2022-2023年（备考资料）药物制剂期末复习-gmp（药物制剂）考试测验能力拔高训练一（带答案）5

1、2022-2023年（备考资料）药物制剂期末复习-GMP（药物制剂）考试测验能力拔高训练一（带答案）一.综合考核题库(共40题)1.记录标准文件的英文简称为（）正确答案:SRP2.下列有关物料的说法，错误的为（ ）A、化学药品制剂的原料是指原料药B、生物制品的原料是指原料药C、中药制剂的原料是指中药材、中药饮片和外购中药提取物D、原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。E、以上均不正确正确答案:B3.简述什么是文件？正确答案:一切涉及药品生产、质量管理全过程中使用的书面标准、程序、规程、制度和实施过程中产生的结果的记录，包括帐、卡、牌和标识等。4.验证是GMP的理论基础。（章

2、节：确认与验证难度：3）正确答案:正确5.药品生产质量管理规范根据（ ）的规定制定。A、中华人民共和国药品注册法B、中华人民共和国安全生产法C、中华人民共和国质量法D、中华人民共和国药典E、中华人民共和国药品管理法正确答案:E6.以验证过程中的数据和分析内容形成的验证文件应包括验证方案、（ ）A、验证报告B、生产记录C、评价和建议D、批准人E、以上均是正确答案:A,C,D7.设备使用后应立即清洁，并在设备上挂上“（ ）”标识。正确答案:已清洁8.药品生产企业对召回的药品,必须进行销毁。（章节：药品发运与召回难度：2）正确答案:错误9.生产区、实验室、仓库不允许吃食品、喝酒、抽烟，但允许吃口香糖

3、。（章节：厂房与设施难度：2）正确答案:错误10.药品召回管理办法，适用于在中华人民共和国境内上市销售的药品。（章节：药品发运与召回难度：2）正确答案:正确11.清洁验证至少要进行连续3次（ ）的验证。正确答案:成功12.下面对于收率与物料平衡关系叙述正确的是（ ）A、物料平衡率=100%收率B、物料平衡率与收率属两个不同的概念C、收率=实际产出量/理论产出量100%或实际产出折算原料量/投入原料量100%D、物料平衡率=（可见损耗量+剩余量+产出量）/领料量100%或（实际产出折算物料量+可见损耗量）/投入的同种物料量E、以上均是正确答案:B,C,D13.设备需要专人管理，定期检查、保养、维

4、修及验证，并建立设备档案。（章节：机构与人员难度：2）正确答案:正确14.验证总计划是由质量管理部门完成验证的。（章节：确认与验证难度：4）正确答案:错误15.与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与（ ）相同。正确答案:原辅料16.新购入的计量器具由质量管理部门负责建档。（章节：设备难度：4）正确答案:错误17.供应商是指物料、设备、仪器、试剂、服务等的提供方，包括生产商、经销商等。（章节：物料和产品难度：2）正确答案:正确18.洁净室（区）的墙壁与地面交界处应成（ ）A、直角B、圆形C、棱形D、弧形E、以上均可正确答案:D19.进入洁净生产区的人员不得（）和佩戴饰物。正确答

5、案:化妆20.成品的质量标准应当包括哪些内容？正确答案:（一）产品名称以及；（二）对应的产品处方编号（如有）；（三）产品规格和包装形式；（四）取样、检验方法或相关操作规程编号；（五）定性和定量的限度要求；（六）贮存条件和注意事项；（七）有效期。21.无菌工艺验证的目标是所有灌装的培养均不存在任何污染。（章节：确认与验证难度：3）正确答案:正确22.清场清洁完毕后，所有上个品种的有关（）、指令、生产记录等文字材料必须交回车间负责人保存。正确答案:生产工艺23.我国GMP从质量管理的角度，可以分为质量控制系统和质量（）系统A、分析B、监控C、保证D、安全E、检测正确答案:C24.传递窗的日常清洁：

6、每日生产结束后，用清洁抹布擦拭窗内壁及各角落顶棚、紫外灯管、传递窗门等处污迹，污垢堆积处用毛刷、清洁剂刷洗清除污垢。开紫外灯照射消毒（ ）。A、45分钟B、30分钟C、15分钟D、20分钟E、10分钟正确答案:B25.生产设备不得对（ ）产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。正确答案:药品质量26.洁净室内禁止使用（ ）洗涤剂 ，以防环境污染。正确答案:粉状27.在药品生产实际过程中，以过去生产过程中所记录的数据为基础，并对这些数据进行统计分析，该验证方法属于（ ）。A、前验证B、同步验证C、回顾

7、性验证D、复验证E、以上均正确正确答案:C28.应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程，确保印刷包装材料印制的内容与（ ）核准的一致，并建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料原版实样。A、卫生管理部门B、省级药品监督管理部门C、药品监督管理部门D、市药监局E、以上均正确正确答案:C29.产品回收须经（ ）。并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。正确答案:预先批准30.人员卫生操作规程应当包括与（ ）、卫生习惯及人员着装相关的内容。正确答案:健康31.原辅料是除包装材料之外，药品生产中使用的（ ）A、任何物料B、原料和辅料C、原料药D、原材料E、以上均正确正确答

8、案:A32.药品不良反应的缩写（ ）A、FDAB、ADRC、CDRD、GMPE、GCP正确答案:B33.需要进行前验证的情况包括（ ）A、新品投产B、工艺改变C、生产了一定周期D、新设备运行E、以上均是正确答案:A,D34.洁净区仅限于进入的人员为（）A、该区域生产操作人员和经批准的人员B、该企业生产操作人员C、企业管理人员D、企业人员E、以上均正确正确答案:A35.用于同一批药品生产的所有配料应当（ ），并作好标识。正确答案:集中存放36.无论是制剂产品或原料药，成品的留样包装均应当与最终包装相同。（章节：物料和产品难度：3）正确答案:错误37.验证报告交由质量管理或由其制定的人员进行审查，

9、合格后经批准并发给（ ）。正确答案:验证证书38.无菌工艺应当（ ），培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次半年进行1次，每年进行2次，每次至少一批。正确答案:定期再验证39.药品生产质量管理的基本要求是什么？正确答案:（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品； （二）生产工艺及其重大变更均经过验证；（三）配备所需的资源，至少包括： 1.具有适当的资质并经培训合格的人员； 2.足够的厂房和空间； 3.适用的设备和维修保障； 4.正确的原辅料、包装材料和标签； 5.经批准的工艺规程和操作规程； 6.适当的贮运条件。 （四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；(五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作； （