2022-2023年（备考资料）药物制剂期末复习-药事管理（药物制剂）考试冲刺提分卷精选一（带答案）试卷号：10

1、2022-2023年（备考资料）药物制剂期末复习-药事管理（药物制剂）考试冲刺提分卷精选一（带答案）一.综合考核题库(共35题)1.药事管理的特点是：A、专业性、政策性、双重性、合理性B、专业性、政策性、实践性、综合性C、时效性、双重性、实践性、合理性D、安全性、有效性、合理性、综合性E、协调性、合理性、安全性、专业性正确答案:B2.未取得许可证生产、经营药品或配制制剂的企业，处药品货值金额的25倍罚款。（章节：第五章 药品管理立法难度：5）正确答案:正确3.中药正确答案:指在中医药理论指导下用以养生保健和防病治病的药物。4.基本医疗保险药品目录收载的品种包括A、现行版药典收载的药品B、国家批

2、准进口的药品C、符合国家药品监督管理局颁发标准的药品D、地方药品标准收载的品种E、国家批准的新药正确答案:A,B,C5.我国目前药品监督管理组织体系的框架为A、全国集中统一，实行垂直管理B、全国集中统一，省以下实行垂直管理C、全国集中统一，省市统筹管理D、全国集中统一，中央、省、市三级管理E、全国集中统一，市县统筹管理正确答案:B6.2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布 关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告（2015年85号），决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准文号。该药品零售企业负责人在接到停止生产、销售、使用酮康唑口服制剂的通知后，对库存和

3、货架上的酮康唑片的处理，错误的是A、停止销售并下架B、配合生产企业召回C、发布资讯告知员工和消费者停止销售和使用D、清点库存并将购销凭证和药品一并销毁正确答案:D上述信息中的药品有效期为“2016年6月”。对 2015年6月1日至25日期间售出的药品的认定，正确的是A、该药品的有效期至2016年5月31日，药品已超过有效 期B、该药品的有效期至2016年6月1日，药品已超过有效期C、该药品的有效期至2016年6月30日，药品未超过有效 期D、该药品的有效期至2016年7月1日，药品未超过有效 期正确答案:C7.药品管理法 规定，国家保护（）药材资源正确答案:野生药材资源8.药品零售连锁总部及其

4、各连锁店关键应A、分别取得药品经营许可证和GSP证B、总店取得药品经营许可证即可C、各连锁店取得药品经营许可证D、分别取得营业执照即可E、分别取得GSP证即可正确答案:A9.以下哪一条不是对生产销售假药的行政处罚A、没收假药和违法所得B、处药品货值金额13倍罚款C、撤销药品批准证明文件D、责令停产、停业整顿E、情节严重的吊销许可证正确答案:B10.关于药品监督管理，下列说法正确的是A、药品监督管理属于宏观药事管理的范畴B、药品监督管理的目的是保证药品质量、保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药者的合法权益C、省级药品监督管理部门负责辖区内的药品监督管理工作，并对省以下药品监督管理体系实行垂直

5、管理D、对药事组织的管理包括药事组织许可证管理、药事组织条件与行为规范管理、药事组织监督查处E、药品监督管理的意义在于能保障公众合理用药，维护公众身体健康；同时保护合法医药企业的正当权益正确答案:A,B,C,D,E11.药品生产许可证登记事项变更是指A、企业责任人B、生产范围C、生产地址D、企业法人E、注册地址正确答案:D,E12.批记录是用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录。（章节：第十二章 药品生产监督管理难度：3）正确答案:正确13.硕士需从事药学或中药学专业工作满一年才可以参加执业药师考试。（章节：第四章 药学技术人员管理难度：2）正确答案:正确14.药事管理学教材

6、由药事管理概论、药事法规两部分组成。（章节：第一章 绪论难度：1）正确答案:错误15.我国药品管理法规定医院制剂实行许可证制度。（章节：第五章 药品管理立法难度：3）正确答案:正确16.药品专利侵权的法律责任，侵权行为人应当承担行政责任、（ ）、民事责任正确答案:刑事责任17.非处方药或处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称的，无需审查。（章节：第十一章 药品信息管理难度：2）正确答案:正确18.下列关于药事管理的概念，描述正确的是A、指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。B、指对药学

7、事业的综合管理，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。C、指对药学事业的间接管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。D、指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究的社会活动。E、指对药学事业的直接管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究的社会活动。正确答案:A19.中华人民共和国药典委员会简称（）正确答案:国家药典委员会20.新药注册申报与审批，分为临床研究申报审批和（）两个阶段正确答案:生产上市申报审批21.药品入库和出库必须执行：A、

8、复核制度B、检验制度C、GCPD、检查制度E、GMP正确答案:D22.质量管理是指在质量方面指挥和控制组织的协调活动。（章节：第十二章 药品生产监督管理难度：2）正确答案:正确23.处方药必须凭执业医师或（）处方才可调配、购买和使用正确答案:执业助理医师24.药品生产企业 进口药品的境外制药厂商 发现药品存在安全隐患的应当决定召回。（章节：第七章 药品上市后再评价难度：3）正确答案:正确25.甲药品经营企业持有药品经营许可证，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（含疫苗）。乙药品经营企业持有药品经

9、营许可证，经营方式为药品零售（连锁），经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。下列药品中，乙药品经营企业不能从甲药品经营企业购进的药品是A、化学药制剂B、中成药C、抗生素制剂D、抗肿瘤药品正确答案:D下列药品中，乙药品经营企业可以通过增加经营范围才能从甲药品经营企业购进的药品是A、麻醉药品B、医疗用毒性药品C、第一类精神药品D、疫苗正确答案:B26.下列选项中，可以用新型农村合作医疗基金支付的药品是A、国家基本药物B、医疗保健用药C、新农合用药D、新药E、仿制药正确答案:C27.生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的

10、从重处罚。（章节：第五章 药品管理立法难度：3）正确答案:正确28.知识产权正确答案:指公民、法人或其他组织对自己的智力劳动成果所享有的占有、使用、处分和收益的权利。是基于创造性智力成果和工商业标记依法产生的一类民事权利29.药物非临床研究质量管理规范简称（）正确答案:GLP30.药学职业道德规范正确答案:主要是调节医药人员与患者（及其家属）之间、与同事之间、与社会之间的关系的行为准则；是社会对药师、药学人员道德行为期望的基本概括，也是评价药德水平的标准。31.药品按其标准和来源分为哪些药物A、新药B、仿制药C、进口药D、中药E、化学药正确答案:A,B,C32.GSP规定，商品出库必须进行：A、复核B、质量检查C、双人核对D、复核和质量检查E、以上均不对正确答案:D33.哪一级洁净区的设计应当能够使管理或监控人员从外部观察到内部的操作A、A级B、B级C