2022-2023年（备考资料）药物制剂期末复习-gmp（药物制剂）考试测验能力拔高训练一（带答案）1

1、2022-2023年（备考资料）药物制剂期末复习-GMP（药物制剂）考试测验能力拔高训练一（带答案）一.综合考核题库(共40题)1.无菌工艺验证的目标是所有灌装的培养均不存在任何污染。（章节：确认与验证难度：3）正确答案:正确2.设备应尽可能安装成可移动性的半固定式。（章节：设备难度：2）正确答案:正确3.GMP质量风险管理流程的标准程序是什么？正确答案:标准程序分为四部分，包括风险评估、风险控制、风险审核、风险沟通。4.擦拭设备、墙壁、地面用的毛巾在使用、存放和洗涤时应严格分开，（ ）A、顶棚用红色标示条，墙面用蓝色标示条，地面用黄色标示条，百级区用绿色标示条。B、顶棚用蓝色标示条，墙面用红

2、色标示条，地面用绿色标示条，百级区用黄色标示条。C、顶棚用绿色标示条，墙面用红色标示条，地面用蓝色标示条，百级区用黄色标示条。D、顶棚用蓝色标示条，墙面用黄色标示条，地面用绿色标示条，百级区用红色标示条。E、以上均不正确正确答案:B5.以下哪一项不属于委托生产的运作方式A、横向委托B、纵向委托C、国际委托D、生产线委托E、以上均正确正确答案:D6.管道的设计和安装应当避免（ ）A、腐蚀B、死角、盲管C、脱落物D、附属物E、泄露正确答案:B7.生产模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应的操作规程，设（ ）保管，并有相应记录。正确答案:专人专柜8.无菌冻干粉针制剂批次划分的原则（ ）

3、A、同一台冻干设备B、同一批药液C、同一生产周期D、A, B, C均满足E、A, B均满足正确答案:D9.已清洁的生产设备应当在清洁、（ ）的条件下存放。正确答案:干燥10.简述质量管理负责人的资质。正确答案:质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品质量管理经验。11.新版GMP除了细化对人员学历、资历、经验与培训的要求外，提出了（）的概念。正确答案:关键人员12.前验证一般适用于产品要求高，单靠生产控制以及成品检查不足以确保重现性以及产品的质量的生产过程。（章节：确认与验证难度：4

4、）正确答案:正确13.根据药品生产质量管理规范2011年修订版，待验的定义正确的为（ ）。A、指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。B、指原料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产之前贮存、等待作出放行决定的状态。C、指物料在出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。D、指物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。E、指成品，采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产之前贮存、等待作出放行决定的

5、状态。正确答案:A14.清洁验证至少要进行连续3次（ ）的验证。正确答案:成功15.操作工对所用设备精心保养、正确使用、合理润滑、（ ）负责。正确答案:安全运转16.一般生产区个人卫生要求（ ）A、直接接触药品的生产人员至少每年进行体检一次，并建立健康档案B、患有传染病、隐性传染病、皮肤病、体表有伤口者、精神病患者不得从事直接接触药品的生产C、经常洗澡、理发、刮胡须、修剪指甲、换洗衣服，保持个人卫生清洁D、生产岗位操作人员不得化妆，不得佩戴饰物与手表E、直接接触药品的生产人员至少每半年进行体检一次，并建立健康档案正确答案:A,B,C,D17.药品召回中，药品存在安全隐患，是指由于研发、生产等原

6、因可能使药品具有危及人体健康和生命安全的不合理危险。（章节：药品发运与召回难度：2）正确答案:正确18.厂房应当有适当的照明、温度、湿度和（），确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。正确答案:通风19.纠偏限度正确答案:系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。20.物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。（章节：物料和产品难度：2）正确答案:正确21.GMP现场检查时间原则上为（）天。A、13B、46C、24D、35E、57正确答案:D22.洁净室内应使用（ ）、易清洗、易消毒的卫生工具，卫生要具要存放于对

7、产品不造成污染的指定地点，并应限定使用区域。正确答案:无脱落23.下列有关包装操作，表述正确的为（ ）。A、待用分装容器在分装前应当保持清洁，避免容器中有玻璃碎屑、金属颗粒等污染物。B、因包装过程产生异常情况而需要重新包装产品的，必须经专门检查、调查并由指定人员批准。重新包装应当有详细记录。C、包装材料上印刷或模压的内容应当清晰，不易褪色和擦除。D、有数条包装线同时进行包装时，应当采取隔离或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施E、应当对电子读码机、标签计数器或其他类似装置的功能进行检查，确保其准确运行。检查不需要记录。正确答案:A,B,C,D24.在班组长领导下发动员工认真执行设备规程，做好

8、清洁和（ ）工作，检查并做好记录。正确答案:保养25.持续稳定性考察应当根据所获得的全部数据资料，包括考察的阶段性结论，撰写总结报告并保存。应当定期审核总结报告。（章节：质量保证与质量控制难度：2）正确答案:正确26.各种计量器具的适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的（ ），并定期校验。A、标记B、合格标志C、登记卡D、编号E、以上均正确正确答案:B27.衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的（ ），标明其校准有效期。正确答案:标识28.设备的维护分类可以分为（ ）、维修和保养三类也可分为预防性维修和设备故障后的维修。正确答案:检查29.无菌工艺验证过程中环境监测

9、应当设置在最劣工况处。（章节：确认与验证难度：4）正确答案:正确30.生产设备应当有明显的（ ），标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明（ ）。A、状态标识 状态B、标签 流向C、状态标识，清洁状态D、标识 流向E、以上均正确正确答案:C31.周转容器具的清洗方法包括：（ ）A、每天使用完毕后，及时对容器具进行清洁。将周转桶置于洗涤间清洗池内，用1%碳酸钠溶液或1%碳酸氢钠溶液或2%氢氧化钠溶液刷洗周转容器具内外表面至洁净B、用纯化水将周转容器具内外表面冲洗2遍至干净后，再用注射用水冲洗一遍C、用75%酒精或纯蒸汽（12130分钟）进行消毒，消毒后倒置于洁净的不锈钢架

10、上，干燥后，盖上盖，悬挂“已清洁、消毒”标识，备用D、清洁后的周转容器具的存放期限为3天E、清洁后的周转容器具超过存放期限重新清洁、消毒后方可使用正确答案:A,B,C,D,E32.企业所有人员上岗前应当接受健康检查。（章节：质量管理难度：2）正确答案:错误33.（ ）级洁净室（区）内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒A、100B、10000C、100000D、300000E、1000正确答案:A34.随着对外开放和出口药品的需要，我国于何时开始引入GMP的理念？（ ）A、20世纪60年代B、20世纪70年代C、20世纪80年代D、20世纪90年代E、21世纪正确答

11、案:B35.下列对批生产记录描述不正确的是（ ）A、批生产记录应字迹清晰、内容真实，数据完整，并由操作人签名。B、记录应保持整洁，不能更改C、批生产记录应按批号归档，保存到药品有效期后一年。D、未规定有效期的，其批生产记录至少保存三年。E、以上均正确正确答案:B36.因市场需货的待检成品，库房（ ）A、可以发放B、待QC检验合格即可发放C、待QC检验合格、QA审核批生产记录无误后，方可发放D、无须等待QC检验，只要QA审核批生产记录无误后，即可发放E、以上均正确正确答案:C37.下列关于原辅料、包装材料、产品的说法哪些正确？（ ）A、药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的

12、质量标准B、进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定C、物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录D、物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认E、原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准正确答案:A,B,C,D,E38.下列有关印刷包装材料的叙述正确的有（ ）。A、印刷包装材料的版本变更时，应当采取措施，确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。宜收回作废的旧版印刷模版并予以销毁B、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆C、印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和需求量发放D、每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明所用产品的名称和批