ISO9000-2000质量管理体系

1、质量管理体系（ISO9000-2000）演示稿省外生产运营部2002.10.08前言言ISO9000系列标准准是国际际标准化化组织制制定的，得到全全世界100多个国家家认可并并普遍推推行的国国际质量量标准。ISO9000系列标准准是由ISO9000质量管理理体系（基础和和术语）、ISO9001质量管理理体系（要求）、ISO9004质量管理理体系（业绩改改进指南南）、ISO9011质量和环环境审核核指南、ISO10012测量控制制系统构构成，其其中ISO9001和ISO9004是其核心心。ISO9001要求以满满足服务务对象的的质量要要求为目目标，通通过建立立有很强强约束力力的文件件化管理理体系

2、，使各项项工作及及影响工工作结果果的全部部因素都都受于严严格的受受控状态态，并通通过不间间断的质质量管理理体系和和管理评评审，力力求不断断改进和和提高质质量管理理水平，确确保预期期目标得得以实现现。简单单地说，以顾客客为中心心，过程程控制，预防为为主，持持续改进进是其核核心思想想。这个个核心有有助于全全面提升升企业管管理水平平，推进进依法治治厂，不不断提高高员工队队伍的综综合素质质和整体体工作效效率。ISO9000源自制造造业，其其工作程程序为PDCA，即计划划、实施施、检查查、处理理。具体体表现为为：1、通过建建立和实实施科学学、系统统、严密密、可行行的文件件化质量量管理体体系，促促进管理理

3、的制度度化、规规范化和和程序化化；2、通过对对质量体体系全过过程各环环节实施施有效控控制，构构筑完整整的企业业管理质质量环，促进企企业管理理工作有有效开展展；3、通过确确立以预预防为主主的管理理思想，实行防防患于未未然的管管理，把把可能发发生的风风险消灭灭在萌芽芽状态；4、通过定定期审核核和评价价工作，及时发发现和解解决存在在的问题题，改进进管理方方式，持持续提高高管理绩绩效。一、宗旨旨：增强强顾客满满意二、作用用：产品实现现过程能能力和产产品质量量的保证；为持续改改进提供供基础；增进顾客客和其它它相关方方满意；帮助组织织保持和和改进现现有的质质量管理体系系。三、步骤骤：确定顾客客和其它它相关

4、方方的需求求和期望望；建立组织织的质量量方针和和质量目目标；确定实现现目标必必需的过过程和职职责；确定和提提供实现现质量目目标必需需的资源源；规定测量量每个过过程的有有效性和和效率的的方法；应用这些些测量方方法确定定每个过过程的有有效性和效率；确定防止止不合格格并消除除产生原原因的措措施；建立和应应用持续续改进质质量管理理体系的的过程。四、原则则：以顾客为为关注焦焦点（导向）领导作用用（关键）全员参与与（条件）过程方法法（保证）管理的系系统方法法（科学）持续改进进（方向）基于事实实的决策策方法（基础）与供方的的互利关关系（双赢）五、职责责：（10项职责）承诺、传传达和证证实满足足顾客要要求和法

5、法律、法法规的重重要性性；制定质量量方针/承诺并证证实持续续改进；确保制定定质量目目标；进行管理理评审；确保提供供资源；确保确定定、转化化和满足足顾客要要求，并并了解经经过测量量的顾客客满意度度；确保QMS策划；确保内部部职责权权限的规规定并沟沟通；指定管理理者代表表；确保QMS有效的内内部沟通通 。质量管理理体系过过程流程程图质量管理理体系4.1.总要求：识别过程程确定过程程顺序制定控制制方法和和接收准准则提供资源源、运行行过程监视、测测量、分分析结果果持续改进进P(计划)D(实施)C(检查)A(处理)4.2.文件要求求：4.2.1.质量管理理体系文文件包括括：质量方针针和质量量目标；质量手

6、册册；程序文件件；策划、运运作和控控制文件件；质量记录录。应控制影影响产品品符合性性的外包包过程。质量管理理体系文文件数量量：适当当、实用用（规模模/产品和过过程复杂性/人员素质质）必备的程程序文件件（6个）文件控制制；质量记录录控制；不合格品品控制；内部审核核；纠正措施施；预防措施施。4.2.2.质量手册册内容：体系范围围（产品品/场所/过程）；程序或引引用；过程的相相互作用用（联系系和接口口）。4.2.3.文件控制制程序规定定：审批；必要时评评审；识别修订订状态；使用处得得到有效效版本；清晰；识别控制制外来文文件；作废撤出出或标识识。4.2.4.质量记录录的控制制程序规定定：标识识、贮存存

7、、保护护、检索索、保存存期、处处置。策划文件编制制文件评审审文件批准准文件发放放文件培训训文件使用用文件更新新更改及及再批准准文件标识识、回收收文件控制制流程图图5、管理职职责：（10项职责）5.1.5.5.综述承诺、传传达和证证实满足足顾客要要求和法法律、法法规的重重要性性；制定质量量方针/承诺并证证实持续续改进；确保制定定质量目目标；进行管理理评审；确保提供供资源。5.1.确保确定定、转化化和满足足顾客要要求，并并了解经经过测量量的顾客客满意度度；5.2.确保QMS策划；5.4.2.确保内部部职责权权限的规规定并沟沟通；5.5.1.指定管理理者代表表；5.5.2.确保QMS有效的内内部沟通

8、通 。5.5.3.5.2.确保确定定、转化化和满足足顾客要要求，并并了解经经过测量量的顾客客满意度度；5.3.质量方针针：适应应宗旨/产品特点点/两个承诺诺/框架目标标（满足顾顾客要求求和法律律、法规规的重要要性，证证实持续续改进）5.4.策划：5.4.1.质量目标标：与方针一一致/按职能、层次分分解/可测量/有追求5.4.2.质量管理理体系：满足目目标、总总要求/保持完整整性。（影响产产品符合合性的外外包过程程应控制制）质量策划划需求质量策划划的内容容质量策划划的结果果质量计划划质量计划划编制的的要求质量计划划的编制制质量计划划的内容容质量策划划控制流流程图质量计划划评审和和认可质量计划划执

9、行和和检查质量计划划的修订订质量计划划的控制制5.5.职责、权权限和沟通：5.5.1.职责和权权限：确确保内部部职责权权限的规规定并沟沟通。5.5.2.管理者代代表：指指定管理理者代表表。5.5.3.内部沟通通：信息交流流/沟通过程程、方式式、时机机、内容容、部门门/“体系有效效性的沟沟通”沟通策划划决定沟通通方式、方法、形式沟通实施施(正式与非非正式)沟通结果果下一次沟沟通内部沟通通控制流流程图5.6.管理评审审：目的：评评价体系系的适宜宜性、充充分性和和有效性性内容：评评审的输输入：（审核结结果/顾客反馈馈/过程的业业绩和产品的符符合性/预防和纠纠正措施施的状况况/以往评审审的跟踪措施施/

10、可能影响响质量管管理体系系的变更更/改进的建建议）评审的输输出：（质量量管理体体系及其其过程有有效性改改进/与顾客有有关的产产品的改改进/资源需求求）形式：会会议记录：输输入报告告/会议记录录/决议策划审批评审审计划评审内容容(评审输入入)评审的方方式评审的验验证管理评审审流程图图评审的依依据评审的实实施(评审输出出)评审活动动的确认认6、资源管理理6.1.资源提供供：实施、保保持质量量管理体体系并持持续改进进其有效效性；通过满足足顾客要要求，增增强顾客客满意。6.2.人力资源源：6.2.1.总则：适适当的教教育、培培训、技技能和经经验，从从事影响响产品质质量工作作的人员员应是能能够胜任任的。

11、（员工能能力是指指经证实实的应用用知识和和技能的的本领）确定从事事影响产产品质量量工作的的人员所所必要的的能力；提供培训训或采取取其它措措施以满满足这些些需求；评价所采采取措施施的有效效性；确保员工工认识到到所从事事活动的的相关性性和重要要性，以以及如何为实实现质量量目标作作出贡献献；保持教育育、培训训、技能能和经验验的适当当记录。6.2.2.培训、意意识和能能力：策划确定培训训需求制定培训训实施计计划/要求培训实施施与管理理向管理及及用人部部门输出出信息员工培训训控制流流程图评价培训训实施有有效性下一次培培训6.3.基础设施施：应确定、提供和和维护为为达到产产品符合合要求所所需的基基础设施施

12、。策划基础设施施的分类类基础设施施的采购购基础设施施的保管管基础设施施控制流流程图基础设施施使用的的维护基础设施施的技术术资料基础设施施的管理理6.4.工作环境境：确定并管管理为达达到产品品符合要要求所需需的工作作环境。物理的、社会的的、心理理的/环境的因因素（温温度、湿湿度、洁洁净度、粉尘等等）顾客要求求和法律律、法规规工作环境境的分类类工作环境境的实施施工作环境境的管理理工作环境境的控制制工作环境境的记录录策划建筑物、工作场场所和相相关的设设施；过程设备备（硬件件和软件件）；支持性服服务（如如运输或或通讯）。7、产品实现现7.1.产品实现现的策划划：（策策划实现现过程，特定项项目形成成质量

13、计计划）产品的质质量目标标和要求求；针对产品品确定过过程、文文件和资资源的需需求；产品所要要求的验验证、确确认、监监视、检检验和试试验活动动，以及及产品接接收准则则；为实现过过程及其其产品满满足要求求提供证证据所需需的记录录。质量计划划特定产品品、项目目或合同同的质量量管理体体系的过过程（包包括产品品实现过过程）和和资源作作出规定定的文件件确立产品品目标策划和提提供资源源产品策划划流程图图编制文件件(工艺文件件/监视验证证、检验验及试验验大纲和和接受准准则文件件)策划记录录样式7.2.与顾客有有关过程程7.2.1.与产品有有关的要要求的确确定：顾客规定定的要求求，包括括交付及及交付后后活动的的

14、要求；顾客虽然然没有明明示，但但规定的的用途或或已知的的预期用用途所必需的的要求；与产品有有关的法法律法规规要求；组织确定定的任何何附加要要求。7.2.2.与产品有有关要求求的评审审：产品要求求得到规规定；与以前表表述不一一致的合合同或订订单的要要求已予予解决；组织有能能力满足足规定的的要求。顾客有关关产品明明示与隐隐含要求求法律法规规要求评价要求求满足能能力有关产品品要求评评审流程程图表述不一一致澄清清合同订单单要约评评价公司附加加要求能满满足足不能满足足需进一步步协商澄澄清澄清后再再次评价价向顾客说说明签订合同同合同执行行评价价向顾客交交付合同更改改信息可以更改改履行手手续不宜更改改作出说

15、说明合同执行行7.2.3.顾客沟通通：组织应确确定并实实施与顾顾客沟通通的有效效安排。产品信息息；问询、合合同或订订单的处处理，包包括对其其修改；顾客反馈馈，包括括顾客抱抱怨。策划服务对象象顾客沟通通服务效果果验证顾客沟通通和满意意度控制制流程图图服务范围围服务方式式服务报告告服务实施施7.3.设计和开开发7.3.1.设计和开开发策划划：设计和开开发阶段段；适合于每每个设计计和开发发阶段的的评审、验证和和确认活活动；设计和开开发的职职责和权权限。（管理并并有效沟沟通）7.3.2.设计和开开发输入入：功能和性性能要求求；适用的法法律、法法规要求求；设计和开开发所必必需的其其它要求求。（输入应应评

16、审、确保输输入是充充分与适适宜的。要求应应完整、清楚，并且不不能自相相矛盾）7.3.4.设计和开开发评审审：评价设计计和开发发的结果果满足要要求的能能力；识别任何何问题并并提出必必要的措措施。（职能部部门代表表参加，结果及及任何必必要措施施的记录录）7.3.3.设计和开开发输出出：满足设计计和开发发输入要要求；给采购、生产和和服务提提供适当当信息；产品接收收准则；规定的产产品的安安全和正正常使用用所必需需的产品品特性。（能针对对设计和和开发的的输入进进行验证证的方式式提出，并应在在放行前前得到批批准）7.3.6.设计和开开发确认认：通过提供供客观证证据对特特定的预预期用途途或应用用要求已已得到

17、满满足的认认定；确认应在在产品交交付或实实施之前前完成；确认结果果及任何何必要措措施的记记录应予予保持。7.3.5.设计和开开发验证证：变换方法法进行计计算；试验证实实；与已证实实的类似似设计的的比较结结果；设计输出出结果的的评审（装配图图、零件件图、材材料定额额表）设计评审设计验证设计确认目的评价设计结果满足要求的能力、识别问题证实设计输出满足设计输入的要求证实产品满足特定的预期用途或应用要求已得到满足对象阶段的设计效果输出文件、图纸样本向顾客提供的产品时机在设计适当阶段当形成设计输出时在产品交付或生产和服务实施之前方式会议/传阅方式计算、试验、对比、文件发布前的评审试用、模拟策划根据顾客客

18、要求汇汇集信息息资料设计和开开发输出出设计和开开发控制制流程图图设计和开开发输入入设计和开开发输出出评审设计和开开发信息息评价设计和开开发确认认设计和开开发验证证设计和开开发更改改7.3.7.设计和开开发更改改的控制制：识别设计计和开发发更改，并保持持记录；对设计和和开发的的更改进进行评审审、验证证和确认认，并在在实施前前得到批批准；设计和开开发更改改的评审审，包括括评价更更改对产产品组成成部分和和已交付付产品的的影响。7.4.采购采购过程程：确保采购购的产品品符合规规定的采采购要求求。采购信息息：产品、程程序、过过程和设设备批准准要求；人员资格格的要求求；质量管理理体系的的要求；确保所规规定

19、的采采购要求求是充分分与适宜宜的。采购产品品的验证证：确定并实实施检验验或其它它必要的的活动；对验证安安排和产产品放行行的方法法作出规规定。策划采购物资资的分类类合格供方方的动态态管理采购控制制流程图图合格供方方选择与与确定采购文件件供方选择择和评定定采购产品品的验证证采购的实实施定期再评评估供方方7.5.生产和服服务提供供7.5.1.生产和服服务提供供的控制制：组织织应策划划并在受受控条件件下进行行生产和和服务提提供。获得表述述产品特特性的信信息；必要时，获得作作业指导导书；使用适宜宜的设备备；获得和使使用监视视和测量量装置；实施监视视和测量量；放行、交交付和交交付后活活动的实实施。（二）生

20、生产和服服务提供供流程图图材料库自制成品库热熔胶厂打孔膜厂无纺布厂塑料厂质检员安尔乐安乐纸尿裤成品库废料库热熔胶打孔膜无纺布检验检验检验生产安尔尔乐生产安乐乐生产尿裤裤成品入库库材料仓退库检验退库NYYYYN入库检验检验检验检验检验NYYYYYNN返工返工包装袋废料入库库废料入库库N7.5.2.生产和服服务提供供过程的的确认：输出不不能由后后续的监监视或测测量加以以验证时时，组织织应对任任何这样样的过程程实施确确认，确确认应证证实这些些过程实实现所策策划的结结果的能能力。活动：过过程鉴定定(工艺验证证)、设备能能力鉴定定、人员员资格鉴鉴定、使用规定定的程序序和方法法等。方法：建建模/模拟/试验

21、/顾客参与与评审。为过程的的评审和和批准所所规定的的准则；设备的认认可和人人员资格格的鉴定定；使用特定定的方法法和程序序；记录的要要求；再确认。7.5.3.标识和可可追溯性性：在产品实实现的全全过程中中使用适适宜的方方法识别别产品；针对监视视和测量量要求识识别产品品的状态态；控制并记记录产品品的唯一一性标识识。策划产品标识识的方式式和要求求产品状态态的标识识标识和可可追溯性性控制流流程图过程产品品的标识识最终产品品的标识识采购产品品的标识识标识的可可追溯性性7.5.4.顾客财产产：应爱爱护在组组织控制制下或组组织使用用的顾客客财产，识别、验证、保护和和维护供供其使用用或构成成产品一一部分的的顾

22、客财财产。策划顾客财产产的接收收顾客财产产的检验验顾客财产产的处理理顾客财产产的控制制流程图图顾客财产产的使用用顾客财产产的保管管7.5.5.产品防护护：对产产品的符符合性提提供防护护，这种种防护应应包括标标识、搬搬运、包包装、贮贮存和保保护；同同时适用用于产品品的组成成部分。策划产品搬运运产品贮存存产品防护护控制流流程图产品防护护产品交付付7.6.监视/测量装置置的控制制：应确确定需实实施的监监视和测测量以及及所需的的装置，为产品品符合确确定的要要求提供供证据，建立过过程，以以确保监监视和测测量活动动可以并并以监视视和测量量的要求求相一致致的方式式实施。为确保结结果有效效，监视视、测量量设备

23、应应：按照规定定的时间间间隔或或在使用用前进行行校准或或检定；进行调整整或必要要时再调调整；得到识别别，以确确定其校校准状态态；防止可能能使测量量结果失失败的调调整；在搬运、维护和和贮存期期间防止止损坏和和失效。监视和测测量设备备的配备备监视和测测量设备备的管理理测量设备备的技术术资料监视和测测量装置置控制流流程图监视和测测量设备备的搬运运保管监视和测测量设备备的使用用和维护护当发现设设备不符符合要求求时，对对以往测测量结果果的有效效性进行行评价；保持对测测量设备备的校核核、检定定或验证证记录；用于监视视和测量量的计算算机软件件，应确确认其满满足预期期用途的的能力，确认应应在初期期使用前前进行

24、，必要时时再确认认。8、测量、分分析和改改进8.1.总则：证实产品品的符合合性；确保质量量管理体体系的符符合性；持续改进进质量管管理体系系的有效效性。策划服务对象象服务效果果验证顾客沟通通和满意意度控制制流程图图服务实施施服务方式式顾客沟通通服务范围围服务报告告8.2.1.顾客满意意：应对对顾客有有关组织织是否已已满足其其要求的的感受的的信息进进行监视视并确定定获取和和利用这这种信息息的方法法。8.2.监视和测测量：8.2.2.内部审核核：按策策划的时时间间隔隔进行内内部审核核。符合策划划的安排排：本标标准的要要求以及及组织所所确定的的质量管理体体系的要要求。得到有效效实施与与保持。策划制定内

25、部部审核的的计划组成审核核组内部审核核验证内部审核核控制流流程图内部审核核的实施施审核准备备审核的验验证输入管理理评审内部审核管理评审目 的确定满足审核准则的程序确保体系持续的适宜性、充分性和有效性对 象 组织的质量管理体系 组织的质量管理体系（包括质量方针和质量目标） 评价的 依据 审核准则 顾客的期望和需求 实施者 审核员 最高管理者和管理层人员 方 法 系统、独立地获取客观证据，与审核准则对照，形成文件化的审核发现和结论的检查过程 以广泛的输入信息为事实依据，就质量方针、目标及顾客需求对体系适宜性、充分性和有效性进行评价。可以会议方式进行 对输出结果要求 应对体系是否符合要求，以及是否有

26、效实施和保持作出结论，并形成记录 应对体系持续的适宜性、充分性和有效性，体系的变更、过程和产品的改进、资源的需求，包括质量方针和目标作出评价，并形成记录 8.2.3.过程的监监视和测测量：指对产品品和服务务每一个个过程的的能力进进行监视视（人、机、料料、环、法），并在适适用时进进行测量量，证实实过程实实现所策策划的结结果能力力。未达策划划结果时时，应采采取适当当的纠正正和纠正正措施，以确保保产品的的符合性性。8.2.4.产品的监监视和测测量：以验证产产品要求求已得到到满足指对具体体产品特特性的检检测和生生产过程程参数的的监控。应保持符符合接收收准则的的证据（记录指指明有权权放行产产品的人人员）

27、；过程未完完成，放放行产品品须授权权人批准准，适用用时得到到顾客的的批准。策划过程的监监视和测测量产品的监监视和测测量产品监视视和测量量计划过程和产产品的监监视和测测量控制制流程图图产品监视视和测量量原则采购产品品的监视视和测量量过程产品品的监视视和测量量成品的监监视和测测量产品监视视和测量量的记录录8.3.不合格控控制：确确保不符符合产品品要求的的产品得得到识别别和控制，以防防止其非非预期的的使用或或交付。在形成成文件的的程序中作出规规定，不不合格品品控制以以及不合合格品处处置的有有关职责和权限限。不合格品品的处置置：采取措施施，消除除已发现现的不合合格品；经有关授授权人员员批准，适用时时经

28、顾客客批准，让步使使用、放放行或接接收不合合格品；采取措施施，防止止其原预预期的使使用或应应用（标标识和隔隔离的措措施）；保持不合合格的性性质及所所采取的的任何措措施的记记录（包包括批准准的让步步的记录录）；不合格品品得到纠纠正之后后应对其其再次验验证，以以证实符符合要求求；交付或使使用后发发现产品品不合格格时，应应采取与与不合格格影响或或潜在影影响的程程序相适适应的措措施。策划不合格品品识别、标识及及记录不合格品品处置评评审不合格品品处置后后的验证证不合格品品控制流流程图不合格品品处置不合格品品验证情情况报告告8.4.数据分析析：确定、收收集和分分析适当当的数据据，证实实体系的的适宜性性和有

29、效效性。（包括监监视和测测量的结结果和其其它有关关来源的的数据）数据分析析提供信信息：顾客满意意；与产品要要求的符符合性；过程和产产品的特特性及趋趋势，包包括采取取预防措措施的机机会；供方（提提供的产产品及外外包过程程有关信信息）。*理论依据据：体现现“基于于事实的的决策方方法”。目的：通通过数据据收集分分析、判判断体系系的适宜宜性、有有效性。方法：采采集数据据应应用用统计技技术处理理数据变变异分析结果果改改进进策划确定数据据分析的的要求制定数据据分析文文件数据分析析的应用用数据分析析控制流流程图数据分析析培训数据分析析应用评评价数据分析析记录控控制8.5.改进8.5.1.持续改进进目的：改改进业绩绩提高组织织的有效效性和效效率性质：日日常渐进进的改进进活动，逐渐积积累。也可重大大的改进进活动。活动：利利用质量量方针、质量目目标、审审核结果果、数据据分析、纠正措措施、预预防措施施、管理理评审。分析现状状