2022-2023年（备考资料）药物制剂期末复习-药事管理（药物制剂）考试测验能力拔高训练一（带答案）2

1、2022-2023年（备考资料）药物制剂期末复习-药事管理（药物制剂）考试测验能力拔高训练一（带答案）一.综合考核题库(共40题)1.药品生产质量管理规范规定已印有批号的剩余标签，应A、退回仓库B、由车间质检员保存C、由车间主任保存D、由领取人保存E、指定专人及时销毁，做好记录正确答案:E2.批记录是用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录。（章节：第十二章 药品生产监督管理难度：3）正确答案:正确3.处方药可以在大众传媒上发布广告。（章节：第五章 药品管理立法难度：2）正确答案:错误4.药品质量的检验方法选择原则是A、“安全、先进、经济、合理”的原则B、“合理、安全、简单、快

2、速”的原则C、“准确、简便、合理、快速”的原则D、“先进、安全、合理、快速”的原则E、“准确、灵敏、简便、快速”的原则正确答案:E5.非处方药或处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称的，无需审查。（章节：第十一章 药品信息管理难度：2）正确答案:正确6.我国GMP认证的组织机构是A、国家卫计委B、国家食品药品监督管理部门C、国务院D、国家药检所E、以上都不是正确答案:B7.省、自治区、直辖市药品监督管理部门不是药品监督管理的技术机构。（章节：第三章 药事组织难度：2）正确答案:正确8.一般临床试验期临床试验最低受试者数是A、250B、300C、350D、400E、450正确答案:B9.

3、医疗机构制剂配制监督管理办法 试行 规定，医疗机构制剂许可证项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为制剂室负责人，配制地址，配制范围，有效期限。（章节：第十四章 医疗机构药事管理难度：2）正确答案:错误10.关于中药材专业市场的管理错误的是A、严禁未经批准以任何名义或方式经营中药饮片/中成药和其他药品B、严禁非法销售国家规定的42种濒危药材C、可以从事饮片分包装、改换标签等活动，可以从中药材市场采购中药饮片D、中药材市场经营者应完善购进记录/验收/储存/运输/调剂/临方炮制等过程的管理制度和措施E、严禁销售国家规定的27种毒性药材正确答案:C11.国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求

4、，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过（）年。正确答案:512.以下选项哪个是毒性西药A、西咪替丁B、雷尼替丁C、阿托品D、肾上腺素E、地西泮正确答案:C13.药事管理包括宏观和微观两个方面。（章节：第一章 绪论难度：1）正确答案:正确14.下列说法错误的是A、药品委托生产包括部分工序的委托加工行为B、委托方和受托方均应是持有与委托生产药品相适应的药品生产质量管理规范认证证书的药品生产企业C、委托方应当取得委托生产药品的批准文号，负责委托生产药品的质量D、委托生产双方的药品生产许可证、药品生产质量管理规范认证证书或委托生产药品批准证明文件有效期届满未

5、延续的，药品委托生产批件自行废止E、以上均不对正确答案:A15.医疗用毒性药品 以下简称毒性药品 ，系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。（章节：第八章 特殊管理药品的管理难度：1）正确答案:正确16.药品监督管理中的执业药师管理内容包括A、执业药师的考试B、执业药师注册管理C、执业药师继续教育管理D、执业药师监督查处E、业药师注册资格认证正确答案:B,C,D,E17.生产药品所需的原料、辅料，必须符合：A、食用要求B、生产要求C、制剂要求D、药用要求E、质量要求正确答案:D18.国家基本药物正确答案:是指适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，

6、公众可公平获得的药品。19.药品收货过程中，对于随货同行单 票 或到货药品与采购记录的有关内容不相符的，由 部门负责与供货单位核实与处理A、采购部B、财务部C、质管部D、仓储部E、以上都不是正确答案:A20.药品管理法规定法定药品标准包括A、中国药典标准B、省级药品标准C、市级药品标准D、局颁药品标准E、企业药品标准正确答案:A,D21.下列关于我国对药品名称有关规定描述错误的是A、一般不应采用易令病人从解剖学、生理学、病理学和治疗学角度猜测药效的名称B、必须用中文显著标示C、对过去习惯药名，不要轻易改动D、不能用政治性名词命名E、必经工商行政管理部门批准后方可使用正确答案:E22.职业道德正

7、确答案:是人们在职业活动、履行其职责和处理各种职业关系的过程中，其思想和行为应遵循的特定的职业行为规范23.我国的专利法规定，专利权可以转让，而专利申请权不可转让。（章节：第十章 药品知识产权保护难度：2）正确答案:错误24.宪法具有最高的法律效力，一切法律、行政法规都不得同宪法相抵触。（章节：第五章 药品管理立法难度：2）正确答案:正确25.下列选项中不可零售的药品有A、麻醉药品B、罂粟植物C、一类精神药品D、放射性药品E、米非司酮正确答案:A,B,C,D,E26.（）成立于1907年，由全国药学工作者自愿组成并依法成产的全国性、学术性、非营利性社会组织。正确答案:中国药学会27.特殊管理药

8、品中，司可巴比妥属于（）药品正确答案:第一类精神28.药品入库和出库必须执行：A、复核制度B、检验制度C、GCPD、检查制度E、GMP正确答案:D29.处方审核的内容不包括：A、配伍变化B、药品名称C、剂量、用法、剂型与给药途径D、是否有重复给药现象E、药价是否合理正确答案:E30.生产销售假药的处药品货值金额的13倍罚款。（章节：第五章 药品管理立法难度：3）正确答案:错误31.药事管理学科与其他学科的研究目标一致，都是研究为防治疾病、计划生育、康复保健、提供药品、药物信息和药学服务，以促进人们健康。（章节：第一章 绪论难度：3）正确答案:正确32.药物临床研究被批准后应当在（）年内实施，逾

9、期作废，应当重新申请。申请人完成临床试验后，应当向SFDA提交临床试验总结报告、统计分析报告等。正确答案:333.质量保证正确答案:质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。34.以下不属于按假药论处的情况是A、被污染的药品B、更改有效期的药品C、变质的药品D、所标明的功能主治超出规定范围的E、超过有效期的正确答案:B,E35.擅自进行临床试验的医疗机构，将取消药物临床试验资格。（章节：第五章 药品管理立法难度：2）正确答案:正确36.一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。（章节：第九章 中药管理难度：1）正确答案:正确37.第一部具有药典性质的国家药品标准是（）正确答案:新修本草38.下列哪些属于药师的职业道德A、以人为本，一视同仁B、实事求是，忠实于科学C、尊重患者，保护权益D、廉洁自律，诚实守信E、崇尚科学，开拓创新正确答案:A,C,D,E39.下列选项中，可以用新型农村合作医疗基金支付的药品是A、国家基本药物B、医疗保健用