医学实验室质量管理体系的建立

1、医学实验室质量管理体系的建立江西省临床检验中心万本愿一、医学学实验室室质量管管理体系系定义：质量体系系是实验验室为保保证其检检验报告告满足用用户的质质量要求求，把实实验室的的组织机机构、工工作程序序、职责责、质量量活动过过程和各各类资源源、信息息等协调调统一起起来而形形成的有有机整体体。质量量体系文文件是系系统描述述质量体体系的一一整套文文件，是是体系存存在的基基础和证证据，是是规范全全体员工工达到质质量目标标要求最最适用、最切合合实际的的质量法法规。质质量体系系文件包包括质量量手册、程序文文件和作作业指导导书（SOP）。进入21世纪，许许多医学学实验室室已经意意识到建建立实施施有效的的质量管

2、管理体系系是提高高实验室室管理水水平和技技术水平平、确保保检验质质量的重重要手段段，而ISO15189：2003（E）医学实验验室质量和能能力的专专用要求求国际标准准的发布布，为医医学实验验室的质质量管理理提供了了一个科科学的方方法；实实验室国国家认可可委则为为医学实实验室向向社会证证明其能能力和公公正性提提供了有有效的途途径。（一）质质量体系系的构成成按照质量量体系的的概念，医学实验验室质量量管理体体系是指指挥和控控制实验验室建立立质量方方针和质质量目标标并实现现质量目目标的相相互关联联或相互互作用的的一组要要素。由组织结构构、程序序、过程程和资源源四部分分组成。1、组织结结构：是指一个个组

3、织为为行使其其职能，按某种种方式建建立的职职责权及及相互关关系。组织结结构的本本质是实实验室职职工的分分工协作作关系，目的是是为了实实现质量量方针、目标、内涵是是实验室室职工在在职、责责、权方方面的结结构系统统。组织织结构对对实验室室所有从从事对质质量有影影响人员员明确规规定其责责任、权权限的关关系，从从整体的的角度正正确处理理实验室室上下级级和同级级之间职职权关系系，把质质量职权权合理分分配到各各个层次次及部分分，明确确规定不不同部分分、不同同人员的的个体职职权，建建立起集集中统一一、步调调一致、协调配配合的质质量职权权结构（制定每每个岗位位职责范范围）。（一）质质量体系系的构成成2、程序：

4、为进行某某项活动动所规定定的途径径称之为为程序。实验室室为了保保证组织织结构按按预定要要求正常常进行，除了要要进行纵纵横向的的协调设设计外，程序或或管理标标准的设设计也非非常必要要。程序序性文件件是实验验室人员员工作的的行为规规范和准准则。它它明确规规定与某某一程序序文件对对应的工工作由哪哪个部门门去做，是谁去去做，怎怎样做，使用何何种设备备，需要要何种环环境条件件下去做做等等。程序有有管理性性的和技技术的两两种，一一般称的的程序性性文件都都是指管管理性的的，即质质量体系系文件（检验科科多为各各项规章章制度、各级人人员职责责、岗位位责任制制等）。建立程程序文件件时，应应实事求求是，不不要照搬搬

5、其他实实验室的的文件，必须能能客观反反映本实实验室的的现实和和整体素素质。程程序性文文件的指指定、批批准、发发布都有有一定要要求，要要使实验验室全体体人员明明白和了了解，对对涉及不不同领域域的人员员要进行行与其他他程序文文件的培培训。程程序性文文件既然然作为客客观工作作的反映映，就应应对实验验室的人人员有约约束能力力。任何何涉及某某一工作作领域的的人员均均不能违违反相应应的程序序。（一）质质量体系系的构成成3、过程：将输入转转化为输输出的一一组彼此此相关的的资源和和活动。从过程的的定义可可以理解解为，任任何一个个过程都都有输入入和输出出，输入入是实施施过程的的依据或或基础，输出是是完成过过程的

6、结结果，完完成过程程必须投投入适当当的资源源和活动动。过程程是一个个重要的的概念，有实验验室认可可的ISO标准或准准则是建建立在“所有工工作是通通过过程程完成的的”这样样一种认认识的基基础之上上的。例例如在检检验科进进行的每每一项标标本的检检查或分分析的过过程就是是一组相相互关联联的与实实施检测测有关的的资源、活动和和影响。资源包包括检测测人员、仪器（包括试试剂）、程序（包括各各项规章章制度、操作手手册）、检测方方法等。影响量量是指由由环境引引起的，对测量量结果有有影响的的各种因因素。（一）质质量体系系的构成成检测过程程的输入入是被测测样品，在一个个测量过过程中，通常由由检测人人员根据据选定的

7、的方法、校准的的仪器，经过溯溯源的标标准进行行分析，检测过过程的输输出为测测量结果果，即向向临床发发出的检检验报告告。我们们用测量量结果和和其不确确定度是是否符合合预先的的要求来来衡量测测量过程程的质量量。根据据过程的的大小不不同，一一个过程程可能包包含多个个纵向（直接）过程，逐步或或同时完完成这些些过程后后才能完完成一个个过程。在检验验科日常常工作中中，每一一项检验验报告都都要经历历：医生申申请检验验项目；标本采采集与运运送；标本编编号；检测；记录；发出报报告；实验数数据准确确地运用用于临床床多个过过程。（一）质质量体系系的构成成这些过程程的集合合形成全全过程。上一过过程的质质量控制制完成即

8、即作为下下一过程程的输入入，下一一过程得得到上一一过程的的输入结结果，经经过质量量控制再再将结果果输入给给它的下下一过程程。如此此传递，并涉及及到过程程相关的的横向过过程，从从而形成成完成检检验报告告的全过过程。在在医学检检验中，将这一一过程分分为3个阶段，即分析前前质量控控制、分分析中质质量控制制和分析析后质量量控制。（一）质质量体系系的构成成分析前质质量控制制主要包括括两个过过程，第第一是医医生能否否根据患患者的临临床表现现和体征征，为了了明确诊诊断和治治疗，从从循征医医学的角角度选择择最直接接、最合合理、最最有效、最经济济的项目目或项目目组织申申请检测测。第二是标本本在采集集过程、保存与

9、与运送方方向的质质量控制制措施，这一点点非常重重要。因因为某些些生物学学标本受受环境影影响很大大，直接接影响实实验结果果，比如如凝血因因子，血血糖、血血钙等的的测定。如果医医护人员员不能及及时送检检标本，标本还还没有检检测，已已经就有有了使实实验结果果不准确确的因素素。分析析中的质质量控制制只要涉涉及到人人员素质质、仪器器校准、量值溯源、方法选选择、试试剂匹配配等多方方面因素素。这些些都需要要实验室室有完整整的质量量体系和和标准化化、规范范化管理理为基础础。（一）质质量体系系的构成成分析中质质量控制制（见具体体室内质质控和室室间质评评）；分析后质质量控制制涉及到实实验结果果的再分分析，再再确认

10、，保证合合格报告告的发出出，及保保证实验验结果发发给临床床后，临临床医生生能合理理地分析析报告，正确的的运用数数据，用用于诊断断和治疗疗。这就需要要检验科科经常地地与临床床科室进进行信息息交流和和学术往往来。可可以看出出在这个个全过程程中，只只有每个个过程输输出的质质量要求求。因此此，在检检验报告告形成的的全过程程中，任任何一个个小过程程或相关关过程输输出质量量都会影影响过程程的最终终输出结结果。所所以要对对所有质质量活动动过程进进行全面面控制，即全面质量量管理体体系。（一）质质量体系系的构成成4、资源：资源包括括人员、设备、设施、资金、技术和和方法。衡量一一个检验验科的资资源保障障，主要要反

11、映在在是否有有满足检检验工作作所需的的各种仪仪器、设设备、设设施和一一批具有有丰富经经验、有有资历的的技术人人员和管管理人员员，这是是保证具具有高质质量报告告的必要要条件。检验科科为维持持、发展展和提高高学术素素质与技技术水平平必须做做好六个个方面工工作：全面管管理；人才培培养；仪器装装备；全面质质量保证证；创新及及特色建建设临床意意识（即即不断地地将实验验室与临临床工作作相结合合）（二）质量体系系四要素素之间的的内在联联系前面提及的的质量体系系分为组组织结构构、程序序、过程程和资源源，彼此此间是相相对独立立的，但其间又又有相互互依存的的内在联联系。程序是组组织结构构的继续续和细化化，也是是职

12、权的的进一步步补充，比如实实验室中中各级人人员职责责的规定定，可使使组织结结构更加加规范化化，起到到巩固和和稳定组组织结构构的作用用。程序序和过程程是密切切相关的的。有了了质量保保证的各各种程序序性的文文件，有有了规范范的实验验操作手手册，才才能保证证检验过过程高质质量完成成。质量量管理是是通过对对过程的的管理来来实现的的，过程程的质量量又取决决于所投投入的的的资源与与活动，而活动动的质量量则是通通过实施施该项活活动所采采用的方方法（或或途径）予以保保证，控控制活动动的有效效途径和和方法制制定在书书面或文文件的程程序之中中。（三）质量管理理体系的的建立检验科建建立质量量管理体体系首先先是一种种

13、自我认认识、自自我评价价的过程程，然后后才是引引进国际际先进管管理经验验，提高高管理水水平，不不断发展展的过程程。依据据国际标标准，医医学实验验室建立立质量管管理体系系大致分分为四个个过程：质量体体系的策策划与准准备、质质量体系系文件的的编制、质量体体系的试试运行、质量体体系的评评价和完完善。（三）质量管理理体系的的建立1、质量体体系的策策划与准准备：质质量管理理体系的的策划与与准备是是成功建建立质量量体系的的关键，尤其在在我国现现阶段，质量管管理体系系对大多多数医学学实验者者来说是是新事物物，从管管理层到到一般工工作人员员对质量量管理体体系的概概念、依依据、方方法，甚甚至目的的都缺乏乏了解，

14、更没有有建立质质量体系系的经验验，所以以医学实实验室质质量体系系建立过过程中的的策划与与准备就就显得尤尤为重要要。（三）质量管理理体系的的建立2、要对实验验室全体体人员进进行教育育培训让每个成成员对质质量管理理体系的的概念、目的、方法、所依据据的原理理和国际际标准都都有充分分的认识识，同时时要让他他们认识识到实验验室的质质量管理理现状和和与先进进管理模模式之间间的差异异，认识识到先进进质量管管理体系系的意义义。对决决策层，要在对对有关质质量管理理体系国国际标准准的充分分认识上上，明确确建立、完善体体系的迫迫切性和和重要性性，明确确决策层层在质量量管理体体系建设设中的关关键地位位和主导导作用；对

15、管理理层，更更让他们们全面了了解质量量管理体体系的内内容；对对于执行行层，主主要培训训与本岗岗位质量量活动有有关的内内容。（三）质量管理理体系的的建立3、质量管理理体系都都有其方方针和目目标每个实验验室的个个体情况况不同，质量方方针和目目标也不不同，质质量方针针和目标标的制定定必须实实事求是是。依据据国际标标准的质质量管理理体系最最终受益益的将是是三方：实验室室本身、服务对对象及实实验室资资源供应应方。不不同的实实验室，应根据据自己的的具体情情况，来来制定质质量管理理体系。质量管管理体系系方针和和目标的的制定应应考虑以以下四个个方面的的内容：（三）质量管理理体系的的建立实验室室的服务务对象和和

16、任务：以检验验为主，还是以以校准为为主；以以服务临临床病人人为主，还是科科研为主主；是综合性医医院的实实验室还还是专科科医院实实验室； 疑难难危重病病人；是是否服务务特殊病病人等。一般而而言，科科研实验验室要求求实验结结果的准准确性和和精确性性，临床床实验室室还考虑虑病人满满意度；综合性性大医院院要求实实验项目目齐全，社区小小医院则则具备一一般实验验项目即即可。实实验室的的服务对对象和任任务不同同，其质质量方针针和目标标肯定不不同。（三）质量管理理体系的的建立实验室室的人力力资源、物质资资源及资资源供应应方情况况。不同同规模、不同实实力的实实验所能能达到的的质量是是不一样样的，质质量方针针和质

17、量量目标既既不偏高高，也不不可偏低低。要与上上级组织织保持一一致，实实验室的的质量方方针和目目标应是是上级组组织有质质量方针针和目标标的细化化和补充充，绝不不可能偏偏离。（三）质量管理理体系的的建立各个实实验室成成员能否否理解和和坚决执执行，不不能理解解和执行行的方针针和目标标是毫无无意义的的。质量管理理体系的的建立来来源于实实验室的的现状调调查和分分析，调调查分析析的目的的是为了了合理地地选择质质量体系系的要素素。调查查和分析析的具体体内容包包括，实实验室已已有质量量体系情情况、检检测结果果要达到到何种要要求、实实验室组组织结构构、人力力资源等等。经过过调查和和分析后后，确定定要素和和控制程

18、程序时要要注意：是否符符合有关关质量体体系的国国际标准准；是否否适合本本实验室室检测、校准的的特点；是否适适合本实实验室事事实要素素的能力力；是否否符合相相关法规规的规定定。最后，还还要将质质量管理理活动中中的工作作职责和和权限明明确地分分配到各各个职能能单位。（四）质质量体系系的运行行具体内内容1、有质量量控制管管理领导导小组，质量持持续改进进计划以以及质量量控制目目标。2、按规定定开展室室内质控控。3、有质量量体系文文件：如如质量手手册（管管理制度度）、管管理程序序及标准准操作程程序。4、有分析析前、分分析中、分析后后的质量量保证措措施及制制度。5、有报告告的有效效性及与与临床沟沟通的方方

19、法和要要求。各各专业每每年有足足够数量量的非定定值室内内质控品品，满足足室内质质控需求求。6、必须按按规定参参加全省省的室间间质评活活动。二、质量体体系文件件的编制制：编制质量量体系文文件，是是建立国国际标准准化的质质量管理理体系的的过程中中一项重重要工作作。质量量体系文文件是质质量体系系存在的的基础和和依据，也是体体系评价价、改进进、持续续发展的的依据。质量体体系文件件一般分分为四个层次“质量手手册、质质量体系系程序、标准操作作文件和和记录文件（表表格、报报告、图片等）。质质量手册册是指按按规定的的方针和和目标以以及适用用的国际际标准描述实验验室的质质量方针针和目标标、组织织机构和和质量体体

20、系要素素;程序文件件对完成成各项质质量活动动的方法法做出规规定，对对质量体体系的一一个要素素或一组组相关联联的要素素进行描描述;作业指导导书作为为程序文文件的支支持性文文件，对对如何一一致地完完成活动动和过程程进行描描述。二、质量体体系文件件的编制制：质量体系系文件的的价值在在于沟通通意图、统一行行动，有有助于满满足客户户要求和和质量改改进，形形成文件件不是目目的，而而是一项项增值的的活动质量体系系程序，是描述为为实施质质量体系系所涉及及的各职职能部门门的活动动。编写质量量管理体体系文件件是一项项十分重重要、严严肃的大大工程，必须精精心组织织和安排排，并在在运行中中不断修修改和完完善。在在临床

21、实实验室认认可中（ISO15189的认可），要求求非常高高，这是是所有临临床实验验室努力力的方向向，以目目前情况况而言，绝大多多数临床床实验室室应该从从切实贯贯彻落实实卫生部部颁发的的医疗机构构临床实实验室管管理办法法做起，编编写好相相关的质质量管理理文件。（一）质质量手册册的概述述定义：是是指按规规定的质质量方针针和质量量目标以以及适用用的标准准（ISO-15189）描述质质量体系系，是实实验室纲纲领性文文件，是是整个实实验室质质量管理理的总规规范。更更具体地地说：它它包括实实验室的的质量方方针、质质量目标标、体系系结构、组织构构架、内内外部关关系、人人员权责责。（一）质质量手册册的概述述质

22、量手册册应描述述质量管管理体系系范围，各过程程之间相相互接口口关系，以及各各过程所所要求形形成文件件的控制制程序，它对实实验室的的组织结结构（含含职责）、程序序、活动动能力即即过程和和资源做做出规定定。它不不仅是质质量管理理体系表表征形式式，更是是质量管管理体系系建立和和运行的的纲领。是实验验室应长长期遵循循的纲领领性文件件。主要要回答做做什麽的的问题。质量手手册通常常为管理理者及“用户”使用。编写质量量手册的的意义有有哪些？1.质量手册册是规定质量量管理体体系的文件。它系统统识别了了影响质质量的各各个直接接和间接接过程，描述了了这些过过程之间间的相互互关系，并规定定了对重重要过程程进行有有效

23、控制制的各项项准则。2.质量手册册是一部部“法典典”。质质量管理理体系的的核心价价值观在在于“法法治”。质量手手册作为为质量管管理体系系的纲领领性文件件，其地地位相当当于“宪宪法”。其它各各类文件件（管理理性文件件、作业业指导书书等）则则相当于于单项“法规”，规定定了某些些方面的的具体要要求。编写质量量手册的的意义有有哪些？3.质量手册册的编制制就是“立法”，发布布后的宣宣贯就是是“普法法”，让让每一个个人员“知法懂懂法”，并自觉觉地“依依法办事事”。还还需要职职能部门门当“警警察”“执法法”，不不断地依依据质量量手册的的要求去去发现和和纠正偏偏差。质质量手册册是一本本教材。编写质量量手册的的

24、意义有有哪些？4.各级人员员通过对对质量手手册的学学习能够够获取有有益的质质量管理理知识，从而不不断提高高意识和和能力。比如，可以了了解到单单位的概概况、质质量理念念和大政政方针，可以找找到自己己在质量量管理体体系中的的位置，知道自自己要扮扮演的“角色”，搞清清楚自己己是谁的的“顾客客”，以以及谁又又是自己己的“顾顾客”。5.质量手册册是一本本宣传书书。它是是证实质质量活动动有效开开展的重重要证明明性文件件，这是是第一个个层次的的证实，通过文文件来证证实你是是不是“有法可可依，有有章可循循”。编写质量手册册的整体体要求质量手册册是供方方根据规规定的质质量方针针、质量量目标，描述与与之相适适应质

25、量量体系的的基本文文件，提提出了对对过程和和活动的的管理要要求。包包括：说明本单单位总的的质量方方针以及及质量体体系中全全部活动动的政策策；规定和描描述质量量体系要要素；规定对质质量体系系有影响响的管理理人员的的职责和和权限；明确质量量体系中中的各种种活动的的行动准准则及具具体程序序。质量手册册的基本本内容1、服务务范围：说明实实验室可可提供的的服务范范围。2、质量量管理体体系：要要求与检检验活动动有关的的全体人人员熟知知质量管管理体系系文件，并在任任何时候候都执行行其方针针和程序序。3、实验验室的承承若：实实验室关关于良好好职业规规范、检检验质量量和符合合质量管管理体系系的承若若。质量手册册

26、的目录录可包括括：1）引言；2）医学实实验室简简介，其其法律地地位、资资源以及及主要任任务；3）质量方方针；4）人员的的教育与与培训；5）质量保保证；6）文件控控制；7）记录、维护与与档案；8）设施与与环境9）仪器、试剂和和/或相关消消耗品的的管理；10）检验程程序的确确认；11）安全；12）环境方方面如运输、消耗品品、废弃弃物处置置;13）研究与与发展（如适应应）；14）检验程程序清单单；15）申请单单、原始始样品、实验室室样品的的采集与与处理；16）结果确确认；17）质量控控制（包包括实验验室间比比对）；18）实验室室信箱系系统；19）结果报报告；20）补救措措施与投投诉处理理；21）与患

27、者者、卫生生专业人人员、委委托实验验室和供供应商的的交流及及互动；22）内部审审核；23）伦理学学（二）程程序性文文件1、何谓程程序性文文件程序性文文件是为为进行某某项活动动或过程程而规定的途途径形成成的文件件，是各各职能部部门为落实质量量要求而而规定的的具体工工作细则则。程序性文文件的详详细程度度取决于于该项活活动的复杂程程度、所所采用的的方法及及人员素素质。管理程序序文件通常管理理程序性性文件不不仅要对对实施某某项活动动的步骤骤、顺序序作出规规定、对对影响这这项活动动的各种种因素如如活动的的目的、活动的的范围、由谁做做？何时时做？什什麽地方方做？如如何做及及物质保保障条件件等都应应有明确确

28、规定。管理程序序性文件件必须以以质量手手册为依依据，必必须符合合质量手手册的规规定和要要求；同同时它应应该具有有承上启启下的功功能，即即上接质质量手册册，下接接作业指指导书。2、程序性性文件编编写的一一般要求求（1）每份程程序性文文件对完完成某项项活动的的方法应应做出规规定，对对每一要要素或每每一组相相互关联联的要素素进行描描述。（2）每份程程序性文文件应说说明该项项活动各各环节输输入、转转换、输输出所需需的文件件、物资资、人员员、记录录以及它它们与其其他有关关活动的的接口关关系。（3）规定开开展各环环节活动动在物资资、人员员、信息息、环境境等方面面应具备备的条件件。（4）明确各各环节转转换过

29、程程中各项项要素的的要求。如谁来来做，何何时做，什麽地地方做，如何做做，达到到什麽要要求。如如何控制制，形成成什麽记记录和报报告，需需什麽审审批手续续。（5）输入、转换、输出过过程中需需注意的的事项及及特殊情情况的处处理措施施。3、程序性性文件的的结构和和内容（1）封面包包括：实实验室名名称，文文件名称称，文件件编号，撰写人人，审核核人，批批准人，批准日日期，生生效日期期，有效效版本，受控号号和保密密等级，共多少少页，发发文登记记号。（2）目的说说明明文件所所控活动动的目的的。（3）适用范范围即即程程序所涉涉及的活活动、部部门及有有关人员员。（4）职责规规定负责责该项活活动及实实施该项项活动相

30、相关部门门及有关关人员的的职责权权限。（5）工作程程序可可概括为为”5WH”即做何事事（What）、何人人做（Who）、何时时做（When）、何地地做（Where）、如何何做（How）（6）引用文文件和质质量记录录（三）作作业指导导书（SOP）1、何谓作作业指导导书（SOP）主要是指指从事某某一检验验方法、校准方方法、仪仪器设备备操作和和维护工工作时的的规程、规范类类的指导导书。它它是规定定具体作作业活动动方法的的文件，直接指指导操作作人员进进行各种种质量控控制活动动，是执执行性文文件。作业指导导书一般般应包括括作业内内容、实实施步骤骤及方法法、操作作要点，质量控控制要求求等。编编写作业业指导

31、书书时应把把实施该该项活动动的经验验、要领领及技巧巧总结进进去，成成为纯技技术性的的细节。作业指导导书大致致可分为为四类：项目类类、设备备类、样样品类、数据类类。（四）记记录记录的分分类及作作用1、记录的的分两类类，即质质量记录录及技术术（活动动）记录录。(1)关于质量量记录，ISO9000给予的定定义是“证明符符合规定定质量要要求和质质量体系系有效运运行”的的记录。通常由由该实验验室或医医疗机构构产生，例如对对质量管管理体系系定期审审核和管管理评审审的结果果；对发发现问题题时采取取什麽措措施来改改进或纠纠正以及及所取得得效果的的记录。(2)质量技术术（活动动）记录录，最常常见是检检验过程程或

32、校准准过程所所获得的的数据和和信息，包括申申请单、登记本本、控制制图表、检验报报告的副副本（如如骨髓像像检验报报告单）、工作作笔记、仪器校校准及验验收记录录与质量量活动有有关的记记录。2、记录录的主要要作用是是质量活活动运行行情况的的证明，也是质质量管理理体系运运行效果果的证据据，同时时也是质质量管理理体系不不断完善善和持续续改进的的依据。记录可以以是数据据、文字字、也可可以是图图表。可可以是文文字记载载的书面面材料，也可以以是微机机存储的的数据和和存储软软盘上的的材料。质量体系系文件的的层次A层文件(方针政策策)此层文件件要说清清质量体体系每一一要素的的方针政政策，也也就是要要说清在在每一要

33、要素中要要作什么么(whattodo)。承诺要要达到国国际的质质量标准准或导则则，国家家的规章章要求，以及实实验室认认可的要要求。实实际上就就是要编编写好“质量手手册”。文件中中必须说说明；谁谁负责此此项工作作；采取取什么措措施；以以及期望望的结果果是什么么。 B层文件(过程文件件)包含二个个方面的的过程文文件：第第一个方方面是与与质量体体系的要要素有关关，描述述如何能能达到A层文件的的要求，即howithappen。文件中中必须说说明；谁谁负责此此项工作作；采取取什么措措施；以以及期望望的结果果是什么么。第二方面面的过程程文件是是技术文文件，主主要描述述工作流流程中各各项工作作是如何何进行的

34、的。同样样文件中中必须说说明：谁谁负责此此项工作作；采取取什么措措施；以以及期望望的结果果是什么么。C层文件件(方法法)常称为标标准操作作程序(standardoperation procedure，SOP)，包括括：指导导操作人人员具体体如何进进行工作作的指导导书；每每一要素素中关键键步骤如如何具体体进行的的指导文文件；工工作流程程中各个个关键步步骤如何何执行的的操作文文件。D层次文文件(记记录)包括：质质量记录录和技术术记录、各种表表格、图图片和报报告等。质量手册程序文件件SOP文件质量和技技术记录录政策性文文件纲领性文文件证据性文文件支持性文文件标准操作作程序文文件与管管理程序序文件的的

35、区别作业指导导书是表表述质量量休系程程序中每每一步更更详细的的操作方方法。指指导员工工执行具具体的工工作任务务，如完完成或控控制检测测工作、报告发发放、校校准测量量设备等等。作业业指导书书和程序序文件的的区别在在于，一一个作业业指导书书只涉及及到一项项独立的的具体任任务，而而一个程程序文件件涉及到到质量体体系中某某个过程程的整个个活动。举例说明明各层次次文件的的具体内内容:1.质质量方针针、目标标及质量量要素（质量手手册）2.管管理程序序文件和和工作制制度（程程序性文文件）3.标标准操作作程序（standardoperationprogram,SOP）4.各种记录录和表格格（Tab-1）1.质

36、质量方针针方针应简简明扼要要，随时时可供有有关人员员利用，内容包包括以下下内容：1）实验室室拟提供供的服务务范围；2）实验室室管理层层对实验验室服务务标准的的声明；3）质量管管理体系系的目标标；4）要求所所有与检检验活动动有关的的人员熟熟悉质量量文件，并始终终贯彻执执行这些些政策和和程序；5）实验事事对良好好职业行行为、检检验工作作质量和和遵守质质量管理理体系的的承诺；1.质质量方针针政策质量方针针如：“以人为本本诚诚信服务务精精益求精精满满意放心心”“以人为本本”，就就是要建建立以生生物心理社会医学学模式为为指导，把“一一切为病病人，一一切服务务病人，一切方方便病人人”的观观念真正正落到实实

37、处。“诚信服服务”是是建科、做人的的基础，以德治治科的体体现。是是以良好好的形象象、声誉誉和信誉誉赢得社社会、公公众的了了解、信信任、合合作。“精益求求精”是是要求全全科人员员爱岗敬敬业，有有强烈的的求知欲欲望和刻刻苦钻研研的精神神，有质质量是建建科之本本和敏锐锐地把握握学科发发展动态态站在学学科前沿沿的强烈烈意识。“满意放放心”是是科室服服务工作作的最终终目标，是“质质量建科科”、“一切为为了病人人”、“一切为为了临床床”服务务宗旨的的具体体体现。评评判科室室及各实实验室工工作的好好坏，要定位位在病人人满意。临床满满意、社社会满意意、我们们自身满满意上。质量目标标：1、总体体质量目目标：（1

38、）参参加部级级和省级级临床检检验中心心的室间间质评，其总成成绩立争争“优秀秀”应多多于90%，“良好”小于10%，必须保保证合格格以上。（2）查查差错发发生率小小于0.4%。（3）满满意度大大于90%一上上以上。（4）其他相相关承诺诺：本科科严格按按照江西省临临床实验验室达标标验收标准建立立质量体体系，并并保证持持续有效效运行；本科全全体人员员熟悉质质量管理理体系文文件，并并严格按按照质量量体系文文件从事事各项质质量活动动和技术术活动，按期实实现质量量目标。（5）保密性性申明：检验科全全体人员员对被检检测单位位或个人人提供的的与检测测有关的的数据、技术资资料负有有保密责责任，保保护服务务对象机

39、机密信息息和所有有权。2、各专业业科目质质量目标标1、各实验验室检测测指标的的质量目目标。如：（1）临床室室：细胞胞识别为为“在分分类上达达到91%或更大的的符合率率”；白白细胞分分类为“靶值在不同类类型白细细胞百分分数上的的3S”；红细胞胞计数为为：“靶靶值6%”；血细胞胞容积为为：“靶靶值6%”；血红蛋蛋白为：“靶值值7%”；白细胞胞计数为为：“靶靶值15%”；血小板板计数为为：“靶靶值25%”。（2）血凝室室：纤维维蛋白原原为：“靶值25%”；凝血酶酶原时间间为：“靶值15%”；凝血酶酶时间为为：“靶靶值15%”。质量目标标：（3）生生化室：谷丙转转氨酶为为：“靶靶值20%”，白蛋蛋白为

40、：“靶值值10%”，碱性磷磷酸酶为为：“靶靶值30%”，淀粉粉酶：“靶值30%”，谷谷草转氨氨酶：“靶值20%”，胆红素为为：“靶靶值6.84mmol/L(0.4mg/dL)或20%(取大大者)”，钙为：“靶值0.250mmol/L(1.0mg/dL)”,氯氯为：“靶值5%”，胆固固醇为：“靶值值10%”，高密度度脂蛋白白胆固醇醇为：“靶值30%”。质量目标标：尿酸为：“靶值值17%”。肌酸激激酶为：“靶值值30%”，“MB升高，肌肌酐为：“靶值值0.265umol/L(0.3mg/dL)或15%（取大者者）”，葡萄糖为为：“靶靶值0.33mmol/L(6mg/dL)或10%(取大者),乳酸脱

41、氢氢酶为：“靶值值20%”，钾为：“靶值值0.5mmol/L”,钠为：“靶值4mmol/L”,总蛋白为为：“靶靶值10%”，甘油三三脂为：“靶值值25%”，尿素氮氮为：“靶值0.71mmol/L尿素（2mg/dL尿素N）或9%取大者”。质量目标标：（4）免免疫室：抗人类类免疫缺缺陷病毒毒（HIV）为为：“反反应不反反应（反反应者送送确诊实实验室）或不反反应”？甲胎蛋蛋白为：“靶值值3S”，乙乙肝肝炎炎为：表表面抗原原“反应应（阳性性）或不不反应（阴性）。丙型型肝炎抗抗体为反反应（阳阳性）或或不反应应阴性，梅毒反反应（阳阳性）或或不反应应阴性。临床实验验室日常常管理中中应有的的文件建立管理理程序

42、文文件可根根据自身身实验室室的情况况而定，一般有有以下文文件：1、本实验验室服务务范围包包括的内内容至少少如下：（）开展的的检验项项目。（）提提供哪些些服务。（）可向临临床提供供的具体体信息。（）检检验结果果回报时时间（含含平诊、急诊、危急值值）。（）提提供咨询询服务的的项目。（）其其他。、科室组组织机构构含含科科内、科科外部门门间接口口，有委委托检验验任务时时还有院院外（可可用图示示）。3、科室工工作流程程，其中中必须含含分析前前阶段，分析阶阶段，分分析后阶阶段的工工作流程程（可用用图示）。4、人员梯梯队结构构及其职职责包包括括学历、职务、职称、专业。5、主要检检验设备备包包括仪仪器名称称、

43、型号号、厂家家名称、数量、购买日日期。6、各项检检验项目目的操作作规程。7、主要检检验设备备的操作作规程。8、设备的的采购、维护和和管理程程序应应包包括设备备的采购购时厂方方提供的的三证（营业执执照、经经销许可可证、生生产许可可证）及及有关部部门颁发发的注册册文件。9、试剂及及耗材采采购、使使用及管管理的程程序应包包括采购购时厂方方提供的的三证（营业执执照、经经销许可可证、生生产许可可证）及及有关部部门颁发发的注册册文件，国家暂暂无标准准及检定定要求的的应有厂厂方提供供有关质质量文件件。10、检测项项目及方方法的确确认的管管理程序序。11、新项目目的开展展程序。12、原始样样品采集集、运输输、

44、接受受管理程程序。13、检测结结果质量量保证的的管理程程序及检检测结果果报告管管理程序序。14、质量管管理程序序包包括质质控小组组的组成成、职责责、活动动及质量量分析程程序。15、室内质质量控制制的管理理及标准准操作程程序包包括括质控品品选择、质控品品水平、质控频频率、质质控方法法、失控控判断规规则、失失控处理理程序及及方法等等。16、室间质质评或室室间比对对程序。17、委托检检验（外外送标本本）的管管理程序序。18、与临床床科室联联系及对对患者抱抱怨处理理程序。19、员工培培训和考考核的管管理程序序。20、差错事事故预防防及纠正正措施的的管理程程序。21、文件控控制程序序应应包包括文件件的控

45、制制范围、内部文文件编写写、审批批、发布布、分发发、修改改、保管管、归档档等内容容。项目标准准操作规规程的内内容要求求每个检验验项目都都必须具具有明确确而完整整的操作作规资料料以及精精确的叙叙述。应应具备下下列内容容：1实验原理理和或或检验目目的(概述)；可包括括临床应应用和或实用用性。2使用的标标本种类类和收集集方法、病人准准备要求求、标本本容器的的要求、拒收标标本的规规定、标标本处理理方法、标本储储规定、标本外外送规定定等。项目标准准操作规规程的内内容要求求3使用的试试剂、校校准品、控制品品、培养养基以及及其他物物品。所所有材料料都须写写明厂商商名、产产品号、包装量量、配制制要求、使用和和

46、储存要要求等。4使用的仪仪器厂商商名、型型号，本本项目仪仪器使用用具体要要求和校校准程序序。5每步操作作步骤，直至报报告结果果。6室内控制制品使用用水平和和频率，允许误误差限及及纠正措措施。项目标准准操作规规程的内内容要求求7计算方法法。8参考值范范围。9操作性能能的概要要。如：精密度度、病人人结果可可报告范范围、方方法学比比较等。10对超出可可报告范范围的结结果的处处理。11对检验结结果为病病危报警警值的处处理。12方法局限限性(如干扰物物和或或注意事事项)。13参考文献献。检测仪器器标准操操作规程程的内容容要求关于检测测仪器的的操作规规程首先先要考虑虑主要检检测仪器器的操作作规程，由于检检

47、测仪器器间性能能及操作作步骤及及要求不不同，但但必须考考虑以下下基本要要素：1、仪器使使用目的的及范围围。2、校准程程序。3、检测标标准操作作步骤。4、质控程程序。5、保养及及维护程程序。操作规程程的修改改1、在使使用和复复审中，需要对对规程作作修改或或更新，应有充充分的实实验证明明有修改改的必要要，并明明确须修修改的内内容。2、编写写者完成成修改后后，由实实验室主主任审核核，经审审核同意意，修改改稿以新新版本形形式更换换成原有有规程，并通知知各有关关部门。3、实验验室主任任应将原原版本规规程，以以及实验验资料，合并为为规程修修改文件件，另行行保管备备查或备备用。各种记录录和表格格（Tab-1

48、）为了使质质量体系系有效运运行，就就要设计计一些实实用的表表格和给给出活动动结果的的报告，这些表表格在使使用之后后连同报报告，就就形成了了质量记记录，作作为质量量体系运运行的证证据。例：HBV-DNA荧光定定量基因因检测流流程表实例说明明：实验室文文件的编编写内容容及方法法医院院检验科科质量管理理手册（正本本）撰写写人人：批准准人人：批准日期期：启用日期期：文 件封封面面副本本管理文件件的书写写程序文件件书写格格式：标题文件编号号页码及总总页码目的范围负责人程序引用文件件及表格格编写人批准人生效日期期 医院检验科临床基因扩增诊断实验室仪器设备的操作使用程序文件号：Prog-Ins-Ope版本:

49、页号/总页数：1/1页 眉 撰写人：批准人：启用日期：页 脚SOP文件的书书写标准操作作规程（SOP）书写格式式：标题文件编号号页码及总总页码目的标准操作人操作步骤骤引用文件件及表格格编写人批准人生效日期期目录1、工作制度度实验室清清洁消毒毒制度实验室废废弃物处处理制度度生物防护护与安全全制度实验室标标本的管管理和保保存制度度实验室记记录的管管理制度度各区工作作制度实验室结结果报告告管理制制度实验室岗岗位责任任制.目录2、管理程序序文件质量方针针和宗旨旨实验室的的设置、布局及及组织结结构实验室抱抱怨处理理程序试验室仪仪器设备备的管理理程序仪器、试试剂、耗耗材购置置管理程程序质量控制制工作管管理

50、程序序实验室内内务管理理程序实验室的的人员配配置及管管理程序序目录3、操作指导导书（SOP）(1)临床标本本的采集集及处理理操作程程序（样样品类）(2)各种仪器器使用标标准操作作程序各种仪维维护和保保养标准准操作程程序如:超净工作作台使用用标准操操作程序序超净工作作台维护护和保养养标准操操作程序序高速低温温使用标标准操作作程序高速冷冻冻离心机机操作标标准操作作程序包括括： 设备检测项目目安全防护护标本接受受标本保存存标本唯一一标识目录3、操作指导导书（SOP）可移动紫紫外消毒毒车使用用操作程程序加样器校校准标准准操作程程序.(3)各种检测测项目的的SOP文件如:乙肝病毒毒核酸扩扩增荧光光检测标

51、标准操作作程序丙肝病毒毒核酸扩扩增荧光光检测标标准操作作程序结核分枝枝杆菌核核酸扩增增荧光检检测标准准操作程程序沙眼衣原原体核酸酸扩增荧荧光检测测标准操操作程序序淋球菌核核酸扩增增荧光检检测标准准操作程程序目录3、操作指导导书（SOP）(4)其他类的的SOP文件（数数据类）如:试剂的质质检标准准操作程程序试剂的比比对标准准操作程程序耗材的质质检标准准操作程程序室内质量量控制标标准操作作程序温度计比比对标准准操作程程序标本唯一一标识编编号编制制操作规规则.目录4、引用图表表实验室组组织结构构图主要仪器器设备一一览表、档案实验室工工作人员员一览表表、档案案人员培训训计划及及培训记记录表标本超低低温

52、保存存记录表表抱怨记录录表室内质控控结果记记录表应急处理理记录表表垃圾处理理记录表表消耗性材材料验收收记录表表紫外线消消毒记录录表实验室操操作过程程记录表表仪器设备备的使用用管理程程序1目的：保证仪仪器设备备得到正正确无误误的操作作使用以以满足检检测质量量要求，保障仪仪器设备备的使用用寿命；2范围：PCR涉及的主主要设备备，包括：基因扩增仪，FerotecHB-100恒温金属属浴，低低温高速速离心机机，TGL-16C台式离心心机，Finpipette可调式移移液器；3.负责人： 医院检验科临床基因扩增诊断实验室仪器设备的使用管理程序文件号：Prog-Ins-Ope版本:页号/总页数：1/14.

53、工作流程程：4.1仪仪器设设备的使使用授权权：4.1.1仅仅有本实实验室工工作人员员有权使使用实验验室的仪仪器设备备；4.1.2仪仪器设备备的使用用者在使使用前首首先必须须熟悉仪仪器设备备的操作作使用程程序并经经室主任任考核认认可；4.1.3实实验室现现有工作作人员均均经工程程师培训训，共同同完成实实验室检检测系统统建立，管理文文件的撰撰写工作作，考核核为非必必须；4.2仪器的使使用：4.2.1仪器设备备的使用用严格遵遵守分区区使用管管理；4.2.2仪器设备备的使用用必须严严格遵循循仪器设设备的标标准操作作规程；4.2.3核心仪器器Rotor-gene 2000应有必要要的使用用记录：5引用的

54、文文件及表表格：5.1仪器设备备的分区区使用管管理见文文件Prog-Ins-man；4.2仪器设备备的使用用规程见见文件SOP-Ins-ope-15.3Rotor-Gene2000使用记录录见文件件Rec-Ins-ope-1； 撰写人：批准人：启用日期：临床标本的管理程序程序文件件临床基因因诊断实实验室文件编号号：页号/总总页数：临床标本本的管理理程序包括样本本的收集集、交接接、编号号、登记记、处理理（前处处理和处处理）以以及保存存（样本本处理前前和处理理后的保保存）1、SOP*样本收集集SOP：包括所有有与检测测有关的的样本，并需注注明已向临床宣宣教；门门诊、病病区和实实验室各各备一份份*样

55、本处理理及提取取SOP*样本保存存：样本本处理前前和处理理后的保保存SOP（注明本实实验室对标本本负责）程序文件件临床基因因诊断实实验室文件编号号：页号/总总页数：实验材料料的管理理程序要求求：包括采购购、验收收、质检检、贮存存及申领领1、SOP：实验材料料采购SOP（包括耗材材和试剂剂的评估估和质检检SOP）实验材料料的管理理程序实验记录的管理程序程序文件件临床基因因诊断实实验室文件编号号：页号/总总页数：实验记录录的管理理程序包括括：书书面记录录和电子子记录病人的信信息、样样本资料料、检测测过程和和结果的的记录、申申请单、报告单单的保留留质量控制程序程序文件件文件编号号：页号/总总页数：室

56、内质量量控制管管理程序序包 括:样本收集集（见样样本验收收审核SOP）、质控控品的选选购、确确认及评评估、频频次、报告审审核、申申请单及及报告单单管理要要求。室内质量量控制标标准操作作程序包 括:质控的量量值、质质控的方方法、质质控图的的描点、判断原原则、失失控分析析、纠正正措施。表 格:登记室内内质量数数据和分分析室间质量量评价管管理程序序包 括:质评物的的接收、检测操操作、报报告以及及反馈表表的审核表 格:登记室间间质量数数据和分分析结果报告管理程序程序文件件临床基因因诊断实实验室文件编号号：页号/总总页数：结果报告告管理程程序包括括:报告形式式、报告告审核与与签发，实验室室的声明、报报告的唯唯一编号号、报告告的发放放及报告的保保密表格格:附报告单单的样单单、报告告记录的的登记表表以及报告发发放交接接登记表表三