医疗器械质量控制培训试卷

1、医疗器械质量控制培训试卷基本信息：矩阵文本题 *姓名：_部门：_工号:_一、单选题 （5分/题）1、空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于（）。 单选题 *A、0帕B、15帕C、5帕(正确答案)D、10帕2、洁净室（区）空气洁净度级别指标应当符合的医疗器械相关行业标准要求是。（）。 单选题 *A、医疗器械监督管理条例B、YY 0033(正确答案)C、GB 50457D、2020药典5、应当根据强制性标准以及经注册或者备案的（ ）制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或证书。 单选题 *A、设计方案B、产品技术要求(正确答案)C、采购技术要求D、图纸3、以下哪个级别的洁净室（区）内不

2、得设置地漏。（）。 单选题 *A、100000级B、10000级C、100级(正确答案)D、以上均不能设置地漏4、与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械，末道清洗用水应当使用符合中国药典要求的（）。 单选题 *A、纯化水(正确答案)B、注射用水C、检查用水D、饮用水二、多选题（5分/题）6、应当配备与产品（ ）相适应的检验场所和设施。 *A、生产规模(正确答案)B、品种(正确答案)C、检验要求(正确答案)D、储存7、无菌医疗器械现场检查指导原则中，检验记录应当包括（）。 *A、进货检验(正确答案)B、过程检验(正确答案)C、成品检验(正确答案)D、生产自检8、留样管理规定应明确留样的（）

3、。 *A、留样的数量(正确答案)B、留样方式(正确答案)C、观察方法(正确答案)D、观察频次(正确答案)9、无菌医疗器械现场检查指导原则中规定，应当对不合格品进行（） *A、标识(正确答案)B、记录(正确答案)C、隔离(正确答案)D、评审(正确答案)10、应当规定检验仪器和设备在（）的防护要求，防止检验结果失准。 *A、搬运(正确答案)B、维护(正确答案)C、贮存期间(正确答案)D、购买三、判断题:（5分/题）11、生产记录已有批号、批量，检验记录中可以不写明生产批号、检验数量。 判断题 *对错(正确答案)12、检测方法中规定 用于检测样品和浸提液称重的天平精度 0.01g，只要实验方法准确，

4、计算无误，精度为 0.2g的天平同样满足要求。 判断题 *对错(正确答案)13、只要纯化水各取样口定期取样检测，每次结果均合格的情况下，取样口的分布及检测评率可不用规定到文件中。 判断题 *对错(正确答案)14、施爱德无水分测试仪，由于产品性能检验需要，可向同一个集团的大博医疗借用，两家公司共同使用。 判断题 *对错(正确答案)15、进料检验报告中，采购技术要求规定穿刺芯杆的芯杆强度需检测3PCS，为了加强管控，可以多取2个检验。 判断题 *对错(正确答案)16、一次性腹腔镜用穿刺器成品，所有的性能指标检验合格后，无需再次批准，可直接入库。 判断题 *对错(正确答案)17、进料检验中，图纸和采购技术要求规定的指标，QC人员可以凭借多年的经验判定为有些指标在供方管控，入库检可以不检测。 判断题 *对错(正确答案)18、设备在10个月以内没有使用可定为闲置设备，闲置设备应按照闲置设备管理。 判断题 *对(正确答案)错19、微生物检验用的氯化钠蛋白胨缓冲液配制记录中已记录具体分装数量，无需再记录检验的