项目一GMP的认知1

1、项目一 GMP的认知任务一 GMP的产生过程一、单选题世界第一部部GMPP产生与与（）。A19661年 B19662年C19663年 D19664年世界上第一一部GMMP的产产生源于于（）。A反应停停事件 B非非拉西丁丁事件C三苯乙乙醇事件件 DD孕激激素事件件我国最新版版GMPP是哪年年颁布的的（）。A19998年 B20006年C20110年 D20112年我国第一部部具有法法律效力力的GMMP是（）年年颁布的的。A19663年 BB19882年C18888年 DD19992年GMP中文文全称是是（）A药品生生产质量量管理规规范 B药药品经营营质量管管理规范范C中药材材种植质质量管理理规范

2、 DD药物物非临床床安全管管理规范范二、多选题题1. 我我国现行行GMPP与98版GMPP有（）变变化。A人员与与组织要要求 B硬件要要求C软件管管理D现场管管理要求求三、填空题题1. 现有有药品生生产企业业血液制制品、疫疫苗、注注射剂等等无菌药药品的生生产，应应在前达达到药药品生产产质量管管理规范范（20010年年修订）要要求，其他类类别药品品现有药药品GMMP证书书有效效期延续续至。2. 新版版GMPP首次提提出的概概念，并并将质量量受权人人纳入药药品生产产企业的的关键人人员。四、判断题题1. （） 20010版版GMPP的执行行日期为为20110年3月1日。五、简答题题1. “磺磺胺酏剂

3、剂”和“反反应停”事事件，给给自己带带来哪些些启示？答案：1）是是药三分分毒，切切忌对药药物，特特别是化化学药物物的随意意滥用；1分2）药品是是关系到到人体身身体健康康的特殊殊物质，必必须保证证其安全全、有效效；11分3）必须制制定一些些具体要要求来规规范药品品生产；1分4）药品的的不良反反应是复复杂的，既既有药品品因素，也也有人体体因素。1分制药企业密密切关注注不良反反应，如如有新不不良反应应，应及及时采取取措施，避避免药害害事件的的发生。1分任务二 GMPP的实施施要求一、单选题题1. 当当今世界界上GMMP分为为（）类类型。A2种 B3种C4种 D5种2. GGMP所所倡导质质量管理理理

4、念是是（）A隶属于于生产管管理 B检验质质量管理理C. 全面面质量管管理 D工工艺质量量管理3. 下列列说法正正确的是是（）。A药品的的质量可可以通过过严格的的检验得得到保证证B药品的的质量只只有通过过设计和和生产全全过程的的管理才才能得到到保证C经检验验合格的的药品一一定不会会有质量量问题D只有把把好检验验关，药药品质量量就有保保证多选题1. 我我国现行行GMPP的特点点是（）A强制性性 B基础性性C原则性性 D时效填空题1新版GGMP全全文共章章，条。2. 新版版GMPP首次提提出的概概念，并并将质量量受权人人纳入药药品生产产企业的的关键人人员。实施GMPP的三大大要素是是、。实施GMPP

5、的五大大要素是是、。药品应具有有、的特性性。实施GMPP旨在最最大限度度降低药药品生产产过程中中及、以及及、等风险险，确保保持续稳稳定地生生产出符符合预定定用途和和注册要要求的药药品。药品的质量量是和中形成成的，而而不是检检验出来来的。判断题（）1. 药品质质量是检检验出来来的，而而不是生生产出来来的。（）2. 软件是是实施GGMP的的保障。（）3. 硬件是是实施GMMP的核核心。（）4. 人员是是实施GGMP的的基础。简答题2010版版GMPP的主要要内容包包括哪些些方面？答案：新版版GMPP共14章3133条。11分内容包括：总则、质质量管理理、机构构与人员员、11分厂房与设施施、设备备、

6、物料料与产品品、11分确认与验证证、文件件管理、生生产管理理、质量量控制与与质量保保证、1分委托生产与与委托检检验、产产品发运运与召回回、自检检、附则则。11分中美GMPP差异有有哪些？答案：1）内内容侧重重点不同同，中国国重硬件件轻软件件；美国国轻硬件件重软件件，注重重人的素素质；1分2）指导文文件的详详细程度度不同；1分3）实施的的灵活性性不同；1分4）认证方方式不同同，我国国GMPP认证只只是药品品生产许许可的GGMP认认证，不不包括产产品注册册认证；1分5）取样和和检验要要求不同同。11分3. 简述述实施GGMP的的意义？答案：1）有有利于企企业提高高管理水水平；1分2）有利于于标准化

7、化管理；1分3）有利于于药品生生产质量量管理与与国际接接轨；1分4）有利于于提高产产品的竞竞争力；1分5）有利于于保护消消费者的的利益。1分项目二组织织和人员员管理任务一机构构的建立立与关键键人员的的职责分分配一、单选题题制药企业主主管药品品生产和和质量管管理的负负责人以以及药品品生产管管理部门门和质量量管理部部门负责责人均应应具有（）专业本科以上学历。A管理 B药学或或相关C化学 D生物GMP要求求从事药药品生产产各级人人员应参参加（）的的培训和和考核。AGMPP BGSPPC技术 DD消耗耗药品生产管管理人员员应该有有健康档档案。直直接接触触药品的的生产人人员每年年至少体体检（）次次。A一

8、 B二二C三 D四四关于职责分分配说法法错误的的是（）。A. 避免免不同岗岗位职责责重叠B. 交叉叉的职责责应当明明确规定定C. 岗位位职责不不得遗漏漏D. 每个个人应尽尽可能多多地承担担职责，以以降低企企业劳动动力成本本二、多选题题1. 下列列哪些是是职责是是质量管管理负责责人（）。A确保在在产品放放行前完完成对批批记录的的审核B确保完完成自检检C确保完完成必要要的检验验D确保厂厂房和设设备的维维护保养养，以保保持其良良好的运运行状态态2. 下下列哪些些职责属属于生产产管理负负责人（）。A. 确保保药品按按照批准准的工艺艺规程生生产、贮贮存，以以保证药药品质量量B. 确保严严格执行行与生产产

9、操作相相关的各各种操作作规程C. 评估估和批准准供应商商确保厂房和和设备的的维护保保养，以以保持其其良好的的运行状状态人员资质一一般包括括哪些含含意（）。A智商 B学学历C工作经经验 D培训三、填空题题1. 关键键人员应应当为企企业的全全职人员员，至少少应当包包括、和。2. 生产产管理负负责人应应当至少少具有药药学或相相关专业业学历（或或中级专专业技术术职称或或执业药药师资格格），具具有至少少年从事事药品生生产和质质量管理理的实践践经验，其其中至少少有年的的药品生生产管理理经验，接接受过与与所生产产产品相相关的专专业知识识。3. 质量量管理负负责人应应当至少少具有药药学或相相关专业业学历（或或

10、中级专专业技术术职称或或执业药药师资格格），具具有至少少年从事事药品生生产和质质量管理理的实践践经验，其其中至少少年的药药品质量量管理经经验，接接受过与与所生产产产品相相关的专专业知识识。4. 质量量受权人人应当至至少具有有药学或或相关专专业学历历（或中中级专业业技术职职称或执执业药师师资格），具具有至少少年从事事药品生生产和质质量管理理的实践践经验，从从事过药药品生产产过程控控制和质质量检验验工作。质质量受权权人应当当具有必必要的专专业理论论知识，并并经过与与有关的的培训，方方能独立立履行其其职责。企业应当设设立独立立的部门门，履行行和的职责责。6. 生产产管理负负责人与与质量管管理负责责人

11、，质质量受权权人和质质量管理理负责人人。7. 职责责通常委委托给他他人。确确需委托托的，其其职责可可委托给给具有的的指定人人员。四、判断题题（）1. 制药企企业应当当建立与与药品生生产相适适应的管管理机构构，并有有组织机机构图。（）2. 制药企企业应设设置独立立的质量量管理部部门。（）3. 制药企企业组织织机构设设置有固固定的模模式，企企业必须须按照其其固定的的模式设设定。五、简答题题1生产管管理负责责人和质质量管理理负责人人共同的的职责有有哪些？答案：1）审审核和批批准产品品的工艺艺规程、操操作规程程等文件件；11分2）确保关关键设备备经过确确认；1分3）确保保完成生生产工艺艺验证；1分4）

12、确保企企业所有有相关人人员都已已经过必必要的上上岗前培培训和继继续培训训，并根根据实际际需要调调整培训训内容；1分5）批准并并监督委委托生产产；11分2. 什么么是关键键人员，关关键人员员的资历历要求有有哪些？答案：关键键人员：企业负负责人、生生产管理理负责人人、质量量管理负负责人、质质量受权权人。1分资质要求：包括学学历、实实践经验验和培训训。11分1）生产管管理负责责人：应应当至少少具有药药学或相相关专业业本科学学历（或或中级专专业技术术职称或或执业药药师资格格），具具有至少少三年从从事药品品生产和和质量管管理的实实践经验验，其中中至少有有一年的的药品生生产管理理经验，接接受过与与所生产产

13、产品相相关的专专业知识识培训。1分2）质量管管理负责责人：应应当至少少具有药药学或相相关专业业本科学学历（或或中级专专业技术术职称或或执业药药师资格格），具具有至少少五年从从事药品品生产和和质量管管理的实实践经验验，其中中至少一一年的药药品质量量管理经经验，接接受过与与所生产产产品相相关的专专业知识识培训。1分3）质量受受权人：应当至至少具有有药学或或相关专专业本科科学历（或或中级专专业技术术职称或或执业药药师资格格），具具有至少少五年从从事药品品生产和和质量管管理的实实践经验验，从事事过药品品生产过过程控制制和质量量检验工工作。质质量受权权人应当当具有必必要的专专业理论论知识，并并经过与与产

14、品放放行有关关的培训训。11分3. 制定定岗位职职责应注注意些什什么？答案：1）岗岗位职责责不得遗遗漏，交交叉的职职责应当当有明确确规定，避避免不同同岗位间间职责重重叠。1分2）每个人人所承担担的职责责不应过过多，避避免因为为职责太太多造成成不能充充分履行行职责，进进而导致致质量风风险。1分3）职责描描述应采采用书面面形式，表表述应清清晰明确确，便于于员工准准确理解解。11分4）职责应应根据企企业的实实际发展展情况定定期调整整和更新新。11分5）职责通通常不得得委托给给他人。确确需委托托的，其其职责可可委托给给具有相相当资质质的指定定人员。1分任务二人员员培训及及人员卫卫生管理理一、单选题题1

15、. 洁净净区仅限限什么样样的人进进入（）。A科研人人员B任何人人员C经批准准的人员员D参观人人员2. 按按照GMMP要求求，药品品生产企企业应该该对哪些些人员提提出卫生生要求（）A生产人人员B检验人人员C管理人人员D与药品品生产相相关的人人员二、多选题题1. 下下列哪些些人员不不可以从从事直接接接触药药品岗位位工作的的（）A体表有有伤口BB传染病病C皮肤病病D高血压压2. 对工工作服和和防护服服的要求求中，下下列哪些些是正确确的（）A质地应应光滑B不产生生静电、不不脱落纤纤维和颗颗粒物C必须选选用棉用用材料D能被方方便地清清洗、灭灭菌、消消毒3. 培训训方案需需要哪些些人员进进行审核核和批准准

16、（）。A人力资资源负责责人B质量管管理负责责人C生产管管理负责责人D企业负负责人4. 下列列（）高高风险作作业区工工作人员员，需要要经过专专门的培培训。A高活性性B高毒性性C高致敏敏性D传染性性填空题进入洁净生生产区的的人员不不得和。操作人员应应当避免免裸手直直接接触触、和。3. 企业业应当指指定部门门或专人人负责培培训管理理工作，应应当有经经或审核或批准准的培训训方案或或计划，培培训记录录应当予予以保存存。4. 、物料的的生产区区的工作作人员应应当接受受专门的的培训。四、判断题题（）1.制制药企业业操作工工人要勤勤洗澡、理理发、洗洗手、剪剪指甲等等。这对对药品生生产与质质量至关关重要。（）2

17、. 直接接接触药药品的生生产人员员应每两两年至少少体检11次。五、简答题题1. GMMP培训训的原则则是什么么？答案：1）战略原原则：企企业应该该有战略略的眼光光从长远远发展考考虑，在在培训方方面投入入足够的的人力、物物力、财财力。1分2）层次原原则：药药品生产产企业进进行GMMP有效效运作，需需要不同同层次的的人员组组成团队队。11分盲目地追求求人员的的高素质质是空谈谈，也是是资源的的浪费。造造就高效效团队，是是通过多多层次分分级培训训来实现现的。1分3）实用原原则：企企业需要要什么，员员工需要要什么，有有针对性性进行培培训，基基层员工工从实际际操作开开始培训训。11分4）全员原原则：GGM

18、P实实施是全全员全方方位的，因因此要全全员进行行培训。1分项目三厂房房设施管管理任务一厂址址选址与与厂区布布局及装装修一、单选题题1. 制药药企业生生产厂址址适宜选选择的地地方有（）。A化工区区 BB市区区C农村 D经经济技术术开发区区二、多选题题1. 地地面宜采采用整体体性好、平平滑、耐耐磨、耐耐撞击、不不易积聚聚静电，易易除尘清清洗。一一般采用用（）。A木质地地板 B大理石石地面C环氧树树脂地面面 DPVCC塑胶地地板2. 厂房房的设计计应符合合下列哪哪几项要要求（）。A符合生生产工艺艺流向要要求B符合容容器放置置的要求求C符合洁洁净区要要求D符合参参观要求求3. 下列列关于叙叙述正确确的

19、是（）。A洁净区区内物料料传送路路线尽肯肯能缩短短，减少少返折；B中间品品存放尽尽可能靠靠近与其其使用的的生产区区域，减减少运输输过程中中的混杂杂和污染染。；C同一操操作间内内可以放放置数台台相同设设备，而而不用采采取隔离离措施；D生产厂厂房内，人人流、物物流应严严格分开开。4. 关于于制药企企业洁净净区室内内装修，下下列叙述述正确的的是（）。A洁净室室内墙壁壁和顶棚棚交接处处以及墙墙壁与墙墙壁交界界处，应应平整、光光洁、无无裂缝、接接口严密密并耐清清洗，墙墙面与地地面交界界处宜形形成弧形形；B地面宜宜采用整整体性好好、平滑滑、耐磨磨、耐撞撞击、不不易积聚聚静电，易易除尘清清洗；C洁净厂厂房夹

20、层层的墙面面、顶棚棚应平整整、光滑滑；D洁净区区的门宜宜朝洁净净度高的的房间开开启。5. 洁洁净区安安全应急急系统设设计时应应注意（）。A每一生生产洁净净区应至至少设置置2个安全全出口；B人流净净化入口口不应做做疏散出出口；C安全出出口的安安全锤应应防止安安全区域域上锁管管理；D洁净区区内应设设置事故故应急广广播。6. 不应应设置地地漏的洁洁净区有有（）AA级区区域 BB级区域域CC级区区域 DD级区域域三、填空题题1. 各种种管道、照照明设施施、风口口和其他他共用设设施的设设计和安安装应当当避免出出现，应应当尽可可能在进进行维护护。2. 当人人体表面面有、患患有或可可能污染染药品的的疾病时时

21、，要求求生产人人员及时时报告，避避免污染染药品。四、判断题题（）1. 制药企企业不应应该种植植花。（）2. 制药企企业可以以在生产产厂区外外修建防防火通道道。（）3. 三废处处理、锅锅炉房等等严重污污染的区区域，应应置于全全年最大大频率风风向上风风测。（）4. 洁净区区在设置置门、窗窗是不应应设置门门槛和窗窗台。（）5. 主体结构构宜采用用单层大大跨度的的柱网结结构，不不应采用用内墙承承重。五、简答题题1. 生产产洁净区区地漏应应符合哪哪些条件件？答案：1）耐耐腐蚀、不不生锈；1分2）保证与与地面结结合严密密且流水水通畅；1分3）具有防防止溢流流功能；1分4）具有防防止倒灌灌功能；1分5）便于

22、清清洁和消消毒。1分2. 制药药企业在在厂址选选址应考考虑哪些些因素？答案：1）药药品生产产企业选选择空气气条件良良好，含含菌浓度度低，无无有害气气体，自自然环境境良好；1分。2）交通运运输；1分3）生产时时水、电电、汽的的供给；1分4）环境保保护及安安全生产产因素；1分5）长远发发展。1分3. 厂区区总体布布局原则则有哪些些？答案：1）厂厂区按行行政、生生产、辅辅助、生生活等划划区分布布，人流流货流不不穿越或或少穿越越的地方方；11分2）三废处处理、锅锅炉房等等严重污污染的区区域，应应置于全全年最大大频率风风向下风风测；1分3）动物房房的设置置应符合合实验验动物环环境及设设施的的有关规规定；

23、1分4）厂区内内道路径径直短截截，宜设设置环形形消防车车道，或或沿厂房房的两个个长边设设置消防防车道；1分5）厂房周周围应绿绿化，宜宜减少露露土面积积，道路路选用坚坚固不起起尘的材材料，如如沥青、混混凝土，不不应该种种植花粉粉或对药药品生产产产生不不良影响响，11分任务二空调调净化系系统的管管理一、单选题题1. 单向向流的洁洁净原理理为（）。A稀释原原理 B挤压原原理C加热原原理 D冷却原原理2乱流的的洁净原原理为（）。A稀释原原理 B挤压原原理C加热原原理 D冷却原原理3. 无特特殊要求求时，洁洁净区（室室）的温温湿度应应控制在在（）。A温度控控制在温温度188-244，相相对湿度度50%-

24、700%B温度控控制在温温度200-24，相相对湿度度40%-600%C温度控控制在温温度188-266，相相对湿度度45%-655%D温度控控制在温温度188-288，相相对湿度度45%-755%4. 洁净净室的尘尘埃粒子子数和微微生物应应由（）部部门组织织常规监监测。A设备管管理 B生产管管理C质量管管理 D物料管管理5. 洁净净区的以以下检测测项目中中，（）通通常不能能每天监监测。A尘埃粒粒子数 B温度C相对湿湿度 D压差6. 空气气洁净度度不同的的相邻洁洁净房间间的静压压差应大大于（）。A10PPa B5PaaC15PPa D20PPa7. GMPP20110版修修订关于于制药企企业生

25、产产洁净区区的划分分叙述正正确的是是（）。A分为AA、B、C、D级B分为百百级、万万级、十十万级、三三十万级级C分为操操作区域域和辅助助区域D分为无无菌区和和非无菌菌区8. GGMP20110版修修订关于于只要企企业生产产洁净区区A级区的的标准静静态检测测0.55um的的尘埃粒粒子最大大允许数数/m3为（）。A20 B35220C5200 D350009. GGMP20110版修修订关于于只要企企业生产产洁净区区B级区的的标准静静态检测测浮游菌菌限度ccfu/m3为（）。A10 B1C20 D100010. GMPP20110版修修订关于于只要企企业生产产洁净区区B级区的的标准静静态检测测沉降

26、菌菌限度ccfu/m3为（）。A10 B1C20 D5二、多选题题1. GMMP规定定无菌药药品按生生产工艺艺，分为为（）。A最终灭灭菌产品品 BB非最终终灭菌产产品C无菌分分装产品品 D非无菌菌分装产产品2. 应设设置压差差指示装装置的是是（）。A不同洁洁净度等等级的房房间之间间 BB洁净与与非洁净净的房间间之间C需要保保持一定定相对负负压的房房间 D物料净净化的气气闸室三、填空题题1. 我国国标准将将空气过过滤器按按高低分分为、。2. 洁洁净空气气气流状状态分为为和。3. 单单向流的的气流速速度一般般是的匀匀速流过过整个空空间。4. 洁洁净区内内部状态态分为、。5. ，主主要用于于首道过过

27、滤考虑虑，截留留大微粒粒，主要要是5uum以上上的悬浮浮性微粒粒和100um以以下的沉沉降性微微粒以及及各种异异物。6. ，主主要截留留1-110umm的悬浮浮性微粒粒，它的的效率为为1umm为准。7. ，主主要截留留1umm以下的的亚微米米级的微微粒，其其效率以以过滤00.5uum为准准。8. ，它它是洁净净室的末末端过滤滤器，以以实现00.5uum的各各洁净度度级别为为目的，效效率以00.3uum为准准。9. ，若若以实现现0.11um的的洁净度度级别为为目的，则则效率为为0.11um为为准。四、判断题题()1生产注注射剂的的灯检工工序，照照度应不不低于110000勒克斯斯。五、简答题题1

28、. 画出出空气净净化系统统空气处处理流程程图？任务三 GMPP对生产产区、仓仓储区、质质量控制制区及辅辅助区的的管理一、单选题题1. 空气气洁净度度级别相相同的区区域，产产尘量大大的操作作室应保保持（）。A相对负负压 B相对正正压C正压 DD负压2. 某一一药品标标签上储储存条件件为冷暗暗处，则则该药品品储存温温度为（）。A30以下 B2-88C0-220 DD25以以下二、多选题题1. 生生产下列列（）药药物，需需要设置置独立厂厂房。A青霉素素等高致致敏性药药品 B-内酰胺胺类药品品C生物制制品 D性激素素类避孕孕药2. 以下下要求中中，（）属属于GMMP对青青霉素等等高致敏敏性药物物生产的

29、的要求。A独立的的厂房设设施 B分装室室保持相相对负压压C排至室室外空气气应经净净化处理理 DD专业的的空调系系统3. GMMP对质质量控制制室的要要求，叙叙述正确确的是（）。A留样观观察室：其面积积足够容容纳企业业的所有有留样，并并且留样样观察室室的留样样条件与与该产品品的贮存存条件一一致；B必须设设置中药药标本室室。C精密仪仪器室应应装有空空调和抽抽废气装装置，使使灵敏度度高的仪仪器免受受静电、震震动、潮潮湿或其其他外界界因素的的干扰生生物制品品；D实验动动物房应应当与其其他区域域严格分分开，其其设计、建建造应当当符合国国家有关关规定，并并设有独独立的空空气处理理设施以以及动物物的专用用通

30、道；三、填空题题1. 药品品 HYPERLINK /search?word=%E8%B4%A7%E4%BD%8D&fr=qb_search_exp&ie=utf8 货位之间间的辅助助通道距距离不小小于厘米米。2. 药品品与墙的的间距不不小于厘厘米。3. 药品品与屋顶顶( HYPERLINK /search?word=%E6%88%BF%E6%A2%81&fr=qb_search_exp&ie=utf8 房梁)间距不不小于厘厘米。4. 药品品 HYPERLINK /search?word=%E8%B4%A7%E4%BD%8D&fr=qb_search_exp&ie=utf8 货位之间间的主要要通

31、道距距离不小小于厘米米5. 药品品与地面面的间距距不小于于厘米。四、判断题题（）1. 洁净净区中间间站应尽尽可能靠靠近生产产区，以以减少物物料的传传输距离离。（）2. 洁净净走廊应应当采取取专门措措施，防防止粉尘尘扩散，避避免交叉叉污染。（）3. A、B级别区区，容器器具清洗洗室应设设置在本本区域内内。（）4. C、D级别区区，工作作服洗涤涤、干燥燥、整理理、存放放、必要要时的灭灭菌等活活动可以以放在本本区域内内。（）5. 药品品生产区区与质量量控制实实验室通通常应当当与生产产区分开开。（）6. 抗生生素效价价检测室室、微生生物限度度检查室室应设置置在同一一区域。五、简答题题1GMPP对质量量

32、控制区区的管理理要求有有哪些？答案：1）药药品生产产区与质质量控制制实验室室通常应应当与生生产区分分开；1分2）生物检检定、微微生物限限度检查查室彼此此分开；1分3）无菌检检查室和和微生物物限度检检查室、抗抗生素效效价检测测室、阳阳性对照照室应彼彼此分开开；11分4）实验动动物房应应当与其其他区域域严格分分开；1分5）应当有有足够的的区域用用于样品品处置、留留样和稳稳定性考考察样品品的存放放。11分项目四设备备管理任务一设备备的安装装与维护护一、单选题题1. 制制药设备备所用的的润滑剂剂、冷却却剂应当当是（）。A无毒无无害B不得对对药品或或设备造造成污染染C药用规规格 D以上均均是二、多选题题

33、1. 设备备的设计计和选型型经满足足（）要要求。A应满足足美观要要求B设备应应满足维维护方便便的要求求C设备应应满足洁洁净要求求 D应满足足生产活活动的要要求2. 与药药品直接接接触的的设备表表面应当当（）。A光洁平平整B一律选选用不锈锈钢材料料C耐腐蚀蚀 D不吸附附药品3. 输送送物料的的设备管管道材质质最好是是选用（）。A3166型不锈锈钢B3066型不锈锈钢C3166L型不不锈钢 D3066L型不不锈钢三、填空题题1. 为防防止药液液或物料料在设备备管道内内滞留，造造成微生生物滋生生，管道道内壁应应、。2.连接管管道盲管管的长度度应不大大于其直直径的倍倍。四、判断题题（）1. 应制定定主

34、要生生产设备备的维修修保养规规程、保保养计划划。（）2. 定期对对设备进进行检查查，保养养、校正正、更换换、维修修和评价价，以保保证设备备安全运运行。五、简答题题1. GMMP对设设备的安安装有哪哪些要求求？答案：1）有有利于生生产工艺艺进行；1分设备的安装装布局要要与生产产工艺流流程、人人流、物物流方向向、生产产区域的的空气洁洁净级别别相适应应。11分2）有利于于操作和和维护；1分3）有利于于设备的的清洁；1分4）有利于于人员严严格按照照规定的的程序进进行安装装操作。1分2. 设备备档案包包括哪些些内容？答案:1)设备合合格证及及详细说说明书；1分2）设备结结构图和和易损件件图；1分3）设备

35、装装箱清单单及开箱箱检验记记录；1分4）设备购购置合同同（副本本）；1分5）设备使使用操作作规程及及维护检检修规程程。11分任务二设备备的使用用与校准准一、单选题题1直接接接触无菌菌药品的的包装材材料的最最后一次次精洗用用水是（）。A饮用水水 B纯纯化水C注射用用水 DD灭菌菌注射用用水2. 可作作为中药药注射剂剂、滴眼眼剂等灭灭菌制剂剂所用饮饮片的提提取溶剂剂是（）。A饮用水水 B纯纯化水C注射用用水 DD灭菌菌注射用用水3. 对对设备清清洁要求求不当的的是（）。A制定设设备洁净净规程B建立并并做好设设备的清清洗记录录C已清洁洁的设备备应无菌菌D设备的的清洁内内容一般般为清洁洁、消毒毒、灭菌

36、菌、干燥燥等4. 生物物制品生生产使用用的管道道系统、阀阀门、和和通气过过滤器应应使用（）灭菌。A蒸汽 BB75%乙醇C0.11%苯扎扎溴铵溶溶液 D以以上均可可二、多选题题1. 已清清洁的生生产设备备应当在在（）条条件下存存放。A清洁 BB潮湿湿C干燥 DD无菌菌2. 生产产设备应应有明显显的状态态标识，下下列（）属属于设备备的状态态标识。A设备运运行 B设备故故障C设备已已清洁 D设设备未清清洁3. 生生产设备备清洁规规程的内内容包括括（）A清洁方方法 B清清洁剂的的名称和和配置方方法C清洁人人员健康康状况 DD已清清洁设备备最长的的保存期期限4. 对无无菌药品品生产中中过滤器器材要求求是

37、（）。A禁止使使用含有有石棉的的过滤器器材B不能吸吸附药液液组分C能滤除除活的微微生物及及其尸体体D不能释释放异物物5. 纯化化水可用用于（）A制备注注射用水水的水源源B滴眼剂剂等的溶溶剂和稀稀释剂C注射剂剂的稀释释D非无菌菌药品直直接接触触药品设设备的最最后一次次洗涤用用水6. 纯化化水的制制备方法法包括（）A机械过过滤法 B离离子交换换法反渗透法 DD电渗渗析法填空题1. 生产产设备应应有明显显的状态态标识，标标明设备备的和，没有有内容物物应标明明。2. 纯化化水、注注射用水水的制备备、贮存存和分配配应当能能够防止止微生物物的滋生生。纯化化水采用用，注射射用水采采用。3. 无菌菌药品直直接

38、接触触药品的的包装材材料和器器具等最最终清洗洗、A/B 级级洁净区区内消毒毒剂和清清洁剂配配制的用用水应使使用。4. 衡器器、量具具、仪表表、用于于记录和和控制的的设备以以及仪器器应当有有明显的的，标明明其校准准。四、判断题题（）1.制制药用水水应当适适合其用用途，制制药用水水至少应应当采用用纯化水水。（）2. 设备管管道应采采用紫外外线灭菌菌。（）3. 生产和和检验用用衡器、量量具、仪仪表的校校准量程程范围应应当涵盖盖实际生生产和检检验的使使用范围围。五、简答题题1. 设备备的使用用要求有有哪些？答案：1）设设备的使使用实行行定人定定机制度度；11分2）设备人人员在上上机前要要进行技技能培训

39、训；11分3）设备使使用前，首首先要检检查该设设备的状状态情况况；11分4）生产设设备应有有明显的的状态标标识，标标明设备备的编号号和内容容物，没没有内容容物应标标明清洁洁状态；1分5）用于药药品生产产和检验验的设备备应当有有使用日日志。1分项目五文件件管理任务一文件件系统的的建立一、单选题题1. 为保保证系统统有效运运行，企企业必须须建立质质量保证证系统，同同时建立立完整的的（）。A文件体体系B组织织机构C质量控控制系统统D质量管管理体系系2. 批记记录应当当经（）审审核和保保管。A生产管管理部门门B质量量管理部部门C物料管管理部门门D企业管管理部门门3. 文件件的内容容应当与与（）等等相关

40、要要求一致致，并有有助于追追溯每批批产品的的历史情情况。A药品生生产许可可B药品品注册C药品标标准DA+BB4. 工艺艺规程原原则上每每（）由由主管生生产技术术负责人人组织讨讨论并修修订。A. 1年年 B. 2年 CC. 44年 D. 5年年二、多选题题1. 下列列关于文文件编码码说法正正确的是是（）。A文件编编码均由由字母、数数字组成成B进行编编码，便便于文件件识别、查查找和使使用C文件与与编码必必须做到到一一对对应D某文件件终止使使用，此此文件编编码可给给其他文文件使用用2. 药品品企业应应当长期期保存的的重要文文件和记记录有（）。A质量标标准B操作规规程C设备运运行记录录D工艺规规程3.

41、 文件件编码应应具有哪哪些原则则（）。A系统性性B稳定性性C准确性性D可追溯溯性4. 关于于文件管管理说法法正确的的是（）。A文件编编写先由由使用人人起草，然然后交主主管部门门审核、修修改B文件的的审核只只需要对对内容进进行审核核C文件经经审查需需要修改改，则通通知起草草人进行行修改，修修改后无无需再进进行审核核DGMPP所有文文件均由由质量管管理部门门复制，复复制时应应控制文文件的印印制份数数5. 药药品生产产质量管管理规范范(220100年修订订)所指的的文件包包括（）等等。A. 操作作规程 B. 质量量标准C. 报告告 D. 记录三、填空题题1. GMMP文件件一般分分为、。2. GMM

42、P明确确要求，批批记录应应至少保保存至药药品有效效期后。四、判断题题（）1. 制定新新文件经经质量受受权人或或企业负负责人批批准后，应应立即执执行。（）2. 文件在在执行后后必须经经过培训训。( ) 33. 文文件建立立后，不不应进行行修订。五、简答题题1文件的的编写原原则是什什么？答案：企业业应根据据GMPP要求，结结合实际际生产操操作来编编写文件件。11分1）系统性性原则，文文件内容容应当与与药品生生产许可可、药品品注册等等相关要要求一致致；11分2）明确性性原则，文文件内容容准确、明明确，杜杜绝模凌凌两可。1分3）清晰性性原则，文文件应清清楚陈述述，文字字调理清清晰，层层次分明明。11分

43、4）统一性性原则，所所有文件件应有统统一的格格式。1分2文件编编写的基基本流程程？答案：1）起起草及会会稿：一一般由相相关的操操作人员员或部门门负责人人或岗位位小组长长起草，由由文件相相关使用用部门参参与会稿稿。11分2）审核及及批准：分为格格式审核核和内容容审核。一一般由部部门负责责人审核核，由质质量负责责人或相相关的企企业负责责人批准准；11分3）发放文文件批准准后，在在执行之之日前发发放至相相关人员员或部门门，并做做好记录录，同时时收回旧旧文件；1分4）培训：文件在在执行前前应对文文件使用用者进行行专题培培训；1分5）文件执执行：文文件培训训之后，由由执行人人在执行行日期开开始生效效执行

44、。1分任务二各类类文件的的认知一、单选题题1. 批生生产记录录内容不不包括（）。A产品的的名称、规规格和批批号B不同生生产工序序所得产产量及必必要时物物料平衡衡计算C相关生生产操作作工艺参参数及控控制范围围，以及及所用主主要生产产设备的的编号D生产日日期和有有效期2. 下列列关于制制剂的工工艺规程程的内容容叙述错错误的为为（）A. 详细细的生产产步骤的的工艺参参数说明明B. 取样样、检验验方法或或相关操操作规程程编号C. 关键键设备的的准备所所采用的的方法或或相应操操作规程程编号D. 对生生产场所所和所用用设备的的说明3. 药药品生产产质量管管理规范范(220100年修订订版)对操作作标准概概

45、念的定定义为（）。A. 经批批准用来来指导设设备操作作、维护护与清洁洁、验证证、环境境控制、取取样和检检验等药药品生产产活动的的通用性性文件B. 经批批准用以以指示操操作的通通用性文文件或管管理办法法C. 也称称标准操操作规程程D. A+C二、多选题题1. 原版版空白生生产记录录应当有有（）审审核。A生产管管理负责责人 B企业负负责人C质量管管理负责责人 DQA经理理2每批药药品的批批记录，包包括（）等等于本批批产品有有关的记记录。A批生产产记录 B批批包装记记录C批检验验记录 D药药品放行行审核记记录3. 批包包装记录录的内容容包括（）。A产品名名称、规规格、包包装形式式、批号号、生产产日期

46、和和有效期期；B所用印印刷包装装材料的的实样，并并印有批批号、有有效期及及其他打打印内容容；不易易随批包包装记录录归档的的印刷包包装材料料可采用用印有上上述内容容的复制制品；C根据工工艺规程程所进行行的检查查记录，包包括中间间控制结结果；D包装操操作日期期和时间间；包装装操作负负责人签签名。三、填空题题1. 批生生产记录录的每一一页应当当标注产产品的、和。四、判断题题（）1. 生产产现场最最多放置置两份原原版的空空白记录录复印件件。五、简答题题1. 物料料质量标标准的主主要内容容有哪些些？答案：1）企企业统一一指定的的物料名名称和内内部使用用的物料料代码；1分2）质量标标准的依依据及经经批准的

47、的供应商商；11分3）定性和和定量的的限度要要求；1分4）贮存条条件和注注意事项项；11分5）有效期期或复验验期。1分2. 成品品质量标标准的主主要内容容有哪些些？答案：1）产产品名称称以及产产品代码码；11分2）取样、检检验方法法或相关关操作规规程编号号；11分3）定性和和定量的的限度要要求；1分4）贮存条条件和注注意事项项；11分5）有效期期。11分项目六物料料管理任务一物料料供应商商的选择择与评估估一、单选题题1. 物料料必须从从（）批批准的供供应商处处采购。A供应管管理部门门 B生产管管理部门门C质量管管理部门门 D财务管管理部门门2. 企业业对物料料供应商商进行评评估和批批准，最最主

48、要原原因是因因为（）。A基于成成本的考考虑 B基基于便于于生产考考虑C基于成成品质量量考虑 DD基于于供货及及时性的的考虑3. 企业业指定专专人进行行物料供供应商的的评估和和批准，专专人隶属属于（）部部门。A质量管管理 B生产管管理C物料管管理 D财务管管理4. 企业业物料一一般情况况下分为为（）类类A1类 B2类C3类 D4类5. 包装装材料不不包括（）。A. 内包包装材料料 B.外外包装材材料C. 原料料 D. 使用说说明书二、多选题题1. 通常常认为，物物料是指指（）。A原料 B待包装装品C辅料 D包装材材料2. 企业业对所有有供应商商应建立立档案，档档案的内内容包括括（）。A供应商商资

49、质证证明性文文件、质质量协议议B物料供供应商质质量标准准、厂检检报告、现现场审计计报告C每批物物料的批批生产记记录D产品定定期的质质量回顾顾分析报报告3. 企企业物料料供应商商评估小小组一般般包含（）部门A质量管管理部门门 BB销售售部门C科研技技术部门门 DD采购购部门4. 以下下（）物物料需要要进行现现场质量量审计。A企业主主要物料料 BB使用用数量较较大的物物料C主要影影响成品品质量的的物料 D质质量波动动大的物物料三、填空题题1. 主要要物料供供应商确确定企业业为宜。2. 企业业确定物物料供应应商后应应保持相相对稳定定，一般般确定期期限为年年后，应应重新评评估。四、判断题题（）1.物物

50、料供应应商现场场审计的的内容主主要是资资质审查查。五、简答题题1. 物料料供应商商审计的的主要内内容有哪哪些？答案：1）供供应商提提供的营营业执照照、药品品生产许许可证、药药品经营营许可证证、药品品GMPP证书等等资质性性文件，1分检查核实其其各类执执照的有有效期、生生产范围围、经营营范围、经经营方式式等；1分2）供应商商生产批批件、批批准文号号、检验验报告单单等；1分3）调查该该供应商商的厂房房、设施施、设备备的条件件、质量量保证体体系、产产品质量量等；1分4）调查供供应商的的供货能能力、企企业信誉誉等。1分任务二物料料的验收收、入库库与发放放一、单选题题物料仓储状状态标识识的分类类中黄色色

51、代表（）。不合格 B. 合格待验 D. 退货货物料仓储状状态标识识的分类类中绿色色代表（）。不合格 B. 合格C. 待验验 D. 退货货物料仓储状状态标识识的分类类中红色色代表（）。不合格 B. 合格C. 待验验 D. 退货货4. 现有有一批待待检的成成品，因因市场需需求要货货，仓库库应（）。A. 可以以发放B. 审核核批生产产记录无无误后即即可发放放C. 检验验合格、审审核批生生产记录录无误后后方可发发放D. 检验验合格即即可发放放5. 原辅辅料贮存存期内如如发现对对质量有有不良影影响的特特殊情况况应当进进行（）。A. 目测测 B. 检查C. 复验验 D. 销毁6. 不合合格的物物料、中中间

52、产品品、待包包装产品品和成品品的每个个包装容容器上均均应当有有清晰醒醒目的标标志并在在（）内内妥善保保存。A. 隔离离区 BB. 待待验区C. 库房房 D. 取样区区多选题物料质量状状态标志志包括（）。待验 B. 合格格C. 不合合格 D. 已取样样物料出库应应执行（）原则。先进先出 BB. 近近效期先先出C. 先产产先出 DD. 易易变先出出物料预验收收时应核核对（）信信息。物料名称 B. 供应商商名称C. 运输输工具 D. 数量或或重量物料在库时时养护措措施主要要包括（ABC）。防鼠 B. 避光C. 降降温 D. 专人管管理三、填空题题1. 物料料发料后后，库存存货位卡卡和台帐帐上应填填写

53、物料料去向、结结存情况况。做到到与实际际相符。四、判断题题1. （）物物料的日日常检查查，应使使库存物物料每半半年能全全面检查查一次。2. （）取取样区的的空气洁洁净度级级别应当当与生产产要求一一致。五、简答题题1. 物料料发放的的基本原原则？答案：1）三三查：查查生产或或领用部部门、领领料凭证证或批生生产指令令、领用用器具。1分2）六对：对货号号、品名名、规格格、11分单位、数量量、包装装。11分3）四先出出：先产产先出、先先进先出出、11分易变先出、近近效期先先出。1分2. 仓储储区内的的物料标标识应当当标识的的内容有有哪些？答案：1）指指定的物物料名称称（1分）和和企业内内部的物物料代码

54、码；11分2）企业业接收时时设定的的批号；1分3）物料质质量状态态（如待待验、合合格、不不合格、已已取样）；1分4）有效效期或复复验期。1分任务三包装装材料的的管理一、单选题题1. 与药药品直接接接触的的包装材材料和印印刷包装装材料的的管理和和控制要要求，与与（）相相同。A中间产产品 B待待包装品品C原辅料料 D成品2. 印刷刷包装材材料应当当设置（）妥善存放。A密闭区区域 B. 一般区区域C. 专门门区域 D. 显著著区域二、多选题题1. 下列列哪些是是特殊管管理的物物料（）。A麻醉药药品B精神药药品C医疗毒毒性药品品D放射性性药品2. 直接接接触药药品的内内包装材材料应符符合（）。A容器必

55、必须无毒毒B与药品品不发生生任何化化学反应应C不发生生组分脱脱落或迁迁移到药药品中D容器消消毒后可可以重复复再使用用。3. 下列列（）药药品要实实行双人人双锁专专库存放放。A. 麻醉醉药品 B. 二类类精神药药品C. 一类类精神药药品 DD. 医医疗用毒毒性药品品三、填空题题1. 印刷刷包装材材料应当当由专人人保管，并并按照和和发放。2. 过期期或废弃弃的包装装材料应应当予以以并。3. 药品品生产用用的原辅辅料、与与药品直直接接触触的包装装材料应应当符合合相应的的。四、判断题题1.( )药品品的标签签如果不不能全部部注明内内容，应应当标注注“详见见说明书书”。2.（）药药品的内内标签，其其包装

56、装装尺寸太太小无法法标明上上述内容容的，至至少应当当注明药药品通用用名称、规规格。3. （）切割式式标签或或其他散散装包装装材料应应分别置置于密闭闭的容器器内储运运，以防防污染。项目七确认认与验证证管理任务一确认认和验证证的认知知一、单选题题1. 企企业的验验证的文文件属于于（）。A. 技术术标准 B. 管理理标准C. 操作作标准 D. 质量量文件2. 制药药企业验验证组织织和监督督部门是是（）。A. 生产产管理部部门 B. 质量管管理部门门C. 设备备管理部部门 D. 物料管管理部门门3. 验验证工作作完成后后写出验验证报告告，由验验证工作作( )批准。A. 执行行人 B. 起草草人 C.

57、负责责人 D. 修改人人4. 生产产中在某某项工艺艺运行的的同时进进行的确确认与验验证，即即从工艺艺实际运运行过程程中获得得的数据据来确立立文件的的依据以以证明某某项工艺艺达到预预定要求求的一系系列活动动是指（）。A. 前确确认与验验证 BB. 同同步确认认与验证证C. 回顾顾性确认认与验证证 D.再再确认与与验证二、多选题题1. 验证证组织的的主要职职责包括括（）。A负责确确认和验验证所需需的培训训B指导和和监督实实施确认认和验证证计划、验验证方案案C负责确确认和验验证文件件的审批批和管理理D负责修修订质量量管理文文件2. 下列列哪些是是确认的的对象（）A厂房设设施 B生产工工艺C生产设设备

58、 D检验设设备3. 下列列哪些是是验证的的对象（）A生产工工艺 B操作规规程C检验方方法 D清洁方方法4. 根据据验证的的原因，再再验证可可以分为为（）A强制性性再验证证 B改变性性再验证证C定期再再验证 D回顾性性再验证证5. 验证证文件的的主要内内容（）A. 验证证计划 B. 验证证方案C. 验证证负责人人 D. 验证报报告6. 确认认与验证证的目的的就是（）。A. 保证证药品的的生产过过程和质质量管理理以正确确的方式式进行B. 证明明生产过过程是准准确和可可靠的且且具有重重现性C. 证明明有关操操作的关关键要素素能够得得到有效效控制D. 能保保证最后后得到符符合质量量标准的的药品三、填空

59、题题1.主要是是证明硬硬件达到到预期的的活动。2. 主要要是证明明软件达达到预期期的一系系列活动动。3. 验证证按实施施时间分分为、和。四、判断题题1. （）洁洁净厂房房的洁净净度是否否达到CC级，是是需要确确认的。2. （）新新产品或或者生产产级别要要求高的的产品一一般用同同步验证证的方式式进行验验证。五、简答题题1. 确认认和验证证的程序序？答案：1）制定确确认和验验证计划划；11分2）确定确确认和验验证项目目；11分3）制定确确认和验验证方案案；11分4）确认和和验证的的实施；1分5）批准确确认和验验证报告告。11分任务二确认认和验证证的内容容一、单选题题1. 依据据技术文文件、工工艺文

60、件件和相关关标准进进行零件件制造、装装配和调调试，并并进行相相关检验验，为（）。A. 设计计确认 B. 安装装确认C. 性能能确认 D. 运行行确认2. 设备备的清洁洁验证包包含不少少于（）批批次的验验证。A. 两个个 BB. 三三个 C. 四个 D. 五个个3. 机器器设备安安装后进进行的各各种系统统检查及及技术资资料的文文件化工工作称为为（）。A. 设计计确认 B. 安装装确认C. 性能能确认 D. 运行行确认二、多选题题1. 设备备安装确确认的范范围（）。A. 检查查到货与与清单是是否相符符B. 检查查设备的的安装位位置C. 检查查设备的的运行参参数是否否稳定D. 检查查与其他他辅助设设