变更控制程序

1、XXXX有限公司文件名称：变更控制程序页码1/4文件编号版本C日期2018-04-15修订记录修订次数修订内容日期2文件部分内容修改，版本由A版升至B版。按照IATF16949质量体系要求和标准条款，增加临时性变更等内容， 转版升级为C版2014-06-252018-04-15编写审核批准日期日期日期XXXX有限公司文件编号版次C变更控制程序日期2018-04-15页码4/5对产品设计、工艺过程、外协供应商的变更进行控制，防止变更的随意性，确保变更不影响到产品 的功能及使用要求，保持变更的有效性，并与顾客要求相一致。适用于公司及外协供应商引起的任何影响产品实现的变更。各相关部门：各相关部门负责

2、对变更项目提出申请；技术部：负责对变更项目进行评审及向客户提出变更（必要时）；生产部：负责对变更项目的具体实施，并记录实施结果；质量部：负责对变更项目的实施结果进行验证；采购部：负责踉踪供应商提出的变更。变更分为永久性变更和临时变更两种永久变更：a）根据顾客提出的产品的任何变更要求（外观、尺寸、性能、材料、包装等）；b）公司内部相关部门提出的产品和制造过程的变更（如产品外观、尺寸、性能、材料、包装；过程 参数、设备参数等）临时变更：生产中由于过程控制手段，包括检验、测量、试验和防错装置不够等采用的一种替代方案，用于生 产制造过程的控制措施。件变更的来源顾客提出的变更；组织内部提出的变更；供应商

3、提出的变更。变更范围设计变更范围产品构造、尺寸、材料、性能等的变更。过程变更范围4M1E变更（人、机、料、法、环）。人员变更：指非本岗位的操作人员经培训合格后工作于该岗位。XXXX有限公司文件编号版次C变更控制程序日期2018-04-15页码4/5如：作业人员更换、作业人员替换、检验人员更换、检验人员调整等设备变更：新增同类设备或变换到同类设备上生产。如：新设备的投入、设备的替换或更换、工装模具、检具的新制或更新等。材料变更：原材料切换或材料供应商切换。如：供应商切换、材料尺寸变更、材料材质变更等。方法变更：生产流程或加工方法变更。如：采用新工艺、制造场地变化、工艺参数变化、过程顺序变化、作业

4、手法变化、检验方法变化等。环境变更：如作业环境的变化等。外协供应商变更范围供应商PPAP之前的产品、过程变更；供应商PPAP之后的产品、过程变更；供应商公司名称等不影响产品供货及质量的变更。PPAP前的变更由项目组相关职责人员负责收集变更信息确定变更来源（顾客提出、组织内部提出或供应商提出） 并在变更申请及评审记录表中注明变更的来源，PPAP前的变更，不需要向顾客提出申请批准。项目经理组织相关部门对项目变更的风险进行风险评估，按设计变更申请及评审记录表中风 险评估内容实施风险评估，经总经理批准后实施。经批准实施的变更项目应登记在公司的变更台帐中， 并对变更情况进行进度的跟踪。PPAP前的产品设

5、计变更由技术部负责按APQP第二阶段重新实施，进行变更产品图纸、DFEMA、 技术规范要求等实施，技术部需策划设计变更验证计划，实施变更后的验证。PPAP前的过程设计变更由技术部负责按APQP第三阶段要求，重新变更过程流程图、特殊特性清 单、各加工工艺要求等实施。技术部需策划设计变更验证计划，实施变更后的验证。PPAP前的设计变更或过程变更，变更前后的图纸、特殊特性清单、控制计划、流程图、PMMEA、 作业指导书等均应进行归档进入APQP各阶段资料中，并需要对以上文档进行版本管理，注明变更事理， 方便后期变更设计的追溯。PPAP后的永久变更管理变更的申请a）顾客提出变更需求的，由技术部提出变更

6、申请。b）供应商提出变更需求的，由采购部提出变更申请。c）内部各职能部门提出变更需求的，由各需求部门根据工作需要提出变更申请。d）变更申请前，提出人应明确本次变更的目标及变更方向，确定变更类型，必要时组织执行变更 部门讨论，确定是否发起本次变更，完成初步变更方案。e）提出部门应填写变更申请及评审记录表，变更执行部门应对变更的可行性进行风险评估。f）对于变更可能会带来产品成本变动的（例如：材料变更、工装、模具的新增等），应编写成本XXXX有限公司文件编号版次C变更控制程序日期2018-04-15页码4/5分析提交项目经理，对于变动后产品成本高于现产品成本的，需总经理批准后方可执行。变更主导部门a

7、）设计变更、过程变更均由技术部主导；b）外协供应商变更由采购部负责监控，由于外协供应商变更引起的公司内变更管理，转化为公司 内部设计变更或过程变更，供应商提出的变更提交变更申请及评审记录表，经本公司技术部批准后， 方可实施。变更风险评估评估方式：变更主导部门组织制定初步方案，包括对成本、技术、产品功能、质量、时间 及产能和交付的风险影响进行评估（具体见附件1），通过对风险的严重度、发生度、可能性评定风险等级 （风险不可控、高风险、显著风险、一般风险、低风险），评审结果记录在变更申请及评审记录表 中。a）针对产品设计变更，无论来自客户、内部还是供应商，均应该组织多功能小组进行评审。当收 到顾客的

8、变更通知后，须在10个工作日内完成评审，并且在变更申请评审后2个工作日将变更申请 信息登记在变更台账上，便于管理。b）针对过程变更，技术部结合顾客通常要求进行判定，应该组织多功能小组进行评审并保持记录。c）针对外协供应商的变更的评审，需结合外协供应商的变更或涉及到公司设计变更或过程变更进 行相应评审。主导部门组织多功能小组评审时，如在变更申请及评审记录表中无法明确表述变更状 态的，需提供更加详细的变更可行性风险分析资料，多功能小组从专业角度评估变更本身可能导致的风 险以及变更而引起的其它产品特性变化的风险。详细的变更可行性风险分析资料应随变更申请及评审 记录表一同归档。对评审出的变更可能引发的

9、风险，应该制定相应的纠正预防措施，进而制定风险预防方案。 例如：专项性能试验、试装验证等。涉及供应商的变更评审中，采购部应该调查供应商库存、仓储报告库存状态和数量、技术 部确认是否变更图纸、是否涉及设备、工装、检具、工艺、产能的变化等。具体风险打分及判定原则见附录。顾客通知针对设计变更，无论来源何处，均应该与顾客沟通库存品的数量及处理方式，同时应该将 可能的风险通知顾客，提交建议方案，供顾客评审。顾客有固定的变更申请格式时，必须按顾客指定的格式报告顾客。顾客明确提出了文件和样品要求时，顾客联系人应该将信息传递给变更主导人，主导人应 该将顾客要求分解成单项任务，指定责任人落实并定期跟踪。设计变更

10、均应提前向顾客提出变更申请，顾客有协议要求提出变更申请时间要求的按顾客要XXXX有限公司文件编号版次C变更控制程序日期2018-04-15页码4/5求办理，无顾客要求的，应在正式变更前至少45天提交变更申请。过程变更针对过程变更，应按附表过程变更管理规定的要求，进行变更通知，当4M1E涉及需要向顾客 进行通知时，必须通知顾客进行变更批准，如果未涉及顾客通知要求的，则由内部技术部负责人进行批 准。变更验证/确认/评审内部变更验证、确认和评审顾客批准变更申请，经评审后确认需要样件进行验证的（内部或顾客需要），在变更申 请及评审记录表中填写相应需求，由技术部组织并进行产品的验证。对设计变更的验证不仅

11、限于产品 的外观、尺寸、性能等项目的验证（当顾客提出全尺寸、全性能验证的则需要对产品的全尺寸、全性能 进行验证，如顾客没有提出全尺寸、全性能验证的组织内部可以定义对关键特性进行验证）；对过程变 更的验证必须确保对关键特性的过程能力进行验证，应进行为验证过程能力的试生产，对过程能力的结 果应满足顾客提出的Ppk/Cpk能力要求，当顾客没有提出具体要求时，本公司默认PpkN 1.67,CpkN 1.33。如变更后工序能力未达到目标，要分析原因进行继续改善，一直到满足目标要求止。验证结果要考虑产品特性对产品功能的确认，如需进行功能性确认的，公司应进行功能实 验确认。变更验证和确认实施后，由技术部组织

12、各部门进行变更确认评审会议，确认变更活动是否 符合顾客的期望要求。顾客的变更验证、确认如顾客提出需要外部进行变更验证、确认的，由技术部向顾客提交验证样件，由主导部门 负责人负责验证、踉踪，直到得到顾客的验证及确认回复（顾客的验证报告、确认报告）。顾客验证通过后2个工作日，技术部应组织相关部门安排后续工作计划，确定最终计划关 闭时间，填写在变更申请及评审记录表中。a）顾客有完成时间要求时，按顾客要求时间作为变更最终关闭节点。b）顾客无完成时间要求时，由评审小组根据实际情况确定最终关闭时间及关闭完成指标。一般情 况，以库存清理完毕为产品切换关闭节点；当库存继续使用且一个月内不能完成切换的，以变更相

13、关文 件及设备完成时间为关闭节点。变更的实施在得到顾客批准或内部批准后，变更实施方可进行。在变更切换前，生产部、仓库、采购 部及销售部应配合查实各地库存数量及状态，技术部应与顾客沟通好切换日期，确保顾客生产线不能中 断，同时不会产生过多的库存。在变更切换时，生产部、仓库、采购部及销售部应该检查物料标识及隔离状态，确保无批 次间混淆、确保先进先出。技术部根据变更申请及评审记录表中涉及相关变更工作任务内容，确定计划完成时间XXXX有限公司文件编号版次C变更控制程序日期2018-04-15页码4/5和责任人。变更负责人编制并下发变更信息通知单，明确变更的变化点、涉及执行的部门、库存 处理方法、切换节

14、点及其它相关信息。已经完成切换的，单项工作执行人应该邮件或书面（不能仅仅通过电话）告知变更断点批 次。变更的进度踉踪技术部应对变更后对相关文件实施变更，确保在变晴儿切换前，PFMEA、控制计划、所有 作业指导文件等全部到位。质量部接到变更信息通知单后，按变更信息通知单的要求跟踪实物切换的批次， 向技术部反馈实物跟踪完成情况，并记录在变更申请及评审记录表中。技术部确定变更后的作业文件、各库存实物等所有工作内容已完成后，在表中相应位置签 字并进行部门归档。PPAP资料变更完善变更涉及到PPAP资料变更时，供应商PPAP的重新提交由采购部负责进行收集，由技术部 负责审批；变更涉及向顾客重新提交PPA

15、P时，由技术部负责汇集顾客所要求的PPAP重新提交的资料， 由销售部负责提交顾客进行审批。重新提交后的PPAP资料（供应商提交PPAP由采购部负责保管，向顾客重新提交的PPAP 资料由技术部负责保很容易。5.5 PPAP后临时变更管理临时变更的提出由于在制造过程中，控制手段，包括检验、测量、试验和防错装置临时不够情况下，需要采用的 一种临时替代方案，用于生产制造过程的控制措施。由公司技术部形成临时替代方法清单清 单包含主要过程控制和经批准的备用或替代方法。临时变更的批准技术部应基于风险分析，在生产中实施替代控制方法之前获得的内部批准，且被内部批准的替代方 法必须要在向顾客提交PPAP时进行同时

16、进行提交。在发运采用替代方法检验或试验的产品之前，如有 要求，组织应获得顾客批准。对于替代方法应在控制计划中提及，技术部每年年未要对临时替代方法清单中的替代方法并 定期评审。每个替代过程控制方法应有标准的工作指导书。质量部应至少每日评审替代过程控制手段的运行， 以验证标准作业的实施，旨在尽早返回到控制计划规定的标准过程。方法范例包括但不限于： a）以质量为关注的每日审核（如：分层过程审核，如适用）；b）每日领导会议。XXXX有限公司文件编号版次C变更控制程序日期2018-04-15页码4/5c)基于严重程度，并在确认防错装置或过程的所有特征均得以有效恢复的基础上，在规定时期内对重新 启动验证形

17、成文件。d) 5.5.5在使用替代过程控制装置或过程期间，组织应实现生产的所有产品的可追溯性(如：验证并保留 每个班次首件和末件)。，.参考文件产品质量先期策划管理程序质量记录控制程序.表单变更申请及评审记录表(RC-QDQG-024)变更信息通知单(RC-QDJS-052 )变更管理台账临时替代方法清单.流程图(见下页)XXXX有限公司文件编号版次C变更控制程序日期2018-04-15页码4/5输入流程图输出过程所有者XXXX有限公司文件编号版次C变更控制程序日期2018-04-15页码4/5附录1： LEC评价表分数值风险发生的可能性（L）10完全可以预料6相当可能3有可能1可能性小，基本

18、不会发生分数值风险发生的频繁程度（E）10连续发生，10次以上6经常发生，5-10次3偶尔发生，2-4次1可能性小，发生1次及以下分数值风险发生的后果（C）100影响巨大，会造成质量事故或缺货40影响很大，会造成质量事故或不能按期交货15影响大，会造成质量问题或内部交付延迟7影响较大，但可接受3有一定影响，但不严重1基本不影响D=LEC分数值风险程度风险等级320风险不可控，终止变更5161-320高度风险，须指定应对措施471-160显著风险，需要改善措施321-70一般风险，需要注意220低风险，可以接受1XXXX有限公司文件编号版次C变更控制程序日期2018-04-15页码4/5附件24M1E变更确认具体要求“A”类，系影响品质较重要者，需经顾客确认批准后，才可以进行的变更。“B”类，公司内部核准后即可执行变更作业，经质量部品质验收及文件更新后量产交货。人员变更：指非本岗位的操作人员经培训合格后工作于该岗位。变更