药检技术1 li课件

1、药品检验技术主讲教师：李晓帆 创药生命科学博士研究方向：海洋生物制药，结构生物学办公室：实验楼S413联系方式：Tel：26534977(611246)lixiaof什么是药品检验-What1药品-商品？药品-普通商品？“药品”-特殊性（1）药品具有与人的生命相关性（2）药品质量具有严格的质量要求 国家药品标准 中华人民共和国药品管理法（3）药品具有社会公共福利性 基本医疗药品保险药品什么是药品检验-What1 药品：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证和用法、用量的物质。世界各国对药品的定义各不相同，在我国药品专指人用药品。中华人民共

2、和国药品管理法药物分析：运用化学、物理学或生物学的方法和技术来研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，也研究有代表性的中药制剂和生化药物及其制剂的质量控制方法。 是药学中的一门重要的分支学科。什么是药品检验-What1药品药物分析药品质量发现研制物质分析 活性分析 药学分析质量确定临床研究毒性分析 体内分析生产加工原料分析 过程分析 成品分析质量形成市场流通留样分析 抽样分析质量保持临床使用质量评价质量实现学好药物分析有什么意义？主要任务-Why药学四大主干学科？药理学、药物化学、 药剂学、药物分析WWW. gdda. com. cn广东药师网中共中央关于建立社会主义市

3、场经济体制若干问题的决定中指出 要制定各种职业的资格标准和录用标准，实行学历文凭和职业资格两种证书制度，逐步实行公开招聘，平等竞争，促进人才合理流动。 职业资格是对从事某一职业所必备的学识、技术和能力的基本要求。职业资格包括从业资格和执业资格。从业资格是指从事某一专业（工种）学识和能力的起点标准。执业资格是指政府对某些责任较大、社会通用性较强、关系公共利益的专业（工种）实行准入控制，是依法独立开业或从事某一特定专业（工种）学识、技术和能力的必备标准。 根据中华人民共和国人事部、国家药品监督管理局人发199934号文件精神，国家执业药师资格考试分为四个科目1. 药事管理与法规2. 药学综合知识与

4、技能3. 药学专业知识（一）4. 药学专业知识（二）药学专业知识（一）药物分析（40%）药理学（60%）药剂学（60%）药物化学（40%）药学专业知识（二）药品质量标准与管理-Rule3药品质量与安全问题“欣弗”不良事件:克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液2006年4月 齐二药事件药品质量标准与管理-Rule3一、药品质量标准 药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。 三、国家药品质量标准简介药品质量标准: 是药品质量规格和检验方法的技 术规定; 是药品生产、供应、 使用、检验和监督管理的技术依据国家药品质量标准： 由国

5、务院药品监督管理局颁布： 中华人民共和国药典 药品标准 与中国药典配套使用的相关书籍 临床用药须知 药品红外光谱集 中药彩色图集 中药薄层彩色图集 中国药品通用名 2. 主要国外药典 美国药典 The United States Pharmacopoeia USP（24） 美国国家处方集 The National Formulary NF （19） USP(24)与NF(19)合并出版, 常以USP(24)表示 欧洲药典 European Pharmacopoeia Ph Eup 第3版 国际药典 The International Pharmacopoeia Ph Int第3版 英国药典 B

6、ritish Pharmacopoeia BP（2000） 日本药局方 JP（14）药品质量管理规范一个有科学依据、切合实际的药品质量的控制涉及药物的研制、生产、供应、临床以及检验等诸多环节,需要多方面、多学科的密切配合，我国陆续公布了以下具有指导性作用的法令文件。绪论药品质量管理规范我国对药品质量控制的全过程起指导作用的法定文件有：1. GLP (Good Laboratory Practice) 药品非临床研究质量管理规范 指药品在实验室研究阶段质量控制的有关规定。2. GMP (Good Manufacture Practice) 药品生产质量管理规范3. GSP (Good Suppl

7、y Practice) 药品经营质量管理规范4. GCP (Good Clinical Practice) 药品临床试验管理规范 5. AQC (Analytical Quality Control) 分析质量管理药品质量标准与药典概况药品质量研究的主要内容与药典概况，药物分析工作的基本程序药物的鉴别试验 鉴别试验项目及常用的鉴别方法药物的杂质检查杂质的概念、来源和一般检查方法药物定量分析定量分析样品前处理、各种定量分析方法特点及验证制剂分析制剂分析的特点和一般方法课程学习目标与方法-How4药物分析总论各类典型的药物分析抗生素类，维生素及辅酶类，氨基酸与蛋白质，酶与多肽因子类 . 基本结构

8、理化性质 鉴别试验杂质检查 含量测定课程学习目标与方法-How4药物分析各论学习目标： 1、胜任药物全面质量控制工作 2、具有解决药物质量问题的基 本思路和基本能力。发展展望：研究药品质量控制的内在规律和方法，探索提高药品质量的有效途径。药学、药物分析、医药工作： 责任重大！树立药品质量观念 课程学习目标与方法-How42022/10/12371.药物分析杂志 中国药品生物制品检定所2.药物分析学习指导与习题集 于治国主编 3. 中国药典（2010年版）4.药物分析及应用马广慈主编5.药物分析实验与药物分析习题集 姚彤炜主编6. 药品检验仪器操作规程（2010年版）药物分析参考书课程学习目标与

9、方法-How42022/10/1238网站1. 药物分析网 2. 中国色谱网 3. 国家食品药品监督管理局 4. 药智网 /index.html5. 丁香园课程学习目标与方法-How4Some Journals or 电子资源 Elsvier SDOSJournal of Pharmaceutical and Biomedical AnalysisJournal of Chromatography AJournal of Chromatography BAnalytical Chimica ActaTalantaTrends in Analytical ChemistryJournal of

10、Electroanalytical ChemistryAnalytical ChemistryJournal of Medicinal ChemistryMolecular PharmaceuticsBiomacromoleculesBiochemistry Analyst ElectrophoresisJournal of Pharmaceutical ScienceJournal of Separation ScienceChiralityJournal of Microcolumn SeparationJournal of Mass SpectrosmetryLuminescenceBiomedical ChromatographyBiopharmaceutics and drug DispositionDrug