GMP知识试题（D卷）试题

1、GMP知识试题（D卷）满分100分，90分及格，不及格请重考。您的部门： 单选题 *生产部（一车间）生产部（二车间）生产部（三车间）生产部（四车间）生产部（办公室）生产部（辅助组）质管部储运部采购部研发部您的姓名： 填空题 *_一 判断题1. 1每批兽药均应当由质量管理授权人签名批准放行。（ ） 判断题 *对错 【正确答案】2. 2质管部对物料供应商的评估至少应包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。（ ） 判断题 *对 【正确答案】错3. 3兽药的零头能直接销售，若需合箱，包装只限两个批号为一个合箱。（ ） 判断题 *错对 【正确答案】4. 4批记录包

2、括批生产记录、批包装记录和批检验记录。（ ） 判断题 *对错 【正确答案】5. 5质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行识别、评估、沟通、审核的系统过程。（ ） 判断题 *对错 【正确答案】6. 6注射用水储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。（ ） 判断题 *对 【正确答案】错7. 兽药是指用于预防、治疗、诊断动物疾病，有目的地调节动物生理机能，并规定有适应症、用法和用量的物质。（ ） 判断题 *对 【正确答案】错8. 8取样方法应当科学、合理，以保证样品的代表性。（ ） 判断题 *错对 【正确答案】9. 9原料供应商的选择只要厂家的物料合格便可以作

3、为公司的供应商。（ ） 判断题 *错 【正确答案】对10. 与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等应采用优质耐腐蚀材质，为了方便管道的安装可以增加连（焊）接处。（ ） 判断题 *对错 【正确答案】11. 12可以在没有有效隔离措施的一个包装间里同时包装0.67ml非泼罗尼滴剂和1.34ml非泼罗尼滴剂。（ ） 判断题 *对错 【正确答案】12. 13兽药应具备的特征：安全性、有效性、均一性、经济性、方便性。（ ） 判断题 *对错 【正确答案】13. 生产批量500kg的100g/包甘草颗粒，配制工序没有异常，最后包装成品共4120包，成品收率太低需走偏差程序进行调查处理，不可直接入库。

4、（ ） 判断题 *对 【正确答案】错14. 与无菌兽药直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理。（ ） 判断题 *对 【正确答案】错15. 、兽药生产应符合兽药生产许可和注册批准的要求。（ ） 判断题 *对 【正确答案】错二 选择题16. 注射用水可采用（ ）。 单选题 *A 80以上保温或65以上保温循环或4以下保存循环B 60以上保温循环C 80以上保温D70以上保温循环 【正确答案】17. 2物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经（ ）批准后方可采购。 单选题 *A生产部B质管部 【正确答案】C采购部D储运部18. 与设备连接的主要固定管道应当标明（ ）。 单选题 *A

5、内容物名称B流向C内容物名称和流向 【正确答案】D 颜色和箭头19. 4农业部2013年第2号令明确国家对兽药实行分类管理，主要是根据兽药的（ ）进行分类。 单选题 *A处方和非处方B经济性和使用风险程度C安全性和使用风险程度 【正确答案】D安全性和经济性20. 以下批生产记录填写要求不正确的是（ ）。 单选题 *A、字迹清晰、内容真实、数据完整。B、记录保持整洁。C、不得撕毁和任意涂改。D、可随意涂改。 【正确答案】21. 6符合下列哪些情形的兽药，可以直接清缴查处（ ）a已发布禁止使用的药品和化学物清单（禁用兽药清单）的产品；b二维码无法识读或查询不到追溯信息的兽药产品。c经农业农村部批准

6、的产品；d 2016年7月1日后生产的未赋二维码的兽药产品；e近两年列入兽药质量通报的假劣产品；f过期失效产品；单选题 *A abcdefB adefC acfD abefE abdef 【正确答案】22. 根据物料的状态可分为3个区域，分别是不合格区、待验区、合格区。对应区域所挂标示牌颜色分别是（ ） 单选题 *A绿色蓝色红色B红色黄色绿色 【正确答案】C黄色绿色蓝色D绿色黄色红色23. 与兽药直接接触的生产设备表面应当（ ）。 单选题 *A易清洗或消毒、耐腐蚀B平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀 【正确答案】C平整、光洁、易清洗或消毒、不耐腐蚀D 平整、光洁24. 物料和产品的贮存和周转，发放及销售应当符合（ ）的原则。 单选题 *A 复验期B近效期先出C 先进