5盘点ISO90012008质量管理体系

1、我国将ISO9000族标准等等同采用用为国家家标准，依据国国家标准准编号规规定，统称为：GBT19000族标准。ISO9000族标准，是由国国际标准准化组织织（ISO）质量管理理和质量量保证技技术委员员会（TC176）编制的一一族国际际标准。年下半年ISO发布了ISO9000系列的第第一个标标准：术术语标准准（ISO8402）；年起，陆续续发布了了ISO9000、ISO9001、ISO9002、ISO9003、ISO9004 ，被统称为为“ISO9000系列标准准”。国家质量量管理体体系标准准中国:年月正式发布布了等效采用用ISO9000系列标准准的GBT103000质量管理理和质量量保证系列

2、国家家标准；年月月发布了等同采用用ISO9000系列标准准的GBT1900系列国家家标准。年、年月日发布了等同采用用ISO9000族标准的的GBT19000族标准。即：GB/T19000族，这些标标准包括括：经过国际际标准化化组织（ISO）1994年、2000年的两次次改版，“ISO9000系列标准准”改称称为“ISO9000族标准”。GB/T19000表述质量量管理体体系基础础知识并并规定质质量管理理体系术术语。GB/T19001规定质量量管理体体系要求求，用于于组织证证实其具具有提供供满足顾顾客要求求和适用用的法规规要求的的产品的的能力，目的在在于增进进顾客满满意。GB/T19004提供考

3、虑虑质量管管理体系系的有效效性和效效率两方方面的指指南。该该标准的的目的是是组织业业绩改进进和顾客客及其他他相关方方满意。GB/T19011提供审核核质量和和环境管管理体系系指南。国家质量量管理体体系标准准的发布布、实施施，对我我国各类类组织的的质量管管理起到到了不可可估量的的重要作作用。 ISO9000族标准的的发展美国军方标准(MIL-9858)北大西洋洋公约组织(AQAP)英国标准协协会(BS-5750)欧盟EN29000EN29004EN29001中国(GB/T)1988年等效采采用GB/T19001-19941992改为等同同采用ISO9000标准(1987年版)ISO9000标准(

4、1994年版)ISO9000质量管理标准(2000年版)(2008年版)ISO9001ISO9000ISO9004GB/T19001-2008GB/T19001-2000ISO9000系列标准准的来源源MILQ9858MILQ9858A美军品保保大纲MILQ45208美军品保保标准DEFSTANDARD（Q）（1）（1）AQAP-14-9北大西洋洋公约组组织品保保标准052105240525-标准编号号BS5750ISO9000系列900190029003各国国家家标准图1ISO9000系列标准准的来源源英国国家家品质系系列标准准（87年第一版版；94年第二版版）1959英军品保保标准1968

5、19791987/19942000版2008版 ISO9001:2008概述八项质量量管理原原则十二项质量管理理体系基基础PDCA方法目 录 ISO9001标准目录录0.简介（Introduction）1.范围（Scope）2.引引用标准（Normativereference）3.术语与定义（Termsanddefinitions）4.质量管理理体系(Quality managementsystem)5.管理职责(Management responsibility)6.资源管理(Resourcemanagement)7.产品实现现(Product Realization)8.测量、分分析和改改

6、进(Measurement,analysisandimprovement) 质量和（或）环境管理体系审核指南 ISO19011 小型企业的应用 选择和使用指南 质量管理原则 统计技术指南 ISO/TR10017 质量管理-培训指南 ISO/TR10015 质量经济管理指南 ISO/TR10014 质量管理体系文件指南 ISO/TR10013 质量管理-技术状态管理指南 ISO/TR10007 质量管理-项目管理质量指南 ISO/TR10006 测量控制系统 ISO10012支 持 性 标 准 和 文 件 质量管理体系 业绩改进指南 ISO9004 质量管理体系 要求 ISO9001 质量管理体

7、系 基础和术语 ISO9000核 心 标 准2008版ISO9000族标准的文件结构ISO9000：2008概述ISO9000族标准发发展变化化1987版(6项标准)1994版(24项标准)2000版(5项核心标准加技术报告书 )2008版ISO8402:1996质量术语ISO8402:1994质量管理和质量保证 术语ISO9000:2000质量管理体系 基础和术语ISO9000:2005质量管理体系 基础和术语ISO9000:1987质量管理和质量保证标准选择和使用指南ISO9000-1:1994质量管理和质量保证标准 第1部分：选择和使用指南（ISO9000-2、-3、-4略）ISO900

8、1:1987质量体系 设计/开发、生产、安装和服务的质量保证模式ISO9001:1994质量体系 设计/开发、生产、安装和服务的质量保证模式ISO9001:2000质量管理体系 要求按过程导向建立PDCA循环ISO9001:2008质量管理体系 要求ISO9002:1987 质量体系 生产、安装和服务的质量保证模式ISO9002:1994 质量体系 生产、安装和服务的质量保证模式 按产品导向建立20个要素ISO9002:1987 质量体系 最终检验和试验的质量保证模式ISO9002:1994 质量体系 最终检验和试验的质量保证模式ISO9004:1987质量管理和质量体系要素 指南ISO900

9、4-1:1994质量管理和质量体系要素 第1 部分：指南）（ISO9004-2、-3、-4略）ISO9004:2000质量管理体系 业绩改进指南ISO9004:2008永续性管理-一种品质管理方法要 素ISO10011-1:1990、ISO10011-2:1991、ISO10011-3:1991（其他ISO10001ISO10020略）ISO19011质量和（或）环境管理体系审核指南ISO19011质量和（或）环境管理体系审核指南ISO9000：2008概述ISO9000族标准结结构及用用途2008版ISO9000族标准的的核心标标准ISO9000:2005质量管理理体系基基础础和术语语用于理

10、论论和概念念的统一一ISO9001:2008质量管理理体系要要求求主要用途途在于证证实企业业有能力力提供满满足顾客客和适用用法律法法规要求求的产品品；（认认证）同时通过过体系有有效应用用增强顾顾客的满满意。（站在顾顾客的角角度对企企业的要要求）ISO9004:2008永续性管管理-一一种品质质管理方方法主要用途途是为提提高质量量管理体体系有效效性和效效率，追追求企业业业绩改改进，顾顾客满意意和相关关方满意意的企业业提供指指南和建建议。（是对内内部改进进的更高高层次的的运作指指导）ISO19011质量和（或）环环境管理理体系审审核指南南用于认证证审核其他相关关的技术术报告参考性关系质量管理理八项

11、原原则质量管理理体系基基础(12项)ISO9001、ISO9004规律、理理念、经经验承上启下下、要点点、原则则具体要求求、方法法指南质量管理理体系质量策划划质量控制制质量保证证质量改进进质量管理质量方针针质量目标标从属关系系ISO9001：2008标准的结结构1-范围；2-引用用标准；3-术术语和定定义；4-质量管管理体系系；5-管管理职责责；6-资资源管理理；7-产产品实现现；8-测测量，分分析与改改进4，5，6，7，8是是重点所所在。ISO9001：20081. 范围1.2 应用1.1 总则2. 引用标准3. 语和定义4. 质量管理体系4.1总要求4.2文件要求4.2.1总要求4.2.3

12、文件控制4.2.4记录控制4.2.2质量手册ISO9001：20085. 管理职责5.2以顾客为关注焦点5.4 策划5.5 职责、权限与沟通5.3 质量方针5.1 管理承诺5.6 管理评审5.4.1 质量目标5.4.2质量管理体系策划5.5.1 职责和权限5.5.2 管理者代表5.5.3 内部沟通5.6.1 总则5.6.2 评审输入5.6.3 评审输出ISO9001：20086 资源管理6.2 人力资源5.4 工作环境5.3 基础设施6.1 资源提供6.2.1 总则6.2.2 能力、意识和培训ISO9001：20087 产品实现7.2 与顾客有关的过程7.4 采购7.5生产和服务提供7.3 设

13、计和开发7.1 产品实现的策划7.2.1与产品有关的要求的确定7.2.2与产品有关要求的评审7.3.2设计和开发输入7.3.3设计和开发输出7.3.4设计和开发评审7.3.5设计和开发验证7.3.6设计和开发确认7.3.7设计和开发更改的控制7.2.3顾客沟通7.1 产品实现的策划7.1 产品实现的策划7.6监视和测量设备的控制7.3.1设计和开发策划7.4.1采购过程7.4.2采购信息7.4.3采购产品的验证7.5.1生产和服务提供的控制7.5.2生产和服务提供过程的确认7.5.3标识和可追溯性7.5.4顾客财产7.5.5产品防护ISO9001：20088.2监视和测量8.4数据分析8.5改

14、进8.3不合格品控制8.1总则8 测量、分析和改进8.2.2内部审核8.2.4产品的监视和测量8.2.3过程的监视和测量8.2.1顾客满意8.5.1持续改进8.5.3预防措施8.5.2纠正措施ISO9001：20084、质量体系5、管理职责6、资源管理7、产品实现8、测量分析和改进 4.1总要求5.1管理职责6.1资源管理7.1产品实现的策划8.1总则4.2文件要求5.2以顾客为关注的焦点6.2人力资源7.2 与顾客有关的过程8.2监视和测量4.2.1总则5.3质量方针6.2.1总则7.3设计和开发8.3不合格品控制4.2.2质量手册5.4策划6.2.2能力意识培训7.4采购8.4数据分析4.

15、2.3文件控制5.5职责、权限与沟通6.3基础设施7.5生产和服务的提供8.5改进4.2.4记录控制5.6管理评审6.4工作环境7.6监视和测量设备的控制 标准內容(5大项及23小小项)PDCA4.质量管理系统7.产品实现4.1一一般要要求7.1产品实现的策划4.2文文件要要求7.2与顾客有关过程程5.管理理职责7.3设计和开发5.1管管理承承諾7.4采购5.2以顾客为关注焦焦点7.5生生产和服务提供5.3质量方针针7.6监视和测测量设备备的控制制5.4策划5.5职责、权限与沟沟通8.测量、分析和和改进5.6管管理评审8.1总则6.资源管理8.2监视和测测量6.1资源提供8.3 不合合格品控制

16、6.2人人力资源6.3基基础设施8.4数据分析6.4工工作环境8.5改改进质量手册册质量方针针与目标标程序文件件质量记录录三阶文件件作业指导导、检验验规程与与标准等等领导层管理层执行层活动现场场纲领性文文件实施性文文件作业性文文件见证性文文件向组织内部或外部，提供关于组织QMS整体信息的文件。用于控制过程的文件 质量计划用于规定任务的工作指令 用于证实产品符合要求及体系有效运行的证据。 ISO9001：2008文件体系系结构顾客45/6供方营7.5.1.f销7.2(7.5.4)设 计供 应仓 库生 产仓 库7.3(8.4)7.4服 务检 验7.5.5(7.5.3/7.5.4/7.6/8.3)7

17、.5(6.3/6.4/7.5.4/7.6/8.2.3/8.3)8.2.1(7.2/7.5.1.f)8.2.4(8.1/7.5.3/7.6/8.3)8.2.48.2.48.2.48.2.48.2.48.2.4组织4.2.3/4.2.4/6.2.2/8.2.2/8.4/8.5ISO9001：2008一般的过过程八项质量量管理原原则八项质量管理原则 八项质量量管理原原则是质量管管理实践践经验和和理论的的总结，是质量量管理的的最基本本、最通通用的一一般规律律，适用用于所有有类型的的产品和和组织，是质量量管理的的理论基基础。ISO/TC176根据ISO9000族的实践践经验和和理论分分析，总总结了八项质

18、量量管理原原则，并并将其系系统地应应用到了了2000版的ISO9001标准中。1.以以顾客客为关注注焦点2.领领导作作用3.全全员参参与4.过过程方方法5.管管理的的系统方方法6.持持续改改进7.基基于事事实的决决策方法法8.与与供方方互利的的关系1、6是方向； 2、是关键； 3、是基础； 4、5、7、8是手段和方法八项质量管理原则 1.以顾客为为关注焦焦点组织依存存于顾客客，因此此，组织织应当理理解顾客客当前和和未来的的需求，满足顾顾客要求求并争取取超越顾顾客期望望。在标准中中的体现现：5.2/7.2/5.3/5.4.1/7.5.4/8.2.1/8.4等。2.领导作用用领导者确确立组织织统一

19、的的宗旨及及方向，且应当当创造并并保持使使员工能能充分参参与实现现组织目目标的内内部环境境。在标准中中的体现现：5.1/5.2/5.3/5.4/5.5/5.6等。八项质量管理原则 3.全员参与与各级人员员是组织织之本，只有他他们的充充分参与与，才能能使他们们的才干干为组织织带来收收益。在标准中中的体现现：5.5.1/5.6/6.2.2/8.2.2等。4.过程方法法将活动和和相关的的资料作作为过程程进行管管理，可可以更高高效地得得到期望望的结果果。在标准中中的体现现：4.1/5/6/7/8。八项质量管理原则 管理过程资源实现过程顾客/相关方顾客/相关方输入输出通过使用用资源和和管理，将输入入转化

20、为为输出的的活动可可视为过过程；组织内诸诸过程的的系统的的应用，连同这这些过程程的识别别和相互互作用及及管理，可称之为“过过程方法法”。八项质量管理原则 以过程为为基础的的质量管管理模式式图管理职责资源管理测量、分析和改进产品质量管理体系持续改进要求满意输入输出产品实现顾客顾客图释：增增值值活动；信信息流八项质量管理原则 5.管理的系系统方法法将相互关关联的过过程作为为系统加加以识别别、理解解和管理理，有助助于组织织提高实实现目标标的有效效性和效效率。在标准中中的体现现：4.1/5/6/7/8。应该用这这样的系系统方法法管好质质量：1.确定顾客客的需要要与期望望；2.制定质量量方针与与目标；3

21、.确定过程程，过程程的实施施方法和和责任；4.确定测量量、控制制的方法法-保证每一一过程的的有效性性；5.实施测量量、分析析-证明现有有的有效效性；6.确定并实实施防止止不合格格发生的的措施；7.寻找提高高有效性性与效率率的方法法。如果其中中某个环环节出错错或缺少少，将影影响整个个系统的的有效性性。八项质量管理原则 6.持续改进进持续改进进总体业业绩应当当是组织织的一个个永恒目目标。在标准中中的体现现：5.3/5.4.1/5.6/8.2.2/8.4/8.5.1/8.5.2/8.5.3等。7.基于事实实的决策策方法有效决策策是建立立在数据据和信息息分析的的基础上上的。在标准中中的体现现：4.2.

22、4/5.5.3/5.6/7.2.3/8.1/8.2.1/8.2.2/8.2.38.2.4/8.4等。八项质量管理原则 8.与供方互互利的关关系组织与供供方是相相互依存存的。互互利的关关系可增增强双方方创造价价值的能能力。在标准中中的体现现：7.4.1/7.4.2/7.4.3/8.4等。八项质量管理原则 八项质量量管理原原则八项质量量管理原原则是2000版ISO9000族标准的的理论基基础和指指导思想想，是质质量管理理经验的的总结，是最通通用、最最基本的的规律。领导作用用组织全员参加加与供方的的互利关系系以顾客为为关注焦点点管理的系系统方法过程方法法持续改进进基于事实实的决策方法法供方顾客全员参

23、与与领导作用用以顾客为为关注焦焦点过程方法法管理的系系统方法法基于事实实的决策方法互利的供方关系系持续改进进八项质量量管理原原则八项质量管理原则 质量管理理体系十十二项管管理基础础1 、质质量管理理体系的的理论说说明2 、质质量管理理体系要要求与产产品要求求3 、质质量管理理体系方方法4 、过过程方法法5 、质质量方针针和质量量目标6 、最最高管理理者的作作用7 、文文 件8 、质质量管理理体系评评价9 、持持续改进进10、统计技技术的作作用11、质量管管理体系系与其他他管理体体系的关关注点12、质量管管理体系系与优秀秀模式之之间的关关系1 、质质量管理理体系的的理论说说明质量管理理体系能能够

24、帮助助组织增强顾客客满意。顾客要求求产品具具有满足足其需求求和期望望的特性性，产品品是否可可接受由由顾客确确定，顾顾客需求求是不断断变化的的，促使使组织要要持续改改进产品品和过程程质量管理理体系方方法鼓励励组织分分析顾客客需求，规定相相关过程程，持续续受控，以实现现顾客能能接受的的产品质量管理理体系能能提供持持续改进进的框架架，以增增强顾客客满意的的机会。2 、质质量管理理体系要要求与产产品要求求GB/T19001规定了质质量管理理体系要要求.质量管理理体系要要求是通通用的，适用于于所有行行业，所所有产品品。产品要求求是产品品的固有有特性要要求，是是针对特特定产品品规定的的，不能能通用。质量管

25、理理体系要要求是对对产品要要求的补补充。3 、质质量管理理体系方方法建立和实实施质量量管理体体系的方方法包括括以下步步骤：a）确定顾顾客需求求；b）建立组组织的质质量方针针和质量量目标：c）确定实实现质量量目标必必须的过过程和职职责；d）确定和和提供资资源；e）规定测测量过程程的方法法：f）应用测测量方法法确定过过程的有有效性和和效率：g）确定防防止不合合格井消消除其原原因的措措施；h）建立和和应用持持续改进进质置管管理体系系的过程程。4、过程方方法为使组织织有效运运行，必必须识别别和管理理许多相相互关联联和相互互作用的的过程。系统的识识别和管管理组织织所应用用的过程程，特别别是这些些过程之之

26、间的相相互作用用，称为为“过程程方法”。质量管理理体系的的过程包包括；管管理活动动、资源源提供、产品实实现和测测量有关关过程。ISO9001：2008是一种以以过程为为基础的的质量管管理体系系模式。5 、质质量方针针和质量量目标建立质量量方针和和质量目目标为组组织提供供了关注注的焦点点；两者确定定了预期期结果，并帮助助组织利利用资源源达到这这些结果果；质量方针针为建立立和评审审质量目目标提供供了框架架。6 、最最高管理理者的作作用a)制定质量量方针和和质量目目标；b)增强员工工质量意意识；c)确保关注注顾客要要求；d)确保实施施适宜的的过程；e)确保建立立、实施施质量管管理体系系；f)确保获得

27、得必要资资源；g)定期评审审质量管管理体系系；h)决定有关关质量方方针和质质量目标标的措施施；i)决定改进进质管理理体系的的措施。7 、文文 件文件能够够沟通意意图，统统一行动动。质量管理理体系中中使用的的文件类类型包括括：1.质量手册册；2.质量计划划；3.规范；4.指南；5.文件程序序、作业业指导书书、图样样等；6.记录。文件的多多少和详详略程度度，取决决于组织织类型和和规模、过程的的复杂性性、产品品的复杂杂性。顾顾客要求求、人员员能力和和满足质质量管理理体系要要求证实实的程度度。8 、质质量管理理体系评评价评价质量量管理体体系过程程的四个个基本问问题：a）过程是是否已被被识别并并适当规规

28、定？b）职责是是否已被被分配？c）程序是是否得到到实施和和保持？d）在实现现所要求求的结果果方面过程是是否有效效？质量管理理体系评评价方法法包括：质量管理理体系审审核、管理评审审、自我评定定等。9 、持持续改进进持续改进进质量管管理体系系的目的在于于增加顾顾客满意意的机会，改进包包括下述述活动：a）分析和和评价现现状；b）确定改改进目标标；c）寻找解解决办法法；d）评价解解决办法法并作出出选择;e）实施解解决办法法；f）测量、验证、分析和和评价结结果；g）正式采采纳更改改。10、统计技技术的作作用应用统计计技术可可帮助组组织了解解变异这些技技术有助助于利用用数据进进行决策策。什么是统统计技术术

29、和统计计方法 图象简简化统计技术术统统计计方法统统计计工具模式化收集数据据改进、纠纠正提高高质量数、表、图形统计规律律主要问题题统计技术术的应用用程序观察整理归纳分析推断或描述 组织协调调专业技术术11、质量管管理体系系与其他他管理体体系的关关注点质量管理理体系是是组织的的管理体体系的一一部分，致力于于质量目目标满足足要求。组织的质质量目标标与其他他目标相相辅相成成。组织的管管理体系系的各个个部分，连同质质量管理理体系可可以合成成一个整整体，从从而形成成使用共共有要素素的单一一的管理理体系。12、质量管管理体系系与优秀秀模式之之间的关关系系质量管理理体系方方法和组组织优秀秀模式方方法是依依据共同同的管理理原则。如日本本戴明奖奖、美国国费根堡堡姆奖、欧洲质质量奖优秀模式式为优秀秀企业提提供了自自我评价价的参照照物和努努力的方方向.PDCAPDCA循环又称称戴明环环，是美美国质量