2022-2023年（备考资料）药物制剂期末复习-药事管理（药物制剂）考试测验能力拔高训练一（带答案）6

1、2022-2023年（备考资料）药物制剂期末复习-药事管理（药物制剂）考试测验能力拔高训练一（带答案）一.综合考核题库(共40题)1.国家重点保护的野生药材物种分为 级管理。A、一B、二C、三D、四E、五正确答案:C2.医疗机构制剂凭医师处方在本医疗机构内使用。（章节：第五章 药品管理立法难度：2）正确答案:正确3.中华人民共和国药典简称（）正确答案:中国药典4.下列不属于药品技术监督管理机构的是 。A、药品检验机构B、国家药典委员会C、国家食品药品监督管理总局药品评审中心D、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心E、医疗机构正确答案:E5.开办药品批发企业,不符合中华人民共和国药品管理

2、法规定的是A、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生条件B、具有能对生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备C、具有依法经过资格认定的药学技术人员D、有在24小时内供应国家基本药物目录所列品种的能力E、具有保证药品质量的规章制度正确答案:D6.下列哪一种药品不属于特殊管理的药品A、麻醉药品B、精神药品C、医疗用毒性药品D、化疗药品E、放射性药品正确答案:D7.执业药师继续教育实行（）、项目制和登记制度。正确答案:学分制8.有关行政处罚的的设定和实施的法律规范是A、行政强制制度B、行政处罚制度C、行政诉讼制度D、行政许可制度E、行政复议制度正确答案:B9.GAP的适用范围是中

3、药材生产企业生产中药材 含植物、动物药的全过程。（章节：第九章 中药管理难度：1）正确答案:正确10.药品批发和零售连锁企业应建立以 为首的质量领导组织A、主要负责人B、质量管理机构负责人C、执业药师D、具有中级以上技术职称的专业技术人员E、以上均不对正确答案:A11.调剂正确答案:指配药、配方、发药，又称为调配处方12.执业药师注册应符合下列哪些条件A、取得执业药师资格证书B、遵纪守法，遵守执业道德C、身体健康，能坚持在执业药师岗位工作者D、经执业单位同意E、进行继续教育正确答案:A,B,C,D13.零售药店应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查的品种有A、拆零药品B、近效期的药品C、

4、摆放时间较长的药品D、中药饮片E、易变质的药品正确答案:A,B,C,D,E14.互联网药品信息服务管理机构，有（ ）机构和国务院信息产业主管部门的经营主管机构。正确答案:监督管理15.中药材种植单位必须执行 。A、GLPB、CAPC、GCPD、GMPE、GSP正确答案:B16.什么是GAP? 为什么要制定GAP？正确答案:(1)GAP是中药材生产质量管理规范的简称。(2)制订GAP的意义1)企业需要 生产经营企业为了获得来源稳定、质量高、农药残留少中药材，强烈要求在生产地建立中药材基地，使中药材生产企业有章可循。2)实现中药有效监督管理的需要 实施GAP，把中药材生产正式纳入药品监管体系，为药

5、品监管部门实现中药有效监管提供了法律保证。17.野生药材资源保护管理的具体办法已明确，对一级保护野生药材物种的管理：禁止采猎一级保护野生药材物种。（章节：第九章 中药管理难度：1）正确答案:正确18.质量管理负责人具有药学或相关专业（）学历正确答案:本科19.非处方药的流通、使用管理的特点是A、可不凭医师处方销售、购买和使用B、可在药品零售企业销售C、乙类非处方药可在经批准的普通商业企业销售D、消费者有权自主选购，但必须按非处方药的标签和说明书内容使用E、医疗机构可根据患者病情和治疗需要决定使用非处方药正确答案:A,B,C,D,E20.国家重点保护的野生药材物种名录共收载了野生药材物种76种，

6、中药材41种，其中一级保护的野生药材物种（）种，中药材2种.正确答案:221.药物临床研究被批准后应当在（）年内实施，逾期作废，应当重新申请。申请人完成临床试验后，应当向SFDA提交临床试验总结报告、统计分析报告等。正确答案:322.以下为质量控制实验室应当有的文件A、质量标准、取样操作规范和记录B、检验操作规程和记录，包括检验记录或实验室工作记事薄C、检验报告或证书D、必要的检验方法验证报告和记录E、以上都是正确答案:E23.不属于特殊管理的药品是：A、麻醉药品B、毒扁豆碱C、苯巴比妥片D、精神药品E、放射性药品正确答案:B24.我国现行为版。（章节：第十二章 药品生产监督管理难度：1）正确

7、答案:错误25.上市5年以内的药品不良反应报告范围是A、相互作用产生的不良反应B、新的不良反应C、严重不良的反应D、所有可疑不良反应E、罕见不良反应正确答案:D26.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于A、10PaB、20PaC、500PaD、100PaE、200Pa正确答案:A27.药师的药学专业性功能有哪些A、调配处方B、提供专业性的意见C、药品分装D、搬运药品E、选择贮存的药品正确答案:A,B,E28.药品申报临床试验时弄虚作假情节严重的，不受理该药品注册者申报该品种时限为A、3年B、4年C、5年D、6年E、8年正确答案:A29.民族药正确答案:系指我国某些地区少数民

8、族经长期医疗实践的积累并用少数民族文字记载的药品，在使用上有一定的地域性 ，如藏药、蒙药等。30.质量正确答案:一组固有特性满足要求的程度。31.广告媒介正确答案:是广告信息的传播工具，按广告所依赖的工具或载体。32.生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的从重处罚。（章节：第五章 药品管理立法难度：2）正确答案:正确33.药品经营质量管理规范要求，仓库应有的设备、设施包括A、适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备B、符合安全用电要求的照明设备，防潮、防霉、防污染等设备C、检测和调节温、湿度的设备D、保持药品与地面之间有一定距离的设备E、避光、通风、排水设

9、施正确答案:A,B,C,D,E34.下列不属于我国药品管理制度的是A、国家基本药物制度B、中药品种保护制度C、药物不良反应报告制度D、药物遴选制度E、药品特殊管理制度正确答案:D35.验收整件包装中应有产品合格证。（章节：第十三章 药品经营监督管理难度：1）正确答案:正确36.关于中药饮片的管理不正确的是A、中药饮片必须按国家药品标准或“炮制规范”炮制B、中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包材和容器C、发运中药饮片必须有包装D、中药饮片包装必须印有或贴有标签E、中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、药品批准文号正确答案:A,B,C,D37.药学教育组织的主要功能是（），是为维持和发展药学事业培养药师、药学家、药学工程师、药学企业家和药事管理干部。正确答案:教育38.根据抗菌药物临床应用管理办法，某抗菌药物在其疗效、安全性方面的临床资料较少，该药品在临床应用时，应A、按非限制使用级管理B、按限制使用级管理C、按特殊使用级管理D、禁止列入医疗机构供应目录E、按基本药物管理正确答案:C39.下列关于药事的概念，描述正确的是A、一切与人和药有关的事项B、指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律