ISO9000质量管理体系标准理解与实施

1、2000版ISO 9000 质量管理体系标准理解与实施 本教程简明扼要地介绍了标准的概念和要求，以及质量管理体系建立、实施和评价的基本要点，为各组织结合各自的特点学习和运用标准时参考。 课程内容： 1 概论 2 ISO 9000 质量管理体系 基础和术语 2.1 8项质量管理原则 2.2 质量管理体系基础 2.3 术语 3 ISO 9001 质量管理体系 要求 4 ISO 9004 质量管理体系 业绩改进指南简介第1章概概论论1.1什什么么是ISO9000标准ISOTC176国际标标准化组组织质量量管理和和质量保保证技术术委员会会制定的的所有标标准。 1987年年发布ISO9000系列列标准，

2、包括：ISO8402，ISO9000，ISO9001，ISO9002，ISO9003，ISO9004等6个标准准。 1994年年第1次次小范围围修订，称为ISO9000族标标准，到到2000年已已形成27个标标准、指指南和草草案。 2000年年从总体体结构、原则及及内容全全面修订订。其中4个个核心标标准ISO9000质质量管管理体系系基基础和术术语（GB/T19000-2000 idtISO9000：2000）ISO9001质质量管管理体系系要要求ISO9004质质量管管理体系系业业绩改进进指南ISO19011质质量量和（或或）环境境管理体体系审核核指南ISO9000族标标准方案案核心标准准辅

3、助标标准技术术报告小小册子转转入其他他TC技技术规范范ISO9000ISO9001ISO9004ISO19011ISO 10012ISO 10006ISO 10007ISO 10013ISO10014ISO10015ISO 10017质量管理理原则选择和使使用指南南小型组织织实施指指南ISO9000-3ISO9000-4ISO/TS 169491.2ISO9000标准产产生的背背景1）背景景 社会会生产力力的发展展； 物质质和文化化生活水水平的提提高； 科学学技术发发展，产产品技术术水平提提高，结结构复杂杂； 市场场竞争剧剧烈，产产品质量量成为主主要竞争争手段。ISO9000标准准的产生生适应

4、了了市场经经济发展展的客观观需要。2）目的的统一质量量概念和和要求；保护顾客客利益；避免技术术壁垒，公平、规范竞竞争；促进国际际质量认认证，避避免和减减少不必必要的重重复的检检查和审审核；现代科学学的质量量管理理理论和实实践的标标准化。1.3ISO9000族标准准的主要要特点市场观观念，顾顾客为焦焦点，相相关方受受益； 广泛泛的适用用性； 管理理标准； 组织织质量管管理体系系的特殊殊性； 科学学性、实实践性，标准不不断改进进和发展展； 贯彻彻ISO 9000标标准是组组织的自自主行为为，是组组织的战战略决策策。1.42000版版ISO 9000标标准的主主要变化化a）过程程方法；b）以顾顾客为

5、关关注焦点点；c）强调调最高管管理者领领导的作作用；d）8项项质量管管理原则则；e）强调调持续改改进，增增强顾客客及其他他相关方方满意，提高效效益；f）ISO9004与ISO9001是协调调一致的的一对标标准；g）减少少强制性性的文件件要求，发挥组组织的能能动性；h）易译译易懂；i）管理理体系（与ISO14000）的的相容性性；j）考虑虑了法律律法规要要求；k）强调调全员参参与，重重视人的的作用；l）强调调运用全全面质量量管理的的理念，如PDCA循循环。1.5为为什什么要贯贯彻ISO9000标准a）战略略决策，实施系系统和透透明的管管理，学学习运用用科学的的管理思思想和方方法；b）取得得ISO

6、 9001质质量管理理体系认认证证书书，证明明具有质质量保证证能力，参与市市场竞争争；c）提高高企业科科学管理理水平；d）提高高产品质质量水平平；e）提高高市场份份额（市市场占有有率），提高市市场信誉誉，提高高企业实实力，在在市场竞竞争中取取胜。第2章ISO9000质质量管理理体系基基础和术术语2.18项项质量管管理原则则2.1.1概概述1）质量量管理原原则产生生的背景景2）重要要性 ISO9000标准的的基础； ISO9000标准实实践经验验的总结结； 现代代质量管管理理论论和实践践的体现现。3）作用用 指导导ISO 9000标标准的制制订（反反映和渗渗透在标标准的条条款中）； 指导导最高管

7、管理者制制定质量量方针和和目标，建立、实施和和改进QMS； 指导导质量工工作者学学习、理理解和运运用ISO9000标准。2.1.28项质质量管理理原则1）以顾客为为关注焦焦点组织依存存于顾客客。因此此，组织织应当理理解顾客客当前和和未来的的需求，满足顾顾客要求求并争取取超越顾顾客期望望。理解要点点 顾客客是组织织生存和和发展的的基础； 顾客客的需求求和期望望是QMS运行行的依据据； 组织织的中心心工作就就是满足足顾客的的要求； 顾客客满意是是MQS业绩的的度量，顾客决决定产品品的可接接受性； 顾客客要求和和市场变变化是持持续改进进的动力力。主要利益益 通过过对市场场机遇的的灵活和和快速反反应，

8、增增长市场场份额和和增加收收益； 提高高和增强强顾客满满意度； 提高高顾客对对组织的的忠诚度度，招来来回头客客。主要措施施 制定定质量方方针，识识别和理理解顾客客的需求求和期望望； 确保保组织的的目标与与顾客需需求和期期望相一一致； 确保保在组织织内沟通通，实现现顾客要要求； 监视视和测量量顾客满满意度，并持续续改进； 系统统地管理理和处理理好与顾顾客的关关系； 确保保关注顾顾客的前前提下，兼顾其其他相关关方的利利益。2）领导作用用领导者确确立组织织统一的的宗旨及及方向。他们应应当创造造并保持持使员工工能充分分参与实实现组织织目标的的内部环环境。理解要点点 最高高管理者者的决策策质量影影响组织

9、织的生存存和发展展； 最高高管理者者负责制制定方针针和目标标； 创造造一个全全员参与与实现目目标的内内部环境境。主要利益益 领导导层能适适应市场场环境的的变化，明确方方向和规规划发展展兰图； 全员员受到激激励，为为实现组组织目标标尽职尽尽责作贡贡献，为为领导的的决策创创造了良良好的基基础； 组织织内以统统一的思思想、方方法和准准则实施施、协调调和评价价工作。主要措施施 最高高管理者者首要的的责任是是针对组组织内外外部环境境，确立立统一的的宗旨和和方向，规划远远景，确确定目标标； 各级级、各部部门建立立和落实实组织的的目标； 在组组织内全全员形成成统一的的企业精精神和企企业文化化； 建立立信任、

10、和谐、相互支支持的工工作环境境； 为员员工提供供必需的的资源、培训及及在职责责范围内内的自主主权； 激励励、鼓励励和表彰彰员工的的成绩和和贡献； 提倡倡公开和和诚恳的的交流和和沟通； 组织织的成功功，相关关方均深深益。3）全员参与与各级人员员都是组组织之本本，只有有他们的的充分参参与，才才能使他他们的才才干为组组织带来来收益。理解要点点 以人人为本； 组织织的成功功不仅需需要最高高管理者者的正确确的决策策和领导导，还必必须依靠靠全员参参与和奉奉献； 全员员应具备备需要的的知识、培训、技能和和经验，以及相相应的敬敬业精神神和责任任心实现现组织的的目标。主要利益益 全体体员工积积极参与与实现组组织

11、的方方针和目目标； 员工工对工作作责任心心强，能能主动、积极分分担组织织的目标标和责任任； 员工工关心集集体，能能主动积积极参与与某些决决策和改改进过程程。主要措施施 使员工理理解自己己工作的的相关性性和重要要性，为为实现组组织的目目标作贡贡献；使员工能能识别影影响工作作的制约约条件，创造条条件胜任任工作；使员工在在规定的的职责范范围内行行使工作作的自主主权，承承担解决决问题的的责任；使员工承承担组织织总目标标分解到到职能部部门或相相关层次次的各自自的目标标，以此此评价员员工的业业绩；使员工积积极提高高自己的的知识、意识、技能和和经验；使员工自自由地分分享知识识和经验验，使先先进的知知识和经经

12、验成为为共同的的财富；尊重员工工的成绩绩和贡献献，执行行激励政政策。4）过程方法法将活动和和相关的的资源作作为过程程进行管管理，可可以更高高效地得得到期望望的结果果。理解要点点 过程程是一组组将输入入转化为为输出的的相互关关联或相相互作用用的活动动（3.4.1）。 系统统地识别别和管理理组织所所应用的的过程，特别是是这些过过程之间间的相互互作用，称为“过程方方法”（ISO 9000的的2.4）。 过程程方法的的优点是是对诸过过程的系系统中单单个过程程之间的的联系以以及过程程的组合合和相互互作用进进行连续续的控制制（ISO9001的0.2）。主要利益益 通过过对过程程的要素素和资源源的管理理，可

13、以以降低成成本和缩缩短周期期。 通过过对过程程的各要要素的管管理和控控制，可可获得预预期的改改进的结结果。 通过过对各过过程的分分析，可可以有重重点和优优先排序序地抓改改进的机机会。主要措施施 系统统地识别别和管理理为达到到预期目目的所必必需的所所有过程程。 确定定各过程程顺序和和相互关关系。 明确确各项活活动管理理的职责责和权限限。 识别别活动之之间或内内部活动动的接口口。 确定定对过程程控制的的准则和和方法，分析和和测量活活动的能能力。 对过过程监视视和测量量结果进进行分析析，发现现改进的的机会，采取措措施，持持续改进进，提高高有效性性和效率率。 评价价过程结结果可能能产生的的风险，后果和

14、和影响。5）管理的系系统方法法将相互关关联的过过程作为为系统加加以识别别、理解解和管理理，有助助于组织织提高实实现目标标的有效效性和效效率。理解要点点 成功功地领导导和运作作一个组组织，需需要采用用一种系系统的和和透明的的方式进进行管理理。 实施施管理的的系统方方法，就就是系统统管理，一般应应明确：系统的目目标；识识别实现现目标所所需的过过程；过过程的顺顺序和相相互关系系（实际际上构成成了过程程的网络络）；明明确各过过程的职职责和接接口；确确定和提提供实现现过程的的资源；规定测测量和控控制过程程的方法法和准则则；识别别和控制制关键过过程，预预防不合合格，降降低风险险；评定定过程和和系统的的有效

15、性性和效率率；寻求求机会，持续改改进。 过程程方法与与管理的的系统方方法是紧紧密相关关的。它它们的共共同点：都是以过过程为基基础，都都要求对对各过程程之间的的相互作作用进行行识别和和管理。但它们们又有不不同点：过程方法法着眼于于对过程程的输入入、输出出及相互互关联和和相互作作用的活活动进行行连续的的控制，实现每每个过程程的预期期结果；而管理的的系统方方法着眼眼于整个个系统和和实现系系统的总总目标，策划和和管理过过程的网网络，实实施系统统的优化化，提高高系统实实现目标标的有效效性和效效率。主要利益益对实现目目标的系系统进行行管理，期望得得到最佳佳的结果果；实施系统统优化，抓关键键过程的的能力；易

16、于对体体系、产产品和过过程处于于受控状状态，获获得顾客客及其他他相关方方的信任任。主要措施施 建立立以过程程方法为为基础的的质量管管理体系系。 建立立质量方方针和目目标。 识别别和建设设以ISO9001为准则则的QMS，明明确过程程的顺序序和相互互作用。 控制制QMS各阶段段，各层层次的过过程的运运行，重重点控制制关键过过程和特特殊过程程，建立立并实施施过程的的方法和和准则，确保过过程能力力。 监视视和测量量，分析析和评价价过程特特性。 持续续改进QMS的的有效性性和效率率。 主要利益益 提高高了组织织的能力力，增强强竞争能能力。 形成成富有挑挑战性的的战略规规划和改改进目标标，提供供资源以以

17、实现目目标。 从经经营管理理、资源源等方面面，提高高了组织织为适应应改进机机会的快快速灵活活的反应应能力。主要措施施 把持持续改进进的理念念纳入组组织的方方针和目目标。 把持持续改进进的要求求和方法法在整个个组织内内坚持推推行，形形成一种种制度。 对员员工提供供持续改改进的方方法和工工具的培培训。 结合合自己的的工作，进行产产品、过过程和体体系的持持续改进进作为每每个员工工的目标标。 各职职能部门门和管理理层次都都应做好好持续改改进的组组织管理理工作。 承认认一切改改进的成成果，表表彰、奖奖励和宣宣传推广广成果和和经验。7）基于事实实的决策策方法有效决策策是建立立在数据据和信息息分析的的基础上

18、上。理解要点点 领导导者指挥挥和控制制一个组组织的协协调活动动，正确确有效的的决策是是关键。领导者者应运用用科学的的观念，对数据据和信息息进行逻逻辑的分分析为基基础，作作出正确确的决策策。 决策策可涉及及各职能能部门、各层次次管理和和技术方方面的决决策。 有价价值的、适用的的数据和和信息是是宝贵的的资源，应重视视收集、分析和和运用信信息资源源。 运用用统计技技术是有有效的方方法。主要利益益 帮助助各级领领导进行行有效的的决策，包括组组织建立立和落实实科学而而现实的的方针和和目标。 提高高各级领领导正确确决策和和评价决决策的能能力。 促进进组织内内科学、民主决决策的方方法和作作风。主要措施施 全

19、组组织重视视收集、积累有有价值的的数据和和信息。 组织织建立和和完善数数据和信信息管理理系统。 确保保数据、信息有有效和可可靠。 研究究和建立立有效的的分析方方法，包包括统计计技术的的运用。 确保保数据和和信息用用于提高高体系、产品的的有效性性及持续续改进，提高信信息资源源的可用用性。 评价价过去决决策的有有效性，总结和和改进信信息决策策方法和和管理工工作。主要利益益 团结结合作，增强双双方创造造价值的的能力。 提高高了合作作双方适适应市场场变化的的灵活快快速的反反应能力力。 互利利合作、优化资资源配置置、降低低成本。缩短周周期，双双方得益益。主要措施施 识别别评价和和选择重重要的供供方。 全

20、面面考虑短短期和长长远利益益，确立立与供方方的关系系。 与供供方共享享技术、信息和和资源。 识别别和选择择关键的的供方。 建立立通畅和和公开的的沟通渠渠道，及及时解决决协调中中的问题题。 确定定联合开开发和改改进活动动，让供供方及早早了解顾顾客的需需求。 激励励、鼓励励和承认认供方的的改进和和成果。2.2质量管理理体系基基础8项质量量管理原原则是ISO9000族标标准的基基础，为为组织的的最高管管理者进进行质量量管理和和持续改改进QMS的基基本准则则。12条QMS基础础是组织织建立、实施和和评价QMS的的原则要要求和基基础说明明，这些些概念具具体地运运用在ISO9000族标标准中。8）与供方互

21、互利的关关系组织与供供方是相相互依存存的，互互利的关关系可增增强双方方创造价价值的能能力。理解要点点 供方方向组织织提供的的产品质质量将直直接影响响组织的的质量保保证能力力和信誉誉，这就就构成了了组织与与供方相相互依存存，互利利合作的的共同体体。随着着经济的的国际化化、专业业化，这这种关系系更显重重要。 这种种关系可可以互补补双盈，提高对对市场竞竞争的机机动、快快速反应应能力。 组织织起主导导作用，不仅对对供方强强调控制制，还应应给予更更多的信信任、支支持和帮帮助，在在互利合合作的基基础上，主动做做好各自自应承担担的责任任，达到到提高双双方共同同创造价价值的能能力。2.2.1质量管理理体系的的

22、理论说说明这是QMS建设设的总要要求，决决定按ISO9000标准准建设QMS应应当是组组织的一一项战略略性决策策。 建设设QMS的目的的是增强强顾客满满意。 顾客客是组织织关注的的焦点。顾客要求求是希望望提供满满足需求求和期望望的产品品，顾客客决定产产品的可可接受性性。顾客要求求的变化化决定了了市场的的动向，也是组组织持续续改进产产品和过过程的动动力。 QMS方法法要求组组织识别别和分析析顾客的的需求，规定和和控制相相关的过过程，实实现顾客客的要求求，并持持续改进进以满足足顾客及及其他相相关方的的期望。 QMS为组组织及其其顾客提提供具有有满足要要求产品品的能力力的信任任。2.2.2质量管理理

23、体系要要求与产产品要求求 ISO9000族标准准将QMS要求求与产品品要求区区分开。 ISO9001标准规规定了质质量管理理体系（QMS）要求求。QMS要求求是通用用的，旨旨在广泛泛适用于于各种类类型、不不同规模模、提供供不同产产品的组组织。ISO9001标准准不规定定产品要要求。 产品品要求由由顾客通通过合同同规定，或由组组织预测测顾客的的要求规规定，或或由法律律法规规规定。顾顾客要求求或有关关产品要要求包含含在技术术规范、产品标标准、过过程标准准、合同同协议、有关法法规要求求中。 ISO9000标准是是管理标标准，是是对实现现产品规规范中技技术要求求的保证证、支持持和补充充，而不不替代。

24、每个个组织的的QMS建设必必须切合合自己稳稳定地提提供满足足顾客和和法律法法规要求求的产品品的能力力实际进进行。2.2.3质质量管管理体系系方法 质量量管理体体系方法法是“管管理的系系统方法法”这一一质量管管理原则则在QMS建设设和实施施中的具具体应用用。 建立立QMS时的逻逻辑步骤骤一般有有：a）确定定需求和和期望；b）建立立质量方方针和质质量目标标；c）确定定实现目目标必需需的过程程和职责责；d）确定定和提供供必需的的资源；e）规定定测量每每个过程程的有效效性和效效率的方方法；f）确定定过程的的有效性性和效率率；g）确定定预防不不合格的的措施；h）建立立和应用用持续改改进QMS的过过程。

25、这些些过程体体现了QMS运运行的PDCA循环的的方法。2.2.4过过程方方法 过程程就是“一组将将输入转转化为输输出的相相互关联联或相互互作用的的活动”（3.4.1）。 过程程方法：系统地地识别和和管理组组织所应应用的过过程，特特别是这这些过程程之间的的相互作作用。 优点点：对诸诸过程的的系统中中单个过过程之间间的联系系以及过过程组合合和相互互作用进进行连续续的控制制。 以过过程为基基础的QMS模模式（见见图1）。图释:增增值活动动信信息流注：括号号中的陈陈述不适适用于GB/T 19001。图1以以过程程为基础础的质量量管理体体系模式式 满足足顾客（相关方方）要求求，转化化为输入入，经过过产品

26、实实现过程程的输出出，提供供顾客（相关方方）满意意的产品品为主要要过程，增值的的过程。图1中中用实线线表示。顾客（和其他相关方）顾客（和其他相关方） 从管管理职责责、资源源管理、产品实实现的管管理及测测量、分分析和改改进的全全过程是是支持过过程。 所有有这些过过程都展展开成大大量的子子过程，构成了了过程网网络，它它们都服服从PDCA循循环的模模式。（见图2） 顾客客对于确确定要求求转为输输入起着着重要作作用。 顾客客满意是是决定产产品可接接受性，是评价价QMS业绩的的关键度度量。 图1中用虚虚线、双双向交流流，表示示过程中中的“信信息流”，是在在QMS过程中中组织与与顾客之之间的信信息交流流。

27、 在QMS运运行中各各个过程程或子过过程都体体现了PDCA循环，在循环环实现中中体现了了QMS的持续续改进。图2过过程网网络EXTERNALCUSTOMEREXTERNALCUSTOMER管理过程支持管理过程支持管理过程支持内部顾客A PC DA PC D管理过程支持内部顾客A PC DA PC D管理过程支持A PC D管理过程支持 A P C DA PC D输入A输入A输入C输入B输入B输入C输入D输入F输入D输入F输入E输入E2.2.5质质量方方针和质质量目标标 质量量方针是是“由组组织的最最高管理理者正式式发布的的该组织织总的质质量宗旨旨和方向向。”质量目标标是“在在质量方方面所追追求

28、的目目的。”所以建立立和实施施质量方方针和目目标成为为组织关关注的焦焦点。 质量量方针与与质量目目标的关关系：质量方针针以质量量管理原原则为制制定的基基础，为为建立和和评价质质量目标标提供了了框架。而质量量目标的的制定又又以质量量方针为为依据。 质量量目标应应展开，在相关关部门和和适当层层次上建建立质量量目标，其实现现需是可可度量的的。 质量量目标的的实现将将对产品品质量、运行有有效性、财务业业绩等产产生积极极影响。对相关方方满意和和信任也也产生积积极影响响。2.2.6最最高管管理者在在QMS中的作作用 最高高管理者者运用质质量管理理原则，充分发发挥其领领导作用用，创造造一个使使员工充充分参与

29、与的内部部环境，确保QMS的的有效运运行。 作用用：a）制定定和落实实质量方方针和质质量目标标；b）增强强员工意意识、积积极性和和主动参参与，实实现目标标；c）确保保整个组组织关注注顾客要要求；d）确保保实施相相关的过过程以满满足顾客客要求；e）确保保建立、实施和和保持有有效的QMS；f）确保保获得资资源；g）定期期评审QMS；h）决定定有关质质量方针针和质量量目标的的措施；i）决定定改进QMS的的措施。2.2.7文文件1）文件件的价值值文件：信信息及其其承载的的媒体（3.7.2）。文件是增增值活动动，能沟沟通意图图，统一一行动。 满足足顾客要要求和质质量改进进； 培训训教材； 重复复性和可可

30、追溯性性； 客观观证据； 评价价QMS有效性性和持续续适宜性性。2）QMS中使使用的文文件类型型 质量量手册； 质量量计划； 规范范； 指南南； 形成成文件的的程序、作业指指导书和和图样； 记录录。文件的多多少、程程度及媒媒体取决决于：a）组织织的类型型和规模模；b）过程程的复杂杂性和相相互作用用；c）产品品的复杂杂性；d）顾客客要求；e）法规规要求；f）人员员的能力力；g）需证证实QMS满足足要求的的程序。2.2.8质质量管管理体系系评价1）QMS过程程的评价价评价QMS时，应对每每一个被被评价的的过程提提出4个个基本问问题：a）过程程是否被被识别并并规定？b）职责责是否被被分配？c）程序序

31、是否已已实施和和保持？d）过程程是否有有效？综合回答答上述问问题以确确定评价价结果。2）QMS审核核a）第一一方审核核；b）第二二方审核核；c）第三三方审核核。ISO19011提提供审核核指南。3）QMS评审审最高管理理者就质质量方针针和质量量目标，有规则则的、系系统的评评价QMS的适适宜性、充分性性、有效效性和效效率。4）自我我评定 自我我评定是是一种参参照QMS或优优秀模式式进行的的全面的的和系统统的评审审。 自我我评定可可提供对对组织业业绩和QMS成成熟程度度的总的的看法。 自我我评定有有助于识识别组织织中需要要改进的的领域并并确定优优先开展展事项。 参见见ISO 9004附附录A。 自

32、我我评定不不代替QMS内内部审核核。2.2.9持持续改改进 持续改进进是8项项质量管管理原则则之一，用于质质量管理理体系的的目的是是增加顾顾客及其其他相关关方满意意的机会会，也是是实现组组织的战战略目标标，提高高组织的的业绩。持续改进进步骤可可以有：a）分析析和评价价现状，识别改改进区域域；b）确定定改进目目标；c）确定定可能的的解决办办法；d）评价价和选择择解决办办法；e）实施施所选择择的解决决办法；f）测量量、验证证、分析析和评价价实施的的结果；g）必要要时，对对结果进进行评审审，以确确定进一一步改进进的机会会；h）正式式采纳更更改。2.2.10统统计计技术的的作用 变异异是客观观存在。在

33、许多多活动的的状态和和结果中中，均可可观察到到变异。变异可可以通过过产品和和过程可可测量的的特性观观察到。我们的的任务是是在产品品实现过过程中处处于受控控的条件件下，将将变异控控制在允允许的范范围内。统计技技术可以以给予帮帮助。 统计计技术的的应用有有助于：a）了解解变异；b）解决决问题；c）提高高有效性性和效率率；d）利用用可获得得的数据据进行决决策。 统计计技术有有助于对对变异进进行测量量、描述述、分析析、解释释和建立立模型 对数数据的统统计分析析有助于于：a）更好好的理解解变异的的性质、程度和和原因；b）解决决问题并并防止由由变异引引起的问问题，促促进持续续改进。2.2.11质质量量管理

34、体体系与其其他管理理体系系的关关注点 管理理体系是是“建立立方针和和目标并并实现这这些目标标的体系系。”而而质量管管理体系系是“在在质量方方面指挥挥和控制制组织的的管理体体系。”是组织织的管理理体系的的一部分分，构成成了属种种关系。除了质质量管理理体系外外，还有有环境管管理体系系，财务务管理体体系等。 组织织的质量量目标与与其他目目标，如如增长、资金、利润、环境及及职业卫卫生与安安全等目目标相辅辅相成。所以从从组织的的角度可可以合成成为一个个整体，使用共共有要素素的单一一的管理理体系。 有利利于策划划、资源源配置、目标互互补、评评价组织织整体有有效性。 首先先让ISO9000与ISO14000

35、相容容。 联合合认证或或一体化化认证。2.2.12质质量量管理体体系与优优秀模式式之间的的关系 质量量管理体体系方法法依据共共同的原原则：a）使组组织能识识别强项项和弱项项；b）包含含对照通通用模式式进行评评价的规规定；c）为持持续改进进提供基基础；d）包含含外部承承认的规规定。 应用用范围不不同：a）ISO9000族标准准规定了了QMS要求和和业绩改改进指南南，QMS评价价以确定定是否满满足这些些要求；b）优秀秀模式适适用于组组织的全全部活动动和所有有相关方方，包含含对组织织业绩进进行比较较评价的的准则，追求卓卓越，提提供与其其他组织织的业绩绩进行水水平对比比的基础础。2.3术术语语2.3.

36、1概概述 原来来术语标标准为GB/T 6583-1994idtISO 8402：1994。2000版术语语标准纳纳入GB/T19000-2000 idtISO9000：2000质量管管理体系系基基础和术术语。原原来4部部分67个术语语，现在在分为10个方方面80个术语语，从结结构到内内容变化化较大，这反映映了管理理概念的的变化和和需要。 术语语是标准准，统一一质量管管理的概概念和要要求。标标准中的的“注”（注释释）是“指南”。 ISO/TC176希希望通过过标准的的修订，让非英英语国家家对标准准易译、易懂，从语言言、术语语上易于于理解标标准。 标准准增加了了概念图图（见ISO9000附录录A）

37、，阐明术术语之间间的关系系。a）属种种关系在层次结结构中，下层概概念继承承了上层层概念的的所有特特性，并并包含有有将其区区别于上上层和同同层概念念的特性性的表述述。用没没有箭头头的扇形形或树形形图表示示。如： 季节春夏秋冬b）从属属关系在层次结结构中，下层概概念形成成了上层层概念的的组成部部分。用用没有箭箭头的耙耙形图表表示。年春夏秋冬c）关联联关系在某一概概念体系系中，关关联关系系不能象象属种关关系和从从属关系系那样提提供简单单的表述述，但是是它有助助于识别别概念体体系中一一个概念念与另一一个概念念之间关关系的性性质。如如：原因因与结果果、活动动与场所所、工具具与功能能、材料料和产品品。通过

38、一条条在两端端带有箭箭头的线线表示。如：过程产产品c）关联联关系在某一概概念体系系中，关关联关系系不能象象属种关关系和从从属关系系那样提提供简单单的表述述，但是是它有助助于识别别概念体体系中一一个概念念与另一一个概念念之间关关系的性性质。如如：原因因与结果果、活动动与场所所、工具具与功能能、材料料和产品品。通过一条条在两端端带有箭箭头的线线表示。如：过程程产品2.3.2有有关术术语的说说明1）有关关质量的的术语“质量”quality（3.1.1）一组固有有特性（3.5.1）满足要要求（3.1.2）的的程度。注1：术术语“质质量”可可使用形形容词如如差、好好或优秀秀来修饰饰。注2：“固有的的”（

39、其其反义是是“赋予予的”）就是指指在某事事或某物物中本来来就有的的，尤其其是那种种永久的的特性。a）“质质量”的的定义更更符合工工程技术术和生活活实际，易于理理解和应应用；b）满足足“要求求”的程程度，引引出“要要求”的的概念。“要求求”包括括：“明示的的、通常常隐含的的或必须须履行的的需求或或期望”三部分分组成，可以用用文件的的形式明明文规定定，也可可以不用用文件规规定。所所谓“通通常隐含含”是指指组织（3.3.1）、顾客客（3.3.5）和其其他相关关方（3.3.7）的的惯例或或一般做做法，所所考虑的的需求或或期望是是不言而而哈的。还有如如法律、法规和和对社会会必履行行的要求求等。这这就比较

40、较全面了了。c）“质质量”仅仅涉及“固有特特性”，而不包包含赋予予特性。“质量量”术语语的注注2已已阐明了了“固有有特性”的概念念，而赋赋予特性性如产品品的价格格和产品品所有权权均不属属产品的的质量特特性。产产品的交交货期对对硬件产产品来说说有时属属于赋予予特性，而服务务行业的的“准时时性”属属于服务务的质量量特性。d）等级级grade（3.1.3）“对功能能用途相相同但质质量要求求不同的的产品（3.4.2）、过程程（3.4.1）或体体系（3.2.1）所所作的分分类或分分级。示例：飞飞机的舱舱级和宾宾馆的等等级分类类。注：在确确定质量量要求时时，等级级通常是是规定的的。”这说明不不同等级级的服

41、务务，虽然然执行相相同的功功能用途途，但质质量要求求是不同同的，服服务质量量应按各各等级服服务满足足要求的的程度进进行评价价。e）“顾顾客满意意”Customer satisfaction（3.1.4）顾客对其其要求（3.1.2）已被满满足的程程度的感感受注1：顾顾客抱怨怨是一种种满意程程度低的的最常见见的表达达方式，但没有有抱怨并并不一定定表明顾顾客很满满意。注2：即即使规定定的顾客客要求符符合顾客客的愿望望并得到到满足，也不一一定确保保顾客很很满意。“顾客满满意”是是顾客对对满足要要求的程程度的看看法和感感受，就就是顾客客对产品品质量的的看法，这很重重要。而而注1和和注2又又说明不不同顾客

42、客会对产产品质量量产生不不同看法法。“顾顾客满意意”是对对组织QMS业业绩的一一种度量量，它很很重要，但又很很难收集集到，也也难于分分析。希希望组织织重视监监视和测测量这个个特性，收集顾顾客满意意信息，利用这这些信息息改进自自己QMS的有有效性。2）有关关管理的的术语a）体系系（3.2.1）“体系（系统）”System（3.2.1）相互关联联或相互互作用的的一组要要素。“管理体体系”Management system（3.2.2）建立方针针和目标标并实现现这些目目标的体体系（3.2.1）。注：一个个组织的的管理体体系可包包括若干干个不同同的管理理体系，如质量量管理体体系（3.2.3）、财务管管

43、理体系系或环境境管理体体系。这就说明明为什么么从ISO9000：1994将将“质量量体系”改为现现在ISO9000：2000的的“质量量管理体体系”。这样，一个组组织的管管理体系系的各个个部分，可以整整合在一一起，形形成使用用共有要要素的单单一管理理体系。“质量管管理体系系”Qualitymanagementsystem（3.2.3）在质量（3.1.1）方面指指挥和控控制组织织（3.3.1）的管管理体系系（3.2.2）a）从属属关系体体系（3.2.1）|管理体系系（3.2.2）|质量管理理体系（3.2.3）他们构成成了从属属关系b）“质质量管理理”Qualitymanagement（3.2.8

44、）在质量（3.1.1）方面指指挥和控控制组织织（3.3.1）的协协调的活活动。注：在质质量方面面的指挥挥的控制制活动，通常包包括制定定质量方方针（3.2.4）如如质量目目标（3.2.5）以以及质量量策划（3.2.9）、质量量控制（3.2.10）、质质量保证证（3.2.11）和和质量改改进（3.2.12）。质量管理理是在质质量方面面指挥和和控制组组织的活活动，首首要的是是制定质质量方针针和质量量目标，以及为为实现质质量方针针和质量量目标应应开展的的活动，就是质质量策划划、质量量控制、质量保保证和质质量改进进。所以以这方面面的质量量活动构构成了质质量管理理的组成成部分。是从属属关系。质量管理（3.

45、2.8）质量策划（3.2.9）质量控制（3.2.10）质量保证（3.2.11）质量改进（3.2.12）c）“质质量策划划”Qualityplanning（3.2.9）质量管理理的一部部分，致致力于制制定质量量目标（3.2.5），并规规定必要要的运行行过程（3.4.1）和相关关资源以以实现质质量目标标。注：编制制质量计计划（3.7.5）可可以是质质量策划划的一部部分。 制定定质量目目标，在在不同部部门、不不同层次次建立目目标，可可度量； 规定定运行过过程； 提供供所需的的资源； 策划划是活动动，其结结果可以以是质量量计划。“质量计计划”Quality plan（3.7.5）对特定的的项目（3.4

46、.3）、产品品（3.4.2）、过过程（3.4.1）或或合同，规定由由谁及何何时应使使用哪些些程序（3.4.5）和相关关资源的的文件（3.7.2）。注1：这这些程序序通常包包括所涉涉及的那那些质量量管理过过程和“产品实实现过程程”。注2：通通常，质质量计划划引用质质量手册册（3.7.4）的部部分内容容或程序序文件。注3：质质量计划划通常是是质量策策划（3.2.9）的的结果之之一。 质量量计划与与“质量量保证大大纲”，“产品品保证大大纲”的的性质基基本相同同。 对复复杂产品品的质量量计划可可能由一一系列措措施计划划组成，如设计计和开发发计划、过程改改进计划划、设备备采购计计划、人人力资源源保证计计

47、划等。d）“质质量控制制”Qualitycontrol（3.2.10）质量管理理（3.2.8）的一一部分，致力于于满足质质量要求求（3.1.2）。 质量量控制的的目的就就是确保保满足顾顾客和法法律法规规的要求求（包括括功能、性能、交付和和服务提提供等）。 质量量控制的的内容包包括控制制影响质质量的主主要因素素，如：人、机机、料、法、环环境、测测量（5M1E）。 质量量控制的的方法和和程序，规定目目的和范范围，做做什么、为什么么做、如如何做、何时、何地、谁来做做（5W1H），适用用时，运运用统计计技术。 质量量控制即即要把过过程的输输入、输输出和活活动进行行适当的的监视和和测量，检查把把关，又又

48、要体现现预防为为主的思思想和方方法。 e）“质质量保证证”Qualityassurance（3.2.11）质量管理理（3.2.8）的一一部分，致力于于提供质质量要求求（3.1.2）会得得到满足足的信任任。 质量量保证是是向顾客客及其他他相关方方提供满满足质量量要求的的信任。 证实实具有稳稳定地提提供满足足顾客和和法律法法规要求求产品的的能力。 证实实进行质质量控制制，QMS有效效运行。 “质质量保证证”不同同于“保保证质量量”和“产品担担保”。f）“质质量改进进”Qualityimprovement（3.2.12）质量管理理（3.2.8）的一一部分，致力于于增强满满足质量量要求（3.1.2）的

49、能力力。注：要求求可以是是有关任任何方面面的，如如有效性性（3.2.14）、效率（3.2.15）或可可追溯性性（3.5.4）。 质量量改进是是质量管管理原则则之一，是组织织的永恒恒目标。从QMS具体体运行来来说，质质量改进进是质量量管理的的一个组组成部分分。 质量量改进既既全面体体现在质质量管理理的过程程，也体体现在其其中的产产品实现现过程，提高产产品质量量特性。 “持持续改进进”Continualimprovement增强满足足要求（3.1.2）的能力力的自欺欺欺人循循环活动动注：制定定改进目目标和寻寻求改进进机会的的过程（3.4.1）是一个个持续过过程，该该过程使使用审核核发现（3.9.5

50、）和审核核结论（3.9.6）、数据据分析、管理评评审（3.8.7）或或其他方方法，其其结果通通常导致致纠正措措施（3.6.5）或或预防措措施（3.6.4）。 参见见ISO 9004附附录B。3）有关关过程和和产品的的术语a）“过过程”Process（3.4.1）组将输输入转化化为输出出的相互互关联或或相互作作用的活活动。注1：一一个过程程的输入入通常是是其他过过程的输输出。注2：组组织（3.3.1）为为了增值值通常对对过程进进行策划划并使其其在受控控条件下下运行。注3：对对形成的的产品（3.4.2）是否合合格（3.6.1）不不易或不不能经济济地进行行验证的的过程，通常称称之为“特殊过过程”。

51、任何何工作活活动都是是通过“过程”来完成成的。过过程的要要素：输输入、输输出、增增值的活活动。 一个个组织，一个体体系（系系统），为了实实现增值值，是通通过“过过程网络络”来完完成的。 对于于重要的的，关键键的“特特殊过程程”需要要验证其其符合性性，或者者用过程程控制、或者用用其他间间接的方方式确保保其过程程能力满满足要求求。因此此需对这这样的“特殊过过程”进进行确认认，确保保产品满满足要求求。（见见ISO 9001的的7.5.2）。b）“产产品”Product（3.4.2）过程（3.4.1）的的结果。注1至注注3：略略 产品品分硬件件、软件件、服务务和流程程性材料料四种通通用类别别。 注意意

52、他们之之间的区区别和特特征：有有形的与与无形的的，期望望的与非非期望的的。 注意意他们的的特性。“特性”Characteristic（3.5.1）可区分的的特征。注1：特特性可以以是固有有的或赋赋予的。注2：特特性可以以是定性性的或定定量的。注3：有有各种类类别的特特性，如如：特理的的（如：机械的的、电的的、化学学的或生生物学的的特性）；感官的的（如：嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉）；行为的的（如：礼貌、诚实、正直）；时间的的（如：准时性性、可靠靠性、可可用性）；人体工工效的（如：生生理的特特性或有有关人事事安全的的特性）；功能的的（如：飞机的的最高速速度）。“质量特特性”Quality cha

53、racteristic（3.5.2）产品（3.4.2）、过程（3.4.1）或体系系（3.2.1）与要要求（3.1.2）有有关的固固有特性性（3.5.1）。c）“设设计和开开发”Design anddevelopment（3.4.4）将要求（3.1.2）转换为为产品（3.4.2）、过程程（3.4.1）或体体系（3.2.1）的的规定的的特性（3.5.1）或规范范（3.7.3）的一一组过程程（3.4.1）。注1：术术语“设设计”和和“开发发”有时时是同义义的，有有时用于于规定整整个设计计和开发发过程的的不同阶阶段。注2：设设计和开开发的性性质可使使用修饰饰词表示示（如产产品设计计和开发发或过程程设计

54、和和开发）。 设计计和开发发的对象象是产品品，而产产品包括括硬件、软件、服务和和流程性性材料。 产品品的设计计和开发发可以有有产品设设计和开开发或过过程设计计和开发发，输出出可以有有产品规规范、过过程规范范、材料料规范等等。 服务务是一种种产品，服务设设计和开开发可以以形成服服务（产产品）规规范、服服务提供供（过程程）规范范和质量量控制规规范。4）有关关合格（符合）的术语语a）“合合格（符符合）”Comformity（3.6.1）满足要求求（3.1.2）。不合格（不符合合）Noncomformity（3.6.2）未满足要要求（3.1.2）。缺陷Defect（3.6.3）未满足与与预期或或规定用

55、用途有关关的要求求（3.1.2）。注1：区区分缺陷陷与不合合格（3.6.2）的的概念是是重要的的，这是是因为其其中有法法律内涵涵，特别别是与产产品责任任问题有有关联的的法律意意义。因因此，术术语“缺缺陷”应应慎用。注2：顾顾客（3.3.5）希希望的预预期用途途可能受受供方（3.3.6）信息的的内容的的影响，如所提提供的操操作或维维护说明明。 不合合格是“未满足足明示的的、习惯惯上隐含含的或必必须履行行的需求求或期望望”，这这与原来来的定义义“没有有满足某某个规定定的要求求”。含含义有区区别，原原来只将将“规定定的要求求”作为为判别准准则。现现在强调调了应满满足“法法律法规规的要求求”等，必须履

56、履行的要要求，以以及虽然然没有明明文规定定，但习习惯上隐隐含的或或不言而而喻的要要求。 “缺缺陷”与与“不合合格”是是关联关关系，它它不是从从属关系系，是未未满足与与预期或或规定用用途有关关的要求求，特别别是与产产品责任任有关。缺陷有有时用“要求”是说不不清楚或或不能取取得一致致的看法法的。由由于“缺缺陷”涉涉及法律律的内涵涵，术语语缺陷应应慎用。“纠正措措施”Correcfive action（3.6.5）为消除已已发现的的不合格格（3.6.2）或其其他不期期望情况况的原因因所采取取的措施施。注1：一一个不合合格可以以有若干干个原因因。注2：采采取纠正正措施是是为了防防止再发发生，而而采取预

57、预防措施施（3.6.4）是为为了防止止发生。注3：纠纠正（3.6.6）和和纠正措措施是有有区别的的。“预防措措施”Preventive action（3.6.4）为消除潜潜在不合合格（3.6.2）或或其他潜潜在不期期望情况况的原因因所采取取的措施施。注：一个个潜在不不合格可可以有若若干个原原因。 纠正正与纠正正措施、纠正措措施与预预防措施施的区别别。 产品品不合格格的纠正正措施与与QMS不合格格的纠正正措施的的区别。 “返返工”与与“返修修”的区区别。 “让让步”与与“偏离离”的区区别。5）有关关文件的的术语“文件”Document信息（3.7.1）及及其承载载媒体示例：记记录（3.7.6）、

58、规范（3.7.3）、程序序文件、图样、报告、标准。注1：媒媒体可以以是纸张张、计算算机磁盘盘、光盘盘或其他他电子媒媒体，照照片或标标准样品品，或它它们的组组合。注2：一一组文件件，如若若干个规规范和记记录，通通常被称称为“Documenta-tiom”。注3：某某些要求求（3.1.2），（如页读读的要求求）与所所有类型型的文件件有关，然而对对规范（如修订订受控的的要求）和记录录（如可可检索的的要求）可以有有不同的的要求。“规范”Specitication（3.7.3）阐明要求求（3.1.2）的文文件（3.7.2）注：规范范可能与与活动有有关（如如：程序序文件、过程规规范和试试验规范范）或与与产

59、品（3.4.2）有关（如产品品规范、性能规规范和图图样）。“质量手手册”Quality manual（3.7.4）规定组织织（3.3.1）质量量管理体体系（3.2.3）的的文件（3.7.2）。“质量计计划”Quality plan（3.7.5）对特定的的项目（3.4.3）、产品品（3.4.2）、过过程（3.4.1）或或合同，规定由由谁及何何时应使使用哪些些程序（3.4.5）和相关关资源的的文件（3.7.2）。注1：这这些程序序通常包包括所涉涉及的那那些质量量管理过过程和产产品实现现过程。注2：通通常质量量计划引引用质量量手册（3.7.4）的部分分内容或或程序文文件。注3：质质量计划划通常是是质

60、量策策划（3.2.9）的的结果之之一。“记录”Record（3.7.6）阐明所取取得的结结果或提提供所完完成活动动的证据据的文件件（3.7.2）。注1：记记录可用用于为可可追溯性性（3.5.4）提供供文件，并提供供验证（3.8.4）、预防防措施（3.6.4）和纠正正措施（3.6.5）的证据据。注2：通通常记录录不需要要控制版版本。 文件件的作用用见ISO9000（2.7.1） 记录录的作用用：1）为可追追溯性的的标识提提供记录录文件；2）验证证的证明明材料；3）为预预防措施施和纠正正措施提提供改进进的数据据。 质量量手册组织阐阐述QMS的文文件，QMS的的总体。组织QMS文文件的纲纲领性要要求