异常事件管理制度

1、异常事件管理制度文件名称版本号2016-10-A文件编号QFE/JCI-M-2016-135总页数共5页制定部门质控部生效日期目的1.1 界定院内异常事件的定义，制定上报和处理流程，确保当医院发生异常事件时能按照规定报告、评估处理,将影响和损失降到最低限度,并分析原因,改进流程,预防事件再次发生。1.2 促进医院安全文化建设，营造“医院安全，人人有责”的安全文化氛围，为医院持续质量改进与患者安全提供决策性支持。 范围 医院员工、实习学生、进修医护人员、患者、来访者。 定义3.1 异常事件（Incident）是指在医院内发生的非预期的（未预料的）、不利的或有潜在危险的事件。3.2 警讯事件（Se

2、ntinel Event)：涉及死亡或严重身体伤害或心理伤害的意外事件。严重身体伤害包括丧失四肢或功能。3.3 不良后果事件（Adverse Event）：造成机体与功能损害的事件。3.4 未造成后果事件（No Harm Event）：虽然发生了错误事实，但未造成不良后果。3.5 临界差错事件（Near Miss）：任何发现的缺陷和错误，未行成事实，未造成伤害，但其再发生很有可能带来严重的不良后果事件。（详见临界差错事件报告管理制度）内容4.1 异常事件分类：异常事件分为警讯事件、不良后果事件、未造成后果事件和临界差错事件。4.1.1 警讯事件： 意外死亡，与患者病情的自然发展或基本状况无关的

3、死亡（例如，因术后感染或医院获得性肺栓塞而死亡）；足月婴儿的死亡。 自杀。 与患者病情的自然发展或基本状况无关的主要功能永久丧失。 手术部位错误、操作错误和患者错误。 因输注血液或血液制品，亦或移植受污染的器官或组织而造成感染慢性病或绝症；婴儿被绑架或被盗或者抱错。 强奸、职场暴力，例如在医院现场攻击（导致死亡或功能永久丧失）；或谋杀（蓄意杀害）患者、工作人员、医生、实习学生、进修医护人员、探视者或小贩。4.1.2 警讯事件和医疗差错不是同义词。并非所有差错都会引发警讯事件，警讯事件也不是都由差错引起的。将某事件确定为警讯事件并不表示需要承担差错责任。4.2 分级：4.2.1 损害程度分级：

4、死亡：与患者病情的自然发展或基本状况无关的死亡。 极重度伤害：事件造成丧失四肢或功能。 重度伤害：事件造成损害，除额外的探视、评估、观察外，还需住院或延长住院处理。 中度伤害：事件造成损害，需额外的探视、评估、观察或处置。 轻度伤害：事件虽然造成伤害，但只需稍微处理，不需增加额外照护。4.2.2 危害度评估分级（Severity Assessment Code,简称SAC）： 临床结果可能再发率死亡极重度伤害重度伤害中度伤害无伤害或轻度伤害 数周 1 1 2 3 3 1年数次 1 1 2 3 41-2年一次 1 2 2 3 42-5年一次 1 2 3 4 45年以上 23 3 4 4注：1=E

5、xtreme risk 极度危险事件：立即报告院领导，进行根本原因分析（RCA），作预防或强制性改善行动，持续监管，医院督查。2=High risk 高度危险事件：相关职能部门对现有的措施、制度及流程进行回顾评估和原因分析，必要时进行RCA，制定具体的改善行动计划，并持续监管。3=Medium risk 中度危险事件：相关部门提出相对应变措施或管理程序，并加强检查、督导。4=Low risk 低度危险事件：科室分析原因，完善防范措施，进行常规程序管理。4.3 上报：4.3.1 报告人：全体员工、实习学生、进修医护人员、患者、来访者。4.3.2 报告途径： 医院OA异常事件管理系统。（现名：不良

6、事件上报平台） 医院官网 6:8082/AES/ “不良事件上报平台。” 4.3.3 报告事件类型： 医疗医技异常事件：包括医疗处置事件；导管操作事件；药物相关事件；医技检查事件；医疗设备/器材；手术相关事件；麻醉相关事件；输血相关事件；非预期事件（重返事件）；物品运送事件；职业暴露；公共设施事件；伤害事件。 护理异常事件：包括基础护理事件；导管操作事件；药物相关事件；医技检查事件；医疗设备/器材；手术相关事件；麻醉相关事件；输血相关事件；非预期事件（重返事件）；物品运送事件；职业暴露；公共设施事件；伤害事件。 医院感染：住院病人在医院内获得的感染，包括在住院期间发生的感染和在医院内获得出院后

7、发生的感染，但不包括人院前已开始或者入院时已处于潜伏期的感染。医院工作人员在医院内获得的感染也属医院感染. 药物不良反应：药物不良反应指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 输血不良反应：在输血过程中或输血之后，受血者发生了与输血有关的新的异常表现或疾病。 医疗器械异常事件：获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。 行政后勤异常事件：停水事件；停电事件；停气事件；物资缺乏事件；环境卫生不良；医院建筑、通道相关事件；漏水事件；餐饮事件；网络事件。治安异常事件：扰乱公共次序；偷窃；骚扰；走失；侵犯隐私；窃婴；他杀；恐吓；使用违

8、禁品；管制药品遗失；放射性物品丢失。4.3.4 报告原则： 必须报告范畴：警讯事件和不良后果事件必须上报。报告人发生或发现警讯事件、不良后果事件，应当积极采取防止损害扩大的有效措施。鼓励报告范畴:包括未造成后果事件、临界差错事件。报告人发生或发现未造成后果事件、临界差错事件时,鼓励24小时内向异常事件管理系统报告。.1 自愿性，提供报告是报告人的自愿行为，保证报告内容真实、可靠。.2 保密性，系统对报告人以及报告中涉及其他人和部门信息完全保密，使系统得以正常运行。.3非处罚性，系统受理的自愿报告内容，经调查证据确凿，则可不作为医疗安全处罚的依据。.4公开性，事件分析、改进结果，通过院内网络进行

9、经验分享。4.3.5报告流程：警讯事件：立即电话向所在科室负责人报告；科室负责人逐级向主管部门负责人及质控部（非行政工作时间报告医院总值班），同时向分管院长报告。所在科室或部门必须于12小时内向异常事件管理系统上报。不良后果事件：立即通过电话向所在科室负责人报告；所在科室或部门须于24小时内向异常事件管理系统上报。未造成后果事件及临界差错事件：鼓励当事人或发现者24小时内向异常事件管理系统上报。4.3.6上报职责：报告人职责：.1主动识别医院运行和医疗等过程中的隐患、缺陷或薄弱环节。在发生或发现警讯事件、不良后果事件，应当积极采取防止损害扩大的有效措施，同时立即电话向所在科室负责人报告。.2警

10、讯事件必须于12小时内向异常事件管理系统上报。不良后果事件必须于24小时内向异常事件管理系统报告。在发生或发现临界差错事件时，鼓励24小时内主动向异常事件管理系统报告。协助对异常事件进行调查和处理。.3参与异常事件讨论。异常事件相关科室职责：.1警讯事件、不良后果事件（中度损害以上）的报告及管理，科室负责人（科主任、护士长）为第一责任人。.2发现或发生异常事件应当积极按照流程上报，对于警讯事件、不良后果事件（中度损害以上）采取防止损害扩大的有效措施。.3总结改进：.3.1 每季度对本科室相关异常事件（包括通过异常事件管理系统上报及职能部门反馈）进行分析总结（7月份总结上半年、1月份总结上一年度

11、），两周内将分析报告上交至主管部门。.3.1.1 警讯事件：必须在48小时内根据医院安排进行根因分析。.3.1.2 不良后果事件：于24小时内启动调查和处理，分析问题，提出并落实改进措施，在规定的时间内反馈到主管部门。.3.1.3 未造成后果事件及临界差错事件：每季度进行分析，当数据出现不理想的水平、模式或趋势时，必须进行缜密的数据分析，必要时协同相关科室和部门共同进行分析。.3.2 根据异常事件的总结分析完善或指定相关制度及工作流程，对员工进行质量与安全的教育及培训。主管部门职责：.1 指定专人作为异常事件管理员，负责管理本部门相关异常事件。.2发现或发生异常事件应当积极按照流程上报。.3对

12、于警讯事件、不良后果事件（中度损害以上）或SACl、2级事件采取防止损害扩大的有效措施。对于警讯事件，相关部门在RCA小组负责人领导下45天之内完成根本原因分析及报告（详见异常事件根本原因分析管理制度），并报质控部。根据事件性质，24小时内启动异常事件的调查和分析，提出改进建议，跟踪改进结果，并在规定的时间内反馈质控部。4.3.6. 3.4对医院感染、药物不良反应、输血不良反应、器械异常事件，由院感科、药剂科、输血科、医学工程科、采购办，除按国家相关规定上报上级主管部门外，同时在24小时内提交质控部。.5进行异常事件分析总结，将分析总结报告呈报相关质量与安全管理委员会，为医院管理提供决策依据，

13、并在2周内上交至质控部：.5.1每月对以下重要问题进行分析：.5.1.1 所有确定的输血反应。.5.1.2所有严重的不良药物事件：因使用药品引起以下损害情形之一的反应：a）导致死亡b)危及生命；c）致癌、致畸、致出生缺陷；d）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；e）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。.5.1.3所有重大的用药错误及用药临界差错：在药品采购、供应、医嘱、转抄、调配、发放和使用流程的一个或多个环节出现错误，导致病人最终接受错误的药物治疗，称为“异常用药”。重大用药错误指因用药错误涉及死亡或严重身体伤害或心理伤害的意外事件。用药临界差错指在药品采购

14、、供应、医嘱、转抄、调配和发放流程的一个或多个环节出现错误，但是该错误被发现并纠正，病人最终没有接受错误的药物治疗。 .5.1.4 术前诊断和术后诊断之间的所有重大差异：术前诊断与术后诊断在疾病部位、性质、病理明显不符合。 .5.1.5中度或深度镇静和麻醉使用期间的不良事件或不良事件模式。其他不良事件，例如，与医院相关的感染和暴发（在医疗机构或其科室的患者中，短时间内发生3例以上同种同源感染病例的现象）。4. 3.6. 3.5.2每季度总结本部门异常事件（7月份总结上半年、1月份总结上一年度），实施数据分析。当数据出现不理想的水平、模式或趋势时，必须进行缜密的数据分析，必要时协同相关部门共同进

15、行分析，发布异常事件分析报告，呈报相关质量与安全管理委员会，为医院管理提供决策依据。4.3.6. 3.6根据异常事件改进的需要，完善或制订相关制度及工作流程，并对员工进行质量与安全的教育及培训。.7按时参加质控部组织的异常事件上报奖惩讨论会。4.3. 6.4质控部职责：.1负责医院异常事件的收集、汇总、评价、奖惩等管理工作。.2对医院异常事件进行筛查，初步分析，呈现问题，将信息反馈事件主管部门，督促落实情况，评价改进效果。.3即刻向分管院长或院长报告警讯事件，指定RCA负责人，督导事件主管部门及科室，在45天之内完成根本原因分析及报告（不包括改进、追踪、评价时间），呈报分管院长及院长。.4对不

16、良后果事件（中度损害以上）或SAC1、2级事件，协同事件主管部门进行调查和分析，提出改进建议，评价改进效果。.5每季度总结异常事件（7月份总结上半年、1月份总结上一年度），实施数据分析，针对异常事件涉及的系统问题或异常变化趋势，督促、协同事件主管部门进行深入分析，发布异常事件分析报告，呈报医院质量与安全管理委员会，为医院管理提供决策依据。.6按时将奖惩建议上报医院质量与安全管理委员会讨论决定。医院质量与安全委员会职责：.1指导和监管医院异常事件管理工作的运行情况。每季度评价医院安全信息（7月份总结上半年、1月份总结上一年度），并评估质量持续改进措施及改进结果，提出决策性建议。.2根据质控部提交

17、的奖惩建议，上报医院办公会，给予个人或科室奖惩决定。4.4免责与奖惩：主管部门依据事件的性质、是否主动报告、异常事件是否得到持续质量改进、对医院管理制度及流程再造等方面的贡献，提出奖惩意见，报质控部审核，上报医院办公会决定。4.4.1奖励：月奖（鼓励奖）：对主动报告未造成后果事件、临界差错事件的报告者，实行有报必奖的原则，每报一件奖励20元；对轻、中、重度不良后果事件的报告者，每报一件奖励50元、100元、200元。对于岗位职责范围内发生、发现的异常事件上报不属于奖励范畴。质量改进优秀项目奖：科室对异常事件应用PDCA、根因分析、失效模式与效应分析等管理方法，进行深入分析，促进了科室或医院质量改进、有成效，依据医院质量持续改进项目奖励规定，给予奖励。年度奖：科室异常事件报告率及质量改进工作纳入科主任、护士长年终考核、评先选优的评价指标。特殊奖：对避免发生重大医疗安全事故的不良事件报告者，经专家委员会审核通过，奖励人民币10000-30000元。4.4.2免责：上报的警讯事件及不良后果事件，医院立足于原因分析，寻找系统过错与责任，让更多的同行吸取经验与教训，避免类似的错误发生。若不良后果是因系统过错所致，事件涉及的个人不会受到指责或处罚。4.4.3处罚：4-4.3