2022-2023年（备考资料）药物制剂期末复习-药事管理（药物制剂）考试测验能力拔高训练一（带答案）3

1、2022-2023年（备考资料）药物制剂期末复习-药事管理（药物制剂）考试测验能力拔高训练一（带答案）一.综合考核题库(共40题)1.医疗机构应当对出现超常处方 次以上且无正当理由的医师提出警告，并限制其处方权。A、1B、2C、3D、4E、5正确答案:C2.首营品种不包括A、新产品B、新规格C、新包装D、新批号E、以上均不对正确答案:D3.国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制。任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动。（章节：第八章 特殊管理药品的管理难度：3）正确答案:正确4.GMP与ISO9000族

2、标准的目的一致。（章节：第十二章 药品生产监督管理难度：3）正确答案:正确5.下列属于药品注册管理的必要性的是A、保证药品安全有效B、维护人民健康C、提高新药研发水平D、提升医药科技竞争力E、规范药学科研行为，维护科研道德正确答案:A,B,C,D,E6.质量管理正确答案:在质量方面指挥和控制组织的协调活动。7.GAP的适用范围是中药材生产企业生产中药材 含植物、动物药的全过程。（章节：第九章 中药管理难度：1）正确答案:正确8.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性约品，实行：A、分类管理B、专人管理C、科学管理D、特殊管理E、注册管理正确答案:D9.出现大范围、非预期的药物不良反应

3、，或确证临床试验药物有严重质量问题，SFDA或省FDA，可以采取紧急控制措施，责令暂停或终止临床研究，申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。（章节：第六章 药品注册管理难度：3）正确答案:错误10.说明学习和研究药事管理学的目的与意义。正确答案:(1)改变药学生知识结构,增强适应职业的能力，提高综合素质。(2)学习和研究药事管理学有助于制定和完善国家药物政策，建立适合中国国情的药事行政管理体制，实现中国药事行政管理科学化、法制化、现代化。提高医药经济在全球化进程中的竞争力，保证药品质量安全、有效、经济合理利用药物资源，合理用药。11.药事管理学研究的特征是A、结合性B、规范性C、理论向导性

4、D、开放性E、实用性正确答案:A,B,D,E12.药品注册标准正确答案:是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。13.我国现行药典共几部A、一部B、二部C、三部D、四部E、五部正确答案:D14.医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持医疗机构执业许可证向省级药品监督管理部门提出申请。（章节：第十四章 医疗机构药事管理难度：3）正确答案:错误15.药品不良反应报告的主体有A、药品使用者B、药品经营企业C、医疗机构D、药品生产企业E、药检所正确答案:B,C,D16.轧盖属于D级。（章节：第十二章 药品生产监督管理难度：2）正确答案:正确17

5、.2016年3月以来，针对某省非法经营疫苗洗了案件暴 露的疫苗流通管理的突出问题，国务院于2016年4月23 日公布了国务院关于修改（疫苗流通和预防接种管理条例）的决定（国务院令第668号）（一下简称决定）。决定修改了第二类疫苗的流通方式，取消疫苗批发企业经营疫苗的环节，明确疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台，第二类疫苗由省级疾病预防 控制机构组织在平台上集中采购。由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。同时，决定强化了疫苗全程冷链储运管理制度，完善了疫苗全从上述信息分析，关于第二类疫苗流通方式，正确的是A、由省级疾病防控制机构统一采购逐级发至接种单位B、县级

6、疾病预防控制机构通过交易平台向疫苗生产企业 采购，由疫苗生产企业配送至县级疾病预防控制机构， 再由县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位C、由省级疾病预防控制机构通过交易平台采购后，委托 局别冷链储存、运输条件的企业配送至县级疾病预防控 制机构供应给本行政区域的接种单位D、药品批发企业通过交易平台向疫苗生产企业集中采购 ，由药品批发企业销售至县级疾病预防控制机构，再由 县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位正确答案:B上述信息中所指第二类疫苗是A、由公民自费并切自愿受种的疫苗B、政府免费向公民提供的疫苗C、疫苗接种单位自主采购的疫苗D、疫苗生产企业自主供应的疫苗正确答案:A18

7、.根据疫苗流通和预防接种管理条例，纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置应标明“免疫规划”专用标识。（章节：第十四章 医疗机构药事管理难度：1）正确答案:错误19.药品经营企业按规定留存的销售凭证，应当保存至超过药品有效期（ ）年，但不得少于3年。正确答案:120.下列属于毒性中药的是A、马钱子B、生半夏C、川乌D、草乌E、附子正确答案:B21.微观药事管理即药事单位的管理，主要包括人员管理、财务管理、物资设备管理、药品质量管理，技术管理、信息管理、药学服务管理等工作。（章节：第一章 绪论难度：1）正确答案:正确22.国家制定法律制度，实行比其他药品更加严格管制的药品是A、医疗保健用药B、

8、新农合用药C、特殊管理药品D、国家基本药物E、新药正确答案:C23.药品流通监督管理办法制定的目的是A、保证药品质量B、保障用药安全有效C、规范药品流通秩序D、保证合理竞争E、加强药品监督管理正确答案:A,C,E24.国家卫生计生委员会同有关部门起草国家基本药物目录遴选工作方案和具体遴选原则是由 审核后组织实施的。A、国家食品药品监督管理局B、国家药典委员会C、药品管理委员会D、国家卫生计生委员会E、国家基本药物工作委员会正确答案:E25.不能零售的药品是A、第二类精神药品B、医院制剂C、戒毒药品D、医疗毒性中药E、处方药正确答案:B26.医疗机构可以采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处

9、方药。（章节：第十三章 药品经营监督管理难度：5）正确答案:错误27.关于中药饮片的管理错误的是A、中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制B、实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定C、生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器D、中药饮片包装必须印有或贴有标签，注明批准文号E、包装不符合规定的中药饮片，不得销售正确答案:D28.实施条例规定，对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期，是为了 。A、保护新药研制者的知识产权要求B、保

10、护公众健康的要求C、保护药品生产企业的合法权益要求D、保护消费者的合法权益E、保护研制者和生产企业的利益正确答案:B29.国家药品监督管理部门负责药品管理的主要职责包括A、拟定、修订药品管理的法律法规B、负责医药品的战略储备C、组织实施执业药师资格制度暂行规定D、负责医药行业的统计、信息工作E、组织培训药品监督管理干部正确答案:A,B,C,E30.直接接触药品的包装材料和容器，必须符合：A、安全要求B、卫生要求C、药用要求D、医用要求E、无菌要求正确答案:C31.申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或地区的上市许可；未在生产国家或地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药

11、品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。（章节：第六章 药品注册管理难度：3）正确答案:正确32.特殊管理药品包括哪些？国家对这些药品实行特殊管理的意义？正确答案:(1)特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。(2)国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品实行特殊管理，以保证其合法、安全、合理使用，正确发挥防治疾病的作用，严防滥用和流入非法渠道，构成对人们健康、公共卫生和社会的危害。33.下列不属于我国药品管理制度的是A、国家基本药物制度B、中药品种保护制度C、药物不良反应报告制度D、药物遴选制度E、药品特殊管理制度正确答案:D34.第二类精神药品处方一般

12、不得超过（）日用量正确答案:735.麻醉药品每张处方注射剂不得超过 日常用量A、5B、4C、3D、2E、1正确答案:D36.关于医疗机构制剂以下说法正确的是A、可以发布广告B、不需要批准文号C、应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种D、可以在市场销售E、调剂时不需要处方正确答案:C37.对药品经营企业经营行为，以下说法正确的是A、必须建立并执行进货验收制度B、必须有真实完整的购销记录C、必须制定与执行药品保管制度D、药品经营许可证有效期为十年E、销售药品必须准确无误正确答案:A,B,C,E38.中华人民共和国药品管理法规定，发运中药材包装上必须附有A、专用许可证明B、检验报告书C、质量合格标志D、注册商标E、使用说明书正确答案:C39.药品