声商讨生产过程的异常情况B、只戴一次性无菌乳胶手套而不进行手消毒即在洁净区操作C、非生产需要在洁净区任意走动D、操作时以尽量小的动作幅度操作正确答案:A,B,C11.直接接触药品包装材料和（ ），必须符合药用要求。（章节：设备 难度：3）正确答案:容器12.我公司口服产品的提取用水是 （ ）(章节：设备 难度：2)A、饮用水

5、B、饮用水C、纯净水D、蒸馏水正确答案:A13.应当配备有适当量程和精度的（ ）。（章节：设备，难度：2）A、衡器B、量具C、仪器D、仪表E、液位计正确答案:A,B,C,D14.洁净区的内表面墙壁、地面、天棚应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应进行 （ ）。（章节：厂房与设施 难度：5）正确答案:消毒15.当班生产结束后操作人员或检查、维修等人员在二次更衣室脱下洁净工作服，装入印有（ ）的衣袋，放进周转容器内。（章节：生产管理 难度：4）正确答案:自己编号16.生产设备不得对（ ）产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒

6、、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。（章节：设备 难度：5）正确答案:药品质量17.（ ）级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。(章节：机构与人员 难度：5)A、100B、10000C、100000D、300000正确答案:C18.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（ ）的原则。(章节：物料和产品 难度：2)A、容易装卸B、先进先出C、近效期先出D、先进先出和近效期先出正确答案:D19.洁净区仅限于进入的人员为（）(章节：生产管理 难度：1)A、该区域生产操作人员和经批准的人员B、该企业生产操作人员C

7、、企业管理人员D、企业人员正确答案:A20.印有批号而未使用或残损的标签由（ ）。(章节：质量保证与质量控制 难度：5)A、车间物料员办理退库B、车间视作废料转至垃圾站C、专人负责计数销毁D、物料部视为不合格品管理，集中一定量后退给厂家正确答案:C21.应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程，确保印刷包装材料印制的内容与（ ）核准的一致，并建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料原版实样。(章节：生产管理 难度：2)A、卫生管理部门B、省级药品监督管理部门C、药品监督管理部门D、市药监局正确答案:C22.对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作称（ ）。

8、(章节：质量保证与质量控制 难度：3)A、发放B、放行C、出库D、销售正确答案:B23.受理申请的药品监督管理部门应该自收到企业申请之日起（）个月内，组织对申请企业是否符合药品生产质量管理规范进行认证。(章节：药品GMP认证 难度：3)A、8B、3C、6D、12E、1正确答案:C24.重铬酸钾溶液仅限（ ）的清洁处理。（章节：厂房与设施 难度：3）正确答案:玻璃器具25.药品生产质量管理规范2010年修订版对操作规程概念的定义为（ ）(章节：药品GMP认证 难度：4)A、经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件B、对操作人员在全部操作过程中必须遵

9、守的事项、程序及动作等作出的规定。C、也称标准操作规程D、A+CE、B+C正确答案:D26.什么是药品的发运和药品召回？（章节：药品发运与召回 难度：4)正确答案:药品发运指药品生产企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作，如配货、运输等。药品召回是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。27.药品生产许可证有效期为（ ）(章节：质量保证与质量控制 难度：1)A、3年B、2年C、4年D、5年正确答案:D28.仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行（ ）。（章节：厂房与

10、设施，难度：2）A、检查B、清洁C、监控D、参观正确答案:A,C29.企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有（）。（章节：机构与人员 难度：2）正确答案:组织机构图30.对新药监测期已满的药品( )首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告(章节：委托生产与委托检验 难度：2)A、每年B、每两年C、每三年D、每五年正确答案:D31.设备使用后应立即清洁，并在设备上挂上“（ ）”标识。（章节：设备 难度：2）正确答案:已清洁32.（）是药品生产全面质量管理标准化的产物。（章节：质量管理 难度：1）正确答案:GMP33.清洁验证至少要进行连续3次（ ）的验证。（章节：确认与验证 难度：4）正

11、确答案:成功34.厂房应当有适当的（ ），确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。（章节：厂房与设施，难度：2）A、照明B、温度C、湿度D、通风正确答案:A,B,C,D35.下列有关印刷包装材料的叙述正确的有（ ）。（章节：物料和产品，难度：5）A、印刷包装材料的版本变更时，应当采取措施，确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。宜收回作废的旧版印刷模版并予以销毁B、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆C、印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和需求量发放D、每批或每次发放的

12、与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明所用产品的名称和批号E、过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录正确答案:A,B,C,D,E36.洁净厂房的清洁标准包括（ ）（章节：设备，难度：3）A、目测表面、玻璃应明亮B、墙壁、顶棚应洁净无痕迹C、地面无碎屑、无污迹D、万级洁净厂房应定期进行尘埃粒子、沉降菌或浮游菌、微生物含量的监测，应符合要求正确答案:A,B,C,D37.药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的。(章节：物料和产品 难度：1)A、规格要求B、管理规定C、要求D、质量标准正确答案:D38.GMP中的软件系统可以概括为以（）为主的投入产出(章节：导论 难度：4)A、资本B、智力C、财力D、人力E、物力正确答案:B39.下列关于文件管理的原则，说法正确的是（ ）。（章节：文件管理，难度：2）A、企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。B、文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理，并有相应的文件分