sb-a005pq压缩空气系统性能确认报告

1、验证文件第5页 共5页 压缩空气系统性能确认报告验证报告编号：SB-A-005-PQ(R)版本号：00沈阳圣元药业有限公司压缩空气系统性能确认报告批准页：一、验证报告 1、验证总结：验证工作自2014年01月16日至2014年02月10日按已批准的验证方案对纯化水系统进行了性能确认。压缩空气系统性能确认，经过第一阶段和第二阶段分别对压缩空气格监测点进行取样监测，各项指符合要求。验证过程中均按相关标准操作规程对压缩空气系统进行操作，证明了标准操作规程均具有可操作性。 2、结果分析及建议： 压缩空气系统性能确认结果符合要求，压缩空气系统产气可在生产中使用。 报告人： 日期： 二、审核意见： 审核人

2、： 日期：三、批准意见： 批准人： 日期：目录页码 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc386134209 1.系统信息 PAGEREF _Toc386134209 h 4 HYPERLINK l _Toc386134210 2.确认项目结果 PAGEREF _Toc386134210 h 4 HYPERLINK l _Toc386134211 3.确认结果总结 PAGEREF _Toc386134211 h 51.系统信息1.1本压缩空气系统主要有无油螺杆空压机、组合式冷干机、压缩空气储气罐及分配系统，由滴眼剂车间动力间输送至各使用点，共28个使用点。1.2主要组

3、成设备及技术参数：设备名称无油螺杆空气压缩机组合式冷干机压缩空气储气罐设备型号FE45AUXR-60C-2/0.84设备编号SB-A-US-015SB-A-US-016SB-A-US-017主要技术参数额定排气压力：0.7Mpa最高排气压力：0.75Mpa容积流量：6.9m3/min电动机功率：45KW电动机转速：2955r/min工作压力：1.0 MPa压力露点：-20-401.3压缩空气系统制备流程：2.确认项目结果验证小组人员于2014年01月16日至2014年02月15日期间，对压缩空气系统性能进行确认，分别对压缩空气水分、油分、洁净度、微生物限度进行确认。压缩空气系统性能确认进行了2

4、个阶段的连续取样检验，检验结果证明压缩空气系统能连续生产并向各使用点输送符合标准要求的压缩空气。在2014年01月16日至2014年01月20日进行了压缩空气性能第一阶段的确认工作，连续5天对压缩空气个监测点进行取样监测，确认结果证明压缩空气各监测点符合其使用级别的要求，确认结果为通过，并交付生产使用。在2014年01月27日至2014年02月10日进行了压缩空气系统进行了第二阶段的确认工作，连续三周每周对压缩空气各监测点取样监测，确认结果证明压缩空气各监测点符合其使用级别的要求，确认结果为通过，可继续在生产使用。第三阶段为维持一年的日常监测，按压缩空气系统管理规程（SMP-SB-A005）每季度对压缩空气各监测点进行监测。3.确认结果总结3.1压缩空气系统性能确认已经按照确认方案要求完成，所有的测试记录数据已记录于压缩空气系统性能确认方案中。3.2压缩空气系统性能确认证明压缩空气系统产气性能符合现行GMP及生产工艺的要求，并能够连续、稳定地生产出符合要求的压缩空气，